市场规模与业务需求 - 公司当前和管线产品所针对的全球市场规模超400亿美元[113] - 每年在甲状腺和肺部疾病疑似患者中，15 - 70%的病例诊断不明确[115] 临床研究与产品覆盖 - 公司超50项覆盖产品的临床研究已发表，包括3篇里程碑式临床验证论文[120] - 公司Afirma分类器被美国所有主要健康计划覆盖，这些计划共为超2.75亿人提供保险[121] - 公司与代表超2.25亿美国人的健康计划签约成为网络内服务提供商[121] 产品推出计划 - 公司计划在2021年商业推出4款产品[122] - 公司预计2021年推出4款新产品[131] 合作伙伴关系 - 2020年第二季度开始公司宣布与CareDx和MAVIDx建立两个诊断公司合作伙伴关系[123] - 公司与CareDx达成战略合作，CareDx获独家开发权[136] - 公司与4家生物制药和诊断合作伙伴产生收入[136] 业务量与收入变化 - 2020年3月下旬至文件提交日，公司样本接收量和收入大幅下降，4 - 6月检测量翻倍[125] - 公司预计2021年第一或二季度恢复到上一年的业务量和收入水平[125] - 2020年Q2测试收入1521.2万美元，较2019年Q2的2668.6万美元减少43%；2020年H1测试收入4220.3万美元，较2019年H1的5207.5万美元减少19%[176] - 2020年Q2产品收入171.3万美元，2019年Q2无此收入；2020年H1产品收入512.2万美元，2019年H1无此收入[176] - 2020年Q2生物制药收入377.9万美元，较2019年Q2的145万美元增长161%；2020年H1生物制药收入450.1万美元，较2019年H1的559万美元减少19%[176] - 2020年Q2合作收入为0，较2019年Q2的200万美元减少100%；2020年H1合作收入为0，较2019年H1的200万美元减少100%[176] - 2020年Q2总收入2070.4万美元，较2019年Q2的3013.6万美元减少31%；2020年H1总收入5182.6万美元，较2019年H1的5966.5万美元减少13%[176] - 2020年3 - 6月收入减少940万美元，降幅31%；2020年1 - 6月收入减少780万美元，降幅13%[178][179] 员工管理情况 - 2020年4月公司约60名员工临时休假[125] - 2020年7月公司终止超30个销售岗位，并让35名休假员工返岗[126] 财务关键指标（季度与半年度） - 2020年第二季度总营收2070万美元，毛利润率63%，净亏损1100万美元[131] - 2020年上半年总营收5180万美元，毛利润率62%，净亏损2270万美元[131] 检测业务数据 - 2020年6月基因组检测总量是4月的两倍[131] - 2020年3 - 6月，Afirma基因组分类器测试平均每笔应计2800 - 2900美元，占报告测试量的90% - 95%[146] - 2019年第二季度至2020年第二季度，每季度从Afirma解决方案相关细胞病理学服务中应计100 - 240万美元收入[146] 产品更新情况 - 2020年4月推出的扩展版Afirma XA测试报告905个DNA变体（原761个）和235个RNA融合伙伴（原130个），涉及593个基因（原511个）[159] 客户收入占比 - 截至2020年6月30日，Medicare、UnitedHealthcare等第三方付款人及其他客户占总收入超10%，其中Medicare在2020年Q2、H1占比分别为18%、23%，2019年Q2、H1占比分别为26%、24%；UnitedHealthcare在2020年Q2、H1占比均为10%，2019年Q2、H1占比均为11%[165] 费用与成本变化 - 2020年3 - 6月测试收入成本减少230.6万美元，降幅26%；2020年1 - 6月减少25.1万美元，降幅1%[177][180][181][182] - 2020年3 - 6月研发费用增加83.9万美元，增幅25%；2020年1 - 6月增加181.1万美元，增幅27%[177][185][186] - 2020年3 - 6月销售和营销费用减少324.2万美元，降幅23%；2020年1 - 6月增加186.5万美元，增幅7%[177] - 2020年3 - 6月一般和行政费用增加103.7万美元，增幅15%；2020年1 - 6月增加194.6万美元，增幅14%[177] - 2020年3 - 6月无形资产摊销增加100.7万美元，增幅379%；2020年1 - 6月增加201.5万美元，增幅378%[177] - 2020年3 - 6月运营亏损增加795.1万美元，增幅256%；2020年1 - 6月增加1808.4万美元，增幅350%[177] - 2020年3 - 6月利息费用减少17万美元，降幅72%；2020年1 - 6月减少41.8万美元，降幅78%[177] - 2020年3 - 6月其他收入净额减少75万美元，降幅89%；2020年1 - 6月减少66.4万美元，降幅51%[177] - 2020年3 - 6月净亏损和综合亏损增加853.1万美元，增幅342%；2020年1 - 6月增加1833万美元，增幅416%[177] - 2020年第二季度销售和营销费用减少320万美元，降幅23%；上半年增加190万美元，增幅7%[188][189] - 2020年第二季度一般及行政费用增加100万美元，增幅15%；上半年增加190万美元，增幅14%[190][191] - 2020年第二季度利息费用减少17万美元，降幅72%；上半年减少41.8万美元，降幅78%[192][193] - 2020年第二季度其他收入净额减少75万美元；上半年减少66.4万美元[194] 累计亏损与现金情况 - 截至2020年6月30日，公司净亏损2270万美元，累计亏损2.694亿美元[195] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1.475亿美元[196] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1.475亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[215] 融资与贷款情况 - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[197] - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元[198] - 2019年1月和5月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元和1240万美元[199] - 2019年1月和5月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元和1240万美元，截至2020年6月30日，2022年贷款和担保协议下未来本金和期末债务义务付款为130万美元[210] 现金流量情况 - 2020年上半年，公司经营活动使用现金1370万美元，投资活动使用现金131.4万美元，融资活动提供现金317.1万美元[203] - 2019年上半年经营活动使用现金350万美元，净亏损440万美元，其中非现金费用包括430万美元基于股票的薪酬费用和190万美元折旧及摊销[205] - 2020年上半年投资活动使用现金130万美元用于购置物业和设备，2019年同期为140万美元[206] - 2020年上半年融资活动提供现金320万美元，包括580万美元期权行权和员工购股计划所得，部分被270万美元税款支付抵消[208] - 2019年上半年融资活动提供现金1.195亿美元，包括1.378亿美元公开发行普通股所得和670万美元期权行权及员工购股计划所得，部分被2490万美元贷款本金偿还和20万美元融资租赁付款抵消[209] 财务准则采用情况 - 2020年1月1日起采用ASU No. 2016 - 13，对合并财务报表及相关披露无重大影响[212] - 2019年采用ASU No. 2018 - 18，无累计影响调整或追溯影响[213] - 2020年1月1日起采用ASU No. 2018 - 15，对合并财务报表无重大影响[214] 资产负债表外安排 - 公司未签订任何资产负债表外安排[211] 员工结构情况 - 2020年上半年约65%的一般及行政平均员工人数为计费和客户服务团队[171] 无形资产摊销情况 - 公司有限寿命无形资产采用直线法在5至15年内摊销，预计到2024年每年摊销费用约为510万美元，之后减少[172] 研发费用用途 - 公司研发费用主要用于技术开发、临床样本收集和临床研究等，2020年上半年大部分研发费用用于支持管线产品，预计2020年剩余时间及以后仍会如此[169] 累计测试账单情况 - 截至2019年12月31日，未确认为收入且未收回现金或核销的累计测试账单约1.593亿美元[142]

市场规模与业务覆盖 - 公司当前和管线产品所针对的全球市场规模达400亿美元[118] - 每年在甲状腺和肺部疾病疑似患者中，15 - 70%的病例诊断不明确[120] - 公司Afirma分类器被美国所有主要健康计划覆盖，这些计划共为超2.75亿人提供保险[126] - 公司作为网络内服务提供商与代表超2.25亿美国人的健康计划签约[126] 临床研究与产品发布 - 超过45项涵盖公司产品的临床研究已发表[125] - 2019年12月公司宣布获得nCounter® FLEX分析系统的全球独家诊断许可[118] - 2019年6月公司开始向客户提供Percepta GSC[124] - 2019年10月公司宣布鼻拭子分类器的初步数据[124] - 与原基因变异面板相比，2020年4月推出的扩展版Afirma XA报告的DNA变异从761个增至905个，RNA融合伴侣从130个增至235个，涉及基因从511个增至593个 [158] 疫情影响 - 2020年3月下旬至文件提交日，公司样本接收量和收入显著下降[129] - 公司约60名员工临时休假，目标是未来召回[129] - 2020年3月下旬，受COVID - 19影响样本接收量和收入显著下降，但因Prosigna产品销售和基因组分类器报告数量增加，Q1收入仍有增长 [178] 财务数据关键指标变化 - 总检测和产品收入为3040万美元，增长20%；包含生物制药收入的总收入为3110万美元，增长5%[133] - 毛利率为61%，其中包括110万美元的物资减记[133] - 不计收入成本的运营费用为3110万美元，增长35%[133] - 净亏损和综合亏损为1170万美元，去年同期为190万美元[133] - 基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.24美元，去年同期为0.05美元[133] - 经营活动使用的净现金为530万美元，去年同期为100万美元[133] - 2020年3月31日，现金及现金等价物为1.531亿美元[133] - 2020年Q1与2019年同期相比，总营收增长159.3万美元，达3112.2万美元，增幅5%，其中测试收入增长160.2万美元，产品收入新增340.9万美元，生物制药收入减少341.8万美元 [177] - 2020年Q1运营费用达4332.2万美元，较2019年同期的3159.6万美元增长1172.6万美元，增幅37%，各项费用均有不同程度增长 [177] - 2020年Q1净亏损和综合亏损为1171.6万美元，较2019年同期的191.7万美元增加979.9万美元，增幅511% [177] - 2020年Q1折旧和摊销费用为197.2万美元，较2019年同期的94.5万美元增加102.7万美元，增幅109% [177] - 2020年Q1基于股票的薪酬费用为290.5万美元，较2019年同期的175.9万美元增加114.6万美元，增幅65% [177] - 2020年第一季度检测收入成本增加210万美元，增幅24%，其中实验室成本增加155.6万美元，增幅33%，样本收集成本增加12.6万美元，增幅12%，薪酬费用增加35.5万美元，增幅24%[180] - 2020年第一季度研发费用增加100万美元，增幅28%，其中薪酬费用增加74万美元，增幅35%，直接研发费用增加36.5万美元，增幅63%[183] - 2020年第一季度销售和营销费用增加510万美元，增幅41%，其中薪酬费用增加480.1万美元，增幅62%[184] - 2020年第一季度一般和行政费用增加160万美元，增幅24%，其中薪酬费用增加78.8万美元，增幅19%，专业费用增加67万美元，增幅29%[185] - 2020年第一季度利息费用减少24.8万美元，降幅82%，主要因2019年1月和5月分别提前偿还1250万美元和1240万美元定期贷款本金[186] - 2020年第一季度其他收入净额增加8.6万美元，主要因现金及现金等价物利息收入增加[187] - 截至2020年3月31日，公司净亏损1170万美元，累计亏损2.584亿美元，预计2020年剩余时间及未来可能继续亏损[188] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.531亿美元，预计未来12个月现有资金、可用循环信贷额度和收入能满足现金需求[189] - 2020年第一季度经营活动使用现金530万美元，净亏损1170万美元，包含290万美元基于股票的薪酬费用等非现金费用[198] - 2019年第一季度经营活动使用现金100万美元，净亏损190万美元，包含180万美元基于股票的薪酬费用等非现金费用[199] - 2020年第一季度投资活动使用现金70万美元用于购置财产和设备[200] - 2019年第一季度投资活动使用现金70万美元用于购置财产和设备，扣除处置财产和设备的收益[200] - 2020年第一季度融资活动使用现金20万美元，包括230万美元与受限股票单位归属相关的税款支付等[201] - 2019年第一季度融资活动使用现金840万美元，包括1250万美元的贷款本金偿还等[202] - 2019年1月和5月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元和1240万美元，截至2020年3月31日，2022年需支付的未来本金和期末债务义务为130万美元[203] - 公司未签订任何资产负债表外安排[204] - 2020年1月1日起采用多项会计准则，对合并财务报表无重大影响[205][206][207] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.531亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[208] 各条业务线数据关键指标变化 - 基因组检测总量增长15%，达到10559次[133] - 2019年为强生提供数据服务获得700万美元收入，还有900万美元与开发和商业化里程碑相关的收入待实现[139] - 2020年第一季度，Afirma基因组分类器测试平均每笔应计收入在2800 - 2900美元之间，占报告测试量的90% - 95%[145] - 截至2020年3月31日，公司大部分收入来自Afirma销售，主要面向美国医生，Medicare、UnitedHealthcare等是重要收入来源，2020年Q1 Medicare占比25%，2019年为21% [166] - 2020年Q1报告的基因组分类器数量为10559个，较2019年同期的9162个增加1397个，增幅15% [177] 公司融资与资本运作 - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[191] - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度，截至2020年3月31日，定期贷款本金余额为10万美元[192][194] 无形资产摊销 - 公司有限寿命的无形资产采用直线法在5至15年内摊销，预计到2024年每年摊销费用约为510万美元，之后会减少 [173]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为1.593亿美元，假设利率变动10%，不会对合并财务报表产生重大影响[449] - 截至2019年12月31日，公司总资产为275,212千美元，较2018年的120,638千美元增长128.14%[471] - 2019年公司总营收为120,368千美元，较2018年的92,008千美元增长30.82%[473] - 2019年公司净亏损和综合亏损为12,599千美元，较2018年的22,999千美元减少45.21%[473] - 截至2019年12月31日，公司普通股发行和流通股数为49,625,341股，较2018年的40,863,202股增长21.44%[471][476] - 2019 - 2017年净亏损分别为1.26亿美元、2.30亿美元、3.10亿美元[479] - 2019 - 2017年经营活动净现金使用量分别为3232万美元、1.35亿美元、2.39亿美元[479] - 2019 - 2017年投资活动净现金使用量分别为4.27亿美元、1874万美元、1315万美元[479] - 2019 - 2017年融资活动净现金提供（使用）量分别为12.73亿美元、5949.9万美元、 - 218万美元[479] - 2019 - 2017年现金、现金等价物和受限现金净增加（减少）额分别为8.13亿美元、4.41亿美元、 - 2544.8万美元[479] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损2.47亿美元，现金及现金等价物为1.59亿美元[497] - 2019 - 2017年，Medicare收入占总收入比例分别为26%、29%、26% [506] - 2019年、2018年和2017年测试收入分别为1.07355亿美元、9105.8万美元和7195.3万美元，占比均为100%；其中2019年和2018年测试收入均按权责发生制确认，2017年权责发生制确认的测试收入为6927.4万美元，占比96%，现金制确认的测试收入为267.9万美元，占比4%[522] - 2019年，公司因2018年或之前交付测试的实际和预期现金收款情况改变测试收入估计，确认额外收入160万美元，使公司2019年运营亏损减少160万美元，每股亏损减少0.04美元[523] - 2018年，公司因2017年或之前交付测试的实际和预期现金收款情况改变测试收入估计，确认额外收入140万美元，使公司2018年运营亏损减少140万美元，每股亏损减少0.04美元[525] - 2018年二季度公司因交付组织样本确认45万美元收入，收到其他服务费用50万美元，2019年因交付组织样本确认9万美元收入，提供服务确认100万美元收入[538] - 2019年确认提供数据收入700万美元和开发里程碑相关收入400万美元，2019年末应收账款为200万美元[542][544] - 2019和2018年产品收入分别为1104万美元和1148.2万美元[569] - 2019和2018年物业和设备净值分别为893.3万美元和894万美元[570] - 2019、2018和2017年折旧和摊销费用分别为270万美元、290万美元和280万美元[570] - 2019和2018年有限寿命无形资产净值分别为6501.9万美元和1200万美元[574] - 2019、2018和2017年无形资产摊销分别为140万美元、110万美元和110万美元[574] - 2019和2018年应计负债分别为1373.4万美元和918.6万美元[576] - 2019和2018年货币市场基金分别为5760万美元和7660万美元[579] - 2019年或有对价为610万美元，最高可达1000万美元[580] - 截至2019年12月31日，未来最低租赁付款总额为1658.8万美元，长期租赁负债为1150.6万美元[585] - 截至2019年和2018年12月31日，贷款和担保协议下净债务义务分别为69.4万美元和2528.2万美元[594] - 2019 - 2017年授予购买普通股期权的加权平均公允价值分别为11.07美元、3.62美元和4.49美元[616] - 2019 - 2017年行使股票期权的内在价值分别为3130万美元、490万美元和70万美元[617] - 2019 - 2018年授予受限股单位的加权平均公允价值分别为21.90美元和6.17美元，归属受限股单位的内在价值分别为272万美元和18.4万美元[617] - 2019 - 2017年基于股票的薪酬费用分别为980.7万美元、595.8万美元和661.7万美元[623] - 截至2019年12月31日，公司有1840万美元与未归属股票期权和受限股单位相关的未确认薪酬费用，预计在2.20年的加权平均期间内确认[623] - 2019 - 2017年美国境内税前亏损分别为1250万美元、2300万美元和3100万美元，未记录所得税费用[632] - 2019 - 2017年估值备抵分别增加990万美元、370万美元和减少1430万美元[635] - 截至2019年12月31日，公司有联邦、加州和其他州净经营亏损结转额分别约为2.369亿美元、5830万美元和4520万美元[636] - 2019 - 2018 - 2017年TCP为共享空间向公司报销的租金及相关运营费用分别为1.1万美元、12.8万美元和11.4万美元[631] - 截至2019年12月31日，公司用于联邦和州所得税目的的净研发抵免结转额分别约为490万美元和470万美元，可用于减少未来应纳税所得额[637] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年全年，公司诊断服务收入约为1.074亿美元，收入在向开单医生交付检测结果时确认[460] - 2019年测试收入为107,355千美元，较2018年的91,058千美元增长17.90%[473] - 2019年产品收入为923千美元，2018年为0[473] - 2019年生物制药收入为8,090千美元，较2018年的950千美元增长751.58%[473] - 2019年合作收入为4,000千美元，2018年为0[473] 公司财务风险与影响因素 - 公司财务报表编制需管理层进行估计和假设，若假设改变或实际情况与假设不符，经营业绩可能受不利影响[307] - 作为上市公司，公司将持续产生合规成本，增加管理负担，可能损害经营业绩[308] - 若无法实施和维持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务信息失去信心，股价可能下跌[309] - 公司股价可能波动，受多种因素影响，包括公司和竞争对手的经营业绩、新产品发布等[312] - 若证券或行业分析师对公司股票发表负面意见或停止发布研究报告，股价和交易量可能下降[313] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[315] 公司股息政策 - 公司从未支付过股息，预计在可预见的未来也不会支付，未来收益将用于业务增长[317] 公司审计相关 - 公司自2014年起由安永会计师事务所担任审计师[469] 公司收购相关 - 2019年12月3日，公司达成协议以6000万美元收购一项许可证和某些资产，其中包括最高1000万美元的或有对价[465] - 2019年12月3日公司与NanoString达成独家全球诊断许可协议，支付4000万美元现金和1000万美元普通股，或有额外最高1000万美元现金付款，收购日或有对价估值610万美元[565] - 收购资产公允价值：可辨认无形资产5442万美元，商誉166.8万美元，净资产5608.8万美元[566] 公司融资相关 - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，净收益约1.38亿美元[498] - 2018年7月，公司公开发行575万股普通股，净收益约5500万美元[499] - 2017年11月，公司获得2500万美元定期贷款[500] - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[603] 公司资产相关规定 - 有限寿命无形资产采用直线法在5至15年的估计使用寿命内摊销，2019年、2018年和2017年均无减值[514] - 商誉每年10月31日进行评估，2019年、2018年和2017年均无减值[515] - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606确认测试收入，采用修改追溯法，对公司2019年运营报表无重大影响[519][521][522] - 应收账款按管理层预计从客户处收回的金额列示，产品销售于2019年12月开始，2019年12月31日和2018年12月31日无坏账准备[512] - 财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列示，折旧采用直线法，估计使用寿命一般为3至5年[513] 公司协议相关 - 公司与强生的诊断开发协议中，将提供数据获700万美元付款，还有最高1300万美元的里程碑付款，2019年确认提供数据收入700万美元和开发里程碑相关收入400万美元，2019年末应收账款为200万美元[542][544] - 2019年12月23日公司与阿斯利康集团旗下Acerta达成协议，截至2019年12月31日无义务履行和款项支付[545] - 公司与Loxo Oncology的协议期限一年可自动续约一年，Loxo可提前90天通知终止，截至2019年12月31日未终止[538] - 公司与强生的协议中，自Percepta v.2和NasaRISK首次商业销售起十年内，公司将按净现金收款的1%支付Percepta v.2款项，按低个位数支付NasaRISK款项[542] 公司准则采用相关 - 2019年1月1日公司采用新租赁准则，记录使用权资产980万美元（含递延租金430万美元），相关租赁负债1410万美元，融资性租赁使用权资产80万美元，相关融资性租赁负债30万美元[559] - 公司2019年采用ASU No. 2018 - 18，无累计影响调整或追溯影响[561] - 公司预计2020年1月1日采用ASU No. 2016 - 13对财务报表及相关披露无重大影响[560] 公司贷款相关 - 2017年11月3日公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度[590] - 定期贷款年利率为30天美国伦敦银行同业拆借利率加4.20%，最低为5.43%；循环信贷额度年利率为伦敦银行同业拆借利率加3.50%，最低为4.70%；2019年定期贷款平均利率为6.70%[591] - 2019年1月和5月，公司分别提前偿还定期贷款本金1250万美元和1240万美元，未触发提前还款溢价[592] - 定期贷款最终需额外支付120万美元，到期日或全额还款时支付[593] - 2016年3月公司与Visium签订信贷协议，可获得最高4000万美元定期贷款，已提取2500万美元[597] - 定期贷款利率为12.0%，2020年3月31日前无需偿还本金，分八期偿还[598] - 2017年11月3日，公司全额偿还信贷协议下债务2730万美元，包括150万美元提前还款溢价[599] 公司股票激励计划相关 - 截至2019年12月31日，2013年股票激励计划下有195.4799万股可供未来发行[608] - 2019年末股票期权和受限股单位相关数据：可授予股份1954804股，已发行和未归属股份5562484股，加权平均行使价格10.66美元，剩余合约期限6.97年，总内在价值79760美元[615] 公司税收抵免相关 - 联邦抵免结转额将于2028年开始到期[637] - 加利福尼亚州抵免无到期日期[637] - 其他州抵免结转额将于2023年开始到期[637]

业务商业化情况 - 公司已商业化7个领先的基因组测试，覆盖甲状腺癌、肺癌和特发性肺纤维化等领域，目标市场规模达20亿美元[99,101] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2019年第三季度，公司收入3100万美元，增长32%；剔除430万美元生物制药服务收入后，收入2670万美元，增长15%[105] - 2019年前三季度，公司收入9060万美元，增长37%；剔除1180万美元生物制药服务收入后，收入7880万美元，增长20%[105] - 2019年9月30日止三个月和九个月，公司收入分别为3097.3万美元和9063.8万美元，较2018年同期分别增长750.7万美元（32%）和2438万美元（37%）[138] - 2019年前九个月收入增加2440万美元，增幅37%，主要因基因组分类器销量增长28%[140] - 2019年前九个月Afirma和Percepta分别增加收入1270万美元和190万美元，生物制药服务收入从70万美元增至1180万美元[140] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 2019年第三季度，公司毛利率71%，提高6个百分点；剔除生物制药服务收入后，毛利率66%，提高2个百分点[105] - 2019年前三季度，公司毛利率71%，提高8个百分点；剔除生物制药服务收入后，毛利率66%，提高3个百分点[105] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2019年第三季度，公司净亏损70万美元，改善84%；每股净亏损0.02美元，改善83%[105] - 2019年前三季度，公司净亏损510万美元，改善74%；每股净亏损0.11美元，改善80%[108] - 2019年9月30日止三个月和九个月，公司净亏损分别为73万美元和514.1万美元，较2018年同期分别减少373.9万美元（84%）和1475.3万美元（74%）[138] - 2019年前九个月公司净亏损510万美元，截至2019年9月30日累计亏损2.392亿美元，预计2019年剩余时间及未来可能继续亏损[154] 各条业务线数据关键指标变化 - 测试量 - 2019年第三季度，公司总基因组测试量达9941次，增长24%；其中Percepta GSC测试量793次，增长112%；Envisia测试量223次，较Q2增长72%；Afirma测试量8925次，增长17%[108] - 2019年9月30日止三个月和九个月，基因组分类器报告数量分别为9941和28766，较2018年同期分别增长1935（24%）和6210（28%）[138] 业务医保覆盖情况 - 公司Afirma基因组分类器被美国所有主要健康计划覆盖，涉及超2.8亿人；Veracyte与代表超2.25亿人的健康计划签约；Percepta分类器获医保覆盖，惠及超6000万人；Envisia基因组分类器自2019年4月1日起获医保覆盖，惠及超6000万人[103] 业务研究成果 - 公司已发表超38项临床研究，包括在《新英格兰医学杂志》发表的两篇里程碑式临床验证论文[102] 各条业务线数据关键指标变化 - 应计收入 - 2019年第三季度，Afirma基因分类器测试平均应计收入在2800 - 2900美元之间，占报告测试量的90% - 95%[118] - 2018年第三季度至2019年第三季度，公司每季度从Afirma解决方案相关细胞病理学服务中应计收入在100万 - 260万美元之间[119] 财务数据关键指标变化 - 客户收入占比 - 2019年9月30日止三个月和九个月，Medicare、Johnson and Johnson Services, Inc.、UnitedHealthcare占总收入比例分别为50%和47%，2018年同期分别为42%和40%[128] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2019年9月30日止三个月和九个月，公司运营费用分别为3273.6万美元和9756.8万美元，较2018年同期分别增长496.6万美元（18%）和1213.4万美元（14%）[138] 财务数据关键指标变化 - 运营亏损 - 2019年9月30日止三个月和九个月，公司运营亏损分别为176.3万美元和693万美元，较2018年同期分别减少254.1万美元（59%）和1224.6万美元（64%）[138] 财务数据关键指标变化 - 无形资产 - 2019年9月30日，与Percepta测试相关的有限寿命无形资产成本为1600万美元，净账面价值为1120万美元，按直线法在15年内摊销[134] 人员结构情况 - 2019年9月30日止九个月，约66%的一般及行政人员平均人数为计费和客户服务团队[133] 财务数据关键指标变化 - 成本收入 - 2019年前九个月成本收入增加200万美元，增幅8%，基因组分类器销量增长28%，细胞病理学销量下降2%[143] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2019年前九个月研发费用减少130万美元，降幅11%，主要因2018年第二季度一次性测序成本及专业费用降低[146] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2019年前九个月销售和营销费用增加830万美元，增幅26%，主要因平均员工人数增加40%及营销支出增加[148] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2019年前九个月一般及行政费用增加310万美元，增幅18%，主要因股价上涨带来的股票薪酬费用增加[150] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2019年前三个月利息费用减少44万美元，降幅88%，主要因2019年1月和5月分别提前偿还1250万美元和1240万美元定期贷款本金[151] - 2019年前九个月利息费用减少83.1万美元，降幅58%，主要因2019年1月和5月分别提前偿还1250万美元和1240万美元定期贷款本金[152] 财务数据关键指标变化 - 其他收入净额 - 2019年前三个月其他收入净额增加75.8万美元，前九个月增加170万美元，主要因现金及现金等价物利息收入增加[153] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1.957亿美元，预计现有资金及未来12个月收入能满足至少未来12个月现金需求[155] 股权融资情况 - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，每股发行价23.25美元，净收益约1.378亿美元[156] - 2018年7月30日，公司公开发行575万股普通股，每股发行价10.25美元，净收益约5500万美元[157] 债务融资情况 - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度，循环信贷额度借款基数为符合条件应收账款的85%[158] 债务偿还情况 - 2019年1月和5月，公司分别提前偿还定期贷款本金1250万美元和1240万美元，截至2019年9月30日，未偿还本金余额为10万美元[159][160] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2019年前九个月，经营活动使用现金502.2万美元，投资活动使用现金163.3万美元，融资活动提供现金1.24322亿美元[164] - 2018年前九个月，经营活动使用现金1229.5万美元，投资活动使用现金142万美元，融资活动提供现金5767万美元[164] 未来债务义务 - 截至2019年9月30日，贷款和担保协议下未来本金和期末债务义务付款在2022年为130万美元[170] 会计准则变更影响 - 2019年1月1日，公司采用ASC 842准则，记录使用权资产980万美元，相关经营租赁负债1410万美元[173] 市场风险情况 - 公司面临利率市场风险，假设利率变动10%，不会对未经审计的中期简明财务报表产生重大影响[176]

业务商业化情况 - 公司已商业化7个领先的基因组测试，覆盖甲状腺癌、肺癌和特发性肺纤维化领域，对应全球市场机会达20亿美元[98][100][101] 营收数据关键指标变化 - 2019年第二季度营收3010万美元，增长32%；剔除350万美元生物制药服务收入后，营收2670万美元，增长20%[105] - 2019年上半年营收5970万美元，增长39%；剔除760万美元生物制药服务收入后，营收5210万美元，增长23%[105] - 2019年第二季度营收3013.6万美元，较2018年同期增加738.5万美元，增幅32%；2019年上半年营收5966.5万美元，较2018年同期增加1687.3万美元，增幅39%[134] 毛利率数据关键指标变化 - 2019年第二季度毛利率71%，提高7个百分点；剔除生物制药服务收入后，毛利率67%，提高4个百分点[105] - 2019年上半年毛利率71%，提高9个百分点；剔除生物制药服务收入后，毛利率67%，提高5个百分点[105] 净亏损数据关键指标变化 - 2019年第二季度净亏损250万美元，改善60%；每股净亏损0.05美元，改善72%[105] - 2019年上半年净亏损440万美元，改善71%；每股净亏损0.10美元，改善78%[105] - 2019年第二季度净亏损249.4万美元，较2018年同期减少375.4万美元，减幅60%；2019年上半年净亏损441.1万美元，较2018年同期减少1101.4万美元，减幅71%[134] - 2019年上半年净亏损440万美元，截至2019年6月30日累计亏损2.385亿美元[150] 基因组测试量数据关键指标变化 - 2019年第二季度基因组测试总量达9663次，较2018年第二季度增长26%[105] - 2019年第二季度报告的基因组分类器数量为9663个，较2018年同期增加1977个，增幅26%；2019年上半年报告的基因组分类器数量为18825个，较2018年同期增加4275个，增幅29%[134] 股权发行情况 - 2019年5月公司发行并出售632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[107] - 2019年5月7日公开发行632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[152] - 2018年7月30日公开发行575万股普通股，净收益约5500万美元[153] 债务情况 - 公司使用1240万美元发行收益将债务本金余额从2019年第一季度末的1250万美元降至第二季度末的10万美元[107] - 2019年1月和5月分别提前偿还定期贷款本金1250万美元和1240万美元[147][148][165] - 截至2019年6月30日，贷款和担保协议下未来本金和期末债务义务付款为130万美元[166] 应计收入情况 - 截至2018年12月31日，因未满足应计收入确认标准而未在交付患者报告时确认为收入，且未收取现金或核销为无法收回的测试累计按标价计费约1.593亿美元[111] - 2019年第二季度，Afirma基因分类器测试平均每例应计收入在2800 - 2900美元之间，占报告的Afirma分类器测试量的90% - 95%[115] - 2018年第二季度至2019年第二季度，每季度提供与Afirma解决方案相关的细胞病理学服务应计收入在100万 - 260万美元之间[116] 与第三方协议收入情况 - 2019年3月和6月止的三个月和六个月，与强生服务公司的协议分别确认收入320万美元和700万美元，分别占总收入的10.6%和11.7%[124] 第三方支付方占比情况 - 2019年3月和6月止的三个月和六个月，占总收入超10%的第三方支付方中，医疗保险分别占26%和24%，联合健康分别占11%和11%[124] 证据开发研究情况 - 2018年和2019年第一、二季度，公司对Afirma、Percepta和Envisia分类器进行了持续的证据开发研究，并预计2019年剩余时间继续投入[127] 人员结构情况 - 2019年6月30日止六个月，约66%的一般及行政人员平均人数为计费和客户服务团队[130] 无形资产摊销情况 - 2015年4月推出Percepta测试时开始无形资产摊销，相关有限寿命无形资产成本1600万美元，2019年6月30日账面价值1150万美元，按直线法在15年内摊销[131] 收入来源及开票情况 - 公司大部分收入来自Afirma销售，主要面向美国医生，一般在向开单医生交付患者报告时向第三方支付方开票[123] 成本情况 - 公司成本包括实验室、样本采集、薪酬等费用，预计随着测试数量增加，收入成本绝对值增加，但单位测试成本将下降[126] 运营成本数据关键指标变化 - 2019年第二季度运营成本3323.6万美元，较2018年同期增加456.8万美元，增幅16%；2019年上半年运营成本6483.2万美元，较2018年同期增加716.8万美元，增幅12%[134] 运营亏损数据关键指标变化 - 2019年第二季度运营亏损310万美元，较2018年同期减少281.7万美元，减幅48%；2019年上半年运营亏损516.7万美元，较2018年同期减少970.5万美元，减幅65%[134] 研发费用数据关键指标变化 - 2019年第二季度研发费用333万美元，较2018年同期减少127.1万美元，减幅28%；2019年上半年研发费用676.5万美元，较2018年同期减少151.1万美元，减幅18%[134] 销售和营销费用数据关键指标变化 - 2019年第二季度销售和营销费用1394.3万美元，较2018年同期增加432万美元，增幅45%；2019年上半年销售和营销费用2642万美元，较2018年同期增加525.4万美元，增幅25%[134] - 2019年上半年销售和营销费用增加530万美元，增幅25%[144] 成本收入数据关键指标变化 - 2019年第二季度成本收入为877.7万美元，较2018年同期增加53.1万美元，增幅6%；2019年上半年成本收入为1729万美元，较2018年同期增加117.7万美元，增幅7%[134] 利息支出数据关键指标变化 - 2019年第二季度利息支出23.5万美元，较2018年同期减少24.6万美元，减幅51%；2019年上半年利息支出53.8万美元，较2018年同期减少39.1万美元，减幅42%[134] - 2019年Q2和上半年利息费用分别减少24.6万美元（51%）和39.1万美元（42%）[147][148] 其他收入净额数据关键指标变化 - 2019年第二季度其他收入净额84.1万美元，较2018年同期增加69.1万美元，增幅461%；2019年上半年其他收入净额129.4万美元，较2018年同期增加91.8万美元，增幅244%[134] - 2019年Q2和上半年其他收入净额分别增加69.1万美元和91.8万美元[149] 一般及行政费用数据关键指标变化 - 2019年Q2和上半年一般及行政费用分别增加100万美元（17%）和220万美元（19%）[145][146] 现金流情况 - 2019年上半年经营、投资和融资活动现金流分别为-350万美元、-140万美元和1.195亿美元[159] 租赁相关情况 - 公司于2019年1月1日采用ASC 842，记录了980万美元的使用权资产（含430万美元的递延租金）和1410万美元的相关经营租赁负债[168] - 2019年1月1日，公司有80万美元的融资租赁使用权资产和30万美元的相关融资租赁负债[168] 会计准则影响评估情况 - ASU No. 2018 - 18于2019年12月15日或之后的所有中期和年度报告期生效，公司正在评估其对财务报表的潜在影响[169] 现金及现金等价物情况 - 截至2019年6月30日，公司有1.926亿美元的现金及现金等价物[170] 利率变动影响情况 - 假设利率变动10%，不会对公司未经审计的中期简明财务报表产生重大影响[170]

公司业务产品情况 - 公司已商业化5种基因检测产品，覆盖甲状腺癌、肺癌和特发性肺纤维化等领域，全球市场机会达20亿美元[92][94] - 公司Afirma基因分类器已被美国所有主要健康计划覆盖，为超2.75亿人提供甲状腺癌诊断服务；Percepta分类器获医保覆盖，惠及近6000万人[96][97] - 公司Envisia分类器2019年第一季度首次确认收入，4月1日起通过MolDX计划获最终医保覆盖决定，为近6000万医保受益人服务[100] - 公司Afirma GSC检测在布莱根妇女医院识别良性甲状腺结节的频率比原Afirma检测高近40%[100] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度，公司收入2950万美元，增长47%；剔除生物制药服务收入后为2540万美元，增长27%[100] - 2019年第一季度，公司毛利率为71%，提升10个百分点；运营费用2310万美元，增长9%[100] - 2019年第一季度，公司净亏损和综合亏损为190万美元，减少79%；基本和摊薄后每股净亏损为0.05美元，改善81%[100] - 2019年第一季度，公司经营活动净现金使用量为100万美元，改善86%；3月31日现金及现金等价物为6780万美元[100] - 2019年第一季度，公司收入为2952.9万美元，较2018年同期增长948.8万美元，增幅47%[129] - 2019年第一季度，公司运营费用为3159.6万美元，较2018年同期增长260万美元，增幅9%[129] - 2019年第一季度，公司净亏损191.7万美元，较2018年同期减少726万美元，减幅79%[129] - 2019年第一季度，公司成本收入比为851.3万美元，较2018年同期增长64.6万美元，增幅8%[129] - 2019年第一季度，公司研发费用为343.5万美元，较2018年同期减少24万美元，减幅7%[129] - 2019年第一季度研发费用为343.5万美元，较2018年同期减少24万美元，降幅7%[133] - 2019年第一季度销售和营销费用为1247.7万美元，较2018年同期增加93.4万美元，增幅8%[134] - 2019年第一季度一般及行政费用为690.4万美元，较2018年同期增加126万美元，增幅22%[136] - 2019年第一季度利息费用减少14.5万美元，降幅32%，主要因2019年1月提前偿还1250万美元定期贷款本金[137] - 2019年第一季度其他收入净额增加22.7万美元，主要因2018年7月公开发行普通股后货币市场投资利息收入增加[138] - 截至2019年3月31日，公司净亏损190万美元，累计亏损2.36亿美元[139] - 2019年第一季度，经营活动现金使用量为101.1万美元，投资活动为74.9万美元，融资活动为839.4万美元[149] - 截至2019年3月31日，公司有6780万美元的现金及现金等价物[161] - 假设利率发生10%的变化，不会对公司未经审计的中期简明财务报表产生重大影响[161] 公司基因检测业务数据关键指标变化 - 2019年第一季度，公司基因检测量增长至9162次，比2018年第一季度增长33%[100] - 2019年第一季度，公司报告的基因分类器数量为9162个，较2018年同期增加2298个，增幅33%[129] 公司应计收入及客户收入占比情况 - 截至2018年12月31日，因未满足应计收入确认标准且未收现金或核销的已处理测试按标价累计开票金额约为1.593亿美元[105] - 2019年第一季度，Afirma基因分类器测试平均应计收入在2800 - 2900美元之间，占报告测试量的90% - 95%[110] - 2018年第一季度至2019年第一季度，公司每季度从细胞病理学服务中获得100 - 260万美元的收入[111] - 2019年第一季度，Medicare和UnitedHealthcare占收入的比例分别为21%和11%，2018年同期分别为29%和13%[118] - 2019年第一季度，公司与强生服务公司的诊断开发协议确认了380万美元的收入，占总收入的12.9%[118] 公司融资及债务情况 - 2018年7月30日，公司公开发行575万股普通股，净收益约5500万美元[142] - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元[143] - 截至2019年3月31日，贷款和担保协议下未来本金和期末债务义务付款为2021年560万美元、2022年810万美元[155] 公司会计政策相关情况 - 公司于2019年1月1日采用ASC 842，记录了980万美元的经营租赁使用权资产，包括430万美元的递延租金抵消，以及1410万美元的相关经营租赁负债[157] - 2019年1月1日，公司有80万美元的融资租赁使用权资产和30万美元的相关融资租赁负债[158] - 2018年11月FASB发布ASU No. 2018 - 18，于2019年12月15日或之后开始的所有期间生效，公司正在评估其对财务报表的潜在影响[159]

财务数据关键指标变化 - 2018年第四季度和全年收入分别为2580万美元和9200万美元，同比增长31%和28%[35] - 2018年第四季度和全年毛利率分别为66%和64%，同比增长6%和3%[35] - 2018年第四季度和全年净亏损分别为310万美元和2300万美元，同比改善63%和26%[35] - 2016 - 2018年，医保分别占公司收入的27%、26%和29%[89] - 2016 - 2018年，联合健康集团分别占公司收入的12%、14%和12%[89] - 2018年公司净亏损2300万美元，截至2018年12月31日累计亏损2.341亿美元，预计未来仍会亏损[156] - 2018年，Medicare和UnitedHealthcare支付的测试收入分别占公司收入的29%和12%，2017年分别为26%和14%[158] 业务合作与融资 - 公司与强生的合作价值超5000万美元，可将肺癌诊断市场扩大至超300亿美元的全球机会[40] - 2018年7月，公司公开发行575万股普通股，净收益约5500万美元[40] - 2019年1月，公司用1250万美元现金及等价物将债务本金从2500万美元减至1250万美元[40] 各业务线市场规模 - 公司Afirma解决方案全球潜在市场约8亿美元，其中美国5亿美元，国际3亿美元[51] - 公司Percepta产品在美国潜在市场约4.25 - 5.25亿美元，欧洲超2亿美元[53] - 公司Envisia产品在美国潜在市场约3.5 - 4亿美元，欧洲超2亿美元[56] 各业务线产品数据 - 2018年第四季度基因组测试总量增长至9154次，较2017年增长28%，全年测试量为31710次，较2017年增长22%[36] - Afirma分类器有超28篇已发表科学研究支持，在美国覆盖超2.75亿人生命[65] - Percepta测试有6篇已发表科学研究支持，可减少目标患者群体不必要手术[66] - 公司约65%的Afirma测试量来自仅进行Afirma基因检测的细针穿刺活检样本[78] 医保相关情况 - 公司预计2019年初获得Envisia基因组分类器最终医保覆盖[81] - 截至2018年12月31日，Afirma GSC和Percepta支气管基因组分类器的医保费率分别为3600美元和3220美元[82] - 2018年1月1日至2020年12月31日，Afirma测试在PAMA下的医保费率提高到3600美元[85] - 公司预计美国医保覆盖约20%的甲状腺癌评估患者和约50%的肺癌及特发性肺纤维化评估患者[81] - 2018年1月1日起，Afirma分类器的Medicare临床实验室费用支付率从3220美元提高到3600美元，有效期至2020年12月31日[162] - 2018年，Percepta在MolDX计划下的支付率为3220美元，无法保证后续支付率不降低[163] - 2018年1月1日至2020年12月31日，Afirma基因分类器新支付率从3220美元增至3600美元[190] 销售与市场团队 - 公司2018年扩大了现场销售团队，2019年将继续投资销售和营销[70] 竞争情况 - 公司面临来自传统诊断方法、商业实验室、临床诊断市场新进入者及诊断产品开发商等多方面竞争[92][93] - 若公司无法成功竞争，可能无法增加产品市场接受度和销售额，影响营收、盈利能力及股价[95] - 公司Afirma基因分类器面临传统诊断方法竞争，需持续向医生宣传其益处[204] - 公司Percepta和Envisia测试主要竞争来自传统诊断方法，也面临相关公司竞争[207] - 公司面临商业实验室、进入临床诊断市场的公司及诊断产品开发公司等竞争[208] - 公司面临来自潜在竞争对手的压力，可能需降低产品标价，影响盈利能力和股价[211] 法规与合规 - 公司需遵守CLIA规定，若违反可能受制裁，影响业务[96][97] - 2018年7月CMS停用公司奥斯汀实验室CLIA编号，若认证恢复日期非2018年7月，公司需冲回约150万美元已确认收入，其中约100万美元需退还CMS[99] - 公司南旧金山实验室有有效CLIA证书，可向CMS计费[100] - 公司南旧金山实验室需遵守加州实验室许可规定，违反可能受处罚[101][102] - 公司实验室需获纽约许可，违反标准可能受制裁，Afirma GEC和Percepta分类器已获批准[103] - 宾夕法尼亚、马里兰、罗德岛和佛罗里达等州对公司有许可要求，公司已获相关许可[104] - 公司销售的诊断试剂盒受FDA监管，样本收集容器列为I类设备，若不符可能需申请510(k)并获FDA批准[106][110] - 公司Afirma、Percepta和Envisia分类器属LDTs，FDA目前行使执法自由裁量权，不确定未来监管影响[111] - 违反联邦反回扣法，个人最高罚款25万美元、组织最高罚款50万美元，监禁最高5年，最低强制排除出联邦医疗保健计划5年[127] - 违反加州商业和职业法典第650条，可处以监禁和最高5万美元罚款；违反福利和机构法典第14107.2条，可处以监禁和最高1万美元罚款[128] - 违反斯塔克法，每项服务最高可处以1.5万美元民事罚款，参与规避禁令计划的各方最高可处以10万美元民事罚款[129] - 违反社会保障法相关规定，可能导致高达三倍的损害赔偿、巨额民事罚款、监禁或上述处罚的组合，以及可能被排除在医疗保险或医疗补助计划之外[135] - 2009年国会通过《经济和临床健康信息技术法案》修订HIPAA，其实施条例于2013年最后修改[117] - 2018年12月提出《验证准确前沿体外诊断技术开发法案》，预计未来会不时提出新的立法提案[114] - 2018年10月《2018年消除康复回扣法案》作为《支持患者和社区法案》一部分颁布[137] - 公司与一些医生的个人服务安排可能不符合反回扣法个人服务安全港的特定要求[132] - 社会保障法允许医疗保险和医疗补助排除向联邦医疗保健计划收取的费用大幅超过其通常服务收费的实体[134] - 联邦虚假索赔法案授权私人方代表联邦政府对涉嫌欺诈行为提起诉讼，原告胜诉可获得一定比例的赔偿[135] - 违反FCPA反贿赂规定的公司可能面临最高200万美元罚款，相关人员面临最高10万美元罚款和最高5年监禁[141] - 未按PAMA规定报告数据或报告失实，每次违规可能面临最高每天1万美元的民事处罚[138] 人员情况 - 截至2018年12月31日，公司有270名员工，其中实验室运营51人、研发和临床开发28人、销售和营销106人、行政85人[150] - 公司成功依赖关键人员，若流失或无法吸引保留，会影响业务[212][213] 专利情况 - 公司拥有24项与Afirma诊断平台方法相关的已授权专利，有效期至2029 - 2032年，另有16项美国实用专利申请待决[144] - 公司独家授权了甲状腺领域的知识产权，包括5项有效期至2030 - 2035年的已授权专利和3项待决的美国实用专利申请[145] - 公司独家授权了肺部诊断领域的知识产权，包括12项待决专利申请和8项已授权专利，授权组合的专利有效期至2024 - 2028年[146] 业务风险与挑战 - 公司奥斯汀实验室目前无有效CLIA认证，无法向CMS收取细胞病理学诊断服务费用，若认证未恢复或更新，将对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[165] - 第三方支付方可能随时暂停或停止报销、增加患者自付费用或降低报销率，这可能会减少公司收入，降低Medicare支付率[166] - 公司预计需数年时间才能与大多数第三方支付方达成覆盖和合同报销，但无法预测支付方是否、在何种情况下以及以何种支付水平报销测试费用[169] - 公司季度运营结果可能会波动，因为收入确认基于预期最终实现的金额，且收款时间不确定，若估计报销的判断发生变化，可能会对未来季度的财务结果产生负面影响[174] - 公司需遵守联邦和州的许可要求，若未能遵守，可能会失去进行测试的能力或业务受到干扰，如失去CLIA证书或加州许可证将消除主要收入来源[175][176] - 公司依赖单一供应商提供试剂、设备等材料，若供应商无法提供材料或材料不符合质量规格，可能会导致测试处理中断，影响未来收入[177] - 公司依赖TCP提供细胞病理学专业诊断，若TCP无法支持当前或未来测试量，或双方关系终止，业务将受到损害[178][179] - 公司未来增长可能会对管理、行政、财务和运营基础设施造成压力，若无法有效管理增长，可能难以执行业务战略[180] - 随着测试需求增长，公司需扩大测试能力和处理技术等，但无法保证能成功实施相关改进和招聘到合适人员，否则可能导致成本增加、质量控制问题或无法满足需求[181] - 《ACA》对制药、医疗设备行业和临床实验室产生重大影响，包括2.3%的消费税，虽2016 - 2019年暂停，但2020年将恢复，且国会正在努力废除或修订该法案，影响未知[182][184] - 2013年医保临床实验室收费表（CLFS）临床实验室支付率重置2%，2013年4月1日起至2024财年，医保支付因自动费用削减减少2%[185] - 2015年7月起，加州实施新费率方法，临床实验室和实验室服务费率介于零至加州特定医保费率的80%之间[186] - 2015年4月16日签署的MACRA法案，自2019年起使医生支付与绩效指标更紧密挂钩[193] - 2018年1月1日起，CMS修订计费规则，符合条件时分子病理测试可由执行实验室直接向医保计费[196] - 若FDA要求公司现有测试或未来产品进行上市前审批，可能无法及时获批，业务或受负面影响[202] - 若FDA认定公司试剂等标注RUO或IUO不当并采取执法行动，业务或受严重不利影响[203] - 临床实验室检测服务计费复杂，需投入大量时间和资源，可能影响业务和财务状况[215] - 公司使用CPT代码计费，部分测试无指定代码，编码变化可能影响收入[217] - 公司依赖第三方提供商传输索赔，延迟传输会对收入产生不利影响[222] - 公司内部销售团队若不成功，会影响业务扩张和收入生成[223] - 新产品开发过程漫长复杂，可能无法及时或根本无法商业化[224] - 若无法开展新的临床研究合作，产品开发和商业化可能会延迟[227] - 公司若不能跟上技术、医学和科学的快速变化，经营业绩和竞争地位可能受损[228] 贷款与债务 - 公司贷款和担保协议限制运营灵活性，需达到一定收入水平，否则需维持至少4000万美元的无限制现金和现金等价物[231] - 公司未遵守贷款和担保协议中的财务契约或发生其他指定事件，可能导致违约[232] - 违约时，贷款人有权终止提供额外贷款的承诺，并宣布所有未偿还借款及应计未付利息和费用立即到期应付[232] - 公司已将除知识产权外的所有资产的第一优先留置权授予贷款人作为抵押[232] - 若贷款和担保协议下的债务加速到期，公司可能没有足够现金或无法出售足够抵押品偿还债务[232] - 债务加速到期会对公司业务和经营业绩产生直接不利影响[232] - 这可能导致公司停止运营，使投资者对公司普通股的投资完全损失[232]