业绩总结 - 2020年第四季度总收入为3450万美元，同比增长16%，环比增长11%[16] - 测试和产品收入同比增长16%，环比增长13%[16] - 2020年第四季度毛利率为68%，2020财年的毛利率为65%[16] - 2020年下半年现金流为正，第四季度现金流为230万美元[16] - 截至2020年12月31日，现金储备为3.49亿美元[16] - 2021年公司预计收入在1.9亿到2亿美元之间，年增长率约为65%[86] 用户数据 - 全球约有500,000名患者被诊断为早期乳腺癌[64] - 每年有565,000名患者因疑似甲状腺癌接受评估，其中超过110,000例诊断不确定[71] - 当前膀胱癌的市场机会预计为3.2亿美元，年诊断病例约为80,000例[78] 新产品和新技术研发 - 预计在2021年下半年推出非侵入性鼻拭子和Percepta基因组图谱测试[16] - 甲状腺癌检测的敏感性超过91%，能够识别约70%的真正良性患者，从而减少不必要的手术[72] 市场扩张和并购 - Decipher收购预计在2021年4月1日之前完成[16] - 公司长期全球总可寻址市场（TAM）超过500亿美元[36] - 当前和近期期待的市场总规模（TAM）为20亿美元，基于511,000个病例和每个测试4,000美元的费用[77] 负面信息 - 在淋巴结阳性患者中，10年远处复发无生存率（DRFS）为94.2%[67] - 在淋巴结阴性患者中，高风险组的10年DRFS率低于85%[69]

业绩总结 - 2020年第四季度总收入为3450万美元，同比增长16%，环比增长11%[18] - 测试和产品收入同比增长16%，环比增长13%[18] - 2020年第四季度毛利率为68%，2020财年的毛利率为65%[18] - 2020年下半年现金流为正，第四季度现金流为230万美元[18] - 截至2020年12月31日，公司的现金储备为3.49亿美元[18] - 预计2021年公司收入在1.9亿至2亿美元之间，按中位数计算总收入增长约65%[74] 用户数据 - 每年约有565,000名患者因疑似甲状腺癌接受评估，其中超过110,000例的诊断结果不确定[67] - 甲状腺癌检测的敏感性超过91%，能够识别约70%的真正良性患者，从而减少不必要的手术[68] 新产品和新技术研发 - 预计在2021年下半年推出非侵入性鼻拭子和Percepta基因组图谱测试[18] - 公司在肺癌、间质性肺病、乳腺癌、甲状腺癌和前列腺癌等领域推出多项新产品，推动2021年增长[75] - Decipher GRID数据库支持超过300个临床验证的预后/预测标志，涵盖超过15,000名临床试验患者[72] - 公司拥有超过90,000个患者样本和46,000个基因组转录本，支持临床结果、人口统计学、病理学和索赔数据的分析[72] 市场扩张和并购 - Decipher收购预计在2021年4月1日之前完成[18] - 预计Decipher将进一步提升毛利率[74] 其他新策略和有价值的信息 - 公司管理团队经验丰富，具备成功的业绩记录[78] - 公司预计在2020年下半年实现正的运营现金流[74] - 截至2020年12月，公司无债务，现金约为3.5亿美元[74]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为3.494亿美元，假设利率变动10%，不会对合并财务报表产生重大影响[474] - 截至2020年12月31日，公司总资产为457,163美元，较2019年的275,212美元增长约66.11%[489] - 2020年总营收为117,483美元，较2019年的120,368美元下降约2.39%[491] - 2020年总运营费用为152,872美元，较2019年的135,495美元增长约12.82%[491] - 2020年运营亏损为35,389美元，较2019年的15,127美元亏损扩大约134.08%[491] - 2020年净亏损和综合亏损为34,909美元，较2019年的12,599美元亏损扩大约177.08%[491] - 2020年基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.66美元，2019年为0.27美元[491] - 截至2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数为58,200,526股，2019年为49,625,341股[489] - 2020年测试收入为101,970美元，较2019年的107,355美元下降约5.02%[491] - 2020年产品收入为9,845美元，较2019年的923美元增长约966.63%[491] - 截至2020年12月31日，公司股东权益为421,232美元，较2019年的239,455美元增长约75.91%[489] - 2020年净亏损34,909美元，2019年为12,599美元，2018年为22,999美元[497] - 2020年经营活动净现金使用量为9,711美元，2019年为3,232美元，2018年为13,521美元[497] - 2020年投资活动净现金使用量为3,837美元，2019年为42,733美元，2018年为1,874美元[497] - 2020年融资活动净现金提供量为203,595美元，2019年为127,287美元，2018年为59,499美元[497] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为349,967美元，2019年为159,920美元，2018年为78,598美元[497] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损2.816亿美元[516] - 2020年、2019年、2018年，Medicare占公司收入的比例分别为24%、26%、29%；UnitedHealthcare占比分别为11%、11%、12%[531] - 截至2020年和2019年12月31日，Medicare占公司应收账款总额的比例分别为13%、15%；UnitedHealthcare占比分别为12%、9%[531] - 2020年和2019年生物制药数据提供收入分别为150万美元和700万美元，开发里程碑相关收入分别为0和400万美元[562] - 2020年和2019年与强生合同应收账款分别为0和200万美元，2020年有95万美元付款记为递延收入[562] - 2020年其他合作协议生物制药收入中商业和开发权销售为100万美元，开发服务为280万美元[563] - 2020年和2019年其他合作协议应收账款分别为40万美元和0，2020年有30万美元付款记为递延收入[563][565] - 2020、2019、2018年美国地区收入分别为1.09614亿美元、1.19153亿美元、0.91773亿美元[578] - 2020、2019、2018年国际地区收入分别为78.69万美元、12.15万美元、2.35万美元[578] - 2020、2019、2018年总营收分别为1.17483亿美元、1.20368亿美元、0.92008亿美元[578] - 2020、2019、2018年因反摊薄未计入稀释每股净亏损计算的普通股等价物总数分别为549.9345万股、613.319万股、641.7723万股[584] - 2020年和2019年物业及设备净值分别为899万美元和893.3万美元，2020 - 2018年折旧和摊销费用分别为280万美元、270万美元和290万美元[591] - 2020 - 2018年有限寿命无形资产摊销分别为510万美元、140万美元和110万美元，预计2021 - 2025年及以后摊销费用总计5992.4万美元[593][595] - 2020年和2019年应计负债分别为1170.5万美元和1373.4万美元[596] - 截至2020年和2019年12月31日，货币市场基金分别为3.468亿美元和5760万美元，隔夜逆回购协议分别为0和1亿美元[598] - 截至2020年12月31日，或有对价公允价值估计使用的不可观察输入值为折现率6.9%，实现概率70% - 100%（加权平均86%）[601] - 截至2020年12月31日，未来最低租赁付款总额为1425.7万美元，现值为1150.6万美元，长期租赁负债为991.7万美元[606] - 2020 - 2018年租金费用均为190万美元[606] - 截至2020年12月31日，公司与供应商的不可撤销采购承诺约为480万美元[607] - 截至2020年12月31日和2019年，贷款和担保协议下的净债务义务分别为81万美元和69.4万美元[614] - 2020 - 2018年利息费用分别为22.9万美元、67.7万美元和196.3万美元[616] - 2020年和2019年12月31日，公司普通股公平市价分别为每股48.94美元和27.92美元[632] - 2020、2019和2018年授予的购买普通股期权加权平均公允价值分别为12.97美元、11.07美元和3.62美元[632] - 2020、2019和2018年员工购买普通股期权归属的总估计授予日公允价值分别为730万美元、440万美元和410万美元[633] - 2020、2019和2018年行使的股票期权内在价值分别为3290万美元、3130万美元和490万美元[633] - 2020和2019年授予的受限股票单位加权平均公允价值分别为27.09美元和21.90美元[634] - 2020和2019年归属的受限股票单位内在价值分别为1030万美元和270万美元[634] - 截至2020年12月31日，公司有2570万美元与未归属股票期权和受限股票单位相关的未确认薪酬费用，预计在2.40年的估计加权平均期间内确认[640] - 2020、2019和2018年公司在美国产生的税前亏损分别为3480万美元、1250万美元和2300万美元[649] - 截至2020年12月31日，公司联邦、加利福尼亚州和其他州的净经营亏损结转额分别约为2.829亿美元、6300万美元和7220万美元[654] - 截至2020年12月31日，公司联邦和州的净研发税收抵免结转额分别约为530万美元和520万美元[655] - 截至2020年12月31日，公司未确认的税收利益为360万美元，若确认不会影响公司有效税率[658] - 2020 - 2018年未确认税收利益期初金额分别为327.8万美元、279.9万美元、252.3万美元[659] - 2020 - 2018年当期税收立场的总增加额分别为28.5万美元、47.9万美元、37.3万美元[659] - 2020 - 2018年未确认税收利益期末金额分别为356.3万美元、327.8万美元、279.9万美元[659] - 2020 - 2018年公司对401(k)计划的雇主供款分别为61.3万美元、50.9万美元、44.8万美元[662] 业务线数据关键指标变化 - 2020年全年，公司诊断服务收入约为1.02亿美元，该收入在向开单医生交付检测结果时确认[486] 财务报表编制与风险 - 公司合并财务报表编制需管理层进行估计和假设，若假设改变或实际情况与假设不符，经营业绩可能受不利影响[336] 上市公司合规与经营风险 - 作为上市公司，公司将持续产生合规成本，增加管理需求，可能损害经营业绩[337] 财务报告内部控制风险 - 若无法实施和维持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务信息失去信心，公司普通股股价可能下跌[338] 股票价格波动风险 - 公司股票价格可能波动，受多种因素影响，包括公司和竞争对手的经营业绩、宏观经济影响等[340][341] 证券分析师意见对股价影响 - 证券或行业分析师的负面意见或不发布研究报告，可能导致公司股价和交易量下降[341] 反收购条款对股价影响 - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响普通股交易价格[342] 股息政策 - 公司从未支付过资本股票股息，预计在可预见的未来也不会支付，未来收益将用于业务增长[344] 审计意见 - 独立注册会计师事务所对公司2020年和2019年的合并财务报表发表无保留意见[480] 重大收购事项 - 2021年2月，公司以6亿美元现金收购Decipher Biosciences, Inc.[517] 普通股发行事项 - 2021年2月9日，公司公开发行8,547,297股普通股，净收益5.938亿美元[519] - 2020年8月，公司公开发行690万股普通股，净收益约1.938亿美元[520] - 2019年5月，公司公开发行632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[521] - 2020年8月，公司公开发行690万股普通股，净收益1.938亿美元；2019年5月发行632.5万股，净收益约1.378亿美元；2018年7月发行575万股，净收益5500万美元[619][620][621] 受限现金情况 - 截至2020年12月31日，公司受限现金存款为60.3万美元，作为南旧金山设施租赁的不可撤销备用信用证的抵押[533] 投资减值情况 - 2020年7月，公司向MAVIDx投资100万美元，截至2020年12月31日该投资已完全减值，记录了100万美元的减值损失[538] 测试收入估计调整情况 - 2020年公司因2019年或更早交付测试的实际和预期现金收款改变测试收入估计，确认额外收入150万美元，使运营亏损减少150万美元，每股亏损减少0.02美元[547] - 2019年公司因2018年或更早交付测试的实际和预期现金收款改变测试收入估计，确认额外收入160万美元，使运营亏损减少160万美元，每股亏损减少0.04美元[548] - 2018年公司因2017年或更早交付测试的实际和预期现金收款改变测试收入估计，确认额外收入140万美元，使运营亏损减少140万美元，每股亏损减少0.04美元[549] 现金等价物抵押情况 - 公司现金等价物中的隔夜逆回购协议由美国国债和机构证券作为抵押，抵押率至少为本金的102%[532] 无形资产摊销与减值情况 - 公司有限寿命无形资产按直线法在5至15年的估计使用寿命内摊销，2020 - 2018年无减值[540] 商誉评估情况 - 公司商誉每年10月31日进行评估，2020 - 2018年无减值[543] 合作协议收入情况 - 与强生的诊断开发协议中，公司将获最高1800万美元付款及最高1300万美元里程碑额外付款[560] 测试收入成本情况 - 2020年测试收入成本含因疫情试剂过期冲减的110万美元物资[566] 收购协议情况 - 2019年12月3日公司与NanoString达成协议，支付4000万美元现金和价值1000万美元的普通股，或额外支付最多1000万美元现金，收购日或有对价估值610万美元[585] 或有对价重新计量情况 - 截至2020年12月31日，或有对价重新计量为760万美元，对应变化计入综合损益表的一般及行政费用[587] 收购资产公允价值情况 - 收购资产公允价值总计5608.8万美元，其中商誉170万美元，可辨认无形资产按直线法在预计使用年限内摊销[588] 备考财务信息情况 - 未经审计的备考财务信息显示，假设收购于2018年1月1日完成，2018年和2019年产品收入分别为1148.2万美元和1104万美元[589] 租赁业务情况 - 公司在加州和德州有租赁业务，确定租赁负债使用的折现率为7.53%，2020年和2019年相关押金分别为60.3万美元和13.9万美元[602][603][604] 贷款协议情况 - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，其中定期贷款预支2500万美元，循环信贷额度最高1000万美元，截至2020年12月31日未动用循环信贷额度[609] 贷款利率情况 - 定期贷款

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收1.175亿美元，检测和产品业务增长3% [26] - 2020年第四季度营收3450万美元，较上一季度增长11%，较2019年第四季度增长16% [10] - 2020年第四季度基因组检测和产品销量为13130次，较2020年第三季度增长12%，较上一年增长14% [10] - 预计2021年合并后营收在1.9亿 - 2亿美元之间，较2020年中点增长约65% [10][26] - 2020年第四季度和全年，每次报告检测的平均检测和产品收入分别约为2600美元和2500美元 [29] - 2020年现金消耗不到1000万美元，下半年产生了400万美元的正现金流 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺癌业务（Afirma） - 2020年第四季度Afirma检测量较上一年同期增长9%，较第三季度增长10% [11] - 2020年进行了33787次检测，预计2021年达到41000次，增长21%；每次检测价格从2020年的约2600美元提高到2700美元，收入约达1.11亿美元 [43] 乳腺癌业务（Prosigna） - 2020年第四季度Prosigna销量为1909次，较上一年增长181%，较第三季度增长32% [28] - 2020年进行了7088次检测，预计2021年达到9200次，增长30%；每次检测价格从2020年的平均约1389美元保持在1390美元，收入约达1300万美元 [43] 肺癌业务 - 2020年进行了3614次检测，预计2021年达到3700次；每次检测综合收入从2020年的约2000美元提高到2280 - 2285美元，收入约达850万美元 [43] 间质肺病业务（Envisia） - 2020年第四季度Envisia检测量为279次，较上一年增长3%，较第三季度增长10% [28] 生物制药和合作业务 - 2020年确认收入570万美元，预计2021年中点约为600万美元，增长6% [43] Decipher业务 - 2020年初步营收在3900 - 4000万美元之间，较上一年增长超130% [31] - 预计2021年第二季度开始的三个季度内进行约19250次检测，每次检测2500美元，收入约达4800万美元 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国每年约有7万名女性患乳腺癌，Prosigna获德国政府批准用于所有激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者的检测报销 [13] - 膀胱癌市场规模达3.2亿美元，公司计划扩大Decipher膀胱癌检测的商业化 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年计划推出多项新产品，包括非侵入性鼻拭子检测、Percepta Genomic Atlas肺癌检测、Afirma XA甲状腺癌检测等 [9][18][36] - 收购Decipher Biosciences，将业务拓展至10种最常见癌症中的7种，巩固全球基因组诊断领导地位，加速收入增长 [9] - 建立新的总经理基础结构，加强营销团队，推动产品增长 [34] - 优先发展膀胱癌市场，重新规划淋巴瘤市场工作，专注于LymphMark与Acerta Pharma的合作 [35] - 推动产品在nCounter分析系统上的应用，计划2022年完成鼻拭子检测在nCounter上的开发 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情挑战，公司业务在2020年底保持强劲势头，2021年有望实现显著增长 [9] - 预计随着COVID疫苗的推出，肺病业务将进一步恢复 [35] - 收购Decipher将加速公司收入增长和实现盈利的进程 [31] - 公司在临床证据、产品管线和生物制药合作方面取得了显著进展，为未来发展奠定了基础 [14][18] 其他重要信息 - 公司在2020年获得多项关键报销胜利，包括Envisia分类器的ADLT指定和新的Medicare报销率、Afirma Xpression Atlas的首个蓝十字蓝盾计划覆盖政策、Prosigna在德国的报销批准等 [12][13] - 公司在2020年加强了基因组检测的临床证据库，发表了10篇同行评审期刊研究 [14] - 公司在2020年12月的研发日活动中公布了非侵入性鼻拭子检测和Percepta Genomic Atlas的初步性能数据 [18] - 公司与强生的肺癌倡议合作扩展至NOBLE试验，该试验将为未来检测开发提供数据 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司预计2021年中点营收1.95亿美元，较2020年的1.175亿美元增长，但低于过去预计的30%复合年增长率，差异原因是什么？ - 公司假设4月1日完成收购Decipher，其结果仅计入三个季度；并详细说明了各业务线的营收预测，包括Afirma、肺病业务、Decipher、产品业务、生物制药和合作业务等，最终得出2021年中点营收较2020年增长65% [42][43] 问题2: 向nCounter转移测试的进展如何，2021年将如何发展？ - 今年计划在nCounter上推出的唯一第二项测试是Envisia测试，预计在年底推出；公司将考虑加速nCounter上的菜单扩展，尤其是在收购Decipher后，前列腺癌是重要的测试领域 [48][49] 问题3: Decipher第四季度平均销售价格（ASP）接近2800美元，而预计2021年为2500美元，是否过于保守？ - Decipher的收入确认方式与公司不同，部分收入基于应计，部分基于现金收款，存在波动；2500美元是综合考虑后的平均价格 [55] 问题4: 2021年的指导中是否考虑了新产品（如NasaRISK、Envisia on nCounter、Percepta Atlas）的贡献？ - 未考虑新产品的收入贡献，公司预计新产品推出第一年需等待Medicare覆盖决定，若情况变化将进行更新 [56][57] 问题5: 新的总经理战略如何推动收入增长，目前的销售和营销结构是怎样的，未来一年有何计划？ - 新的结构将内分泌和乳腺癌业务、肺病业务分别由一位总经理负责，聚焦成熟产品和临床理解，加强与医生的关系；收购Decipher后，其总裁将担任泌尿癌症总经理，有助于推动业务增长 [60] 问题6: Decipher前列腺癌扩大的Medicare适应症是去年年底生效的还是新的？ - Decipher去年年底确实获得了扩大适应症，今年还有一些新的扩大适应症正在推进，今年的重大决策将是膀胱癌测试的最终覆盖决定 [67] 问题7: 鉴于去年肺病业务的逆风，今年Percepta和Envisia商业覆盖扩展的驱动因素是什么？ - 新的数据和证据显示了良好的临床实用性，尽管肺病业务患者数量受到一定抑制，但仍有很大兴趣，数据将推动覆盖决策 [68] 问题8: 为NasaRISK和其他产品（包括Decipher膀胱癌测试）的推出，商业渠道支出的节奏如何，何时开始扩大nCounter的销售团队投资？ - 销售和营销成本目标是长期占收入的35%，目前业务有季节性，第一季度通常较慢；扩大nCounter销售团队投资预计在2022 - 2023年，目前已在欧洲开展市场塑造活动，待更多菜单项目上线且获得Medicare覆盖后再加速扩张 [72][74][75] 问题9: NasaRISK最终算法的进展如何，是否可以在第三季度看到最终算法的验证数据？ - 验证数据将在产品推出前公布，目前处于锁定和验证测试阶段，朝着产品推出迈进 [77] 问题10: Decipher现场团队增加人员的计划是否仍在进行，是否有P&L中间部分（特别是G&A线）的协同效应？ - 增加人员的计划仍在进行，今年预计增加约五名员工，以应对膀胱癌测试的覆盖决定；目前应将Decipher的数字与公司的数字简单相加，因为Decipher运营良好且精简，公司专注于帮助其加速业务量 [81][82] 问题11: 肺病业务恢复相对较慢的原因是什么，现场团队是否获得了关于业务量何时恢复的信息？ - 肺病业务恢复慢的原因包括肺病医生参与COVID患者护理，以及患者在未接种疫苗的情况下不愿去医院进行检查；Afirma业务恢复较快是因为约一半市场在社区医生办公室，医生采取了安全措施恢复业务；预计肺病产品将反弹，目前情况符合预期 [84] 问题12: 2021年的毛利率展望如何，最新股票发行后的股份数量大约是多少？ - 公司目标是随着产品推出，毛利率达到64% - 66%；最新股票发行后，股份数量约为6600万股（原5800万股，发行850万股） [90][92] 问题13: nCounter业务30%的增长主要是因为COVID对比基数，还是有其他驱动因素，收购Decipher后是否会重新考虑nCounter上的下一个1 - 2个产品？ - Prosigna业务增长良好，原因包括团队专注、临床支持、优秀招聘、德国报销批准等；收购Decipher后，公司将重新考虑将哪些测试优先转移到nCounter上，前列腺癌是重要市场，有望构建全球可用的测试菜单 [98][100] 问题14: nCounter目前的灵敏度和特异性是否有所提高，CMS会议和覆盖决策的节奏是否因COVID或结构变化而改变？ - nCounter设计出色，能够测量蛋白质、DNA、RNA，可将800个基因组特征纳入测试，适合作为全球市场的分布式平台；CMS的流程保持良好，公司将加速新产品的证据提交，以获得Medicare覆盖并推动业务增长 [104][105]

市场规模与行业现状 - 公司当前和管线产品所针对的全球市场规模超400亿美元[121] - 每年在甲状腺和肺部疾病疑似患者评估中，15 - 70%的病例诊断不明确[122] 产品研发与合作 - 超50项涵盖公司产品的临床研究已发表，包括3篇里程碑式临床验证论文[128] - 公司计划在2021年商业推出4款产品[130] - 自2020年第二季度开始，公司宣布了两个诊断公司合作伙伴关系[131] - 2019年12月，公司宣布获得nCounter®分析系统的全球独家诊断许可[121] - 2019年6月，公司开始向客户提供Percepta GSC[127] - 2019年10月，公司公布鼻拭子分类器的初步数据[127] - 2020年4月推出的扩展版Afirma XA报告905个DNA变体（原761个）和235个RNA融合伙伴（原130个），涉及593个基因（原511个）[171] - 公司继续推进诊断测试组合，计划2021年推出鼻拭子测试和Percepta Atlas[169][175] - 公司于2019年12月开始确认产品收入，产品包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒[160][162] 产品覆盖与签约情况 - 公司Afirma分类器被美国所有主要健康计划覆盖，这些计划共为超2.75亿人提供保险[129] - 公司作为网络内服务提供商与代表超2.25亿美国人的健康计划签约[129] 财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度总报告基因组检测量较上年同期增长3%，较第二季度增长90%达到10,242[133][146] - 2020年第三季度总营收3110万美元，其中检测和产品收入3030万美元，生物制药合作收入80万美元；九个月总营收8290万美元，其中检测和产品收入7760万美元，生物制药合作收入530万美元[139] - 2020年第三季度毛利率为67%，九个月毛利率为64%[139] - 2020年第三季度运营费用（不包括收入成本）为2480万美元，九个月为8000万美元[139] - 2020年第三季度净亏损和综合亏损为410万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.08美元；九个月净亏损和综合亏损为2690万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.52美元[139] - 2020年第三季度经营活动提供的净现金为180万美元，九个月经营活动使用的净现金为1200万美元[139] - 2020年8月公司公开发行690万股普通股，每股价格30美元，净收益约1.94亿美元[144] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物为3.451亿美元[139] - 2020年第三季度总营收为3112.1万美元，较2019年同期增加14.8万美元，增幅0%；前九个月总营收为8294.7万美元，较2019年同期减少769.1万美元，降幅8%[190] - 2020年第三季度测试收入为2827万美元，较2019年同期增加154.7万美元，增幅6%；前九个月测试收入为7047.3万美元，较2019年同期减少832.5万美元，降幅11%[190] - 2020年第三季度产品收入为202.7万美元，2019年同期为0；前九个月产品收入为714.9万美元，2019年同期为0[190] - 2020年第三季度生物制药收入为82.4万美元，较2019年同期减少142.6万美元，降幅63%；前九个月生物制药收入为532.5万美元，较2019年同期减少251.5万美元，降幅32%[190] - 2020年第三季度运营总费用为3518.7万美元，较2019年同期增加245.1万美元，增幅7%；前九个月运营总费用为1.10264亿美元，较2019年同期增加1269.6万美元，增幅13%[190] - 2020年第三季度运营亏损为406.6万美元，较2019年同期增加230.3万美元，增幅131%；前九个月运营亏损为2731.7万美元，较2019年同期增加2038.7万美元，增幅294%[190] - 2020年第三季度净亏损和综合亏损为412.4万美元，较2019年同期增加339.4万美元，增幅465%；前九个月净亏损和综合亏损为2686.5万美元，较2019年同期增加2172.4万美元，增幅423%[190] - 2020年第三季度报告的基因组分类器为10242个，较2019年同期增加301个，增幅3%；前九个月报告的基因组分类器为26180个，较2019年同期减少2586个，降幅9%[190] - 2020年第三季度研发费用为404.2万美元，较2019年同期增加39.9万美元，增幅11%；前九个月研发费用为1261.8万美元，较2019年同期增加221万美元，增幅21%[190][196][197] - 2020年前九个月收入较2019年同期减少770万美元，主要因测试收入减少830万美元，部分被Prosigna产品销售的710万美元所抵消[192] - 2020年第三季度销售和营销费用为1095.5万美元，较2019年同期减少213.3万美元，降幅16%；前九个月为3924万美元，较2019年同期减少26.8万美元，降幅1%[198][199] - 2020年第三季度一般和行政费用为854.6万美元，较2019年同期增加192.2万美元，增幅29%；前九个月为2431.6万美元，较2019年同期增加386.8万美元，增幅19%[200][201] - 2020年第三季度利息费用减少3000美元，降幅5%；前九个月减少42.1万美元，降幅71%，主要因2019年1月和5月分别提前偿还1250万美元和1240万美元定期贷款本金[202][203] - 2020年前九个月公司净亏损2690万美元，截至2020年9月30日累计亏损2.736亿美元[205] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3.451亿美元，预计现有资金及未来12个月收入能满足至少未来12个月现金需求[206] - 2020年8月7日，公司公开发行690万股普通股，每股30美元，净收益约1.938亿美元[208] - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，每股23.25美元，净收益约1.378亿美元[209] - 2019年1月、5月和2020年8月，公司分别提前偿还1250万美元、1240万美元和10万美元定期贷款本金，截至2020年9月30日，本金余额为1美元[211] - 2020年前九个月，经营活动使用现金1197.2万美元，投资活动使用现金294.9万美元，融资活动提供现金2.00684亿美元[215] - 2020年前9个月经营活动使用现金1200万美元，2019年同期为500万美元[216][217] - 2020年前9个月净亏损2690万美元，含非现金费用940万美元股份支付费用、590万美元折旧和摊销等；2019年同期净亏损510万美元，含非现金费用700万美元股份支付费用、280万美元折旧和摊销等[216][217] - 2020年前9个月投资活动使用现金290万美元，用于购置财产设备和购买股权证券；2019年同期为160万美元用于购置财产设备[218] - 2020年前9个月融资活动提供现金2.007亿美元，包括公开发行普通股净收益1.938亿美元等；2019年同期为1.243亿美元，包括公开发行普通股净收益1.378亿美元等[219][220] - 2019年1月、5月和2020年8月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元、1240万美元和10万美元，截至2020年9月30日，2022年需支付未来本金和期末债务120万美元[221] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3.451亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[227] 员工变动情况 - 2020年4月公司约60名员工临时休假，7月结束；7月终止超30个销售岗位，同时35名员工结束休假返岗[133][134] 产品收入确认与客户占比 - 2020年第三季度，Afirma基因组分类器测试达到收入确认标准的测试平均应计2800 - 2900美元，占报告的Afirma分类器测试量的90% - 95%[158] - 2019年第三季度至2020年第三季度，公司每季度提供与Afirma解决方案相关的细胞病理学服务收入在100万美元至240万美元之间[159] - 2020年9月30日止，公司大部分收入来自Afirma销售，主要面向美国医生，第三方支付方及其他客户占比超10%的情况：Medicare在2020年Q3和前9个月分别占25%和24%，2019年为26%和24%；Johnson and Johnson Services, Inc.在2019年Q3和前9个月分别占13%和12%；UnitedHealthcare在2020和2019年Q3及前9个月均占11%[177] 无形资产摊销 - 公司有限寿命无形资产采用直线法在5至15年内摊销，预计到2024年每年摊销费用约为510万美元，之后减少[186] 业务模式 - 公司开展生物制药和合作业务，合作安排报酬形式包括不可退还费用、绩效里程碑付款、费用报销、特许权使用费等[163][164] 费用波动原因 - 公司研发费用因技术投入、样本获取和临床研究等时间不确定而季度波动大，2020年前9个月大部分研发费用用于支持管线产品[176][183] - 公司销售和营销费用因多产品销售策略、肺部产品组合投资而增加，预计随新测试推出和推广继续上升[184] - 2020年前9个月，约64%的一般和行政人员平均人数为计费和客户服务团队，预计该费用将随基础设施建设增加，之后稳定[185] 贷款与协议 - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度[210] 资产负债表外安排与会计准则影响 - 公司未签订任何资产负债表外安排[222] - 2016年6月FASB发布的ASU No. 2016 - 13于2020年1月1日生效，对公司合并财务报表无重大影响[223] - 2018年11月FASB发布的ASU No. 2018 - 18于2019年采用，无累计影响调整或追溯影响[224] - 2018年8月FASB发布的ASU No. 2018 - 15于2020年1月1日生效，对公司合并财务报表无重大影响[225]

市场规模与业务需求 - 公司当前和管线产品所针对的全球市场规模超400亿美元[113] - 每年在甲状腺和肺部疾病疑似患者中，15 - 70%的病例诊断不明确[115] 临床研究与产品覆盖 - 公司超50项覆盖产品的临床研究已发表，包括3篇里程碑式临床验证论文[120] - 公司Afirma分类器被美国所有主要健康计划覆盖，这些计划共为超2.75亿人提供保险[121] - 公司与代表超2.25亿美国人的健康计划签约成为网络内服务提供商[121] 产品推出计划 - 公司计划在2021年商业推出4款产品[122] - 公司预计2021年推出4款新产品[131] 合作伙伴关系 - 2020年第二季度开始公司宣布与CareDx和MAVIDx建立两个诊断公司合作伙伴关系[123] - 公司与CareDx达成战略合作，CareDx获独家开发权[136] - 公司与4家生物制药和诊断合作伙伴产生收入[136] 业务量与收入变化 - 2020年3月下旬至文件提交日，公司样本接收量和收入大幅下降，4 - 6月检测量翻倍[125] - 公司预计2021年第一或二季度恢复到上一年的业务量和收入水平[125] - 2020年Q2测试收入1521.2万美元，较2019年Q2的2668.6万美元减少43%；2020年H1测试收入4220.3万美元，较2019年H1的5207.5万美元减少19%[176] - 2020年Q2产品收入171.3万美元，2019年Q2无此收入；2020年H1产品收入512.2万美元，2019年H1无此收入[176] - 2020年Q2生物制药收入377.9万美元，较2019年Q2的145万美元增长161%；2020年H1生物制药收入450.1万美元，较2019年H1的559万美元减少19%[176] - 2020年Q2合作收入为0，较2019年Q2的200万美元减少100%；2020年H1合作收入为0，较2019年H1的200万美元减少100%[176] - 2020年Q2总收入2070.4万美元，较2019年Q2的3013.6万美元减少31%；2020年H1总收入5182.6万美元，较2019年H1的5966.5万美元减少13%[176] - 2020年3 - 6月收入减少940万美元，降幅31%；2020年1 - 6月收入减少780万美元，降幅13%[178][179] 员工管理情况 - 2020年4月公司约60名员工临时休假[125] - 2020年7月公司终止超30个销售岗位，并让35名休假员工返岗[126] 财务关键指标（季度与半年度） - 2020年第二季度总营收2070万美元，毛利润率63%，净亏损1100万美元[131] - 2020年上半年总营收5180万美元，毛利润率62%，净亏损2270万美元[131] 检测业务数据 - 2020年6月基因组检测总量是4月的两倍[131] - 2020年3 - 6月，Afirma基因组分类器测试平均每笔应计2800 - 2900美元，占报告测试量的90% - 95%[146] - 2019年第二季度至2020年第二季度，每季度从Afirma解决方案相关细胞病理学服务中应计100 - 240万美元收入[146] 产品更新情况 - 2020年4月推出的扩展版Afirma XA测试报告905个DNA变体（原761个）和235个RNA融合伙伴（原130个），涉及593个基因（原511个）[159] 客户收入占比 - 截至2020年6月30日，Medicare、UnitedHealthcare等第三方付款人及其他客户占总收入超10%，其中Medicare在2020年Q2、H1占比分别为18%、23%，2019年Q2、H1占比分别为26%、24%；UnitedHealthcare在2020年Q2、H1占比均为10%，2019年Q2、H1占比均为11%[165] 费用与成本变化 - 2020年3 - 6月测试收入成本减少230.6万美元，降幅26%；2020年1 - 6月减少25.1万美元，降幅1%[177][180][181][182] - 2020年3 - 6月研发费用增加83.9万美元，增幅25%；2020年1 - 6月增加181.1万美元，增幅27%[177][185][186] - 2020年3 - 6月销售和营销费用减少324.2万美元，降幅23%；2020年1 - 6月增加186.5万美元，增幅7%[177] - 2020年3 - 6月一般和行政费用增加103.7万美元，增幅15%；2020年1 - 6月增加194.6万美元，增幅14%[177] - 2020年3 - 6月无形资产摊销增加100.7万美元，增幅379%；2020年1 - 6月增加201.5万美元，增幅378%[177] - 2020年3 - 6月运营亏损增加795.1万美元，增幅256%；2020年1 - 6月增加1808.4万美元，增幅350%[177] - 2020年3 - 6月利息费用减少17万美元，降幅72%；2020年1 - 6月减少41.8万美元，降幅78%[177] - 2020年3 - 6月其他收入净额减少75万美元，降幅89%；2020年1 - 6月减少66.4万美元，降幅51%[177] - 2020年3 - 6月净亏损和综合亏损增加853.1万美元，增幅342%；2020年1 - 6月增加1833万美元，增幅416%[177] - 2020年第二季度销售和营销费用减少320万美元，降幅23%；上半年增加190万美元，增幅7%[188][189] - 2020年第二季度一般及行政费用增加100万美元，增幅15%；上半年增加190万美元，增幅14%[190][191] - 2020年第二季度利息费用减少17万美元，降幅72%；上半年减少41.8万美元，降幅78%[192][193] - 2020年第二季度其他收入净额减少75万美元；上半年减少66.4万美元[194] 累计亏损与现金情况 - 截至2020年6月30日，公司净亏损2270万美元，累计亏损2.694亿美元[195] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1.475亿美元[196] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1.475亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[215] 融资与贷款情况 - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[197] - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元[198] - 2019年1月和5月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元和1240万美元[199] - 2019年1月和5月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元和1240万美元，截至2020年6月30日，2022年贷款和担保协议下未来本金和期末债务义务付款为130万美元[210] 现金流量情况 - 2020年上半年，公司经营活动使用现金1370万美元，投资活动使用现金131.4万美元，融资活动提供现金317.1万美元[203] - 2019年上半年经营活动使用现金350万美元，净亏损440万美元，其中非现金费用包括430万美元基于股票的薪酬费用和190万美元折旧及摊销[205] - 2020年上半年投资活动使用现金130万美元用于购置物业和设备，2019年同期为140万美元[206] - 2020年上半年融资活动提供现金320万美元，包括580万美元期权行权和员工购股计划所得，部分被270万美元税款支付抵消[208] - 2019年上半年融资活动提供现金1.195亿美元，包括1.378亿美元公开发行普通股所得和670万美元期权行权及员工购股计划所得，部分被2490万美元贷款本金偿还和20万美元融资租赁付款抵消[209] 财务准则采用情况 - 2020年1月1日起采用ASU No. 2016 - 13，对合并财务报表及相关披露无重大影响[212] - 2019年采用ASU No. 2018 - 18，无累计影响调整或追溯影响[213] - 2020年1月1日起采用ASU No. 2018 - 15，对合并财务报表无重大影响[214] 资产负债表外安排 - 公司未签订任何资产负债表外安排[211] 员工结构情况 - 2020年上半年约65%的一般及行政平均员工人数为计费和客户服务团队[171] 无形资产摊销情况 - 公司有限寿命无形资产采用直线法在5至15年内摊销，预计到2024年每年摊销费用约为510万美元，之后减少[172] 研发费用用途 - 公司研发费用主要用于技术开发、临床样本收集和临床研究等，2020年上半年大部分研发费用用于支持管线产品，预计2020年剩余时间及以后仍会如此[169] 累计测试账单情况 - 截至2019年12月31日，未确认为收入且未收回现金或核销的累计测试账单约1.593亿美元[142]

市场规模与业务覆盖 - 公司当前和管线产品所针对的全球市场规模达400亿美元[118] - 每年在甲状腺和肺部疾病疑似患者中，15 - 70%的病例诊断不明确[120] - 公司Afirma分类器被美国所有主要健康计划覆盖，这些计划共为超2.75亿人提供保险[126] - 公司作为网络内服务提供商与代表超2.25亿美国人的健康计划签约[126] 临床研究与产品发布 - 超过45项涵盖公司产品的临床研究已发表[125] - 2019年12月公司宣布获得nCounter® FLEX分析系统的全球独家诊断许可[118] - 2019年6月公司开始向客户提供Percepta GSC[124] - 2019年10月公司宣布鼻拭子分类器的初步数据[124] - 与原基因变异面板相比，2020年4月推出的扩展版Afirma XA报告的DNA变异从761个增至905个，RNA融合伴侣从130个增至235个，涉及基因从511个增至593个 [158] 疫情影响 - 2020年3月下旬至文件提交日，公司样本接收量和收入显著下降[129] - 公司约60名员工临时休假，目标是未来召回[129] - 2020年3月下旬，受COVID - 19影响样本接收量和收入显著下降，但因Prosigna产品销售和基因组分类器报告数量增加，Q1收入仍有增长 [178] 财务数据关键指标变化 - 总检测和产品收入为3040万美元，增长20%；包含生物制药收入的总收入为3110万美元，增长5%[133] - 毛利率为61%，其中包括110万美元的物资减记[133] - 不计收入成本的运营费用为3110万美元，增长35%[133] - 净亏损和综合亏损为1170万美元，去年同期为190万美元[133] - 基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.24美元，去年同期为0.05美元[133] - 经营活动使用的净现金为530万美元，去年同期为100万美元[133] - 2020年3月31日，现金及现金等价物为1.531亿美元[133] - 2020年Q1与2019年同期相比，总营收增长159.3万美元，达3112.2万美元，增幅5%，其中测试收入增长160.2万美元，产品收入新增340.9万美元，生物制药收入减少341.8万美元 [177] - 2020年Q1运营费用达4332.2万美元，较2019年同期的3159.6万美元增长1172.6万美元，增幅37%，各项费用均有不同程度增长 [177] - 2020年Q1净亏损和综合亏损为1171.6万美元，较2019年同期的191.7万美元增加979.9万美元，增幅511% [177] - 2020年Q1折旧和摊销费用为197.2万美元，较2019年同期的94.5万美元增加102.7万美元，增幅109% [177] - 2020年Q1基于股票的薪酬费用为290.5万美元，较2019年同期的175.9万美元增加114.6万美元，增幅65% [177] - 2020年第一季度检测收入成本增加210万美元，增幅24%，其中实验室成本增加155.6万美元，增幅33%，样本收集成本增加12.6万美元，增幅12%，薪酬费用增加35.5万美元，增幅24%[180] - 2020年第一季度研发费用增加100万美元，增幅28%，其中薪酬费用增加74万美元，增幅35%，直接研发费用增加36.5万美元，增幅63%[183] - 2020年第一季度销售和营销费用增加510万美元，增幅41%，其中薪酬费用增加480.1万美元，增幅62%[184] - 2020年第一季度一般和行政费用增加160万美元，增幅24%，其中薪酬费用增加78.8万美元，增幅19%，专业费用增加67万美元，增幅29%[185] - 2020年第一季度利息费用减少24.8万美元，降幅82%，主要因2019年1月和5月分别提前偿还1250万美元和1240万美元定期贷款本金[186] - 2020年第一季度其他收入净额增加8.6万美元，主要因现金及现金等价物利息收入增加[187] - 截至2020年3月31日，公司净亏损1170万美元，累计亏损2.584亿美元，预计2020年剩余时间及未来可能继续亏损[188] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.531亿美元，预计未来12个月现有资金、可用循环信贷额度和收入能满足现金需求[189] - 2020年第一季度经营活动使用现金530万美元，净亏损1170万美元，包含290万美元基于股票的薪酬费用等非现金费用[198] - 2019年第一季度经营活动使用现金100万美元，净亏损190万美元，包含180万美元基于股票的薪酬费用等非现金费用[199] - 2020年第一季度投资活动使用现金70万美元用于购置财产和设备[200] - 2019年第一季度投资活动使用现金70万美元用于购置财产和设备，扣除处置财产和设备的收益[200] - 2020年第一季度融资活动使用现金20万美元，包括230万美元与受限股票单位归属相关的税款支付等[201] - 2019年第一季度融资活动使用现金840万美元，包括1250万美元的贷款本金偿还等[202] - 2019年1月和5月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元和1240万美元，截至2020年3月31日，2022年需支付的未来本金和期末债务义务为130万美元[203] - 公司未签订任何资产负债表外安排[204] - 2020年1月1日起采用多项会计准则，对合并财务报表无重大影响[205][206][207] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.531亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[208] 各条业务线数据关键指标变化 - 基因组检测总量增长15%，达到10559次[133] - 2019年为强生提供数据服务获得700万美元收入，还有900万美元与开发和商业化里程碑相关的收入待实现[139] - 2020年第一季度，Afirma基因组分类器测试平均每笔应计收入在2800 - 2900美元之间，占报告测试量的90% - 95%[145] - 截至2020年3月31日，公司大部分收入来自Afirma销售，主要面向美国医生，Medicare、UnitedHealthcare等是重要收入来源，2020年Q1 Medicare占比25%，2019年为21% [166] - 2020年Q1报告的基因组分类器数量为10559个，较2019年同期的9162个增加1397个，增幅15% [177] 公司融资与资本运作 - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[191] - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度，截至2020年3月31日，定期贷款本金余额为10万美元[192][194] 无形资产摊销 - 公司有限寿命的无形资产采用直线法在5至15年内摊销，预计到2024年每年摊销费用约为510万美元，之后会减少 [173]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为1.593亿美元，假设利率变动10%，不会对合并财务报表产生重大影响[449] - 截至2019年12月31日，公司总资产为275,212千美元，较2018年的120,638千美元增长128.14%[471] - 2019年公司总营收为120,368千美元，较2018年的92,008千美元增长30.82%[473] - 2019年公司净亏损和综合亏损为12,599千美元，较2018年的22,999千美元减少45.21%[473] - 截至2019年12月31日，公司普通股发行和流通股数为49,625,341股，较2018年的40,863,202股增长21.44%[471][476] - 2019 - 2017年净亏损分别为1.26亿美元、2.30亿美元、3.10亿美元[479] - 2019 - 2017年经营活动净现金使用量分别为3232万美元、1.35亿美元、2.39亿美元[479] - 2019 - 2017年投资活动净现金使用量分别为4.27亿美元、1874万美元、1315万美元[479] - 2019 - 2017年融资活动净现金提供（使用）量分别为12.73亿美元、5949.9万美元、 - 218万美元[479] - 2019 - 2017年现金、现金等价物和受限现金净增加（减少）额分别为8.13亿美元、4.41亿美元、 - 2544.8万美元[479] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损2.47亿美元，现金及现金等价物为1.59亿美元[497] - 2019 - 2017年，Medicare收入占总收入比例分别为26%、29%、26% [506] - 2019年、2018年和2017年测试收入分别为1.07355亿美元、9105.8万美元和7195.3万美元，占比均为100%；其中2019年和2018年测试收入均按权责发生制确认，2017年权责发生制确认的测试收入为6927.4万美元，占比96%，现金制确认的测试收入为267.9万美元，占比4%[522] - 2019年，公司因2018年或之前交付测试的实际和预期现金收款情况改变测试收入估计，确认额外收入160万美元，使公司2019年运营亏损减少160万美元，每股亏损减少0.04美元[523] - 2018年，公司因2017年或之前交付测试的实际和预期现金收款情况改变测试收入估计，确认额外收入140万美元，使公司2018年运营亏损减少140万美元，每股亏损减少0.04美元[525] - 2018年二季度公司因交付组织样本确认45万美元收入，收到其他服务费用50万美元，2019年因交付组织样本确认9万美元收入，提供服务确认100万美元收入[538] - 2019年确认提供数据收入700万美元和开发里程碑相关收入400万美元，2019年末应收账款为200万美元[542][544] - 2019和2018年产品收入分别为1104万美元和1148.2万美元[569] - 2019和2018年物业和设备净值分别为893.3万美元和894万美元[570] - 2019、2018和2017年折旧和摊销费用分别为270万美元、290万美元和280万美元[570] - 2019和2018年有限寿命无形资产净值分别为6501.9万美元和1200万美元[574] - 2019、2018和2017年无形资产摊销分别为140万美元、110万美元和110万美元[574] - 2019和2018年应计负债分别为1373.4万美元和918.6万美元[576] - 2019和2018年货币市场基金分别为5760万美元和7660万美元[579] - 2019年或有对价为610万美元，最高可达1000万美元[580] - 截至2019年12月31日，未来最低租赁付款总额为1658.8万美元，长期租赁负债为1150.6万美元[585] - 截至2019年和2018年12月31日，贷款和担保协议下净债务义务分别为69.4万美元和2528.2万美元[594] - 2019 - 2017年授予购买普通股期权的加权平均公允价值分别为11.07美元、3.62美元和4.49美元[616] - 2019 - 2017年行使股票期权的内在价值分别为3130万美元、490万美元和70万美元[617] - 2019 - 2018年授予受限股单位的加权平均公允价值分别为21.90美元和6.17美元，归属受限股单位的内在价值分别为272万美元和18.4万美元[617] - 2019 - 2017年基于股票的薪酬费用分别为980.7万美元、595.8万美元和661.7万美元[623] - 截至2019年12月31日，公司有1840万美元与未归属股票期权和受限股单位相关的未确认薪酬费用，预计在2.20年的加权平均期间内确认[623] - 2019 - 2017年美国境内税前亏损分别为1250万美元、2300万美元和3100万美元，未记录所得税费用[632] - 2019 - 2017年估值备抵分别增加990万美元、370万美元和减少1430万美元[635] - 截至2019年12月31日，公司有联邦、加州和其他州净经营亏损结转额分别约为2.369亿美元、5830万美元和4520万美元[636] - 2019 - 2018 - 2017年TCP为共享空间向公司报销的租金及相关运营费用分别为1.1万美元、12.8万美元和11.4万美元[631] - 截至2019年12月31日，公司用于联邦和州所得税目的的净研发抵免结转额分别约为490万美元和470万美元，可用于减少未来应纳税所得额[637] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年全年，公司诊断服务收入约为1.074亿美元，收入在向开单医生交付检测结果时确认[460] - 2019年测试收入为107,355千美元，较2018年的91,058千美元增长17.90%[473] - 2019年产品收入为923千美元，2018年为0[473] - 2019年生物制药收入为8,090千美元，较2018年的950千美元增长751.58%[473] - 2019年合作收入为4,000千美元，2018年为0[473] 公司财务风险与影响因素 - 公司财务报表编制需管理层进行估计和假设，若假设改变或实际情况与假设不符，经营业绩可能受不利影响[307] - 作为上市公司，公司将持续产生合规成本，增加管理负担，可能损害经营业绩[308] - 若无法实施和维持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务信息失去信心，股价可能下跌[309] - 公司股价可能波动，受多种因素影响，包括公司和竞争对手的经营业绩、新产品发布等[312] - 若证券或行业分析师对公司股票发表负面意见或停止发布研究报告，股价和交易量可能下降[313] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[315] 公司股息政策 - 公司从未支付过股息，预计在可预见的未来也不会支付，未来收益将用于业务增长[317] 公司审计相关 - 公司自2014年起由安永会计师事务所担任审计师[469] 公司收购相关 - 2019年12月3日，公司达成协议以6000万美元收购一项许可证和某些资产，其中包括最高1000万美元的或有对价[465] - 2019年12月3日公司与NanoString达成独家全球诊断许可协议，支付4000万美元现金和1000万美元普通股，或有额外最高1000万美元现金付款，收购日或有对价估值610万美元[565] - 收购资产公允价值：可辨认无形资产5442万美元，商誉166.8万美元，净资产5608.8万美元[566] 公司融资相关 - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，净收益约1.38亿美元[498] - 2018年7月，公司公开发行575万股普通股，净收益约5500万美元[499] - 2017年11月，公司获得2500万美元定期贷款[500] - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[603] 公司资产相关规定 - 有限寿命无形资产采用直线法在5至15年的估计使用寿命内摊销，2019年、2018年和2017年均无减值[514] - 商誉每年10月31日进行评估，2019年、2018年和2017年均无减值[515] - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606确认测试收入，采用修改追溯法，对公司2019年运营报表无重大影响[519][521][522] - 应收账款按管理层预计从客户处收回的金额列示，产品销售于2019年12月开始，2019年12月31日和2018年12月31日无坏账准备[512] - 财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列示，折旧采用直线法，估计使用寿命一般为3至5年[513] 公司协议相关 - 公司与强生的诊断开发协议中，将提供数据获700万美元付款，还有最高1300万美元的里程碑付款，2019年确认提供数据收入700万美元和开发里程碑相关收入400万美元，2019年末应收账款为200万美元[542][544] - 2019年12月23日公司与阿斯利康集团旗下Acerta达成协议，截至2019年12月31日无义务履行和款项支付[545] - 公司与Loxo Oncology的协议期限一年可自动续约一年，Loxo可提前90天通知终止，截至2019年12月31日未终止[538] - 公司与强生的协议中，自Percepta v.2和NasaRISK首次商业销售起十年内，公司将按净现金收款的1%支付Percepta v.2款项，按低个位数支付NasaRISK款项[542] 公司准则采用相关 - 2019年1月1日公司采用新租赁准则，记录使用权资产980万美元（含递延租金430万美元），相关租赁负债1410万美元，融资性租赁使用权资产80万美元，相关融资性租赁负债30万美元[559] - 公司2019年采用ASU No. 2018 - 18，无累计影响调整或追溯影响[561] - 公司预计2020年1月1日采用ASU No. 2016 - 13对财务报表及相关披露无重大影响[560] 公司贷款相关 - 2017年11月3日公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度[590] - 定期贷款年利率为30天美国伦敦银行同业拆借利率加4.20%，最低为5.43%；循环信贷额度年利率为伦敦银行同业拆借利率加3.50%，最低为4.70%；2019年定期贷款平均利率为6.70%[591] - 2019年1月和5月，公司分别提前偿还定期贷款本金1250万美元和1240万美元，未触发提前还款溢价[592] - 定期贷款最终需额外支付120万美元，到期日或全额还款时支付[593] - 2016年3月公司与Visium签订信贷协议，可获得最高4000万美元定期贷款，已提取2500万美元[597] - 定期贷款利率为12.0%，2020年3月31日前无需偿还本金，分八期偿还[598] - 2017年11月3日，公司全额偿还信贷协议下债务2730万美元，包括150万美元提前还款溢价[599] 公司股票激励计划相关 - 截至2019年12月31日，2013年股票激励计划下有195.4799万股可供未来发行[608] - 2019年末股票期权和受限股单位相关数据：可授予股份1954804股，已发行和未归属股份5562484股，加权平均行使价格10.66美元，剩余合约期限6.97年，总内在价值79760美元[615] 公司税收抵免相关 - 联邦抵免结转额将于2028年开始到期[637] - 加利福尼亚州抵免无到期日期[637] - 其他州抵免结转额将于2023年开始到期[637]

业务商业化情况 - 公司已商业化7个领先的基因组测试，覆盖甲状腺癌、肺癌和特发性肺纤维化等领域，目标市场规模达20亿美元[99,101] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2019年第三季度，公司收入3100万美元，增长32%；剔除430万美元生物制药服务收入后，收入2670万美元，增长15%[105] - 2019年前三季度，公司收入9060万美元，增长37%；剔除1180万美元生物制药服务收入后，收入7880万美元，增长20%[105] - 2019年9月30日止三个月和九个月，公司收入分别为3097.3万美元和9063.8万美元，较2018年同期分别增长750.7万美元（32%）和2438万美元（37%）[138] - 2019年前九个月收入增加2440万美元，增幅37%，主要因基因组分类器销量增长28%[140] - 2019年前九个月Afirma和Percepta分别增加收入1270万美元和190万美元，生物制药服务收入从70万美元增至1180万美元[140] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 2019年第三季度，公司毛利率71%，提高6个百分点；剔除生物制药服务收入后，毛利率66%，提高2个百分点[105] - 2019年前三季度，公司毛利率71%，提高8个百分点；剔除生物制药服务收入后，毛利率66%，提高3个百分点[105] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2019年第三季度，公司净亏损70万美元，改善84%；每股净亏损0.02美元，改善83%[105] - 2019年前三季度，公司净亏损510万美元，改善74%；每股净亏损0.11美元，改善80%[108] - 2019年9月30日止三个月和九个月，公司净亏损分别为73万美元和514.1万美元，较2018年同期分别减少373.9万美元（84%）和1475.3万美元（74%）[138] - 2019年前九个月公司净亏损510万美元，截至2019年9月30日累计亏损2.392亿美元，预计2019年剩余时间及未来可能继续亏损[154] 各条业务线数据关键指标变化 - 测试量 - 2019年第三季度，公司总基因组测试量达9941次，增长24%；其中Percepta GSC测试量793次，增长112%；Envisia测试量223次，较Q2增长72%；Afirma测试量8925次，增长17%[108] - 2019年9月30日止三个月和九个月，基因组分类器报告数量分别为9941和28766，较2018年同期分别增长1935（24%）和6210（28%）[138] 业务医保覆盖情况 - 公司Afirma基因组分类器被美国所有主要健康计划覆盖，涉及超2.8亿人；Veracyte与代表超2.25亿人的健康计划签约；Percepta分类器获医保覆盖，惠及超6000万人；Envisia基因组分类器自2019年4月1日起获医保覆盖，惠及超6000万人[103] 业务研究成果 - 公司已发表超38项临床研究，包括在《新英格兰医学杂志》发表的两篇里程碑式临床验证论文[102] 各条业务线数据关键指标变化 - 应计收入 - 2019年第三季度，Afirma基因分类器测试平均应计收入在2800 - 2900美元之间，占报告测试量的90% - 95%[118] - 2018年第三季度至2019年第三季度，公司每季度从Afirma解决方案相关细胞病理学服务中应计收入在100万 - 260万美元之间[119] 财务数据关键指标变化 - 客户收入占比 - 2019年9月30日止三个月和九个月，Medicare、Johnson and Johnson Services, Inc.、UnitedHealthcare占总收入比例分别为50%和47%，2018年同期分别为42%和40%[128] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2019年9月30日止三个月和九个月，公司运营费用分别为3273.6万美元和9756.8万美元，较2018年同期分别增长496.6万美元（18%）和1213.4万美元（14%）[138] 财务数据关键指标变化 - 运营亏损 - 2019年9月30日止三个月和九个月，公司运营亏损分别为176.3万美元和693万美元，较2018年同期分别减少254.1万美元（59%）和1224.6万美元（64%）[138] 财务数据关键指标变化 - 无形资产 - 2019年9月30日，与Percepta测试相关的有限寿命无形资产成本为1600万美元，净账面价值为1120万美元，按直线法在15年内摊销[134] 人员结构情况 - 2019年9月30日止九个月，约66%的一般及行政人员平均人数为计费和客户服务团队[133] 财务数据关键指标变化 - 成本收入 - 2019年前九个月成本收入增加200万美元，增幅8%，基因组分类器销量增长28%，细胞病理学销量下降2%[143] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2019年前九个月研发费用减少130万美元，降幅11%，主要因2018年第二季度一次性测序成本及专业费用降低[146] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2019年前九个月销售和营销费用增加830万美元，增幅26%，主要因平均员工人数增加40%及营销支出增加[148] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2019年前九个月一般及行政费用增加310万美元，增幅18%，主要因股价上涨带来的股票薪酬费用增加[150] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2019年前三个月利息费用减少44万美元，降幅88%，主要因2019年1月和5月分别提前偿还1250万美元和1240万美元定期贷款本金[151] - 2019年前九个月利息费用减少83.1万美元，降幅58%，主要因2019年1月和5月分别提前偿还1250万美元和1240万美元定期贷款本金[152] 财务数据关键指标变化 - 其他收入净额 - 2019年前三个月其他收入净额增加75.8万美元，前九个月增加170万美元，主要因现金及现金等价物利息收入增加[153] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1.957亿美元，预计现有资金及未来12个月收入能满足至少未来12个月现金需求[155] 股权融资情况 - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，每股发行价23.25美元，净收益约1.378亿美元[156] - 2018年7月30日，公司公开发行575万股普通股，每股发行价10.25美元，净收益约5500万美元[157] 债务融资情况 - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度，循环信贷额度借款基数为符合条件应收账款的85%[158] 债务偿还情况 - 2019年1月和5月，公司分别提前偿还定期贷款本金1250万美元和1240万美元，截至2019年9月30日，未偿还本金余额为10万美元[159][160] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2019年前九个月，经营活动使用现金502.2万美元，投资活动使用现金163.3万美元，融资活动提供现金1.24322亿美元[164] - 2018年前九个月，经营活动使用现金1229.5万美元，投资活动使用现金142万美元，融资活动提供现金5767万美元[164] 未来债务义务 - 截至2019年9月30日，贷款和担保协议下未来本金和期末债务义务付款在2022年为130万美元[170] 会计准则变更影响 - 2019年1月1日，公司采用ASC 842准则，记录使用权资产980万美元，相关经营租赁负债1410万美元[173] 市场风险情况 - 公司面临利率市场风险，假设利率变动10%，不会对未经审计的中期简明财务报表产生重大影响[176]

业务商业化情况 - 公司已商业化7个领先的基因组测试，覆盖甲状腺癌、肺癌和特发性肺纤维化领域，对应全球市场机会达20亿美元[98][100][101] 营收数据关键指标变化 - 2019年第二季度营收3010万美元，增长32%；剔除350万美元生物制药服务收入后，营收2670万美元，增长20%[105] - 2019年上半年营收5970万美元，增长39%；剔除760万美元生物制药服务收入后，营收5210万美元，增长23%[105] - 2019年第二季度营收3013.6万美元，较2018年同期增加738.5万美元，增幅32%；2019年上半年营收5966.5万美元，较2018年同期增加1687.3万美元，增幅39%[134] 毛利率数据关键指标变化 - 2019年第二季度毛利率71%，提高7个百分点；剔除生物制药服务收入后，毛利率67%，提高4个百分点[105] - 2019年上半年毛利率71%，提高9个百分点；剔除生物制药服务收入后，毛利率67%，提高5个百分点[105] 净亏损数据关键指标变化 - 2019年第二季度净亏损250万美元，改善60%；每股净亏损0.05美元，改善72%[105] - 2019年上半年净亏损440万美元，改善71%；每股净亏损0.10美元，改善78%[105] - 2019年第二季度净亏损249.4万美元，较2018年同期减少375.4万美元，减幅60%；2019年上半年净亏损441.1万美元，较2018年同期减少1101.4万美元，减幅71%[134] - 2019年上半年净亏损440万美元，截至2019年6月30日累计亏损2.385亿美元[150] 基因组测试量数据关键指标变化 - 2019年第二季度基因组测试总量达9663次，较2018年第二季度增长26%[105] - 2019年第二季度报告的基因组分类器数量为9663个，较2018年同期增加1977个，增幅26%；2019年上半年报告的基因组分类器数量为18825个，较2018年同期增加4275个，增幅29%[134] 股权发行情况 - 2019年5月公司发行并出售632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[107] - 2019年5月7日公开发行632.5万股普通股，净收益约1.378亿美元[152] - 2018年7月30日公开发行575万股普通股，净收益约5500万美元[153] 债务情况 - 公司使用1240万美元发行收益将债务本金余额从2019年第一季度末的1250万美元降至第二季度末的10万美元[107] - 2019年1月和5月分别提前偿还定期贷款本金1250万美元和1240万美元[147][148][165] - 截至2019年6月30日，贷款和担保协议下未来本金和期末债务义务付款为130万美元[166] 应计收入情况 - 截至2018年12月31日，因未满足应计收入确认标准而未在交付患者报告时确认为收入，且未收取现金或核销为无法收回的测试累计按标价计费约1.593亿美元[111] - 2019年第二季度，Afirma基因分类器测试平均每例应计收入在2800 - 2900美元之间，占报告的Afirma分类器测试量的90% - 95%[115] - 2018年第二季度至2019年第二季度，每季度提供与Afirma解决方案相关的细胞病理学服务应计收入在100万 - 260万美元之间[116] 与第三方协议收入情况 - 2019年3月和6月止的三个月和六个月，与强生服务公司的协议分别确认收入320万美元和700万美元，分别占总收入的10.6%和11.7%[124] 第三方支付方占比情况 - 2019年3月和6月止的三个月和六个月，占总收入超10%的第三方支付方中，医疗保险分别占26%和24%，联合健康分别占11%和11%[124] 证据开发研究情况 - 2018年和2019年第一、二季度，公司对Afirma、Percepta和Envisia分类器进行了持续的证据开发研究，并预计2019年剩余时间继续投入[127] 人员结构情况 - 2019年6月30日止六个月，约66%的一般及行政人员平均人数为计费和客户服务团队[130] 无形资产摊销情况 - 2015年4月推出Percepta测试时开始无形资产摊销，相关有限寿命无形资产成本1600万美元，2019年6月30日账面价值1150万美元，按直线法在15年内摊销[131] 收入来源及开票情况 - 公司大部分收入来自Afirma销售，主要面向美国医生，一般在向开单医生交付患者报告时向第三方支付方开票[123] 成本情况 - 公司成本包括实验室、样本采集、薪酬等费用，预计随着测试数量增加，收入成本绝对值增加，但单位测试成本将下降[126] 运营成本数据关键指标变化 - 2019年第二季度运营成本3323.6万美元，较2018年同期增加456.8万美元，增幅16%；2019年上半年运营成本6483.2万美元，较2018年同期增加716.8万美元，增幅12%[134] 运营亏损数据关键指标变化 - 2019年第二季度运营亏损310万美元，较2018年同期减少281.7万美元，减幅48%；2019年上半年运营亏损516.7万美元，较2018年同期减少970.5万美元，减幅65%[134] 研发费用数据关键指标变化 - 2019年第二季度研发费用333万美元，较2018年同期减少127.1万美元，减幅28%；2019年上半年研发费用676.5万美元，较2018年同期减少151.1万美元，减幅18%[134] 销售和营销费用数据关键指标变化 - 2019年第二季度销售和营销费用1394.3万美元，较2018年同期增加432万美元，增幅45%；2019年上半年销售和营销费用2642万美元，较2018年同期增加525.4万美元，增幅25%[134] - 2019年上半年销售和营销费用增加530万美元，增幅25%[144] 成本收入数据关键指标变化 - 2019年第二季度成本收入为877.7万美元，较2018年同期增加53.1万美元，增幅6%；2019年上半年成本收入为1729万美元，较2018年同期增加117.7万美元，增幅7%[134] 利息支出数据关键指标变化 - 2019年第二季度利息支出23.5万美元，较2018年同期减少24.6万美元，减幅51%；2019年上半年利息支出53.8万美元，较2018年同期减少39.1万美元，减幅42%[134] - 2019年Q2和上半年利息费用分别减少24.6万美元（51%）和39.1万美元（42%）[147][148] 其他收入净额数据关键指标变化 - 2019年第二季度其他收入净额84.1万美元，较2018年同期增加69.1万美元，增幅461%；2019年上半年其他收入净额129.4万美元，较2018年同期增加91.8万美元，增幅244%[134] - 2019年Q2和上半年其他收入净额分别增加69.1万美元和91.8万美元[149] 一般及行政费用数据关键指标变化 - 2019年Q2和上半年一般及行政费用分别增加100万美元（17%）和220万美元（19%）[145][146] 现金流情况 - 2019年上半年经营、投资和融资活动现金流分别为-350万美元、-140万美元和1.195亿美元[159] 租赁相关情况 - 公司于2019年1月1日采用ASC 842，记录了980万美元的使用权资产（含430万美元的递延租金）和1410万美元的相关经营租赁负债[168] - 2019年1月1日，公司有80万美元的融资租赁使用权资产和30万美元的相关融资租赁负债[168] 会计准则影响评估情况 - ASU No. 2018 - 18于2019年12月15日或之后的所有中期和年度报告期生效，公司正在评估其对财务报表的潜在影响[169] 现金及现金等价物情况 - 截至2019年6月30日，公司有1.926亿美元的现金及现金等价物[170] 利率变动影响情况 - 假设利率变动10%，不会对公司未经审计的中期简明财务报表产生重大影响[170]