财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净收入为5000美元，2020年第四季度为零 [18] - 2021年第四季度毛损为30万美元，2020年第四季度为40万美元 [18] - 2021年第四季度SG&A费用为420万美元，2020年同期为640万美元，减少220万美元，其中人事成本减少120万美元，股票薪酬减少60万美元 [18] - 2021年第四季度R&D费用为370万美元，2020年同期为340万美元，增加30万美元，主要是下一代导管相关人事和咨询费用增加 [19] - 2021年第四季度持续经营业务GAAP净亏损为830万美元，合每股1.23美元；2020年同期为1020万美元，合每股3.54美元 [19] - 2021年第四季度调整后EBITDA为负780万美元，2020年同期为负880万美元 [19] - 2021年全年净收入为2.2万美元，2020年为30万美元 [20] - 2021年全年毛损降至150万美元，2020年为190万美元 [20] - 2021年全年SG&A费用为1550万美元，2020年为2450万美元，主要因法律费用减少和员工人数降低 [20] - 2021年全年R&D费用为1230万美元，2020年为900万美元，人员成本、顾问费用、耗材和其他费用均有增加 [20] - 2021年其他收入净额为200万美元，主要是PPP本票豁免收益 [21] - 2021年持续经营业务GAAP净亏损为2730万美元，合每股5.39美元；2020年为3530万美元，合每股20.79美元 [21] - 2021年终止经营业务净收入为220万美元，合每股0.43美元；2020年为净亏损70万美元，合每股0.43美元 [21] - 2021年经营活动使用现金2760万美元，2020年为2830万美元 [21] - 2021年末现金及现金等价物为1500万美元，2022年2月完成公开发行，净现金收入1070万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年8月完成皮肤科业务剥离，相关历史经营成果和资产负债作为终止经营业务报告 [17] - 自2020年末暂停导管商业发货，仅为斑块旋切临床研究供应导管，并确认临床研究产品收入 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三方研究组估计2022年美国慢性完全闭塞（CTO）和斑块旋切市场总价值约9亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年关键目标是推进工程计划和斑块旋切标签临床研究，以应对不断增长的外周动脉疾病（PAD）市场 [10] - 工程方面，上月提交下一代DABRA 2.0导管510(k)申请，预计今年获得FDA反馈；DABRA RX导管设计冻结取得进展，预计年底提交510(k)申请；激光开发持续升级，预计未来几个月完成新CPU设计工作，下半年推进血管内碎石术项目 [10][11][12] - 临床研究方面，获得FDA协议修正案，将试验入组人数从100人增加到125人，目前已入组98人，目标是2022年第三季度完成入组，2023年初完成六个月随访 [14][16] - 公司认为知识产权战略对保持竞争地位很重要，上月获得第10项美国专利 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情持续影响行业临床研究开展，供应链挑战影响工程项目进度，但公司仍取得显著进展 [10] - 奥密克戎变异株在去年11月初以来的90天影响了临床研究入组，不过目前情况似乎正在好转，希望今年入组能加速 [32] - 对血管内碎石术项目感到兴奋，若能开发出有竞争力的产品，有望为股东创造巨大价值 [13] 其他重要信息 - 会议中管理层的部分发言为前瞻性陈述，涉及已知和未知风险、不确定性及其他因素，可能对实际结果产生重大影响，详情见公司SEC文件 [5] - 会议提及GAAP和非GAAP财务结果，非GAAP财务结果为投资者提供补充信息，相关指标调节可在今日发布的财务结果新闻稿末尾查看 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 未来一两年新导线产品进一步开发时的利润率情况 - 今年产品仍处于开发阶段，预计明年初提交斑块旋切申请，开始商业化后，显著的利润率预计在后期实现 [24] 问题2: 未来两年是否会在美国以外地区进行申请 - 未来几年公司重点仍在美国，从收入角度看，斑块旋切市场绝大多数手术和收入都在美国，暂无很大动力拓展海外市场 [25] 问题3: 几年后是否可能推出多款产品，或一款产品兼具光能和冲击波能量 - 目前斑块旋切导管在特定介质中能产生冲击波，公司正在评估不同设计概念，包括专门用于碎石术的导管和兼具两种功能的导管，预计下半年明确概念和时间表，距离推出碎石术产品至少两到三年，希望未来能同时推出斑块旋切和碎石术产品 [26] 问题4: 当前研究和预计今年晚些时候提交的导线功能申请，是否有足够的发生器用于FDA特定中心的研究 - 目前临床研究有七个站点，获批可扩展到十个站点，现有激光设备足够用于临床研究；若RX产品获批，短期内获取经验所需的激光设备公司内部也足够 [27][28] 问题5: 今年研究过程中，工程和导管生产的时间安排是否有障碍，库存是否充足 - 目前库存可满足可预见的未来需求，下半年会下一些额外订单支持工程建设；过去供应链问题是担忧来源，现在情况较好，但在产品到货前仍不能完全放心，公司会提前订货并增加库存以应对供应问题 [29] 问题6: 斑块旋切关键研究入组目前面临的挑战，以及促使入组加速的因素 - 过去90天受奥密克戎变异株影响，入组受到冲击，现在情况似乎在好转，希望今年入组能加速；去年1、2月和11、12月入组较低，4 - 6月入组加速，不确定今年是否会出现类似情况 [32] 问题7: 510(k)申请预计今年晚些时候推进，目前与FDA反馈的动态，以及申请处理速度 - FDA尽量在90天内给出最终答复，公司2月提交申请，已与FDA有一些互动，收到了问题，说明FDA在审查申请，但目前无法从中解读出积极或消极信息，FDA现在更倾向于在早期提问，而不是等到最后 [33][34]

业务出售情况 - 公司于2021年8月16日将Pharos激光业务出售给STRATA Sciences，该业务财务信息作为终止经营列报[446] 临床试验进展 - 公司开展的动脉粥样斑块切除术临床研究获批最多10个临床地点和125名受试者，截至2022年3月21日已招募98名受试者，7个地点获批招募[448][450] 公开发行情况 - 2022年2月4日公司进行公开发行，发行953.5万个单位和1446.7893万个预融资单位，2月8日发行结束，净收益约1020万美元，2月10日额外发行股票净收益约50万美元[453][456] 认股权证情况 - 承销商部分行使超额配售权，购买360万个A类认股权证和360万个B类认股权证[454] - A类认股权证、B类认股权证和预融资认股权证的行权价格分别为每股0.5美元、0.5美元和0.0001美元，持有人受益所有权限制一般为不超过4.99%，可调整至不超过9.99%[458] 公开发行相关费用 - 公司可能需向原配售代理支付现金费用约70 - 90万美元，并发行140 - 170万个认股权证，价值约20 - 30万美元[461] “随行就市”协议情况 - 2022年1月18日H.C. Wainwright & Co.终止与公司的“随行就市”协议，2021年公司通过该协议出售381.117万股普通股，总收益约1600万美元[462] 公司管理层情况 - 公司首席执行官Will McGuire患重病，董事会已讨论继任计划[463] 产品销售情况 - 公司目前仅销售用于动脉粥样斑块切除术临床试验的导管，无商业产品销售[467] 研发费用预期 - 公司预计研发费用未来会因新产品开发等增加，但会随相关活动水平和时间而变化[474] 2021年财务数据关键指标变化 - 2021年净收入较2020年减少约0.2百万美元，主要因导管销量下降[475][476] - 2021年营收成本较2020年减少约0.6百万美元，源于导管销量下降[475][478] - 2021年SG&A费用较2020年减少约9.1百万美元，主要因法律、薪资等费用降低[475][479] - 2021年研发费用较2020年增加约3.3百万美元，用于下一代导管研发和临床研究[475][480] - 2021年其他收入（费用）净额较2020年增加约1.9百万美元，源于PPP票据豁免收益[475][482] - 2021年调整后EBITDA亏损较2020年减少3.2百万美元，因SG&A费用降低和研发费用增加[486][488] 公司财务状况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为15.0百万美元，累计亏损178.3百万美元[489] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1500万美元[516] 现金流量情况 - 2021年经营活动净现金使用为27.6百万美元，投资活动净现金提供为3.8百万美元，融资活动净现金提供为15.0百万美元[496][498][500][502] - 2020年经营活动净现金使用为28.3百万美元，投资活动净现金提供为15.9百万美元，融资活动净现金提供为21.7百万美元[496][499][501][503] 未来资本需求 - 公司未来资本需求受临床试验、产品销售、导管性能等多因素影响[492] 资产负债表外安排 - 公司无资产负债表外安排[504] 折旧年限评估 - 公司对财产和设备折旧年限需主观评估，激光设备历史折旧年限为5年[508] 临床试验成本计提 - 公司按工作进度计提临床试验成本，历史估计应计费用接近实际费用[510] 股权工具奖励成本计算 - 公司采用Black - Scholes模型计算股权工具奖励成本[511] 会计政策选择 - 公司作为新兴成长公司选择会计豁免，不适用部分新修订会计准则[512] 投资政策 - 公司投资政策目标是流动性和资本保全，不进行交易或投机性投资[516] 利率影响 - 假设利率相对变动10%，对公司财务报表无重大影响[516] 通胀影响 - 公司认为通胀目前未对业务、经营成果和财务状况产生重大影响[517] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法完全抵消成本上升[517]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净收入为5000美元，2020年第三季度为6.8万美元，其中2020年产品销售为6.6万美元，服务及其他收入为2000美元 [22] - 2021年第三季度毛损为20万美元，2020年第三季度为50万美元 [23] - 2021年第三季度SG&A费用为420万美元，2020年同期为470万美元，其中2021年和2020年的股票薪酬费用分别为10万美元和80万美元，法律费用分别为150万美元和60万美元 [23] - 2021年第三季度研发费用为290万美元，2020年同期为230万美元，其中2021年和2020年的股票薪酬费用分别为3万美元和10万美元 [23][24] - 2021年第三季度持续经营业务的GAAP亏损为740万美元，合每股亏损1.15美元（加权平均流通股640万股），2020年同期为750万美元，合每股亏损3.15美元（加权平均流通股240万股） [25] - 2021年第三季度已终止经营业务净收入为310万美元，合每股0.48美元（加权平均流通股640万股），2020年同期净亏损为30万美元，合每股0.11美元（加权平均流通股240万股），2021年第三季度已终止经营业务净收入包括出售皮肤科业务收益350万美元 [26] - 2021年第三季度调整后EBITDA为负690万美元，2020年同期为负610万美元 [27] - 2021年第三季度用于资助经营活动的现金为720万美元，2020年同期为600万美元，增加主要由于研发和合规支出增加 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在2021年第三季度完成皮肤科业务剥离，交易带来约350万美元净现金收入 [17][20] - 自2020年末起公司仅供应导管支持斑块旋切术临床研究，2021年第三季度产品销售净收入为5000美元 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注开发有竞争力的血管产品组合，目标是治疗外周动脉疾病（PAD）的医疗设备大且不断增长的市场 [10] - 公司正在进行关键临床研究以获得FDA斑块旋切术适应症，研究获批最多10个临床地点和100名受试者，目前7个地点获批准招募受试者，自8月中旬新增3个地点，已招募85名受试者 [11] - 公司在下一代DABRA导管工程方面取得进展，已生成各种导管配置的加速老化和实时老化数据，支持实现六个月保质期，计划生成更多数据支持至少12个月保质期，预计2022年第一季度完成所有工程工作并获得FDA监管批准 [12] - 公司正在开发与标准014介入导丝兼容的改良DABRA导管，受供应链延迟和劳动力市场紧张影响，整体设计工作预计2022年第一季度完成 [13][14] - 公司继续进行激光开发，预计未来几个月完成新CPU设计工作，还在研究DABRA激光系统用于血管内碎石术，已制造原型系统，计划未来几个月进行临床前研究 [15][16] - 目前钙化血管的治疗方法包括其他斑块旋切术产品和冲击波医疗公司的碎石系统，市场规模大，公司认为自身技术有竞争力 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对临床研究的招募速度满意，感谢临床团队克服新冠疫情挑战 [11] - 管理层对血管内碎石术应用感到兴奋，认为有创造重大股东价值的潜力 [16] - 管理层认为专注于不断增长的PAD市场，利用先进的准分子激光技术，公司有望为股东创造价值 [40] 其他重要信息 - 公司证券集体诉讼已达成和解协议，将向原告集体支付1000万美元，公司预计支付约100万美元，其余由保险公司支付，该和解需获法院初步和最终批准 [28][29] - 公司将于2022年1月10 - 13日参加HC Wainwright虚拟生物连接会议并进行展示，还将在旧金山的摩根大通医疗保健会议期间举行面对面投资者会议 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 血管内碎石术原型系统开发时间框架 - 公司目前已完成一个原型系统，下一步是进行临床前工作，预计年底前完成，明年初或下次电话会议提供更新 [32] 问题: 测试原型系统的临床前模型和工作内容 - 测试将使用有钙化的切除动脉，因为某些动物模型中难以有钙化 [33] 问题: 完成原型和开始临床前研究后的进展速度 - 预计未来几个月完成临床前研究，若成功将规划下一步发展，明年初或下次电话会议讨论进展和未来计划 [34] 问题: 目前钙化血管患者的治疗方法 - 目前治疗方法包括其他斑块旋切术产品和冲击波医疗公司的碎石系统，该市场规模大，公司认为自身技术有竞争力 [36]

业务出售情况 - 2021年8月16日公司完成将Pharos激光业务出售给Strata Sciences [89] - 2021年前三季度投资活动净现金提供为380万美元，主要来自皮肤科业务出售和财产设备销售所得[128] 产品业务相关 - DABRA激光和一次性导管用于治疗外周动脉疾病，2016年9月在欧洲获CE标志批准，美国FDA批准用于特定病症 [90] - 截至2021年11月10日，公司开展的动脉粥样硬化切除术临床研究已招募85名受试者，7个站点获招募许可 [92] - 2021年3月提交DABRA导管保质期测试数据，7月获FDA批准，但未恢复商业销售 [93] 财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度净收入为5000美元，2020年同期为6.8万美元，减少6.3万美元；2021年前九个月净收入为1.7万美元，2020年同期为25.9万美元，减少24.2万美元 [103] - 2021年第三季度收入成本为24.6万美元，2020年同期为56.8万美元，减少32.2万美元；2021年前九个月收入成本为121.3万美元，2020年同期为174.6万美元，减少53.3万美元 [103] - 2021年第三季度研发费用为294.2万美元，2020年同期为231.2万美元，增加63万美元；2021年前九个月研发费用为852.1万美元，2020年同期为553.4万美元，增加298.7万美元 [103] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为421.1万美元，2020年同期为469.5万美元，减少48.4万美元；2021年前九个月销售、一般和行政费用为1128.5万美元，2020年同期为1815.4万美元，减少686.9万美元 [103] - 2021年第三季度其他收入（费用）净额为1.6万美元，2020年同期为 - 8000美元，增加2.4万美元；2021年前九个月其他收入（费用）净额为202.8万美元，2020年同期为9.7万美元，增加193.1万美元 [103] - 2021年前三季度SG&A费用减少690万美元，主要因法律、薪资等多项费用减少，部分被咨询和专业费用增加0.9百万美元抵消，且有0.5百万美元车辆销售收益[110] - 2021年前三季度其他收入（费用）净额增加190万美元，主要源于200万美元贷款豁免收益[112] - 2021年第三季度调整后EBITDA负增长增加90万美元，主要因研发和SG&A费用增加[116] - 2021年前三季度调整后EBITDA负增长减少220万美元，主要因SG&A费用减少，部分被研发费用增加抵消[117] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2060万美元，累计亏损1.7亿美元，主要资本来源包括首次公开募股等多项所得[118] - 2021年前三季度经营活动净现金使用为2190万美元，包括净亏损1680万美元和非现金调整600万美元等[126] - 2021年前三季度融资活动净现金提供为1480万美元，主要来自ATM发行所得[130] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2060万美元[137] 净收入减少原因 - 2021年第三季度和前九个月净收入减少是因2020年末暂停商业销售，仅向临床试验站点供应导管 [104] 公司经营相关风险与状况 - 公司未来资本需求受多项因素影响，管理层认为持续经营能力存在重大疑问[121] - 公司未参与产生与非合并实体或金融伙伴关系的交易，无资产负债表外安排[134] - 截至2021年9月30日的9个月内，公司合同义务无重大变化[135] - 公司在日常业务中面临利率变化和外汇波动等市场风险[136] - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[137] - 公司认为通胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响[138]

Ra Medical Systems, Inc. (RMED) Q2 2021 Earnings Conference Call August 16, 2021 4:30 PM ET Company Participants Jody Cain - LHA Investor Relations Will McGuire - Chief Executive Officer Andrew Jackson - Chief Financial Officer Conference Call Participants Operator Welcome to the Ra Medical Systems Second Quarter 2021 Financial Results Conference Call. All participants are now in a listen-only mode. [Operator Instructions] Please note this event is being recorded. I'd now like to turn the conference over to ...

DABRA导管研发与审批进度 - 公司预计2022年第一季度完成导管工程工作并提交FDA审批[98] - 公司预计2021年底完成DABRA导管设计并提交FDA审批[99] - 2021年3月公司提交DABRA导管保质期测试数据，7月获FDA批准[101] - 公司DABRA导管内部实时老化测试数据支持至少6个月保质期[98] 动脉切除术临床研究进展 - 公司开展的动脉切除术临床研究获批10个临床地点和100名受试者，截至2021年8月2日已招募69名受试者[99][100] 整体财务数据关键指标变化 - 2021年Q2产品销售净收入31.8万美元，较2020年同期增加16.4万美元；服务及其他净收入68.7万美元，较2020年同期减少5.9万美元[113] - 2021年上半年产品销售净收入72.4万美元，较2020年同期减少1.6万美元；服务及其他净收入139.9万美元，较2020年同期减少13.5万美元[113] - 2021年Q2总运营费用675.9万美元，较2020年同期减少309万美元；2021年上半年总运营费用1368.9万美元，较2020年同期减少374万美元[113] - 2021年Q2净亏损524.9万美元，较2020年同期减少487.2万美元；2021年上半年净亏损1248.5万美元，较2020年同期减少533.7万美元[113] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2020万美元，累计亏损为1.657亿美元[144] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1470万美元，2020年同期为1280万美元[150][151][152] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为50万美元，2020年同期为1600万美元[150][153] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为1060万美元，2020年同期为1170万美元[150][154][155] 业务部门划分 - 公司业务分为血管和皮肤科两个运营部门[114] 血管业务线数据关键指标变化 - 2021年和2020年Q2血管业务净收入分别为9000美元和10万美元，H1分别为1.3万美元和20万美元，下降因暂停商业发货[116][117] - 2021年和2020年Q2血管业务收入成本分别为50万美元和40万美元，H1分别为90万美元和110万美元，Q2增长因设备维修保养成本增加[122][123] - 2021年和2020年Q2血管业务毛亏损分别为50万美元和30万美元，H1均为90万美元，Q2增加因销量下降和设备维修成本增加[127][128] 皮肤科业务线数据关键指标变化 - 2021年和2020年Q2皮肤科业务净收入分别为100万美元和80万美元，H1均为210万美元，Q2增长因产品直销增加[119][120] - 2021年和2020年Q2皮肤科业务收入成本分别为100万美元和80万美元，H1分别为200万美元和170万美元，增长因产品直销和服务差旅增加[124][125] - 2021年和2020年Q2皮肤科业务毛亏损2.6万美元和毛利润10万美元，H1分别为10万美元和40万美元，下降因服务成本增加[130][131] 其他费用指标变化 - 2021年和2020年Q2 SG&A费用分别为370万美元和790万美元，H1分别为790万美元和1420万美元，下降因多项费用减少[133][134] - 2021年和2020年Q2 R&D费用分别为300万美元和200万美元，H1分别为580万美元和320万美元，增加因下一代导管研发和临床研究[135][136] - 2021年和2020年Q2其他收入净额分别为200万美元和极小值，H1分别为200万美元和10万美元，增加因PPP贷款豁免收益[137][138] - 2021年和2020年Q2调整后EBITDA分别为 - 610万美元和 - 840万美元，H1分别为 - 1220万美元和 - 1460万美元，变化因SG&A成本下降和R&D增加[142] 公司资本与未来展望 - 公司主要资本来源包括产品和服务销售、首次公开募股净收益6730万美元、2020年公开募股净收益1910万美元等[144] - 管理层预计未来一段时间内公司将继续出现经营亏损和负现金流，新冠疫情将持续产生负面影响[145] - 公司未来资本需求取决于能否及时完成旋切术试验、产品销售收入等诸多因素[147] - 公司认为持续经营能力存在重大疑问，计划通过融资等方式解决不确定性[148] 利率与汇率影响 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[162] - 假设汇率发生10%的不利变化，对公司外币现金、应收款和应付款的影响不重大[163]

产品研发与审批进度 - 公司DABRA导管初始内部加速老化测试数据支持至少6个月的保质期[92] - 公司预计2021年下半年完成抗扭结导管工程工作并提交FDA审批[92] - 公司预计2021年底完成兼容标准导丝的DABRA导管设计并提交FDA审批[93] - 2021年3月公司提交额外测试数据，需FDA批准后才能恢复导管商业发货[95] 临床研究进展 - 公司的动脉切除术临床研究获批10个临床点和100名受试者，截至2021年5月6日已招募50名受试者和5个临床点[93][94] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度与2020年同期相比，公司总净收入从137.4万美元降至111.8万美元，减少25.6万美元[107] - 2021年第一季度与2020年同期相比，公司总运营费用从758万美元降至693万美元，减少65万美元[107] - 2021年第一季度与2020年同期相比，公司净亏损从770.1万美元降至723.6万美元，减少46.5万美元[107] - 2021年和2020年第一季度血管业务收入成本分别为0.4百万美元和0.7百万美元，皮肤科业务分别为1.0百万美元和0.9百万美元，总收入成本分别为137.3万美元和158.4万美元[112][113][114] - 2021年和2020年第一季度血管业务毛损分别为0.4百万美元和0.5百万美元，皮肤科业务毛利分别为0.1百万美元和0.3百万美元，总毛损分别为25.5万美元和21.0万美元[115][116][117] - 2021年和2020年第一季度销售、一般和行政费用分别为4.1百万美元和6.3百万美元，研发费用分别为2.8百万美元和1.3百万美元[118][120] - 2021年和2020年第一季度其他收入（支出）净额分别为净支出5.1万美元和净收入8.9万美元[121] - 2021年和2020年第一季度调整后EBITDA分别为负610万美元和负620万美元[126] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1600万美元，累计亏损为1.604亿美元[127] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为810万美元和700万美元，投资活动净现金提供量分别为30万美元和1100万美元，融资活动净现金使用量分别为20万美元和10万美元[133] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度与2020年同期相比，公司血管业务净收入从11.3万美元降至4000美元，减少10.9万美元[109] - 2021年第一季度与2020年同期相比，公司皮肤科业务净收入从126.1万美元降至111.4万美元，减少14.7万美元[109] 公司经营展望 - 公司预计未来经营亏损和负现金流将持续，新冠疫情将继续对收入和临床试验产生负面影响[128] - 公司未来资本需求取决于多项因素，包括临床试验完成情况、产品销售情况等[130] 公司持续经营能力 - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，计划通过融资等方式解决不确定性[131] 财务报表编制相关 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，关键会计判断、政策和估计与2020年年报相比无重大变化[139] - 编制财务报表需对资产、负债、收入、费用等进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[140] 公司业务交易与安排 - 公司未参与产生与非合并实体或金融伙伴关系的交易，无表外安排[141] 合同义务情况 - 2021年第一季度，公司合同义务在正常业务范围外无重大变化[142] 市场风险情况 - 公司面临利率变化和外汇波动等市场风险[143] - 假设利率发生10%相对变化，对公司财务报表无重大影响[145] - 截至2021年3月31日，汇率发生10%不利变化，对以外币计价的现金、应收款和应付款无重大影响[146] - 公司目前未签订重大外汇套期保值合同，但未来可能会签订[146] 通胀影响情况 - 公司认为通胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响，但成本若受通胀压力可能影响业务[147] 现金及现金等价物构成 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1600万美元，包括2020年公开发行净收益1910万美元和薪资保护计划贷款200万美元[144]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净收入为110万美元，由40万美元的产品销售和70万美元的服务及其他收入组成，2020年第一季度净收入为140万美元，由60万美元的产品销售和80万美元的服务及其他收入组成 [20] - 2021年第一季度血管业务净收入微不足道，2020年同期为10万美元；2021年第一季度皮肤科业务净收入为110万美元，2020年第一季度为130万美元 [21] - 2021年第一季度毛损为25.5万美元，2020年第一季度为21万美元 [21] - 2021年第一季度SG&A费用为410万美元，2020年同期为630万美元；2021年和2020年第一季度的SG&A费用分别包括100万美元和90万美元的基于股票的薪酬费用 [22] - 2021年第一季度研发费用为280万美元，2020年同期为130万美元；2021年和2020年第一季度的研发费用均包括10万美元的基于股票的薪酬费用 [22] - 2021年第一季度GAAP净亏损为720万美元，即每股2.48美元，加权平均流通股为290万股；2020年同期GAAP净亏损为770万美元，即每股13.98美元，加权平均流通股为60万股 [24] - 2021年第一季度调整后EBITDA为负610万美元，2020年同期为负620万美元 [25] - 2021年第一季度经营活动使用现金810万美元，2020年第一季度为700万美元；2021年第一季度末现金及现金等价物为1600万美元 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血管业务2021年第一季度净收入微不足道，2020年同期为10万美元 [21] - 皮肤科业务2021年第一季度净收入为110万美元，接近2020年第一季度疫情前的收入水平，2020年第一季度为130万美元 [16][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发针对外周动脉疾病市场的竞争激烈的斑块旋切术产品线，并努力获得FDA的斑块旋切术适应症 [7] - 公司正在评估皮肤科业务的多个战略选择，包括对商业组织的投资、对Pharos激光系统的改进、商业伙伴关系和联盟或剥离该业务 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID - 19大流行对研究的不可预测影响，无法精确估计临床研究的招募何时完成 [9] - 虽然2020年第四季度和2021年第一季度皮肤科收入有所增加，但COVID - 19对业务的全面影响取决于未来高度不确定且无法预测的发展 [26] 其他重要信息 - 公司临床研究获批最多10个临床地点和100名受试者，目前5个地点已获批招募，2个地点处于资格认定不同阶段，1个原本处于高级资格认定阶段的地点不再参与研究 [8] - 自3月中旬上次投资者电话会议以来，又招募了20名受试者，目前共招募50名受试者 [9] - 公司在延长未来导管保质期和改进导管方面取得进展，已确定保质期有限的根本原因并实施缓解措施，最近获得支持下一代导管6个月保质期的实时老化数据 [10][11] - 预计本季度晚些时候下一代DABRA导管将达到设计冻结里程碑，预计2021年第四季度完成所有工程工作并向FDA提交申请以获得监管批准 [12][13] - 计划开发与标准介入导丝兼容的改进型DABRA导管，预计2021年底完成整体设计工作 [13][15] - 计划下个月与有外周介入经验的医生评估该导管性能，在模拟介入病例中使用原型以确认其可用性和性能特征 [14] - 激光开发方面，预计2021年底完成新CPU的设计工作 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: FDA何时完成对2个月保质期的DABRA导管的审查，是否会恢复该导管的商业发货 - FDA目前正在审查提交的材料，预计未来60天内会有回应，除了可能向临床研究地点提供外，不计划重新商业推出第一代导管 [32] 问题: 斑块旋切术试验预计何时完成，何时能获得FDA审查和批准 - 由于COVID - 19的不可预测性，无法提供精确指导，但公司仍相信将在2022年底前招募100名受试者，完成所有受试者6个月的随访，并向FDA提交斑块旋切术适应症的申请 [33] 问题: 导管保质期的目标是什么，预计何时实现该目标 - 提交下一代DABRA导管批准申请时将提交支持6个月保质期的数据，认为这对商业化初始阶段足够；最终希望在美国实现12个月保质期，团队将在今年晚些时候制定生成所需数据的计划，但预计2022年底前不会有必要数据 [34]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION item13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period From to Commission file number: 001-38677 Ra Medical Systems, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 38-3661826 (State or other jurisdiction of i ...

产品获批与业务进展 - 公司DABRA激光和一次性导管用于治疗外周动脉疾病，2016年9月获欧洲CE标志批准[105] - 公司开展多项导管工程改进工作，预计2021年上半年完成导管抗扭结项目并提交FDA审批，年底前完成导丝兼容版本开发[106][112] - 公司开展的动脉切除术临床研究获批10个临床地点和100名受试者，目前5个地点可招募，已招募13名受试者，受疫情影响无法估计招募完成时间[107][108] - 公司暂停向商业地点发货导管，预计2021年第一季度解决相关问题，待工程项目完成且有更明确时间表后重建血管销售团队[109] - 公司Pharos激光用于治疗增生性皮肤病，受疫情影响，皮肤病业务收入受到负面影响[110] 财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度产品销售净收入18.3万美元，较2019年的107.8万美元减少89.5万美元；服务及其他净收入73.1万美元，较2019年的83万美元减少9.9万美元[120] - 2020年前九个月产品销售净收入92.3万美元，较2019年的325.6万美元减少233.3万美元；服务及其他净收入226.5万美元，较2019年的255.3万美元减少28.8万美元[120] - 2020年第三季度总净收入91.4万美元，较2019年的190.8万美元减少99.4万美元；2020年前九个月总净收入318.8万美元，较2019年的580.9万美元减少262.1万美元[120] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用493.3万美元，较2019年的1588.9万美元减少1095.6万美元；2020年前九个月该费用1911.4万美元，较2019年的4290.7万美元减少2379.3万美元[120] - 2020年第三季度研发费用233.2万美元，较2019年的118.2万美元增加115万美元；2020年前九个月该费用558万美元，较2019年的369.2万美元增加188.8万美元[120] - 2020年和2019年第三季度调整后EBITDA分别为负620万美元和负990万美元，前九个月分别为负2080万美元和负2440万美元[149] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3360万美元，累计亏损为1.428亿美元[150] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为1890万美元，2019年为2360万美元[157][158][159] - 2020年前九个月投资活动净现金流入为1590万美元，2019年为净现金使用2600万美元[157][160][161] - 2020年前九个月融资活动净现金流入为2200万美元，2019年为净现金使用20万美元[157][162][163] - 三个季度末至2020年9月30日，SG&A费用为4.9百万美元，2019年同期为15.9百万美元，减少11.0百万美元；九个季度末至2020年9月30日，SG&A费用为19.1百万美元，2019年同期为42.9百万美元，减少23.8百万美元[139][140] - 三个季度末至2020年9月30日，R&D费用为2.3百万美元，2019年同期为1.2百万美元，增加1.1百万美元；九个季度末至2020年9月30日，R&D费用为5.6百万美元，2019年同期为3.7百万美元，增加1.9百万美元[141][142] - 三个季度末至2020年9月30日，其他收入（费用）净额微不足道，2019年同期为0.2百万美元净其他收入，减少0.2百万美元；九个季度末至2020年9月30日，其他收入（费用）净额为0.1百万美元，2019年同期为0.7百万美元，减少0.6百万美元[143][144] - 三个季度末至2020年9月30日，净亏损为7,779千美元，2019年同期为17,418千美元；九个季度末至2020年9月30日，净亏损为25,601千美元，2019年同期为47,214千美元[148] 各条业务线数据关键指标变化 - 三个季度末至2020年9月30日，血管业务净收入为0.1百万美元，2019年同期为0.2百万美元，减少0.1百万美元；九个季度末至2020年9月30日，净收入为0.3百万美元，2019年同期为1.1百万美元，减少0.8百万美元[123] - 三个季度末至2020年9月30日，皮肤科业务净收入为0.8百万美元，2019年同期为1.7百万美元，减少约0.9百万美元；九个季度末至2020年9月30日，净收入为2.9百万美元，2019年同期为4.7百万美元，减少约1.8百万美元[125] - 三个季度末至2020年9月30日，血管业务收入成本为0.5百万美元，2019年同期为0.9百万美元，减少0.4百万美元；九个季度末至2020年9月30日，收入成本为1.6百万美元，2019年同期为3.5百万美元，减少1.9百万美元[128][129] - 三个季度末至2020年9月30日，皮肤科业务收入成本为0.9百万美元，2019年同期为1.5百万美元，减少约0.6百万美元；九个季度末至2020年9月30日，收入成本为2.6百万美元，2019年同期为3.6百万美元，减少约1.0百万美元[130][131] - 三个季度末至2020年9月30日，血管业务毛损为0.4百万美元，2019年同期为0.7百万美元，减少0.3百万美元；九个季度末至2020年9月30日，毛损为1.3百万美元，2019年同期为2.4百万美元，减少1.1百万美元[133][134] - 三个季度末至2020年9月30日，皮肤科业务毛损为57千美元，2019年同期毛利润为0.2百万美元，减少0.2百万美元；九个季度末至2020年9月30日，毛利润为0.4百万美元，2019年同期为1.1百万美元，减少0.7百万美元[136][137] 公司运营与外部因素影响 - 2019年第三季度开始实施运营效率和成本节约措施，DABRA销售团队从34人减至5人[152] - 2020年5月，公司与商业银行签订200万美元的薪资保护计划本票及协议，年利率为1%[151][168] - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[170] - 截至2020年9月30日，外汇汇率发生10%的不利变化，不会对公司产生重大影响[171] - 公司认为通货膨胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响[172]