公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为9692.3万美元，较2019年12月28日的1.05299亿美元下降约7.95%[15] - 2020年第一财季净收入为753万美元，较2019年同期的467.6万美元增长约61.04%[18] - 2020年第一财季净亏损为885.2万美元，较2019年同期的689.5万美元增加约28.38%[18] - 2020年第一财季综合亏损为862.3万美元，较2019年同期的686.1万美元增加约25.68%[21] - 2020年第一财季经营活动净现金使用量为817.6万美元，较2019年同期的726.6万美元增加约12.52%[26] - 2020年第一财季投资活动提供的净现金为1271.5万美元，而2019年同期使用3000美元[26] - 2020年第一财季融资活动提供的净现金为15.2万美元，而2019年同期使用69.7万美元[26] - 截至2020年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为2523.8万美元，较2019年同期的1271.5万美元增长约98.5%[26] - 截至2020年3月31日的财年三个月，公司净亏损890万美元，2019财年净亏损3350万美元，累计亏损3.783亿美元[33] - 截至2020年3月31日，公司现有现金、现金等价物和有价证券7260万美元，预计至少未来12个月可满足运营、资本支出和偿债需求[34] - 2020财年第一季度净收入750万美元，净亏损890万美元；2019财年净收入2360万美元，净亏损3350万美元；截至2020年3月31日累计亏损3.783亿美元[130] - 2020年第一季度净收入为753万美元，较2019年同期增加285.4万美元，主要因全球OCS一次性套装销量增加[163][165] - 2020年第一季度收入成本为267万美元，较2019年同期增加56.7万美元[163][164] - 2020年第一季度毛利润为486万美元，较2019年同期增加228.7万美元，毛利率分别为65%和55%[163][164][168] - 2020年第一季度净亏损为885.2万美元，较2019年同期增加195.7万美元[163] - 研发及临床试验费用从2019财年三个月的390万美元增至2020财年三个月的620万美元，增加了230万美元[170] - 销售、一般及行政费用从2019财年三个月的470万美元增至2020财年三个月的670万美元，增加了200万美元[171] - 2020财年三个月和2019财年三个月的利息费用分别为100万美元和110万美元[172] - 2020财年三个月和2019财年三个月的其他收入（支出）净额中，利息收入分别为30万美元和10万美元，外汇交易损失分别为10万美元和20万美元[175] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券7260万美元[176] - 2020财年三个月和2019财年三个月经营活动分别使用现金820万美元和730万美元[178,179,180] - 2020财年三个月投资活动提供现金1270万美元，2019财年三个月使用现金3000美元[178,182] - 2020财年三个月融资活动提供现金20万美元，2019财年三个月使用现金70万美元[178,184,185] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，OCS肺、心脏、肝脏净收入分别为200.8万美元和141.2万美元、413.1万美元和192.2万美元、139.1万美元和134.2万美元[70] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，美国、英国和其他国家净收入分别为520.8万美元和295.3万美元、111.2万美元和569万美元、121万美元和115.4万美元[70] - 2020年第一季度美国市场净收入为520.8万美元，较2019年同期增加225.5万美元，美国OCS一次性套装售价约提高30%，占增长额100万美元[165][166] - 2020年第一季度非美国市场净收入为232.2万美元，较2019年同期增加59.9万美元，主要因向现有客户销售OCS一次性套装[165][167] 公司收入确认相关 - 公司按五步确认客户销售收入，客户订单所有履约义务同时交付并确认为收入[53] - 多数客户合同有多项履约义务，含OCS灌注套件、解决方案，部分含OCS控制台[54] - 含OCS控制台的客户订单，培训、设备安装和控制台本身为单一履约义务，控制台到达客户现场且完成培训和安装后确认收入[55] 公司产品及业务模式 - 公司主要通过销售OCS产品的一次性器官专用灌注套件和解决方案创收，少量来自OCS控制台销售和租赁[52] - 公司主要通过直销团队销售产品，少量收入来自欧洲和亚太地区的分销商[72] - 公司开发了三款OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植，是唯一的多器官技术平台[128] - 公司OCS产品已用于超1500例人体器官移植，与超55个全球领先移植项目建立关系[128] - 公司自成立以来主要通过优先股销售、贷款协议借款、IPO普通股销售以及临床试验和OCS产品商业销售的收入来资助运营[129] 公司股票及激励计划 - 2019年5月6日公司完成首次公开募股，发行并出售654.35万股普通股，净收益9140万美元，扣除承销折扣、佣金及其他发行成本600万美元[32] - 2019年5月6日完成IPO，发行并出售654.35万股普通股，扣除相关费用后净收益9140万美元[132] - 2019年5月6日公司完成首次公开募股，发行并出售654.35万股普通股，净收益9140万美元[177] - 2019年股票激励计划初始可发行普通股3428571股，加上2014年计划中到期等情况可再发行的不超1595189股，截至2020年3月31日，该计划可发行2609280股[98][99] - 2020年第一季度，公司授予员工和董事购买383300股普通股的期权，加权平均授予公允价值为每股8.11美元[100] - 2019年员工股票购买计划预留371142股，2020年第一季度发行12163股，截至2020年3月31日，剩余358979股可发行[102] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司记录的基于股票的薪酬费用分别为38.5万美元和5.7万美元，截至2020年3月31日，与未归属股份奖励相关的未确认薪酬成本为640万美元，预计在3.06年加权平均期间确认[103] 公司租赁相关 - 2020年1月9日，公司修订总部租赁协议，新增租赁面积，租期延长至2026年，房东出资340万美元用于租赁改良，首年基本租金约190万美元，此后每年平均增长2.5%[104] - 2020年和2019年第一季度，公司记录的租金费用分别为50万美元和30万美元，截至2020年3月31日，未来最低租赁付款总额为1377.1万美元[105][106] 公司财务报表及准则相关 - 公司合并财务报表按照美国公认会计原则编制，编制过程需进行估计、假设和判断，实际结果可能与估计不同[197] - 公司关键会计政策和估计与2019年10 - K表格中披露的相比无重大变化[198] - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[199] - 公司作为新兴成长型公司，选择不放弃采用新或修订会计准则的延长过渡期[201] - 公司计划于2021年1月1日采用ASU 2016 - 02准则[83] - 公司正在评估采用ASU 2016 - 13准则对财务报表的影响，该准则对非公共实体生效日期推迟至2022年12月15日后[84] 公司风险及其他事项 - 2020财年第一季度新冠疫情未显著影响公司业务，但预计2020年剩余时间OCS产品销售将受负面影响[39] - 2020年2月公司将财年末从12月的最后一个星期六改为12月31日[40] - 截至2020年3月31日的财年三个月，一位客户占净收入的17%；截至2019年12月28日，无客户占应收账款的10%以上；截至2020年3月31日，一位客户占应收账款的17%[46] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，公司记录的可报销临床试验成本分别减少收入70万美元和60万美元[61] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，公司支付给客户与获批后研究和现有标准治疗方案相关的款项分别为40万美元和20万美元，计入研发和临床试验费用[62] - 截至2020年3月31日和2019年12月28日，公司无合同资产，未履行或部分未履行的履约义务总计70万美元[66][68] - 2020年3月31日和2019年3月30日止财季，公司均报告归属于普通股股东的净亏损[79][81] - 2020年4月20日，公司获得220万美元薪资保护计划贷款，5月1日偿还，4月23日，公司修订信贷协议，允许产生不超220万美元的无担保债务，并申请至少200万美元的债务豁免[121][122][123] - 公司产品总监Amira Hassanein是公司总裁兼首席执行官Waleed Hassanein的妹妹，2020年和2019年第一季度，她的总薪酬均低于10万美元[120] - 公司OCS Heart EXPAND Trial于2015年9月开始患者入组，2018年3月完成；Liver PROTECT Trial于2016年1月开始入组，2019年10月完成；OCS Heart EXPAND CAP Trial和OCS Heart DCD Trial分别于2019年5月和12月开始入组；OCS Liver PROTECT CAP Trial于2020年2月开始入组[146] - 公司OCS Lung于2018年3月获得首个FDA PMA，2018年第四季度在美国开始商业销售；2019年5月获得第二个FDA PMA批准用于额外临床适应症[145] - 公司预计长期净收入将因获得FDA批准和非美国市场销售增长而增加，短期因疫情减少[148] - 截至2019年12月28日，美国联邦和州净运营亏损结转额分别为2.878亿美元和2.178亿美元，研发税收抵免结转额分别为700万美元和470万美元[161] - 截至2020年3月31日，公司的合同义务总额为6172.3万美元，包括1377.1万美元的经营租赁承诺和4795.2万美元的债务义务[193] - 公司认为通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响，若成本面临显著通胀压力，可能无法通过提价完全抵消[196] - 公司面临利率和外汇汇率变化风险，通过正常经营和融资活动管理风险，与2019年10 - K表格中讨论的风险相比无重大变化[203] - 截至2020年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[204] - 2020年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[205] - 公司目前无重大法律诉讼[207] - 新冠疫情影响公司业务、财务状况、经营成果、现金流和前景，可能导致收入和现金流显著减少[208][209][211] 公司金融资产及负债相关 - 2020年3月31日，可交易证券按成本计算为47,549千美元，公允价值为47,816千美元；2019年12月28日，按成本计算为60,542千美元，公允价值为60,596千美元[85] - 2020年3月31日，金融资产和负债按公允价值计量总计59,896千美元；2019年12月28日，总计72,356千美元[86] - 2020年3月31日，存货总计11,361千美元；2019年12月28日，总计11,216千美元[87] - 2020年3月31日，应计费用和其他流动负债总计9,926千美元；2019年12月28日，总计8,332千美元[89] - 2020年3月31日和2019年12月28日，长期债务本金均为35,000千美元，2020年3月31日净额为34,269千美元，2019年12月28日净额为34,146千美元[90] - 截至2020年3月31日，信贷协议借款适用利率为10.5%，本季度加权平均有效利率约为12.2%[94] 公司股权结构相关 - 截至2020年3月31日，公司组织章程授权发行最多25,000,000股无面值优先股，均未指定[95] - 截至2020年3月31日，公司组织章程授权发行最多150,000,000股无面值普通股，尚未宣布或支付股息[96]

积压订单情况 - 截至2019年12月28日和2018年12月29日，公司积压订单分别为50万美元和120万美元，预计2019年积压订单大部分将在未来12个月内开票给客户[136] 业务协议情况 - 公司与费森尤斯供应OCS Lung Solution的协议于2020年4月到期，之后自动延长24个月；供应OCS Heart Solution的协议为一年期自动续约条款[137] 产品获批情况 - 公司OCS Lung于2018年3月和2019年5月获得PMA批准，用于保存目前未用于双肺移植的供体肺[145] PMA申请相关 - FDA对PMA申请的法定审查时间为180天，但实际通常需要一年甚至更长时间[146] - 对已获批设备的某些变更需提交并获得PMA补充申请批准，重大设计变更可能需提交新的PMA申请[148] - 支持PMA通常需要进行临床试验，若设备对人体健康有“重大风险”，需提交IDE申请并获批准[149] 获批后研究要求 - 公司目前上市的OCS Lung获批条件要求完成三项PMA批准后研究，包括OCS Lung INSPIRE Continuation PAS、OCS Lung EXPAND Continuation PAS和TOP Registry[147] 临床试验相关 - 若IDE申请获FDA和一个或多个IRB批准，可在特定数量的研究地点和患者中开展人体临床试验[151] - 目前正在根据IDE开展关键试验，研究OCS Liver对当前可用和不可用供体肝脏的安全性和有效性，以及OCS Heart对循环死亡后捐赠供体心脏的安全性和有效性[153] - 公司正在根据IDE批准，对不符合当前标准供体心脏接受标准的某些供体心脏进行OCS Heart研究的持续访问协议[153] 美国上市后监管要求 - 公司产品在美国需遵守上市后监管要求，包括FDA注册、QSR要求、标签和营销规定等[154] - 公司制造流程需符合QSR，否则可能导致生产受限、产品召回等后果[155] 欧盟监管情况 - 欧盟按93/42/EEC指令对公司产品进行监管，产品分四类，需满足基本要求[157] - 2017年欧盟通过MDR取代原指令，要求更严格，公司需在2020年5月26日前准备，产品需在2022年9月19日前重新认证[161][162] - 2020年5月26日后开展的临床试验将按MDR更严格规定执行[163] - 欧盟对公司产品有严格上市后要求，2020年5月26日后将更严格[164] 英国脱欧影响 - 英国脱欧后，英国公告机构颁发的证书不再被认可，公司公告机构位于荷兰[166] 其他国家销售法规 - 公司在其他国家销售产品需遵守当地法规和注册要求，获批准时间和要求与FDA不同[168][169] 医疗欺诈和滥用法律 - 美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律适用于公司活动，违反反回扣法规可能面临刑事和民事处罚[173][174] 医疗法规不确定性 - 适用公司的医疗法规要求模糊，解释和执行有变化，不遵守可能影响声誉和财务状况[176] 税收政策 - 美国《平价医疗法案》对医疗器械制造商征收2.3%联邦消费税，2016 - 2019年暂停，若无进一步立法行动，2020年1月1日起恢复征收[190] 医疗保险支付削减政策 - 《2011年预算控制法案》规定，自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用，若无额外国会行动，将持续到2027年[192] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的一些供应商的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[192] 员工情况 - 截至2019年12月28日，公司全球员工总数为109人，大部分为全职员工[194] 首次公开募股情况 - 2019年5月6日，公司完成普通股首次公开募股，发行并出售654.35万股普通股，净收益9140万美元[196] - 首次公开募股前，TransMedics, Inc.股东以3.5比1的比例将其股份兑换为TransMedics Group, Inc.的股份[196] 公司身份界定 - 公司作为新兴成长公司，将持续到满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入至少10.7亿美元等[198] - 公司作为较小报告公司，若非关联方持有的股份市值超过2.5亿美元或年收入超过1亿美元且非关联方持有的股份市值超过7亿美元，将不再是较小报告公司[199] 数据保护条例影响 - 欧盟《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，不遵守可能面临高额罚款，可能影响公司业务[184][186] 外汇相关财务数据 - 2019年12月28日财年，公司确认外汇交易损失0.2百万美元[470] - 2019年12月28日财年，公司记录外汇折算收益不足0.1百万美元[471] - 2019年12月28日财年，31%的净收入和29%的运营成本及费用来自功能货币非美元的子公司，面临外汇风险[472] 外汇及利率风险评估 - 公司面临利率和外汇汇率变化风险，通过正常运营和融资活动管理这些风险[469] - 公司认为美元与欧元汇率变动10%不会对运营结果或财务状况产生重大影响[473] - 利率立即变动10%不会对公司投资组合的公允价值产生重大影响[474] - LIBOR立即变动10%不会对公司债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[475] 现金及证券情况 - 截至2019年12月28日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券80.7百万美元[474] 债务情况 - 截至2019年12月28日，信贷协议下未偿还借款总计35.0百万美元，适用利率为10.63%[475] 通胀影响 - 公司认为通胀未对业务、财务状况或经营成果产生重大影响[476] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法通过提价完全抵消成本上升[476]

业绩总结 - 2019年公司收入同比增长81%，达到2360万美元[63] - 2020年公司预计收入在4000万至4300万美元之间，增长范围为70%至82%[63] - 公司现金余额约为8070万美元[63] 用户数据 - OCS技术平台已为超过1,500名患者提供了生命拯救的器官移植[6] - OCS在肺移植中的利用率为87%，心脏移植为81%，显著高于冷藏保存的23%和32%[24] - DBD（脑死亡捐献者）和DCD（循环死亡捐献者）捐献者的年估计供体池分别为19,000和48,000，显示出器官的显著未利用潜力[14][15] 技术与市场机会 - OCS技术的市场机会估计为80亿美元[30] - OCS技术可将移植后并发症降低至10-14%[20] - OCS技术在改善移植后临床结果方面表现出色，能够减少严重并发症的发生[34] - OCS的年净收入预计以75%的复合年增长率增长[61] - OCS技术已获得2项FDA PMA批准，1项正在审查中，1项计划于2020年提交[5] - OCS的可回收性已在美国建立，支持其商业化[5] - OCS技术的应用预计将显著提高器官的利用率，改善患者的生活质量[38]

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年总收入为2360万美元，同比增长81% [11] - 第四季度总收入为610万美元，同比增长71% [33] - 2019年全年毛利率为59%，相比2018年的44%有所提升 [40] - 第四季度毛利率为62%，相比2018年同期的42%大幅提升 [35] - 2019年全年运营亏损为2960万美元，净亏损为3350万美元 [40] - 第四季度运营亏损为870万美元，净亏损为920万美元 [36] - 截至2019年底，现金及现金等价物为8070万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - OCS Lung产品在第四季度收入为300万美元，同比增长51% [12] - 2019年全年OCS Lung收入为830万美元 [39] - OCS Heart产品在第四季度收入为230万美元 [33] - 2019年全年OCS Heart收入为560万美元 [39] - OCS Liver产品在2019年全年收入为460万美元 [39] - 2019年OCS Lung在美国的商业中心数量达到18个 [12] - 2019年OCS Heart在美国的试验中心数量达到15个 [17] - 2019年OCS Liver在美国的试验中心数量达到17个 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 2019年美国市场收入为1630万美元，同比增长148% [39] - 2019年国际市场收入为740万美元，同比增长14% [40] - 2020年预计国际市场收入占比为20%-25% [64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过OPO（器官获取组织）合作模式加速OCS Lung技术的采用 [13][14] - OCS Heart的FDA咨询小组会议定于2020年4月16日，预计在2020年第二季度末或第三季度初获得批准 [15][25] - OCS Liver的PMA申请计划在2020年第二季度提交，预计在2020年5月公布PROTECT试验的完整数据 [18][26] - 公司预计2020年总收入在4000万至4300万美元之间，同比增长69%-82% [29] - 公司正在密切关注新冠疫情对供应链和国际销售的影响 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2020年的增长前景持乐观态度，预计OCS Lung、OCS Heart和OCS Liver的采用率将继续提升 [24][25][26] - 公司认为CMS和HHS的新政策将有助于推动器官移植的普及，并支持公司的技术推广 [22][23] - 新冠疫情可能对亚洲、意大利和中东的国际销售产生短期负面影响 [28][30] 其他重要信息 - 公司计划在2020年扩大OCS服务模式，覆盖美国主要的高容量OPO和移植中心 [27] - 公司预计2020年上半年和下半年的收入分配比例为40:60 [43] - 2020年运营费用预计增长25%-30% [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2020年收入指引低于预期 - 公司解释2020年收入指引低于预期的原因包括OCS Heart的FDA咨询小组会议推迟以及新冠疫情对国际销售的影响 [52][53] - 公司预计2020年收入增长主要来自OCS Lung的采用和OCS Heart、OCS Liver的临床试验进展 [50][51] 问题: OCS Heart的批准和商业化 - 公司预计OCS Heart的批准将在2020年下半年实现，商业化进程将借鉴OCS Lung的经验 [56][57] - 公司预计OCS Heart的采用将逐步增长，DCD心脏移植的批准将进一步推动增长 [58][59] 问题: 国际市场的收入预期 - 公司预计2020年国际市场收入占比为20%-25%，主要增长来自OCS Heart [64][66] - 新冠疫情对亚洲和中东市场的销售预期产生了负面影响 [53][63] 问题: OCS Lung的采用和服务模式 - 公司预计OCS Lung的采用将通过OPO合作模式加速，并计划在2020年增加更多的移植中心和OPO合作 [73][74] - 公司预计OCS Lung的收入增长将在2020年下半年加速 [74][75] 问题: 新冠疫情对公司的影响 - 公司表示供应链在短期内没有受到严重影响，但国际销售可能受到新冠疫情的负面影响 [30][53] - 公司已经将亚洲和中东市场的销售预期从2020年收入指引中剔除 [53][103]

技术与市场机会 - OCS技术平台在肺、心脏和肝脏移植治疗中是唯一的解决方案[2] - OCS技术预计每年可创造80亿美元的市场机会[35] - 公司在全球范围内的市场机会估计为80亿美元[64] - OCS技术的应用可减少50%的严重移植后并发症[38] - OCS技术能够将移植后并发症降低至10%-14%[22] 用户数据与临床应用 - 每年约有19,000名脑死亡捐献者（DBD）和48,000名循环死亡捐献者（DCD）[15] - DBD捐献者的肺和心脏利用率分别为23%和32%，而DCD捐献者的肺和心脏利用率分别不到5%和0%[17] - OCS技术使得捐献肺和心脏的利用率提高至81%-87%[21] - 超过1,500名患者使用TransMedics的器官护理系统（OCS™）技术接受了挽救生命的器官移植[65] - 公司技术已在领先的全球学术移植中心建立了存在[61] 研发与监管进展 - 截至2019年10月31日，公司拥有199项已授予专利和待申请专利[60] - 公司在美国已获得2项FDA预市场批准（PMA），目前有1项PMA正在审查中，计划在2020年提交1项PMA[64] 商业模式与财务影响 - 公司采用一次性驱动的商业模式，已建立美国报销体系[64] - OCS技术的成功将推动医院的收入增长和利润率提升[53] - OCS技术的临床采用和利用率正在不断加深，预计2020年将有多个增长催化剂[56]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度净收入为570万美元，同比增长94%，总收入为620万美元，同比增长90% [8][26] - 上半年总收入为1150万美元，同比增长91%，净收入为1030万美元，同比增长90% [26] - 第二季度毛利率为59%，相比去年同期的40%有显著提升，上半年毛利率为57%，去年同期为39% [27] - 第二季度运营费用为1100万美元，同比增长74%，上半年运营费用为1960万美元，同比增长63% [28] - 第二季度运营亏损为770万美元，去年同期为520万美元，上半年运营亏损为1370万美元，去年同期为990万美元 [29] - 第二季度净亏损为920万美元，去年同期为610万美元，上半年净亏损为1610万美元，去年同期为1100万美元 [29] - 截至2019年6月29日，公司现金及等价物为9620万美元，主要得益于5月的IPO [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - OCS Lung业务在第二季度贡献了220万美元收入，OCS Heart贡献了260万美元，OCS Liver贡献了80万美元 [26] - OCS Lung系统在第二季度获得了FDA的第二次PMA批准，扩大了适应症范围，成为美国唯一获批用于DBD和DCD供体肺移植的技术 [11][12] - OCS Liver PROTECT试验在第二季度达到了245名患者的入组目标，截至6月30日已入组258名患者 [15] - OCS Heart项目在美国的DCD心脏移植计划预计在第三季度末或第四季度初开始入组 [9][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场在第二季度贡献了430万美元收入，国际市场贡献了140万美元，同比下降约20万美元，其中10万美元是由于汇率波动 [17][26] - 欧洲市场在第二季度取得了法国首个DCD肺体外灌注的报销代码，预计未来18至24个月内将推动业务增长 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过OCS Lung系统的第二次PMA批准，推动美国肺移植中心的商业化转换，目标是在2019年底完成大部分中心的转换 [8][12] - 公司启动了OCS Lung系统的远程供体肺移植试点项目，成功完成了从夏威夷到北卡罗来纳州和亚利桑那州的两例移植手术 [13][14] - 公司正在与FDA就OCS Heart的PMA申请进行最后阶段的沟通，预计可能在第四季度召开咨询委员会会议 [21] - 公司驳斥了竞争对手关于OCS Lung EXPAND试验的误导性言论，强调其技术的数据支持和技术优势 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2019年上半年的业绩表示满意，并重申了全年净收入指导范围为2350万至2550万美元，预计年增长率为81%至96% [10] - 管理层预计第三季度可能受到夏季假期的影响，但相信三大业务线和广泛的地理分布将减轻这一影响 [10] - 管理层对OCS Lung系统的商业化进展表示乐观，预计到2019年底将完成大部分中心的转换 [12][37] - 管理层对OCS Liver PROTECT试验的进展表示满意，预计将在2020年5月的美国移植大会上公布最终结果 [56] 其他重要信息 - 公司计划在2020年4月的ISHLT会议上公布远程供体肺移植项目的长期数据 [44] - 公司预计OCS Heart的PMA批准将在2020年上半年完成，具体时间取决于FDA的安排 [39] - 公司计划在2020年第四季度公布INSPIRE试验的5年数据，预计这将进一步推动OCS Lung的采用 [52] 问答环节所有的提问和回答 问题: 第三季度的国际业务预期 - 公司预计第三季度和第四季度将实现连续增长 [34] 问题: OCS Lung系统的商业化进展 - 公司表示第二季度的转换速度加快，预计到第四季度将完成大部分中心的转换 [37] - 目前17个肺移植中心中已有12个完成转换，预计到第四季度和2020年初将看到更深入的渗透 [38] 问题: OCS Heart的PMA批准时间表 - 公司正在准备第四季度的咨询委员会会议，但具体时间取决于FDA的安排 [39] 问题: 远程供体肺移植项目的长期机会 - 公司认为这是一个重要的长期增长机会，并计划继续投资该项目 [43] - 预计在2020年4月的ISHLT会议上公布该项目的长期数据 [44] 问题: 竞争对手的市场行为 - 公司表示其数据和技术优势使其在市场上占据领先地位，未发现竞争对手在临床市场中的误导性言论 [45] 问题: 政府对器官移植的支持 - 公司认为当前政府的举措有助于提高器官可用性，与公司的技术目标一致 [48][50] 问题: OCS Heart DCD试验的下一步 - 试验设计已获批准，预计在第三季度末或第四季度初开始入组 [51] 问题: INSPIRE试验的5年数据 - 预计在2020年第四季度公布，但公司认为OCS Lung的采用将主要由其他因素推动 [52] 问题: OCS Liver试验的数据公布时间 - 预计在2020年5月的美国移植大会上公布最终结果 [56] 问题: 远程供体肺移植项目的扩展计划 - 公司计划在第四季度评估夏威夷的供体率，并可能在2020年初在美国大陆启动类似项目 [58][59] 问题: OCS Lung系统中扩展标准肺的使用情况 - 第二季度扩展标准肺的使用占比为50%，预计第三季度将继续增长 [61][64]

业绩总结 - 2019年预计年收入指导为2350万至2550万美元，年增长率约为78%[36] - 2019年第一季度和第二季度的季度净收入分别为290万美元和570万美元，显示出强劲的增长趋势[40] - 2019年第二季度收入同比增长94%，第一季度毛利率为55%，第二季度毛利率提升至59%[41] 用户数据 - 目前已有1300多名患者使用TransMedics OCS技术成功接受生命救助的器官移植[5] - OCS技术在心脏移植中实现了81%的利用率，而冷藏保存方法的心脏利用率仅为32%[18] - OCS技术在肺移植中的利用率为87%，显著高于冷藏保存方法的20%[18] 市场机会与增长潜力 - 预计8亿美元的市场机会，TransMedics在器官移植领域具有显著的增长潜力[5] - 每年约有19000名脑死亡捐献者和48000名循环死亡捐献者，但器官利用率仍然低[13] 技术与产品优势 - OCS技术平台已获得2项FDA PMA批准，1项正在审查中，1项计划于2020年提交[5] - OCS技术能够减少50%的严重移植后并发症[18]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为530万美元 同比增长92% 净收入为470万美元 同比增长86% [23] - 毛利率从2018年第一季度的37%提升至2019年第一季度的55% 主要由于销售额增长 美国市场一次性设备销售价格提高以及生产效率提升 [24] - 运营费用从2018年第一季度的570万美元增长至2019年第一季度的850万美元 同比增长50% 主要由于支持美国商业增长和上市公司结构的费用增加 [25] - 运营亏损从2018年第一季度的480万美元扩大至2019年第一季度的600万美元 净亏损从490万美元扩大至690万美元 同比增长41% [26] - 截至2019年3月30日 现金及等价物为1220万美元 5月完成IPO 募集净资金9740万美元 [27] - 2019年全年净收入预期为2350万至2550万美元 同比增长81%至96% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肺移植业务净收入为140万美元 心脏移植业务净收入为190万美元 肝脏移植业务净收入为130万美元 [42] - 肺移植业务主要在美国市场 心脏移植业务主要在海外市场 肝脏移植业务主要在美国市场 [42] - 肺移植技术使供体肺利用率达到87% 相比传统冷保存提高10倍 严重原发性移植物功能障碍减少50% [12] - 心脏移植技术使供体心脏利用率达到81% 相比标准护理提高9倍 严重原发性移植物功能障碍减少60%以上 [13] - 心脏移植技术首次实现了循环死亡后供体心脏移植 在欧洲和澳大利亚的稳定率超过80% 移植后短期和长期存活率优异 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场有17个中心使用OCS技术 预计年底将增至20个中心 [43] - 美国市场专注于提高现有中心的渗透率 增加移植量 [43] - 欧洲和澳大利亚市场已开展心脏移植商业活动 正在与欧洲国家报销机构协商OCS技术的国家报销 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于扩大肺 心脏和肝脏移植技术的应用 目标是使OCS技术成为器官移植领域的下一代标准护理 [15] - 2019年和2020年初的关键优先事项包括推动收入增长 获得美国FDA对标准DBD和扩展标准DBD心脏移植的PMA批准 完成OCS肝脏关键试验并准备2020年FDA PMA申请 启动美国DCD心脏移植关键试验 [17] - 收入增长策略包括推动FDA批准适应症的商业销售 以及正在进行的美国关键试验收入 海外收入来自CE标志适应症 [18] - 通过上市后注册继续扩大临床证据 满足FDA上市后计划要求 与移植领域意见领袖合作 [19] - 近期重点是利用商业和临床试验中心推动强劲的同比增长 然后专注于最大化渗透率 增加每个中心的移植量 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为OCS技术有潜力成为心脏 肺和肝脏移植的下一代标准护理 [15] - 公司对2019年及以后的增长目标保持高度专注 [21] - 公司对TransMedics和OCS技术改变全球器官移植的潜力感到鼓舞和兴奋 [29] 其他重要信息 - 公司已完成IPO 募集净资金9740万美元 [8] - 公司拥有FDA批准和PMA管道中的临床适应症组合 业务模式为一次性设备驱动 市场高度集中 美国约55个中心驱动70%的年移植量 [16] - 公司已获得美国CMS和私人支付方对肺 心脏和肝脏移植的报销 正在与欧洲国家报销机构协商OCS技术的国家报销 [16] 问答环节所有的提问和回答 问题: 肺移植扩展适应症的全面商业启动时间及其对标准适应症启动的影响 [32] - 预计全面商业启动将在2019年第四季度 该批准将简化采用流程 成为整个肺移植线采用OCS技术的催化剂 [33] 问题: 肝脏试验中期分析时间和心脏专家小组会议时间 [34] - 肝脏试验中期分析将在2019年第三季度末或第四季度初进行 心脏专家小组会议预计在2019年第四季度 [35][36] 问题: 2019年季度收入波动情况 [37] - 预计2019年各季度收入将稳步增长 [38] 问题: 各业务线收入占比和使用OCS技术的中心数量 [41] - 肺移植业务净收入为140万美元 心脏移植业务净收入为190万美元 肝脏移植业务净收入为130万美元 美国市场有17个中心使用OCS技术 预计年底将增至20个中心 [42][43] 问题: 与临床医生的讨论进展和OCS技术使用兴趣 [44] - ISHLT会议后 肺和心脏数据引起了高度关注 预计Q2和Q3结果将显示这一势头 [45] - 肺移植PMA批准将加速采用 预计Q2 Q3和Q4结果将展示这一进展 [46] 问题: 医生对OCS技术在肺移植标准适应症和扩展适应症中的使用兴趣 [47] - 预计一年后标准适应症和扩展适应症之间的界限将消失 中心将广泛采用OCS技术 [48][49][50] 问题: 报销情况和器官获取成本中心的流程 [52] - 报销流程与试验阶段相同 团队正在教育新中心建立账单历史和最佳实践 [53][54][55] 问题: 心脏CAP计划的进展和2019年预期 [56] - 预计2019年Q2至Q4心脏CAP和DCD计划将推动心脏业务增长 [56][57] 问题: 心脏FDA批准提交过程的剩余步骤 [58] - 预计在2019年Q3提交FDA问题的正式答复 并确定专家小组会议日期 [59][60] 问题: 心脏和肺移植在美国批准后的采用动态对比 [62] - 预计心脏移植的采用将更加顺畅 因为许多中心已通过CAP或DCD计划活跃使用该技术 [63][64][65] 问题: 肝脏PROTECT试验的入组趋势和2019年预期 [66] - 肝脏试验入组率为所有试验中最快 预计2019年底完成入组 [66][67]