文章核心观点 - 制药公司Theratechnologies与Ionis Pharmaceuticals达成协议，获得两款RNA靶向药物在加拿大的独家许可，以拓展其HIV基础产品组合，计划2025年向加拿大卫生部提交申请 [1] 合作协议 - Theratechnologies与Ionis达成协议，获得olezarsen和donidalorsen在加拿大的独家许可权 [1] - Ionis将获得1000万美元的预付款，以及最高1275万美元的里程碑付款，并有权获得两款药物年度净销售额的分级两位数特许权使用费 [10] - Theratechnologies负责在加拿大提交、获得和维持两款药物的监管批准，Ionis负责生产和供应产品，并在特定情况下允许Theratechnologies生产 [11] - 许可协议将持续到Theratechnologies永久停止在加拿大商业化所有许可产品，或根据惯例终止条款提前终止 [12] 公司表态 - Theratechnologies总裁兼首席执行官表示，此次合作拓展了公司的HIV基础产品组合，彰显了团队在北美推进创新的能力，承诺为股东带来持续的营收和利润增长 [2] - Ionis首席执行官称，很高兴与Theratechnologies合作，双方将共同为重症患者提供创新药物，Ionis有能力将药物推向美国市场，新合作支持其全球供应创新药物的承诺 [2] 产品信息 olezarsen - 该药物旨在降低肝脏产生的apoC - III蛋白，调节血液中甘油三酯（TG）代谢，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）和严重高甘油三酯血症（sHTG） [3] - FCS在加拿大特定地区（如魁北克东部）的患病率比全球平均水平高约100倍（1:10,000），sHTG影响的患者群体更大，美国潜在市场患者多达约300万，加拿大人均患病率与之相似 [4][5] - 美国FDA已接受olezarsen治疗成人FCS的新药申请（NDA）并进行优先审查，指定其为孤儿药，PDUFA行动日期为2024年12月19日，Theratechnologies计划2025年向加拿大卫生部提交申请，获批后将成为加拿大首个FCS治疗药物 [6] - Ionis已完成olezarsen治疗sHTG的3期临床试验项目的患者招募，预计2025年下半年公布所有三项试验结果 [7] donidalorsen - 该药物旨在减少激肽释放酶原（PKK）的产生，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE） [8] - HAE是一种罕见的潜在致命遗传病，1型和2型的综合患病率约为1/50,000 [9] - 美国FDA最近接受了donidalorsen治疗HAE的NDA审查，PDUFA行动日期为2025年8月21日，欧洲的监管提交也在进行中，该药物已获得FDA和欧盟委员会的孤儿药指定，Theratechnologies计划2025年向加拿大卫生部提交申请 [9] 公司介绍 - Theratechnologies是一家专注于开发和商业化创新疗法的生物制药公司，更多信息可在其官网及相关证券网站查询 [13] - Ionis Pharmaceuticals在过去三十年中发明了多种药物，目前有五种上市药物，在神经学、心脏病学等领域拥有领先的产品线，是RNA靶向药物的先驱 [14]

文章核心观点 - 生物制药公司Theratechnologies宣布EGRIFTA SV®恢复生产，正采取措施避免2025年患者层面出现药品短缺 [1][3] 生产情况 - 公司合同制造商工厂因美国食品药品监督管理局（FDA）检查问题自愿停产，现EGRIFTA SV®已恢复生产 [1] - 一批新生产的EGRIFTA SV®已完成质量控制，待FDA批准补充申请后投放市场，公司预计2024年12月中旬提交申请 [2] - 另外两批EGRIFTA SV®正在生产中 [2] 库存管理 - 公司采取措施管理EGRIFTA SV®现有库存水平，以满足患者需求至2025年1月中旬 [2] 合作与沟通 - 公司继续与FDA相关部门及其他关键利益相关者密切合作，避免2025年患者层面出现药品短缺 [3] 产品销售范围 - EGRIFTA SV®仅在美国销售 [5] 公司信息 - Theratechnologies是专注于开发和商业化创新疗法的生物制药公司，更多信息可在其官网及相关平台查询 [6] 未来计划 - 公司将向市场更新任何进一步的重大进展 [4]

文章核心观点 - 生物制药公司Theratechnologies完成新融资优化资本结构，新融资利率和还款计划有利，2025年可释放约1900万美元现金支持业务发展战略 [1] 新融资情况 - 公司与TD银行完成4000万美元三年期无摊薄高级担保银团融资，新信贷安排含2000万美元增额选择权，总承诺额可增至6000万美元 [1] - 公司大股东Investissement Québec同意提供1500万美元二级担保次级定期贷款 [1] TD银行融资亮点 - 包括2500万美元高级担保定期贷款和1500万美元高级担保循环信贷安排，利率为浮动利率（SOFR）加基于公司总净债务与调整后EBITDA比率的利差 [2] - 交易完成时，利率为SOFR加2.75%，优于之前SOFR + 9.50%的信贷安排利率 [2] - TD银行定期贷款将在七年期间摊销，于2027年11月27日到期，公司已提取循环信贷安排中的500万美元 [2] IQ次级贷款亮点 - 为1500万美元二级担保次级定期贷款，利率基于美国政府利率加基于公司总净债务与调整后EBITDA比率的利差 [3] - 当前利率设定为美国政府利率加7.23%，即11.45%，贷款仅需支付利息，42个月后需全额偿还 [3] 融资后财务状况 - 融资后公司债务为4500万美元，截至2024年11月30日估计现金余额约2000万美元，净债务约2500万美元 [4] 公司简介 - Theratechnologies是专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [5]

文章核心观点 - 生物制药公司Theratechnologies重新提交tesamorelin的F8配方补充生物制品许可申请(sBLA)以回应FDA关切 预计2025年3月底获决定 [1][2][3] 公司动态 - 公司重新提交tesamorelin的F8配方sBLA至FDA 以解决FDA在2024年1月完整回复信中提出的问题 [1][2] - FDA将在提交后四个月内审查更新后的sBLA 公司预计2025年3月底左右得到决定 [3] - 新配方在美国专利保护至2033年 [3] 产品信息 - EGRIFTA SV®在美国获批用于减少HIV感染并有脂肪代谢障碍的成年患者腹部多余脂肪 是一种促生长激素释放因子(GHRF)类似物 [4] - EGRIFTA SV®常见不良反应包括超敏反应、高血糖、注射部位反应等 [7] 公司介绍 - Theratechnologies是专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [8] 联系方式 - 投资者咨询联系高级副总裁兼首席财务官Philippe Dubuc 邮箱pdubuc@theratech.com 电话438 - 315 - 6608 [13] - 媒体咨询联系高级总监Julie Schneiderman 邮箱communications@theratech.com 电话1 - 514 - 336 - 7800 [13]

文章核心观点 - 两项研究表明HIV患者腹部内脏脂肪过多是心血管疾病被忽视的风险因素，使用替莫瑞林减少腹部内脏脂肪可能有助于降低心血管疾病风险 [1][2] VAMOS数据 - VAMOS是首个旨在了解现代抗逆转录病毒治疗方案下HIV患者腹部内脏脂肪过多对心血管疾病、脂肪性肝病、胰岛素抵抗和其他代谢参数影响的试验 [2] - 研究对170名HIV参与者进行调查，腹部内脏脂肪过多的患病率为58%，平均内脏脂肪面积为148平方厘米 [2] - 腹部内脏脂肪过多参与者的胰岛素抵抗稳态模型评估值和甘油三酯与高密度脂蛋白比值高于无此情况者，且与二者呈正相关 [2] - 腹部内脏脂肪过多与10年动脉粥样硬化性心血管疾病风险升高相关，内脏脂肪表面积增加与生长激素水平呈负相关，腹部内脏脂肪过多参与者的生长激素水平总体较低 [3] 替莫瑞林心血管风险数据 - 研究人员分析两项3期随机研究数据，评估替莫瑞林减少腹部内脏脂肪对543名HIV患者心血管疾病结局的影响 [4] - 多数参与者基线时心血管疾病风险较低，但44%处于临界至高风险，使用替莫瑞林的参与者10年动脉粥样硬化性心血管疾病风险评分有适度降低，估计变化为 -0.4% [4][5] - 基线心血管疾病风险较高的受试者心血管疾病风险降低幅度相对较大，动脉粥样硬化性心血管疾病风险评分降低主要由总胆固醇降低驱动，与降脂疗法无关 [5] 公司信息 - Theratechnologies是一家专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [7]

文章核心观点 - 泰睿医药公司披露PROMISE - US研究设计和参与者基线特征，旨在填补多药耐药HIV患者长期临床结果空白，评估伊巴珠单抗联合其他抗逆转录病毒疗法的长期疗效和持久性 [1][4] 研究基本信息 - PROMISE - US是一项4期、多中心、回顾性和前瞻性、观察性、非干预性登记研究，旨在评估HTE HIV患者及特定亚群病毒学和免疫学反应的风险因素和预测因素，是首个捕获该特定患者群体患者报告结局的真实世界登记研究 [3] - 研究主要目标是通过比较接受伊巴珠单抗患者（队列2）与未接受伊巴珠单抗匹配患者（队列1）的临床结果，评估伊巴珠单抗联合其他抗逆转录病毒疗法的长期疗效和持久性 [4] 参与者情况 - 截至2023年11月，共114名参与者入组，队列1有70人，使用伊巴珠单抗的队列2有42人，2人筛选失败，两队列在种族、民族、性别、诊断时间等基线特征上匹配良好 [5] - 与未使用伊巴珠单抗的受试者相比，使用伊巴珠单抗与病毒载量较高（p = 0.0629）和CD4 T细胞数量下降（p = 0.001）的HTE患者相关 [5] 伊巴珠单抗使用情况 - 在IDWeek 2024海报展示中，PROMISE - US研究人员报告，与不含伊巴珠单抗的方案相比，伊巴珠单抗更常用于CD4细胞计数较低、病毒载量较高的晚期HTE参与者，且尽管用于更晚期患者，伊巴珠单抗仍显示出良好的持久性，大多数受试者治疗超过24个月 [2] - 截至分析时，队列2中80%（n = 21）的参与者使用伊巴珠单抗超过12个月，且耐受性良好，无输液反应报告 [6] 联合用药情况 - PROMISE - US研究人员还研究了衣壳抑制剂莱那卡帕韦与伊巴珠单抗联合用于HTE HIV患者的情况，队列2中这一亚组基线时病毒载量最高、CD4计数最低，但样本量较小（n = 12） [6] 公司展望 - 泰睿医药公司高级副总裁兼首席医学官表示将继续分析PROMISE - US数据，以了解伊巴珠单抗的长期安全性和有效性，特别是其与长效注射疗法联合使用的适用性，还希望进一步了解有助于维持HTE HIV患者病毒学反应的因素 [7] 公司简介 - 泰睿医药是一家专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [8]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为2260万美元,同比增长8.4% [9][21] - EGRIFTA SV收入为1670万美元,同比增长27% [22] - Trogarzo收入为590万美元,同比下降23.4% [23] - 毛利率方面,EGRIFTA SV为91%,Trogarzo为48% [23] - 调整后EBITDA为720万美元,同比增长227% [26] - 实现净利润300万美元,每股收益为0.06美元 [27] - 公司现金及等价物余额为3900万美元,净债务为2000万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA SV新患者注册、总独特患者数和销售单位同比均实现两位数增长 [10] - Trogarzo销售单位下降,主要受到多重耐药HIV-1市场竞争压力影响,但销售趋于稳定 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司主要聚焦于美国和加拿大市场 [39][40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在寻求收购或授权创新产品,以拓展产品组合,提升竞争力 [36][37][40] - 公司有能力在稀有或细分市场推广创新疗法,具有独特的价值主张 [19] - 公司正在推进F8型Tesamorelin的FDA再提交工作,预计2025年上市 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - EGRIFTA SV需求强劲,销售表现创历史新高 [10] - Trogarzo销售趋于稳定,不会进一步下降 [11] - EGRIFTA SV生产受到短期影响,但不会影响2024年患者供应 [12][14] - 公司有信心在2025年上半年弥补2024年第四季度的销售损失 [14] - 公司有望在2024年实现17-19百万美元的调整后EBITDA [13][27] 其他重要信息 - 公司正在推进sudocetaxel zendusortide的I期临床试验 [18] - 公司将在IDWeek会议上发表3篇关于EVAS、tesamorelin和ibalizumab的海报 [17] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Justin Walsh 提问** 询问EGRIFTA SV生产问题的整改情况及应对措施 [30][31][32][33] **Paul Levesque 和 John Leasure 回答** - 公司正与生产商密切沟通,制定全面的纠正措施计划并向FDA提交PAS申请 [31][32] - 公司有足够的库存可以满足到2025年1月中旬的患者需求 [32][33][34] 问题2 **Andre Uddin 提问** 询问公司未来产品拓展策略,是否会建立加拿大销售团队 [39][40] **Paul Levesque 回答** - 公司将关注美国和加拿大两大核心市场,根据需要建立销售团队 [40] - 公司将寻求有价值主张且能快速产生贡献的创新产品 [40] 问题3 **Carvey Leung 提问** 询问公司如何确保EBITDA和利润的可持续性,以及EGRIFTA SV在2025年的销售增长情况 [49][50][53][54] **Philippe Dubuc 和 John Leasure 回答** - 公司的成本结构已经优化到理想状态,未来收入增长将直接带动利润增长 [51][52] - EGRIFTA SV销售在2025年初可能会受到短期影响,但将在当季内完全弥补 [53][54]

Three- and nine-month periods ended August 31, 2024 and 2023 (Unaudited) THERATECHNOLOGIES INC. Table of Contents (In thousands of United States dollars) (Unaudited) Exhibit 99.1 | | Page | | --- | --- | | Interim Consolidated Statements of Financial Position | 1 | | Interim Consolidated Statements of Comprehensive Income (Loss) | 2 | | Interim Consolidated Statements of Changes in Equity | 3 | | Interim Consolidated Statements of Cash Flows | 4 | | Notes to Interim Consolidated Financial Statements | 5 - 2 ...

文章核心观点 - 公司第三季度收入为2260万美元,同比增长8.4% [8] - EGRIFTA SV®销售额增长26.6%,Trogarzo®销售额下降22.9% [8][9] - 公司调整2024财年收入指引为83-85亿美元,调整EBITDA指引为17-19亿美元 [6] 财务数据总结 收入 - 第三季度收入2260万美元,同比增长8.4% [8] - 前9个月收入6.09亿美元,同比增长4.4% [8] - EGRIFTA SV®第三季度销售额1.67亿美元,同比增长26.6% [8] - Trogarzo®第三季度销售额591.3万美元,同比下降22.9% [9] 成本和费用 - 第三季度销售成本452.1万美元,同比下降9.0% [10][11] - 第三季度研发费用261.2万美元,同比下降51.6% [13] - 第三季度销售费用630.7万美元,同比下降6.3% [14] - 第三季度管理费用294.7万美元,同比下降20.5% [17] 利润 - 第三季度净利润309.1万美元,去年同期亏损746万美元 [22] - 前9个月净亏损403万美元,去年同期亏损2.12亿美元 [22] - 第三季度EBITDA723.9万美元,去年同期216万美元 [18] 其他重要信息 - 公司面临EGRIFTA SV®短期供应中断风险,正在采取措施应对 [4][26][27] - 公司正在推进F8配方和sudocetaxel zendusortide的研发 [3] - 公司正在寻求新的合作伙伴和产品 [3] - 公司流动性和持续经营存在不确定性,需要依赖贷款人的支持 [23][25][27][28]

文章核心观点 - 生物制药公司Theratechnologies宣布将在IDWeek 2024上进行三个海报展示，内容涉及HIV患者相关医学问题 [1][2] 公司动态 - 公司将在IDWeek 2024上进行三个海报展示，分别呈现EVAF与HIV患者心血管风险的关联、使用tesamorelin降低EVAF可降低HIV患者心血管疾病风险、PROMISE - US试验的研究设计和基线特征 [1][2] - 海报展示时间均为2024年10月17日12:15 PM – 1:30 PM PT，地点均在Halls JK，分别对应海报编号P - 433、P - 453、P - 565 [3][4] 公司介绍 - Theratechnologies是专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [5] 联系方式 - 媒体咨询联系Julie Schneiderman，邮箱communications@theratech.com，电话1 - 514 - 336 - 7800 [8] - 投资者咨询联系Philippe Dubuc，邮箱pdubuc@theratech.com，电话438 - 315 - 6608 [8]