文章核心观点 公司宣布在ICAR 2025会议上展示的积极数据支持TXM作为禽流感治疗药物的潜力，认为其有成为有效安全治疗药物的可能，且后续计划与FDA沟通下一步，还将在3月31日向投资者更新抗病毒项目进展 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发针对呼吸道病毒疾病的新型疗法 [1] - 公司有两个抗病毒项目，TXM用于治疗禽流感和季节性流感，Ratutrelvir用于治疗COVID - 19 [9] 会议信息 - ICAR是致力于汇聚多学科科学家和临床医生讨论抗病毒研究最新进展和突破的国际组织 [4] 药物信息 - TXM是口服小分子CAP依赖性核酸内切酶抑制剂，设计为单剂量治疗禽流感和季节性流感 [5] - 实验室研究显示TXM能有效抑制甲型、乙型和丙型流感病毒以及巴洛沙韦耐药流感病毒，对H5N1/甲型流感病毒有亚纳摩尔级效力 [6] - 啮齿动物挑战模型结果显示，接受TXM治疗的小鼠100%存活，无病毒引起的体重减轻，肺部病毒血症显著降低，而未治疗动物在第6天全部死亡，数据与先前雪貂数据一致 [6] - 健康志愿者研究表明，单剂量TXM可使血浆血药浓度在EC90维持约3周，总体耐受性良好，研究纳入了较宽剂量范围 [6] 市场信息 - 季节性流感代表着估计达数十亿美元的抗病毒市场机会，主要受全球卫生组织、实践指南和政府招标驱动，潜在大流行流感爆发包括H5N1禽流感带来上行潜力 [7] 后续计划 - 公司计划与FDA沟通下一步，包括可能的加速审批途径 [2] - 公司将于3月31日上午10点（美国东部时间）举行虚拟活动向投资者更新抗病毒项目进展 [2]

核心观点 - Traws Pharma宣布其口服小分子药物tivoxavir marboxil在雪貂模型中针对H5N1禽流感的单剂量治疗显示出积极效果，包括提高存活率和降低肺部病毒载量 [1][3] - 公司计划在2025年第一季度公布非人灵长类动物研究数据，并拟向FDA申请基于"动物规则"的加速批准路径 [2] - 禽流感在动物和人类中的传播风险持续上升，凸显了对有效医疗对策的迫切需求，tivoxavir marboxil可能成为应对该威胁的关键药物 [2][5] 药物研发进展 - tivoxavir marboxil通过抑制流感病毒高度保守的CAP依赖性内切酶(CEN)发挥作用，临床前研究显示其对包括H5N1在内的多种流感毒株具有强效活性 [5] - 雪貂模型中使用A/Texas/37/2024 H5N1病毒(源自德州奶牛场工人)的实验显示，单剂量治疗显著改善疾病进程 [3] - 该药物在2024年12月的小鼠模型中已表现出类似保护效果，非人灵长类动物研究数据预计2025年Q1公布 [2][3] 市场机会 - 禽流感和季节性流感可能形成价值数十亿美元的抗病毒药物市场，主要驱动力来自全球卫生组织、诊疗指南和政府招标 [5] - 公司另一候选药物ratutrelvir针对COVID-19的3CL蛋白酶开发，无需联合使用利托那韦 [6] 公司计划 - 拟于2025年3月31日举办虚拟投资者会议，详细说明禽流感项目进展 [2] - 首席科学官强调雪貂实验数据扩展了对人类治疗剂量范围的理解 [2] - 前CDC主任Redfield指出美国已出现禽流感致死病例，突显药物开发的紧迫性 [2]

公司核心进展 - 公司收到纳斯达克确认已重新符合最低股东权益要求 继续在纳斯达克资本市场上市交易 [1] - 2025年公司有望成为变革性一年 推进新型抗病毒药物管线 禽流感/流感项目刚完成1期试验 实验室研究项目正在进行 [2] 合规相关情况 - 2月25日纳斯达克听证小组确认公司重新符合上市规则550(b)(1)的最低股东权益要求 [3] - 自2024年11月14日听证会后 公司采取重要措施 12月30日成功完成发售获2000万美元总收益 [3] - 作为合规确认的一部分 公司将接受强制小组监测至2026年2月25日 期间若不符合要求将面临无补救期的退市 但有机会申请新听证 [3] 公司业务介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 开发治疗呼吸道病毒疾病的口服小分子疗法 [4] - 病毒呼吸道疾病项目有两个1期潜在同类最佳候选药物 tivoxavir marboxil用于禽流感/大流行流感和季节性流感 ratutrelvir用于治疗新冠 [4] - 公司致力于用先进药物开发技术提供满足未满足医疗需求的新型化合物 注重产品安全和患者需求 [5]

文章核心观点 - 公司完成治疗或预防H5N1禽流感的单剂量流感疗法tivoxavir marboxil一期临床研究，临床数据支持其加速开发以应对禽流感威胁 [1][2] 一期临床研究情况 - 一期试验是随机、双盲、安慰剂对照研究，评估单次tivoxavir marboxil治疗在健康、流感阴性成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [4] - 研究评估四个剂量水平，未报告显著治疗相关不良事件，临床前研究显示tivoxavir marboxil在体外和体内对耐药流感病毒和高致病性禽流感病毒有强效抑制作用 [5] 禽流感威胁及药物意义 - 美国首例禽流感死亡病例及病毒传播至商业家禽养殖场凸显对公共卫生的威胁，持续传播使病毒适应和人际传播风险持续存在，需要针对H5N1禽流感的新抗病毒疗法 [3] - 一期研究数据显示tivoxavir marboxil在人体的安全性和耐受性，为剂量选择提供信息，临床和动物模型数据将指导后续监管会议，有望提供应对禽流感的重要医疗对策 [3] tivoxavir marboxil介绍 - 季节性流感代表着估计达数十亿美元的抗病毒市场机会，tivoxavir marboxil旨在抑制高度保守的流感蛋白CAP依赖性核酸内切酶，临床前研究显示对多种流感毒株有强效体外活性，支持其作为一次性禽流感治疗药物进一步开发 [6] 公司抗病毒项目 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发治疗呼吸道病毒疾病的潜在口服小分子疗法，包括针对流感和大流行流感的tivoxavir marboxil以及针对新冠治疗的ratutrelvir [7] - 公司致力于用先进药物开发技术为未满足医疗需求提供新化合物，旨在为重要医疗挑战提供解决方案并减轻病毒传染病负担 [8][9]

SAN DIEGO, Jan. 10, 2025 /PRNewswire/ -- Expert Systems, a hybrid AI enabled drug discovery and development accelerator, announced a significant milestone in a development of Traws Pharma, Inc. 's (NASDAQ: TRAW) H5N1 antiviral program. The investigational drug, Tivoxavir Marboxil, has shown encouraging results as a single-dose treatment for H5N1 avian influenza, representing a potentially pivotal advance in addressing this serious health challenge. ​​Expert Systems and Traws Pharma Report Breakthrough in ...

Initial tranche of $20 Million extends cash runway into 1H26, subsequent tranche of up to $52.6 Million will provide for runway 3+ years enabling the company to reach both near-term and long-term value inflecting readouts NEWTOWN, Pa., Dec. 30, 2024 /PRNewswire/ -- Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: TRAW) ("Traws Pharma", "Traws" or "the Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company developing oral small molecule therapies for the treatment of respiratory viral diseases including bird flu, today announced ...

Investigational agent in development for treatment or prevention of H5N1 Bird Flu Phase 1 dosing completed in healthy volunteers   Potent inhibition of drug-resistant and bird flu viruses in vitro In vivo study in mice, with H5N1 isolated from an infected dairy worker, showed potent protection and suppression of virus replication in lungs Phase 2 study expected to begin in H1 2025 Traws Pharma is expanding its influenza program to address the potential threat of bird flu NEWTOWN, Pa., Dec. 23, 2024 /PRN ...

财务状况 - 2024年1 - 9月净亏损1.366亿美元2023年同期为1480万美元截至2024年9月30日累计亏损6.192亿美元[97] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为540万美元[98] - 基于当前预测现有资金不足以支撑财报发布后12个月的运营[98] - 2024年第三季度营收5.7万美元与2023年同期持平[139] - 2024年第三季度研发费用较2023年同期增加270万美元增幅108%[141] - 2024年第三季度管理费用较2023年同期增加80万美元增幅30%[142] - 2024年第三季度其他净收入为10万美元较2023年同期减少28.9万美元[143] - 截至2024年9月30日的九个月内公司净亏损1.366亿美元[146] - 公司运营活动在2024年和2023年九个月内分别使用净现金2580万美元和1350万美元[151] - 2024年前9个月经营活动净现金使用2580万美元主要源于1.366亿美元净亏损及770万美元运营资产和负债变动[156] - 2023年前9个月经营活动净现金使用1350万美元主要源于1480万美元净亏损[157] - 2024年前9个月投资活动净现金使用360万美元主要为收购Trawsfynydd的交易成本[158] - 2024年前9个月融资活动净现金提供1400万美元源于普通股私募净收益[159] - 公司自成立未盈利且预计未来继续净亏损[160] - 2024年净现金支出预计高于2023年[160] - 现金及现金等价物可支撑运营至2025年第一季度[160] - 预计未来将产生大量费用和运营亏损[161] 临床研究 - TRX100在俄罗斯进行的首次人体临床研究中28名18 - 45岁健康男性参与研究中一名接受40mg剂量者出现两种不良反应[102] - 公司赞助的澳大利亚TRX100一期研究已招募三个队列共24人初步数据显示耐受性良好[104] - 计划2025年上半年完成澳大利亚TRX100一期研究并启动二期研究[104] - TRX01一期临床研究中40名18 - 45岁参与者参与研究最高剂量未出现治疗相关不良反应[106] - 计划2025年上半年启动TRX01的二期研究[106] - 2023年第一季度启动了评估narazaciclib与来曲唑联合治疗复发性转移性低级别子宫内膜样子宫内膜癌的多中心1/2a期试验，1期部分纳入适合激素治疗的子宫内膜癌和其他妇科恶性肿瘤患者，目标是确定2期推荐剂量并描述联合治疗的安全性，已确定低级别子宫内膜样子宫内膜癌中联合用药的2期推荐剂量[107] - 正在进行narazaciclib单药治疗复发和/或难治性晚期癌症患者的1期研究，目标是评估安全性和耐受性[108] 公司规划与合作 - 公司正在探索多种研发和运营资金来源但无法确保成功[99] - 计划在美国开展两项研究者发起的研究，分别针对难治性乳腺癌和多发性骨髓瘤患者，在中国由HanX赞助进行临床试验[109] - 公司目标是为narazaciclib建立更多合作关系[110] - 正在为rigosertib寻求孤儿药认定，目标是建立合作伙伴关系[111] 公司股票相关 - 2024年9月董事会批准25合1的反向股票分割[113] - 2024年4月1日公司收购Trawsfynydd Therapeutics, Inc.，发行141,982股普通股和10,359.0916股C系列股票等[116] - 2024年9月16日股东批准转换C系列股票为普通股等提案[119] - 与合并相关签订多项协议包括股东支持协议锁定协议等[120][121][122] - 合并完成时公司签订或有价值权协议，持有者有权按比例获得相关收益[123] 公司运营相关 - 2024年4月2日公司更名为Traws Pharma, Inc.且无需股东投票[130] - 截至2024年9月30日的九个月内公司发生约870万美元的并购交易成本[131] - 2024年4月公司向Tungsten及其关联方等发行股票并支付现金共约600万美元作为报酬[132] - 2024年4月8日公司解雇11名员工产生90万美元遣散费2024年9月30日还剩10万美元待支付[136] - 目前没有药品销售营销和分销组织[161]

财务状况 - 截至2024年9月30日公司拥有现金、现金等价物和短期投资约540万美元，2023年12月31日约为2080万美元[6] - 2024年第三季度净亏损为850万美元，合每股基本和稀释普通股8.81美元，2023年同期净亏损为470万美元，合每股5.64美元[9] - 2024年第三季度营收为5.7万美元，2023年同期为5.7万美元[15] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为510万美元，2023年同期为250万美元[7] - 2024年第三季度一般和管理费用为350万美元，2023年同期为270万美元[8] 公司运营 - 公司2024年9月30日有3025554股流通股，反映了25:1的反向拆分[9] - 公司增加Luba Greenwood到董事会[5] 药物研发 - 公司的tivoxavir marboxil有望成为单剂量流感治疗药物，包括禽流感等大流行情况[4] - 公司的ratutrelvir有潜力作为单药治疗新冠，无需利托那韦且临床反弹可能性较低[3] - tivoxavir marboxil和ratutrelvir预计2025年开始二期研究[2]

文章核心观点 - 公司临床管线进展良好，COVID和流感抗病毒项目1期数据令人兴奋，有望成为差异化、同类最佳治疗药物并推进至2期研究，同时公布了2024年第三季度未经审计的财务结果 [1][2] 公司业务进展 临床管线进展 - COVID项目的ratutrelvir 1期数据显示其无需利托那韦给药，临床反弹可能性较低，有望成为每日一次、单剂量、为期10天的COVID抗病毒疗法，支持开展2期研究 [1][2][3] - 流感项目的tivoxavir marboxil 1期数据表明其具有作为一次性流感治疗药物的潜力，包括应对大流行和禽流感，支持进一步开发 [1][2][3] 即将到来的里程碑 - tivoxavir marboxil将在社区获得性环境中启动2期临床概念验证研究 [3] - ratutrelvir将在社区获得性环境中启动2期临床概念验证研究 [3] 其他进展 - 公司董事会新增Luba Greenwood，她经验丰富 [4] - 公司继续进行那拉扎西利布和利戈塞替布的研究者发起试验驱动（IST）开发 [4] 公司财务结果 现金及投资 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为540万美元，而2023年12月31日约为2080万美元 [5] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用总计510万美元，2023年同期为250万美元，增加主要归因于TRX100在澳大利亚的1期研究启动和完成 [6] 一般及行政费用 - 2024年第三季度一般及行政费用总计350万美元，2023年同期为270万美元，增加主要归因于为投资者寻求战略替代方案相关的专业和咨询费用增加 [7] 净亏损 - 2024年第三季度净亏损850万美元，合每股基本和摊薄亏损8.81美元，2023年同期净亏损470万美元，合每股基本和摊薄亏损5.64美元 [8] 股份情况 - 截至2024年11月11日，公司有3025554股流通股，反映了2024年9月20日生效的25:1反向拆分 [8] 公司简介 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，开发用于治疗呼吸道病毒疾病和癌症的潜在口服小分子疗法 [9] - 呼吸道病毒疾病项目有两个口服、新型、准备进入2期、潜在同类最佳的小分子候选药物：tivoxavir marboxil用于流感和大流行流感，ratutrelvir用于治疗COVID [9] - 癌症项目采用合作策略，推进两种新型专有多激酶抑制剂：那拉扎西利布和利戈塞替布 [10]