业绩总结 - 2021年第二季度实现收入增长166%，与去年同期相比，测试量增长215%[21] - 第二季度的总收入为$55.1百万，较2020年第二季度的$20.7百万显著增长[23] - 第二季度毛利率为68%，较2020年第二季度的63%有所提升[26] - 第二季度运营费用为$19.7百万，较2020年第二季度的$10.7百万增加[31] - 2021年收入指引提高至$200百万至$208百万，较之前的$190百万至$200百万有所上调[40] - 预计2021年中点指引的年增长率约为73%[39] - 第二季度产生约$2百万的正净现金流[34] 市场展望与策略 - 预计第三季度收入将持平或略有上升，受夏季季节性影响[40] - HalioDx收购预计将推动全球扩张和领导地位[13] - 公司在第二季度的销售和市场费用因Decipher团队的全面影响而增加[30]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收5510万美元，较去年同期增长166%，较上一季度增长50% [8] - 测试营收5080万美元，平均测试ASP约为2700美元/测试，与上一季度基本持平 [29] - 产品营收270万美元，生物制药合作营收160万美元 [30] - 基因组测试量近2.1万次 [31] - 毛利率为68%，较上一季度提高约200个基点 [32] - 运营费用（不包括收入成本）较上一季度减少2500万美元，为4510万美元 [33] - 研发费用较上一季度增长90万美元，达到620万美元 [33] - 销售和营销费用增长340万美元，约为2000万美元 [33] - 一般及行政费用为1550万美元，其中包括约340万美元的HalioDx和Decipher收购相关费用 [34] - 净亏损900万美元 [34] - 公司经营活动产生现金200万美元，本季度末现金及现金等价物为3.28亿美元 [34] - 2021年营收预期提高至2 - 2.08亿美元，较去年增长69% - 76% [35] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺业务（Afirma） - Q2收入同比增长约120%，环比增长近10% [10] 前列腺业务（Decipher Prostate） - 本季度收入超过1800万美元，创该产品线纪录 [11] - 本季度贡献约7000次测试 [31] 肺病业务 - Envisia Genomic Classifier新增多个新客户，包括几家大型机构 [12] - Percepta测试持续恢复，但速度较慢 [12] 乳腺癌业务（Prosigna） - 产品销量约为1900次，同比增长50%，环比下降12% [31] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 围绕商业增长、证据开发、管道推进和全球扩张开展工作，打造以Veracyte品牌为核心的全球公司 [9] - 商业增长方面，推动Afirma成为甲状腺癌诊断的标准治疗方法；利用新的医保覆盖决策推动Decipher Prostate测试的采用；推动肺病业务和乳腺癌业务发展 [9][10][12][13] - 证据开发方面，在多个会议上展示产品数据，证明产品性能和临床实用性 [14][15] - 管道推进方面，计划推出Percepta Nasal Swab测试、Percepta Genomic Atlas、Decipher Bladder测试等新产品 [18][21][23] - 全球扩张方面，通过收购HalioDx获得欧洲IVD测试开发和制造业务，扩大科学专业知识和市场覆盖范围 [25] 行业竞争 - Decipher Prostate测试性能强，有大量临床数据支持，参与多项临床试验，目标是渗透更多市场，让更多临床医生使用该测试 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度表现出色，为2021年下半年及以后的发展奠定了良好基础 [8][9] - 对公司未来发展充满信心，相信能够实现全球癌症诊断领导者的愿景 [27][36] - 认为COVID - 19疫情和Delta变种可能会对业务产生影响，公司在制定指导时已考虑到这一点 [45][93] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提醒，部分陈述为前瞻性陈述，存在风险和不确定性 [5] - 公司感谢即将离任的首席执行官Bonnie Anderson的贡献 [7] - 公司近期进行了关键管理层招聘，包括首席财务官Rebecca Chambers、首席商务官Rob Brainin和首席信息官Bill Zondler [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Decipher业务的增长驱动因素以及全年指导中Decipher业务的占比和发展趋势 - 增长驱动因素包括收购决策、医保覆盖决策、扩大适应症和临床数据发布等；业务从疫情中恢复良好，医生办公室的程序和咨询活动增加，为业务带来顺风 [43] - 全年指导中，Afirma和Decipher Prostate业务是收入增长的关键因素 [43] - Decipher业务预计将遵循与整个产品组合相同的季节性趋势，第三季度大致持平或略有上升，第四季度有所增长 [44] 问题2: 销售代表在不同业务的访问点的访问情况以及如何考虑这一因素 - Decipher和Afirma业务具有较强的韧性，恢复迅速，销售代表访问情况良好；乳腺癌业务开始好转；肺病业务仍受疫情显著影响，因为该业务多为医院程序，且涉及的医生参与COVID - 19病例治疗，患者也较为谨慎 [47] - 公司在指导中已考虑到肺病业务受COVID - 19影响的情况，但如果Delta变种导致访问情况普遍变化，可能会影响目前具有韧性的业务 [47] 问题3: 公司未来的增长情况是否能达到疫情前约30%以上的营收增长 - 公司尚未走出疫情，且管理层尚未制定长期计划，但公司不会改变战略，将继续执行现有战略 [53] 问题4: Percepta Nasal Swab测试的发展轨迹、是否会比Afirma增长更快以及是否需要大规模试验来推动采用 - 该测试是一项出色的测试，开启了一个重要市场，有助于医生和患者进行肺癌分类 [56] - 测试将在有限数量的站点推出，以收集证据推动报销，报销可能需要在推出后12 - 24个月才能获得 [56] - 该测试是公司产品组合的一部分，将在未来几年逐步成为收入驱动因素 [56] 问题5: 公司今年和长期的毛利率展望以及nCounter套件和仪器制造的时间表 - 今年下半年，预计毛利率在60% - 70%之间，具体取决于业务组合 [58] - HalioDx的收购将有助于改善nCounter套件的毛利率，但目前无法提供长期毛利率指导 [58] - 收购将在本季度完成，公司正在积极推进整合工作，但具体时间表将在适当时候公布 [58][59] 问题6: Decipher业务的竞争动态以及是否在抢占市场份额 - Decipher Prostate测试性能强，有大量临床数据支持，参与多项临床试验，有助于提高其在关键意见领袖和医生中的知名度 [66] - 公司目标是渗透更多市场，让更多临床医生使用该测试，在此过程中可能会有医生转向该测试 [66] 问题7: 肺病业务新产品推出计划是否存在风险以及是否有应急计划 - COVID - 19疫情在一定程度上影响了临床样本获取，但未阻止公司按时发布数据和准备推出测试 [67] - Percepta Nasal Swab测试将在有限数量的站点推出，已有站点表示愿意参与，预计不会成为按时推出的主要障碍 [67] - Percepta Genomic Atlas在CLIA实验室的准备工作即将完成 [67] 问题8: Percepta Nasal Swab测试将在哪些有限数量的站点推出、需要多少受试者来获取足够数据提交给CNS以及如何考虑进入指南 - 具体参与人数仍在规划中，站点数量预计在50 - 100个之间，且将选择多样化的站点 [73] - 公司将确保测试在不同类型的医生办公室和支气管镜检查室中都能顺利运行，以确保报销和测试的成功 [73] - 公司在报销和临床实用性研究方面有丰富经验，将确保测试的顺利推出 [73] 问题9: 公司如何考虑“自建”与“收购”战略以及目前市场情况 - 公司战略是在地理、护理连续体和适应症三个维度上发展业务，目前这三个维度都在快速推进 [74] - 公司会考虑“自建”与“收购”机会，但不会主动寻求更多收购，除非机会能实现地理扩张、扩大菜单或推进护理连续体的目标 [74] 问题10: 如何看待公司未来的现金流情况 - 本季度公司对现金流表现满意，通常下半年公司有能力从运营中产生正现金流，预计今年也不例外 [81] - 未来，公司将通过财务纪律实现正现金流，但目前由于正在进行2022年及以后的规划，无法完全确定 [81] 问题11: 如何看待与J&J的合作关系 - 公司与J&J的合作非常顺利，双方在肺部业务上有共同利益 [82] - 公司将继续与J&J合作，开展未来的临床试验 [82] 问题12: 本季度业务量恢复在多大程度上与患者推迟就医有关以及未来趋势 - 很难具体量化业务量恢复与患者推迟就医的关系，但有迹象表明，前列腺癌和肺癌的发病率可能因COVID - 19疫情而受到影响，存在一定的积压就诊需求 [87][88] - 疫情稳定后，业务将回归正常增长，公司将专注于将测试推向医生办公室 [88] 问题13: 是否有办法加速Percepta Nasal Swab测试的报销时间以及相关数据发布的时间表 - 公司希望在12 - 18个月内完成报销，但报销过程很多环节不受公司控制，公司将专注于可控的事情，投入必要资源以加快进程 [91] - 公司已经收集了关于结节大小、癌症阶段等其他属性的数据，将在适当时候公布 [90] 问题14: 为什么第三季度营收预期为持平或略有上升，而第四季度较为保守，以及指导中是否包含膀胱测试或HalioDx收购的影响 - 指导范围考虑了COVID - 19疫情的影响，以确保即使Delta变种情况略有恶化，业务表现仍在指导范围内 [93] - 指导中不包含膀胱测试或HalioDx收购的影响 [93] 问题15: 运营费用是否会在今年剩余时间保持在当前水平，研发和销售营销费用占比情况 - 扣除第二季度约340万美元的收购相关成本后，预计下半年运营费用与调整后水平大致相当，但HalioDx可能会带来增量费用，目前无法量化 [99] 问题16: 是否应该预期短期内不会有大型收购交易 - HalioDx收购是公司战略的最后一块拼图，该战略始于2017年，将在两年内通过制造过渡完成 [101] - 公司目前的重点是完成现有整合工作，不会主动寻求大型收购，但会考虑符合战略目标的机会 [101] 问题17: 未来12个月左右，每个测试的收入是否会因报销改善或推出未定价测试而有显著变化 - 目前来看，未来12个月内每个测试的收入不会有显著变化，具体取决于业务组合和商业支付费率，可能会有一些波动 [107]

公司业务布局与产品情况 - 公司目前在六个疾病领域提供七种商业化基因检测，六种在美国可报销，一种可在国际使用[132] - 公司预计近期将推出多个产品，包括用于早期肺癌检测的Percepta鼻拭子测试和Percepta基因组图谱[133] - 公司生物样本库通过研发包含超40亿个转录本和超20000个患者样本，通过商业渠道包含超400亿个转录本和超200000个患者样本[135] - Decipher GRID数据库包含超90000个泌尿癌症患者肿瘤的全转录组图谱，其中约15000个有详细临床特征和结果数据[136] - 公司与强生肺癌倡议的合作推动了产品管线发展，2019年推出Percepta GSC并开发早期肺癌检测鼻拭子测试[138] - 公司的Prosigna测试可在美国和国际的nCounter平台上使用[132] - 公司产品包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒[163] - 2017年5月公司推出Afirma GSC，可帮助更多患者避免甲状腺癌诊断中不必要的手术[168] - 2018年3月公司推出原始Afirma XA，2020年4月推出扩展版，现报告905个DNA变体和235个RNA融合伴侣[169] 公司收购情况 - 2021年7月公司达成收购HalioDx的协议，预计在2021年第三季度完成交易[140][142] - 公司通过收购Decipher Biosciences，在2021年3月后进入美国十种最常见癌症中的七种[129] - 公司通过收购获得位于圣地亚哥的28000平方英尺办公室和经认证的实验室[131] - 2021年7月13日，公司达成协议以约2.6亿欧元收购HalioDx[210] 疫情对公司的影响 - 2020年新冠疫情对公司财务结果产生重大负面影响[143] - 2020年下半年，公司总报告基因组检测量较上年同期增长3%[144] - 2020年3月下旬公司样本接收量显著下降，4月基因组检测量降至年初以来最低点[144] - 公司为应对疫情采取保护员工和社区的措施，同时扩大数字营销工具的使用[145] - 公司试图缓解供应链中断对业务的影响，但可能仍会对检测量和收入产生负面影响[146][147] 公司收入相关情况 - 截至2021年6月30日，公司大部分收入来自Afirma和Decipher泌尿学测试的销售，主要面向美国医生[180] - 2021年和2020年，三个月截至6月30日，Medicare收入占比分别为34%和18%；六个月截至6月30日，占比分别为31%和23%；UnitedHealthcare对应占比均为10%[180] - 与强生的合作中，仍有900万美元与开发和商业化里程碑相关的收入有待实现[153] - 2019年12月公司开始根据ASC 606规定确认产品收入[160] - 公司Afirma分类器约5% - 10%的已完成检测不产生收入[149] 公司成本费用情况 - 测试成本收入包括实验室费用、样本采集成本等，预计随着测试数量增加，绝对成本上升，但单测试成本下降[181] - 产品成本收入主要包括购买仪器和诊断试剂盒成本、安装等费用，Prosigna测试试剂盒产品单测试成本因配置而异[182] - 生物制药成本收入主要是履行研发服务协议的费用，包括补偿费用和转付成本[183] - 研发费用包括开发技术、收集临床样本和开展临床研究的费用，预计未来仍会有大量投入[184] - 销售和营销费用包括补偿费用、直接营销费用等，随着新产品推出和推广，预计费用将继续增加[185] - 2021年上半年，约54%的一般和行政平均员工数为计费和客户服务团队，预计费用先增后稳[186] - 有限寿命无形资产采用直线法在5至15年内摊销，2021年摊销费用约1300万美元，2024年前约1490万美元/年，之后减少[187] - 利息费用来自债务协议借款和提前还款成本，其他（损失）收入净额主要是外汇交易损益和利息收入[188][189] 公司财务关键指标变化 - 2021年Q2总营收5510.5万美元，较2020年同期增加3440.1万美元，增幅166%；H1总营收9180.8万美元，较2020年同期增加3998.2万美元，增幅77%[191] - 2021年Q2测试收入5079.3万美元，较2020年同期增加3558.1万美元，增幅234%；H1测试收入8387.1万美元，较2020年同期增加4166.8万美元，增幅99%[191] - 2021年Q2生物制药收入162.4万美元，较2020年同期减少215.5万美元，降幅57%；H1生物制药收入219万美元，较2020年同期减少231.1万美元，降幅51%[191] - 2021年Q2总运营费用6257.9万美元，较2020年同期增加3082.4万美元，增幅97%；H1总运营费用1.44697亿美元，较2020年同期增加6962万美元，增幅93%[191] - 2021年Q2运营亏损747.4万美元，较2020年同期减少357.7万美元，降幅32%；H1运营亏损5288.9万美元，较2020年同期增加2963.8万美元，增幅127%[191] - 2021年Q2净亏损903.8万美元，较2020年同期减少198.7万美元，降幅18%；H1净亏损5090.6万美元，较2020年同期增加2816.5万美元，增幅124%[191] - 2021年Q2基因组分类报告数量为18982份，较2020年同期增加13603份，增幅253%；H1基因组分类报告数量为31285份，较2020年同期增加15347份，增幅96%[191] - 2021年Q2产品测试销售量为1874份，较2020年同期增加625份，增幅50%；H1产品测试销售量为4008份，较2020年同期增加277份，增幅7%[191] - 2021年Q2测试成本增加911.8万美元，主要因基因组分类报告数量增加253%及实验室平均员工人数增加50%；H1测试成本增加938.2万美元，主要因基因组分类报告数量增加96%及实验室平均员工人数增加32%[191][195][196] - 2021年Q2产品成本增加39.1万美元，主要因产品测试销售量增加50%；H1产品成本增加32.2万美元，主要因产品测试销售量增加7%[191][197] - 2021年Q2研发费用较2020年同期增加210万美元，增幅50%；上半年较2020年同期增加300万美元，增幅35%[199][200] - 2021年Q2销售和营销费用较2020年同期增加900万美元，增幅84%；上半年较2020年同期增加770万美元，增幅27%[201][202] - 2021年Q2一般及行政费用较2020年同期增加750万美元；上半年较2020年同期增加4600万美元[203][204] - 2021年Q2和上半年利息费用分别较2020年同期减少2000美元和4000美元[205] - 2021年Q2和上半年其他（损失）收入净额分别较2020年同期减少170万美元和250万美元[206][207] - 2021年上半年公司记录所得税收益390万美元[208] - 2021年上半年公司净亏损5090万美元，截至6月30日累计亏损3.325亿美元[209] 公司资金活动情况 - 2021年2月9日，公司公开发行8547297股普通股，净收益约5.938亿美元[212] - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元[213] - 公司可提前偿还定期贷款本金及应计未付利息，全额偿还需支付25万美元预付保费，最终还款120万美元[215] - 2019年1月、5月和2020年8月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元、1240万美元和10万美元，截至2021年6月30日，本金余额为1美元[215] - 2021年和2020年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为3870万美元和1370万美元，投资活动净现金使用量分别为5.741亿美元和130万美元，融资活动净现金提供量分别为5929万美元和320万美元[217] - 2021年上半年经营活动现金使用量3870万美元，净亏损5090万美元，包含多项非现金费用；因经营资产和负债变化使用现金190万美元[218] - 2020年上半年经营活动现金使用量1370万美元，净亏损2270万美元，包含多项非现金费用；因经营资产和负债变化使用现金270万美元[219] - 2021年上半年投资活动现金使用量5.741亿美元，主要用于收购Decipher Biosciences和购置财产设备，部分被出售股权投资收益抵消[220] - 2021年上半年融资活动现金提供量5929万美元，来自公开发行普通股净收益、期权行权和员工购股计划收益，部分被限制性股票单位相关税款支付抵消[223] 公司债务与现金情况 - 截至2021年6月30日，公司未来定期贷款本金和期末债务义务付款2022年为120万美元，租赁义务付款2021年剩余时间为180万美元，2022 - 2023年为760万美元，2024 - 2025年为810万美元，2026年及以后为170万美元[225] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3.275亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响；欧元存款8120万美元，假设美元相对欧元升值或贬值10%，半年净亏损将增加或减少810万美元[228][229] 公司内部控制情况 - 公司首席执行官和首席财务官认为截至报告期末，披露控制和程序在合理保证水平上有效；除收购Decipher Biosciences外，本季度财务报告内部控制无重大变化[231][232]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收3670万美元，较2020年第一季度增长18% [18][30] - 2021年第一季度基因组检测和产品销量为14437次，较上一年增长11% [18][31] - 重申2021年全年总营收指引为1.9亿 - 2亿美元 [18] - 2021年第一季度基因组检测和产品收入为3610万美元，较2020年第一季度增长19%；排除Decipher后，收入增长6%至3290万美元 [19] - 2021年第一季度平均每次检测和产品收入约为2500美元，较2020年第一季度增长7% [33] - 毛利率维持在60%左右 [33] - 2021年第一季度运营费用包含3510万美元的Decipher收购相关费用；排除收购相关费用后，运营费用为3460万美元 [32][34] - 预计今年剩余时间里，研发费用每季度800 - 1000万美元，销售和营销费用从第二季度的2200万美元逐步增加到第四季度的2400 - 2500万美元，一般及行政费用每季度1400 - 1600万美元，无形资产摊销每季度350 - 400万美元 [34] - 2021年第一季度因收购相关费用导致运营现金流减少 [35] - 截至2021年3月31日，公司现金余额为3.24亿美元，无重大有息债务 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺癌业务（Afirma） - 是公司传统检测业务中引领疫情后复苏的业务，医生办公室对患者和销售代表的可及性增加 [19] - 2021年3月，Afirma检测的独特订购医生数量创下历史新高，接近2400名 [19] 前列腺癌业务（Decipher） - 3月12日完成对Decipher Biosciences的收购，其前列腺癌检测业务已贡献可观收入 [18] - 2021年3月12 - 31日，泌尿科检测收入为380万美元，检测次数为1560次 [30][50] - 2021年3月，Decipher前列腺检测的独特订购医生数量超过1000名，创下历史新高 [19] 肺病业务（Percepta和Envisia） - 业务持续反弹，但速度较慢，疫情仍限制相关操作数量，支气管镜检查量仅为疫情前的50% [21] - 3月检测量较1月和2月显著增加 [21] 乳腺癌业务（Prosigna） - 2021年第一季度产品销量为2134次，较上一季度增长12%，但较2020年第一季度下降14% [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为其产品在长期全球市场规模超500亿美元的基因组诊断测试市场中具备增长潜力 [9] - 计划在2022年将鼻拭子测试适配到nCounter分析系统，以进入约80亿美元的肺癌业务全球市场 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过中央实验室和分布式试剂盒模式将检测产品推向患者，以扩大全球市场机会 [12] - 收购Decipher Biosciences扩大了公司在美国前十大癌症中的覆盖范围，增强了市场竞争力 [18] - 推进产品线，计划在2021年下半年推出3款肺病新产品，包括新型无创Percepta鼻拭子测试 [18] - 开展证据开发工作，通过在多个学术会议上展示研究数据，提升公司在癌症诊断领域的领导地位 [26] - 采用双管齐下的策略，通过全RNA转录组测序开发和验证高性能测试服务美国市场，通过分布式测试服务国际市场 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着美国新冠疫苗接种率提高和医生诊所重新开放，公司业务在2021年3月表现出强劲势头 [18] - 公司对2021年全年总营收指引有信心，认为能够实现1.9亿 - 2亿美元的目标 [18][77] - 新CEO Marc Stapley的加入将有助于公司执行战略，继续在全球市场实现增长 [9][38] - 尽管疫情影响尚未完全消除，但公司在产品线推进和市场拓展方面取得了显著进展，对未来发展充满信心 [38][66] 其他重要信息 - 公司现任董事长兼首席执行官Bonnie Anderson将于6月1日过渡为执行董事长，Marc Stapley将接任首席执行官 [7] - 公司感谢Keith Kennedy在过去4年对公司的贡献 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从市场定位和经验出发，如何看待公司产品组合的机会以及nCounter与测序的应用机会 - Marc Stapley认为公司已在肿瘤学关键市场取得进展，收购Decipher后覆盖了美国前十大癌症中的7种，未来可在扩大适应症、地理范围和疾病领域等方面拓展；nCounter平台是公司战略的关键，公司通过收集大量数据的方式具有差异化优势 [46] - Bonnie Anderson补充公司采用双管齐下的策略，全RNA转录组测序是开发和验证测试的基础，同时认为分布式测试是国际市场的正确选择 [47] 问题2: Decipher业务全季度的收入情况以及Afirma和Percepta销售代表实地工作的比例 - Bonnie Anderson表示3月12 - 31日Decipher业务收入为380万美元，检测次数为1560次；目前公司共有超过175名销售代表在实地工作，未来将继续投资销售团队扩张 [50] 问题3: 如何平衡公司高层领导更替与积极前景和机会之间的关系 - Bonnie Anderson认为公司在过去18个月执行了大胆的战略，领导更替是公司发展过程中的正常演变；公司引入了Tina Nova和Morten Frost等有经验的高管，加强了公司的管理结构，为未来发展奠定了基础 [53] 问题4: 鼻拭子分类器商业化可行性、利用率和报销所需的数据标准 - Bonnie Anderson表示鼻拭子测试需要在排除癌症或将患者分类为低风险方面表现出色，同时在特异性方面也需要高性能，以符合临床指南要求，为患者提供经济价值 [56] 问题5: Percepta鼻拭子测试的分类器是否已锁定 - Giulia Kennedy表示自研发日以来，公司对候选分类器进行了更多开发工作，并已锁定并验证了一个分类器，相关数据将在ASCO会议上展示 [61] 问题6: 医生办公室重新开放后，癌症诊断和筛查是否出现不同趋势 - Tina Nova表示美国癌症协会预计2021年前列腺癌新病例将比2020年增加29%，可能与疫情导致的筛查延迟有关；Decipher前列腺市场在过去一个季度恢复良好，约80%的办公室对销售代表开放，Afirma甲状腺业务的办公室开放率在60% - 70%之间，肺病业务的开放率更低 [65] 问题7: 鼻拭子测试验证研究的入组标准以及与CHEST '19研究人群的潜在差异 - Giulia Kennedy介绍2019年CHEST会议上展示的是单队列前瞻性收集的数据，研发日展示的数据使用了该队列和另一个具有不同特征的队列来训练分类器，并锁定了一个独立测试集用于验证，相关数据将在6月的ASCO会议上提供更多细节 [68][69] 问题8: 是否会在下周的ASCO摘要中预览鼻拭子测试的主要结果 - Bonnie Anderson表示会根据ASCO的信息发布安排提前分享部分数据 [72] 问题9: 第一季度业绩对全年的影响以及公司对有机增长和Decipher业务表现的信心 - Bonnie Anderson重申并确认了全年营收指引为1.9亿 - 2亿美元，对实现该目标充满信心 [77] 问题10: 第一季度肺病和生物制药业务的销售额 - Bonnie Anderson表示未单独列出肺病业务销售额，生物制药和合作收入为566万美元，来自长期合作项目；肺病产品包含在测试收入中，产品区域中单独列出的是Prosigna及其相关仪器 [79][81]

产品管线市场覆盖 - 公司当前及近期管线产品预计可覆盖120亿美元全球市场，长期管线产品预计可覆盖500亿美元全球市场[117] 样本库与数据库情况 - 公司生物样本库通过研发工作包含超40亿个来自超2万个患者样本的转录本，通过商业渠道包含超400亿个来自超20万个患者样本的转录本[123] - Decipher GRID数据库包含超9万个泌尿癌症患者肿瘤的全转录组图谱，其中约1.5万个患者图谱有详细临床特征和结果数据[124] 2020年业务数据变化 - 2020年3月下旬公司样本接收量显著下降，4月报告的基因组检测量降至年内最低点[130] - 2020年5月和6月报告的基因组检测总量环比增加，Afirma业务率先反弹，肺科业务增长较慢[130] - 2020年第二季度公司收入环比和同比均显著下降，下半年报告的基因组检测总量较上年同期增长3%[130] 商业化产品情况 - 公司目前在六个疾病领域提供七种商业化基因组检测，其中一种在国际可用[120] 产品计划推出情况 - 公司计划在2021年商业推出多款产品，包括用于早期肺癌检测的Percepta鼻拭子测试等[121] - 2020年12月公布鼻拭子分类器初步交叉验证性能数据，计划2021年下半年在美国商业化推出鼻拭子测试和Percepta Atlas[161] - 预计2021年底前将Envisia基因分类器适配到nCounter系统并推向国际市场[162] - 预计2021年年中Decipher Bladder测试获得最终医保覆盖后扩大其商业化[165] 合作情况 - 公司与强生肺癌倡议组织的合作推动了产品管线发展，还与其他生物制药公司有合作[126] - 与强生公司的合作中，仍有900万美元与开发和商业化里程碑相关的收入有待实现[142] 业务来源与系统情况 - 公司多数基因组检测业务来自加利福尼亚州的CLIA认证实验室，nCounter分析系统为全球市场提供灵活性[128] 2021年第一季度财务关键指标 - 2021年第一季度总营收3670万美元，其中泌尿癌症检测营收380万美元，增长18%；总基因组检测和产品营收3610万美元，增长19%[136] - 2021年第一季度毛利率为66%[136] - 2021年第一季度运营费用8210万美元，不包括收入成本的运营费用为6970万美元，其中与收购Decipher Biosciences相关的费用为3510万美元[136] - 2021年第一季度净亏损和综合亏损为4190万美元，其中与收购Decipher Biosciences相关的费用为3510万美元[136] - 2021年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.66美元，其中与收购相关的费用为每股0.55美元[136] - 2021年第一季度经营活动使用的净现金为4060万美元[136] - 2021年3月31日现金及现金等价物为3.241亿美元[136] - 2021年2月发行并出售8547297股普通股，每股发行价74美元，净收益约5.938亿美元[136] 2021年第一季度业务数据关键指标 - 2021年第一季度总基因组检测量为14437次，增长11%，其中包括Decipher Biosciences的1560次检测[136] 产品报告内容 - 扩展版Afirma XA报告905个DNA变体和235个RNA融合伴侣，涉及593个基因[157] 客户收入占比情况 - 2021年第一季度，Medicare和UnitedHealthcare占总收入的比例分别为27%和11%，2020年同期分别为25%和11%[167] 无形资产摊销费用预计 - 公司预计2021年无形资产摊销费用约为1290万美元，2024年前每年约为1480万美元，之后将减少[175] 产品推出时间线 - 2017年5月推出Afirma GSC，2018年3月推出原始版Afirma XA，2020年4月推出扩展版Afirma XA[156][157] - 2015年推出Percepta分类器，2019年6月推出下一代Percepta测试[160] - 2016年10月推出Envisia基因分类器[162] - 2015年Decipher Biosciences首个商业产品获LCD，2019 - 2020年扩大活检产品LCD覆盖范围，2020年11月推出高风险活检产品[164] 人员结构情况 - 2021年第一季度，约56%的一般及行政人员平均人数为计费和客户服务团队[174] 2021年第一季度财务指标对比2020年同期 - 2021年第一季度总营收3670.3万美元，较2020年同期的3112.2万美元增长558.1万美元，增幅18%，主要因检测收入增加608.7万美元，增幅23%[179] - 2021年第一季度总运营费用8211.8万美元，较2020年同期的4332.2万美元增长3879.6万美元，增幅90%，主要因一般及行政费用增加3846.9万美元，增幅492%[179] - 2021年第一季度运营亏损4541.5万美元，较2020年同期的1220万美元增加3321.5万美元，增幅272%[179] - 2021年第一季度净亏损4186.8万美元，较2020年同期的1171.6万美元增加3015.2万美元，增幅257%[179] - 2021年第一季度报告的基因组分类器为12303个，较2020年同期的10559个增加1744个，增幅17%[179] - 2021年第一季度产品测试销售量为2134个，较2020年同期的2482个减少348个，减幅14%[179] - 2021年第一季度研发费用为533.6万美元，较2020年同期的440.7万美元增加92.9万美元，增幅21%，主要因薪酬费用增加101.8万美元，增幅35%[179][185] - 2021年第一季度销售和营销费用为1629.6万美元，较2020年同期的1758.4万美元减少128.8万美元，减幅7%，主要因其他费用减少146.1万美元，减幅56%[179][186] 现金及亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司现有现金及现金等价物为3.241亿美元，预计未来12个月的现金足以满足预期现金需求[192] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损3.235亿美元，预计2021年剩余时间及未来可能继续亏损[191] 股票发行情况 - 2021年2月9日公司公开发行8547297股普通股，每股价格74美元，净收益约5.938亿美元[194] 贷款协议情况 - 2017年11月3日公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度[195] - 截至2021年3月31日，定期贷款本金余额为1美元，2022年需支付最终款项120万美元[196] 各活动现金使用与流入情况 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为4060万美元，2020年同期为530万美元[199] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为5.756亿美元，主要用于收购Decipher Biosciences；2020年同期为70万美元[199][202] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为5.91亿美元，主要来自公开发行普通股；2020年同期净现金使用量为20万美元[199][203] 债务与租赁义务支付情况 - 截至2021年3月31日，贷款和担保协议下2022年需支付债务120万美元，租赁义务2021年剩余时间需支付280万美元，2022 - 2023年需支付760万美元，2024 - 2025年需支付810万美元，2026年及以后需支付170万美元[205] 会计准则影响情况 - 2019年12月FASB发布ASU 2019 - 12简化所得税会计，2021年1月1日起生效，对公司财务报表无重大影响[207] 利率变动影响情况 - 截至2021年3月31日公司现金及现金等价物为3.241亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[208]

业绩总结 - 2020年第四季度总收入为3450万美元，同比增长16%，环比增长11%[16] - 测试和产品收入同比增长16%，环比增长13%[16] - 2020年第四季度毛利率为68%，2020财年的毛利率为65%[16] - 2020年下半年现金流为正，第四季度现金流为230万美元[16] - 截至2020年12月31日，现金储备为3.49亿美元[16] - 2021年公司预计收入在1.9亿到2亿美元之间，年增长率约为65%[86] 用户数据 - 全球约有500,000名患者被诊断为早期乳腺癌[64] - 每年有565,000名患者因疑似甲状腺癌接受评估，其中超过110,000例诊断不确定[71] - 当前膀胱癌的市场机会预计为3.2亿美元，年诊断病例约为80,000例[78] 新产品和新技术研发 - 预计在2021年下半年推出非侵入性鼻拭子和Percepta基因组图谱测试[16] - 甲状腺癌检测的敏感性超过91%，能够识别约70%的真正良性患者，从而减少不必要的手术[72] 市场扩张和并购 - Decipher收购预计在2021年4月1日之前完成[16] - 公司长期全球总可寻址市场（TAM）超过500亿美元[36] - 当前和近期期待的市场总规模（TAM）为20亿美元，基于511,000个病例和每个测试4,000美元的费用[77] 负面信息 - 在淋巴结阳性患者中，10年远处复发无生存率（DRFS）为94.2%[67] - 在淋巴结阴性患者中，高风险组的10年DRFS率低于85%[69]

业绩总结 - 2020年第四季度总收入为3450万美元，同比增长16%，环比增长11%[18] - 测试和产品收入同比增长16%，环比增长13%[18] - 2020年第四季度毛利率为68%，2020财年的毛利率为65%[18] - 2020年下半年现金流为正，第四季度现金流为230万美元[18] - 截至2020年12月31日，公司的现金储备为3.49亿美元[18] - 预计2021年公司收入在1.9亿至2亿美元之间，按中位数计算总收入增长约65%[74] 用户数据 - 每年约有565,000名患者因疑似甲状腺癌接受评估，其中超过110,000例的诊断结果不确定[67] - 甲状腺癌检测的敏感性超过91%，能够识别约70%的真正良性患者，从而减少不必要的手术[68] 新产品和新技术研发 - 预计在2021年下半年推出非侵入性鼻拭子和Percepta基因组图谱测试[18] - 公司在肺癌、间质性肺病、乳腺癌、甲状腺癌和前列腺癌等领域推出多项新产品，推动2021年增长[75] - Decipher GRID数据库支持超过300个临床验证的预后/预测标志，涵盖超过15,000名临床试验患者[72] - 公司拥有超过90,000个患者样本和46,000个基因组转录本，支持临床结果、人口统计学、病理学和索赔数据的分析[72] 市场扩张和并购 - Decipher收购预计在2021年4月1日之前完成[18] - 预计Decipher将进一步提升毛利率[74] 其他新策略和有价值的信息 - 公司管理团队经验丰富，具备成功的业绩记录[78] - 公司预计在2020年下半年实现正的运营现金流[74] - 截至2020年12月，公司无债务，现金约为3.5亿美元[74]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为3.494亿美元，假设利率变动10%，不会对合并财务报表产生重大影响[474] - 截至2020年12月31日，公司总资产为457,163美元，较2019年的275,212美元增长约66.11%[489] - 2020年总营收为117,483美元，较2019年的120,368美元下降约2.39%[491] - 2020年总运营费用为152,872美元，较2019年的135,495美元增长约12.82%[491] - 2020年运营亏损为35,389美元，较2019年的15,127美元亏损扩大约134.08%[491] - 2020年净亏损和综合亏损为34,909美元，较2019年的12,599美元亏损扩大约177.08%[491] - 2020年基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.66美元，2019年为0.27美元[491] - 截至2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数为58,200,526股，2019年为49,625,341股[489] - 2020年测试收入为101,970美元，较2019年的107,355美元下降约5.02%[491] - 2020年产品收入为9,845美元，较2019年的923美元增长约966.63%[491] - 截至2020年12月31日，公司股东权益为421,232美元，较2019年的239,455美元增长约75.91%[489] - 2020年净亏损34,909美元，2019年为12,599美元，2018年为22,999美元[497] - 2020年经营活动净现金使用量为9,711美元，2019年为3,232美元，2018年为13,521美元[497] - 2020年投资活动净现金使用量为3,837美元，2019年为42,733美元，2018年为1,874美元[497] - 2020年融资活动净现金提供量为203,595美元，2019年为127,287美元，2018年为59,499美元[497] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为349,967美元，2019年为159,920美元，2018年为78,598美元[497] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损2.816亿美元[516] - 2020年、2019年、2018年，Medicare占公司收入的比例分别为24%、26%、29%；UnitedHealthcare占比分别为11%、11%、12%[531] - 截至2020年和2019年12月31日，Medicare占公司应收账款总额的比例分别为13%、15%；UnitedHealthcare占比分别为12%、9%[531] - 2020年和2019年生物制药数据提供收入分别为150万美元和700万美元，开发里程碑相关收入分别为0和400万美元[562] - 2020年和2019年与强生合同应收账款分别为0和200万美元，2020年有95万美元付款记为递延收入[562] - 2020年其他合作协议生物制药收入中商业和开发权销售为100万美元，开发服务为280万美元[563] - 2020年和2019年其他合作协议应收账款分别为40万美元和0，2020年有30万美元付款记为递延收入[563][565] - 2020、2019、2018年美国地区收入分别为1.09614亿美元、1.19153亿美元、0.91773亿美元[578] - 2020、2019、2018年国际地区收入分别为78.69万美元、12.15万美元、2.35万美元[578] - 2020、2019、2018年总营收分别为1.17483亿美元、1.20368亿美元、0.92008亿美元[578] - 2020、2019、2018年因反摊薄未计入稀释每股净亏损计算的普通股等价物总数分别为549.9345万股、613.319万股、641.7723万股[584] - 2020年和2019年物业及设备净值分别为899万美元和893.3万美元，2020 - 2018年折旧和摊销费用分别为280万美元、270万美元和290万美元[591] - 2020 - 2018年有限寿命无形资产摊销分别为510万美元、140万美元和110万美元，预计2021 - 2025年及以后摊销费用总计5992.4万美元[593][595] - 2020年和2019年应计负债分别为1170.5万美元和1373.4万美元[596] - 截至2020年和2019年12月31日，货币市场基金分别为3.468亿美元和5760万美元，隔夜逆回购协议分别为0和1亿美元[598] - 截至2020年12月31日，或有对价公允价值估计使用的不可观察输入值为折现率6.9%，实现概率70% - 100%（加权平均86%）[601] - 截至2020年12月31日，未来最低租赁付款总额为1425.7万美元，现值为1150.6万美元，长期租赁负债为991.7万美元[606] - 2020 - 2018年租金费用均为190万美元[606] - 截至2020年12月31日，公司与供应商的不可撤销采购承诺约为480万美元[607] - 截至2020年12月31日和2019年，贷款和担保协议下的净债务义务分别为81万美元和69.4万美元[614] - 2020 - 2018年利息费用分别为22.9万美元、67.7万美元和196.3万美元[616] - 2020年和2019年12月31日，公司普通股公平市价分别为每股48.94美元和27.92美元[632] - 2020、2019和2018年授予的购买普通股期权加权平均公允价值分别为12.97美元、11.07美元和3.62美元[632] - 2020、2019和2018年员工购买普通股期权归属的总估计授予日公允价值分别为730万美元、440万美元和410万美元[633] - 2020、2019和2018年行使的股票期权内在价值分别为3290万美元、3130万美元和490万美元[633] - 2020和2019年授予的受限股票单位加权平均公允价值分别为27.09美元和21.90美元[634] - 2020和2019年归属的受限股票单位内在价值分别为1030万美元和270万美元[634] - 截至2020年12月31日，公司有2570万美元与未归属股票期权和受限股票单位相关的未确认薪酬费用，预计在2.40年的估计加权平均期间内确认[640] - 2020、2019和2018年公司在美国产生的税前亏损分别为3480万美元、1250万美元和2300万美元[649] - 截至2020年12月31日，公司联邦、加利福尼亚州和其他州的净经营亏损结转额分别约为2.829亿美元、6300万美元和7220万美元[654] - 截至2020年12月31日，公司联邦和州的净研发税收抵免结转额分别约为530万美元和520万美元[655] - 截至2020年12月31日，公司未确认的税收利益为360万美元，若确认不会影响公司有效税率[658] - 2020 - 2018年未确认税收利益期初金额分别为327.8万美元、279.9万美元、252.3万美元[659] - 2020 - 2018年当期税收立场的总增加额分别为28.5万美元、47.9万美元、37.3万美元[659] - 2020 - 2018年未确认税收利益期末金额分别为356.3万美元、327.8万美元、279.9万美元[659] - 2020 - 2018年公司对401(k)计划的雇主供款分别为61.3万美元、50.9万美元、44.8万美元[662] 业务线数据关键指标变化 - 2020年全年，公司诊断服务收入约为1.02亿美元，该收入在向开单医生交付检测结果时确认[486] 财务报表编制与风险 - 公司合并财务报表编制需管理层进行估计和假设，若假设改变或实际情况与假设不符，经营业绩可能受不利影响[336] 上市公司合规与经营风险 - 作为上市公司，公司将持续产生合规成本，增加管理需求，可能损害经营业绩[337] 财务报告内部控制风险 - 若无法实施和维持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务信息失去信心，公司普通股股价可能下跌[338] 股票价格波动风险 - 公司股票价格可能波动，受多种因素影响，包括公司和竞争对手的经营业绩、宏观经济影响等[340][341] 证券分析师意见对股价影响 - 证券或行业分析师的负面意见或不发布研究报告，可能导致公司股价和交易量下降[341] 反收购条款对股价影响 - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响普通股交易价格[342] 股息政策 - 公司从未支付过资本股票股息，预计在可预见的未来也不会支付，未来收益将用于业务增长[344] 审计意见 - 独立注册会计师事务所对公司2020年和2019年的合并财务报表发表无保留意见[480] 重大收购事项 - 2021年2月，公司以6亿美元现金收购Decipher Biosciences, Inc.[517] 普通股发行事项 - 2021年2月9日，公司公开发行8,547,297股普通股，净收益5.938亿美元[519] - 2020年8月，公司公开发行690万股普通股，净收益约1.938亿美元[520] - 2019年5月，公司公开发行632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[521] - 2020年8月，公司公开发行690万股普通股，净收益1.938亿美元；2019年5月发行632.5万股，净收益约1.378亿美元；2018年7月发行575万股，净收益5500万美元[619][620][621] 受限现金情况 - 截至2020年12月31日，公司受限现金存款为60.3万美元，作为南旧金山设施租赁的不可撤销备用信用证的抵押[533] 投资减值情况 - 2020年7月，公司向MAVIDx投资100万美元，截至2020年12月31日该投资已完全减值，记录了100万美元的减值损失[538] 测试收入估计调整情况 - 2020年公司因2019年或更早交付测试的实际和预期现金收款改变测试收入估计，确认额外收入150万美元，使运营亏损减少150万美元，每股亏损减少0.02美元[547] - 2019年公司因2018年或更早交付测试的实际和预期现金收款改变测试收入估计，确认额外收入160万美元，使运营亏损减少160万美元，每股亏损减少0.04美元[548] - 2018年公司因2017年或更早交付测试的实际和预期现金收款改变测试收入估计，确认额外收入140万美元，使运营亏损减少140万美元，每股亏损减少0.04美元[549] 现金等价物抵押情况 - 公司现金等价物中的隔夜逆回购协议由美国国债和机构证券作为抵押，抵押率至少为本金的102%[532] 无形资产摊销与减值情况 - 公司有限寿命无形资产按直线法在5至15年的估计使用寿命内摊销，2020 - 2018年无减值[540] 商誉评估情况 - 公司商誉每年10月31日进行评估，2020 - 2018年无减值[543] 合作协议收入情况 - 与强生的诊断开发协议中，公司将获最高1800万美元付款及最高1300万美元里程碑额外付款[560] 测试收入成本情况 - 2020年测试收入成本含因疫情试剂过期冲减的110万美元物资[566] 收购协议情况 - 2019年12月3日公司与NanoString达成协议，支付4000万美元现金和价值1000万美元的普通股，或额外支付最多1000万美元现金，收购日或有对价估值610万美元[585] 或有对价重新计量情况 - 截至2020年12月31日，或有对价重新计量为760万美元，对应变化计入综合损益表的一般及行政费用[587] 收购资产公允价值情况 - 收购资产公允价值总计5608.8万美元，其中商誉170万美元，可辨认无形资产按直线法在预计使用年限内摊销[588] 备考财务信息情况 - 未经审计的备考财务信息显示，假设收购于2018年1月1日完成，2018年和2019年产品收入分别为1148.2万美元和1104万美元[589] 租赁业务情况 - 公司在加州和德州有租赁业务，确定租赁负债使用的折现率为7.53%，2020年和2019年相关押金分别为60.3万美元和13.9万美元[602][603][604] 贷款协议情况 - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，其中定期贷款预支2500万美元，循环信贷额度最高1000万美元，截至2020年12月31日未动用循环信贷额度[609] 贷款利率情况 - 定期贷款

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收1.175亿美元，检测和产品业务增长3% [26] - 2020年第四季度营收3450万美元，较上一季度增长11%，较2019年第四季度增长16% [10] - 2020年第四季度基因组检测和产品销量为13130次，较2020年第三季度增长12%，较上一年增长14% [10] - 预计2021年合并后营收在1.9亿 - 2亿美元之间，较2020年中点增长约65% [10][26] - 2020年第四季度和全年，每次报告检测的平均检测和产品收入分别约为2600美元和2500美元 [29] - 2020年现金消耗不到1000万美元，下半年产生了400万美元的正现金流 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺癌业务（Afirma） - 2020年第四季度Afirma检测量较上一年同期增长9%，较第三季度增长10% [11] - 2020年进行了33787次检测，预计2021年达到41000次，增长21%；每次检测价格从2020年的约2600美元提高到2700美元，收入约达1.11亿美元 [43] 乳腺癌业务（Prosigna） - 2020年第四季度Prosigna销量为1909次，较上一年增长181%，较第三季度增长32% [28] - 2020年进行了7088次检测，预计2021年达到9200次，增长30%；每次检测价格从2020年的平均约1389美元保持在1390美元，收入约达1300万美元 [43] 肺癌业务 - 2020年进行了3614次检测，预计2021年达到3700次；每次检测综合收入从2020年的约2000美元提高到2280 - 2285美元，收入约达850万美元 [43] 间质肺病业务（Envisia） - 2020年第四季度Envisia检测量为279次，较上一年增长3%，较第三季度增长10% [28] 生物制药和合作业务 - 2020年确认收入570万美元，预计2021年中点约为600万美元，增长6% [43] Decipher业务 - 2020年初步营收在3900 - 4000万美元之间，较上一年增长超130% [31] - 预计2021年第二季度开始的三个季度内进行约19250次检测，每次检测2500美元，收入约达4800万美元 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国每年约有7万名女性患乳腺癌，Prosigna获德国政府批准用于所有激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者的检测报销 [13] - 膀胱癌市场规模达3.2亿美元，公司计划扩大Decipher膀胱癌检测的商业化 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年计划推出多项新产品，包括非侵入性鼻拭子检测、Percepta Genomic Atlas肺癌检测、Afirma XA甲状腺癌检测等 [9][18][36] - 收购Decipher Biosciences，将业务拓展至10种最常见癌症中的7种，巩固全球基因组诊断领导地位，加速收入增长 [9] - 建立新的总经理基础结构，加强营销团队，推动产品增长 [34] - 优先发展膀胱癌市场，重新规划淋巴瘤市场工作，专注于LymphMark与Acerta Pharma的合作 [35] - 推动产品在nCounter分析系统上的应用，计划2022年完成鼻拭子检测在nCounter上的开发 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情挑战，公司业务在2020年底保持强劲势头，2021年有望实现显著增长 [9] - 预计随着COVID疫苗的推出，肺病业务将进一步恢复 [35] - 收购Decipher将加速公司收入增长和实现盈利的进程 [31] - 公司在临床证据、产品管线和生物制药合作方面取得了显著进展，为未来发展奠定了基础 [14][18] 其他重要信息 - 公司在2020年获得多项关键报销胜利，包括Envisia分类器的ADLT指定和新的Medicare报销率、Afirma Xpression Atlas的首个蓝十字蓝盾计划覆盖政策、Prosigna在德国的报销批准等 [12][13] - 公司在2020年加强了基因组检测的临床证据库，发表了10篇同行评审期刊研究 [14] - 公司在2020年12月的研发日活动中公布了非侵入性鼻拭子检测和Percepta Genomic Atlas的初步性能数据 [18] - 公司与强生的肺癌倡议合作扩展至NOBLE试验，该试验将为未来检测开发提供数据 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司预计2021年中点营收1.95亿美元，较2020年的1.175亿美元增长，但低于过去预计的30%复合年增长率，差异原因是什么？ - 公司假设4月1日完成收购Decipher，其结果仅计入三个季度；并详细说明了各业务线的营收预测，包括Afirma、肺病业务、Decipher、产品业务、生物制药和合作业务等，最终得出2021年中点营收较2020年增长65% [42][43] 问题2: 向nCounter转移测试的进展如何，2021年将如何发展？ - 今年计划在nCounter上推出的唯一第二项测试是Envisia测试，预计在年底推出；公司将考虑加速nCounter上的菜单扩展，尤其是在收购Decipher后，前列腺癌是重要的测试领域 [48][49] 问题3: Decipher第四季度平均销售价格（ASP）接近2800美元，而预计2021年为2500美元，是否过于保守？ - Decipher的收入确认方式与公司不同，部分收入基于应计，部分基于现金收款，存在波动；2500美元是综合考虑后的平均价格 [55] 问题4: 2021年的指导中是否考虑了新产品（如NasaRISK、Envisia on nCounter、Percepta Atlas）的贡献？ - 未考虑新产品的收入贡献，公司预计新产品推出第一年需等待Medicare覆盖决定，若情况变化将进行更新 [56][57] 问题5: 新的总经理战略如何推动收入增长，目前的销售和营销结构是怎样的，未来一年有何计划？ - 新的结构将内分泌和乳腺癌业务、肺病业务分别由一位总经理负责，聚焦成熟产品和临床理解，加强与医生的关系；收购Decipher后，其总裁将担任泌尿癌症总经理，有助于推动业务增长 [60] 问题6: Decipher前列腺癌扩大的Medicare适应症是去年年底生效的还是新的？ - Decipher去年年底确实获得了扩大适应症，今年还有一些新的扩大适应症正在推进，今年的重大决策将是膀胱癌测试的最终覆盖决定 [67] 问题7: 鉴于去年肺病业务的逆风，今年Percepta和Envisia商业覆盖扩展的驱动因素是什么？ - 新的数据和证据显示了良好的临床实用性，尽管肺病业务患者数量受到一定抑制，但仍有很大兴趣，数据将推动覆盖决策 [68] 问题8: 为NasaRISK和其他产品（包括Decipher膀胱癌测试）的推出，商业渠道支出的节奏如何，何时开始扩大nCounter的销售团队投资？ - 销售和营销成本目标是长期占收入的35%，目前业务有季节性，第一季度通常较慢；扩大nCounter销售团队投资预计在2022 - 2023年，目前已在欧洲开展市场塑造活动，待更多菜单项目上线且获得Medicare覆盖后再加速扩张 [72][74][75] 问题9: NasaRISK最终算法的进展如何，是否可以在第三季度看到最终算法的验证数据？ - 验证数据将在产品推出前公布，目前处于锁定和验证测试阶段，朝着产品推出迈进 [77] 问题10: Decipher现场团队增加人员的计划是否仍在进行，是否有P&L中间部分（特别是G&A线）的协同效应？ - 增加人员的计划仍在进行，今年预计增加约五名员工，以应对膀胱癌测试的覆盖决定；目前应将Decipher的数字与公司的数字简单相加，因为Decipher运营良好且精简，公司专注于帮助其加速业务量 [81][82] 问题11: 肺病业务恢复相对较慢的原因是什么，现场团队是否获得了关于业务量何时恢复的信息？ - 肺病业务恢复慢的原因包括肺病医生参与COVID患者护理，以及患者在未接种疫苗的情况下不愿去医院进行检查；Afirma业务恢复较快是因为约一半市场在社区医生办公室，医生采取了安全措施恢复业务；预计肺病产品将反弹，目前情况符合预期 [84] 问题12: 2021年的毛利率展望如何，最新股票发行后的股份数量大约是多少？ - 公司目标是随着产品推出，毛利率达到64% - 66%；最新股票发行后，股份数量约为6600万股（原5800万股，发行850万股） [90][92] 问题13: nCounter业务30%的增长主要是因为COVID对比基数，还是有其他驱动因素，收购Decipher后是否会重新考虑nCounter上的下一个1 - 2个产品？ - Prosigna业务增长良好，原因包括团队专注、临床支持、优秀招聘、德国报销批准等；收购Decipher后，公司将重新考虑将哪些测试优先转移到nCounter上，前列腺癌是重要市场，有望构建全球可用的测试菜单 [98][100] 问题14: nCounter目前的灵敏度和特异性是否有所提高，CMS会议和覆盖决策的节奏是否因COVID或结构变化而改变？ - nCounter设计出色，能够测量蛋白质、DNA、RNA，可将800个基因组特征纳入测试，适合作为全球市场的分布式平台；CMS的流程保持良好，公司将加速新产品的证据提交，以获得Medicare覆盖并推动业务增长 [104][105]

市场规模与行业现状 - 公司当前和管线产品所针对的全球市场规模超400亿美元[121] - 每年在甲状腺和肺部疾病疑似患者评估中，15 - 70%的病例诊断不明确[122] 产品研发与合作 - 超50项涵盖公司产品的临床研究已发表，包括3篇里程碑式临床验证论文[128] - 公司计划在2021年商业推出4款产品[130] - 自2020年第二季度开始，公司宣布了两个诊断公司合作伙伴关系[131] - 2019年12月，公司宣布获得nCounter®分析系统的全球独家诊断许可[121] - 2019年6月，公司开始向客户提供Percepta GSC[127] - 2019年10月，公司公布鼻拭子分类器的初步数据[127] - 2020年4月推出的扩展版Afirma XA报告905个DNA变体（原761个）和235个RNA融合伙伴（原130个），涉及593个基因（原511个）[171] - 公司继续推进诊断测试组合，计划2021年推出鼻拭子测试和Percepta Atlas[169][175] - 公司于2019年12月开始确认产品收入，产品包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒[160][162] 产品覆盖与签约情况 - 公司Afirma分类器被美国所有主要健康计划覆盖，这些计划共为超2.75亿人提供保险[129] - 公司作为网络内服务提供商与代表超2.25亿美国人的健康计划签约[129] 财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度总报告基因组检测量较上年同期增长3%，较第二季度增长90%达到10,242[133][146] - 2020年第三季度总营收3110万美元，其中检测和产品收入3030万美元，生物制药合作收入80万美元；九个月总营收8290万美元，其中检测和产品收入7760万美元，生物制药合作收入530万美元[139] - 2020年第三季度毛利率为67%，九个月毛利率为64%[139] - 2020年第三季度运营费用（不包括收入成本）为2480万美元，九个月为8000万美元[139] - 2020年第三季度净亏损和综合亏损为410万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.08美元；九个月净亏损和综合亏损为2690万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.52美元[139] - 2020年第三季度经营活动提供的净现金为180万美元，九个月经营活动使用的净现金为1200万美元[139] - 2020年8月公司公开发行690万股普通股，每股价格30美元，净收益约1.94亿美元[144] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物为3.451亿美元[139] - 2020年第三季度总营收为3112.1万美元，较2019年同期增加14.8万美元，增幅0%；前九个月总营收为8294.7万美元，较2019年同期减少769.1万美元，降幅8%[190] - 2020年第三季度测试收入为2827万美元，较2019年同期增加154.7万美元，增幅6%；前九个月测试收入为7047.3万美元，较2019年同期减少832.5万美元，降幅11%[190] - 2020年第三季度产品收入为202.7万美元，2019年同期为0；前九个月产品收入为714.9万美元，2019年同期为0[190] - 2020年第三季度生物制药收入为82.4万美元，较2019年同期减少142.6万美元，降幅63%；前九个月生物制药收入为532.5万美元，较2019年同期减少251.5万美元，降幅32%[190] - 2020年第三季度运营总费用为3518.7万美元，较2019年同期增加245.1万美元，增幅7%；前九个月运营总费用为1.10264亿美元，较2019年同期增加1269.6万美元，增幅13%[190] - 2020年第三季度运营亏损为406.6万美元，较2019年同期增加230.3万美元，增幅131%；前九个月运营亏损为2731.7万美元，较2019年同期增加2038.7万美元，增幅294%[190] - 2020年第三季度净亏损和综合亏损为412.4万美元，较2019年同期增加339.4万美元，增幅465%；前九个月净亏损和综合亏损为2686.5万美元，较2019年同期增加2172.4万美元，增幅423%[190] - 2020年第三季度报告的基因组分类器为10242个，较2019年同期增加301个，增幅3%；前九个月报告的基因组分类器为26180个，较2019年同期减少2586个，降幅9%[190] - 2020年第三季度研发费用为404.2万美元，较2019年同期增加39.9万美元，增幅11%；前九个月研发费用为1261.8万美元，较2019年同期增加221万美元，增幅21%[190][196][197] - 2020年前九个月收入较2019年同期减少770万美元，主要因测试收入减少830万美元，部分被Prosigna产品销售的710万美元所抵消[192] - 2020年第三季度销售和营销费用为1095.5万美元，较2019年同期减少213.3万美元，降幅16%；前九个月为3924万美元，较2019年同期减少26.8万美元，降幅1%[198][199] - 2020年第三季度一般和行政费用为854.6万美元，较2019年同期增加192.2万美元，增幅29%；前九个月为2431.6万美元，较2019年同期增加386.8万美元，增幅19%[200][201] - 2020年第三季度利息费用减少3000美元，降幅5%；前九个月减少42.1万美元，降幅71%，主要因2019年1月和5月分别提前偿还1250万美元和1240万美元定期贷款本金[202][203] - 2020年前九个月公司净亏损2690万美元，截至2020年9月30日累计亏损2.736亿美元[205] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3.451亿美元，预计现有资金及未来12个月收入能满足至少未来12个月现金需求[206] - 2020年8月7日，公司公开发行690万股普通股，每股30美元，净收益约1.938亿美元[208] - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，每股23.25美元，净收益约1.378亿美元[209] - 2019年1月、5月和2020年8月，公司分别提前偿还1250万美元、1240万美元和10万美元定期贷款本金，截至2020年9月30日，本金余额为1美元[211] - 2020年前九个月，经营活动使用现金1197.2万美元，投资活动使用现金294.9万美元，融资活动提供现金2.00684亿美元[215] - 2020年前9个月经营活动使用现金1200万美元，2019年同期为500万美元[216][217] - 2020年前9个月净亏损2690万美元，含非现金费用940万美元股份支付费用、590万美元折旧和摊销等；2019年同期净亏损510万美元，含非现金费用700万美元股份支付费用、280万美元折旧和摊销等[216][217] - 2020年前9个月投资活动使用现金290万美元，用于购置财产设备和购买股权证券；2019年同期为160万美元用于购置财产设备[218] - 2020年前9个月融资活动提供现金2.007亿美元，包括公开发行普通股净收益1.938亿美元等；2019年同期为1.243亿美元，包括公开发行普通股净收益1.378亿美元等[219][220] - 2019年1月、5月和2020年8月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元、1240万美元和10万美元，截至2020年9月30日，2022年需支付未来本金和期末债务120万美元[221] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3.451亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[227] 员工变动情况 - 2020年4月公司约60名员工临时休假，7月结束；7月终止超30个销售岗位，同时35名员工结束休假返岗[133][134] 产品收入确认与客户占比 - 2020年第三季度，Afirma基因组分类器测试达到收入确认标准的测试平均应计2800 - 2900美元，占报告的Afirma分类器测试量的90% - 95%[158] - 2019年第三季度至2020年第三季度，公司每季度提供与Afirma解决方案相关的细胞病理学服务收入在100万美元至240万美元之间[159] - 2020年9月30日止，公司大部分收入来自Afirma销售，主要面向美国医生，第三方支付方及其他客户占比超10%的情况：Medicare在2020年Q3和前9个月分别占25%和24%，2019年为26%和24%；Johnson and Johnson Services, Inc.在2019年Q3和前9个月分别占13%和12%；UnitedHealthcare在2020和2019年Q3及前9个月均占11%[177] 无形资产摊销 - 公司有限寿命无形资产采用直线法在5至15年内摊销，预计到2024年每年摊销费用约为510万美元，之后减少[186] 业务模式 - 公司开展生物制药和合作业务，合作安排报酬形式包括不可退还费用、绩效里程碑付款、费用报销、特许权使用费等[163][164] 费用波动原因 - 公司研发费用因技术投入、样本获取和临床研究等时间不确定而季度波动大，2020年前9个月大部分研发费用用于支持管线产品[176][183] - 公司销售和营销费用因多产品销售策略、肺部产品组合投资而增加，预计随新测试推出和推广继续上升[184] - 2020年前9个月，约64%的一般和行政人员平均人数为计费和客户服务团队，预计该费用将随基础设施建设增加，之后稳定[185] 贷款与协议 - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度[210] 资产负债表外安排与会计准则影响 - 公司未签订任何资产负债表外安排[222] - 2016年6月FASB发布的ASU No. 2016 - 13于2020年1月1日生效，对公司合并财务报表无重大影响[223] - 2018年11月FASB发布的ASU No. 2018 - 18于2019年采用，无累计影响调整或追溯影响[224] - 2018年8月FASB发布的ASU No. 2018 - 15于2020年1月1日生效，对公司合并财务报表无重大影响[225]