文章核心观点 - 生物制药公司Theratechnologies重新提交tesamorelin的F8配方补充生物制品许可申请(sBLA)以回应FDA关切 预计2025年3月底获决定 [1][2][3] 公司动态 - 公司重新提交tesamorelin的F8配方sBLA至FDA 以解决FDA在2024年1月完整回复信中提出的问题 [1][2] - FDA将在提交后四个月内审查更新后的sBLA 公司预计2025年3月底左右得到决定 [3] - 新配方在美国专利保护至2033年 [3] 产品信息 - EGRIFTA SV®在美国获批用于减少HIV感染并有脂肪代谢障碍的成年患者腹部多余脂肪 是一种促生长激素释放因子(GHRF)类似物 [4] - EGRIFTA SV®常见不良反应包括超敏反应、高血糖、注射部位反应等 [7] 公司介绍 - Theratechnologies是专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [8] 联系方式 - 投资者咨询联系高级副总裁兼首席财务官Philippe Dubuc 邮箱pdubuc@theratech.com 电话438 - 315 - 6608 [13] - 媒体咨询联系高级总监Julie Schneiderman 邮箱communications@theratech.com 电话1 - 514 - 336 - 7800 [13]

文章核心观点 - 两项研究表明HIV患者腹部内脏脂肪过多是心血管疾病被忽视的风险因素，使用替莫瑞林减少腹部内脏脂肪可能有助于降低心血管疾病风险 [1][2] VAMOS数据 - VAMOS是首个旨在了解现代抗逆转录病毒治疗方案下HIV患者腹部内脏脂肪过多对心血管疾病、脂肪性肝病、胰岛素抵抗和其他代谢参数影响的试验 [2] - 研究对170名HIV参与者进行调查，腹部内脏脂肪过多的患病率为58%，平均内脏脂肪面积为148平方厘米 [2] - 腹部内脏脂肪过多参与者的胰岛素抵抗稳态模型评估值和甘油三酯与高密度脂蛋白比值高于无此情况者，且与二者呈正相关 [2] - 腹部内脏脂肪过多与10年动脉粥样硬化性心血管疾病风险升高相关，内脏脂肪表面积增加与生长激素水平呈负相关，腹部内脏脂肪过多参与者的生长激素水平总体较低 [3] 替莫瑞林心血管风险数据 - 研究人员分析两项3期随机研究数据，评估替莫瑞林减少腹部内脏脂肪对543名HIV患者心血管疾病结局的影响 [4] - 多数参与者基线时心血管疾病风险较低，但44%处于临界至高风险，使用替莫瑞林的参与者10年动脉粥样硬化性心血管疾病风险评分有适度降低，估计变化为 -0.4% [4][5] - 基线心血管疾病风险较高的受试者心血管疾病风险降低幅度相对较大，动脉粥样硬化性心血管疾病风险评分降低主要由总胆固醇降低驱动，与降脂疗法无关 [5] 公司信息 - Theratechnologies是一家专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [7]

文章核心观点 - 泰睿医药公司披露PROMISE - US研究设计和参与者基线特征，旨在填补多药耐药HIV患者长期临床结果空白，评估伊巴珠单抗联合其他抗逆转录病毒疗法的长期疗效和持久性 [1][4] 研究基本信息 - PROMISE - US是一项4期、多中心、回顾性和前瞻性、观察性、非干预性登记研究，旨在评估HTE HIV患者及特定亚群病毒学和免疫学反应的风险因素和预测因素，是首个捕获该特定患者群体患者报告结局的真实世界登记研究 [3] - 研究主要目标是通过比较接受伊巴珠单抗患者（队列2）与未接受伊巴珠单抗匹配患者（队列1）的临床结果，评估伊巴珠单抗联合其他抗逆转录病毒疗法的长期疗效和持久性 [4] 参与者情况 - 截至2023年11月，共114名参与者入组，队列1有70人，使用伊巴珠单抗的队列2有42人，2人筛选失败，两队列在种族、民族、性别、诊断时间等基线特征上匹配良好 [5] - 与未使用伊巴珠单抗的受试者相比，使用伊巴珠单抗与病毒载量较高（p = 0.0629）和CD4 T细胞数量下降（p = 0.001）的HTE患者相关 [5] 伊巴珠单抗使用情况 - 在IDWeek 2024海报展示中，PROMISE - US研究人员报告，与不含伊巴珠单抗的方案相比，伊巴珠单抗更常用于CD4细胞计数较低、病毒载量较高的晚期HTE参与者，且尽管用于更晚期患者，伊巴珠单抗仍显示出良好的持久性，大多数受试者治疗超过24个月 [2] - 截至分析时，队列2中80%（n = 21）的参与者使用伊巴珠单抗超过12个月，且耐受性良好，无输液反应报告 [6] 联合用药情况 - PROMISE - US研究人员还研究了衣壳抑制剂莱那卡帕韦与伊巴珠单抗联合用于HTE HIV患者的情况，队列2中这一亚组基线时病毒载量最高、CD4计数最低，但样本量较小（n = 12） [6] 公司展望 - 泰睿医药公司高级副总裁兼首席医学官表示将继续分析PROMISE - US数据，以了解伊巴珠单抗的长期安全性和有效性，特别是其与长效注射疗法联合使用的适用性，还希望进一步了解有助于维持HTE HIV患者病毒学反应的因素 [7] 公司简介 - 泰睿医药是一家专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [8]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为2260万美元,同比增长8.4% [9][21] - EGRIFTA SV收入为1670万美元,同比增长27% [22] - Trogarzo收入为590万美元,同比下降23.4% [23] - 毛利率方面,EGRIFTA SV为91%,Trogarzo为48% [23] - 调整后EBITDA为720万美元,同比增长227% [26] - 实现净利润300万美元,每股收益为0.06美元 [27] - 公司现金及等价物余额为3900万美元,净债务为2000万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - EGRIFTA SV新患者注册、总独特患者数和销售单位同比均实现两位数增长 [10] - Trogarzo销售单位下降,主要受到多重耐药HIV-1市场竞争压力影响,但销售趋于稳定 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司主要聚焦于美国和加拿大市场 [39][40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在寻求收购或授权创新产品,以拓展产品组合,提升竞争力 [36][37][40] - 公司有能力在稀有或细分市场推广创新疗法,具有独特的价值主张 [19] - 公司正在推进F8型Tesamorelin的FDA再提交工作,预计2025年上市 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - EGRIFTA SV需求强劲,销售表现创历史新高 [10] - Trogarzo销售趋于稳定,不会进一步下降 [11] - EGRIFTA SV生产受到短期影响,但不会影响2024年患者供应 [12][14] - 公司有信心在2025年上半年弥补2024年第四季度的销售损失 [14] - 公司有望在2024年实现17-19百万美元的调整后EBITDA [13][27] 其他重要信息 - 公司正在推进sudocetaxel zendusortide的I期临床试验 [18] - 公司将在IDWeek会议上发表3篇关于EVAS、tesamorelin和ibalizumab的海报 [17] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Justin Walsh 提问** 询问EGRIFTA SV生产问题的整改情况及应对措施 [30][31][32][33] **Paul Levesque 和 John Leasure 回答** - 公司正与生产商密切沟通,制定全面的纠正措施计划并向FDA提交PAS申请 [31][32] - 公司有足够的库存可以满足到2025年1月中旬的患者需求 [32][33][34] 问题2 **Andre Uddin 提问** 询问公司未来产品拓展策略,是否会建立加拿大销售团队 [39][40] **Paul Levesque 回答** - 公司将关注美国和加拿大两大核心市场,根据需要建立销售团队 [40] - 公司将寻求有价值主张且能快速产生贡献的创新产品 [40] 问题3 **Carvey Leung 提问** 询问公司如何确保EBITDA和利润的可持续性,以及EGRIFTA SV在2025年的销售增长情况 [49][50][53][54] **Philippe Dubuc 和 John Leasure 回答** - 公司的成本结构已经优化到理想状态,未来收入增长将直接带动利润增长 [51][52] - EGRIFTA SV销售在2025年初可能会受到短期影响,但将在当季内完全弥补 [53][54]

Three- and nine-month periods ended August 31, 2024 and 2023 (Unaudited) THERATECHNOLOGIES INC. Table of Contents (In thousands of United States dollars) (Unaudited) Exhibit 99.1 | | Page | | --- | --- | | Interim Consolidated Statements of Financial Position | 1 | | Interim Consolidated Statements of Comprehensive Income (Loss) | 2 | | Interim Consolidated Statements of Changes in Equity | 3 | | Interim Consolidated Statements of Cash Flows | 4 | | Notes to Interim Consolidated Financial Statements | 5 - 2 ...

文章核心观点 - 公司第三季度收入为2260万美元,同比增长8.4% [8] - EGRIFTA SV®销售额增长26.6%,Trogarzo®销售额下降22.9% [8][9] - 公司调整2024财年收入指引为83-85亿美元,调整EBITDA指引为17-19亿美元 [6] 财务数据总结 收入 - 第三季度收入2260万美元,同比增长8.4% [8] - 前9个月收入6.09亿美元,同比增长4.4% [8] - EGRIFTA SV®第三季度销售额1.67亿美元,同比增长26.6% [8] - Trogarzo®第三季度销售额591.3万美元,同比下降22.9% [9] 成本和费用 - 第三季度销售成本452.1万美元,同比下降9.0% [10][11] - 第三季度研发费用261.2万美元,同比下降51.6% [13] - 第三季度销售费用630.7万美元,同比下降6.3% [14] - 第三季度管理费用294.7万美元,同比下降20.5% [17] 利润 - 第三季度净利润309.1万美元,去年同期亏损746万美元 [22] - 前9个月净亏损403万美元,去年同期亏损2.12亿美元 [22] - 第三季度EBITDA723.9万美元,去年同期216万美元 [18] 其他重要信息 - 公司面临EGRIFTA SV®短期供应中断风险,正在采取措施应对 [4][26][27] - 公司正在推进F8配方和sudocetaxel zendusortide的研发 [3] - 公司正在寻求新的合作伙伴和产品 [3] - 公司流动性和持续经营存在不确定性,需要依赖贷款人的支持 [23][25][27][28]

文章核心观点 - 生物制药公司Theratechnologies宣布将在IDWeek 2024上进行三个海报展示，内容涉及HIV患者相关医学问题 [1][2] 公司动态 - 公司将在IDWeek 2024上进行三个海报展示，分别呈现EVAF与HIV患者心血管风险的关联、使用tesamorelin降低EVAF可降低HIV患者心血管疾病风险、PROMISE - US试验的研究设计和基线特征 [1][2] - 海报展示时间均为2024年10月17日12:15 PM – 1:30 PM PT，地点均在Halls JK，分别对应海报编号P - 433、P - 453、P - 565 [3][4] 公司介绍 - Theratechnologies是专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司 [5] 联系方式 - 媒体咨询联系Julie Schneiderman，邮箱communications@theratech.com，电话1 - 514 - 336 - 7800 [8] - 投资者咨询联系Philippe Dubuc，邮箱pdubuc@theratech.com，电话438 - 315 - 6608 [8]

文章核心观点 - 生物制药公司Theratechnologies宣布将于10月10日上午8:30 ET公布2024年第三季度财务业绩并提供业务更新 [1] 会议信息 - 会议由公司总裁兼首席执行官Paul Lévesque主持，管理层其他成员将共同参与并在发言后回答问题 [2] - 建议参与者提前至少十分钟加入会议以确保接入 [3] - 会议时间为2024年10月10日上午8:30 ET，网络直播链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/vy4y3hwc，拨入号码为1 - 888 - 513 - 4119（免费）或1 - 412 - 902 - 6615（国际），接入码为5313857 [4] - 会议重播免费号码为1 - 877 - 344 - 7529（美国）/ 1 - 855 - 669 - 9658（加拿大），国际长途为1 - 412 - 317 - 0088，重播接入码为2159194，重播截止日期为2024年10月17日，使用国际拨入号码访问重播可点击https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html，存档网络直播也将在公司投资者关系网站“过往活动”板块提供 [4] 公司介绍 - Theratechnologies是一家专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司，更多信息可在公司网站www.theratech.com、SEDAR +网站www.sedarplus.ca和EDGAR网站www.sec.gov查询，可在领英和X（原推特）上关注该公司 [5] 联系方式 - 投资者咨询联系高级副总裁兼首席财务官Philippe Dubuc，邮箱pdubuc@theratech.com，电话438 - 315 - 6608 [5] - 媒体咨询联系高级传播与企业事务总监Julie Schneiderman，邮箱communications@theratech.com，电话1 - 514 - 336 - 7800 [5]

文章核心观点 - 泰乐技术公司宣布因合同制造商工厂意外自愿停产及FDA审查流程，EGRIFTA SV®在2025年初有临时供应中断风险，公司将采取措施管理库存，预计2024财年该产品收入短缺约160万美元，但仍有望在本财年实现强劲调整后息税折旧摊销前利润 [1][2][3] 事件背景 - 泰乐技术公司EGRIFTA SV®制造商为回应FDA合规办公室检查意见，对工厂进行为期三个月的自愿停产，问题与生产环境有关而非生产流程，制造商计划10月中旬恢复生产，一批产品定于2024年10月21日生产 [4] 应对措施 - 公司将与制造商和其他利益相关者密切合作，继续与FDA合作恢复EGRIFTA SV®生产，实施措施管理库存以满足患者需求至2025年1月初 [2] 财务影响 - 该情况将影响2024年第四季度收入，预计2024财年EGRIFTA SV®收入短缺约160万美元，但公司仍有望在本财年实现强劲调整后息税折旧摊销前利润 [2][3] FDA审查流程 - 为恢复EGRIFTA SV®分销，FDA要求公司提交描述制造商变更的预先批准补充文件（PAS），公司预计在生产日左右提交，FDA将在收到后四个月内审查 [5] 公司信息 - 泰乐技术公司是一家专注于开发和商业化创新疗法以满足未满足医疗需求的生物制药公司，更多信息可在公司网站、SEDAR+和EDGAR查询 [6]

文章核心观点 - 公司Theratechnologies是一家专注于开发和商业化创新疗法的生物制药公司 [1] - 公司的总裁兼首席执行官Paul Lévesque将在9月份参加两个投资者会议进行演讲,公司管理团队也将参加一对一会议 [2] 公司信息 - Theratechnologies是一家上市的生物制药公司,股票代码为TSX: TH和NASDAQ: THTX [1][3] - 公司专注于开发和商业化创新疗法,以满足未满足的医疗需求 [1][3] - 公司的网站、SEDAR+和EDGAR上都有更多信息 [3] - 公司在LinkedIn和X(原Twitter)上有官方账号 [3] 投资者和媒体联系方式 - 投资者咨询可联系公司高级副总裁兼首席财务官Philippe Dubuc [3] - 媒体咨询可联系公司高级沟通和公共事务总监Julie Schneiderman [3]