文章核心观点 临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics宣布高级管理层成员将参加2024年12月3日上午9点的Piper Sandler第36届年度医疗保健会议炉边谈话 [1] 公司动态 - 高级管理层成员将参加2024年12月3日上午9点ET的Piper Sandler第36届年度医疗保健会议炉边谈话 [1] - 可访问Tempest网站投资者板块获取讨论直播或存档记录 [2] 公司介绍 - 临床阶段生物技术公司，推进含肿瘤靶向和/或免疫介导机制小分子候选产品组合，有潜力治疗多种肿瘤 [3] - 新计划涵盖从早期研究到一线癌症患者随机全球研究后期调查 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州布里斯班，更多信息可在公司网站查询 [3] 投资者联系方式 - Sylvia Wheeler，邮箱swheeler@wheelhouselsa.com [4] - Aljanae Reynolds，邮箱areynolds@wheelhouselsa.com [4]

公司产品研发进展 - 公司是临床阶段生物技术公司正迈向后期开发阶段有多种产品候选[63] - 截至2024年2月14日数据截止在肝癌研究中amezalpat组中位总生存期达21个月较对照组15个月提高6个月风险比稳定在0.65[67] - amezalpat组客观缓解率为30%对照组为13.3%[69] - 公司计划将amezalpat推进到一线肝癌患者的关键研究[75] - TPST - 1495计划在2024年下半年开展针对家族性腺瘤性息肉病的2期研究[76] 公司合作情况 - 2024年10月与罗氏签订临床供应协议罗氏将供应atezolizumab用于公司临床研究[77] 公司股权相关 - 2024年10月9日修订股东权利计划[79] - 2024年10月1日至11月8日通过ATM计划出售普通股筹集1990万美元净收益[103] - 2021年1月与Oxford Finance LLC签订贷款协议，借款能力达3500万美元，初始借款1500万美元，2022年12月偿还500万美元，2024年9月30日应付贷款余额（扣除债务发行成本）为850万美元，Oxford仍有1000万美元借款能力[104] - 2021年7月23日与Jefferies LLC签订销售协议，截至2024年6月20日，在先期ATM计划下共出售9017110股普通股，总收益约4270万美元，净收益约4150万美元，2024年6月20日终止该计划并签订新协议，根据新协议截至2024年9月30日已出售4164167股普通股，总收益约860万美元，净收益约830万美元，约1.964亿美元仍可出售，2024年10月1日 - 11月8日出售17076186股普通股，总收益2050万美元，净收益1990万美元[105] 公司财务状况（盈利情况） - 自成立以来未盈利截至2024年9月30日净亏损2800万美元累计赤字1.933亿美元[81] - 2024年9月30日止三个月净亏损为10556千美元较2023年同期增加3770千美元增幅56%[89] - 2024年9月30日止九个月净亏损为28030千美元较2023年同期增加6027千美元增幅27%[95] - 截至2024年9月30日公司累计亏损1.933亿美元[102] 公司财务状况（现金及现金等价物） - 截至2024年9月30日现有现金及现金等价物2210万美元[83] - 2024年9月30日公司有2210万美元现金及现金等价物[101] - 公司预计现金及现金等价物与净收益将满足2025年第四季度前运营资本投资和融资需求[103] 公司财务状况（费用情况） - 研发费用是运营费用最大组成部分且未来会增加[86] - 2024年9月30日止三个月研发费用为7557千美元较2023年同期增加3336千美元增幅79%[89] - 2024年9月30日止三个月行政费用为2994千美元较2023年同期增加623千美元增幅26%[89] - 2024年9月30日止九个月研发费用为17734千美元较2023年同期增加4419千美元增幅33%[95] - 2024年9月30日止九个月行政费用为10374千美元较2023年同期增加2046千美元增幅25%[95] 公司财务状况（现金流量情况） - 2024年9个月现金流量：经营活动使用2287.8万美元，投资活动使用43.2万美元，融资活动提供654.8万美元，现金及现金等价物净减少1676.2万美元2023年9个月现金流量：经营活动使用2118.2万美元，投资活动使用16.3万美元，融资活动提供125.3万美元，现金及现金等价物净减少2009.2万美元[106] - 2024年9个月经营活动现金使用2290万美元，包括净亏损2800万美元，非现金调整加回550万美元，运营资产和负债变动减少40万美元2023年9个月经营活动现金使用2120万美元，包括净亏损2200万美元，非现金调整加回320万美元，运营资产和负债变动增加240万美元[108][109] - 2024年9个月融资活动提供现金与发行普通股收益650万美元有关，2023年9个月融资活动提供现金与发行普通股收益130万美元有关[111] 公司资金需求与风险 - 公司认为现有现金及现金等价物足以满足未来12个月资金需求，但估计基于假设可能有误[112] - 未来资金需求取决于多种因素，如产品研发、临床试验、合作、商业化等相关成本[113] - 截至2024年9月30日，12个月内有1400万美元应付账款，包括应付Oxford贷款850万美元和布里斯班租赁相关80万美元，运营费用将持续增加，需要大量额外资金[115] - 未产生足够产品收入前，将通过发行股权、借款和战略联盟满足资金需求，不同融资方式存在风险[116] 公司会计政策 - 自2023年12月31日以来关键会计政策无重大变化[117]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics公布2024年第三季度财务结果及公司进展，amezalpat在监管和业务方面取得重要里程碑，公司还计划推进TPST - 1495研究 [1][2] 近期亮点 Amezalpat（TPST - 1120） - 获FDA“研究可进行”信函，可开展amezalpat联合疗法一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的关键3期试验 [1][3] - 与罗氏达成协议，推进amezalpat联合疗法一线治疗不可切除或转移性HCC的关键3期试验，罗氏将全球供应atezolizumab，公司保留amezalpat所有开发和商业权利 [3] - 与FDA的2期结束会议获积极反馈，就3期研究设计、剂量和时间表、统计计划等达成一致，预计可缩短主要分析时间达8个月 [3] 公司 - 扩充领导团队，任命Troy M. Wagner为质量保证副总裁，Sheldon Mullins为监管事务副总裁，以加强全球临床专业知识 [3] 其他潜在未来里程碑 - 计划在2024年或2025年初推进TPST - 1495在家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者中的2期研究，由美国国家癌症研究所资助 [4] - 预计2025年公布TPST - 1495在晚期子宫内膜癌患者1期联合治疗组的数据 [4] 财务结果 2024年第三季度 - 季度末现金及现金等价物为2210万美元，低于2023年12月31日的3920万美元；9月30日后通过ATM计划出售普通股净募资1990万美元 [5] - 净亏损1060万美元，每股净亏损0.41美元，2023年同期分别为680万美元和0.48美元 [5] - 研发费用760万美元，较2023年同期增加340万美元，主要因合同研究和制造组织成本增加 [5] - 一般及行政费用300万美元，较2023年同期增加60万美元，主要因股票薪酬、咨询和专业服务费用增加 [5] 年初至今 - 截至9月30日的9个月经营活动使用现金2290万美元 [6] - 净亏损2800万美元，每股净亏损1.19美元，2023年同期分别为2200万美元和1.57美元 [6] - 研发费用1770万美元，较2023年同期增加440万美元，主要因合同研究和制造组织成本及股票薪酬增加 [6] - 一般及行政费用1040万美元，较2023年同期增加210万美元，主要因股票薪酬、法律和咨询服务费用增加 [6] 公司概况 Tempest Therapeutics是临床阶段生物技术公司，致力于开发小分子候选产品组合，有潜力治疗多种肿瘤，总部位于加利福尼亚州布里斯班 [7]

财务状况 - 截至2024年9月30日季度末，公司现金及现金等价物为2210万美元，2023年12月31日为3920万美元[11] - 2024年第三季度净亏损1060万美元，每股净亏损0.41美元，2023年同期净亏损680万美元，每股净亏损0.48美元[11] - 2024年前九个月运营活动使用现金2290万美元[11] - 2024年前九个月净亏损2800万美元，每股净亏损1.19美元，2023年同期净亏损2200万美元，每股净亏损1.57美元[11] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为760万美元，较2023年同期的420万美元增加340万美元[11] - 2024年第三季度一般和管理费用为300万美元，较2023年同期的240万美元增加60万美元[11] - 2024年前九个月研发费用为1770万美元，较2023年同期的1330万美元增加440万美元[11] - 2024年前九个月一般和管理费用为1040万美元，较2023年同期的830万美元增加210万美元[11] 研发计划 - 收到FDA“研究可以进行”信函，将开展amezalpat组合疗法治疗一线HCC的关键3期试验[1][3] - 计划在2024年或2025年初推进TPST - 1495进入FAP患者的2期研究[9]

文章核心观点 Tempest Therapeutics与罗氏达成协议将amezalpat联合疗法推进肝癌一线治疗3期试验，基于积极2期数据该疗法有望改善治疗，公司正筹备2025年一季度启动试验，股价盘前上涨 [1][3][6] 公司合作 - Tempest Therapeutics与罗氏达成协议，推进amezalpat（TPST - 1120）与atezolizumab（Tecentriq）和bevacizumab联合疗法进入肝癌一线治疗3期试验 [1] - 罗氏将全球供应atezolizumab，Tempest将赞助并主导关键研究 [2] - Tempest保留amezalpat所有开发和商业权利 [2] 临床数据 - 6月Tempest报告全球随机1b/2期研究更新生存数据，联合疗法患者中位总生存期较对照组提高6个月 [4] - 联合疗法生存益处维持在关键亚组人群中 [4] - 此前主要分析数据显示联合疗法无论PD - L1状态如何及对免疫排除和免疫沙漠肿瘤患者均有临床益处 [5] - 携带beta - catenin基因突变患者客观缓解率增加，更新数据集中观察到更长中位总生存期 [5] 股价表现 - 周四盘前TPST股票上涨23%，股价为1.66美元 [6] 研究计划 - 公司正筹备2025年一季度启动3期研究 [6]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics宣布其与美国食品药品监督管理局（FDA）关于amezalpat（TPST - 1120）联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的2期结束会议获得积极反馈，双方就3期关键临床试验的主要方面达成广泛共识，公司对3期试验潜在成功有信心 [1][2] 会议关键成果 - 就3期研究设计达成一致，包括标准治疗对照组以及主要和次要研究终点 [2] - 认可当前amezalpat剂量和给药方案用于3期研究的合理性 [2] - 就3期统计计划达成一致，其中包括预先指定的早期疗效分析，公司估计该分析可将主要分析时间最多缩短8个月 [2] 3期研究计划 - 计划中的3期研究是一项全球性、双盲、1:1随机研究，比较amezalpat联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗与标准治疗阿替利珠单抗和贝伐珠单抗在一线治疗不可切除或转移性HCC患者中的效果 [3] - 公司准备于2025年第一季度启动3期研究 [3] Amezalpat药物信息 - Amezalpat是一种口服小分子选择性PPAR⍺拮抗剂，通过直接靶向肿瘤细胞以及调节肿瘤微环境中的免疫抑制细胞和血管生成来治疗癌症 [4] - 在一项正在进行的amezalpat联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗一线晚期HCC患者的全球随机1b/2期研究中，amezalpat治疗组在多个研究终点上显示出优于标准治疗阿替利珠单抗和贝伐珠单抗单药治疗的临床效果，这些随机数据得到了1期临床试验中重度预处理晚期实体瘤患者积极结果的支持 [4] 公司信息 - Tempest Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，推进一系列小分子候选产品组合，这些产品具有肿瘤靶向和/或免疫介导机制，有潜力治疗多种肿瘤，其新项目涵盖从早期研究到一线癌症患者随机全球研究的后期调查 [5] - 公司总部位于加利福尼亚州布里斯班，更多信息可在公司网站www.tempesttx.com上查询 [5]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务结果及公司进展 amezalpat在一线肝癌治疗中展现积极生存数据 公司计划推进相关药物临床试验 [1][2] 近期亮点 - amezalpat（TPST - 1120）在一线不可切除或转移性HCC治疗中 与atezolizumab和bevacizumab联用较单独使用二者 中位总生存期提高六个月 截止2024年2月14日 amezalpat组中位总生存期21个月 对照组15个月 关键亚组均有生存获益 风险比为0.65 安全性可控 [1][3] - amezalpat在2024 AACR年会上公布的临床前数据显示 其单药可减少肾癌生长 与一线化疗和免疫疗法联用抑制作用增强 支持2022年ASCO会议上TPST - 1120一期数据的临床获益 [3] - amezalpat在晚期实体瘤一期试验的积极数据发表 显示其在PD - 1抑制剂难治和免疫功能低下癌症中也有临床活性 单药及与nivolumab联用耐受性良好 补充了2023年10月一线晚期HCC全球随机研究的积极1b/2期数据 [3] 潜在未来里程碑 - amezalpat（TPST - 1120）计划在获得FDA反馈后 推进一线HCC患者的注册性3期研究 [4] - TPST - 1495计划在2024年在NCI最终批准下 推进家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者的2期研究 并预计在2024年报告晚期子宫内膜癌患者中两个最高剂量组合臂的数据 [4][5] 财务结果 2024年第二季度 - 季度末现金及现金等价物3110万美元 低于2023年12月31日的3920万美元 [6] - 净亏损960万美元 每股净亏损0.42美元 2023年同期分别为760万美元和0.54美元 [6] - 研发费用580万美元 高于2023年同期的440万美元 主要因合同研究和制造组织成本及基于股票的薪酬增加 [6] - 一般及行政费用370万美元 高于2023年同期的310万美元 主要因基于股票的薪酬费用及法律和咨询服务增加 [6] 年初至今 - 截至2024年6月30日的六个月经营活动使用现金1270万美元 [7] - 净亏损1750万美元 每股净亏损0.78美元 2023年同期分别为1520万美元和1.09美元 [7] - 研发费用1020万美元 高于2023年同期的910万美元 主要因合同研究和制造组织成本及基于股票的薪酬增加 [7] - 一般及行政费用740万美元 高于2023年同期的600万美元 主要因基于股票的薪酬费用及法律和咨询服务增加 [7] 公司简介 公司是临床阶段生物技术公司 推进一系列小分子候选产品组合 具有肿瘤靶向和/或免疫介导机制 有潜力治疗多种肿瘤 项目涵盖早期研究到一线癌症患者全球随机研究的后期调查 总部位于加利福尼亚州布里斯班 [8]

临床试验进展 - 公司正在推进首线肝细胞肝癌的关键性III期临床试验，预计将在2024年第三季度获得FDA的反馈[77] - 公司的首款临床阶段产品amezalpat在一线肝细胞肝癌的随机对照I/II期临床试验中显示了积极的疗效数据，中位总生存期较标准治疗组提高了6个月[72] - amezalpat在PD-L1阴性肿瘤和β-catenin基因突变亚组患者中表现出持续的活性[74,75] - 公司正计划推进TPST-1495在家族性腺瘤性息肉病(FAP)适应症的II期临床试验，预计于2024年下半年启动[81] 财务状况 - 公司目前的现金和现金等价物为3110万美元,预计可为公司的运营和资本支出需求提供资金支持[85] - 公司预计未来研发费用将持续增加,以推进产品管线的临床开发和监管审批[89] - 研发费用同比增加32%，主要由于准备进行首线肝细胞癌药物amezalpat的III期临床试验而增加了外包研发和制造成本，以及由于员工人数增加导致股份支付费用增加[97] - 一般及行政费用同比增加24%，主要由于股份支付费用和法律咨询服务费用增加[98] - 利息收入同比增加54%，利息支出同比增加6%[100,107] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为31.1百万美元，预计可为公司运营提供至少12个月的资金支持[108,109] - 公司与Oxford Finance签订的贷款协议于2024年7月1日开始每月偿还本金733,000美元，贷款余额为10.7百万美元[110,111] - 公司于2024年6月20日启动新的ATM计划,可发行总价值2.05亿美元的股票,截至2024年6月30日已发行2,133,534股,募集资金4.8百万美元[112] - 现金流量表显示，2024年6月30日结束的6个月内，公司经营活动使用的现金为1,270万美元，包括净亏损1,750万美元，加回折旧、股票激励等非现金调整380万美元，以及经营资产负债变动100万美元[114] - 2023年6月30日结束的6个月内，公司经营活动使用的现金为1,470万美元，包括净亏损1,520万美元，加回折旧、股票激励等非现金调整200万美元，以及经营资产负债变动150万美元[115] - 2024年和2023年6月30日结束的6个月内，公司投资活动使用的现金主要用于购买实验室和电脑设备等[116] - 2024年6月30日结束的6个月内，公司筹资活动提供的现金500万美元来自普通股发行[117] - 2023年6月30日结束的6个月内，公司筹资活动提供的现金120万美元来自普通股发行[118] - 公司相信现有现金和等价物足以满足未来12个月的现金需求，主要用于员工薪酬、临床试验、法律法规费用等[119] - 公司未来的资金需求将取决于临床试验进展、新产品研发、合作安排、知识产权维护等因素[119,120,121] - 公司主要现金需求包括长期债务本金、办公室租赁、应付账款等，2024年6月30日12个月内需支付1,460万美元[122] - 公司将通过发行股权、借款、战略合作等方式筹集未来所需资金[123]

临床试验进展 - 公司在二季度报告了amezalpat(TPST-1120)在一线肝细胞癌(HCC)随机临床试验中的新的生存期数据,显示生存获益在关键亚群中得到维持,中位生存期较对照组提高6个月[2][7][8] - amezalpat的安全性概况与I期数据一致[9] - 公司计划推进amezalpat进入III期注册性临床试验[13] - 公司计划推进TPST-1495进入II期FAP临床试验,该试验由国家癌症研究所(NCI)癌症预防临床试验网络资助[14] - 公司预计将在2024年报告TPST-1495在晚期子宫内膜癌患者中的联合用药数据[15] 财务状况 - 公司二季度现金及现金等价物为3110万美元,较2023年12月31日的3920万美元有所下降[16] - 公司二季度研发费用为580万美元,较去年同期增加140万美元,主要由于合同研究和制造组织成本以及股份支付费用增加[18] - 公司二季度一般及行政费用为370万美元,较去年同期增加60万美元,主要由于股份支付费用以及法律和咨询服务费用增加[19]

文章核心观点 Tempest Therapeutics宣布展示新研究数据致其股价周四上涨 投资者因公司癌症治疗数据而大量交易该股票 [7][8] 公司动态 - Tempest Therapeutics将于美国东部时间上午8:30举行电话会议 讨论amezalpat与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的1b/2期联合研究 [1] - amezalpat是一种正在开发用于治疗肝细胞癌的药物 电话会议将讨论全球随机1b/2期临床试验的新数据 [3] 股价表现 - TPST股票周四上午上涨44.8% 周二收盘时今年以来下跌35.4% [4] - 截至发文时 TPST股票交易量超1000万股 远高于其约80万股的日均交易量 [8] 其他信息 - InvestorPlace提供股市热门报道 包括SMX股票动态和盘前最大波动股票等信息 [1]