财务报告编制与合规风险 - 公司合并财务报表编制需管理层进行估计和假设，关键会计政策和估计包括收入确认等多项内容，假设变化或实际情况不符可能影响经营结果[383] - 作为上市公司，公司将持续产生合规成本，包括法律、会计等费用，还需投入大量时间履行合规和披露义务[384] - 公司需维持有效的财务报告内部控制，若存在重大缺陷，可能导致财务报表重大错报，影响股价[385] 环境、社会和治理风险 - 投资者对公司环境、社会和治理因素的期望可能带来额外成本和新风险，如不满足标准可能面临罚款和声誉损害[387] 股票价格影响因素 - 公司股票价格可能波动，受多种因素影响，包括公司和竞争对手的经营结果、宏观经济影响等[389][391] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股票交易价格[390] 股息政策 - 公司从未支付过股息，预计可预见未来也不会支付，未来是否支付由董事会决定[395] 现金及等价物与外币存款情况 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为2.165亿美元，假设利率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响[507] - 截至2023年12月31日，公司持有410万美元以欧元计价的银行存款，假设美元相对欧元升值或贬值10%不会对合并财务报表产生重大影响[508] 财务报表审计意见 - 独立注册公共会计师事务所认为公司合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[516] 测试收入情况 - 2023年测试收入约为3.265亿美元[521] 财务关键指标变化 - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为2.16454亿美元，2022年为1.54247亿美元[524] - 2023年总营收为3.61051亿美元，2022年为2.96536亿美元，2021年为2.19514亿美元[526] - 2023年总运营费用为4.46846亿美元，2022年为3.37617亿美元，2021年为3.01417亿美元[526] - 2023年运营亏损为8579.5万美元，2022年为4108.1万美元，2021年为8190.3万美元[526] - 2023年净亏损为7440.4万美元，2022年为3656万美元，2021年为7556.3万美元[526] - 2023年基本和摊薄后普通股每股净亏损为1.02美元，2022年为0.51美元，2021年为1.11美元[526] - 2023年综合净亏损为6707.6万美元，2022年为5282.3万美元，2021年为9064.6万美元[529] - 截至2023年12月31日，股东权益总额为10.44102亿美元，2022年为10.752亿美元[524] - 2023年净亏损74,404美元，2022年为36,560美元，2021年为75,563美元[535] - 2023年经营活动提供的净现金为44,222美元，2022年为7,535美元，2021年使用的净现金为31,621美元[535] - 2023年投资活动提供的净现金为15,112美元，2022年使用的净现金为29,387美元，2021年使用的净现金为739,206美元[535] - 2023年融资活动提供的净现金为2,837美元，2022年为3,494美元，2021年为596,320美元[535] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损4.681亿美元，现金及现金等价物为2.165亿美元，预计可满足至少到2025年2月的现金需求[550] 客户营收与账款占比情况 - 2023 - 2021年，Medicare占总营收比例分别为31%、31%、30%，UnitedHealthcare占比均为10%[555] - 截至2023年和2022年12月31日，Medicare占应收账款总额比例分别为20%、14%，UnitedHealthcare占比分别为9%、10%[555] 受限现金情况 - 截至2023年和2022年12月31日，受限现金分别为0.9百万美元和0.7百万美元[559] 公司收购情况 - 2024年2月，公司收购C2i Genomics, Inc. [544] - 2021年8月2日，公司以3.196亿美元收购HalioDx 100%股权，其中包括价值1.471亿美元的330万股公司普通股、420万美元负债，其余为现金支付，计量期结束后商誉净增加20万美元[601] - 2021年3月12日，公司以约5.947亿美元收购Decipher Biosciences 100%股权，与收购相关向Dr. Nova和Dr. Epstein分别支付约2650万美元和140万美元[602][604] - 2024年2月5日，公司完成以7000万美元收购C2i 100%股权，或支付最高2500万美元里程碑付款[676] 公司业务服务情况 - 公司目前提供甲状腺癌、前列腺癌、乳腺癌、膀胱癌和间质性肺病的检测服务[542] 无形资产减值与摊销情况 - 公司在2023年和2022年分别记录了6690万美元和330万美元的有限寿命无形资产减值费用，2021年无减值费用[565] - 公司对有限寿命无形资产按直线法在4至15年的估计使用寿命内摊销[565] - 2023年、2022年和2021年有限寿命无形资产摊销分别为2060万美元、2140万美元和1600万美元[611] - 截至2023年12月31日，预计未来无形资产总摊销费用为8129.3万美元，其中2024 - 2028年及以后分别为1347.2万美元、1265.8万美元、1109.6万美元、1048.5万美元、1048.5万美元和2309.7万美元[613] 租赁相关情况 - 公司对租赁资产和负债按租赁付款的现值在租赁开始时确认[564] - 截至2023年12月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为2.7年，押金分别为90万美元和70万美元，未来最低租赁付款总额为1396.6万美元，现值为1263万美元，长期租赁负债为752.5万美元，2023 - 2021年经营租赁费用分别为526.5万美元、439.2万美元和350.3万美元，现金支付分别为536.5万美元、452.7万美元和365万美元[622][625] 法国研究税收抵免情况 - 截至2023年12月31日，法国研究税收抵免（CIR）有470万美元记录在合并资产负债表的预付费用和其他流动资产中，460万美元包含在其他资产中[592] 不同市场营收情况 - 2023年、2022年和2021年公司总营收分别为3.61051亿美元、2.96536亿美元和2.19514亿美元，美国市场营收分别为3.34525亿美元、2.62923亿美元和2.00982亿美元，国际市场营收分别为2652.6万美元、3361.3万美元和1853.2万美元[596] 普通股等价物情况 - 2023年、2022年和2021年因具有反摊薄效应而被排除在摊薄后普通股每股净亏损计算之外的普通股等价物总数分别为657.0076万股、597.0124万股和488.2903万股[600] 用品和存货情况 - 截至2023年和2022年12月31日，用品和存货中实验室用品和试剂分别为1220万美元和1020万美元，与合同制造过程中消耗的原材料相关的存货分别为400万美元和410万美元[605] 物业和设备情况 - 2023年和2022年12月31日，物业和设备净值分别为2058.4万美元和1770.2万美元，2023年、2022年和2021年折旧费用分别为660万美元、460万美元和360万美元[606] 无形资产净值与减值情况 - 2023年和2022年12月31日，无形资产净值分别为8859.3万美元和1.74866亿美元，2023年nCounter Dx许可证和HalioDx生物制药服务相关无形资产分别计提减值3490万美元和3200万美元[608] 商誉情况 - 截至2023年和2022年12月31日，商誉分别为7.03亿美元和6.959亿美元，变动因外币换算导致，无减值[614] 应计负债情况 - 截至2023年和2022年12月31日，应计负债分别为3842.7万美元和3777.4万美元，其中应计薪酬费用分别为2643万美元和3063.7万美元，应计其他分别为1199.7万美元和713.7万美元[615] 一级资产情况 - 截至2023年和2022年12月31日，货币市场基金分别为140万美元和1.312亿美元，租赁押金分别为90万美元和70万美元，均为一级资产[617][619] 或有对价情况 - 收购nCounter分析系统独家全球诊断许可的或有对价，截至2023年和2022年12月31日分别重估为320万美元和860万美元，2023年记录费用转回540万美元，2022年和2021年分别记录费用20万美元和80万美元，2023年12月31日270万美元计入短期负债，折现率分别为6.8%和8.3%，实现概率分别为10% - 80%（加权平均69%）和80% - 100%（加权平均94%）[620] 短期投资情况 - 截至2023年12月31日，公司无短期投资；截至2022年12月31日，短期投资为2460万美元美国国债，公允价值约2460万美元，2023年出售4000万美元美国国债，实现毛收益1.3万美元[621] 供应采购承诺情况 - 截至2023年12月31日，公司有不可撤销的供应采购承诺约1940万美元[627] 普通股授权与发行情况 - 公司经修订的公司章程授权发行1.25亿股普通股，面值为每股0.001美元，截至2023年12月31日未宣告股息[630] - 截至2023年和2022年12月31日，公司预留普通股分别为1270.2301万股和1280.9236万股用于发行[631] - 2023年6月8日生效的2023年股权奖励计划初始预留530.6156万股，截至2023年12月31日，有519.4399万股可用于未来发行[632] 股票期权和受限股单位情况 - 2023年末股票期权和受限股单位余额分别为6318389和2297596，加权平均行使价格分别为22.95美元和20.62美元，合计内在价值分别为24466千美元和20812千美元[638] - 2023、2022和2021年授予的普通股购买期权加权平均公允价值分别为14.90美元、14.61美元和23.45美元[639] - 2023、2022和2021年归属的员工普通股购买期权授予日估计公允价值分别为810万美元、680万美元和780万美元[639] - 2023、2022和2021年行使的股票期权内在价值分别为900万美元、630万美元和2400万美元[640] - 2023和2022年授予的受限股单位加权平均公允价值分别为23.92美元和24.37美元，归属的受限股单位内在价值分别为2090万美元和960万美元[640] - 2023、2022和2021年授予的绩效股单位授予日公允价值分别为500万美元、200万美元和120万美元[642] - 2023、2022和2021年基于股票的薪酬费用分别为33141千美元、26734千美元和22519千美元[651] - 截至2023年12月31日，公司有6170万美元与未归属股票期权和受限股单位相关的未确认薪酬费用，预计在2.5年的估计加权平均期间内确认[651] 税前亏损与所得税情况 - 2023、2022和2021年美国境内税前亏损分别为7660万美元、3640万美元和8160万美元[655] - 2023、2022和2021年所得税（收益）费用分别为 - 220.8万美元、13.3万美元和 - 608.6万美元[655] - 2023、2022、2021年公司所得税费用分别为-220.8万美元、13.3万美元、-608.6万美元[657] - 2023、2022、2021年公司净递延所得税资产分别为2291.5万美元、3221.8万美元、3726.2万美元[657] - 2023、2022、2021年公司估值备抵分别增加1450万美元、480万美元、4190万美元[659] 经营亏损结转与税收抵免情况 - 截至2023年12月31日，公司联邦、加州和其他州净经营亏损结转额分别约为3.207亿美元、7740万美元和1.136亿美元[660] - 截至2023年12月31日，公司加拿大和法国净经营亏损结转额分别约为7100万美元和5310万美元[661] - 截至2023年12月31日，公司联邦和州研发税收抵免结转额分别约为830万美元和710万美元[662] - 截至2023年12月31日，公司未确认税收利益为570万美元[665] 401(k)计划

财务数据和关键指标变化 - 2023年公司营收增长22%，运营现金流达4400万美元，连续第二年实现正现金流，预计未来也将保持正现金流 [40] - Q4营收9820万美元，同比增长22%，测试总量约34000次，同比增长21% [61] - 非GAAP毛利率为70%，较上年提高约340个基点，测试毛利率为73%，较上年提高90个基点 [62] - 第四季度产品销量约2600次，产品收入370万美元，同比增长13%；生物制药及其他收入410万美元，同比下降39% [69] - 测试收入9040万美元，同比增长29%，总测试量约31000次，测试ASP约2900美元，调整后约2750美元 [76] - 产品毛利率为52%，生物制药及其他毛利率为15%，同比下降 [77] - 非GAAP运营费用同比增长28%，达6560万美元，研发费用增至1870万美元，销售和营销费用增至2500万美元，G&A费用增至2190万美元 [77] - GAAP净亏损2830万美元，现金头寸较上季度增加1400万美元，年末现金及现金等价物达2.165亿美元，较2022年末增长21% [78] - 2024年公司维持总收入3.94 - 4.02亿美元的指引，测试和产品收入预计增长13% - 15%，生物制药及其他收入预计下降约50%，非GAAP毛利率预计与2023年持平 [79] 各条业务线数据和关键指标变化 Decipher Prostate - 2023年为其临床证据库新增8篇出版物和16篇摘要，RUO Decipher grid新增12篇摘要和7篇出版物 [41] - Q4交付约15500次测试结果，目前前列腺癌分子测试市场渗透率约35%，预计未来可达到80% [55] Afirma - Q4交付约15200次测试结果，增长得益于新老客户及竞争获胜 [43] - 过去两年增强产品功能，新增TERT启动子突变测试、优化在线医生订购门户并推出Afirma GRID RUO工具 [44] - GRID推出时间不长，但受科研客户欢迎，许多客户主动寻求合作 [45] Prosigna breast assay - 上季度基本完成试剂盒制造从NanoString转移至法国马赛的工作，虽短期内仍依赖NanoString供应组件和仪器服务，但已缓解大部分供应问题，Q4销量超预期 [65][161] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前前列腺癌分子测试市场渗透率约35%，公司认为未来可达到80% [55] - 肺癌鼻拭子测试目标市场主要为符合肺癌筛查条件和偶然发现肺结节的患者，分别有1500万和160万，其中大部分为现吸烟者或前吸烟者 [119] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 聚焦将Decipher Prostate推广给更多患者，通过扩大适应症、增加 payer 覆盖和开展更多临床研究实现，预计今年晚些时候或明年初 Medicare 针对转移性前列腺癌的本地覆盖决策政策草案将最终确定 [42] - 预计Afirma通过深化现有和新医生账户渗透、与MolDX就草案LCD合作以及借助GRID进行科学参与和提升客户体验实现稳健增长 [46] - 执行多平台IVD方法，推动IVD测试试剂盒稳定推出，将现有处理测试提交IVDR框架审批，预计2025年中晚期推出基于PCR的Decipher Prostate和基于NextSeq Dx的更新NGS测试，2026年推出基于NGS的Percepta Nasal Swab [57] - 收购C2i genomics进入MRD市场，拓展癌症护理连续体角色，计划2026年上半年在肌肉浸润性膀胱癌领域推出测试 [58][67] 行业竞争 - 在前列腺市场，公司未看到竞争动态有明显变化，专注提升测试效果以保持市场领先地位，凭借大量出版物、临床研究和NCCN一级指南等优势推动市场渗透，且全球对Decipher有潜在需求，预计2025年底推出基于PCR的产品后采用率将更乐观 [106][107] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对团队在Afirma管理护理、计费和收款方面的工作表示满意，认为未来应继续关注 [1] - 公司对C2i MRD产品很满意，认为其适合Veracyte诊断平台，在膀胱癌市场有渠道和报销途径，预计随着时间推移，毛利率将达到预期目标 [20][22] - 公司认为自身为FDA对癌症LDTs的监管做好了充分准备，实验室开发测试流程和质量体系强大，虽需多阶段投资，但相比其他公司投资规模较小 [23] - 管理层对公司2024年发展势头感到兴奋，承诺执行战略优先事项，认为公司将继续增长，成功取决于扩大服务市场、利用诊断平台、采用新技术和实现盈利与正现金流等核心支柱 [156] 其他重要信息 - NIGHTINGALE临床研究旨在证明测试的临床实用性并支持报销，预计今年夏天完成患者招募 [49] - 公司预计第一季度总收入将环比下降，非GAAP运营费用将环比上升，主要受第四季度现金收款和C2i收购等因素影响 [71] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Afirma在甲状腺癌诊断TAM达到80%渗透率的持久性及时间线 - 未明确给出时间线，但公司认为Afirma产品与Veracyte诊断平台契合，测试表现出色，数据丰富，所需血液样本少，周转时间快，有持久发展潜力 [6] 问题2: FDA对癌症LDTs监管的最新想法及费用变化 - 公司认为自身准备充分，实验室流程和质量体系强大，虽需投资但规模小于其他公司，目前无费用变化 [23] 问题3: C2i MRD检测在2026年上半年推出前的剩余工作、阻碍因素及提前推出的可能性 - 需完成C2i整合、产品开发流程、样本测试验证和技术评估以获得报销，目前无计划改变，团队会寻找提前推出的机会 [25][87] 问题4: 2024年业绩指引的构成及Afirma和Decipher增长的高低端因素 - 测试和产品收入预计增长13% - 15%，以抵消生物制药约50%的下降，Decipher增长将高于平均水平，Afirma低于平均水平，公司有信心将两个市场渗透率提升至80% [111] 问题5: C2i已测序的基因组数量及数据集的货币化方式 - 未提及已测序基因组数量，公司认为可像Veracyte诊断平台一样，通过吸引生物制药公司兴趣和开展临床研究实现数据货币化，有助于扩大适应症和商业化 [96][97] 问题6: 第一季度Afirma和Decipher的业绩预期 - Afirma预计环比下降，可能受天气影响，Decipher预计增长 [101] 问题7: 前列腺市场竞争动态及公司市场份额情况 - 未看到竞争动态明显变化，公司专注提升测试效果，凭借大量出版物和指南支持推动市场渗透，全球对Decipher有潜在需求，预计2025年底推出基于PCR的产品后采用率更乐观 [106][107] 问题8: 鼻拭子测试验证数据的反馈、目标市场及TAM扩展考虑 - 验证数据有助于开展报销和合作对话，目标市场主要为符合肺癌筛查条件和偶然发现肺结节的患者，未来可能通过研究扩展至非吸烟者市场 [122][119] 问题9: Afirma的报销动态和长期定价考虑 - 公司目前状况良好，有信心维持ASP，过去有小的管理护理胜利，希望继续推进Decipher的覆盖范围 [125][126] 问题10: 现有商业基础设施对膀胱MRD测试的帮助程度 - 可利用泌尿科销售团队，减少额外投资，公司认为膀胱MRD测试适合自身，有渠道和前期工作基础 [127] 问题11: 未来测试开发关注的疾病领域及MRD与诊断检测的侧重 - 公司从单一产品公司发展为广泛癌症诊断公司，未来增长方向包括地理扩张、覆盖癌症护理连续体和扩展适应症，目前未明确具体疾病领域 [137][139] 问题12: C2i平台在欧洲的适应症、用例及战略合作伙伴关系 - 有现有业务和管道，公司将采用LDT方式推出膀胱测试，未来是否销售IBD试剂盒待定，在欧洲有扩展机会 [141] 问题13: C2i今年和明年的投资水平、毛利率情况及公司在MRD市场的定位 - 未给出具体投资数字，认为公司在特定适应症和渠道方面有差异化优势，预计毛利率合理，可维持盈利业务，可利用现有销售团队，无需大幅扩张 [145][146][149] 问题14: Turk启动子突变测试在Afirma测试量中的有用比例 - 约三分之一的Afirma测试量使用该测试，虽无ASP提升，但对患者有益 [162] 问题15: Decipher bladder与MRD产品的协同关系 - 未详细阐述协同关系，公司主要关注诊断途径，对生物制药数据合作持机会主义态度 [160]

业绩总结 - 2023年第四季度总收入为98.2百万美元，同比增长22%[7] - 2023年第四季度毛利率为66%[34] - 2023年第四季度运营损失为35.5百万美元[34] - 2023年第三季度总收入为90.1百万美元，毛利率为64%[49] - 2023年第三季度运营损失为10.5百万美元[53] 现金流与财务指导 - 第四季度运营现金流产生约15.6百万美元，现金余额为216.5百万美元[11][23] - 2024年收入指导为394百万至402百万美元[23] - 2024年年末现金指导为230百万至234百万美元[23] - 2024年第一季度预计将有轻微现金使用[11] 用户数据与收入来源 - 2023年第四季度测试产品和生物制药及其他收入分别为31.2百万美元和33.8百万美元[26] - 预计产品和测试收入增长13%至15%[32] - 生物制药及其他收入预计下降约50%[32] 研发与费用 - 2023年第四季度研发费用为16.8百万美元，其中包括3.5百万美元的IVD技术接入费[29] - 2023年第四季度总运营费用为89.4百万美元[19] - 2023年第四季度销售和营销费用为25.3百万美元[34] 收购与市场扩张 - 公司在2023年第四季度完成了对C2i Genomics的收购，增强了最小残留疾病能力[23] 负面信息与其他策略 - 2023年第四季度运营费用总计为100.3百万美元[34] - 交易相关费用和后期补偿费用主要与HalioDx的收购相关[55] - 与收入成本相关的无形资产摊销为470万美元[55]

公司业务范围与服务模式 - 公司提供甲状腺癌、前列腺癌、乳腺癌等多种癌症的检测服务，部分检测处于研发中[101] - 公司通过两种模式服务全球市场，美国提供实验室开发测试，其他地区向当地实验室和医院分发测试[102] 公司运营影响因素 - COVID - 19在2020和2021年影响公司总测试量，宏观经济因素如利率上升、通胀等也影响公司运营[103][104] - 公司业绩取决于测试数量，收入增长依赖产品的采用和报销情况，部分支付方认为产品处于实验和研究阶段[107] 公司收入确认原则 - 公司按ASC 606规定确认收入，测试服务在完成时计费，根据估计可实现金额确认收入[108][109] - 产品收入在产品控制权转移给客户时确认，包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统等[116] - 生物制药及其他收入来自资产或服务的许可或提供，根据ASC 606确认收入[117] - 涉及多项商品或服务的安排，需评估每个是否为单独履约义务，并按相对独立售价分配对价[118][119] 公司测试收入应计率 - 公司确定测试收入的应计率通常计算四个季度所有支付方的平均报销率，平均测试报销率会随多种因素变化[113][114] 公司研发费用特点 - 公司研发费用支出因技术使用、临床试验、样本获取等时间不同而季度波动大[121] 公司主要客户收入占比 - 2023年前九个月，Medicare和UnitedHealthcare占总收入的比例分别为32%和10%，2022年同期分别为31%和10%[122] 公司销售团队组织 - 销售团队约有120名代表，按美国业务部门组织，Prosigna在美国以外的销售由国家经理负责[128] 公司无形资产摊销 - 有限寿命无形资产采用直线法在4至15年内摊销，2023年摊销费用预计约为2000万美元，之后将减少[130] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度总营收9.0108亿美元，较2022年同期的7.5592亿美元增长1451.6万美元，增幅19%；前九个月总营收26.2852亿美元，较2022年同期的21.6239亿美元增长4661.3万美元，增幅22%[133] - 2023年第三季度运营总支出1.21847亿美元，较2022年同期的8527.2万美元增长3657.5万美元，增幅43%；前九个月运营总支出3.1314亿美元，较2022年同期的2.519亿美元增长6124万美元，增幅24%[133] - 2023年第三季度运营亏损3173.9万美元，较2022年同期的968万美元扩大2205.9万美元，增幅228%；前九个月运营亏损5028.8万美元，较2022年同期的3566.1万美元扩大1462.7万美元，增幅41%[133] - 2023年第三季度净亏损2961.8万美元，较2022年同期的872.3万美元扩大2089.5万美元，增幅240%；前九个月净亏损4611.1万美元，较2022年同期的3271.6万美元扩大1339.5万美元，增幅41%[133] - 2023年9月30日止九个月，公司净亏损4610万美元，截至该日累计亏损4.398亿美元[153] - 2023年9月30日止三个月，其他收入净额增加120万美元；九个月，其他收入净额增加150万美元[151][152] - 2023年9月30日止九个月，经营活动提供现金2870万美元，投资活动提供现金1760万美元，融资活动提供现金220万美元[162] - 2022年9月30日止九个月，经营活动使用现金220万美元，投资活动使用现金300万美元，融资活动提供现金340万美元[162] 各条业务线数据关键指标变化 - 测试业务 - 2023年第三季度测试收入8201.2万美元，较2022年同期的6457.7万美元增长1743.5万美元，增幅27%；前九个月测试收入2.36157亿美元，较2022年同期的1.80275亿美元增长5588.2万美元，增幅31%，主要因测试量分别增长24%和25%[133][134][136] - 2023年第三季度测试收入成本增加200万美元，即10%；前九个月增加890万美元，即16%，主要因Afirma和Decipher Prostate测试量增加[138][139] - 2023年第三季度测试收入中实验室成本为1119.4万美元，较2022年增加170.2万美元，增幅18%[138] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品业务 - 2023年第三季度产品收入402万美元，较2022年同期的331.4万美元增长70.6万美元，增幅21%；前九个月产品收入1192.3万美元，较2022年同期的940.1万美元增长252.2万美元，增幅27%，主要因产品测试套件销量增加[133][135][136] - 2023年第三季度产品收入成本增加50万美元，即23%；前九个月增加170万美元，即33%，主要因测试量增加[140][141] - 2023年前九个月产品收入中产品成本为528.6万美元，较2022年增加135.3万美元，增幅34%[138] 各条业务线数据关键指标变化 - 生物制药及其他业务 - 2023年第三季度生物制药及其他收入407.6万美元，较2022年同期的770.1万美元减少362.5万美元，降幅47%；前九个月生物制药及其他收入1477.2万美元，较2022年同期的2656.3万美元减少1179.1万美元，降幅44%，主要因行业整体支出受限，客户项目减少[133][135][136] - 2023年生物制药及其他收入成本第三季度减少90万美元，前九个月减少180万美元，因项目相关可变费用减少[142] 公司各项费用变化 - 2023年第三季度研发费用增加250万美元，即24%；前九个月增加930万美元，即32%，主要因临床研究和支持IVD战略费用增加[143][144] - 2023年第三季度销售和营销费用减少130万美元，即5%；前九个月增加280万美元，即4%，与销售团队调整和测试量增长有关[145][146] - 2023年第三季度一般及行政费用减少130万美元；前九个月增加740万美元，与人员薪酬和战略调整有关[147][148] 公司无形资产减值 - 2023年第三季度公司对nCounter Dx许可证有限寿命无形资产计提3490万美元减值费用[149] - 2023年前九个月公司对使用权和固定资产计提140万美元减值费用，与退出里士满工厂有关[149] - 2022年9月30日止九个月，公司对HalioDx Immunoscore Colon Dx开发技术有限寿命无形资产计提330万美元减值费用[150] 公司资金与租赁情况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为2.025亿美元，预计未来12个月可满足现金需求[155] - 截至2023年9月30日，公司租赁加权平均剩余租赁期限为2.9年，未来最低租赁付款总额为1530万美元[156] - 收购nCounter Analysis System独家全球诊断许可，或额外支付最高1000万美元现金，预计未来12个月支付350万美元[158] 公司外汇风险与内部控制 - 截至2023年9月30日，公司持有350万欧元银行存款，假设美元相对欧元升值或贬值10%，对财务报表无重大影响[171] - 截至2023年9月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效，本季度财务报告内部控制无重大变化[174][175]

财务数据和关键指标变化 - Q3营收约9000万美元，较去年同期增长19% [6] - 运营现金流达1400万美元，过去五个季度中有四个季度实现正现金流 [7] - 总测试量约32500次，较2022年同期增长23% [28] - 测试营收8200万美元，同比增长27% [28] - 产品销量约2850次，产品营收400万美元，同比增长21% [30] - 生物制药及其他营收410万美元，同比下降47% [30] - 非GAAP毛利率为69%，较去年同期提高约350个基点 [31] - 测试毛利率为73%，同比提高400个基点 [31] - 产品毛利率为39%，与去年同期基本持平 [32] - 生物制药及其他毛利率为18%，同比下降 [32] - 非GAAP运营费用（不包括收入成本）为5800万美元，同比增长13% [32] - 研发费用增加280万美元至1330万美元 [33] - 销售和营销费用减少50万美元至2380万美元 [33] - 一般及行政费用增加430万美元至2060万美元 [33] - GAAP净亏损2960万美元，其中包括730万美元的股份支付费用、730万美元的折旧和摊销以及3490万美元的减值费用 [34] - 季度末现金及现金等价物为2.02亿美元，远超预期 [34] - 上调2023年营收预测至3.52 - 3.54亿美元，此前预测为3.42 - 3.50亿美元 [35] - 预计2023年底现金余额超过2亿美元，较年初预期增加约3000万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 Decipher Prostate业务 - Q3报告约15500次Decipher Prostate测试，环比略有上升 [8] - Decipher周转时间降至历史最低，季度末积压订单比预期少500多次 [9] - 本季度该测试的独特订购医生数量创历史新高 [10] - Decipher GRID本季度被医生订购的比例接近50% [10] Afirma业务 - Q3交付约13500次测试，创历史新高 [13] - 商业团队本季度新增超65个新客户，包括一些大型医疗系统和竞争胜利 [13] Prosigna业务 - 产品营收同比增长21%，部分受北欧地区需求推动 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有55万患者接受甲状腺细针穿刺活检，其中约11.9万患者的细胞病理学结果为不确定或Bethesda III - IV类别，是Afirma的主要患者群体 [13][14] - 今年Bethesda系统扩大了分子检测推荐范围，新增约1.5万Bethesda V患者 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用多平台战略，将Decipher Prostate推向qPCR，将鼻拭子推向NGS，并与Illumina合作在其NextSeq 550Dx仪器上开发和提供部分测试，预计Decipher Prostate于2025年中至晚期商业推出，鼻拭子于2026年推出 [23][24] - 推进Percepta Nasal Swab的NIGHTINGALE研究，预计不晚于2024年第二季度完成试验招募 [18] - 加强与关键意见领袖（KOL）的合作，推进前列腺癌和甲状腺癌的临床证据研究 [10][11][16] - 扩大产品覆盖范围，与Medicare的MolDX计划就Decipher针对晚期、转移性和去势抵抗性前列腺癌患者的测试草案覆盖政策进行沟通 [12] - 提升产品性能，如为Afirma增加TERT启动子突变测试和改进客户体验 [15] - 控制供应链，加快在法国马赛建立Prosigna检测试剂盒的自有生产线 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Q3核心测试业务执行出色，长期增长驱动力取得进展，公司专注于实现今年剩余目标，为癌症诊断领域的全球领导地位奠定基础 [27] - 对Afirma和Decipher的市场增长前景乐观，认为通过持续的产品改进、证据开发和扩大报销范围，将继续实现增长 [71][105] - 全球扩张战略有望取得成果，多平台战略将加速长期增长 [23][106] 其他重要信息 - 本季度公司高级领导团队新增两位行业资深人士，分别担任首席科学官兼首席医疗官和IVD业务总经理 [26] - 公司推出新的企业网站，展示公司愿景和差异化优势 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Illumina合作如何融入美国更集中的测试模式，是否主要关注美国以外市场，以及对nCounter策略有无变化 - 与Illumina的合作主要针对美国以外市场，是关于在NextSeq 550Dx平台上以试剂盒形式分发IVD产品，不影响公司目前作为Illumina客户的关系 [38] - 多平台战略将根据测试选择最佳仪器，Decipher Prostate将在qPCR上推出，鼻拭子将在NGS上推出，nCounter仍将用于支持Prosigna等现有测试，Prosigna也将在NGS上推出 [39][40] 问题2: Prostate和Nasal Swab的IVDR流程提交时间线是否有变化，与通知机构的讨论有何影响 - 商业推出时间线未变，Decipher Prostate预计2025年推出，Nasal Swab预计2026年推出，从提交时间线转变为商业化时间线，减少不确定性 [41][43] - 实现商业化不意味着自动在每个国家获得报销和采用，仍需逐国推动报销决策和KOL支持 [44] 问题3: MSEd Test如何融入Percepta Nasal Swab和LoDo CT的肺癌筛查模式 - Nasal Swab主要针对已发现肺结节的高风险肺癌患者，帮助做出治疗决策；多癌症早期检测（MSEd Test）可作为筛查漏斗的前端，如果患者通过MSEd Test被识别为可能患有肺癌，下一步将进行低剂量CT检查，若发现肺结节则进入Nasal Swab的工作流程 [48][49] - 短期内，偶然发现肺结节的患者群体将大于筛查群体，Nasal Swab推出后，偶然发现群体将是主要用例和驱动大量测试量的来源 [50] 问题4: 如何提高Afirma的市场渗透率 - 继续加强产品改进，如增加突变测试、推出客户门户和Afirma GRID报告 [51][52] - 依靠高效的销售团队，目前销售团队稳定且强大 [52] - 长期来看，通过与MolDX合作扩大报销范围，拓宽市场适应症 [53] 问题5: 供应链问题对第四季度的影响，以及与Illumina合作的经济协议 - 供应链问题导致第四季度产品营收预计降至200 - 300万美元，低于此前预期 [62] - 公司加速在法国马赛建立自有生产线以缓解供应挑战，通过客户分配流程确保产品供应给所有患者 [60][61] - 与Illumina的合作遵循其标准开放临床协议，包括技术访问、里程碑付款和基于特许权使用费的结构，更新的现金指引已考虑技术访问费用 [65][66] 问题6: 2024年业务展望，包括多平台战略和生物制药业务的影响 - 多平台战略相关的Decipher和Nasal Swab推出时间较晚，不会影响2024年业务 [69] - 产品供应问题预计为短期影响，有望在2024年得到解决 [69] - 生物制药业务2024年情况尚不确定，Afirma和Decipher业务预计将继续增长，市场仍有渗透空间 [70] 问题7: 公司技术能否应用于其他领域或适应症 - 公司将继续深化现有适应症，如在泌尿科应用中更多关注膀胱疾病，以鼻拭子为核心推动肺病业务 [73] - 战略规划中会考虑有机或其他方式的扩张，但目前暂无具体计划 [74] 问题8: 为何选择qPCR平台推出Decipher Prostate，是否有特定qPCR平台，能否用于多个qPCR系统 - Decipher作为全转录组测试，在推出IVD时将采用更有针对性的测试，Decipher 22基因适合在qPCR上进行，且qPCR有大量已安装设备，综合考虑经济因素和客户需求后选择该平台 [78] - 未来在经济条件允许的情况下，也可能在NGS上推出Decipher [79] - 有多个qPCR平台可供选择，公司可支持多个平台，研发工作增量较小 [80] 问题9: Afirma是否从竞争对手处夺取市场份额，关键驱动因素和当前市场份额估计 - 难以准确判断是否从竞争对手处夺取份额，但公司推动了市场整体渗透率的提升，现有客户的利用率也在增加，从增长速度来看可能存在夺取份额的情况 [82][83] - 关键驱动因素包括新的订购门户、GRID报告和大量的临床证据，以及高效的销售团队 [83][84] 问题10: 2024年如何平衡投资、营收增长和运营杠杆以推动自由现金流 - 公司一直注重平衡营收增长和运营绩效，通过优化损益表和投资有助于业务扩展的项目来实现这一目标，如提高Decipher实验室的效率和优化IT系统 [87][88] - 公司希望在不牺牲营收增长的前提下，继续保持运营现金流的良好表现 [88] 问题11: 如何解读Decipher转移性草案LCD，语言标准需要如何改变以允许每个患者进行多次测试，以及多次测试的增量测试机会 - 草案LCD整体对患者非常有利，但需要解决每个患者多次测试的问题，公司已向MolDX反馈意见，希望该问题得到解决 [90][91] - 多次测试并非适用于所有患者，而是某些临床情况下的特定患者，如处于主动监测的患者出现新的病变需要再次测试 [94][95] 问题12: Decipher和Afirma GRID对生物制药业务的影响，以及Afirma GRID是否会转向临床应用 - GRID仅用于研究，为医生提供额外信息，生物制药业务的价值源于公司全转录组分析产生的丰富数据集，公司将继续与生物制药客户合作利用这些数据 [99][100] 问题13: LymphMark产品的更新和未来里程碑 - 目前暂无具体更新，公司继续与合作伙伴合作，支持该产品在nCounter上的应用，在研究完成和明确商业化方式之前，暂不考虑其对业务数据的影响 [102][103]

业务服务范围 - 公司提供甲状腺癌、前列腺癌、乳腺癌等多种癌症的检测服务，通过集中式CLIA认证实验室和分销两种模式服务全球市场[94][95] 疫情对业务影响 - 2020 - 2021年新冠疫情影响公司总检测量，其中肺科业务受影响最大，Decipher Prostate检测受影响最小[96][97] 业绩影响因素 - 公司业绩取决于检测数量，收入增长依赖产品的持续采用和报销，面临支付方限制检测使用的压力[100] 收入确认原则 - 公司依据ASC 606确认检测收入，根据估计的最终可实现金额确认，现金通常在检测开票后12个月内收取[101][102][103] - 产品收入包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒，在控制权转移时确认[108] - 生物制药及其他收入来自资产或服务的许可或提供，根据ASC 606确认，涉及多项交付时需分配对价[109][110][111] 报销率确定方式 - 公司一般通过计算四个季度内所有支付方的平均报销来确定应计费率，平均检测报销率会随多种因素变化[105][106] 研发费用特点 - 研究和开发费用的时间难以预测，因生物标志物发现实验、临床试验结果获取等活动的时间不确定[113] 宏观经济及地缘政治影响 - 美国及全球市场的利率上升、通货膨胀、银行和金融系统动荡、美元汇率波动等宏观经济因素可能影响公司运营结果[98] - 俄乌军事冲突增加欧洲能源供应中断风险，可能影响公司在法国马赛工厂的检测制造和服务能力[98] 主要支付方营收占比 - 2023年3月和6月，Medicare和UnitedHealthcare占总营收比例分别为42%和40%，2022年同期分别为40%和40%[114] 各业务线收入情况 - 2023年Q2测试收入8174.9万美元，同比增长2203.1万美元，增幅37%；上半年测试收入1.54145亿美元，同比增长3844.7万美元，增幅33%[128] - 2023年Q2产品收入401.1万美元，同比增长90.3万美元，增幅29%；上半年产品收入790.3万美元，同比增长181.6万美元，增幅30%[128] - 2023年Q2生物制药及其他收入456.2万美元，同比减少547.6万美元，降幅55%；上半年生物制药及其他收入1069.6万美元，同比减少816.6万美元，降幅43%[128] 总营收情况 - 2023年Q2总营收9032.2万美元，同比增长1745.8万美元，增幅24%；上半年总营收1.72744亿美元，同比增长3209.7万美元，增幅23%[128] 运营费用情况 - 2023年Q2运营费用9837.3万美元，同比增长1477.6万美元，增幅18%；上半年运营费用1.91293亿美元，同比增长2466.5万美元，增幅15%[128] 运营亏损情况 - 2023年Q2运营亏损805.1万美元，同比减少268.2万美元，降幅25%；上半年运营亏损1854.9万美元，同比减少743.2万美元，降幅29%[128] 净亏损情况 - 2023年Q2净亏损840.2万美元，同比减少113万美元，降幅12%；上半年净亏损1649.3万美元，同比减少750万美元，降幅31%[128] - 2023年上半年公司净亏损1650万美元，截至2023年6月30日累计亏损4.102亿美元[146] 检测报告及销售数量情况 - 2023年Q2诊断测试报告数量29061份，同比增加6439份，增幅28%；上半年诊断测试报告数量54909份，同比增加11248份，增幅26%[128] - 2023年Q2产品测试销售数量2748份，同比增加466份，增幅20%；上半年产品测试销售数量5688份，同比增加1200份，增幅27%[128] 各业务线收入成本情况 - 2023年Q2测试收入成本较2022年同期增加470万美元，增幅26%，主要因Afirma和Decipher Prostate检测量增加[132] - 2023年上半年测试收入成本较2022年同期增加690万美元，增幅19%，主要因Afirma和Decipher Prostate检测量增加[133] - 2023年Q2产品收入成本较2022年同期增加70万美元，增幅41%，由检测量和nCounter分析系统增加推动[134] - 2023年上半年产品收入成本较2022年同期增加130万美元，增幅39%，主要由检测量增加推动[135] - 生物制药及其他收入成本因项目可变费用减少，2023年Q2和上半年分别减少80万美元和100万美元[137] 各项费用情况 - 2023年Q2研发费用较2022年同期增加320万美元，增幅34%，受薪酬、直接研发和其他费用增加及外汇不利影响[138] - 2023年上半年研发费用较2022年同期增加680万美元，增幅36%，受薪酬、直接研发和其他费用增加及外汇有利影响[139] - 2023年Q2销售和营销费用较2022年同期增加180万美元，增幅7%，因Afirma和Decipher检测量增长及部分费用减少[140] - 2023年上半年销售和营销费用较2022年同期增加410万美元，增幅9%，因Afirma和Decipher检测量增长及部分费用减少[141] - 2023年Q2一般及行政费用较2022年同期增加520万美元，增幅27%，受薪酬增加和其他费用减少及外汇不利影响[142] - 2023年上半年一般及行政费用增加680万美元，主要因股票薪酬增加390万美元和其他薪酬增加380万美元[143] 其他收入净额情况 - 2023年第二季度其他收入净额减少130万美元，主要因法国研究税收抵免应收款储备减少240万美元，部分被利息收入增加100万美元抵消[144] - 2023年上半年其他收入净额增加30万美元，主要因利息收入增加220万美元和未实现外汇收益增加60万美元，部分被法国研究税收抵免应收款储备减少230万美元抵消[145] 现金及现金等价物情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.911亿美元，预计未来12个月的现金流量足以满足预期现金需求[148] 租赁情况 - 截至2023年6月30日，公司租赁加权平均剩余租赁期限为3.1年，未来最低租赁付款总额为1670万美元[149] 或有对价情况 - 2019年12月收购相关或有对价，截至2023年6月30日，预计未来12个月达到一个里程碑需支付350万美元[151] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动提供现金1450万美元，投资活动提供现金2040万美元，融资活动提供现金210万美元[155] 外币存款情况 - 截至2023年6月30日，公司持有290万欧元银行存款，假设美元相对欧元升值或贬值10%，不会对合并财务报表产生重大影响[164] 成本通胀压力 - 公司面临薪酬、差旅和库存成本的通胀压力，目前运营效率抵消了部分影响[165] 披露控制和程序情况 - 截至10 - Q季度报告期末，公司首席执行官和首席财务官认为披露控制和程序在合理保证水平上有效[167] 财务报告内部控制情况 - 2023年6月30日结束的季度内，公司财务报告内部控制无重大影响变化[168]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收超9000万美元，同比增长24%，核心测试业务增长37% [5] - 本季度运营现金流约1700万美元，创公司纪录 [6] - 总测试量约3.18万次，同比增长28%；测试营收8170万美元，同比增长37%，测试ASP超2800美元/次 [19][20] - 产品销量约2700次，产品营收400万美元，同比增长29%；生物制药及其他营收460万美元，同比下降55% [21] - 非GAAP毛利率为67%，较上年提升约100个基点；测试毛利率71%，较上年提升250个基点；产品毛利率42%；生物制药及其他毛利率12%，同比下降 [22] - 非GAAP运营费用（不含营收成本）同比增长21%至5930万美元，研发费用增至1250万美元，销售和营销费用增至2490万美元，G&A费用增至2190万美元 [23] - GAAP净亏损840万美元，包含1040万美元的股份支付费用和690万美元的折旧及摊销；季度末现金、现金等价物和短期投资为1.91亿美元 [24] - 上调2023年营收预测至3.42 - 3.50亿美元，此前为3.30 - 3.40亿美元；预计第三季度营收环比下降，全年将实现强劲的季度环比增长 [25] - 上调全年非GAAP毛利率预测至中到高60% [26] - 预计2023年末现金余额为1.90亿美元，较年初预期增加约2500万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺业务 - 本季度Decipher Prostate测试约1.5万次，新医生接收结果数量创历史新高 [7] - 目前前列腺癌分子诊断市场渗透率约30%，Decipher占大部分 [8] 内分泌业务 - 本季度Afirma测试超1.3万次，新增超70个新客户，上调Afirma 2023年营收增长预期至低到中个位数 [11] 生物制药业务 - 受宏观环境影响，现有项目减少，新业务签约时间延长，预计生物制药及其他营收线将下降 [13] IVD业务 - Prosigna乳腺癌测试表现稳健，已在挪威被采用为乳腺癌的权威测试 [16] - Envisia已提交监管审批，Decipher Prostate和Percepta鼻拭子测试计划分别于2024年和2025年提交监管申请 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 前列腺癌分子诊断市场渗透率约30%，Decipher占大部分，仍有增长空间 [8] - Afirma在市场中的渗透率约50%，占主导地位 [57] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过强大的临床证据、报销和指南纳入来推动测试采用，同时发展IVD业务，将测试推向美国以外市场 [5][15] - 公司在前列腺、内分泌等业务领域具有竞争优势，如Decipher Prostate有75多项已发表研究支持，Afirma不断改进测试并提升客户体验 [9][11] - 生物制药业务面临宏观环境挑战，客户项目减少，销售周期延长，公司正努力多元化客户组合 [13][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度表现出色，核心测试业务执行强劲，长期增长驱动因素取得进展，对全年表现充满信心并上调预期 [18] - 尽管生物制药业务面临挑战，但公司核心测试业务增长强劲，财务状况良好，有信心实现持续增长 [25][27] 其他重要信息 - 9月3日起，Tina Nova将从泌尿科业务总经理岗位过渡为顾问，John Light将担任CLIA业务首席商务官 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Afirma业务增长的驱动因素有哪些？ - 公司通过改进产品，如增加启动子突变测试和优化在线医生门户，同时加强销售执行和与医生的沟通，吸引新客户并提高现有客户份额 [33][34] - 管理医疗和计费团队的工作使ASP表现良好，且前期收款带来积极影响 [35][37] 问题2: 如何看待生物制药业务的投资和发展？ - 生物制药业务占总营收不到10%，受宏观环境影响，项目终止和新业务签约时间延长 [39][40] - 公司将谨慎对待该业务的增长和稳定，待宏观环境改善后再寻求发展 [41] 问题3: 生物制药业务客户组合多元化的策略和进展如何？ - 公司积极与更多客户进行对话，争取开展小试点项目以促成更大合同，但从对话到合同的转化速度较慢 [43][44] - 美国市场和公司拥有的Afirma和Decipher数据提供了客户多元化的机会，但仍受宏观因素影响 [45] 问题4: 2024年Decipher业务的稳态增长如何？ - Decipher市场目前渗透率约30%，仍有很大增长空间，公司有信心在未来持续推动该业务增长 [46] - 2023年Decipher预计实现中到高30%的增长 [47] 问题5: Decipher业务商业销售团队的情况及后续计划？ - 销售团队表现出色，通过区域调整和少量人员增加，成功拓展现有和新客户 [50][51] - 临床证据和NCCN一级指南也促进了业务增长，未来公司目标是让更多患者获得Decipher测试 [53][54] 问题6: 2024年Afirma业务的发展趋势如何？ - Afirma是成熟业务，公司将继续投资提升产品差异化，团队对市场渗透充满信心 [55][56] - 目前Afirma市场渗透率约50%，仍有增长空间 [57] 问题7: Envisia IVD提交后与欧洲监管机构的沟通情况及获批时间？ - 公司于去年12月提交Envisia申请，与认证机构保持沟通，已回复多轮问题，有望近期获批，但无法确定具体时间 [60][61] - 获批后还需在各国争取报销和推动产品采用 [63] 问题8: IVD合同制造营收的情况及预期？ - 该业务影响较灵活，目前处于运营状态，不会对1800 - 1900万美元的营收指引产生重大影响 [64] 问题9: 本季度强劲的现金生成对公司的影响及优先事项？ - 公司战略不变，仍专注于鼻拭子和IVD业务的长期增长驱动因素，推动Decipher和Afirma业务成功 [66] - 并购门槛高，目前漏斗不宽，暂无变化 [67] 问题10: 前期现金收款是否在营收指引中预期及全年总额？ - 指引中仅考虑了年初至今已入账的400万美元，未来预计ASP将趋于正常 [70] - 这些收款与Decipher管理医疗合同增加和Afirma CPT代码问题解决有关，后续不会依赖此类收款 [71] 问题11: Decipher市场的竞争动态如何？ - 本季度Decipher测试量同比增长50%，公司认为在市场中持续获取份额，得益于强大的证据生成和优秀的销售团队 [74][75] 问题12: 制造转型完成后，对明年产品毛利率的影响因素有哪些？ - 制造转型对损益表的影响主要体现在美国以外的IVD测试量增加时 [76] - 目前Prosigna销量较好，但需要Decipher Prostate等产品商业化后才能看到明显效益 [77] 问题13: NIGHTINGALE研究预计完成时间推迟后，初步数据发布时间的更新预期？ - 研究最终患者入组时间推迟至明年第二季度，公司对已启动的近70个站点感到鼓舞 [80] - 完成入组后即可查看数据，但临床效用需要一定时间观察，目标是尽快将测试在美国商业化，并于2025年在欧洲提交监管申请 [82][84]

业绩总结 - 2023年第二季度总收入为9030万美元，同比增长24%[8] - 2023年第二季度毛利为56,319千美元，毛利率为68%[25] - 2023年非GAAP毛利率为67%[15] - 2023年收入指引上调至3.42亿至3.5亿美元，反映出中等二十几的测试收入增长[19] - 2023年总收入的先前指引为3.3亿至3.4亿美元[20] 用户数据 - 2023年Afirma收入增长预计为低至中个位数百分比[20] - 2023年测试收入增长预计为中等二十几的百分比[20] - 2023年生物制药及其他收入预计在1800万至1900万美元之间[20] 现金流与费用 - 2023年第二季度现金余额为1.91亿美元，运营现金流约为1670万美元[17] - 2023年末现金预计为1.9亿美元，包括潜在的收购相关对价[20] - 2023年第二季度研发费用为12,745千美元，销售和营销费用为25,240千美元，管理费用为20,083千美元[25] - 2023年第二季度的总运营费用（不包括收入成本）为51,105千美元[29] - 2023年第二季度的收入成本为26,200千美元，摊销费用为4,800千美元[27] 研发与市场扩张 - 公司在第二季度展示了12个关于其诊断测试和生物制药产品的摘要，展示了其在科学理解疾病方面的承诺[8] - 2023年第二季度的无形资产摊销费用为4,804千美元[25] 历史对比 - 2022年第二季度的总运营费用（不包括收入成本）为48,992千美元[33] - 2022年第二季度的毛利率为66%[33] - 2022年第二季度的研发费用为9,084千美元，销售和营销费用为16,765千美元，管理费用为23,143千美元[33] - 2022年第二季度的损失为1,042千美元[33]

公司业务范围与服务模式 - 公司提供甲状腺癌、前列腺癌、乳腺癌等多种癌症的诊断测试，还提供Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒等产品[90][104] - 公司通过两种互补模式服务全球市场，在美国通过CLIA认证实验室提供LDTs，在美国以外主要通过向实验室和医院分销提供测试[91] 外部环境对公司的影响 - COVID - 19疫情在2020年和2021年对公司总测试量产生影响，其中肺科业务受影响最大，Decipher Prostate测试受影响最小[92][93] - 美国和全球其他市场持续的利率上升、通货膨胀以及全球银行和金融系统动荡，可能增加经济衰退风险，美元持续走强也会影响公司经营业绩[94] 公司业绩影响因素 - 公司业绩取决于测试数量，影响测试完成数量的因素包括产品的持续采用和报销情况等[96] 公司收入确认原则 - 公司按照ASC 606规定确认测试服务收入，根据估计最终可实现的金额确认，一般在测试完成交付结果时开票，现金通常在开票后12个月内收取[97][98][99] - 公司确定测试收入应计率时，通常计算四个季度内所有付款方的平均报销额，平均测试报销率会随多种因素变化[101][102] - 公司在产品控制权转移给客户时确认产品收入，运输和处理成本包含在产品收入中，收入按扣除向客户收取并上缴政府的税款后的净额列示[104] - 公司与生物制药公司的合作安排包括许可或提供资产、服务等，相关收入根据不同准则确认[105][106] 公司研发支出特点 - 公司研发支出在各季度可能有很大差异，因为生物标志物发现实验技术成本高，临床研究启动成本集中在特定季度[109] 2023年第一季度财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度总营收8.2422亿美元，较2022年同期的6.7783亿美元增长1.4639亿美元，增幅22%，主要因检测收入增加1.64亿美元，产品收入增加0.913亿美元，生物制药及其他收入减少2690万美元[124] - 2023年第一季度总运营费用9.292亿美元，较2022年同期的8.3031亿美元增长9889万美元，增幅12% [124] - 2023年第一季度净亏损8091万美元，较2022年同期的1.4461亿美元减少6370万美元，降幅44% [124] - 2023年第一季度研发费用为1276.9万美元，较2022年同期增加360.3万美元，增幅39%[130] - 2023年第一季度销售和营销费用为2613万美元，较2022年同期增加237.6万美元，增幅10%[131] - 2023年第一季度一般及行政费用为2246.3万美元，较2022年同期增加155.1万美元，增幅7%[132] - 2023年第一季度其他收入净额增加160万美元，主要源于利息和股息收入增加120万美元、未实现外汇收益增加30万美元和法国业务收入增加10万美元[133] - 2023年第一季度公司净亏损810万美元，截至2023年3月31日累计亏损4.018亿美元[134] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为220万美元，投资活动净现金流入为2410万美元，融资活动净现金流入为168.5万美元[144] - 2023年第一季度融资活动提供的现金为170万美元，其中行使购买普通股期权和员工股票购买计划所得款项400万美元，受限股票单位归属相关税款支付230万美元[149] - 2022年第一季度融资活动提供的现金为200万美元，其中行使购买普通股期权和员工股票购买计划所得款项350万美元，受限股票单位归属相关税款支付140万美元[150] 2023年第一季度各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第一季度检测收入7.2396亿美元，较2022年同期增长1.6416亿美元，增幅29%，主要因Afirma和Decipher Prostate检测量增长23% [124][125] - 2023年第一季度产品收入3892万美元，较2022年同期增长913万美元，增幅31%，主要因产品测试套件销量增加，部分被汇率下降影响的0.1百万美元抵消[124][125] - 2023年第一季度生物制药及其他收入6134万美元，较2022年同期减少2690万美元，降幅30%，主要因行业整体支出限制导致客户项目减少，汇率影响0.3百万美元[124][125] - 2023年第一季度检测成本1.9648亿美元，较2022年同期增长2125万美元，增幅12%，主要因检测量增加，尤其是Afirma和Decipher Prostate [124][126] - 2023年第一季度产品成本2162万美元，较2022年同期增长587万美元，增幅37%，主要因测试量增加，部分被汇率影响的0.1百万美元抵消[124][127] - 2023年第一季度生物制药及其他成本4419万美元，较2022年同期减少196万美元，降幅4%，主要因项目相关可变费用减少，汇率影响0.1百万美元[124][128] - 2023年第一季度诊断测试报告量25848份，较2022年同期增长4809份，增幅23%；产品测试销售量2940份，较2022年同期增长734份，增幅33%；总测试量28788份，较2022年同期增长5543份，增幅24% [124] 公司财务状况相关数据 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1.779亿美元，预计未来12个月的现金流足以满足预期现金需求[136] - 截至2023年3月31日，公司租赁的加权平均剩余租赁期限为3.6年，未来最低租赁付款总额为1550万美元[138] - 因收购NanoString相关业务，预计未来12个月内达到里程碑需支付350万美元[140] - 截至2023年3月31日，HalioDx相关剩余待支付金额为740万美元[143] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1.779亿美元，由银行存款、货币市场基金和美国国债组成，利率假设变动10%对合并财务报表无重大影响[152] - 截至2023年3月31日，公司持有500万欧元银行存款，美元相对欧元假设升值或贬值10%对合并财务报表无重大影响[153] 会计准则与通胀影响 - 公司于2023年采用新会计准则ASU 2021 - 08，对合并财务报表及相关披露无重大影响[151] - 公司面临薪酬、差旅、供应和库存成本的通胀压力，但认为通胀至今未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[154]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度营收8240万美元，较去年同期增长22%，总测试量约28800次，同比增长24% [6][27] - 季度测试收入7240万美元，同比增长29%，测试ASP为2800美元/次，若剔除约200万美元的非当期收款影响，测试ASP略高于2700美元 [27][28] - 第一季度产品销量约2900次，产品收入390万美元，同比增长31%；生物制药及其他收入610万美元，同比下降30% [29] - 非GAAP毛利率为68%，较去年同期提高约300个基点；测试毛利率为73%，同比提高400个基点；产品毛利率为44%；生物制药及其他毛利率为29%，同比下降 [30] - 非GAAP运营费用（不包括收入成本）同比增长18%，达到5810万美元，研发费用增加420万美元至1270万美元，销售和营销费用增加270万美元至2520万美元，G&A费用增加210万美元至2010万美元 [31] - GAAP净亏损810万美元，其中包括810万美元的基于股票的薪酬费用和670万美元的折旧和摊销 [32] - 公司更新2023年营收指引至3.3亿 - 3.4亿美元，高于此前的3.25亿 - 3.35亿美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺癌检测业务（Afirma） - 本季度为甲状腺癌评估患者提供了近12500次Afirma测试，超出预期，订单基数和现有供应商订单均呈现积极增长趋势 [9] - 公司预计Afirma全年增长率将达到高个位数 [12] 前列腺癌检测业务（Decipher） - 第一季度Decipher前列腺测试量超过12500次，增长得益于新订单医生的强劲采用和现有客户的更高销量 [18] 产品业务 - 乳腺癌患者检测产品Prosigna本季度交付近3000次测试，创历史新高 [20] 生物制药业务 - 生物制药业务面临重大逆风，主要由于大客户削减计划支出和当前宏观环境的影响 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过识别特定临床未满足需求、开发测试、获取临床证据、报销和指南纳入等方式，推动市场渗透，为长期增长奠定基础 [8] - 公司将继续推进NIGHTINGALE临床实用性研究，为Percepta鼻拭子的临床应用提供支持 [18] - 公司计划在2024年提交前列腺检测产品的许可申请，2025年提交鼻拭子产品的申请 [21] - 公司将继续拓展全球市场，推动IVD产品的国际发布 [20] - 公司将继续加强研发投入，拓展测试菜单，寻找新的增长机会 [23] - 公司将继续关注生物制药业务的发展，通过多元化客户组合和拓展新客户，推动业务增长 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩表现出色，核心测试业务超出预期，产品业务在欧洲市场取得了良好的进展 [118] - 公司将继续专注于证据开发、产品改进和商业卓越，推动业务增长 [119] - 公司对未来发展充满信心，将继续为全球患者提供优质的诊断服务 [119] 其他重要信息 - 公司发布了首份环境、社会和治理报告，展示了公司的使命和价值观 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Afirma产品增长的驱动因素以及未来增长的潜在因素 - 增长主要得益于强大的商业执行、产品持续改进以及销售团队与医生的有效沟通，同时也受益于一定的竞争优势 [37][38] - 未来增长可能受到竞争动态的影响，若能增加新医生和扩大现有医生的采用率，将有助于提高增长率；反之，竞争可能会对增长产生不利影响 [39] 问题2: TERT突变检测是否会影响LCD定价或从商业合作伙伴处获得的收入 - 目前TERT检测仅针对一小部分患者，且相关代码暂无定价，因此预计不会对ASP产生重大影响，但对患者具有重要意义 [41] 问题3: 生物制药业务全年收入下降的程度 - 生物制药业务受大客户削减支出和宏观环境影响，公司正在努力多元化客户组合，但目前仍较为集中 [44][45] - 生物制药及其他业务约占总收入的10%，其中生物制药业务略高于一半，通过其他业务的增长预期可以大致推算生物制药业务的收入情况 [46][47] 问题4: 甲状腺市场对促销的响应程度以及增加销售代表对增长的影响 - 增加销售代表并非简单的线性关系，需要重新设计和分配销售区域，可能会造成一定的干扰 [50] - 关键在于销售代表的有效性和与客户的沟通能力，以及产品的持续改进和推广 [51][52] 问题5: Decipher前列腺检测的潜在覆盖范围和增长机会 - Decipher前列腺检测在NCCN一级指南中具有较高的渗透率，但仍有一些关键覆盖需要争取，市场准入团队正在努力推动支付方的覆盖决策 [55][56] - 预计Decipher的增长主要来自于销量的增加，本季度销量增长了40%以上 [57] 问题6: 运营费用的趋势和预期 - 研发费用的增长将是2023年运营费用增长的主要驱动力，预计将持续增长 [60][61] - 销售和营销费用预计不会有太大增长，G&A费用预计将略有增长，但增速低于研发费用 [62] 问题7: Decipher前列腺检测的竞争格局和市场份额 - 前列腺癌发病率的增长推动了整个市场的扩大，公司在该业务上实现了季度环比40%以上的增长，表明公司正在获取市场份额 [64][65] 问题8: IVD产品在欧洲的推广计划和时间表 - Prosigna目前已在市场上取得了良好的进展，本季度交付近3000次测试 [66] - Envisia于去年12月提交了欧洲监管申请，目前正在处理通知机构的反馈，具体批准时间尚不确定 [66] - 公司计划在2024年提交Decipher前列腺检测产品的申请，2025年提交鼻拭子产品的申请 [66] 问题9: NIGHTINGALE研究的进展和潜在结果 - 研究进展顺利，预计今年年底完成患者招募 [69] - 结果的解读和应用将取决于短期分析的结果，最终需要获得临床实用性数据并发表，以推动报销谈判 [69] 问题10: 毛利率下降的原因 - 本季度毛利率受益于固定成本吸收、产品组合和非当期收款的影响，但未来这些因素将不再存在，可能会对毛利率产生负面影响 [72] - 为了支持业务增长，公司需要增加实验室人员和设备投资，这也将对毛利率产生一定的影响 [72][73] 问题11: Afirma产品添加TERT检测后对销售团队和产品生产力的影响 - TERT检测为销售团队提供了与医生沟通的新话题，有助于提升产品的整体销售，但预计不会单独带来显著的增量销售 [77][78] 问题12: Envisia产品在欧洲和美国的安装基础和市场策略 - 公司更关注产品在各国的报销和实验室的放置，而不是当前的安装基础 [79][80] - Prosigna在美国的收入主要来自海外市场，公司将加大对美国市场的开发投资 [81] 问题13: 生物制药业务中Decipher GRID数据库的授权收入趋势 - 生物制药业务的收入下降主要来自免疫肿瘤业务，与Decipher GRID数据库的活动无关 [83][84] 问题14: 第一季度非当期收款对全年指引的影响 - 全年指引中已将第一季度200万美元的非当期收款影响归零 [87] 问题15: 生物制药业务未来三年的关键缺失环节和增长机会 - 公司认为目前的产品和能力基本满足需求，正在努力开发生物制药Atlas，以推动业务增长 [88][89] - 公司需要在当前宏观环境下提高销售能力，吸引更多生物制药客户 [90][91] 问题16: 是否可以提前提交Decipher前列腺检测产品的欧洲申请 - 该产品的提交时间已经相对于原计划提前，目前正在按计划推进，无法进一步提前 [92][93] - 公司将确保提交的文件详细全面，以加快通知机构的审核速度 [93] 问题17: 公司在并购方面的策略和关注点 - 公司的并购哲学没有改变，对并购机会持开放态度，但门槛较高 [99] - 公司不会进入健康筛查领域，而是专注于癌症患者的诊断和治疗 [99][100] 问题18: nCounter IVD平台的市场机会和发展模式 - 公司认为需要建立广泛的测试菜单才能推动平台的采用，目前仅靠乳腺癌测试的效果有限 [102][103] 问题19: 未来一年是否有加速现金使用的计划 - 公司尚未进行下一年的预算规划，目前无法确定是否有加速现金使用的计划 [105] - 公司将始终平衡投资和现金生成，确保业务的可持续发展 [105][106] 问题20: 人员成本增加的原因和招聘环境 - 人员成本增加是由于工资通胀和新增人员的影响，同时第一季度的福利和税收重置也对运营费用产生了一定影响 [110][111] - 招聘环境目前较好，公司能够招聘到优秀的人才 [113] 问题21: 制造业务从NanoString向内部过渡的进展和关键节点 - 过渡工作进展顺利，计划在今年年底完成 [114] - 目前没有重大变化，预计在完成后会有更详细的更新 [115]