财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收7290万美元，较去年同期增长32% [5][15] - 总测试量超24900次，较2021年同期增长19%，较上一季度增长7% [15] - 测试收入5970万美元，较去年同期增长18%，测试ASP约为每次2650美元，与上一季度基本持平 [15] - 产品销量约2300次，收入310万美元，较2021年第二季度增长16% [15] - 非GAAP毛利率为66%，较上一季度增加约50个基点，测试毛利率为69%，产品毛利率为47%，均与上一季度持平，生物制药及其他毛利率为53%，较上一季度增加约350个基点 [16] - 非GAAP运营费用（不包括收入成本）较上一季度减少10万美元至4900万美元，研发费用增加60万美元至910万美元，销售和营销费用增加60万美元至约2310万美元，一般和行政费用减少120万美元至1680万美元 [16] - GAAP净亏损950万美元，其中包括330万美元的无形资产减值，经营活动提供的净现金为70万美元，本季度末现金、现金等价物和短期投资约为1.64亿美元 [16] - 预计2022年营收在2.72亿 - 2.80亿美元之间，较去年增长24% - 28%，第三季度营收预计环比下降，第四季度预计环比增长，下半年运营费用预计增加，主要受研发费用推动 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺业务 - Decipher Prostate产品是第二季度营收的最大贡献者，较上一季度增长近1200次测试，市场渗透率目前低于30% [5][6] 内分泌业务 - Afirma业务第二季度销量增长略低于预期，因关键供应商ERP过渡影响，预计销量较去年降低约4%，目前供应商问题基本解决，业务恢复接近正常水平 [9] 生物制药业务 - 生物制药业务本季度产生关键数据和强劲营收，Immunoscore免疫检查点（IC）检测可识别转移性非小细胞肺癌中可能受益于免疫检查点抑制剂（ICIs）的患者，相关研究在《柳叶刀肿瘤学》发表 [10] 产品业务 - 产品销量约2300次，收入310万美元，较2021年第二季度增长16%，尽管存在货币逆风 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期战略聚焦于多组学生物制药产品，暂停Immunoscore结肠癌诊断测试的商业推广，优先发展早期产品 [11] - 推进Percepta鼻拭子测试的广泛商业化，重点是确保报销途径清晰，并生成临床效用数据，预计明年年底完成Nightingale研究的患者招募 [13] - 将测试转移到nCounter分析系统以推动全球扩张，已提供Prosigna乳腺癌测试，并按计划推进更广泛产品的开发和提交时间表 [14] - Decipher Prostate产品因临床证据不断增加、指南支持以及销售团队高效，在市场中占据优势，市场渗透率仍有提升空间 [21][36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临通胀和衰退担忧，但公司诊断测试业务具有韧性，有足够现金实现盈利，可投资于长期增长驱动因素 [18] - 对第二季度业绩满意，将继续做出必要决策以推动长期增长并实现盈利 [18] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中提及的部分声明为前瞻性声明，受风险和不确定性影响，实际结果可能与预期不同 [4] - 会议中包含非GAAP财务指标，相关指标与最直接可比的GAAP财务指标的调节信息包含在今日的收益报告中 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: Decipher的增长前景、ASP和单位数量，以及膀胱测试在第二季度的影响和下半年的展望 - Decipher Prostate业务表现强劲，市场渗透率低于30%，预计将继续推动市场渗透，膀胱测试市场较小，目前对营收影响可忽略不计，未来三到五年有发展机会，但短期内应关注前列腺活检和根治性前列腺切除术业务 [21][22][23] 问题2: 生物制药业务收入的性质以及增长情况 - 生物制药业务包括三部分，有重叠和共性，目前收入主要来自免疫肿瘤学资产，IVD服务业务旨在支持nCounter仪器和产品的全球发展，而非单纯追求收入增长，2022年下半年生物制药业务收入预计环比下降，业务具有季节性 [26][27] 问题3: Afirma和肺部业务的医院访问情况以及销售代表的面对面互动挑战 - 公司业务基本恢复正常，团队能够获得所需的访问权限，但医生办公室仍存在人员配置问题 [30][31] 问题4: 如何综合考虑各业务板块来评估公司未来的增长率 - 2022年Immunoscore对营收影响不大，Afirma因供应商问题预计不会有业绩追赶，Decipher预计将继续强劲增长，生物制药和其他业务预计同比增长，产品业务处于早期阶段也有增长潜力 [33][34] 问题5: Decipher产品的长期市场定位和竞争优势 - Decipher产品因销售团队优秀、临床数据持续发布、指南支持以及广泛的适应症，在市场中占据优势，市场渗透率低于30%，未来仍有增长空间 [36][37] 问题6: 供应商ERP问题的经验教训以及对供应商关系管理的影响 - 该问题是特定供应商的局部挑战，公司团队采取措施确保患者不受影响，业务连续性规划需考虑不同类型的供应商和组件，此事件可能促使供应商改进自身流程 [40][41] 问题7: 运营费用的趋势以及各组成部分的预期变化 - 销售和营销费用预计在下半年除差旅费外将继续产生杠杆效应，研发费用预计将有显著增加，主要与鼻拭子和IVD开发项目相关，G&A费用预计在下半年略有上升 [43] 问题8: 暂停Immunoscore结肠癌测试的决策背景 - 公司进行了投资组合规划，考虑到该产品的投资水平、开发要求、销售团队和商业渠道建设以及竞争环境，认为免疫肿瘤学能力在生物制药业务中有更大的近期和长期机会 [45] 问题9: Afirma代码切换的收入确认影响是否符合预期，以及Afirma指南调整是否与供应商问题有关 - Afirma代码切换的ASP影响符合预期，预计到年底该影响将消除，Afirma指南从高个位数调整到低中个位数增长完全是由于供应商问题 [47] 问题10: 国际收入的规模以及下半年的外汇逆风影响 - 国际收入约占15%，主要以欧元计价，自上次指导以来已吸收200万美元的额外逆风，由于Halio收购，公司在损益表上有一定的自然对冲 [49][53] 问题11: Decipher Prostate在AUA ASTRO指南更新后的势头变化 - 业务增长是多个因素共同作用的结果，难以单独指出指南更新的影响 [51] 问题12: 面对同行的重组，公司是否会借机增加投资组合 - 公司财务状况良好，注重盈利能力，会关注市场机会，但更专注于自身业务的执行 [52] 问题13: 鼻拭子研究何时进行中期读数以及需要满足的条件 - 研究设置了多个里程碑，可查看数据并评估医生实践的变化，早期结果令人鼓舞，将根据结果决定是否提前发布数据 [56] 问题14: Decipher膀胱测试的目标市场规模，以及是否能抵消前列腺业务增长放缓的影响 - 膀胱测试市场约为前列腺市场的三分之一，目前测试覆盖约一半市场，中长期可能对泌尿学业务有贡献，但短期内不会影响前列腺业务的势头 [60] 问题15: Decipher Prostate商业化策略的经验教训是否适用于其他业务类别 - 公司的通用策略是识别临床未满足需求、生成证据、获得意见领袖支持、纳入指南、获得报销并拥有高效的商业团队，不同业务领域的基础工作进展不同 [63] 问题16: Decipher Prostate商业团队的人员增加情况、新老销售代表的效率以及新代表的培训时间 - 目前约有40名销售代表，计划再增加一些，新销售代表通常需要六到九个月才能适应并产生效益 [65] 问题17: Decipher Prostate在商业 payer市场的渗透空间以及近期的覆盖机会 - 商业 payer市场仍有增长空间，公司会持续与商业 payer分享新研究成果以争取更多合同 [66] 问题18: 定价是否围绕商业 payer的ASP - 定价评论特指Afirma，由于去年第一季度的代码变更，预计2022年ASP会受到影响，但到2023年该影响将消除，整体测试业务的ASP与上一季度基本持平 [69]

业绩总结 - 2022年第一季度总收入为6780万美元，同比增长85%[8] - 2022年总收入指导范围调整为2.65亿至2.75亿美元，反映21%至25%的年增长率[26] - 2022年第一季度非GAAP毛利率为65%[19] - 2022年第一季度现金及现金等价物余额为1.64亿美元[23] - 2022年第一季度的现金使用主要受到年度奖金支付的影响，使用金额为890万美元[25] 用户数据与市场表现 - 2022年第一季度测试产品的交易量同比增长61%[15] - 预计2022年在泌尿科业务和Afirma的强劲增长将推动收入增长[28] 研发与费用 - 2022年第一季度运营费用增长主要受2021年收购的影响[18] - 2021年第四季度和全年收入包括400万美元的JNJ里程碑付款[17] - 第二季度2021年研发费用为12,093千美元，较上年同期下降了约22%[36] - 第三季度2021年研发费用为13,702千美元，较上年同期下降了约34%[39] - 第四季度2021年研发费用为15,450千美元，较上年同期下降了约18%[42] 收购与费用 - 第二季度2021年与收购相关的费用为3,392千美元[36] - 第三季度2021年与收购相关的费用为8,125千美元[39] - 第四季度2021年与收购相关的费用为5,332千美元[42] - 第二季度2021年无形资产摊销费用为3,402千美元[36] 长期战略 - 公司继续推进长期增长优先事项，包括Nasal Swab、nCounter菜单扩展和IVD制造转型[8]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收6780万美元，同比增长85% [6][23] - 测试量超23200次，同比增长61%，较去年第四季度增长4% [23] - 测试收入5600万美元，同比增长69%，测试ASP约为每次2650美元，环比略有上升 [23] - 产品销量约2200次，收入300万美元，较2021年第一季度略有下降 [24] - 生物制药及其他收入880万美元，得益于免疫肿瘤学产品增长、生物制药里程碑和合同IVD活动的时机 [24] - 非GAAP毛利率为65%，环比下降100个基点，排除第四季度400万美元的强生鼻拭子里程碑影响后，环比上升100个基点 [25] - 非GAAP运营费用环比增加290万美元至4910万美元，主要因年度绩效加薪和 payroll taxes 时机导致的薪酬相关费用增加 [26] - GAAP净亏损1450万美元，经营活动净现金使用量为890万美元，季度末现金及现金等价物约1.64亿美元 [27] - 2022年预计营收2.65 - 2.75亿美元，同比增长21% - 25% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 泌尿业务 - Decipher前列腺测试表现超预期，第一季度交付超8800次Decipher泌尿测试 [10][23] 甲状腺业务 - Afirma测试量季度增长近10%，第一季度新增超50个新客户 [12] 肺部业务 - Envisia测试量较2021年第一季度增长27% [13] - Percepta基因组图谱测试团队为产品推出做准备，公司决定探索其新渠道机会 [13] 生物制药业务 - 生物制药业务实现强劲季度增长，公司推出新的Veracyte生物制药图谱 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计前列腺测试市场仅约20%被渗透，Afirma所在市场超50%被类似测试渗透 [10][44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于1月宣布新组织架构，新结构使团队执行并取得出色成果 [6] - 继续投入旗舰产品Afirma，以吸引更多医生 [12] - 探索Percepta基因组图谱测试的新渠道机会，需几个季度评估 [13] - 推进IVD测试菜单在Encounter分析系统上的扩展，计划2023年将Envisia作为IVD在Encounter仪器上推出，随后分别推出Decipher前列腺和Percepta鼻拭子测试 [20] - 推进IVD试剂盒的制造过渡，预计明年年底在法国全面制造试剂盒 [21] - 公司认为自身在前列腺测试市场既获得份额又扩大整体市场，有增长空间 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度强劲业绩感到满意，对财务状况有信心，专注于2022年及以后的执行 [22][28] - 认为ILD筛查模式将持续，鼓励更多符合指南的患者进行筛查，期待Percepta鼻拭子测试让更多医生和患者对年度筛查更有信心 [18] - 尽管当前宏观经济环境存在不确定性，但公司目前不会重新审视投资计划，大部分投资仍在长期增长方向，同时也保证现有产品的投资 [60][61] 其他重要信息 - 公司测试涵盖美国发病率前十的八种癌症以及间质性肺病（ILDs），迄今已使超35万患者受益 [7] - 公司Envisia测试被更新的临床实践指南强调在IPF和其他ILDs诊断中的作用，相关文章发表在官方出版物上 [9] - 即将在多个会议上分享临床数据，包括ASCO、美国泌尿协会会议、ESMO乳腺癌会议、美国胸科学会会议等 [11][12][14][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Decipher增长的驱动因素以及Afirma全年的趋势 - Decipher增长得益于销售团队生产力创新高、持续招募和培训销售代表以及不断积累的临床证据，市场仅20%被渗透，仍有增长空间 [35][36] - Afirma第一季度测试量增长10%，得益于更多培训、市场渗透加深以及医院访问情况改善，预计全年测试量呈高个位数增长，受ASP因素影响，收入增长为中高个位数 [36][38] 问题2: Halio对Decipher增长的贡献以及Percepta鼻拭子在ATS会议上的新数据情况 - Decipher在同比增长中贡献大部分，超2000万美元，Halio贡献超750万美元 [43] - 公司无法提供Percepta鼻拭子在ATS会议上的新数据细节，该测试已临床验证，将展示其在不同吸烟负担人群中的表现 [45][46] 问题3: Percepta鼻拭子在商业发布前的增量投资以及Decipher前列腺测试增长的来源 - 未来几年需继续构建临床效用证据、获得关键意见领袖支持、争取纳入指南和进一步开展证据开发工作，销售团队可按需扩充，实验室已准备就绪 [51][52] - Decipher前列腺测试既获得市场份额又扩大整体市场，分子诊断市场在增长，该测试有较大增长潜力 [53] 问题4: 肺部产品组合中Envisia和Percepta的相对贡献以及公司是否因宏观环境重新审视扩张计划和优化利润率 - 目前两者收入贡献较小，Envisia开始展现良好势头，Percepta GSC在疫情后的表现尚不确定，鼻拭子市场最大，公司将主要投资于此以发展肺部产品组合 [58] - 公司目前不会因宏观经济环境重新审视投资计划，大部分投资在长期增长方向，同时保证现有产品投资；在利润率方面，除工资外，成本影响不大，可通过提高实验室效率和收款流程效率来改善 [60][61][62] 问题5: 第一季度测试量的趋势以及第二、三季度的预期，Decipher测试量的有机增长指引 - 预计第二季度测试量将环比增长，第三季度因夏季假期出现季节性下降；Afirma增长更多受季节性因素影响，而非疫情 [67] - 公司不会对每个产品线进行单独指引，Decipher对公司整体增长有积极贡献 [68] 问题6: 制造过渡期间生物制药服务或IVD开发服务是否会受到影响，以及制药公司对免疫肿瘤学产品的兴趣和拓展情况 - 制造过渡和生物制药服务相互独立，制造过渡进展顺利，公司与NanoString合作确保供应连续性；生物制药业务将在国内外积极拓展，利用专有检测方法填充数据库，受到制药合作伙伴的关注 [73][74][75] 问题7: 未来是否有测试有望纳入临床指南 - 公司通过证据开发争取关键意见领袖支持、教育医生并最终纳入指南，未来希望将鼻拭子纳入指南，同时继续加强现有产品在指南中的地位，如Envisia和Decipher [77][78] 问题8: 劳动力成本是否影响利润率预期，Percepta鼻拭子即将公布的数据集与之前的比较，Afirma的长期增长率，以及Decipher在DW或ASCO会议上需关注的数据 - 公司面临一定劳动力成本压力，但通过提高实验室效率和优化收款流程进行管理，预计全年毛利率在60% - 65%之间 [85] - 即将公布的数据集是对吸烟负担的另一种数据解读，不会改变测试的整体性能，该测试灵敏度和特异性高，适用于肺部结节患者 [87][88] - Afirma处于生命周期后期，预计2022年增长为中高个位数，虽增长曲线趋于平缓，但盈利能力强，有助于支持公司的创新工作 [90][91] - Decipher将在ASCO会议上展示数据，证明其可提高主动监测领域的利用率 [93]

业务线产品与服务 - 公司目前提供甲状腺癌、前列腺癌等多种癌症的检测服务，肾癌和淋巴瘤检测正在开发中[111] - 公司产品包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒，控制权转移时确认收入[133] 业务收购 - 2021年3月公司收购Decipher Biosciences，拓展泌尿癌症基因检测菜单[114] - 2021年8月公司收购HalioDx，获得制造IVD检测试剂盒的能力[115] 业务影响因素 - 公司认为COVID - 19在2020年和2021年对检测量产生影响，肺科业务受影响最大[116][117] - 公司测试平均报销率会因支付方医疗覆盖决策、合同等因素变化[131] - 公司认为通胀对业务、财务状况和经营成果无重大影响[182] 收入确认原则 - 公司Afirma分类器约5% - 10%的已完成检测不确认收入，主要因RNA不足或预计无法收款[121] - 公司按ASC 606规定确认收入，检测服务在完成时计费，按估计可实现金额确认[125][126] - 公司计费按标价，但仅确认符合收入确认标准的可收回金额[128] 报销数据计算 - 公司计算产品平均报销时，通常采用四个季度测试的平均报销数据[130] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2022年第一季度总营收6.78亿美元，较2021年同期的3.67亿美元增长85%，主要因检测收入增加2290万美元和生物制药及其他收入增加830万美元[151][152] - 2022年第一季度检测收入5598万美元，较2021年同期的3308万美元增长69%，主要因诊断测试量增长71%，收购Decipher Biosciences贡献2500万美元检测收入[151][152] - 2022年第一季度产品收入298万美元，较2021年同期的306万美元下降3%，因销量增长被汇率下降抵消[151][152] - 2022年第一季度生物制药及其他收入882万美元，较2021年同期的57万美元增长1459%，主要因收购HalioDx贡献720万美元生物制药及其他收入[151][152] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2022年第一季度总运营费用8303万美元，较2021年同期的8212万美元增长1%，各细分费用有不同变化[151] - 2022年第一季度折旧和摊销费用656万美元，较2021年同期的255万美元增长157%；股份支付费用686万美元，较2021年同期的386万美元增长78%[151] - 2022年第一季度测试收入成本较2021年同期增加669.1万美元，增幅62%，其中收购贡献约510万美元[154] - 2022年第一季度产品收入成本较2021年同期增加8.5万美元，增幅6%，主要因产品测试销量增加3%[155] - 2022年第一季度生物制药及其他收入成本较2021年同期增加453.4万美元，增幅5598%，收购贡献约430万美元[154][156] - 2022年第一季度研发费用较2021年同期增加383万美元，增幅72%，主要因员工人数增加[158] - 2022年第一季度销售和营销费用较2021年同期增加745.8万美元，增幅46%，主要因收购增加员工及其他费用[159] - 2022年第一季度一般及行政费用较2021年同期减少2537万美元，降幅55%，主要因2021年收购费用高[161] 财务数据关键指标变化 - 利润 - 2022年第一季度运营亏损1525万美元，较2021年同期的4542万美元减少66%[151] - 2022年第一季度净亏损1446万美元，较2021年同期的4187万美元减少65%[151] - 截至2022年3月31日，公司净亏损1450万美元，累计亏损3.716亿美元，预计后续仍有亏损[164] - 2022年第一季度净亏损1450万美元，包含660万美元基于股票的薪酬费用、660万美元折旧和摊销等非现金费用[173] - 2021年第一季度净亏损4190万美元，包含390万美元基于股票的薪酬费用、260万美元折旧和摊销等非现金费用[174] 财务数据关键指标变化 - 测试量 - 2022年第一季度诊断测试报告量21039份，较2021年同期的12303份增长71%；产品测试销量2206份，较2021年同期的2134份增长3%；总测试量23245份，较2021年同期的14437份增长61%[151] 无形资产摊销 - 公司有限寿命无形资产按直线法在4至15年内摊销，预计到2024年每年摊销费用约2190万美元，之后减少[146] 其他收入与所得税 - 2022年第一季度其他收入（损失）净额较2021年同期增加100万美元，主要因法国业务和外汇收益增加[162] - 2022年和2021年第一季度所得税收益分别为3000美元和380万美元，2021年受收购相关税务调整影响[163] 现金及等价物与资金需求 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.636亿美元，预计可满足未来12个月现金需求[165] - 2022年3月31日公司现金及现金等价物为1.636亿美元，假设利率变动10%，对财务报表无重大影响[180] 贷款协议 - 截至2022年3月31日，公司遵守贷款和担保协议的所有契约，协议以公司几乎所有资产（不包括知识产权）作为担保[171] 现金流量 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为890万美元，2021年同期为4060万美元[172][173][174] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为250万美元，2021年同期为5.756亿美元[172][175] - 2022年第一季度融资活动净现金流入为200万美元，2021年同期为5.91亿美元[172][176][177] 汇率影响 - 2022年3月31日公司持有1090万欧元银行存款和定期存款，假设美元相对欧元升值或贬值10%，将使净亏损增加或减少110万美元[181] 会计准则影响 - 2021年10月FASB发布的新会计准则，2022年12月15日后开始的财年生效，公司预计采用该准则对财务报表无重大影响[178][179]

业绩总结 - 2021年第四季度总收入同比增长95%，全年收入增长87%[13] - 2022年总收入指导范围为2.6亿至2.75亿美元，预计同比增长18%至25%[30] - 2021年第四季度毛利率为66%，受益于JNJ里程碑付款[20] - 2021年测试和产品的总收入为2.19亿美元，其中包括400万美元的JNJ里程碑付款[16] - 2021年测试和产品的年均量增长70%[18] - 2021年第四季度现金流来自经营活动为840万美元[29] 费用与投资 - 2021年第四季度运营费用为2240万美元，其中包括650万美元的股票补偿[26] - 公司计划在Nasal Swab、nCounter菜单扩展和IVD制造方面进行长期投资[6] 未来展望 - 2022年预计增长主要由Afirma、Decipher Urology和生物制药推动[6]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收6730万美元，较上年增长95%，全年营收2.195亿美元，较上年增长87% [7] - 第四季度测试量达22300次，较2020年同期增长70%，测试收入为5340万美元，平均每次测试约2625美元，产品收入280万美元，同比增长2%，生物制药及其他收入1120万美元 [33][34] - 剔除无形资产摊销影响，毛利率为66%，较上一季度增加200个基点，测试毛利率为69%，产品毛利率为43%，生物制药及其他毛利率为56% [35] - 运营费用（不包括收入成本）环比增加140万美元至5680万美元，研发费用增加220万美元至1030万美元，销售和营销费用增加50万美元至2220万美元，总务和行政费用为1880万美元，下降190万美元，净亏损1050万美元，经营活动提供的净现金为840万美元，季度末现金及现金等价物为1.732亿美元 [36][37] - 2022年预计总收入2.6亿 - 2.75亿美元，增长18% - 25%，第一季度预计收入环比下降，预计毛利率在60% - 65%之间，经营现金流预计略有现金使用 [38][40] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺业务 - Afirma测试已为超22.5万名患者提供关键临床信息，估计帮助消除超13万次不必要手术，2021年外展工作使约6500名医生下单，为历史最多 [18][19] 肺病业务 - 第四季度肺病测试受COVID - 19影响，医院患者和销售代表访问受限，2月有所改善，但程序和访问仍落后于2019年水平 [20][21] 泌尿科业务 - 第四季度泌尿科产品表现良好，测试订单和报告量达创纪录水平，Decipher前列腺测试被2022年NCCN临床实践指南扩大推荐，目前美国超1.5亿人可享受该福利 [22] - 近期商业推出Decipher膀胱测试，有助于确定肌肉浸润性膀胱癌患者术前化疗获益情况 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - Prosigna乳腺癌检测在美国以外市场增长良好，多个国家已做出覆盖决定 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过CLIA实验室服务美国患者，通过IVD产品和终端柜台平台服务其他地区患者，创新、商业化和数据创造的循环产生飞轮效应，推动长期增长 [11][12] - 确定未满足临床需求，由全球科学团队开发临床检测，业务团队评估市场规模、报销动态和竞争格局后在美国市场推出测试，在其他地区开发本地测试，同时与生物制药公司合作提供数据 [13][14][17] - 2022年重点执行近期收入增长机会，同时投资三个关键项目以奠定长期增长基础，包括Percepta鼻拭子测试、IVD菜单开发和终端柜台试剂盒制造转移 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是重要一年，2022年前景乐观，Afirma和Decipher将是业务主要驱动力，新临床数据将推动产品报销和指南纳入，提高产品采用率 [125] - 公司有成为全球诊断领导者的战略和人才，2022年优先确保拥有强大文化，推动公司实现目标 [126] 其他重要信息 - 公司拥有超35万个患者样本的生物样本库，与强生、阿斯利康等公司有生物制药合作 [17] - Percepta鼻拭子测试有望改变肺癌早期检测，已通过多中心临床验证研究验证，预计今年发表临床验证研究，预计医疗保险报销可能需要长达两年 [26][28] - 计划2023 - 2025年每年推出一款测试，先推出Envisia用于间质性肺病，接着是Decipher前列腺和Percepta鼻拭子 [30] - 预计今年开始将IVD试剂盒制造过渡到Masai工厂，年底处理库存管理和全球客户订单履行，明年年底在Masai全面制造试剂盒 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Decipher的增长预期及驱动因素，以及销售团队投资与深入客户的增长贡献情况 - 增长驱动因素包括覆盖决策、销售团队建设、更广泛适应症等，目前市场渗透率约20%，公司认为拥有大部分市场份额，销售团队表现出色，临床研究和数据以及指南推荐也推动了增长，Decipher是指导中增长的最大贡献者 [48][50][52] 问题2: IVD菜单每年推出一款测试的节奏原因及能否加快 - 产品准备需进行代码集生成、验证、研究、检测设计以及监管等工作，公司已尽可能压缩时间，这在IVDR框架下是非常快的时间安排 [53][54][56] 问题3: Omicron对Afirma销量的影响以及指导何时考虑恢复正常 - Omicron在第四季度后期和本季度初影响业务，1月业务清淡，2月有所恢复，指导的低端考虑了COVID - 19对业务的有意义影响，高端则假设2月趋势持续 [60][61][62] 问题4: 全年运营费用的季度节奏 - 公司表示将在会后处理该问题 [67] 问题5: 资本分配的考虑以及销售团队的机会和状态 - 资本分配分两个阶段，近期投资于推动Decipher增长、增强产品、支持研究和建设基础设施，长期投资于鼻拭子、终端柜台产品组合和制造转移，目前无并购活动，但会考虑合适的并购机会 [71][72][74] 问题6: 生物制药业务利用生物样本库的进展和潜力 - 生物制药业务有很大增长潜力，公司已能利用部分数据资产，未来有多种方式可进一步利用技能和能力，目前对业务整合进展满意 [76][77][78] 问题7: 鼻拭子测试的早期反馈 - 早期反馈良好，很多站点有兴趣参与，已使用的站点反馈积极，公司计划扩展至最多50个站点 [81][82] 问题8: IVD战略中每年推出一款测试是否包括合作伙伴的测试 - 每年推出一款测试指公司自己的测试，合作伙伴的测试也在继续推进，但时间由合作伙伴决定 [84] 问题9: 向法国转移制造和推出新IVD产品对毛利率的影响 - 测试方面，整合三家公司后CLIA实验室运营可能提高效率；产品方面，全面实现物流和制造后，2024年及以后毛利率将受益 [87][88] 问题10: 全年指导中有机增长和新增业务的占比 - 公司未分开披露，可根据Afirma、肺病、Decipher和HalioDx的评论进行推算，HalioDx业务倾向于后端加权 [91] 问题11: 强生的生物制药付款是否在第四季度到账 - 第四季度到账400万美元 [94] 问题12: 商业销售团队的进一步投资和预期，以及目前产品的销售覆盖情况 - 美国CLIA业务目前销售团队状况良好，无需大幅增加人员；美国以外市场，目前专注于Prosigna机会，随着新菜单推出，将确保各国家人员配备充足 [96][97][99] 问题13: 鼻拭子测试能否推动更多筛查以及如何向客户营销 - 鼻拭子测试非侵入性，可帮助判断肺结节患者风险，避免不必要程序或加速诊断治疗，可能鼓励更多筛查，发现肺结节且影像无法评估时应使用鼻拭子测试 [103][105][106] 问题14: 肺部癌症测试除医院外接触医生并教育他们的方式 - 公司采用虚拟培训、利用线上社区等方式，但无法替代支气管镜检查和手术减少带来的挑战 [108][109] 问题15: 目前欧洲安装的终端柜台平台数量以及初始目标地理区域 - 公司目前专注于Prosigna，更多测试推出将推动更多仪器安装，未公开安装数量，后续可跟进 [111][112] 问题16: 公司是否会尝试覆盖另外两种顶级癌症适应症 - 公司目前专注于现有八种癌症适应症，会在这些适应症内拓展测试和地理范围，不排除未来增加适应症 [114][115][116] 问题17: 即将发布的出版物或演讲 - 公司将参加ASCO会议、胸部会议等，会有临床试验结果等出版物持续推出 [119] 问题18: 鼻拭子测试在提高低剂量CT合规性方面是否有合作机会 - 开发新市场时会考虑合作机会，有很多人关注推动更多筛查，公司有业务发展团队关注此类事宜 [122][123]

公司风险相关 - 公司收购HalioDx和Decipher Biosciences存在整合风险，可能无法实现预期收益[407] - 公司国际业务面临运营风险，需遵守复杂法律法规，违规将面临罚款等后果[410] - 公司面临外汇风险，汇率波动会影响运营成本、产品售价和营收[413] - 作为上市公司，公司需承担合规成本，若无法有效实施财务报告内部控制，股价可能受影响[414][415] - 公司股价可能波动，受多种因素影响，市场波动可能引发证券集体诉讼[418][420] - 公司章程和特拉华州法律中的反收购条款可能影响控制权变更和股价[419][423] - 公司合并财务报表编制需管理层进行估计和假设，若假设与实际不符，经营业绩可能受不利影响[406] 股息分配情况 - 公司从未支付过股息，预计近期也不会支付，未来是否支付由董事会决定[424] 现金及等价物与资产负债相关 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.732亿美元，由银行存款和货币市场基金组成[537] - 截至2021年12月31日，公司持有1030万美元以欧元计价的银行存款和定期存款，假设美元相对欧元升值或贬值10%，2021年净亏损将增加或减少100万美元[538] - 截至2021年12月31日，公司总资产为11.87825亿美元，2020年为4.57163亿美元；总负债为9131.1万美元，2020年为3593.1万美元；股东权益为10.96514亿美元，2020年为4.21232亿美元[558] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损3.572亿美元，现金及现金等价物为1.732亿美元，预计2022年销售收入和现有资金至少可满足到2022年2月的现金需求[581] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司分别有74.9万美元和60.3万美元的存款作为不可撤销备用信用证的抵押，计入长期资产[594] - 2021年和2020年，公司货币市场基金分别为1.592亿美元和3.468亿美元[684] - 截至2021年12月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为4.8年，2021年和2020年作为租赁抵押的长期资产存款分别为74.9万美元和60.3万美元 [686] - 截至2021年12月31日，不可撤销经营租赁未来最低租赁付款总额为2065.8万美元，现值为1772.6万美元，长期租赁负债为1409.6万美元 [689] - 截至2021年12月31日，公司与供应商的不可撤销采购承诺约为1610万美元 [691] - 截至2021年12月31日和2020年，贷款和担保协议下净债务义务分别为102.6万美元和81万美元，2022年需支付本金和期末债务义务共计120万美元 [698] - 截至2021年12月31日和2020年，公司预留用于发行的普通股分别为10800658股和9500287股 [702] 利率与汇率影响相关 - 假设利率变动10%，不会对公司合并财务报表产生重大影响[537] 业务收入相关 - 2021年公司诊断服务收入约为1.882亿美元，该收入在向开单医生交付检测结果时确认[551] - 2021年公司总营收为2.19514亿美元，2020年为1.17483亿美元，2019年为1.20368亿美元[560] - 2021年、2020年和2019年生物制药及其他收入分别为1986.8万美元、566.8万美元和1209万美元[619] - 2021年和2020年生物制药及其他收入的应收账款分别为1160万美元和40万美元，递延收入分别为500万美元和120万美元[619] - 2021年、2020年和2019年公司总营收分别为2.19514亿美元、1.17483亿美元和1.20368亿美元，其中美国市场营收分别为2.00982亿美元、1.09614亿美元和1.19153亿美元，国际市场营收分别为1853.2万美元、786.9万美元和121.5万美元[635] - 2021年和2020年，公司总营收分别为2.4593亿美元和1.7763亿美元，净亏损分别为3600万美元和1.22203亿美元[672] 运营费用与亏损相关 - 2021年公司总运营费用为3.01417亿美元，2020年为1.52872亿美元，2019年为1.35495亿美元[560] - 2021年公司运营亏损为8190.3万美元，2020年为3538.9万美元，2019年为1512.7万美元[560] - 2021年公司净亏损为7556.3万美元，2020年为3490.9万美元，2019年为1259.9万美元[560] - 2021年公司净综合亏损为9064.6万美元，2020年为3490.9万美元，2019年为1259.9万美元[563] - 2021年公司基本和摊薄后每股净亏损为1.11美元，2020年为0.66美元，2019年为0.27美元[560] - 2018 - 2021年公司股东权益总额从79,755千美元增长至1,096,514千美元[566] - 2021 - 2019年净亏损分别为75,563千美元、34,909千美元、12,599千美元[566][568] - 2021 - 2019年经营活动净现金使用量分别为31,621千美元、9,711千美元、3,232千美元[568] - 2021年投资活动因收购产生大额现金使用，净现金使用量达739,206千美元[568] - 2021 - 2019年融资活动净现金提供量分别为596,320千美元、203,595千美元、127,287千美元[568] - 2021 - 2019年现金、现金等价物和受限现金年末余额分别为173,946千美元、349,967千美元、159,920千美元[568][569] 公司历史与业务范围 - 公司于2006年8月15日在特拉华州成立，2008年3月4日更名为Veracyte, Inc [573] - 公司总部位于加利福尼亚州南旧金山，在多地有运营和检测实验室[573] - 公司目前提供甲状腺、前列腺、乳腺癌等多种癌症及疾病的基因检测和免疫肿瘤学检测[575] 普通股发行情况 - 2021年2月9日，公司公开发行8547297股普通股，每股发行价74美元，扣除承销佣金和发行费用3870万美元后，净收益为5.938亿美元[582] - 2020年8月，公司公开发行690万股普通股，每股发行价30美元，扣除承销佣金和发行费用1320万美元后，净收益约为1.938亿美元[583] - 2019年5月，公司公开发行632.5万股普通股，每股发行价23.25美元，扣除承销佣金和发行费用920万美元后，净收益约为1.378亿美元[584] 客户收入占比情况 - 2021年、2020年和2019年，Medicare占公司总收入的比例分别为30%、24%和26%；UnitedHealthcare占比分别为10%、11%和11%[592] 投资与减值情况 - 2020年7月，公司向MAVIDx投资100万美元，因该公司经营表现和市场波动，截至2020年12月31日，该投资已全额减值[598] 无形资产相关 - 有限寿命无形资产按直线法在4至15年的估计使用寿命内摊销，2021年、2020年和2019年均未发生减值[600] - 无限寿命无形资产在投入使用前不进行摊销，2021年、2020年和2019年均未发生减值[601] - 商誉每年进行减值测试，2021年、2020年和2019年均未发生减值[603] - 有限寿命无形资产中，开发技术公允价值9000万美元，估计使用寿命10年；商标公允价值400万美元，估计使用寿命5年[666] - 2021年、2020年和2019年，有限寿命无形资产摊销分别为1600万美元、510万美元和140万美元[677] - 截至2021年12月31日，公司商誉余额为7.07904亿美元[680] - 与收购Decipher Biosciences相关，公司确定一项180万美元的无形资产，将在剩余租赁期限内摊销 [688] 收入调整情况 - 2021年公司因2020年或更早交付测试的实际和预期现金收款，调整测试收入估计，确认额外收入150万美元，运营亏损减少150万美元，每股亏损减少0.02美元[609] - 2020年公司因2019年或更早交付测试的实际和预期现金收款，调整测试收入估计，确认额外收入150万美元，运营亏损减少150万美元，每股亏损减少0.02美元[611] - 2019年公司因2018年或更早交付测试的实际和预期现金收款，调整测试收入估计，确认额外收入160万美元，运营亏损减少160万美元，每股亏损减少0.04美元[612] 会计准则采用情况 - 2021年1月1日起采用ASU 2019 - 12，对合并财务报表无重大影响[636] - 2022年12月15日后开始的财年采用ASU 2021 - 08，预计对合并财务报表及相关披露无重大影响[637] HalioDx收购相关 - 2021年8月2日，公司以3.196亿美元收购HalioDx 100%股权，其中1.471亿美元为330万股公司普通股，420万美元为负债，其余为现金，还产生1150万美元交易成本[641] - 与HalioDx收购相关，11031份未归属的免费普通股奖励修改，初始公允价值510万美元，350万美元计入收购价格，其余计入合并后薪酬费用[642] - 公司为HalioDx收购预留1680万美元现金，50%在交易结束一周年存入托管账户，其余在第二周年支付给创始人，作为合并后薪酬费用[644] - 2021年，HalioDx为公司贡献1150万美元收入和1300万美元经营亏损[647] - HalioDx收购产生2.488亿美元商誉，不可税前扣除[652] Decipher Biosciences收购相关 - 2021年3月12日，公司以约5.947亿美元收购Decipher Biosciences 100%股权，其中约5.505亿美元为预付现金，其余为收购后支付，产生约1060万美元交易成本[656] - 与Decipher收购相关，公司在2021年3月确认2510万美元非经常性合并后费用[657] - 2021年，Decipher Biosciences为公司贡献6590万美元收入和1820万美元经营收入[658] - Decipher收购产生4.683亿美元商誉[660] - 2021年，公司因应收账款和其他资产估值新信息对Decipher收购进行计量期调整，减少商誉，其中一项调整是应收账款现金回收超初始公允价值180万美元[662] - Decipher收购产生4.683亿美元商誉，主要源于市场和产品机会拓展[667] - 因Decipher收购产生的净递延税负债，公司获得350万美元所得税收益[668] - 与收购Decipher Biosciences相关，Dr. Nova和Dr. Epstein分别获得约2650万美元和140万美元付款[673] 其他业务相关 - 2019年12月3日，公司与NanoString达成独家许可协议，支付4000万美元现金和1000万美元普通股，或额外支付最多1000万美元现金[669] - 2020年测试收入成本包含因新冠疫情预期测试量下降导致试剂过期，对耗材减记110万美元[620] 租赁相关 - 2021年、2020年和2019年经营租赁费用分别为350.3万美元、188.9万美元和189.9万美元，支付与租赁负债计量相关现金分别为365万美元、233.2万美元和222.7万美元 [689] 贷款协议相关 - 2017年11月3日公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度，截至2021年12月31日未动用循环信贷额度 [694] - 2019年和2020年公司分别提前偿还定期贷款本金2490万美元和10万美元，若提前终止贷款协议需支付10万美元终止费 [696] 股票激励计划相关 - 2021年起，首次加入公司董事会的非员工外部董事自动获授价值60万美元的受限股票单位（RSUs），分三年每年归属三分之一；每年股东大会后首个工作日，任职至少六个月的非员工董事自动获授价值30万美元的RSUs，授予日一周年或下一次股东大会时全部归属[709] - 2020年及以前，首次加入董事会的非员工外部董事自动获授3.5万份普通股的初始非法定股票期权（NSOs），分三年每年归属三分之一；每年股东大会后首个工作日，任职至少六个月的外部董事自动获授1万份普通股的期权，授予日一周年或下一次股东大会前归属[709] - 截至2020年12月31日，公司股票激励计划中可供授予的股份为306.1589万股，未归属的股票期权和受限股票单位为486.7303万股，加权平均行使价格为15.14美元，剩余合约期限为6.98年，总内在价值为13.5879万美元[712] - 2021年，公司新增授权股份232.8021万股，授予股票期权67.7851万股，授予受限股票单位116.8896万股，取消71.3175万股，行使71.2588万股，受限股票单位归属39.6123万股，缴纳归属受限股票单位的税款对应股份16.2326万股[712] - 截至2021年12月31日，可供授予的股份为44

业绩总结 - Q3 2021总收入同比增长94%，达到5510万美元[12] - Q3 2021毛利率为68%，未考虑HalioDx的影响[14] - 2021年更新的收入指引为2.1亿至2.18亿美元，包含HalioDx的贡献[24][26] - 2021年收入增长预计为79%至86%[25] 用户数据 - Q3 2021检测量同比增长79%[12] - HalioDx预计贡献约1000万美元的收入[26] 费用与现金流 - Q3 2021运营费用为2170万美元，因HalioDx的影响和收购相关费用而增加[19] - Q3 2021的销售和市场费用、研发费用均因HalioDx的影响而增加[19] - Q3 2021的股权激励费用为800万美元[19] - Q3 2021现金余额为1.68亿美元，收购HalioDx后现金使用情况为140万美元[21][23] 未来展望 - 公司在COVID-19疫情期间实现了强劲的收入增长[6]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收6040万美元，较去年同期增长94%，其中HalioDx贡献470万美元营收 [6][27] - 测试营收5090万美元，平均每次测试约2700美元；产品营收300万美元，同比增长45%；生物制药及其他营收650万美元 [28] - 测试毛利率为68%，产品毛利率为50%，生物制药及其他毛利率为37%，总体毛利率为64%，环比下降400个基点 [28] - 运营费用（不包括收入成本）环比增加1030万美元至5540万美元，净亏损1410万美元，运营活动净现金使用量为140万美元，季度末现金、现金等价物和短期投资为1.68亿美元 [29] - 2021年预计营收2.1亿 - 2.18亿美元，其中HalioDx约贡献1000万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌业务 - Decipher Prostate基因组分类器市场需求强劲，销售团队持续扩张，新增500万计划参与者的保险覆盖，全国保险覆盖人数超过1.5亿人，还与大型蓝十字蓝盾计划和国家政府支付方签订新合同 [10] 甲状腺癌业务 - Afirma GSC仍是甲状腺癌诊断的新标准，营收和销量同比增长，但环比略有下降，约70%的样本来自医院，受COVID - 19影响较大 [12] 肺病业务 - 受COVID - 19影响，支气管镜检查数量持续减少，影响了Percepta GSC和Envisia测试样本的收集，但通过数字营销提高产品知名度 [14] 乳腺癌业务 - Prosigna在欧洲市场势头良好，能够报告分子亚型信息并让实验室本地进行测试是其关键竞争优势 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 8月完成对HalioDx的收购，确保未来开发和制造nCounter系统的测试套件，将现有测试转移到该仪器上，扩大全球市场覆盖范围，目前已覆盖美国前10大癌症中的8种 [7][8] - 与生物制药公司合作，提供基因组和临床数据及服务，辅助开发疗法和伴随诊断 [9] - 战略增长驱动因素包括商业增长、证据开发、管道推进和全球扩张 [10] - 推出Percepta Nasal Swab测试用于早期肺癌风险评估，计划在有限站点收集临床效用证据以确保报销，预计2022年初在CLIA实验室推出Percepta Genomic Atlas测试，Decipher膀胱测试已开始向泌尿科客户提供 [19][20] - 将IVD测试制造从NanoString转移到法国工厂，预计耗时24个月，同时计划将更多测试移植到nCounter分析系统 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度表现良好，营收同比增长，产品有望获得更多医生采用和报销，通过推出新产品和收购HalioDx为长期增长奠定基础 [25] - 由于疫苗授权、人员短缺、COVID - 19和供应链挑战可能带来的波动，维持之前的指导范围并加入HalioDx的贡献，对公司执行计划的能力有信心 [30][31] 其他重要信息 - 公司在多个医学会议上公布了多项临床研究数据，包括Percepta Nasal Swab、Envisia、Decipher前列腺和膀胱测试、Afirma GSC等，这些数据有助于推动产品的采用和报销 [15][16][17][18] - 欢迎Dr. Joshua Klopper担任内分泌学医学总监，他将在确立Afirma测试为标准护理和指导甲状腺癌市场开发方面发挥关键作用 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HalioDx的1000万美元贡献及2022年预期 - 第三季度HalioDx计入数据约两个月，第四季度指导考虑了COVID - 19相关的波动以及整合过程中的业务分心因素，2022年优先考虑生物业务和IVD合同制造 [35][36][38] 问题2: 11月销售代表访问情况及改善迹象 - 业务情况每月波动较大，季度中期影响大于预期，后期有所改善，但10月开局类似季度初；肺病业务受影响最大，访问和手术数量问题仍未改善；Afirma受影响，特别是受COVID - 19 delta地区影响较大，人员短缺问题可能持续；Decipher业务相对有韧性，但也需关注人员短缺问题 [39][40][41] 问题3: 鼻拭子产品的报销情况和数据 - 鼻拭子产品本季度在有限站点推出并持续增加站点，已公布增强临床有效性的数据，下一步是通过站点收集临床效用数据，预计报销时间为12 - 24个月，当前重点是构建临床效用数据和推进报销流程 [42][43] 问题4: 供应链压力及应对措施 - 公司在COVID - 19期间与供应商合作良好，虽有供应链压力但目前问题不大，能快速解决偶尔出现的问题，会密切关注并预期可能出现的小问题 [48] 问题5: 鼻拭子产品的推出情况、站点数量和早期反馈 - 鼻拭子产品推出尚早，在推出前已从关键意见领袖处获得反馈，目前在站点推出后获得了关于实际效用、易用性等方面的反馈，计划将站点增加到最多50个，下一季度可能有更多经验分享 [49] 问题6: 商业团队情况及整合影响 - Decipher业务销售代表稳步增加，已达到最佳水平并有所加速；Afirma团队经验丰富，2022年计划增加销售代表以开拓市场；肺病业务为鼻拭子产品建立了有意义的销售团队；Prosigna在欧洲市场销售团队良好；通过收购HalioDx获得了IVD服务、生物制药和Immunoscore等业务的销售和业务开发能力；HalioDx整合非常顺利，影响极小 [55][57][61] 问题7: 毛利率情况及年末展望 - 本季度受HalioDx购买价格会计调整影响，毛利率下降，预计未来毛利率将稳定在60%左右，ASP相对稳定，COGS与销量高度相关，目前成本材料波动不大，通胀暂未产生影响 [60] 问题8: HalioDx Immunoscore测试能否用于其他癌症测试 - Immunogram平台适用于多种癌症类型，Immunoscore有应用潜力，但具体战略仍在制定中 [66] 问题9: 剔除一次性费用后的运营费用及近期预期 - 剔除股票薪酬、无形资产和收购成本后，运营费用在3000万美元出头，这可作为近期的大致参考，特别是在2022年第四季度规划之前 [67] 问题10: 肺癌领域NOBLE试验、预CT项目及结节发现情况 - 1500万高风险人群符合肺癌筛查条件，其中约100万人每年进行筛查，160万个结节为偶然发现；NOBLE试验进展顺利，正在持续招募患者并收集样本 [72] 问题11: Decipher业务的驱动因素及膀胱测试在2022年的影响 - 膀胱测试是首个用于膀胱癌的分子测试，主要用于肌肉浸润性膀胱癌，可帮助确定患者是否应在手术前接受化疗，与前列腺业务共享销售团队，有医保覆盖，预计2022年及以后有市场增长空间；前列腺业务持续增加销售代表，仍有市场空白，在ASTRO会议上表现出色，数据库已有超过10万患者数据 [77][79][81] 问题12: HalioDx的IVD测试、开发和制造运营情况 - HalioDx有超过15年的IVD开发和制造经验，制造能力将用于为加拿大和美国以外地区制造平台试剂盒，预计24个月完成，IVD开发可将美国的CLIA测试移植到nCounter平台，已制定产品移植路线图，将移植Envisia、Decipher Prostate和鼻拭子等测试 [85] 问题13: 24个月时间框架的含义及产品推进节奏 - 24个月是制造过渡时间，即准备在马赛制造试剂盒；开发项目是将测试移植到nCounter平台的并行路径，Envisia进展领先，整个开发项目预计需要三到更多年，计划仍在完善 [91] 问题14: 鼻拭子产品全面推出的阶段规划和投资考虑 - 临床效用阶段规划周密，需按适当节奏推进，获得报销后要为大规模临床推出做好准备，未来6 - 12个月将完善商业能力和基础设施建设计划，确保能够应对潜在的大量业务 [93][94]

公司业务概述 - 公司是全球诊断公司，通过解答临床问题改善患者护理，其测试可避免不必要医疗程序并加速治疗[146] 公司收购与授权 - 2021年8月收购HalioDx SAS，带来三项战略益处，使癌症诊断组合扩展至美国10种最常见癌症中的8种[147][149] - 2019年12月从NanoString Technologies, Inc.获得nCounter分析系统独家全球诊断权及两个基因测试[148] 公司现有业务及产品 - 目前提供甲状腺、前列腺、膀胱等多种癌症的临床诊断测试[149] - 2021年第四季度开始向美国部分地点提供Percepta鼻拭子测试[152] - 近期Decipher膀胱测试获医保覆盖，并于2021年第四季度开始扩大商业化[152] - 公司在法国马赛和美国弗吉尼亚州里士满提供IVD测试开发和制造服务[159] 公司技术与平台 - 公司利用RNA全转录组分析和机器学习等先进科学方法开发基因测试[148] - 公司训练专有机器学习算法解读大量基因数据，部分情况使用集成算法区分复杂生物学特征[155] - 公司泌尿癌症的Decipher GRID平台包含超300个专有基因表达特征[156] 公司合作项目 - 公司与强生合作项目有未实现的开发和商业化里程碑收入900万美元[169] - 公司与强生2018年开始合作，2019年推出Percepta GSC，2020年扩大合作[157] - 公司与Acerta Pharma合作开展LymphMark淋巴瘤亚型检测伴随诊断项目[157] - 公司支持制药公司泌尿临床试验，如SPARTAN试验[157] - 公司与Kite Pharma战略合作，开发和验证血液癌免疫生物标志物[158] 公司业务受疫情影响情况 - 公司Decipher前列腺测试受疫情影响最小，Afirma甲状腺癌测试受影响，肺科业务受影响最大，Prosigna乳腺癌业务持续恢复[161] 公司收入确认规则 - 公司测试收入按ASC 606规定确认，产品收入在控制权转移时确认[170][176] - 公司生物制药及其他收入按ASC 606规定确认，里程碑付款按ASC 808分类[178] 公司产品特性 - Afirma XA可识别593个基因中的905个DNA变体和235个RNA融合伙伴[185] 公司产品历史推出情况 - 2017年5月公司推出Afirma GSC，可帮助更多患者避免甲状腺癌诊断中不必要的手术[183] - 2015年公司商业推出Percepta分类器，2019年6月推出下一代Percepta测试[186] - 2021年5月公司报告鼻拭子分类器的临床验证数据，10月分享扩展的临床验证数据[187] 公司收入来源占比 - 2021年前三季度，公司大部分收入来自Afirma和Decipher泌尿学测试销售[194] - 2021年和2020年第三季度，Medicare收入占比分别为31%和25%；2021年和2020年前三季度，占比分别为31%和24%[195] - 2021年和2020年第三季度，UnitedHealthcare收入占比分别为9%和11%；2021年和2020年前三季度，占比分别为10%和11%[195] 公司人员情况 - 公司销售团队约有150名代表，按业务部门组织[200] - 2021年前三季度，约53%的一般及行政人员为计费和客户服务团队[201] 公司无形资产摊销费用 - 2021年无形资产摊销费用预计约为1600万美元，2024年前每年约为2220万美元，之后减少[202] 公司财务关键指标变化（2021与2020对比） - 2021年第三季度总营收6.037亿美元，较2020年同期的3.1121亿美元增加2.9249亿美元，增幅94%；前九个月总营收15.2178亿美元，较2020年同期的8.2947亿美元增加6.9231亿美元，增幅83%[207] - 2021年第三季度测试收入5.0897亿美元，较2020年同期的2.827亿美元增加2.2627亿美元，增幅80%；前九个月测试收入13.4768亿美元，较2020年同期的7.0473亿美元增加6.4295亿美元，增幅91%[207] - 2021年第三季度生物制药及其他收入651.4万美元，较2020年同期的82.4万美元增加569万美元，增幅691%；前九个月生物制药及其他收入870.4万美元，较2020年同期的532.5万美元增加337.9万美元，增幅63%[207] - 2021年第三季度总运营费用7705.1万美元，较2020年同期的3518.7万美元增加4186.4万美元，增幅119%；前九个月总运营费用2.21748亿美元，较2020年同期的1.10264亿美元增加1.11484亿美元，增幅101%[207] - 2021年第三季度净亏损1412.9万美元，较2020年同期的412.4万美元增加1000.5万美元，增幅243%；前九个月净亏损6503.5万美元，较2020年同期的2686.5万美元增加3817万美元，增幅142%[207] - 2021年第三季度诊断测试报告数量为18842份，较2020年同期的10242份增加8600份，增幅84%；前九个月诊断测试报告数量为50127份，较2020年同期的26180份增加23947份，增幅91%[207] - 2021年第三季度产品测试销售数量为2130份，较2020年同期的1448份增加682份，增幅47%；前九个月产品测试销售数量为6138份，较2020年同期的5179份增加959份，增幅19%[207] 公司成本费用增加原因 - 2021年第三季度测试收入成本增加700万美元，主要因2021年3月收购Decipher Biosciences，其业务贡献约500万美元；实验室成本增加主要与诊断测试报告数量增加84%有关；薪酬费用增加与员工人数增加143%有关[211] - 2021年前九个月测试收入成本增加1630万美元，主要因诊断测试报告数量增加91%导致实验室成本增加，以及员工人数增加69%导致薪酬费用增加；收购Decipher Biosciences也导致测试收入成本增加[213] - 2021年第三季度产品收入成本增加40万美元，增幅42%，主要因产品测试销售数量增加47%；前九个月产品收入成本增加80万美元，增幅22%，主要因产品测试销售数量增加19%[214] - 2021年第三季度研发费用增加400万美元，增幅98%；前九个月增加700万美元，增幅55%[216][217] - 2021年第三季度销售和营销费用增加1070万美元，增幅98%；前九个月增加1840万美元，增幅47%[219][220] - 2021年第三季度一般和行政费用增加1220万美元，增幅143%；前九个月增加5820万美元，增幅239%[221][222] - 2021年第三季度其他收入（损失）净额增加130万美元；前九个月减少120万美元[223][224] 公司所得税收益 - 2021年前三季度和前九个月分别记录所得税收益约140万美元和530万美元[225] 公司亏损与现金情况 - 截至2021年9月30日，公司净亏损6500万美元，累计亏损3.466亿美元[226] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.64亿美元[227] 公司股权发行 - 2021年2月9日，公司公开发行8547297股普通股，净收益约5.938亿美元[229] 公司贷款协议 - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元[230] - 贷款和担保协议下的定期贷款于2022年10月到期，借款利率为伦敦银行同业拆借利率加4.20% [230] - 提前还清定期贷款需支付25万美元的预付保费，终止贷款和担保协议需支付相当于循环信贷额度1%（即10万美元）的终止费，定期贷款到期或提前还清时需支付120万美元的最终款项[231] - 2019年1月、5月和2020年8月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元、1240万美元和10万美元，截至2021年9月30日，未偿还本金余额为1美元[231] 公司现金流量情况（2021与2020前九个月对比） - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为4010万美元，投资活动净现金使用量为7.396亿美元，融资活动净现金提供量为5.961亿美元；2020年前九个月，经营活动净现金使用量为1200万美元，投资活动净现金使用量为190万美元，融资活动净现金提供量为2.007亿美元[233] - 2021年前九个月经营活动现金使用量中，净亏损6500万美元包含非现金费用，因经营资产和负债变化使用现金230万美元[234] - 2020年前九个月经营活动现金使用量中，净亏损2690万美元包含非现金费用，因经营资产和负债变化使用现金270万美元[236] - 2021年前九个月投资活动现金使用主要用于收购Decipher Biosciences（5.744亿美元）、HalioDx（1.636亿美元）和购置财产及设备（450万美元），部分被出售股权投资所得300万美元抵消[237] - 2020年前九个月投资活动现金使用用于购置财产及设备（190万美元）和购买股权证券（100万美元）[238] - 2021年前九个月融资活动现金提供主要来自公开发行普通股净收益（5938万美元）和行使期权及员工股票购买计划所得（1060万美元），部分被限制性股票单位相关税款支付（830万美元）抵消[239] - 2020年前九个月融资活动现金提供主要来自公开发行普通股净收益（1938万美元）和行使期权及员工股票购买计划所得（1010万美元），部分被限制性股票单位相关税款支付（320万美元）抵消[240] 公司未来债务付款情况 - 截至2021年9月30日，贷款和担保协议下未来本金和期末债务义务付款2022年为120万美元，租赁义务付款2021年剩余时间为100万美元，2022 - 2023年为850万美元，2024 - 2025年为870万美元，2026年及以后为250万美元[241]