财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收6730万美元，较上年增长95%，全年营收2.195亿美元，较上年增长87% [7] - 第四季度测试量达22300次，较2020年同期增长70%，测试收入为5340万美元，平均每次测试约2625美元，产品收入280万美元，同比增长2%，生物制药及其他收入1120万美元 [33][34] - 剔除无形资产摊销影响，毛利率为66%，较上一季度增加200个基点，测试毛利率为69%，产品毛利率为43%，生物制药及其他毛利率为56% [35] - 运营费用（不包括收入成本）环比增加140万美元至5680万美元，研发费用增加220万美元至1030万美元，销售和营销费用增加50万美元至2220万美元，总务和行政费用为1880万美元，下降190万美元，净亏损1050万美元，经营活动提供的净现金为840万美元，季度末现金及现金等价物为1.732亿美元 [36][37] - 2022年预计总收入2.6亿 - 2.75亿美元，增长18% - 25%，第一季度预计收入环比下降，预计毛利率在60% - 65%之间，经营现金流预计略有现金使用 [38][40] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺业务 - Afirma测试已为超22.5万名患者提供关键临床信息，估计帮助消除超13万次不必要手术，2021年外展工作使约6500名医生下单，为历史最多 [18][19] 肺病业务 - 第四季度肺病测试受COVID - 19影响，医院患者和销售代表访问受限，2月有所改善，但程序和访问仍落后于2019年水平 [20][21] 泌尿科业务 - 第四季度泌尿科产品表现良好，测试订单和报告量达创纪录水平，Decipher前列腺测试被2022年NCCN临床实践指南扩大推荐，目前美国超1.5亿人可享受该福利 [22] - 近期商业推出Decipher膀胱测试，有助于确定肌肉浸润性膀胱癌患者术前化疗获益情况 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - Prosigna乳腺癌检测在美国以外市场增长良好，多个国家已做出覆盖决定 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过CLIA实验室服务美国患者，通过IVD产品和终端柜台平台服务其他地区患者，创新、商业化和数据创造的循环产生飞轮效应，推动长期增长 [11][12] - 确定未满足临床需求，由全球科学团队开发临床检测，业务团队评估市场规模、报销动态和竞争格局后在美国市场推出测试，在其他地区开发本地测试，同时与生物制药公司合作提供数据 [13][14][17] - 2022年重点执行近期收入增长机会，同时投资三个关键项目以奠定长期增长基础，包括Percepta鼻拭子测试、IVD菜单开发和终端柜台试剂盒制造转移 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是重要一年，2022年前景乐观，Afirma和Decipher将是业务主要驱动力，新临床数据将推动产品报销和指南纳入，提高产品采用率 [125] - 公司有成为全球诊断领导者的战略和人才，2022年优先确保拥有强大文化，推动公司实现目标 [126] 其他重要信息 - 公司拥有超35万个患者样本的生物样本库，与强生、阿斯利康等公司有生物制药合作 [17] - Percepta鼻拭子测试有望改变肺癌早期检测，已通过多中心临床验证研究验证，预计今年发表临床验证研究，预计医疗保险报销可能需要长达两年 [26][28] - 计划2023 - 2025年每年推出一款测试，先推出Envisia用于间质性肺病，接着是Decipher前列腺和Percepta鼻拭子 [30] - 预计今年开始将IVD试剂盒制造过渡到Masai工厂，年底处理库存管理和全球客户订单履行，明年年底在Masai全面制造试剂盒 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Decipher的增长预期及驱动因素，以及销售团队投资与深入客户的增长贡献情况 - 增长驱动因素包括覆盖决策、销售团队建设、更广泛适应症等，目前市场渗透率约20%，公司认为拥有大部分市场份额，销售团队表现出色，临床研究和数据以及指南推荐也推动了增长，Decipher是指导中增长的最大贡献者 [48][50][52] 问题2: IVD菜单每年推出一款测试的节奏原因及能否加快 - 产品准备需进行代码集生成、验证、研究、检测设计以及监管等工作，公司已尽可能压缩时间，这在IVDR框架下是非常快的时间安排 [53][54][56] 问题3: Omicron对Afirma销量的影响以及指导何时考虑恢复正常 - Omicron在第四季度后期和本季度初影响业务，1月业务清淡，2月有所恢复，指导的低端考虑了COVID - 19对业务的有意义影响，高端则假设2月趋势持续 [60][61][62] 问题4: 全年运营费用的季度节奏 - 公司表示将在会后处理该问题 [67] 问题5: 资本分配的考虑以及销售团队的机会和状态 - 资本分配分两个阶段，近期投资于推动Decipher增长、增强产品、支持研究和建设基础设施，长期投资于鼻拭子、终端柜台产品组合和制造转移，目前无并购活动，但会考虑合适的并购机会 [71][72][74] 问题6: 生物制药业务利用生物样本库的进展和潜力 - 生物制药业务有很大增长潜力，公司已能利用部分数据资产，未来有多种方式可进一步利用技能和能力，目前对业务整合进展满意 [76][77][78] 问题7: 鼻拭子测试的早期反馈 - 早期反馈良好，很多站点有兴趣参与，已使用的站点反馈积极，公司计划扩展至最多50个站点 [81][82] 问题8: IVD战略中每年推出一款测试是否包括合作伙伴的测试 - 每年推出一款测试指公司自己的测试，合作伙伴的测试也在继续推进，但时间由合作伙伴决定 [84] 问题9: 向法国转移制造和推出新IVD产品对毛利率的影响 - 测试方面，整合三家公司后CLIA实验室运营可能提高效率；产品方面，全面实现物流和制造后，2024年及以后毛利率将受益 [87][88] 问题10: 全年指导中有机增长和新增业务的占比 - 公司未分开披露，可根据Afirma、肺病、Decipher和HalioDx的评论进行推算，HalioDx业务倾向于后端加权 [91] 问题11: 强生的生物制药付款是否在第四季度到账 - 第四季度到账400万美元 [94] 问题12: 商业销售团队的进一步投资和预期，以及目前产品的销售覆盖情况 - 美国CLIA业务目前销售团队状况良好，无需大幅增加人员；美国以外市场，目前专注于Prosigna机会，随着新菜单推出，将确保各国家人员配备充足 [96][97][99] 问题13: 鼻拭子测试能否推动更多筛查以及如何向客户营销 - 鼻拭子测试非侵入性，可帮助判断肺结节患者风险，避免不必要程序或加速诊断治疗，可能鼓励更多筛查，发现肺结节且影像无法评估时应使用鼻拭子测试 [103][105][106] 问题14: 肺部癌症测试除医院外接触医生并教育他们的方式 - 公司采用虚拟培训、利用线上社区等方式，但无法替代支气管镜检查和手术减少带来的挑战 [108][109] 问题15: 目前欧洲安装的终端柜台平台数量以及初始目标地理区域 - 公司目前专注于Prosigna，更多测试推出将推动更多仪器安装，未公开安装数量，后续可跟进 [111][112] 问题16: 公司是否会尝试覆盖另外两种顶级癌症适应症 - 公司目前专注于现有八种癌症适应症，会在这些适应症内拓展测试和地理范围，不排除未来增加适应症 [114][115][116] 问题17: 即将发布的出版物或演讲 - 公司将参加ASCO会议、胸部会议等，会有临床试验结果等出版物持续推出 [119] 问题18: 鼻拭子测试在提高低剂量CT合规性方面是否有合作机会 - 开发新市场时会考虑合作机会，有很多人关注推动更多筛查，公司有业务发展团队关注此类事宜 [122][123]

公司风险相关 - 公司收购HalioDx和Decipher Biosciences存在整合风险，可能无法实现预期收益[407] - 公司国际业务面临运营风险，需遵守复杂法律法规，违规将面临罚款等后果[410] - 公司面临外汇风险，汇率波动会影响运营成本、产品售价和营收[413] - 作为上市公司，公司需承担合规成本，若无法有效实施财务报告内部控制，股价可能受影响[414][415] - 公司股价可能波动，受多种因素影响，市场波动可能引发证券集体诉讼[418][420] - 公司章程和特拉华州法律中的反收购条款可能影响控制权变更和股价[419][423] - 公司合并财务报表编制需管理层进行估计和假设，若假设与实际不符，经营业绩可能受不利影响[406] 股息分配情况 - 公司从未支付过股息，预计近期也不会支付，未来是否支付由董事会决定[424] 现金及等价物与资产负债相关 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.732亿美元，由银行存款和货币市场基金组成[537] - 截至2021年12月31日，公司持有1030万美元以欧元计价的银行存款和定期存款，假设美元相对欧元升值或贬值10%，2021年净亏损将增加或减少100万美元[538] - 截至2021年12月31日，公司总资产为11.87825亿美元，2020年为4.57163亿美元；总负债为9131.1万美元，2020年为3593.1万美元；股东权益为10.96514亿美元，2020年为4.21232亿美元[558] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损3.572亿美元，现金及现金等价物为1.732亿美元，预计2022年销售收入和现有资金至少可满足到2022年2月的现金需求[581] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司分别有74.9万美元和60.3万美元的存款作为不可撤销备用信用证的抵押，计入长期资产[594] - 2021年和2020年，公司货币市场基金分别为1.592亿美元和3.468亿美元[684] - 截至2021年12月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为4.8年，2021年和2020年作为租赁抵押的长期资产存款分别为74.9万美元和60.3万美元 [686] - 截至2021年12月31日，不可撤销经营租赁未来最低租赁付款总额为2065.8万美元，现值为1772.6万美元，长期租赁负债为1409.6万美元 [689] - 截至2021年12月31日，公司与供应商的不可撤销采购承诺约为1610万美元 [691] - 截至2021年12月31日和2020年，贷款和担保协议下净债务义务分别为102.6万美元和81万美元，2022年需支付本金和期末债务义务共计120万美元 [698] - 截至2021年12月31日和2020年，公司预留用于发行的普通股分别为10800658股和9500287股 [702] 利率与汇率影响相关 - 假设利率变动10%，不会对公司合并财务报表产生重大影响[537] 业务收入相关 - 2021年公司诊断服务收入约为1.882亿美元，该收入在向开单医生交付检测结果时确认[551] - 2021年公司总营收为2.19514亿美元，2020年为1.17483亿美元，2019年为1.20368亿美元[560] - 2021年、2020年和2019年生物制药及其他收入分别为1986.8万美元、566.8万美元和1209万美元[619] - 2021年和2020年生物制药及其他收入的应收账款分别为1160万美元和40万美元，递延收入分别为500万美元和120万美元[619] - 2021年、2020年和2019年公司总营收分别为2.19514亿美元、1.17483亿美元和1.20368亿美元，其中美国市场营收分别为2.00982亿美元、1.09614亿美元和1.19153亿美元，国际市场营收分别为1853.2万美元、786.9万美元和121.5万美元[635] - 2021年和2020年，公司总营收分别为2.4593亿美元和1.7763亿美元，净亏损分别为3600万美元和1.22203亿美元[672] 运营费用与亏损相关 - 2021年公司总运营费用为3.01417亿美元，2020年为1.52872亿美元，2019年为1.35495亿美元[560] - 2021年公司运营亏损为8190.3万美元，2020年为3538.9万美元，2019年为1512.7万美元[560] - 2021年公司净亏损为7556.3万美元，2020年为3490.9万美元，2019年为1259.9万美元[560] - 2021年公司净综合亏损为9064.6万美元，2020年为3490.9万美元，2019年为1259.9万美元[563] - 2021年公司基本和摊薄后每股净亏损为1.11美元，2020年为0.66美元，2019年为0.27美元[560] - 2018 - 2021年公司股东权益总额从79,755千美元增长至1,096,514千美元[566] - 2021 - 2019年净亏损分别为75,563千美元、34,909千美元、12,599千美元[566][568] - 2021 - 2019年经营活动净现金使用量分别为31,621千美元、9,711千美元、3,232千美元[568] - 2021年投资活动因收购产生大额现金使用，净现金使用量达739,206千美元[568] - 2021 - 2019年融资活动净现金提供量分别为596,320千美元、203,595千美元、127,287千美元[568] - 2021 - 2019年现金、现金等价物和受限现金年末余额分别为173,946千美元、349,967千美元、159,920千美元[568][569] 公司历史与业务范围 - 公司于2006年8月15日在特拉华州成立，2008年3月4日更名为Veracyte, Inc [573] - 公司总部位于加利福尼亚州南旧金山，在多地有运营和检测实验室[573] - 公司目前提供甲状腺、前列腺、乳腺癌等多种癌症及疾病的基因检测和免疫肿瘤学检测[575] 普通股发行情况 - 2021年2月9日，公司公开发行8547297股普通股，每股发行价74美元，扣除承销佣金和发行费用3870万美元后，净收益为5.938亿美元[582] - 2020年8月，公司公开发行690万股普通股，每股发行价30美元，扣除承销佣金和发行费用1320万美元后，净收益约为1.938亿美元[583] - 2019年5月，公司公开发行632.5万股普通股，每股发行价23.25美元，扣除承销佣金和发行费用920万美元后，净收益约为1.378亿美元[584] 客户收入占比情况 - 2021年、2020年和2019年，Medicare占公司总收入的比例分别为30%、24%和26%；UnitedHealthcare占比分别为10%、11%和11%[592] 投资与减值情况 - 2020年7月，公司向MAVIDx投资100万美元，因该公司经营表现和市场波动，截至2020年12月31日，该投资已全额减值[598] 无形资产相关 - 有限寿命无形资产按直线法在4至15年的估计使用寿命内摊销，2021年、2020年和2019年均未发生减值[600] - 无限寿命无形资产在投入使用前不进行摊销，2021年、2020年和2019年均未发生减值[601] - 商誉每年进行减值测试，2021年、2020年和2019年均未发生减值[603] - 有限寿命无形资产中，开发技术公允价值9000万美元，估计使用寿命10年；商标公允价值400万美元，估计使用寿命5年[666] - 2021年、2020年和2019年，有限寿命无形资产摊销分别为1600万美元、510万美元和140万美元[677] - 截至2021年12月31日，公司商誉余额为7.07904亿美元[680] - 与收购Decipher Biosciences相关，公司确定一项180万美元的无形资产，将在剩余租赁期限内摊销 [688] 收入调整情况 - 2021年公司因2020年或更早交付测试的实际和预期现金收款，调整测试收入估计，确认额外收入150万美元，运营亏损减少150万美元，每股亏损减少0.02美元[609] - 2020年公司因2019年或更早交付测试的实际和预期现金收款，调整测试收入估计，确认额外收入150万美元，运营亏损减少150万美元，每股亏损减少0.02美元[611] - 2019年公司因2018年或更早交付测试的实际和预期现金收款，调整测试收入估计，确认额外收入160万美元，运营亏损减少160万美元，每股亏损减少0.04美元[612] 会计准则采用情况 - 2021年1月1日起采用ASU 2019 - 12，对合并财务报表无重大影响[636] - 2022年12月15日后开始的财年采用ASU 2021 - 08，预计对合并财务报表及相关披露无重大影响[637] HalioDx收购相关 - 2021年8月2日，公司以3.196亿美元收购HalioDx 100%股权，其中1.471亿美元为330万股公司普通股，420万美元为负债，其余为现金，还产生1150万美元交易成本[641] - 与HalioDx收购相关，11031份未归属的免费普通股奖励修改，初始公允价值510万美元，350万美元计入收购价格，其余计入合并后薪酬费用[642] - 公司为HalioDx收购预留1680万美元现金，50%在交易结束一周年存入托管账户，其余在第二周年支付给创始人，作为合并后薪酬费用[644] - 2021年，HalioDx为公司贡献1150万美元收入和1300万美元经营亏损[647] - HalioDx收购产生2.488亿美元商誉，不可税前扣除[652] Decipher Biosciences收购相关 - 2021年3月12日，公司以约5.947亿美元收购Decipher Biosciences 100%股权，其中约5.505亿美元为预付现金，其余为收购后支付，产生约1060万美元交易成本[656] - 与Decipher收购相关，公司在2021年3月确认2510万美元非经常性合并后费用[657] - 2021年，Decipher Biosciences为公司贡献6590万美元收入和1820万美元经营收入[658] - Decipher收购产生4.683亿美元商誉[660] - 2021年，公司因应收账款和其他资产估值新信息对Decipher收购进行计量期调整，减少商誉，其中一项调整是应收账款现金回收超初始公允价值180万美元[662] - Decipher收购产生4.683亿美元商誉，主要源于市场和产品机会拓展[667] - 因Decipher收购产生的净递延税负债，公司获得350万美元所得税收益[668] - 与收购Decipher Biosciences相关，Dr. Nova和Dr. Epstein分别获得约2650万美元和140万美元付款[673] 其他业务相关 - 2019年12月3日，公司与NanoString达成独家许可协议，支付4000万美元现金和1000万美元普通股，或额外支付最多1000万美元现金[669] - 2020年测试收入成本包含因新冠疫情预期测试量下降导致试剂过期，对耗材减记110万美元[620] 租赁相关 - 2021年、2020年和2019年经营租赁费用分别为350.3万美元、188.9万美元和189.9万美元，支付与租赁负债计量相关现金分别为365万美元、233.2万美元和222.7万美元 [689] 贷款协议相关 - 2017年11月3日公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度，截至2021年12月31日未动用循环信贷额度 [694] - 2019年和2020年公司分别提前偿还定期贷款本金2490万美元和10万美元，若提前终止贷款协议需支付10万美元终止费 [696] 股票激励计划相关 - 2021年起，首次加入公司董事会的非员工外部董事自动获授价值60万美元的受限股票单位（RSUs），分三年每年归属三分之一；每年股东大会后首个工作日，任职至少六个月的非员工董事自动获授价值30万美元的RSUs，授予日一周年或下一次股东大会时全部归属[709] - 2020年及以前，首次加入董事会的非员工外部董事自动获授3.5万份普通股的初始非法定股票期权（NSOs），分三年每年归属三分之一；每年股东大会后首个工作日，任职至少六个月的外部董事自动获授1万份普通股的期权，授予日一周年或下一次股东大会前归属[709] - 截至2020年12月31日，公司股票激励计划中可供授予的股份为306.1589万股，未归属的股票期权和受限股票单位为486.7303万股，加权平均行使价格为15.14美元，剩余合约期限为6.98年，总内在价值为13.5879万美元[712] - 2021年，公司新增授权股份232.8021万股，授予股票期权67.7851万股，授予受限股票单位116.8896万股，取消71.3175万股，行使71.2588万股，受限股票单位归属39.6123万股，缴纳归属受限股票单位的税款对应股份16.2326万股[712] - 截至2021年12月31日，可供授予的股份为44

业绩总结 - Q3 2021总收入同比增长94%，达到5510万美元[12] - Q3 2021毛利率为68%，未考虑HalioDx的影响[14] - 2021年更新的收入指引为2.1亿至2.18亿美元，包含HalioDx的贡献[24][26] - 2021年收入增长预计为79%至86%[25] 用户数据 - Q3 2021检测量同比增长79%[12] - HalioDx预计贡献约1000万美元的收入[26] 费用与现金流 - Q3 2021运营费用为2170万美元，因HalioDx的影响和收购相关费用而增加[19] - Q3 2021的销售和市场费用、研发费用均因HalioDx的影响而增加[19] - Q3 2021的股权激励费用为800万美元[19] - Q3 2021现金余额为1.68亿美元，收购HalioDx后现金使用情况为140万美元[21][23] 未来展望 - 公司在COVID-19疫情期间实现了强劲的收入增长[6]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收6040万美元，较去年同期增长94%，其中HalioDx贡献470万美元营收 [6][27] - 测试营收5090万美元，平均每次测试约2700美元；产品营收300万美元，同比增长45%；生物制药及其他营收650万美元 [28] - 测试毛利率为68%，产品毛利率为50%，生物制药及其他毛利率为37%，总体毛利率为64%，环比下降400个基点 [28] - 运营费用（不包括收入成本）环比增加1030万美元至5540万美元，净亏损1410万美元，运营活动净现金使用量为140万美元，季度末现金、现金等价物和短期投资为1.68亿美元 [29] - 2021年预计营收2.1亿 - 2.18亿美元，其中HalioDx约贡献1000万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌业务 - Decipher Prostate基因组分类器市场需求强劲，销售团队持续扩张，新增500万计划参与者的保险覆盖，全国保险覆盖人数超过1.5亿人，还与大型蓝十字蓝盾计划和国家政府支付方签订新合同 [10] 甲状腺癌业务 - Afirma GSC仍是甲状腺癌诊断的新标准，营收和销量同比增长，但环比略有下降，约70%的样本来自医院，受COVID - 19影响较大 [12] 肺病业务 - 受COVID - 19影响，支气管镜检查数量持续减少，影响了Percepta GSC和Envisia测试样本的收集，但通过数字营销提高产品知名度 [14] 乳腺癌业务 - Prosigna在欧洲市场势头良好，能够报告分子亚型信息并让实验室本地进行测试是其关键竞争优势 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 8月完成对HalioDx的收购，确保未来开发和制造nCounter系统的测试套件，将现有测试转移到该仪器上，扩大全球市场覆盖范围，目前已覆盖美国前10大癌症中的8种 [7][8] - 与生物制药公司合作，提供基因组和临床数据及服务，辅助开发疗法和伴随诊断 [9] - 战略增长驱动因素包括商业增长、证据开发、管道推进和全球扩张 [10] - 推出Percepta Nasal Swab测试用于早期肺癌风险评估，计划在有限站点收集临床效用证据以确保报销，预计2022年初在CLIA实验室推出Percepta Genomic Atlas测试，Decipher膀胱测试已开始向泌尿科客户提供 [19][20] - 将IVD测试制造从NanoString转移到法国工厂，预计耗时24个月，同时计划将更多测试移植到nCounter分析系统 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度表现良好，营收同比增长，产品有望获得更多医生采用和报销，通过推出新产品和收购HalioDx为长期增长奠定基础 [25] - 由于疫苗授权、人员短缺、COVID - 19和供应链挑战可能带来的波动，维持之前的指导范围并加入HalioDx的贡献，对公司执行计划的能力有信心 [30][31] 其他重要信息 - 公司在多个医学会议上公布了多项临床研究数据，包括Percepta Nasal Swab、Envisia、Decipher前列腺和膀胱测试、Afirma GSC等，这些数据有助于推动产品的采用和报销 [15][16][17][18] - 欢迎Dr. Joshua Klopper担任内分泌学医学总监，他将在确立Afirma测试为标准护理和指导甲状腺癌市场开发方面发挥关键作用 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HalioDx的1000万美元贡献及2022年预期 - 第三季度HalioDx计入数据约两个月，第四季度指导考虑了COVID - 19相关的波动以及整合过程中的业务分心因素，2022年优先考虑生物业务和IVD合同制造 [35][36][38] 问题2: 11月销售代表访问情况及改善迹象 - 业务情况每月波动较大，季度中期影响大于预期，后期有所改善，但10月开局类似季度初；肺病业务受影响最大，访问和手术数量问题仍未改善；Afirma受影响，特别是受COVID - 19 delta地区影响较大，人员短缺问题可能持续；Decipher业务相对有韧性，但也需关注人员短缺问题 [39][40][41] 问题3: 鼻拭子产品的报销情况和数据 - 鼻拭子产品本季度在有限站点推出并持续增加站点，已公布增强临床有效性的数据，下一步是通过站点收集临床效用数据，预计报销时间为12 - 24个月，当前重点是构建临床效用数据和推进报销流程 [42][43] 问题4: 供应链压力及应对措施 - 公司在COVID - 19期间与供应商合作良好，虽有供应链压力但目前问题不大，能快速解决偶尔出现的问题，会密切关注并预期可能出现的小问题 [48] 问题5: 鼻拭子产品的推出情况、站点数量和早期反馈 - 鼻拭子产品推出尚早，在推出前已从关键意见领袖处获得反馈，目前在站点推出后获得了关于实际效用、易用性等方面的反馈，计划将站点增加到最多50个，下一季度可能有更多经验分享 [49] 问题6: 商业团队情况及整合影响 - Decipher业务销售代表稳步增加，已达到最佳水平并有所加速；Afirma团队经验丰富，2022年计划增加销售代表以开拓市场；肺病业务为鼻拭子产品建立了有意义的销售团队；Prosigna在欧洲市场销售团队良好；通过收购HalioDx获得了IVD服务、生物制药和Immunoscore等业务的销售和业务开发能力；HalioDx整合非常顺利，影响极小 [55][57][61] 问题7: 毛利率情况及年末展望 - 本季度受HalioDx购买价格会计调整影响，毛利率下降，预计未来毛利率将稳定在60%左右，ASP相对稳定，COGS与销量高度相关，目前成本材料波动不大，通胀暂未产生影响 [60] 问题8: HalioDx Immunoscore测试能否用于其他癌症测试 - Immunogram平台适用于多种癌症类型，Immunoscore有应用潜力，但具体战略仍在制定中 [66] 问题9: 剔除一次性费用后的运营费用及近期预期 - 剔除股票薪酬、无形资产和收购成本后，运营费用在3000万美元出头，这可作为近期的大致参考，特别是在2022年第四季度规划之前 [67] 问题10: 肺癌领域NOBLE试验、预CT项目及结节发现情况 - 1500万高风险人群符合肺癌筛查条件，其中约100万人每年进行筛查，160万个结节为偶然发现；NOBLE试验进展顺利，正在持续招募患者并收集样本 [72] 问题11: Decipher业务的驱动因素及膀胱测试在2022年的影响 - 膀胱测试是首个用于膀胱癌的分子测试，主要用于肌肉浸润性膀胱癌，可帮助确定患者是否应在手术前接受化疗，与前列腺业务共享销售团队，有医保覆盖，预计2022年及以后有市场增长空间；前列腺业务持续增加销售代表，仍有市场空白，在ASTRO会议上表现出色，数据库已有超过10万患者数据 [77][79][81] 问题12: HalioDx的IVD测试、开发和制造运营情况 - HalioDx有超过15年的IVD开发和制造经验，制造能力将用于为加拿大和美国以外地区制造平台试剂盒，预计24个月完成，IVD开发可将美国的CLIA测试移植到nCounter平台，已制定产品移植路线图，将移植Envisia、Decipher Prostate和鼻拭子等测试 [85] 问题13: 24个月时间框架的含义及产品推进节奏 - 24个月是制造过渡时间，即准备在马赛制造试剂盒；开发项目是将测试移植到nCounter平台的并行路径，Envisia进展领先，整个开发项目预计需要三到更多年，计划仍在完善 [91] 问题14: 鼻拭子产品全面推出的阶段规划和投资考虑 - 临床效用阶段规划周密，需按适当节奏推进，获得报销后要为大规模临床推出做好准备，未来6 - 12个月将完善商业能力和基础设施建设计划，确保能够应对潜在的大量业务 [93][94]

公司业务概述 - 公司是全球诊断公司，通过解答临床问题改善患者护理，其测试可避免不必要医疗程序并加速治疗[146] 公司收购与授权 - 2021年8月收购HalioDx SAS，带来三项战略益处，使癌症诊断组合扩展至美国10种最常见癌症中的8种[147][149] - 2019年12月从NanoString Technologies, Inc.获得nCounter分析系统独家全球诊断权及两个基因测试[148] 公司现有业务及产品 - 目前提供甲状腺、前列腺、膀胱等多种癌症的临床诊断测试[149] - 2021年第四季度开始向美国部分地点提供Percepta鼻拭子测试[152] - 近期Decipher膀胱测试获医保覆盖，并于2021年第四季度开始扩大商业化[152] - 公司在法国马赛和美国弗吉尼亚州里士满提供IVD测试开发和制造服务[159] 公司技术与平台 - 公司利用RNA全转录组分析和机器学习等先进科学方法开发基因测试[148] - 公司训练专有机器学习算法解读大量基因数据，部分情况使用集成算法区分复杂生物学特征[155] - 公司泌尿癌症的Decipher GRID平台包含超300个专有基因表达特征[156] 公司合作项目 - 公司与强生合作项目有未实现的开发和商业化里程碑收入900万美元[169] - 公司与强生2018年开始合作，2019年推出Percepta GSC，2020年扩大合作[157] - 公司与Acerta Pharma合作开展LymphMark淋巴瘤亚型检测伴随诊断项目[157] - 公司支持制药公司泌尿临床试验，如SPARTAN试验[157] - 公司与Kite Pharma战略合作，开发和验证血液癌免疫生物标志物[158] 公司业务受疫情影响情况 - 公司Decipher前列腺测试受疫情影响最小，Afirma甲状腺癌测试受影响，肺科业务受影响最大，Prosigna乳腺癌业务持续恢复[161] 公司收入确认规则 - 公司测试收入按ASC 606规定确认，产品收入在控制权转移时确认[170][176] - 公司生物制药及其他收入按ASC 606规定确认，里程碑付款按ASC 808分类[178] 公司产品特性 - Afirma XA可识别593个基因中的905个DNA变体和235个RNA融合伙伴[185] 公司产品历史推出情况 - 2017年5月公司推出Afirma GSC，可帮助更多患者避免甲状腺癌诊断中不必要的手术[183] - 2015年公司商业推出Percepta分类器，2019年6月推出下一代Percepta测试[186] - 2021年5月公司报告鼻拭子分类器的临床验证数据，10月分享扩展的临床验证数据[187] 公司收入来源占比 - 2021年前三季度，公司大部分收入来自Afirma和Decipher泌尿学测试销售[194] - 2021年和2020年第三季度，Medicare收入占比分别为31%和25%；2021年和2020年前三季度，占比分别为31%和24%[195] - 2021年和2020年第三季度，UnitedHealthcare收入占比分别为9%和11%；2021年和2020年前三季度，占比分别为10%和11%[195] 公司人员情况 - 公司销售团队约有150名代表，按业务部门组织[200] - 2021年前三季度，约53%的一般及行政人员为计费和客户服务团队[201] 公司无形资产摊销费用 - 2021年无形资产摊销费用预计约为1600万美元，2024年前每年约为2220万美元，之后减少[202] 公司财务关键指标变化（2021与2020对比） - 2021年第三季度总营收6.037亿美元，较2020年同期的3.1121亿美元增加2.9249亿美元，增幅94%；前九个月总营收15.2178亿美元，较2020年同期的8.2947亿美元增加6.9231亿美元，增幅83%[207] - 2021年第三季度测试收入5.0897亿美元，较2020年同期的2.827亿美元增加2.2627亿美元，增幅80%；前九个月测试收入13.4768亿美元，较2020年同期的7.0473亿美元增加6.4295亿美元，增幅91%[207] - 2021年第三季度生物制药及其他收入651.4万美元，较2020年同期的82.4万美元增加569万美元，增幅691%；前九个月生物制药及其他收入870.4万美元，较2020年同期的532.5万美元增加337.9万美元，增幅63%[207] - 2021年第三季度总运营费用7705.1万美元，较2020年同期的3518.7万美元增加4186.4万美元，增幅119%；前九个月总运营费用2.21748亿美元，较2020年同期的1.10264亿美元增加1.11484亿美元，增幅101%[207] - 2021年第三季度净亏损1412.9万美元，较2020年同期的412.4万美元增加1000.5万美元，增幅243%；前九个月净亏损6503.5万美元，较2020年同期的2686.5万美元增加3817万美元，增幅142%[207] - 2021年第三季度诊断测试报告数量为18842份，较2020年同期的10242份增加8600份，增幅84%；前九个月诊断测试报告数量为50127份，较2020年同期的26180份增加23947份，增幅91%[207] - 2021年第三季度产品测试销售数量为2130份，较2020年同期的1448份增加682份，增幅47%；前九个月产品测试销售数量为6138份，较2020年同期的5179份增加959份，增幅19%[207] 公司成本费用增加原因 - 2021年第三季度测试收入成本增加700万美元，主要因2021年3月收购Decipher Biosciences，其业务贡献约500万美元；实验室成本增加主要与诊断测试报告数量增加84%有关；薪酬费用增加与员工人数增加143%有关[211] - 2021年前九个月测试收入成本增加1630万美元，主要因诊断测试报告数量增加91%导致实验室成本增加，以及员工人数增加69%导致薪酬费用增加；收购Decipher Biosciences也导致测试收入成本增加[213] - 2021年第三季度产品收入成本增加40万美元，增幅42%，主要因产品测试销售数量增加47%；前九个月产品收入成本增加80万美元，增幅22%，主要因产品测试销售数量增加19%[214] - 2021年第三季度研发费用增加400万美元，增幅98%；前九个月增加700万美元，增幅55%[216][217] - 2021年第三季度销售和营销费用增加1070万美元，增幅98%；前九个月增加1840万美元，增幅47%[219][220] - 2021年第三季度一般和行政费用增加1220万美元，增幅143%；前九个月增加5820万美元，增幅239%[221][222] - 2021年第三季度其他收入（损失）净额增加130万美元；前九个月减少120万美元[223][224] 公司所得税收益 - 2021年前三季度和前九个月分别记录所得税收益约140万美元和530万美元[225] 公司亏损与现金情况 - 截至2021年9月30日，公司净亏损6500万美元，累计亏损3.466亿美元[226] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.64亿美元[227] 公司股权发行 - 2021年2月9日，公司公开发行8547297股普通股，净收益约5.938亿美元[229] 公司贷款协议 - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元[230] - 贷款和担保协议下的定期贷款于2022年10月到期，借款利率为伦敦银行同业拆借利率加4.20% [230] - 提前还清定期贷款需支付25万美元的预付保费，终止贷款和担保协议需支付相当于循环信贷额度1%（即10万美元）的终止费，定期贷款到期或提前还清时需支付120万美元的最终款项[231] - 2019年1月、5月和2020年8月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元、1240万美元和10万美元，截至2021年9月30日，未偿还本金余额为1美元[231] 公司现金流量情况（2021与2020前九个月对比） - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为4010万美元，投资活动净现金使用量为7.396亿美元，融资活动净现金提供量为5.961亿美元；2020年前九个月，经营活动净现金使用量为1200万美元，投资活动净现金使用量为190万美元，融资活动净现金提供量为2.007亿美元[233] - 2021年前九个月经营活动现金使用量中，净亏损6500万美元包含非现金费用，因经营资产和负债变化使用现金230万美元[234] - 2020年前九个月经营活动现金使用量中，净亏损2690万美元包含非现金费用，因经营资产和负债变化使用现金270万美元[236] - 2021年前九个月投资活动现金使用主要用于收购Decipher Biosciences（5.744亿美元）、HalioDx（1.636亿美元）和购置财产及设备（450万美元），部分被出售股权投资所得300万美元抵消[237] - 2020年前九个月投资活动现金使用用于购置财产及设备（190万美元）和购买股权证券（100万美元）[238] - 2021年前九个月融资活动现金提供主要来自公开发行普通股净收益（5938万美元）和行使期权及员工股票购买计划所得（1060万美元），部分被限制性股票单位相关税款支付（830万美元）抵消[239] - 2020年前九个月融资活动现金提供主要来自公开发行普通股净收益（1938万美元）和行使期权及员工股票购买计划所得（1010万美元），部分被限制性股票单位相关税款支付（320万美元）抵消[240] 公司未来债务付款情况 - 截至2021年9月30日，贷款和担保协议下未来本金和期末债务义务付款2022年为120万美元，租赁义务付款2021年剩余时间为100万美元，2022 - 2023年为850万美元，2024 - 2025年为870万美元，2026年及以后为250万美元[241]

业绩总结 - 2021年第二季度实现收入增长166%，与去年同期相比，测试量增长215%[21] - 第二季度的总收入为$55.1百万，较2020年第二季度的$20.7百万显著增长[23] - 第二季度毛利率为68%，较2020年第二季度的63%有所提升[26] - 第二季度运营费用为$19.7百万，较2020年第二季度的$10.7百万增加[31] - 2021年收入指引提高至$200百万至$208百万，较之前的$190百万至$200百万有所上调[40] - 预计2021年中点指引的年增长率约为73%[39] - 第二季度产生约$2百万的正净现金流[34] 市场展望与策略 - 预计第三季度收入将持平或略有上升，受夏季季节性影响[40] - HalioDx收购预计将推动全球扩张和领导地位[13] - 公司在第二季度的销售和市场费用因Decipher团队的全面影响而增加[30]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收5510万美元，较去年同期增长166%，较上一季度增长50% [8] - 测试营收5080万美元，平均测试ASP约为2700美元/测试，与上一季度基本持平 [29] - 产品营收270万美元，生物制药合作营收160万美元 [30] - 基因组测试量近2.1万次 [31] - 毛利率为68%，较上一季度提高约200个基点 [32] - 运营费用（不包括收入成本）较上一季度减少2500万美元，为4510万美元 [33] - 研发费用较上一季度增长90万美元，达到620万美元 [33] - 销售和营销费用增长340万美元，约为2000万美元 [33] - 一般及行政费用为1550万美元，其中包括约340万美元的HalioDx和Decipher收购相关费用 [34] - 净亏损900万美元 [34] - 公司经营活动产生现金200万美元，本季度末现金及现金等价物为3.28亿美元 [34] - 2021年营收预期提高至2 - 2.08亿美元，较去年增长69% - 76% [35] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺业务（Afirma） - Q2收入同比增长约120%，环比增长近10% [10] 前列腺业务（Decipher Prostate） - 本季度收入超过1800万美元，创该产品线纪录 [11] - 本季度贡献约7000次测试 [31] 肺病业务 - Envisia Genomic Classifier新增多个新客户，包括几家大型机构 [12] - Percepta测试持续恢复，但速度较慢 [12] 乳腺癌业务（Prosigna） - 产品销量约为1900次，同比增长50%，环比下降12% [31] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 围绕商业增长、证据开发、管道推进和全球扩张开展工作，打造以Veracyte品牌为核心的全球公司 [9] - 商业增长方面，推动Afirma成为甲状腺癌诊断的标准治疗方法；利用新的医保覆盖决策推动Decipher Prostate测试的采用；推动肺病业务和乳腺癌业务发展 [9][10][12][13] - 证据开发方面，在多个会议上展示产品数据，证明产品性能和临床实用性 [14][15] - 管道推进方面，计划推出Percepta Nasal Swab测试、Percepta Genomic Atlas、Decipher Bladder测试等新产品 [18][21][23] - 全球扩张方面，通过收购HalioDx获得欧洲IVD测试开发和制造业务，扩大科学专业知识和市场覆盖范围 [25] 行业竞争 - Decipher Prostate测试性能强，有大量临床数据支持，参与多项临床试验，目标是渗透更多市场，让更多临床医生使用该测试 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度表现出色，为2021年下半年及以后的发展奠定了良好基础 [8][9] - 对公司未来发展充满信心，相信能够实现全球癌症诊断领导者的愿景 [27][36] - 认为COVID - 19疫情和Delta变种可能会对业务产生影响，公司在制定指导时已考虑到这一点 [45][93] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提醒，部分陈述为前瞻性陈述，存在风险和不确定性 [5] - 公司感谢即将离任的首席执行官Bonnie Anderson的贡献 [7] - 公司近期进行了关键管理层招聘，包括首席财务官Rebecca Chambers、首席商务官Rob Brainin和首席信息官Bill Zondler [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Decipher业务的增长驱动因素以及全年指导中Decipher业务的占比和发展趋势 - 增长驱动因素包括收购决策、医保覆盖决策、扩大适应症和临床数据发布等；业务从疫情中恢复良好，医生办公室的程序和咨询活动增加，为业务带来顺风 [43] - 全年指导中，Afirma和Decipher Prostate业务是收入增长的关键因素 [43] - Decipher业务预计将遵循与整个产品组合相同的季节性趋势，第三季度大致持平或略有上升，第四季度有所增长 [44] 问题2: 销售代表在不同业务的访问点的访问情况以及如何考虑这一因素 - Decipher和Afirma业务具有较强的韧性，恢复迅速，销售代表访问情况良好；乳腺癌业务开始好转；肺病业务仍受疫情显著影响，因为该业务多为医院程序，且涉及的医生参与COVID - 19病例治疗，患者也较为谨慎 [47] - 公司在指导中已考虑到肺病业务受COVID - 19影响的情况，但如果Delta变种导致访问情况普遍变化，可能会影响目前具有韧性的业务 [47] 问题3: 公司未来的增长情况是否能达到疫情前约30%以上的营收增长 - 公司尚未走出疫情，且管理层尚未制定长期计划，但公司不会改变战略，将继续执行现有战略 [53] 问题4: Percepta Nasal Swab测试的发展轨迹、是否会比Afirma增长更快以及是否需要大规模试验来推动采用 - 该测试是一项出色的测试，开启了一个重要市场，有助于医生和患者进行肺癌分类 [56] - 测试将在有限数量的站点推出，以收集证据推动报销，报销可能需要在推出后12 - 24个月才能获得 [56] - 该测试是公司产品组合的一部分，将在未来几年逐步成为收入驱动因素 [56] 问题5: 公司今年和长期的毛利率展望以及nCounter套件和仪器制造的时间表 - 今年下半年，预计毛利率在60% - 70%之间，具体取决于业务组合 [58] - HalioDx的收购将有助于改善nCounter套件的毛利率，但目前无法提供长期毛利率指导 [58] - 收购将在本季度完成，公司正在积极推进整合工作，但具体时间表将在适当时候公布 [58][59] 问题6: Decipher业务的竞争动态以及是否在抢占市场份额 - Decipher Prostate测试性能强，有大量临床数据支持，参与多项临床试验，有助于提高其在关键意见领袖和医生中的知名度 [66] - 公司目标是渗透更多市场，让更多临床医生使用该测试，在此过程中可能会有医生转向该测试 [66] 问题7: 肺病业务新产品推出计划是否存在风险以及是否有应急计划 - COVID - 19疫情在一定程度上影响了临床样本获取，但未阻止公司按时发布数据和准备推出测试 [67] - Percepta Nasal Swab测试将在有限数量的站点推出，已有站点表示愿意参与，预计不会成为按时推出的主要障碍 [67] - Percepta Genomic Atlas在CLIA实验室的准备工作即将完成 [67] 问题8: Percepta Nasal Swab测试将在哪些有限数量的站点推出、需要多少受试者来获取足够数据提交给CNS以及如何考虑进入指南 - 具体参与人数仍在规划中，站点数量预计在50 - 100个之间，且将选择多样化的站点 [73] - 公司将确保测试在不同类型的医生办公室和支气管镜检查室中都能顺利运行，以确保报销和测试的成功 [73] - 公司在报销和临床实用性研究方面有丰富经验，将确保测试的顺利推出 [73] 问题9: 公司如何考虑“自建”与“收购”战略以及目前市场情况 - 公司战略是在地理、护理连续体和适应症三个维度上发展业务，目前这三个维度都在快速推进 [74] - 公司会考虑“自建”与“收购”机会，但不会主动寻求更多收购，除非机会能实现地理扩张、扩大菜单或推进护理连续体的目标 [74] 问题10: 如何看待公司未来的现金流情况 - 本季度公司对现金流表现满意，通常下半年公司有能力从运营中产生正现金流，预计今年也不例外 [81] - 未来，公司将通过财务纪律实现正现金流，但目前由于正在进行2022年及以后的规划，无法完全确定 [81] 问题11: 如何看待与J&J的合作关系 - 公司与J&J的合作非常顺利，双方在肺部业务上有共同利益 [82] - 公司将继续与J&J合作，开展未来的临床试验 [82] 问题12: 本季度业务量恢复在多大程度上与患者推迟就医有关以及未来趋势 - 很难具体量化业务量恢复与患者推迟就医的关系，但有迹象表明，前列腺癌和肺癌的发病率可能因COVID - 19疫情而受到影响，存在一定的积压就诊需求 [87][88] - 疫情稳定后，业务将回归正常增长，公司将专注于将测试推向医生办公室 [88] 问题13: 是否有办法加速Percepta Nasal Swab测试的报销时间以及相关数据发布的时间表 - 公司希望在12 - 18个月内完成报销，但报销过程很多环节不受公司控制，公司将专注于可控的事情，投入必要资源以加快进程 [91] - 公司已经收集了关于结节大小、癌症阶段等其他属性的数据，将在适当时候公布 [90] 问题14: 为什么第三季度营收预期为持平或略有上升，而第四季度较为保守，以及指导中是否包含膀胱测试或HalioDx收购的影响 - 指导范围考虑了COVID - 19疫情的影响，以确保即使Delta变种情况略有恶化，业务表现仍在指导范围内 [93] - 指导中不包含膀胱测试或HalioDx收购的影响 [93] 问题15: 运营费用是否会在今年剩余时间保持在当前水平，研发和销售营销费用占比情况 - 扣除第二季度约340万美元的收购相关成本后，预计下半年运营费用与调整后水平大致相当，但HalioDx可能会带来增量费用，目前无法量化 [99] 问题16: 是否应该预期短期内不会有大型收购交易 - HalioDx收购是公司战略的最后一块拼图，该战略始于2017年，将在两年内通过制造过渡完成 [101] - 公司目前的重点是完成现有整合工作，不会主动寻求大型收购，但会考虑符合战略目标的机会 [101] 问题17: 未来12个月左右，每个测试的收入是否会因报销改善或推出未定价测试而有显著变化 - 目前来看，未来12个月内每个测试的收入不会有显著变化，具体取决于业务组合和商业支付费率，可能会有一些波动 [107]

公司业务布局与产品情况 - 公司目前在六个疾病领域提供七种商业化基因检测，六种在美国可报销，一种可在国际使用[132] - 公司预计近期将推出多个产品，包括用于早期肺癌检测的Percepta鼻拭子测试和Percepta基因组图谱[133] - 公司生物样本库通过研发包含超40亿个转录本和超20000个患者样本，通过商业渠道包含超400亿个转录本和超200000个患者样本[135] - Decipher GRID数据库包含超90000个泌尿癌症患者肿瘤的全转录组图谱，其中约15000个有详细临床特征和结果数据[136] - 公司与强生肺癌倡议的合作推动了产品管线发展，2019年推出Percepta GSC并开发早期肺癌检测鼻拭子测试[138] - 公司的Prosigna测试可在美国和国际的nCounter平台上使用[132] - 公司产品包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒[163] - 2017年5月公司推出Afirma GSC，可帮助更多患者避免甲状腺癌诊断中不必要的手术[168] - 2018年3月公司推出原始Afirma XA，2020年4月推出扩展版，现报告905个DNA变体和235个RNA融合伴侣[169] 公司收购情况 - 2021年7月公司达成收购HalioDx的协议，预计在2021年第三季度完成交易[140][142] - 公司通过收购Decipher Biosciences，在2021年3月后进入美国十种最常见癌症中的七种[129] - 公司通过收购获得位于圣地亚哥的28000平方英尺办公室和经认证的实验室[131] - 2021年7月13日，公司达成协议以约2.6亿欧元收购HalioDx[210] 疫情对公司的影响 - 2020年新冠疫情对公司财务结果产生重大负面影响[143] - 2020年下半年，公司总报告基因组检测量较上年同期增长3%[144] - 2020年3月下旬公司样本接收量显著下降，4月基因组检测量降至年初以来最低点[144] - 公司为应对疫情采取保护员工和社区的措施，同时扩大数字营销工具的使用[145] - 公司试图缓解供应链中断对业务的影响，但可能仍会对检测量和收入产生负面影响[146][147] 公司收入相关情况 - 截至2021年6月30日，公司大部分收入来自Afirma和Decipher泌尿学测试的销售，主要面向美国医生[180] - 2021年和2020年，三个月截至6月30日，Medicare收入占比分别为34%和18%；六个月截至6月30日，占比分别为31%和23%；UnitedHealthcare对应占比均为10%[180] - 与强生的合作中，仍有900万美元与开发和商业化里程碑相关的收入有待实现[153] - 2019年12月公司开始根据ASC 606规定确认产品收入[160] - 公司Afirma分类器约5% - 10%的已完成检测不产生收入[149] 公司成本费用情况 - 测试成本收入包括实验室费用、样本采集成本等，预计随着测试数量增加，绝对成本上升，但单测试成本下降[181] - 产品成本收入主要包括购买仪器和诊断试剂盒成本、安装等费用，Prosigna测试试剂盒产品单测试成本因配置而异[182] - 生物制药成本收入主要是履行研发服务协议的费用，包括补偿费用和转付成本[183] - 研发费用包括开发技术、收集临床样本和开展临床研究的费用，预计未来仍会有大量投入[184] - 销售和营销费用包括补偿费用、直接营销费用等，随着新产品推出和推广，预计费用将继续增加[185] - 2021年上半年，约54%的一般和行政平均员工数为计费和客户服务团队，预计费用先增后稳[186] - 有限寿命无形资产采用直线法在5至15年内摊销，2021年摊销费用约1300万美元，2024年前约1490万美元/年，之后减少[187] - 利息费用来自债务协议借款和提前还款成本，其他（损失）收入净额主要是外汇交易损益和利息收入[188][189] 公司财务关键指标变化 - 2021年Q2总营收5510.5万美元，较2020年同期增加3440.1万美元，增幅166%；H1总营收9180.8万美元，较2020年同期增加3998.2万美元，增幅77%[191] - 2021年Q2测试收入5079.3万美元，较2020年同期增加3558.1万美元，增幅234%；H1测试收入8387.1万美元，较2020年同期增加4166.8万美元，增幅99%[191] - 2021年Q2生物制药收入162.4万美元，较2020年同期减少215.5万美元，降幅57%；H1生物制药收入219万美元，较2020年同期减少231.1万美元，降幅51%[191] - 2021年Q2总运营费用6257.9万美元，较2020年同期增加3082.4万美元，增幅97%；H1总运营费用1.44697亿美元，较2020年同期增加6962万美元，增幅93%[191] - 2021年Q2运营亏损747.4万美元，较2020年同期减少357.7万美元，降幅32%；H1运营亏损5288.9万美元，较2020年同期增加2963.8万美元，增幅127%[191] - 2021年Q2净亏损903.8万美元，较2020年同期减少198.7万美元，降幅18%；H1净亏损5090.6万美元，较2020年同期增加2816.5万美元，增幅124%[191] - 2021年Q2基因组分类报告数量为18982份，较2020年同期增加13603份，增幅253%；H1基因组分类报告数量为31285份，较2020年同期增加15347份，增幅96%[191] - 2021年Q2产品测试销售量为1874份，较2020年同期增加625份，增幅50%；H1产品测试销售量为4008份，较2020年同期增加277份，增幅7%[191] - 2021年Q2测试成本增加911.8万美元，主要因基因组分类报告数量增加253%及实验室平均员工人数增加50%；H1测试成本增加938.2万美元，主要因基因组分类报告数量增加96%及实验室平均员工人数增加32%[191][195][196] - 2021年Q2产品成本增加39.1万美元，主要因产品测试销售量增加50%；H1产品成本增加32.2万美元，主要因产品测试销售量增加7%[191][197] - 2021年Q2研发费用较2020年同期增加210万美元，增幅50%；上半年较2020年同期增加300万美元，增幅35%[199][200] - 2021年Q2销售和营销费用较2020年同期增加900万美元，增幅84%；上半年较2020年同期增加770万美元，增幅27%[201][202] - 2021年Q2一般及行政费用较2020年同期增加750万美元；上半年较2020年同期增加4600万美元[203][204] - 2021年Q2和上半年利息费用分别较2020年同期减少2000美元和4000美元[205] - 2021年Q2和上半年其他（损失）收入净额分别较2020年同期减少170万美元和250万美元[206][207] - 2021年上半年公司记录所得税收益390万美元[208] - 2021年上半年公司净亏损5090万美元，截至6月30日累计亏损3.325亿美元[209] 公司资金活动情况 - 2021年2月9日，公司公开发行8547297股普通股，净收益约5.938亿美元[212] - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元[213] - 公司可提前偿还定期贷款本金及应计未付利息，全额偿还需支付25万美元预付保费，最终还款120万美元[215] - 2019年1月、5月和2020年8月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元、1240万美元和10万美元，截至2021年6月30日，本金余额为1美元[215] - 2021年和2020年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为3870万美元和1370万美元，投资活动净现金使用量分别为5.741亿美元和130万美元，融资活动净现金提供量分别为5929万美元和320万美元[217] - 2021年上半年经营活动现金使用量3870万美元，净亏损5090万美元，包含多项非现金费用；因经营资产和负债变化使用现金190万美元[218] - 2020年上半年经营活动现金使用量1370万美元，净亏损2270万美元，包含多项非现金费用；因经营资产和负债变化使用现金270万美元[219] - 2021年上半年投资活动现金使用量5.741亿美元，主要用于收购Decipher Biosciences和购置财产设备，部分被出售股权投资收益抵消[220] - 2021年上半年融资活动现金提供量5929万美元，来自公开发行普通股净收益、期权行权和员工购股计划收益，部分被限制性股票单位相关税款支付抵消[223] 公司债务与现金情况 - 截至2021年6月30日，公司未来定期贷款本金和期末债务义务付款2022年为120万美元，租赁义务付款2021年剩余时间为180万美元，2022 - 2023年为760万美元，2024 - 2025年为810万美元，2026年及以后为170万美元[225] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3.275亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响；欧元存款8120万美元，假设美元相对欧元升值或贬值10%，半年净亏损将增加或减少810万美元[228][229] 公司内部控制情况 - 公司首席执行官和首席财务官认为截至报告期末，披露控制和程序在合理保证水平上有效；除收购Decipher Biosciences外，本季度财务报告内部控制无重大变化[231][232]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收3670万美元，较2020年第一季度增长18% [18][30] - 2021年第一季度基因组检测和产品销量为14437次，较上一年增长11% [18][31] - 重申2021年全年总营收指引为1.9亿 - 2亿美元 [18] - 2021年第一季度基因组检测和产品收入为3610万美元，较2020年第一季度增长19%；排除Decipher后，收入增长6%至3290万美元 [19] - 2021年第一季度平均每次检测和产品收入约为2500美元，较2020年第一季度增长7% [33] - 毛利率维持在60%左右 [33] - 2021年第一季度运营费用包含3510万美元的Decipher收购相关费用；排除收购相关费用后，运营费用为3460万美元 [32][34] - 预计今年剩余时间里，研发费用每季度800 - 1000万美元，销售和营销费用从第二季度的2200万美元逐步增加到第四季度的2400 - 2500万美元，一般及行政费用每季度1400 - 1600万美元，无形资产摊销每季度350 - 400万美元 [34] - 2021年第一季度因收购相关费用导致运营现金流减少 [35] - 截至2021年3月31日，公司现金余额为3.24亿美元，无重大有息债务 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺癌业务（Afirma） - 是公司传统检测业务中引领疫情后复苏的业务，医生办公室对患者和销售代表的可及性增加 [19] - 2021年3月，Afirma检测的独特订购医生数量创下历史新高，接近2400名 [19] 前列腺癌业务（Decipher） - 3月12日完成对Decipher Biosciences的收购，其前列腺癌检测业务已贡献可观收入 [18] - 2021年3月12 - 31日，泌尿科检测收入为380万美元，检测次数为1560次 [30][50] - 2021年3月，Decipher前列腺检测的独特订购医生数量超过1000名，创下历史新高 [19] 肺病业务（Percepta和Envisia） - 业务持续反弹，但速度较慢，疫情仍限制相关操作数量，支气管镜检查量仅为疫情前的50% [21] - 3月检测量较1月和2月显著增加 [21] 乳腺癌业务（Prosigna） - 2021年第一季度产品销量为2134次，较上一季度增长12%，但较2020年第一季度下降14% [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为其产品在长期全球市场规模超500亿美元的基因组诊断测试市场中具备增长潜力 [9] - 计划在2022年将鼻拭子测试适配到nCounter分析系统，以进入约80亿美元的肺癌业务全球市场 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过中央实验室和分布式试剂盒模式将检测产品推向患者，以扩大全球市场机会 [12] - 收购Decipher Biosciences扩大了公司在美国前十大癌症中的覆盖范围，增强了市场竞争力 [18] - 推进产品线，计划在2021年下半年推出3款肺病新产品，包括新型无创Percepta鼻拭子测试 [18] - 开展证据开发工作，通过在多个学术会议上展示研究数据，提升公司在癌症诊断领域的领导地位 [26] - 采用双管齐下的策略，通过全RNA转录组测序开发和验证高性能测试服务美国市场，通过分布式测试服务国际市场 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着美国新冠疫苗接种率提高和医生诊所重新开放，公司业务在2021年3月表现出强劲势头 [18] - 公司对2021年全年总营收指引有信心，认为能够实现1.9亿 - 2亿美元的目标 [18][77] - 新CEO Marc Stapley的加入将有助于公司执行战略，继续在全球市场实现增长 [9][38] - 尽管疫情影响尚未完全消除，但公司在产品线推进和市场拓展方面取得了显著进展，对未来发展充满信心 [38][66] 其他重要信息 - 公司现任董事长兼首席执行官Bonnie Anderson将于6月1日过渡为执行董事长，Marc Stapley将接任首席执行官 [7] - 公司感谢Keith Kennedy在过去4年对公司的贡献 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从市场定位和经验出发，如何看待公司产品组合的机会以及nCounter与测序的应用机会 - Marc Stapley认为公司已在肿瘤学关键市场取得进展，收购Decipher后覆盖了美国前十大癌症中的7种，未来可在扩大适应症、地理范围和疾病领域等方面拓展；nCounter平台是公司战略的关键，公司通过收集大量数据的方式具有差异化优势 [46] - Bonnie Anderson补充公司采用双管齐下的策略，全RNA转录组测序是开发和验证测试的基础，同时认为分布式测试是国际市场的正确选择 [47] 问题2: Decipher业务全季度的收入情况以及Afirma和Percepta销售代表实地工作的比例 - Bonnie Anderson表示3月12 - 31日Decipher业务收入为380万美元，检测次数为1560次；目前公司共有超过175名销售代表在实地工作，未来将继续投资销售团队扩张 [50] 问题3: 如何平衡公司高层领导更替与积极前景和机会之间的关系 - Bonnie Anderson认为公司在过去18个月执行了大胆的战略，领导更替是公司发展过程中的正常演变；公司引入了Tina Nova和Morten Frost等有经验的高管，加强了公司的管理结构，为未来发展奠定了基础 [53] 问题4: 鼻拭子分类器商业化可行性、利用率和报销所需的数据标准 - Bonnie Anderson表示鼻拭子测试需要在排除癌症或将患者分类为低风险方面表现出色，同时在特异性方面也需要高性能，以符合临床指南要求，为患者提供经济价值 [56] 问题5: Percepta鼻拭子测试的分类器是否已锁定 - Giulia Kennedy表示自研发日以来，公司对候选分类器进行了更多开发工作，并已锁定并验证了一个分类器，相关数据将在ASCO会议上展示 [61] 问题6: 医生办公室重新开放后，癌症诊断和筛查是否出现不同趋势 - Tina Nova表示美国癌症协会预计2021年前列腺癌新病例将比2020年增加29%，可能与疫情导致的筛查延迟有关；Decipher前列腺市场在过去一个季度恢复良好，约80%的办公室对销售代表开放，Afirma甲状腺业务的办公室开放率在60% - 70%之间，肺病业务的开放率更低 [65] 问题7: 鼻拭子测试验证研究的入组标准以及与CHEST '19研究人群的潜在差异 - Giulia Kennedy介绍2019年CHEST会议上展示的是单队列前瞻性收集的数据，研发日展示的数据使用了该队列和另一个具有不同特征的队列来训练分类器，并锁定了一个独立测试集用于验证，相关数据将在6月的ASCO会议上提供更多细节 [68][69] 问题8: 是否会在下周的ASCO摘要中预览鼻拭子测试的主要结果 - Bonnie Anderson表示会根据ASCO的信息发布安排提前分享部分数据 [72] 问题9: 第一季度业绩对全年的影响以及公司对有机增长和Decipher业务表现的信心 - Bonnie Anderson重申并确认了全年营收指引为1.9亿 - 2亿美元，对实现该目标充满信心 [77] 问题10: 第一季度肺病和生物制药业务的销售额 - Bonnie Anderson表示未单独列出肺病业务销售额，生物制药和合作收入为566万美元，来自长期合作项目；肺病产品包含在测试收入中，产品区域中单独列出的是Prosigna及其相关仪器 [79][81]

产品管线市场覆盖 - 公司当前及近期管线产品预计可覆盖120亿美元全球市场，长期管线产品预计可覆盖500亿美元全球市场[117] 样本库与数据库情况 - 公司生物样本库通过研发工作包含超40亿个来自超2万个患者样本的转录本，通过商业渠道包含超400亿个来自超20万个患者样本的转录本[123] - Decipher GRID数据库包含超9万个泌尿癌症患者肿瘤的全转录组图谱，其中约1.5万个患者图谱有详细临床特征和结果数据[124] 2020年业务数据变化 - 2020年3月下旬公司样本接收量显著下降，4月报告的基因组检测量降至年内最低点[130] - 2020年5月和6月报告的基因组检测总量环比增加，Afirma业务率先反弹，肺科业务增长较慢[130] - 2020年第二季度公司收入环比和同比均显著下降，下半年报告的基因组检测总量较上年同期增长3%[130] 商业化产品情况 - 公司目前在六个疾病领域提供七种商业化基因组检测，其中一种在国际可用[120] 产品计划推出情况 - 公司计划在2021年商业推出多款产品，包括用于早期肺癌检测的Percepta鼻拭子测试等[121] - 2020年12月公布鼻拭子分类器初步交叉验证性能数据，计划2021年下半年在美国商业化推出鼻拭子测试和Percepta Atlas[161] - 预计2021年底前将Envisia基因分类器适配到nCounter系统并推向国际市场[162] - 预计2021年年中Decipher Bladder测试获得最终医保覆盖后扩大其商业化[165] 合作情况 - 公司与强生肺癌倡议组织的合作推动了产品管线发展，还与其他生物制药公司有合作[126] - 与强生公司的合作中，仍有900万美元与开发和商业化里程碑相关的收入有待实现[142] 业务来源与系统情况 - 公司多数基因组检测业务来自加利福尼亚州的CLIA认证实验室，nCounter分析系统为全球市场提供灵活性[128] 2021年第一季度财务关键指标 - 2021年第一季度总营收3670万美元，其中泌尿癌症检测营收380万美元，增长18%；总基因组检测和产品营收3610万美元，增长19%[136] - 2021年第一季度毛利率为66%[136] - 2021年第一季度运营费用8210万美元，不包括收入成本的运营费用为6970万美元，其中与收购Decipher Biosciences相关的费用为3510万美元[136] - 2021年第一季度净亏损和综合亏损为4190万美元，其中与收购Decipher Biosciences相关的费用为3510万美元[136] - 2021年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.66美元，其中与收购相关的费用为每股0.55美元[136] - 2021年第一季度经营活动使用的净现金为4060万美元[136] - 2021年3月31日现金及现金等价物为3.241亿美元[136] - 2021年2月发行并出售8547297股普通股，每股发行价74美元，净收益约5.938亿美元[136] 2021年第一季度业务数据关键指标 - 2021年第一季度总基因组检测量为14437次，增长11%，其中包括Decipher Biosciences的1560次检测[136] 产品报告内容 - 扩展版Afirma XA报告905个DNA变体和235个RNA融合伴侣，涉及593个基因[157] 客户收入占比情况 - 2021年第一季度，Medicare和UnitedHealthcare占总收入的比例分别为27%和11%，2020年同期分别为25%和11%[167] 无形资产摊销费用预计 - 公司预计2021年无形资产摊销费用约为1290万美元，2024年前每年约为1480万美元，之后将减少[175] 产品推出时间线 - 2017年5月推出Afirma GSC，2018年3月推出原始版Afirma XA，2020年4月推出扩展版Afirma XA[156][157] - 2015年推出Percepta分类器，2019年6月推出下一代Percepta测试[160] - 2016年10月推出Envisia基因分类器[162] - 2015年Decipher Biosciences首个商业产品获LCD，2019 - 2020年扩大活检产品LCD覆盖范围，2020年11月推出高风险活检产品[164] 人员结构情况 - 2021年第一季度，约56%的一般及行政人员平均人数为计费和客户服务团队[174] 2021年第一季度财务指标对比2020年同期 - 2021年第一季度总营收3670.3万美元，较2020年同期的3112.2万美元增长558.1万美元，增幅18%，主要因检测收入增加608.7万美元，增幅23%[179] - 2021年第一季度总运营费用8211.8万美元，较2020年同期的4332.2万美元增长3879.6万美元，增幅90%，主要因一般及行政费用增加3846.9万美元，增幅492%[179] - 2021年第一季度运营亏损4541.5万美元，较2020年同期的1220万美元增加3321.5万美元，增幅272%[179] - 2021年第一季度净亏损4186.8万美元，较2020年同期的1171.6万美元增加3015.2万美元，增幅257%[179] - 2021年第一季度报告的基因组分类器为12303个，较2020年同期的10559个增加1744个，增幅17%[179] - 2021年第一季度产品测试销售量为2134个，较2020年同期的2482个减少348个，减幅14%[179] - 2021年第一季度研发费用为533.6万美元，较2020年同期的440.7万美元增加92.9万美元，增幅21%，主要因薪酬费用增加101.8万美元，增幅35%[179][185] - 2021年第一季度销售和营销费用为1629.6万美元，较2020年同期的1758.4万美元减少128.8万美元，减幅7%，主要因其他费用减少146.1万美元，减幅56%[179][186] 现金及亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司现有现金及现金等价物为3.241亿美元，预计未来12个月的现金足以满足预期现金需求[192] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损3.235亿美元，预计2021年剩余时间及未来可能继续亏损[191] 股票发行情况 - 2021年2月9日公司公开发行8547297股普通股，每股价格74美元，净收益约5.938亿美元[194] 贷款协议情况 - 2017年11月3日公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度[195] - 截至2021年3月31日，定期贷款本金余额为1美元，2022年需支付最终款项120万美元[196] 各活动现金使用与流入情况 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为4060万美元，2020年同期为530万美元[199] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为5.756亿美元，主要用于收购Decipher Biosciences；2020年同期为70万美元[199][202] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为5.91亿美元，主要来自公开发行普通股；2020年同期净现金使用量为20万美元[199][203] 债务与租赁义务支付情况 - 截至2021年3月31日，贷款和担保协议下2022年需支付债务120万美元，租赁义务2021年剩余时间需支付280万美元，2022 - 2023年需支付760万美元，2024 - 2025年需支付810万美元，2026年及以后需支付170万美元[205] 会计准则影响情况 - 2019年12月FASB发布ASU 2019 - 12简化所得税会计，2021年1月1日起生效，对公司财务报表无重大影响[207] 利率变动影响情况 - 截至2021年3月31日公司现金及现金等价物为3.241亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[208]