公司动态 - Upstream Bio宣布启动VENTURE Phase 2临床试验，评估verekitug在中重度COPD患者中的疗效和安全性，给药频率为每12周或24周一次 [1] - 该试验是verekitug全球开发计划的第三个适应症，此前已针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)和严重哮喘开展Phase 2研究 [1][5] - 公司已完成严重哮喘Phase 2试验的患者招募，预计2026年第一季度公布顶线数据 [1][5] 药物机制 - Verekitug是一种新型TSLP受体抗体拮抗剂，通过阻断TSLP信号通路抑制炎症反应 [2][6] - TSLP是过敏性和炎症性疾病中炎症反应的关键驱动因子，位于炎症级联反应的上游 [6][7] - 临床前研究显示verekitug能高效占据TSLP受体并抑制TSLP信号传导，同时抑制CD4+ T细胞和ILC2细胞的细胞因子产生 [10] 临床试验设计 - VENTURE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，计划纳入约670名中重度COPD患者 [3] - 患者将随机接受100mg每12周、400mg每24周或安慰剂治疗，治疗周期60-108周 [3] - 主要终点为中度或重度COPD急性加重的年化发生率，次要终点包括日常症状变化和肺功能指标如FEV1 [4] 市场潜力 - COPD是全球第四大死因，2021年导致约350万人死亡 [14] - 2021年美国约1420万成年人(6.5%)被诊断为COPD，实际患病率可能更高 [14] - 现有COPD治疗主要为吸入性类固醇和支气管扩张剂，生物制剂有望成为变革性疗法 [16] 研发管线进展 - Verekitug是目前唯一已知靶向TSLP受体的临床阶段单抗 [9] - 除COPD外，verekitug还在CRSwNP和严重哮喘适应症中进行Phase 2研究 [5][9] - CRSwNP Phase 2试验已于2025年1月完成患者招募，预计2025年第三季度公布数据 [5]

文章核心观点 - 上游生物公司公布的转化药理学建模数据支持维瑞库图单抗（verekitug）靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）受体的机制，相比靶向TSLP配体的疗法更有效力，有望在多种炎症性疾病中展现差异化优势 [1] 关于TSLP和TSLPR阻断 - TSLP是主要过敏性和炎症性疾病炎症反应的关键驱动因子，阻断TSLP信号已被临床验证为有效治疗策略 [2][5] - TSLP激活是炎症级联反应的早期事件，阻断TSLP受体可让单一疗法影响多种疾病的病理炎症过程 [6][7] 关于维瑞库图单抗 - 维瑞库图单抗是新型重组全人免疫球蛋白G1单克隆抗体，是目前唯一处于临床开发阶段、靶向并抑制TSLP受体的单克隆抗体 [2][8] - 维瑞库图单抗正在两项多国、安慰剂对照、随机2期临床试验中评估，还计划开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）的2期临床试验 [8] - 临床前研究中，维瑞库图单抗显示出对TSLP受体的高占有率和对TSLP信号的强效抑制，还能抑制细胞因子产生并完全抑制皮肤过敏反应 [9] - 三项维瑞库图单抗临床试验已完成，该药耐受性良好，无临床显著免疫原性，药代动力学特征可预测且一致，皮下生物利用度高 [10] 建模数据总结 - 采用半机制药代动力学/药效学（PK/PD）模型，使用相同生物和药物参数，结合维瑞库图单抗观察数据和替泽珠单抗（tezepelumab）已发表数据 [6] - PK/PD模型模拟显示，在一系列剂量下，维瑞库图单抗相比替泽珠单抗能更完全、持续地抑制TSLP/TSLPR复合物 [6] - 剂量反应模型模拟表明，对TSLP/TSLPR复合物的强效抑制会使呼出气一氧化氮分数（FeNO）更大幅度降低 [6] - 建模数据显示，维瑞库图单抗使FeNO降低幅度更大，可能是因为TSLP受体表达水平随时间降低、蛋白周转时间较慢 [6] - 这些数据表明，维瑞库图单抗靶向TSLP受体的差异化机制可能带来比靶向TSLP配体更强的效力 [6] 公司情况 - 上游生物是临床阶段生物技术公司，专注开发炎症性疾病疗法，尤其关注严重呼吸系统疾病 [1][11] - 公司正在推进维瑞库图单抗在严重哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的2期试验，并启动COPD开发 [11] - 公司医学官期待评估维瑞库图单抗独特机制转化为临床益处的潜力，先关注今年三季度CRSwNP的2期临床数据，再关注2026年上半年严重哮喘的数据 [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司去年秋季上市，上季度末现金为4.3亿美元，现金可支撑到2027年，能满足鼻息肉研究结果公布、严重哮喘研究结果公布、启动和执行慢性阻塞性肺疾病（COPD）研究，以及支持CMC和设备开发的大量投资 [73][74] 各条业务线数据和关键指标变化 哮喘业务 - 公司在哮喘患者中进行的多次递增剂量试验显示，药物能在两周内完全占据受体，并在最后一剂后长达24周持续产生效果 [24] - 与一些试验数据相比，药物对呼出气一氧化氮（FeNO）的影响更大，在建模情况下比TESSPIRA临床项目观察到的效果约大50%，在效力方面，与FeNO相关的EC50或EC90几乎高出300倍 [27] 慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉业务 - 鼻息肉研究已完成患者招募，预计今年第三季度公布数据，试验为100毫克的Virecitug每12周给药一次与安慰剂1:1对照 [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 严重哮喘市场中，目前有六种获批生物制剂，但生物制剂渗透率仍低于20%，差异化产品有机会进入市场并提高整体市场份额 [42][43] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司希望推出预填充注射器和自动注射器产品，实现办公室给药或家庭给药，给药间隔与患者就诊频率一致，以区别于竞争对手 [47][48] - 慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉研究依靠监管支持性终点设计试验，若结果积极，有望与监管机构讨论作为注册支持性试验 [50] - 设计COPD试验时，将借鉴tezepelumab的方法，重点关注嗜酸性粒细胞计数150及以上的人群，同时探索150以下人群的潜在疗效 [71][72] - 公司已开始考虑商业方面的事宜，包括测试目标产品概况（TPP），后续需引入更多商业、市场准入、医学事务等方面的人才和领导 [76][77] 行业竞争 - 与其他靶向TSLP配体的药物不同，公司的Virecitug靶向受体，在疗效和给药间隔上有潜在差异化优势 [3][4] - 市场上有多种治疗哮喘和慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉的药物，如tezepelumab、mepalizumab、dupilumab等，医生会综合考虑患者个体特征、药物疗效、给药便利性等因素进行处方选择 [34][36] - 口服药物Chimera每日给药，公司正在进行联合市场研究，以了解口服便利性和每6个月注射一次便利性之间的权衡，目前认为口服药物需达到每周或每月给药才会构成重大威胁 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业在过去二十年发展迅速，治疗选择不断增加是该领域的一大亮点，公司对Chimera的数据感到振奋 [56] - 若公司能证明药物在每12周或每24周给药时具有与tezepelumab相似的效果，将在医生选择药物方面带来重大改变 [38] 其他重要信息 - Virecitug由安斯泰来（Astellas）发现，公司通过拍卖获得该药物的完全所有权，需向再生元（Regeneron）和龙沙（Lonza）支付个位数的特许权使用费 [6][7][8] - 公司认为TSLP在引发多种关键信号通路和2型炎症中起关键上游作用，靶向TSLP具有广泛的患者群体和显著疗效，是一个有吸引力的靶点 [10][11][12] - 公司通过计算生物学建模和临床前研究，发现靶向受体所需药物量少，能实现较长给药间隔，且目前未发现明显风险，但仍需密切监测 [20][21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司药物开发背景 - Virecitug由安斯泰来在与再生元的合作中发现，后因安斯泰来战略调整出售该药物，公司通过拍卖获得其完全所有权，需向再生元的技术平台和龙沙的主细胞库支付个位数特许权使用费 [6][7][8] 问题: TSLP生物学及其作用，以及靶向受体与配体的潜在优势 - TSLP是一种细胞因子，在气道上皮中表达，在引发关键信号通路和2型炎症中起关键上游作用，靶向TSLP具有广泛患者群体和显著疗效 [10][11][12] - 与其他靶向配体的药物不同，公司的Virecitug靶向受体，能快速完全占据或阻断游离TSLP受体，对疾病相关生物标志物有显著且可能更优的降低作用，且给药间隔长，目前正在临床试验中验证这一假设 [3][13][14] 问题: 关于非生物标志物特异性疾病的澄清 - 对于严重哮喘，生物标志物如血液嗜酸性粒细胞和呼出气一氧化氮在疾病生物学中非常重要，但在标签和资格标准方面，不像某些药物那样需要特定嗜酸性粒细胞切点 [15][17] 问题: 长治疗周期和药物长时间占据受体的风险和利弊 - 受体表达水平低于循环配体，且受体更新率低于配体，因此靶向受体所需药物量少，能实现较长给药间隔，目前临床前和临床研究未发现明显风险，但仍需密切监测 [20][21][22] 问题: 药物对FeNO和嗜酸性粒细胞的影响及与tezepelumab的比较 - 公司的试验显示药物对FeNO和嗜酸性粒细胞有显著影响，与一些试验数据相比，对FeNO的影响更大，但在进行直接比较前需等待II期数据 [24][26][31] 问题: 临床开发和治疗范式演变中医生对不同哮喘亚型药物的选择 - 药物标签会影响支付方支持和医生处方决策，医生会综合考虑患者个体特征、药物疗效、给药便利性等因素 [34][36][37] - 当市场上有高效药物时，给药间隔在医生选择和商业价值创造方面将发挥重要作用 [37][38] 问题: Testpire在支付方中的层级和与其他标准治疗方案的排序 - 公司没有具体产品的相关数据，但认为这些药物价格大致相同，支付方通常让医生根据患者情况做出决策 [41][42] 问题: 药物最终是自我给药还是医生给药，以及与患者就诊频率的匹配 - 公司希望推出预填充注射器和自动注射器产品，对于严重哮喘患者，若能实现每24周给药，给药时间可与标准就诊频率一致；对于鼻息肉患者，每3个月或每6个月给药与患者就诊频率相符，且与竞争对手有差异 [47][48] 问题: 慢性鼻 - 鼻窦炎项目的II期招募情况和最后患者最后访视时间框架 - 鼻息肉研究已完成患者招募，预计今年第三季度公布数据，试验为100毫克的Virecitug每12周给药一次与安慰剂1:1对照，依靠监管支持性终点设计 [49][50] 问题: 鼻息肉研究患者是否有生物制剂使用经验 - 患者在进入研究前一段时间内不能有生物制剂暴露，但不排除曾使用过生物制剂的患者，前提是有足够的洗脱期 [54][55] 问题: 口服药物对公司项目的挑战和优势 - 公司对Chimera的数据感到振奋，正在进行联合市场研究以了解口服便利性和每6个月注射一次便利性之间的权衡，目前认为口服药物需达到每周或每月给药才会构成重大威胁 [56][57] 问题: 未来是否需要与Dupi进行头对头研究以实现市场差异化和支付方考虑 - 目前公司未遇到此类要求，监管方面主要关注与安慰剂的疗效对比，未来可能会考虑与其他药物的疗效对比，但这是未来的问题，目前未纳入开发计划 [58][59] 问题: 欧盟和亚洲监管机构对疾病和开发路径的看法，以及公司临床计划是否满足这些监管参数 - 公司认为其计划具有全球适用性，但尚未与监管机构进行相关讨论 [63] 问题: 慢性鼻 - 鼻窦炎息肉数据公布后，是否有合适的医学会议进行详细展示 - 答案是肯定的，具体会议取决于时间，可能是明年年初或年中的会议，如Quad AI（通常在2月、3月）和ATS（通常在5月） [64][65] 问题: 是否会在医学会议展示前举行II期结束后的会议 - 公司未披露监管策略，认为现在讨论这个问题还为时过早 [68] 问题: 公司的COPD计划 - 公司将借鉴tezepelumab的方法，设计试验重点关注嗜酸性粒细胞计数150及以上的人群，同时探索150以下人群的潜在疗效 [71][72] 问题: 公司的资本状况和现金跑道 - 上季度末公司现金为4.3亿美元，现金可支撑到2027年，能满足多项研究和开发需求，但未来仍需筹集额外资金 [73][74] 问题: 公司何时开始考虑商业方面的事宜和潜在的合作 - 公司已开始考虑商业方面的事宜，包括测试TPP，后续需引入更多人才和领导，目前与战略合作伙伴进行常规沟通，未来会根据资金等情况决定是否合作 [76][77][78]

文章核心观点 - 临床阶段公司Upstream Bio将在2025年6月15日英国格拉斯哥举行的欧洲过敏和临床免疫学会（EAACI）大会上展示转化药理学建模数据，支持用verekitug靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）受体比靶向TSLP配体的治疗方法更有效 [1] 会议相关信息 - 演讲标题为“计算机系统药理学建模为verekitug（一种新型TSLP受体抗体拮抗剂）比tezepelumab更有效地抑制TSLP/TSLPR通路的机制提供了见解” [2] - 演讲者为Upstream Bio转化研究副总裁Ashish Kalra博士 [2] - 海报编号为D3.113，会议场次为TPS55 - 哮喘06，时间为2025年6月15日12:45 - 13:45 BST [2] TSLP和TSLPR阻断相关 - TSLP是一种细胞因子，是主要过敏性和炎症性疾病（如哮喘）炎症反应的关键驱动因素，阻断TSLP信号传导已被临床验证为有效的治疗策略 [3] - TSLP激活是过敏原、病毒和其他触发因素刺激的炎症级联反应中的首批事件之一，阻断TSLP受体（TSLPR）有机会通过单一治疗影响多种疾病的多种病理炎症过程的驱动因素 [4] Verekitug相关 - Verekitug是一种新型重组全人免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可结合TSLP受体并抑制TSLP引发的促炎信号传导，是目前唯一处于临床开发阶段的靶向并抑制TSLP受体的单克隆抗体 [5] - Verekitug正在两项多国、安慰剂对照、随机2期临床试验中进行评估，分别是针对重度哮喘患者的VALIANT试验（NCT06196879）和针对慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的VIBRANT试验（NCT06164704），公司还将启动针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的2期临床试验（NCT06981078） [5] - 临床前研究中，verekitug显示出对TSLP受体的高占有率和对TSLP信号传导的有效抑制，还抑制了CD4 + T细胞和ILC2细胞的细胞因子产生，并完全抑制了非人类灵长类动物模型中的皮肤过敏反应 [6] - 已完成三项verekitug临床试验，包括1期单次递增剂量（SAD）临床试验和1期b多次递增剂量（MAD）临床试验，该药耐受性良好，无临床意义的免疫原性，药代动力学特征可预测且一致，皮下生物利用度高 [7] Upstream Bio相关 - Upstream Bio是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发炎症性疾病的治疗方法，尤其关注严重呼吸道疾病，正在开发verekitug，已将其推进到针对重度哮喘和慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉的2期试验，并启动慢性阻塞性肺疾病的开发 [8][9] - 公司团队致力于充分发挥verekitug的独特属性，以满足目前标准治疗无法满足的患者的大量未满足需求 [9]

文章核心观点 - 临床阶段公司Upstream Bio宣布其首席执行官将参加高盛第46届全球医疗保健会议的炉边谈话，活动将直播和重播 [1][2] 公司信息 - Upstream Bio是临床阶段的生物科技公司 专注开发炎症性疾病疗法 初期聚焦严重呼吸道疾病 [3] - 公司正在开发药物verekitug 是目前临床开发中唯一已知的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素受体的拮抗剂 已推进到重症哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的2期试验 并开始慢性阻塞性肺疾病的开发 [3] 活动信息 - 公司首席执行官Rand Sutherland将于2025年6月11日上午9点20分参加高盛第46届全球医疗保健会议的炉边谈话 [1] - 炉边谈话将在公司网站“投资者”页面的“活动”标签下进行直播 活动结束后会发布重播 [2] 联系方式 - 投资者和媒体联系人是Meggan Buckwell 邮箱为ir@upstreambio.com [4]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Upstream Bio宣布任命Stacy Price为首席技术官，其丰富经验将助力verekitug全球开发及公司未来发展 [1][2] 公司动态 - Upstream Bio宣布任命Stacy Price为首席技术官，她将负责技术运营和产品开发扩展，支持verekitug全球开发，聚焦化学、制造和控制流程及药物递送 [1] - 公司CEO表示Stacy在公司准备启动verekitug第三个临床项目的关键时期加入，其专业知识对推进项目和未来投资很有价值 [2] - Stacy称期待利用先进技术能力，将verekitug打造成有差异化的治疗选择，以改善重症呼吸道疾病患者生活质量 [2] 新官履历 - Stacy曾在Invivyd担任首席技术和制造官，负责基于抗体项目的端到端技术运营和CMC监管策略 [2] - 她还曾在Akouos任首席技术官，建立技术基础设施和运营以支持基因治疗递送 [2] - 早期她在Ziopharm Oncology、Shire和Transkaryotic Therapies等公司担任高级领导职务，负责小分子和生物制剂大规模制造项目和技术运营 [2] 公司业务 - Upstream Bio是临床阶段生物技术公司，专注开发炎症性疾病疗法，尤其针对重症呼吸道疾病 [3] - 公司正在开发的verekitug是目前临床开发中唯一已知靶向胸腺基质淋巴细胞生成素受体的拮抗剂，已推进到严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的2期试验，并将在慢性阻塞性肺疾病领域开展开发 [3]

融资与资金状况 - 截至2025年3月31日，公司从可赎回可转换优先股发行和销售中获得总收益4亿美元，2024年10月IPO净收益2.688亿美元[114] - 公司预计现有资金可支持运营至2027年，但未来仍需额外融资[115,119] - 截至2025年3月31日，公司通过发行可赎回可转换优先股获得4亿美元毛收入，通过首次公开募股获得2.688亿美元净收入，拥有现金等资产4.314亿美元[156] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资足以支持运营费用和资本支出至2027年[165] - 2024年第一季度融资活动提供净现金0.094亿美元，主要来自B系列优先股部分净收益[162] 财务亏损与现金流 - 2025年和2024年第一季度，公司净亏损分别为2730万美元和1090万美元，截至2025年3月31日累计亏损2.181亿美元，现金及等价物和短期投资为4.314亿美元[115] - 2025年第一季度经营活动使用现金4120万美元，主要因净亏损2730万美元、经营资产和负债变动1500万美元等，部分被非现金股票薪酬费用260万美元抵消[157][158] - 2024年第一季度经营活动使用现金1760万美元，主要因净亏损1090万美元、经营资产和负债变动390万美元等，部分被非现金股票薪酬费用60万美元抵消[157][159] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为2.134亿美元，包括2.661亿美元短期投资购买，扣除0.527亿美元到期短期投资[161] - 2024年第一季度投资活动提供净现金0.139亿美元，包括0.234亿美元短期投资购买，扣除0.373亿美元到期短期投资[161] 临床试验进展 - 2025年1月公司完成CRSwNP 2期临床试验入组，预计2025年第三季度公布数据，2026年上半年公布严重哮喘2期试验数据，2025年年中开始COPD项目首位患者给药[113] 特许权使用费与费用支付 - 公司需向Regeneron支付中个位数百分比的全球净销售特许权使用费[126] - 公司与Lonza的协议规定，需支付中六位数的年费和低于1%至低个位数百分比的净销售特许权使用费，2024年支付0.5百万美元，2025年第一季度应付账款中有0.5百万美元[130] - 公司需向Regeneron支付中个位数百分比的全球净销售特许权使用费[168] - 公司需向Lonza支付中六位数年费和低于1%至低个位数百分比的净销售特许权使用费[171] - 2024年公司向Lonza支付0.05亿美元年费，2025年第一季度应付账款中包含0.05亿美元年费[174] - 2024年9月开始的三年办公室租赁，首年租金约0.07亿美元，后两年约0.08亿美元[175] 合作收入情况 - 2025年第一季度公司从Maruho获得0.6百万美元付款，2024年同期无付款[129] - 公司所有合作收入均来自Maruho许可协议，预计短期内不会有产品销售收入[131] - 2025年和2024年第一季度合作收入均为60万美元，主要与Maruho许可协议下严重哮喘患者的2期临床试验工作有关[146][147] 费用变化情况 - 公司预计随着verekitug临床试验推进，研发费用将增加[133] - 2025年第一季度研发费用为2580万美元，较2024年第一季度的1170万美元增加1410万美元，主要因vere kitug项目费用增加1080万美元和未分配研发费用增加330万美元[146][148] - 2025年第一季度一般及行政费用为680万美元，较2024年第一季度的400万美元增加280万美元，主要因人员费用增加190万美元、专业费用增加40万美元和其他费用增加60万美元[146][153] - 2024年第一季度公司记录了290万美元的优先股分批行权负债公允价值变动其他收入，2025年第一季度无此项收入，因2024年4月已结算[146][154] - 2025年第一季度利息收入为470万美元，较2024年第一季度的130万美元增加340万美元，因货币市场基金等投资余额增加[146][155] - 公司预计未来一般及行政费用会增加，因人员增加和基础设施扩张，以及作为上市公司运营成本增加[139] 税务相关情况 - 截至2024年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转额分别为3760万美元和4910万美元，联邦研发抵税额为350万美元，州研发抵税额为30万美元[144] 公司身份与准则采用 - 公司作为新兴成长公司选择延长过渡期采用新会计准则[180] - 公司作为较小报告公司，非关联方持有的普通股和非投票普通股市值低于7亿美元且年收入低于1亿美元[181]

成本和费用（同比） - 2025年第一季度研发费用为2580万美元，较2024年同期的1170万美元增加1410万美元[5] - 2025年第一季度行政及一般费用为680万美元，较2024年同期的400万美元增加280万美元[6] 收入和利润（同比） - 2025年第一季度净亏损为2730万美元，较2024年同期的1090万美元增加1640万美元[7] - 2025年第一季度公司合作收入为56.6万美元，较2024年同期的64万美元减少[18] 其他财务数据（环比） - 2025年3月31日，公司现金及现金等价物为7131.2万美元，较2024年12月31日的32589.2万美元减少[16] - 2025年3月31日，公司短期投资为3.60068亿美元，较2024年12月31日的1.44559亿美元增加[16] 业务线表现 - 慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）2期临床试验的顶线数据预计在2025年第三季度公布[1][2][3] - 严重哮喘2期临床试验的顶线数据预计在2026年上半年公布[1][2][4] - 慢性阻塞性肺疾病（COPD）2期临床试验预计在2025年年中进行首例患者给药[1][2][4] 管理层讨论和指引 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为4.314亿美元，预计可支持运营至2027年[5]

– Top-line data from Phase 2 clinical trial of verekitug in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps expected in the third quarter of 2025 – – Top-line data from Phase 2 clinical trial of verekitug in patients with severe asthma now expected in the first half of 2026 – – First patient in Phase 2 clinical trial of verekitug in patients with chronic obstructive pulmonary disease to be dosed in mid-2025 – WALTHAM, Mass., May 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Upstream Bio, Inc. (Nasdaq: UPB), a clinica ...

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