Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File No. 001-35890 Tempest Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) | Delaware | 45-1472564 | | --- | - ...

公司动态与临床进展 - 公司报告了截至2025年6月30日的季度财务业绩并提供了企业更新[1] - 在中国获得一线肝细胞癌（HCC）amezalpat联合疗法关键试验的批准 此前已在美国和欧洲获得FDA和EMA的类似批准[2][5] - 欧洲药品管理局（EMA）授予amezalpat治疗HCC的孤儿药资格[5] - 在2025年AACR年会上展示了新的amezalpat作用机制数据 支持其作为新型癌症治疗的潜力[5] - FDA授予TPST-1495治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的孤儿药资格[5] 财务表现 - 2025年第二季度净亏损790万美元 每股亏损207美元 相比2024年同期的960万美元和552美元有所改善[6] - 研发费用为390万美元 同比下降190万美元 主要由于战略调整导致成本减少[6] - 一般及行政费用为410万美元 同比增加40万美元 主要与员工离职的一次性费用相关[7] - 公司期末现金及等价物为1430万美元 较2024年底的3030万美元下降 主要由于运营活动现金支出 部分被460万美元的直接募资抵消[6] 半年财务数据 - 2025年上半年运营活动现金支出为1650万美元[11] - 净亏损1870万美元 每股亏损517美元 相比2024年同期的1750万美元和1015美元[11] - 研发费用1150万美元 同比增加130万美元 主要由于为amezalpat三期试验准备的合同研发和生产组织成本增加[11] - 一般及行政费用740万美元 与2024年同期持平[11] 资产负债表 - 总资产从2024年底的4149万美元降至2448万美元[13] - 股东权益从1913万美元降至978万美元[13] - 流动负债从1422万美元降至714万美元[13] 业务概况 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发靶向和免疫介导的小分子抗癌疗法[9] - 产品管线涵盖从早期研究到一线癌症患者的全球随机研究[9] - 总部位于加利福尼亚州布里斯班[9]

收入和利润 - 公司第二季度净亏损为790万美元，每股亏损2.07美元，相比2024年同期的960万美元和5.52美元有所改善[7] - 2025年上半年净亏损1870万美元，每股亏损5.17美元，相比2024年同期的1750万美元和10.15美元有所收窄[11] 成本和费用 - 第二季度研发费用为390万美元，同比减少190万美元（降幅32.6%），主要因战略调整优先事项[7] - 第二季度行政管理费用为410万美元，同比增加40万美元（增幅10.8%），主要涉及员工离职一次性成本[7] - 上半年研发费用1150万美元，同比增加130万美元（增幅12.7%），主要用于TPST-1120的III期试验准备[11] 现金流和融资 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1430万美元，较2024年12月31日的3030万美元下降52.8%[7][14] - 公司通过2025年6月的定向增发获得460万美元净融资，并利用市场发行计划获得280万美元净收益[7] - 上半年运营现金消耗达1650万美元[11] 业务进展和监管认定 - 公司获得EMA孤儿药认定，将TPST-1120用于HCC治疗[7] - TPST-1495获得FDA孤儿药认定用于治疗FAP[7]

业绩总结 - Amezalpat (TPST-1120)在一线肝细胞癌（HCC）随机试验中显示出显著的生存改善，整体生存期（OS）中位数为21个月，相较于对照组的15个月，风险比（HR）为0.65[32] - Amezalpat联合治疗的确认客观反应率（ORR）为30%，而对照组为13.3%[32] - 在β-catenin突变患者中，Amezalpat的确认ORR为43%（100%疾病控制率）[32] - Amezalpat在所有疗效指标上均优于标准治疗，显示出一致的改善[31] - Amezalpat的安全性可控，无新信号出现[33] - Amezalpat的药物剂量强度为93.6%，高于对照组的88.9%[46] 用户数据 - 在PD-L1阴性患者中，Amezalpat的确认ORR为27%，对照组为7%[32] - 在PD-L1阳性患者中，Amezalpat组的生存风险比为0.36（95% CI: 0.12-1.11），而PD-L1阴性患者的生存风险比为0.64（95% CI: 0.28-1.45）[45] - 在Amezalpat组中，20/40名患者仍在生存随访中，而对照组为9/30名[58] 未来展望 - 目前，Amezalpat的临床开发计划包括在2025年上半年启动的三期试验[8] - 预计Amezalpat的关键临床试验将在2025年进行，涵盖超过700名患者[49] - 预计2025年将提交标准CMC和ADME数据，以满足FDA的要求[52] - Amezalpat的市场潜力巨大，预计全球首线HCC患者数量将增长55%，达到140万[57] 新产品和新技术研发 - Tempest Therapeutics在HCC领域拥有强大的市场机会，且在肾细胞癌（RCC）和胆管癌（CCA）中也获得了积极数据[6] - Amezalpat在临床试验中表现出对免疫冷肿瘤和PD-L1阴性肿瘤的良好反应[37] - FDA已授予Amezalpat孤儿药资格，并于2025年1月授予快速通道资格[52] 负面信息 - Amezalpat组合的安全性与标准治疗（AB SoC）相似，75.9%的患者经历了3级或以上的不良事件[46] 其他新策略 - Tempest Therapeutics的多样化产品组合为公司提供了战略选择[6]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics宣布其药物amezalpat获中国国家药品监督管理局批准，开展针对不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的关键试验，公司认为该药物有望改善患者生活 [1][2] 公司相关 公司概况 - Tempest Therapeutics是临床阶段生物技术公司，总部位于加州布里斯班，推进小分子候选产品组合，项目涵盖早期研究到后期研究 [8] 药物amezalpat - amezalpat是口服小分子选择性PPAR⍺拮抗剂，通过直接靶向肿瘤细胞、调节肿瘤微环境中的免疫抑制细胞和血管生成来治疗癌症 [7] - 在一项正在进行的全球随机1b/2期研究中，amezalpat联合用药组在多个研究终点上显示出临床优势，包括总体人群和关键亚组的总生存期 [7] 研究计划 - 计划开展的3期研究是一项全球、双盲、1:1随机研究，比较amezalpat联合用药与安慰剂联合用药对不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的效果 [3] - 公司已获得美国FDA和欧盟EMA对3期研究设计、药物剂量和统计计划的认可，包括可缩短主要分析时间的预设疗效分析 [3] 行业相关 肝细胞癌现状 - 肝细胞癌是一种侵袭性癌症，死亡率不断上升，预计到2030年将成为癌症死亡的第三大原因 [4] - 全球每年有超过90万人被诊断为肝细胞癌，东亚发病率和死亡率最高，欧洲和美国部分地区呈上升趋势，在美国是癌症相关死亡上升最快的原因 [4] 致病原因 - 90%的肝细胞癌病例由慢性肝病引起，包括慢性乙肝和丙肝感染、非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、酒精性肝病及由此导致的肝硬化 [5] 治疗难点 - 即使早期诊断，约70 - 80%的早期肝细胞癌患者术后会出现疾病复发，早期复发与预后不良和生存期缩短相关 [6] - 肿瘤大小、数量和门静脉侵犯与复发风险增加有关 [6]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics与单一机构投资者达成协议，进行普通股注册直接发行，预计获得约460万美元毛收入，用于支持战略替代进程及公司运营 [1][2] 公司情况 - Tempest Therapeutics是临床阶段生物技术公司，致力于开发小分子候选产品组合，有肿瘤靶向和/或免疫介导机制，可治疗多种肿瘤，总部位于加州布里斯班 [5] 股票发行情况 - 公司将以每股6.25美元价格，向单一机构投资者出售73.9万股普通股（或普通股等价物），预计6月12日左右完成发行，需满足惯例成交条件 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行独家配售代理，发行毛收入约460万美元，扣除费用后净收入主要用于支持战略替代进程、营运资金和一般公司用途 [2] - 此次发行依据2024年7月19日提交、2025年1月24日修订、1月27日生效的S - 3表格“暂搁”注册声明进行，相关最终招股说明书补充文件和基础招股说明书将提交SEC并在其网站公布 [3] 联系方式 - 投资者和媒体可联系Sylvia Wheeler（swheeler@wheelhouselsa.com）和Aljanae Reynolds（areynolds@wheelhouselsa.com） [8]

核心观点 - Tempest Therapeutics公司宣布其肝癌治疗药物amezalpat获得欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定(ODD) [1] - 此前该药物已获得美国FDA孤儿药资格认定和快速通道资格认定 显示监管机构对其治疗潜力的认可 [2] - 该药物在1b/2期临床试验中显示出显著疗效 联合标准治疗相比单独使用标准治疗可延长患者中位总生存期6个月 风险比(HR)为0.65 [2] - 肝癌是一种高死亡率癌症 预计到2030年将成为全球第三大癌症死亡原因 每年新增病例超过90万例 [3] 公司动态 - Tempest Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发靶向和免疫介导的肿瘤治疗药物 [1] - 公司主要候选药物amezalpat是一种口服小分子选择性PPAR⍺拮抗剂 通过直接靶向肿瘤细胞和调节肿瘤微环境发挥治疗作用 [4] - 该药物在晚期肝癌一线治疗中显示出临床优势 在总生存期等多个终点上优于标准治疗 [4] - 公司总部位于加利福尼亚州布里斯班 拥有从早期研究到后期临床试验的多样化产品管线 [8] 药物研发进展 - amezalpat在1b/2期全球随机临床试验中取得积极结果 联合atezolizumab和bevacizumab治疗不可切除或转移性肝癌 [2] - 药物疗效在PD-L1阴性等关键亚组中保持一致 符合其双重作用机制 [2] - 早期临床数据还显示该药物在肾细胞癌和胆管癌等其他晚期实体瘤中也有治疗潜力 [4] 肝癌疾病背景 - 肝癌死亡率持续上升 在东亚发病率最高 欧美地区也呈增长趋势 [3] - 美国肝癌是增长最快的癌症相关死亡原因 [3] - 90%肝癌病例由慢性肝病引起 包括乙肝/丙肝感染 非酒精性脂肪肝 酒精性肝病等 [3] - 即使早期诊断 70-80%患者在手术后仍会复发 早期复发与预后不良相关 [3] 监管资格认定 - 孤儿药资格认定适用于欧盟患病率不超过2/10000且缺乏有效治疗的严重疾病 [7] - 获得该认定可享受10年市场独占期 监管费用减免和集中审批程序等优惠 [7] - amezalpat已获得FDA和EMA双重孤儿药认定 显示其治疗肝癌的潜力 [6]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为762.7万美元，较2024年同期的434万美元增加328.7万美元，增幅76%[109] - 2025年第一季度管理费用为330.9万美元，较2024年同期的363.4万美元减少32.5万美元，降幅9%[109] - 2025年第一季度运营亏损为1093.6万美元，较2024年同期的797.4万美元增加296.2万美元，增幅37%[109] - 2025年第一季度净亏损为1086万美元，较2024年同期的790.4万美元增加295.6万美元，增幅37%[109] - 2025年第一季度研发费用增至760万美元，较2024年同期增加330万美元，增幅76%[112][113] - 2025年第一季度一般及行政费用降至330万美元，较2024年同期减少30万美元[114] - 2025年和2024年第一季度其他收入（支出）净额中，利息支出分别为16.1万美元和36.8万美元，利息收入分别为23.7万美元和43.8万美元[116] - 2025年和2024年第一季度经营活动使用现金分别为803.6万美元和718.6万美元，投资活动使用现金分别为0和16.8万美元，融资活动使用（提供）现金分别为72.1万美元和45万美元[122] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为2150万美元，较2024年12月31日的3030万美元减少[102] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损2.18亿美元[102] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为2150万美元，累计亏损2.18亿美元[117] - 2025年1月15日与牛津金融公司签订3500万美元定期贷款协议，4月8日偿还350万美元[119] - 截至2025年3月31日，通过ATM计划出售133,521股普通股，收益150万美元，剩余可售额度1300万美元；3月31日至4月30日，出售156,028股，收益120万美元，剩余可售额度1180万美元[120] - 截至2025年3月31日，12个月内应付账款为1320万美元，4月8日偿还350万美元[128] 业务线表现 - 2024年6月，amezalpat在一线不可切除或转移性肝癌的1b/2期临床研究中，与标准治疗相比，中位总生存期提高6个月，风险比为0.65[88] 管理层讨论和指引 - 2025年4月8日，公司进行1:13的反向股票分割[95] - 2025年4月，公司宣布探索战略替代方案以推进临床项目并最大化股东价值[97] - 2025年4月，公司裁员21人，预计产生150万美元现金支出，多数在二季度发生[100] - 2025年4月裁员，预计产生150万美元现金支出，主要在第二季度发生[128][129] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司为较小报告公司和非加速申报公司，可享受部分披露豁免[133][134]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics公布2025年第一季度财务业绩并提供公司最新情况，公司积极探索战略选择以推进临床项目并最大化股东价值，对肿瘤学产品组合潜力有信心 [1][2] 近期亮点 - 公司在2025年AACR年会上展示新的amezalpat作用机制数据，强化其作为新型癌症治疗方法的潜力 [5][6] - FDA授予TPST - 1495孤儿药称号用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP），并批准其2期试验开展 [5][6] - FDA授予amezalpat孤儿药和快速通道称号用于治疗肝细胞癌（HCC） [5][6] 财务结果（2025年第一季度） - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的3030万美元降至2150万美元，主要因经营活动现金使用，部分被150万美元的市价发行计划收益抵消 [6] - 本季度净亏损1090万美元，每股净亏损3.16美元，而2024年同期分别为790万美元和4.62美元 [6] - 本季度研发费用为760万美元，高于2024年同期的430万美元，主要因amezalpat一线HCC关键3期试验准备成本增加 [6][7] - 本季度一般及行政费用为330万美元，低于2024年同期的360万美元，主要因咨询服务费用减少 [7] 公司动态 - 公司宣布计划探索战略选择以推进临床项目并最大化股东价值，4月30日完成裁员 [6] - 2025年4月公司用手头现金偿还与Oxford Finance LLC的350万美元贷款及担保协议 [6] 公司介绍 Tempest Therapeutics是临床阶段生物技术公司，推进小分子候选产品组合，有潜力治疗多种肿瘤，总部位于加州布里斯班 [8]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度净亏损为1090万美元，每股净亏损为3.16美元，而2024年同期分别为790万美元和4.62美元[7] - 2025年第一季度研发费用为760万美元，较2024年同期的430万美元增加330万美元[10] - 2025年第一季度一般及行政费用为330万美元，较2024年同期的360万美元减少30万美元[10] 其他财务数据 - 公司在2025年第一季度末现金及现金等价物为2150万美元，较2024年12月31日的3030万美元减少[7] - 公司在2025年4月偿还了与Oxford Finance LLC的350万美元贷款[7] - 2025年第一季度末总资产为3216.4万美元，较2024年12月31日的4148.8万美元减少[13] - 2025年第一季度末总负债为2103.1万美元，较2024年12月31日的2236.2万美元减少[13] 各条业务线表现 - Amezalpat在2025年美国癌症研究协会年会上报告新数据，支持其作为新型癌症治疗的潜力，并获得FDA孤儿药和快速通道指定用于治疗肝细胞癌[7] - TPST - 1495获得FDA孤儿药指定用于治疗家族性腺瘤性息肉病，并收到FDA关于该治疗的2期试验“研究可以进行”的信函[7] 管理层讨论和指引 - 公司宣布计划探索战略替代方案以推进临床阶段项目并最大化股东价值，且在2025年4月30日完成裁员[7]