业务服务范围 - 公司提供甲状腺癌、前列腺癌、乳腺癌等多种癌症的检测服务，通过集中式CLIA认证实验室和分销两种模式服务全球市场[94][95] 疫情对业务影响 - 2020 - 2021年新冠疫情影响公司总检测量，其中肺科业务受影响最大，Decipher Prostate检测受影响最小[96][97] 业绩影响因素 - 公司业绩取决于检测数量，收入增长依赖产品的持续采用和报销，面临支付方限制检测使用的压力[100] 收入确认原则 - 公司依据ASC 606确认检测收入，根据估计的最终可实现金额确认，现金通常在检测开票后12个月内收取[101][102][103] - 产品收入包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒，在控制权转移时确认[108] - 生物制药及其他收入来自资产或服务的许可或提供，根据ASC 606确认，涉及多项交付时需分配对价[109][110][111] 报销率确定方式 - 公司一般通过计算四个季度内所有支付方的平均报销来确定应计费率，平均检测报销率会随多种因素变化[105][106] 研发费用特点 - 研究和开发费用的时间难以预测，因生物标志物发现实验、临床试验结果获取等活动的时间不确定[113] 宏观经济及地缘政治影响 - 美国及全球市场的利率上升、通货膨胀、银行和金融系统动荡、美元汇率波动等宏观经济因素可能影响公司运营结果[98] - 俄乌军事冲突增加欧洲能源供应中断风险，可能影响公司在法国马赛工厂的检测制造和服务能力[98] 主要支付方营收占比 - 2023年3月和6月，Medicare和UnitedHealthcare占总营收比例分别为42%和40%，2022年同期分别为40%和40%[114] 各业务线收入情况 - 2023年Q2测试收入8174.9万美元，同比增长2203.1万美元，增幅37%；上半年测试收入1.54145亿美元，同比增长3844.7万美元，增幅33%[128] - 2023年Q2产品收入401.1万美元，同比增长90.3万美元，增幅29%；上半年产品收入790.3万美元，同比增长181.6万美元，增幅30%[128] - 2023年Q2生物制药及其他收入456.2万美元，同比减少547.6万美元，降幅55%；上半年生物制药及其他收入1069.6万美元，同比减少816.6万美元，降幅43%[128] 总营收情况 - 2023年Q2总营收9032.2万美元，同比增长1745.8万美元，增幅24%；上半年总营收1.72744亿美元，同比增长3209.7万美元，增幅23%[128] 运营费用情况 - 2023年Q2运营费用9837.3万美元，同比增长1477.6万美元，增幅18%；上半年运营费用1.91293亿美元，同比增长2466.5万美元，增幅15%[128] 运营亏损情况 - 2023年Q2运营亏损805.1万美元，同比减少268.2万美元，降幅25%；上半年运营亏损1854.9万美元，同比减少743.2万美元，降幅29%[128] 净亏损情况 - 2023年Q2净亏损840.2万美元，同比减少113万美元，降幅12%；上半年净亏损1649.3万美元，同比减少750万美元，降幅31%[128] - 2023年上半年公司净亏损1650万美元，截至2023年6月30日累计亏损4.102亿美元[146] 检测报告及销售数量情况 - 2023年Q2诊断测试报告数量29061份，同比增加6439份，增幅28%；上半年诊断测试报告数量54909份，同比增加11248份，增幅26%[128] - 2023年Q2产品测试销售数量2748份，同比增加466份，增幅20%；上半年产品测试销售数量5688份，同比增加1200份，增幅27%[128] 各业务线收入成本情况 - 2023年Q2测试收入成本较2022年同期增加470万美元，增幅26%，主要因Afirma和Decipher Prostate检测量增加[132] - 2023年上半年测试收入成本较2022年同期增加690万美元，增幅19%，主要因Afirma和Decipher Prostate检测量增加[133] - 2023年Q2产品收入成本较2022年同期增加70万美元，增幅41%，由检测量和nCounter分析系统增加推动[134] - 2023年上半年产品收入成本较2022年同期增加130万美元，增幅39%，主要由检测量增加推动[135] - 生物制药及其他收入成本因项目可变费用减少，2023年Q2和上半年分别减少80万美元和100万美元[137] 各项费用情况 - 2023年Q2研发费用较2022年同期增加320万美元，增幅34%，受薪酬、直接研发和其他费用增加及外汇不利影响[138] - 2023年上半年研发费用较2022年同期增加680万美元，增幅36%，受薪酬、直接研发和其他费用增加及外汇有利影响[139] - 2023年Q2销售和营销费用较2022年同期增加180万美元，增幅7%，因Afirma和Decipher检测量增长及部分费用减少[140] - 2023年上半年销售和营销费用较2022年同期增加410万美元，增幅9%，因Afirma和Decipher检测量增长及部分费用减少[141] - 2023年Q2一般及行政费用较2022年同期增加520万美元，增幅27%，受薪酬增加和其他费用减少及外汇不利影响[142] - 2023年上半年一般及行政费用增加680万美元，主要因股票薪酬增加390万美元和其他薪酬增加380万美元[143] 其他收入净额情况 - 2023年第二季度其他收入净额减少130万美元，主要因法国研究税收抵免应收款储备减少240万美元，部分被利息收入增加100万美元抵消[144] - 2023年上半年其他收入净额增加30万美元，主要因利息收入增加220万美元和未实现外汇收益增加60万美元，部分被法国研究税收抵免应收款储备减少230万美元抵消[145] 现金及现金等价物情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.911亿美元，预计未来12个月的现金流量足以满足预期现金需求[148] 租赁情况 - 截至2023年6月30日，公司租赁加权平均剩余租赁期限为3.1年，未来最低租赁付款总额为1670万美元[149] 或有对价情况 - 2019年12月收购相关或有对价，截至2023年6月30日，预计未来12个月达到一个里程碑需支付350万美元[151] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动提供现金1450万美元，投资活动提供现金2040万美元，融资活动提供现金210万美元[155] 外币存款情况 - 截至2023年6月30日，公司持有290万欧元银行存款，假设美元相对欧元升值或贬值10%，不会对合并财务报表产生重大影响[164] 成本通胀压力 - 公司面临薪酬、差旅和库存成本的通胀压力，目前运营效率抵消了部分影响[165] 披露控制和程序情况 - 截至10 - Q季度报告期末，公司首席执行官和首席财务官认为披露控制和程序在合理保证水平上有效[167] 财务报告内部控制情况 - 2023年6月30日结束的季度内，公司财务报告内部控制无重大影响变化[168]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收超9000万美元，同比增长24%，核心测试业务增长37% [5] - 本季度运营现金流约1700万美元，创公司纪录 [6] - 总测试量约3.18万次，同比增长28%；测试营收8170万美元，同比增长37%，测试ASP超2800美元/次 [19][20] - 产品销量约2700次，产品营收400万美元，同比增长29%；生物制药及其他营收460万美元，同比下降55% [21] - 非GAAP毛利率为67%，较上年提升约100个基点；测试毛利率71%，较上年提升250个基点；产品毛利率42%；生物制药及其他毛利率12%，同比下降 [22] - 非GAAP运营费用（不含营收成本）同比增长21%至5930万美元，研发费用增至1250万美元，销售和营销费用增至2490万美元，G&A费用增至2190万美元 [23] - GAAP净亏损840万美元，包含1040万美元的股份支付费用和690万美元的折旧及摊销；季度末现金、现金等价物和短期投资为1.91亿美元 [24] - 上调2023年营收预测至3.42 - 3.50亿美元，此前为3.30 - 3.40亿美元；预计第三季度营收环比下降，全年将实现强劲的季度环比增长 [25] - 上调全年非GAAP毛利率预测至中到高60% [26] - 预计2023年末现金余额为1.90亿美元，较年初预期增加约2500万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺业务 - 本季度Decipher Prostate测试约1.5万次，新医生接收结果数量创历史新高 [7] - 目前前列腺癌分子诊断市场渗透率约30%，Decipher占大部分 [8] 内分泌业务 - 本季度Afirma测试超1.3万次，新增超70个新客户，上调Afirma 2023年营收增长预期至低到中个位数 [11] 生物制药业务 - 受宏观环境影响，现有项目减少，新业务签约时间延长，预计生物制药及其他营收线将下降 [13] IVD业务 - Prosigna乳腺癌测试表现稳健，已在挪威被采用为乳腺癌的权威测试 [16] - Envisia已提交监管审批，Decipher Prostate和Percepta鼻拭子测试计划分别于2024年和2025年提交监管申请 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 前列腺癌分子诊断市场渗透率约30%，Decipher占大部分，仍有增长空间 [8] - Afirma在市场中的渗透率约50%，占主导地位 [57] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过强大的临床证据、报销和指南纳入来推动测试采用，同时发展IVD业务，将测试推向美国以外市场 [5][15] - 公司在前列腺、内分泌等业务领域具有竞争优势，如Decipher Prostate有75多项已发表研究支持，Afirma不断改进测试并提升客户体验 [9][11] - 生物制药业务面临宏观环境挑战，客户项目减少，销售周期延长，公司正努力多元化客户组合 [13][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度表现出色，核心测试业务执行强劲，长期增长驱动因素取得进展，对全年表现充满信心并上调预期 [18] - 尽管生物制药业务面临挑战，但公司核心测试业务增长强劲，财务状况良好，有信心实现持续增长 [25][27] 其他重要信息 - 9月3日起，Tina Nova将从泌尿科业务总经理岗位过渡为顾问，John Light将担任CLIA业务首席商务官 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Afirma业务增长的驱动因素有哪些？ - 公司通过改进产品，如增加启动子突变测试和优化在线医生门户，同时加强销售执行和与医生的沟通，吸引新客户并提高现有客户份额 [33][34] - 管理医疗和计费团队的工作使ASP表现良好，且前期收款带来积极影响 [35][37] 问题2: 如何看待生物制药业务的投资和发展？ - 生物制药业务占总营收不到10%，受宏观环境影响，项目终止和新业务签约时间延长 [39][40] - 公司将谨慎对待该业务的增长和稳定，待宏观环境改善后再寻求发展 [41] 问题3: 生物制药业务客户组合多元化的策略和进展如何？ - 公司积极与更多客户进行对话，争取开展小试点项目以促成更大合同，但从对话到合同的转化速度较慢 [43][44] - 美国市场和公司拥有的Afirma和Decipher数据提供了客户多元化的机会，但仍受宏观因素影响 [45] 问题4: 2024年Decipher业务的稳态增长如何？ - Decipher市场目前渗透率约30%，仍有很大增长空间，公司有信心在未来持续推动该业务增长 [46] - 2023年Decipher预计实现中到高30%的增长 [47] 问题5: Decipher业务商业销售团队的情况及后续计划？ - 销售团队表现出色，通过区域调整和少量人员增加，成功拓展现有和新客户 [50][51] - 临床证据和NCCN一级指南也促进了业务增长，未来公司目标是让更多患者获得Decipher测试 [53][54] 问题6: 2024年Afirma业务的发展趋势如何？ - Afirma是成熟业务，公司将继续投资提升产品差异化，团队对市场渗透充满信心 [55][56] - 目前Afirma市场渗透率约50%，仍有增长空间 [57] 问题7: Envisia IVD提交后与欧洲监管机构的沟通情况及获批时间？ - 公司于去年12月提交Envisia申请，与认证机构保持沟通，已回复多轮问题，有望近期获批，但无法确定具体时间 [60][61] - 获批后还需在各国争取报销和推动产品采用 [63] 问题8: IVD合同制造营收的情况及预期？ - 该业务影响较灵活，目前处于运营状态，不会对1800 - 1900万美元的营收指引产生重大影响 [64] 问题9: 本季度强劲的现金生成对公司的影响及优先事项？ - 公司战略不变，仍专注于鼻拭子和IVD业务的长期增长驱动因素，推动Decipher和Afirma业务成功 [66] - 并购门槛高，目前漏斗不宽，暂无变化 [67] 问题10: 前期现金收款是否在营收指引中预期及全年总额？ - 指引中仅考虑了年初至今已入账的400万美元，未来预计ASP将趋于正常 [70] - 这些收款与Decipher管理医疗合同增加和Afirma CPT代码问题解决有关，后续不会依赖此类收款 [71] 问题11: Decipher市场的竞争动态如何？ - 本季度Decipher测试量同比增长50%，公司认为在市场中持续获取份额，得益于强大的证据生成和优秀的销售团队 [74][75] 问题12: 制造转型完成后，对明年产品毛利率的影响因素有哪些？ - 制造转型对损益表的影响主要体现在美国以外的IVD测试量增加时 [76] - 目前Prosigna销量较好，但需要Decipher Prostate等产品商业化后才能看到明显效益 [77] 问题13: NIGHTINGALE研究预计完成时间推迟后，初步数据发布时间的更新预期？ - 研究最终患者入组时间推迟至明年第二季度，公司对已启动的近70个站点感到鼓舞 [80] - 完成入组后即可查看数据，但临床效用需要一定时间观察，目标是尽快将测试在美国商业化，并于2025年在欧洲提交监管申请 [82][84]

业绩总结 - 2023年第二季度总收入为9030万美元，同比增长24%[8] - 2023年第二季度毛利为56,319千美元，毛利率为68%[25] - 2023年非GAAP毛利率为67%[15] - 2023年收入指引上调至3.42亿至3.5亿美元，反映出中等二十几的测试收入增长[19] - 2023年总收入的先前指引为3.3亿至3.4亿美元[20] 用户数据 - 2023年Afirma收入增长预计为低至中个位数百分比[20] - 2023年测试收入增长预计为中等二十几的百分比[20] - 2023年生物制药及其他收入预计在1800万至1900万美元之间[20] 现金流与费用 - 2023年第二季度现金余额为1.91亿美元，运营现金流约为1670万美元[17] - 2023年末现金预计为1.9亿美元，包括潜在的收购相关对价[20] - 2023年第二季度研发费用为12,745千美元，销售和营销费用为25,240千美元，管理费用为20,083千美元[25] - 2023年第二季度的总运营费用（不包括收入成本）为51,105千美元[29] - 2023年第二季度的收入成本为26,200千美元，摊销费用为4,800千美元[27] 研发与市场扩张 - 公司在第二季度展示了12个关于其诊断测试和生物制药产品的摘要，展示了其在科学理解疾病方面的承诺[8] - 2023年第二季度的无形资产摊销费用为4,804千美元[25] 历史对比 - 2022年第二季度的总运营费用（不包括收入成本）为48,992千美元[33] - 2022年第二季度的毛利率为66%[33] - 2022年第二季度的研发费用为9,084千美元，销售和营销费用为16,765千美元，管理费用为23,143千美元[33] - 2022年第二季度的损失为1,042千美元[33]

公司业务范围与服务模式 - 公司提供甲状腺癌、前列腺癌、乳腺癌等多种癌症的诊断测试，还提供Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒等产品[90][104] - 公司通过两种互补模式服务全球市场，在美国通过CLIA认证实验室提供LDTs，在美国以外主要通过向实验室和医院分销提供测试[91] 外部环境对公司的影响 - COVID - 19疫情在2020年和2021年对公司总测试量产生影响，其中肺科业务受影响最大，Decipher Prostate测试受影响最小[92][93] - 美国和全球其他市场持续的利率上升、通货膨胀以及全球银行和金融系统动荡，可能增加经济衰退风险，美元持续走强也会影响公司经营业绩[94] 公司业绩影响因素 - 公司业绩取决于测试数量，影响测试完成数量的因素包括产品的持续采用和报销情况等[96] 公司收入确认原则 - 公司按照ASC 606规定确认测试服务收入，根据估计最终可实现的金额确认，一般在测试完成交付结果时开票，现金通常在开票后12个月内收取[97][98][99] - 公司确定测试收入应计率时，通常计算四个季度内所有付款方的平均报销额，平均测试报销率会随多种因素变化[101][102] - 公司在产品控制权转移给客户时确认产品收入，运输和处理成本包含在产品收入中，收入按扣除向客户收取并上缴政府的税款后的净额列示[104] - 公司与生物制药公司的合作安排包括许可或提供资产、服务等，相关收入根据不同准则确认[105][106] 公司研发支出特点 - 公司研发支出在各季度可能有很大差异，因为生物标志物发现实验技术成本高，临床研究启动成本集中在特定季度[109] 2023年第一季度财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度总营收8.2422亿美元，较2022年同期的6.7783亿美元增长1.4639亿美元，增幅22%，主要因检测收入增加1.64亿美元，产品收入增加0.913亿美元，生物制药及其他收入减少2690万美元[124] - 2023年第一季度总运营费用9.292亿美元，较2022年同期的8.3031亿美元增长9889万美元，增幅12% [124] - 2023年第一季度净亏损8091万美元，较2022年同期的1.4461亿美元减少6370万美元，降幅44% [124] - 2023年第一季度研发费用为1276.9万美元，较2022年同期增加360.3万美元，增幅39%[130] - 2023年第一季度销售和营销费用为2613万美元，较2022年同期增加237.6万美元，增幅10%[131] - 2023年第一季度一般及行政费用为2246.3万美元，较2022年同期增加155.1万美元，增幅7%[132] - 2023年第一季度其他收入净额增加160万美元，主要源于利息和股息收入增加120万美元、未实现外汇收益增加30万美元和法国业务收入增加10万美元[133] - 2023年第一季度公司净亏损810万美元，截至2023年3月31日累计亏损4.018亿美元[134] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为220万美元，投资活动净现金流入为2410万美元，融资活动净现金流入为168.5万美元[144] - 2023年第一季度融资活动提供的现金为170万美元，其中行使购买普通股期权和员工股票购买计划所得款项400万美元，受限股票单位归属相关税款支付230万美元[149] - 2022年第一季度融资活动提供的现金为200万美元，其中行使购买普通股期权和员工股票购买计划所得款项350万美元，受限股票单位归属相关税款支付140万美元[150] 2023年第一季度各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第一季度检测收入7.2396亿美元，较2022年同期增长1.6416亿美元，增幅29%，主要因Afirma和Decipher Prostate检测量增长23% [124][125] - 2023年第一季度产品收入3892万美元，较2022年同期增长913万美元，增幅31%，主要因产品测试套件销量增加，部分被汇率下降影响的0.1百万美元抵消[124][125] - 2023年第一季度生物制药及其他收入6134万美元，较2022年同期减少2690万美元，降幅30%，主要因行业整体支出限制导致客户项目减少，汇率影响0.3百万美元[124][125] - 2023年第一季度检测成本1.9648亿美元，较2022年同期增长2125万美元，增幅12%，主要因检测量增加，尤其是Afirma和Decipher Prostate [124][126] - 2023年第一季度产品成本2162万美元，较2022年同期增长587万美元，增幅37%，主要因测试量增加，部分被汇率影响的0.1百万美元抵消[124][127] - 2023年第一季度生物制药及其他成本4419万美元，较2022年同期减少196万美元，降幅4%，主要因项目相关可变费用减少，汇率影响0.1百万美元[124][128] - 2023年第一季度诊断测试报告量25848份，较2022年同期增长4809份，增幅23%；产品测试销售量2940份，较2022年同期增长734份，增幅33%；总测试量28788份，较2022年同期增长5543份，增幅24% [124] 公司财务状况相关数据 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1.779亿美元，预计未来12个月的现金流足以满足预期现金需求[136] - 截至2023年3月31日，公司租赁的加权平均剩余租赁期限为3.6年，未来最低租赁付款总额为1550万美元[138] - 因收购NanoString相关业务，预计未来12个月内达到里程碑需支付350万美元[140] - 截至2023年3月31日，HalioDx相关剩余待支付金额为740万美元[143] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1.779亿美元，由银行存款、货币市场基金和美国国债组成，利率假设变动10%对合并财务报表无重大影响[152] - 截至2023年3月31日，公司持有500万欧元银行存款，美元相对欧元假设升值或贬值10%对合并财务报表无重大影响[153] 会计准则与通胀影响 - 公司于2023年采用新会计准则ASU 2021 - 08，对合并财务报表及相关披露无重大影响[151] - 公司面临薪酬、差旅、供应和库存成本的通胀压力，但认为通胀至今未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[154]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度营收8240万美元，较去年同期增长22%，总测试量约28800次，同比增长24% [6][27] - 季度测试收入7240万美元，同比增长29%，测试ASP为2800美元/次，若剔除约200万美元的非当期收款影响，测试ASP略高于2700美元 [27][28] - 第一季度产品销量约2900次，产品收入390万美元，同比增长31%；生物制药及其他收入610万美元，同比下降30% [29] - 非GAAP毛利率为68%，较去年同期提高约300个基点；测试毛利率为73%，同比提高400个基点；产品毛利率为44%；生物制药及其他毛利率为29%，同比下降 [30] - 非GAAP运营费用（不包括收入成本）同比增长18%，达到5810万美元，研发费用增加420万美元至1270万美元，销售和营销费用增加270万美元至2520万美元，G&A费用增加210万美元至2010万美元 [31] - GAAP净亏损810万美元，其中包括810万美元的基于股票的薪酬费用和670万美元的折旧和摊销 [32] - 公司更新2023年营收指引至3.3亿 - 3.4亿美元，高于此前的3.25亿 - 3.35亿美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺癌检测业务（Afirma） - 本季度为甲状腺癌评估患者提供了近12500次Afirma测试，超出预期，订单基数和现有供应商订单均呈现积极增长趋势 [9] - 公司预计Afirma全年增长率将达到高个位数 [12] 前列腺癌检测业务（Decipher） - 第一季度Decipher前列腺测试量超过12500次，增长得益于新订单医生的强劲采用和现有客户的更高销量 [18] 产品业务 - 乳腺癌患者检测产品Prosigna本季度交付近3000次测试，创历史新高 [20] 生物制药业务 - 生物制药业务面临重大逆风，主要由于大客户削减计划支出和当前宏观环境的影响 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过识别特定临床未满足需求、开发测试、获取临床证据、报销和指南纳入等方式，推动市场渗透，为长期增长奠定基础 [8] - 公司将继续推进NIGHTINGALE临床实用性研究，为Percepta鼻拭子的临床应用提供支持 [18] - 公司计划在2024年提交前列腺检测产品的许可申请，2025年提交鼻拭子产品的申请 [21] - 公司将继续拓展全球市场，推动IVD产品的国际发布 [20] - 公司将继续加强研发投入，拓展测试菜单，寻找新的增长机会 [23] - 公司将继续关注生物制药业务的发展，通过多元化客户组合和拓展新客户，推动业务增长 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩表现出色，核心测试业务超出预期，产品业务在欧洲市场取得了良好的进展 [118] - 公司将继续专注于证据开发、产品改进和商业卓越，推动业务增长 [119] - 公司对未来发展充满信心，将继续为全球患者提供优质的诊断服务 [119] 其他重要信息 - 公司发布了首份环境、社会和治理报告，展示了公司的使命和价值观 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Afirma产品增长的驱动因素以及未来增长的潜在因素 - 增长主要得益于强大的商业执行、产品持续改进以及销售团队与医生的有效沟通，同时也受益于一定的竞争优势 [37][38] - 未来增长可能受到竞争动态的影响，若能增加新医生和扩大现有医生的采用率，将有助于提高增长率；反之，竞争可能会对增长产生不利影响 [39] 问题2: TERT突变检测是否会影响LCD定价或从商业合作伙伴处获得的收入 - 目前TERT检测仅针对一小部分患者，且相关代码暂无定价，因此预计不会对ASP产生重大影响，但对患者具有重要意义 [41] 问题3: 生物制药业务全年收入下降的程度 - 生物制药业务受大客户削减支出和宏观环境影响，公司正在努力多元化客户组合，但目前仍较为集中 [44][45] - 生物制药及其他业务约占总收入的10%，其中生物制药业务略高于一半，通过其他业务的增长预期可以大致推算生物制药业务的收入情况 [46][47] 问题4: 甲状腺市场对促销的响应程度以及增加销售代表对增长的影响 - 增加销售代表并非简单的线性关系，需要重新设计和分配销售区域，可能会造成一定的干扰 [50] - 关键在于销售代表的有效性和与客户的沟通能力，以及产品的持续改进和推广 [51][52] 问题5: Decipher前列腺检测的潜在覆盖范围和增长机会 - Decipher前列腺检测在NCCN一级指南中具有较高的渗透率，但仍有一些关键覆盖需要争取，市场准入团队正在努力推动支付方的覆盖决策 [55][56] - 预计Decipher的增长主要来自于销量的增加，本季度销量增长了40%以上 [57] 问题6: 运营费用的趋势和预期 - 研发费用的增长将是2023年运营费用增长的主要驱动力，预计将持续增长 [60][61] - 销售和营销费用预计不会有太大增长，G&A费用预计将略有增长，但增速低于研发费用 [62] 问题7: Decipher前列腺检测的竞争格局和市场份额 - 前列腺癌发病率的增长推动了整个市场的扩大，公司在该业务上实现了季度环比40%以上的增长，表明公司正在获取市场份额 [64][65] 问题8: IVD产品在欧洲的推广计划和时间表 - Prosigna目前已在市场上取得了良好的进展，本季度交付近3000次测试 [66] - Envisia于去年12月提交了欧洲监管申请，目前正在处理通知机构的反馈，具体批准时间尚不确定 [66] - 公司计划在2024年提交Decipher前列腺检测产品的申请，2025年提交鼻拭子产品的申请 [66] 问题9: NIGHTINGALE研究的进展和潜在结果 - 研究进展顺利，预计今年年底完成患者招募 [69] - 结果的解读和应用将取决于短期分析的结果，最终需要获得临床实用性数据并发表，以推动报销谈判 [69] 问题10: 毛利率下降的原因 - 本季度毛利率受益于固定成本吸收、产品组合和非当期收款的影响，但未来这些因素将不再存在，可能会对毛利率产生负面影响 [72] - 为了支持业务增长，公司需要增加实验室人员和设备投资，这也将对毛利率产生一定的影响 [72][73] 问题11: Afirma产品添加TERT检测后对销售团队和产品生产力的影响 - TERT检测为销售团队提供了与医生沟通的新话题，有助于提升产品的整体销售，但预计不会单独带来显著的增量销售 [77][78] 问题12: Envisia产品在欧洲和美国的安装基础和市场策略 - 公司更关注产品在各国的报销和实验室的放置，而不是当前的安装基础 [79][80] - Prosigna在美国的收入主要来自海外市场，公司将加大对美国市场的开发投资 [81] 问题13: 生物制药业务中Decipher GRID数据库的授权收入趋势 - 生物制药业务的收入下降主要来自免疫肿瘤业务，与Decipher GRID数据库的活动无关 [83][84] 问题14: 第一季度非当期收款对全年指引的影响 - 全年指引中已将第一季度200万美元的非当期收款影响归零 [87] 问题15: 生物制药业务未来三年的关键缺失环节和增长机会 - 公司认为目前的产品和能力基本满足需求，正在努力开发生物制药Atlas，以推动业务增长 [88][89] - 公司需要在当前宏观环境下提高销售能力，吸引更多生物制药客户 [90][91] 问题16: 是否可以提前提交Decipher前列腺检测产品的欧洲申请 - 该产品的提交时间已经相对于原计划提前，目前正在按计划推进，无法进一步提前 [92][93] - 公司将确保提交的文件详细全面，以加快通知机构的审核速度 [93] 问题17: 公司在并购方面的策略和关注点 - 公司的并购哲学没有改变，对并购机会持开放态度，但门槛较高 [99] - 公司不会进入健康筛查领域，而是专注于癌症患者的诊断和治疗 [99][100] 问题18: nCounter IVD平台的市场机会和发展模式 - 公司认为需要建立广泛的测试菜单才能推动平台的采用，目前仅靠乳腺癌测试的效果有限 [102][103] 问题19: 未来一年是否有加速现金使用的计划 - 公司尚未进行下一年的预算规划，目前无法确定是否有加速现金使用的计划 [105] - 公司将始终平衡投资和现金生成，确保业务的可持续发展 [105][106] 问题20: 人员成本增加的原因和招聘环境 - 人员成本增加是由于工资通胀和新增人员的影响，同时第一季度的福利和税收重置也对运营费用产生了一定影响 [110][111] - 招聘环境目前较好，公司能够招聘到优秀的人才 [113] 问题21: 制造业务从NanoString向内部过渡的进展和关键节点 - 过渡工作进展顺利，计划在今年年底完成 [114] - 目前没有重大变化，预计在完成后会有更详细的更新 [115]

业绩总结 - 2023年第一季度总收入为8242.2万美元，同比增长22%[13] - 2023年第一季度非GAAP毛利率为68%[15] - 2023年第一季度的测试产品收入为8242.2万美元，主要由Decipher Prostate和Afirma推动[8] - 2023年第一季度现金使用情况为220万美元，较上年同期有所改善[17] - 2023年第一季度运营支出为5800万美元[16] - 2022年第四季度总收入为80,297千美元，毛利率为67%[23] - 2022年第三季度总收入为75,592千美元，毛利率为66%[24] - 2022年第二季度总收入为72,864千美元，毛利率为59%[26] - 2022年第一季度总收入为67,783千美元，毛利率为65%[29] 未来展望 - 公司将2023年收入指引上调至3.3亿至3.4亿美元，预计测试收入增长中到高单位数[18] - 预计生物制药及其他收入将出现年同比下降[18] - Afirma收入预计增长高单位数[19] - 2023年预计现金余额约为1.8亿美元，包括潜在的收购相关支付[19] 研发与费用 - 2022年第四季度研发费用为11,287千美元，销售和营销费用为24,127千美元，管理费用为18,208千美元[23] - 2022年第四季度运营费用总计为54,139千美元，剔除收入成本后的运营费用为51,105千美元[23] - 2022年第三季度研发费用为10,773千美元，销售和营销费用为25,678千美元，管理费用为17,600千美元[24] 运营损失 - 2022年第四季度运营损失为5,420千美元，非GAAP运营损失为2,475千美元[23] - 2022年第三季度运营损失为9,680千美元，非GAAP运营损失为1,396千美元[24]

业绩总结 - 2023年总收入预期为3.25亿至3.35亿美元，测试和产品收入预计增长中位数为15%[19] - 2023年非GAAP毛利率预计在中60%范围内[19] - 2022年总收入为2.96亿美元，较2021年增长约10%至13%[18] 用户数据 - Afirma在甲状腺癌诊断中市场领先，已测试约25万名患者，覆盖超过50%的生活保障[11] - Decipher Prostate在前列腺癌预后中市场领先，已测试约13.5万名患者，市场渗透率约为25%[11] - Envisia用于间质性肺病的基因组分类器每年评估约40万名患者，其中53%缺乏高度自信的诊断[28] - Decipher Bladder每年在美国约有8.2万名膀胱癌患者被诊断，当前适用测试的患者超过4.5万名[30] 新产品和新技术研发 - 预计2023年将继续推出新测试，特别是Percepta Nasal Swab，旨在改善早期肺癌风险评估[16] - Prosigna® 是一款针对早期HR+和HER2阴性乳腺癌的二代检测，旨在帮助决策治疗方案[32] - Prosigna® 相较于其他基因表达检测，更准确地估计10年远处复发的概率[32] - Prosigna® 已被纳入ASCO、ESMO、NCCN和St. Gallen等主要指南中[32] - Prosigna® 获得FDA 510(k)认证和CE-IVD标记[32] - 在美国和欧洲，超过50万名患者被诊断为早期激素受体阳性和HER2阴性的乳腺癌[32] 财务状况 - 公司在2022年末现金及短期投资余额为1.78亿美元[20] - 预计2023年将实现中位数的现金使用中性，排除并购和相关费用的影响[20]

公司经营风险 - 公司合并财务报表编制需管理层进行估计和假设，若假设与实际不符，经营业绩可能受不利影响[384] - 作为上市公司，公司将持续承担合规成本，增加管理负担，可能损害经营业绩[385] - 若无法有效实施和维护财务报告内部控制，投资者可能对财务信息失去信心，股价或受负面影响[387] - 投资者对公司ESG表现的期望可能带来额外成本和新风险，若未达预期，声誉和业务可能受影响[389] - 公司股价可能波动，受多种因素影响，包括经营业绩、宏观经济、新产品发布等[391] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[394] 股息政策 - 公司从未支付股息，预计近期也不会支付，未来是否支付由董事会决定[397] 财务数据敏感性分析 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.789亿美元，假设利率变动10%，对合并财务报表无重大影响[505] - 截至2022年12月31日，公司持有360万欧元银行存款，假设美元相对欧元升值或贬值10%，对合并财务报表无重大影响[506] 通胀影响 - 公司面临通胀压力，但认为通胀目前未对业务、财务状况和经营业绩产生重大影响[507] 诊断服务收入 - 2022年诊断服务收入约为2.505亿美元[519] 现金及现金等价物与股东权益 - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1.54247亿美元，2021年为1.73197亿美元[522] - 截至2022年12月31日，股东权益总额为10.752亿美元，2021年为10.96514亿美元[522] 关键财务指标年度对比 - 2022年测试收入为2.50544亿美元，2021年为1.88182亿美元，2020年为1.0197亿美元[524] - 2022年总营收为2.96536亿美元，2021年为2.19514亿美元，2020年为1.17483亿美元[524] - 2022年总运营费用为3.37617亿美元，2021年为3.01417亿美元，2020年为1.52872亿美元[524] - 2022年运营亏损为4108.1万美元，2021年为8190.3万美元，2020年为3538.9万美元[524] - 2022年净亏损为3656万美元，2021年为7556.3万美元，2020年为3490.9万美元[524] - 2022年每股基本和摊薄净亏损为0.51美元，2021年为1.11美元，2020年为0.66美元[524] - 2022年净综合亏损为5282.3万美元，2021年为9064.6万美元，2020年为3490.9万美元[527] - 2022年净亏损36,560美元，2021年为75,563美元，2020年为34,909美元[533] - 2022年经营活动提供的净现金为7,535美元，2021年使用31,621美元，2020年使用9,711美元[533] - 2022年投资活动使用的净现金为29,387美元，2021年为739,206美元，2020年为3,837美元[533] - 2022年融资活动提供的净现金为3,494美元，2021年为596,320美元，2020年为203,595美元[533] 累计亏损与投资 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损3.937亿美元，现金及现金等价物和短期投资为1.789亿美元[547] - 2021年2月，公司公开发行8,547,297股普通股，净收益约5.938亿美元[548] - 2020年8月，公司公开发行6,900,000股普通股，净收益约1.938亿美元[549] 客户收入占比 - 2022年、2021年、2020年，Medicare占总收入比例分别为31%、30%、24% [557] - 2022年、2021年、2020年，UnitedHealthcare占总收入比例分别为10%、10%、11% [557] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，Medicare占应收账款总额比例分别为14%、12% [557] 受限现金与短期投资 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司受限现金存款均为0.7百万美元，作为不可撤销备用信用证的抵押[561] - 公司短期投资包括美国国债和银行定期存款，购买时到期日在90天至1年之间，分类为持有至到期债务证券，按摊余成本计量[559] 投资减值 - 2020年7月，公司对MAVIDx投资1.0百万美元，截至2020年12月31日该投资已完全减值，记录减值损失1.0百万美元[563] 无形资产减值与摊销 - 公司对有限寿命无形资产按4至15年直线法摊销，2022年记录减值费用3.3百万美元，2021年和2020年无减值费用[568] 生物制药及其他业务收入 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，生物制药及其他收入的应收账款分别为9.3百万美元和11.6百万美元[584] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，与生物制药及其他协议相关的递延收入分别为2.6百万美元和5.0百万美元[584] - 2022年、2021年和2020年生物制药收入分别为26341千美元、12613千美元和5668千美元[584] - 2022年、2021年和2020年合同制造和测试收入分别为7019千美元、3255千美元和0千美元[584] - 2022年、2021年和2020年合作里程碑收入分别为0千美元、4000千美元和0千美元[584] - 2022年、2021年和2020年生物制药及其他收入总计分别为33360千美元、19868千美元和5668千美元[584] 法国研究税收抵免 - 截至2022年12月31日，法国研究税收抵免（CIR）有480万美元记录在合并资产负债表的预付费用和其他流动资产中，350万美元包含在其他资产中[597] 地理区域收入 - 按客户账单地址划分的地理区域收入方面，2022年美国为2.62923亿美元，国际为336.13万美元，总计2.96536亿美元；2021年美国为2.00982亿美元，国际为185.32万美元，总计2.19514亿美元；2020年美国为1.09614亿美元，国际为78.69万美元，总计1174.83万美元[601] 普通股等价物 - 2022年、2021年和2020年因具有反稀释作用而被排除在摊薄后普通股每股净亏损计算之外的普通股等价物总数分别为597.0124万股、488.2903万股和549.9345万股[605] 公司收购 - 2021年8月2日，公司以3.196亿美元收购HalioDx 100%股权，其中1.471亿美元为330万股公司普通股，420万美元为负债，其余为现金，收购后记录的计量期间调整使商誉净增加20万美元[606] - 2021年3月12日，公司以约5.947亿美元收购Decipher Biosciences 100%股权，2022年12月31日止年度未记录调整[607] - 与Decipher收购相关，Dr. Nova和Dr. Epstein分别获得约2650万美元和140万美元付款[608] 用品和存货 - 截至2022年和2021年12月31日，用品和存货中实验室用品和试剂分别为1020万美元和820万美元，与合同制造过程中消耗的原材料相关的存货分别为410万美元和300万美元[610] 物业和设备 - 2022年和2021年12月31日，物业和设备净值分别为1770.2万美元和1509.8万美元[611] - 2022年、2021年和2020年折旧费用分别为460万美元、360万美元和280万美元[611] 无形资产与商誉 - 2022年12月31日无形资产净值为1.74866亿美元，2021年为2.02731亿美元[614] - 2022、2021和2020年有限寿命无形资产摊销分别为2140万、1600万和510万美元[615] - 2022年12月31日和2021年12月31日商誉分别为6.959亿和7.079亿美元[617] 应计负债与或有对价 - 2022年12月31日和2021年12月31日应计负债分别为3777.4万和3947.5万美元[618] - 2022年12月31日和2021年12月31日或有对价分别重估为860万和840万美元[621] 货币市场基金与短期投资 - 2022年12月31日和2021年12月31日货币市场基金分别为1.312亿和1.592亿美元[620] - 2022年12月31日和2021年12月31日短期投资分别为2460万和400万美元[624] 经营租赁 - 2022年12月31日不可撤销经营租赁未来最低租赁付款总额为1663.2万美元，现值为1471.8万美元[627] - 2022、2021和2020年经营租赁费用分别为439.2万、350.3万和188.9万美元[627] 不可撤销采购承诺 - 2022年12月31日公司与供应商有价值约1010万美元的不可撤销采购承诺[629] 贷款协议 - 2017年11月3日公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度；2022年10月协议到期，偿还未偿本金和最终付款共计120万美元[632] - 定期贷款按可变利率计息，为30天美国伦敦银行同业拆借利率加4.20%，最低年利率5.43%；循环信贷额度未偿本金按可变利率计息，为伦敦银行同业拆借利率加3.50%，最低年利率4.70%[633] - 截至2021年12月31日，定期贷款未偿本金余额为1美元，期末债务义务应计余额为100万美元[634] 普通股授权与预留 - 公司经修订的公司章程授权发行1.25亿股普通股，面值为每股0.001美元；截至2022年12月31日，未宣布股息[635] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司预留普通股股份分别为1280.9236万股和1080.0658万股[636] 股票激励计划 - 2013年股票激励计划初始预留170万股用于发行；从2014年到2023年每年第一天，计划授权增加前一财年最后一天已发行股份的4%或董事会确定的较少金额；截至2022年12月31日，有559.1977万股可用于未来发行[640] 股票期权与受限股票单位 - 2022年和2021年授予的股票期权加权平均公允价值分别为每股14.61美元和23.45美元；员工购买普通股的期权在授予日的总估计公允价值在2022年和2021年分别为680万美元和780万美元[648] - 2022年和2021年行使的股票期权内在价值分别为630万美元和2400万美元；授予的受限股票单位加权平均公允价值分别为每股24.37美元和46.41美元；受限股票单位归属的内在价值分别为960万美元和2170万美元[649] 绩效股票单位 - 2022年和2021年授予的绩效股票单位授予日公允价值分别为220万美元和330万美元；2021年绩效股票单位服务期从2022年开始至2024年2月结束；截至2022年12月31日，公司评估2021年绩效股票单位实现绩效条件的可能性不大，2022年未确认费用[650] 员工股票购买计划 - 2015年5月公司股东批准员工股票购买计划，员工可通过工资扣除购买公司普通股，购买价格不得低于发行日或购买日公司普通股每股公平市场价值的85%[652][653] - 员工通过员工股票购买计划（ESPP）每年可购买公司股票的公允价值上限为25,000美元，截至2022年12月31日，有1,335,353股普通股预留用于ESPP发行[655] 股票薪酬费用 - 2022、2021和2020年的股票薪酬费用分别为26,734,000美元、22,519,000美元和12,995,000美元[655] - 截至2022年12月31日，公司有5740万美元与未归属股票期权和受限股票单位相关的未确认薪酬费用，预计在2.7年的加权平均期间内确认[655] 税前亏损与所得税 - 2022、2021和2020年公司在美国的税前亏损分别为3640万美元、8160万美元和3490万美元，2020年起开始在境外产生税前亏损[659] - 2022年公司记录了10万美元的所得税费用，2021年记录了610万美元的所得税收益，2020年无所得税费用[659] 净经营亏损与税收抵免结转 - 截至2022年12月

业绩总结 - 2022年第四季度总收入为8030万美元，同比增长19%[9] - 2022年第四季度非GAAP毛利率为67%[17] - 2022年第四季度运营亏损为5420万美元[21] - 2022年全年实现正现金流，预计2023年现金余额将保持净中性[19] - 2022年毛利为195,503千美元，毛利率为66%[22] 用户数据 - 2022年第四季度总测试量为25679个样本[14] 未来展望 - 2023年收入指导范围为3.25亿至3.35亿美元，预计测试和产品收入将增长中位数的十几百分比[9] 研发与费用 - 2022年第四季度研发费用为11287万美元[21] - 2022财年研发费用为40,603千美元[22] - 2022年第四季度销售和营销费用为24127万美元[21] - 2022财年销售和营销费用为97,560千美元[22] - 2022年第四季度一般和行政费用为18208万美元[21] - 2022财年管理费用为76,518千美元[22] 其他财务信息 - 2022年总营业费用（不包括收入成本）为216,762千美元[22] - 2022年总非GAAP财务指标为296,536千美元，包含收购相关费用和无形资产摊销费用[22] - 2022年无形资产摊销费用为2,081千美元，其他费用为3,811千美元[22] - 2022年运营损失为41,081千美元，包含与HalioDx收购相关的交易费用[22] - 2022年与某些开发技术无形资产相关的减值费用为3,300千美元[23] - 2022年重组费用为500千美元[23]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收达8030万美元，较上年增长19%；总测试量增至2.8万次，较2021年同期增长26%；测试营收为7030万美元，同比增长32%；产品销量约2300次，产品营收320万美元，同比增长17%；生物制药及其他营收总计680万美元，同比下降39% [32][33] - 非GAAP毛利率为67%，较上年提升约50个基点；测试毛利率为72%，较上年提升300个基点；产品毛利率为19%；生物制药及其他毛利率为30%，同比下降 [34][35] - 非GAAP运营费用（不包括收入成本）同比增长11%，达5110万美元；研发费用增加150万美元至1110万美元；销售和营销费用增加200万美元至2320万美元；G&A费用增加140万美元至1680万美元 [36] - GAAP净亏损380万美元，包含700万美元的股票薪酬和660万美元的折旧及摊销；现金头寸较上一季度增加900万美元，2022年末现金、现金等价物和短期投资达1.789亿美元，高于2021年末的1.774亿美元 [37] - 预计2023年总营收3.25亿 - 33.5亿美元，同比增长10% - 13%；测试和产品营收预计实现中两位数增长；生物制药及其他营收预计同比下降 [38] - 预计2023年非GAAP毛利率（不包括无形资产摊销影响）处于60%多的中间水平，与2022年大致持平；预计2023年能继续投资长期增长驱动因素，同时保持年末现金余额大致中性；预计第一季度营收将因季节性因素环比下降，且会使用现金 [39][40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌检测业务（Decipher） - 第四季度交付超1.2万份检测结果，显示出在市场中的进一步渗透，公司认为该市场中仍有四分之三的前列腺癌男性患者未接受分子诊断测试 [9] - 2022年有超40篇科学摘要和出版物证明Decipher前列腺检测的预后和预测价值，还参与了23项与全球知名前列腺癌研究人员的2期和3期临床试验合作 [10] 甲状腺癌检测业务（Afirma） - 第四季度报告超1.25万份Afirma检测结果，增长得益于新客户和现有客户利用率的提高；预计2023年Afirma营收将实现中到高个位数增长 [16] 肺癌检测业务（Percepta Nasal Swab） - NIGHTINGALE临床试验持续推进，旨在证明Percepta Nasal Swab测试的临床实用性并支持报销；目标是在2023年底左右完成患者招募 [22] 体外诊断（IVD）业务 - 2022年12月提前向欧洲监管机构提交Envisia基因分类器；Decipher Prostate计划于2024年提交，Percepta Nasal Swab计划于2025年提交；IVD试剂盒制造从NanoString向马赛工厂的第二阶段过渡计划于2023年底左右完成 [23][24] 生物制药业务 - 2022年新增许多制药客户，扩大了在美国市场的影响力；预计当前宏观环境会对该业务产生短期不利影响 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国癌症协会数据显示，前列腺癌发病率较上年增长7%，其中高级转移性癌症增长最为显著 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括进一步渗透前列腺和内分泌学市场以推动近期和中期增长；投资鼻拭子和IVD产品等长期增长驱动因素以及业务基础设施；合理管理投资组合以实现盈利和现金生成；寻找机会扩展检测菜单 [30] - 公司利用已验证的框架，即识别临床未满足需求、开发测试、获取临床证据、报销和指南纳入以推动市场渗透，这一方法使公司能够投资长期增长驱动因素 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为提供卓越的诊断以实现卓越的癌症护理比以往任何时候都更重要，凭借出色的测试、强大的临床证据、一流的销售团队和有效的营销计划，有能力在仍仅25%渗透的市场中继续推动Decipher前列腺测试的采用 [8][15] - 公司对Afirma业务的增长势头感到满意，预计这种势头将持续到2023年，推动营收实现中到高个位数增长 [16] - 公司对NIGHTINGALE临床试验的进展感到兴奋，认为Percepta Nasal Swab有潜力使患者和医生受益，并为公司的长期增长做出有意义的贡献 [22] - 公司对IVD业务的进展感到满意，认为提交Envisia基因分类器是一个重要的里程碑，并已启动欧洲的预营销活动 [23] - 公司认为生物制药业务是长期增长驱动因素，但预计当前宏观环境会对其产生短期不利影响 [26] 其他重要信息 - 公司晋升Annie McGuire为总法律顾问兼首席人力官，CFO Rebecca Chambers兼任CLIA运营团队负责人；Tina Nova将专注于泌尿学业务，同时追求个人兴趣 [27][28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年营收指引的关键假设及第一季度营收情况 - 测试和产品营收预计实现中两位数增长；Afirma预计实现中到高个位数增长，由销量和ASP共同驱动；Decipher预计ASP同比大致持平，增长主要来自销量；生物制药及其他营收预计同比下降，主要受大客户缩减开支、宏观环境和制造资源转移影响；第一季度营收预计因季节性因素环比下降 [38][43][44] 问题2: NIGHTINGALE研究的结果读出时间和产品推出时间 - 首要关键里程碑是在2023年底左右完成患者招募；之后需对数据进行分析和患者随访，标准随访时间为两年，但也有一年随访的相关数据；后续将根据结果指导报销、预营销和商业活动，目标是获得关键意见领袖支持、纳入指南等 [46] 问题3: 公司在并购市场的观察和机会 - 公司的增长方式包括有机增长、合作和并购；对于并购，关注处于商业化阶段且有证据支持的产品，以及技术和小型收购；公司会谨慎使用现金，专注于对公司最有益的需求 [48] 问题4: 公司是否对某些癌症适应症不感兴趣 - 公司不会排除任何癌症适应症；可以通过在现有产品的适应症内扩展，如转移性前列腺癌和膀胱癌；也可以考虑进入目前未涉及的适应症；公司目前的核心重点是在现有适应症内增长和投资长期增长驱动因素 [49] 问题5: 生物制药业务的发展势头、长期前景和2023年情况 - 生物制药业务包括免疫肿瘤学资产、数据库等；公司在该业务中成功推动了重复业务，近期增加了新客户，降低了客户集中度；短期内持保守态度，但长期仍是增长驱动因素；该业务包括识别生物标志物、为临床试验识别患者和分层、伴随诊断开发等领域 [53][57] 问题6: 2023年Decipher的销量贡献和Tina的职责过渡计划 - 未明确给出Decipher的增长数字，但可根据Afirma和Decipher的营收集中度及相关评论推算；Tina将专注于泌尿学业务，公司认为团队已具备能力，且业务增长良好，此时调整职责是合适的 [58][59][60] 问题7: IVD向马赛工厂过渡的额外付款和投资情况 - 2023年过渡过程中会有一些资本支出，但金额较小；需注意两项或有对价付款，一项是HalioDx的约900万美元，将在2023年第一、三、四季度支付；另一项与NanoString相关，最高可达700万美元，取决于两款产品的商业化发布情况 [65] 问题8: 试剂盒测试的监管决策时间、报销和覆盖情况 - 监管审批时间不确定，因为IVDR流程是新的，首批产品审批具有不确定性；获得监管批准后，还需在欧洲各国分别争取报销；Envisia是罕见病测试，市场需求相对较小，Decipher Prostate市场需求较大，三款产品同时推出将有助于推动采用 [69] 问题9: Decipher提交的时间安排 - Envisia提前提交对Decipher和鼻拭子的提交时间无影响；预计Decipher于2024年提交，鼻拭子于2025年提交 [70] 问题10: 2023年运营费用的合理性 - 非GAAP运营费用的预测大致合理；2023年的重要投资驱动因素包括NIGHTINGALE试验、IVD产品（主要是制造过渡有轻微增加）和基础设施建设；商业、销售和营销方面预计不会有大量增量投资 [74] 问题11: 膀胱癌测试的进展 - 公司正在努力将Decipher业务扩展到膀胱癌领域；2023年预计新增约6.2万例膀胱癌病例，其中70%为非肌肉浸润性；目前测试适用于肌肉浸润性膀胱癌的一小部分市场，公司正在收集更多数据和开展临床试验以扩展适应症 [75] 问题12: Envisia产品的贡献时间和采用速度 - 公司认为Decipher Prostate的推出对IVD战略的影响更大；Envisia在欧洲的采用需要时间，因为它是罕见病测试，且需要获得指南支持；公司将利用现有的安装基础推动Envisia的采用，并在各国和各实验室增加安装基础 [77][78] 问题13: Afirma业务增长到高个位数的驱动因素 - 主要是新客户签约和现有客户利用率提高，而非新的支付方获胜；Afirma已广泛覆盖，2023年ASP可能会带来一定的顺风效应，具体取决于计费团队的收款情况 [79][80] 问题14: 毛利率的影响因素和趋势 - 测试业务的成本主要与实验室用品和试剂有关，年初合同重置会带来一定影响；2023年测试毛利率预计回到高60%多的正常水平；产品业务已给出明确指引；生物制药及其他业务毛利率预计在低40%左右，且波动较大；总体而言，预计全年毛利率在60%多的中间水平，会有一定波动 [84][85] 问题15: Envisia潜在推出时制造过渡与NanoString的关系 - 制造过渡和Envisia推出没有必然联系；目前Prosigna试剂盒的制造已经在过渡；Envisia推出时，产品可能来自公司自己的制造供应链或NanoString，更有可能来自公司自己的供应链 [86] 问题16: 各产品线的临床医生和患者访问情况以及NIGHTINGALE研究的访问限制 - 在Afirma和Decipher业务中，很少听到访问问题，人员短缺问题也不严重；在临床试验中，尤其是肺病学领域，人员短缺是一个问题，公司通过增加试验站点来缓解影响 [89] 问题17: Decipher的报销情况和剩余工作 - 商业支付方政策和合同方面取得了近1.95亿美元的显著进展，但仍有提升空间；获得NCCN指南的一级证据地位将有助于2023年的报销工作 [90][91]