Ra Medical Systems, Inc. (RMED) Q2 2021 Earnings Conference Call August 16, 2021 4:30 PM ET Company Participants Jody Cain - LHA Investor Relations Will McGuire - Chief Executive Officer Andrew Jackson - Chief Financial Officer Conference Call Participants Operator Welcome to the Ra Medical Systems Second Quarter 2021 Financial Results Conference Call. All participants are now in a listen-only mode. [Operator Instructions] Please note this event is being recorded. I'd now like to turn the conference over to ...

DABRA导管研发与审批进度 - 公司预计2022年第一季度完成导管工程工作并提交FDA审批[98] - 公司预计2021年底完成DABRA导管设计并提交FDA审批[99] - 2021年3月公司提交DABRA导管保质期测试数据，7月获FDA批准[101] - 公司DABRA导管内部实时老化测试数据支持至少6个月保质期[98] 动脉切除术临床研究进展 - 公司开展的动脉切除术临床研究获批10个临床地点和100名受试者，截至2021年8月2日已招募69名受试者[99][100] 整体财务数据关键指标变化 - 2021年Q2产品销售净收入31.8万美元，较2020年同期增加16.4万美元；服务及其他净收入68.7万美元，较2020年同期减少5.9万美元[113] - 2021年上半年产品销售净收入72.4万美元，较2020年同期减少1.6万美元；服务及其他净收入139.9万美元，较2020年同期减少13.5万美元[113] - 2021年Q2总运营费用675.9万美元，较2020年同期减少309万美元；2021年上半年总运营费用1368.9万美元，较2020年同期减少374万美元[113] - 2021年Q2净亏损524.9万美元，较2020年同期减少487.2万美元；2021年上半年净亏损1248.5万美元，较2020年同期减少533.7万美元[113] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2020万美元，累计亏损为1.657亿美元[144] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1470万美元，2020年同期为1280万美元[150][151][152] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为50万美元，2020年同期为1600万美元[150][153] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为1060万美元，2020年同期为1170万美元[150][154][155] 业务部门划分 - 公司业务分为血管和皮肤科两个运营部门[114] 血管业务线数据关键指标变化 - 2021年和2020年Q2血管业务净收入分别为9000美元和10万美元，H1分别为1.3万美元和20万美元，下降因暂停商业发货[116][117] - 2021年和2020年Q2血管业务收入成本分别为50万美元和40万美元，H1分别为90万美元和110万美元，Q2增长因设备维修保养成本增加[122][123] - 2021年和2020年Q2血管业务毛亏损分别为50万美元和30万美元，H1均为90万美元，Q2增加因销量下降和设备维修成本增加[127][128] 皮肤科业务线数据关键指标变化 - 2021年和2020年Q2皮肤科业务净收入分别为100万美元和80万美元，H1均为210万美元，Q2增长因产品直销增加[119][120] - 2021年和2020年Q2皮肤科业务收入成本分别为100万美元和80万美元，H1分别为200万美元和170万美元，增长因产品直销和服务差旅增加[124][125] - 2021年和2020年Q2皮肤科业务毛亏损2.6万美元和毛利润10万美元，H1分别为10万美元和40万美元，下降因服务成本增加[130][131] 其他费用指标变化 - 2021年和2020年Q2 SG&A费用分别为370万美元和790万美元，H1分别为790万美元和1420万美元，下降因多项费用减少[133][134] - 2021年和2020年Q2 R&D费用分别为300万美元和200万美元，H1分别为580万美元和320万美元，增加因下一代导管研发和临床研究[135][136] - 2021年和2020年Q2其他收入净额分别为200万美元和极小值，H1分别为200万美元和10万美元，增加因PPP贷款豁免收益[137][138] - 2021年和2020年Q2调整后EBITDA分别为 - 610万美元和 - 840万美元，H1分别为 - 1220万美元和 - 1460万美元，变化因SG&A成本下降和R&D增加[142] 公司资本与未来展望 - 公司主要资本来源包括产品和服务销售、首次公开募股净收益6730万美元、2020年公开募股净收益1910万美元等[144] - 管理层预计未来一段时间内公司将继续出现经营亏损和负现金流，新冠疫情将持续产生负面影响[145] - 公司未来资本需求取决于能否及时完成旋切术试验、产品销售收入等诸多因素[147] - 公司认为持续经营能力存在重大疑问，计划通过融资等方式解决不确定性[148] 利率与汇率影响 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[162] - 假设汇率发生10%的不利变化，对公司外币现金、应收款和应付款的影响不重大[163]

产品研发与审批进度 - 公司DABRA导管初始内部加速老化测试数据支持至少6个月的保质期[92] - 公司预计2021年下半年完成抗扭结导管工程工作并提交FDA审批[92] - 公司预计2021年底完成兼容标准导丝的DABRA导管设计并提交FDA审批[93] - 2021年3月公司提交额外测试数据，需FDA批准后才能恢复导管商业发货[95] 临床研究进展 - 公司的动脉切除术临床研究获批10个临床点和100名受试者，截至2021年5月6日已招募50名受试者和5个临床点[93][94] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度与2020年同期相比，公司总净收入从137.4万美元降至111.8万美元，减少25.6万美元[107] - 2021年第一季度与2020年同期相比，公司总运营费用从758万美元降至693万美元，减少65万美元[107] - 2021年第一季度与2020年同期相比，公司净亏损从770.1万美元降至723.6万美元，减少46.5万美元[107] - 2021年和2020年第一季度血管业务收入成本分别为0.4百万美元和0.7百万美元，皮肤科业务分别为1.0百万美元和0.9百万美元，总收入成本分别为137.3万美元和158.4万美元[112][113][114] - 2021年和2020年第一季度血管业务毛损分别为0.4百万美元和0.5百万美元，皮肤科业务毛利分别为0.1百万美元和0.3百万美元，总毛损分别为25.5万美元和21.0万美元[115][116][117] - 2021年和2020年第一季度销售、一般和行政费用分别为4.1百万美元和6.3百万美元，研发费用分别为2.8百万美元和1.3百万美元[118][120] - 2021年和2020年第一季度其他收入（支出）净额分别为净支出5.1万美元和净收入8.9万美元[121] - 2021年和2020年第一季度调整后EBITDA分别为负610万美元和负620万美元[126] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1600万美元，累计亏损为1.604亿美元[127] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为810万美元和700万美元，投资活动净现金提供量分别为30万美元和1100万美元，融资活动净现金使用量分别为20万美元和10万美元[133] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度与2020年同期相比，公司血管业务净收入从11.3万美元降至4000美元，减少10.9万美元[109] - 2021年第一季度与2020年同期相比，公司皮肤科业务净收入从126.1万美元降至111.4万美元，减少14.7万美元[109] 公司经营展望 - 公司预计未来经营亏损和负现金流将持续，新冠疫情将继续对收入和临床试验产生负面影响[128] - 公司未来资本需求取决于多项因素，包括临床试验完成情况、产品销售情况等[130] 公司持续经营能力 - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，计划通过融资等方式解决不确定性[131] 财务报表编制相关 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，关键会计判断、政策和估计与2020年年报相比无重大变化[139] - 编制财务报表需对资产、负债、收入、费用等进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[140] 公司业务交易与安排 - 公司未参与产生与非合并实体或金融伙伴关系的交易，无表外安排[141] 合同义务情况 - 2021年第一季度，公司合同义务在正常业务范围外无重大变化[142] 市场风险情况 - 公司面临利率变化和外汇波动等市场风险[143] - 假设利率发生10%相对变化，对公司财务报表无重大影响[145] - 截至2021年3月31日，汇率发生10%不利变化，对以外币计价的现金、应收款和应付款无重大影响[146] - 公司目前未签订重大外汇套期保值合同，但未来可能会签订[146] 通胀影响情况 - 公司认为通胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响，但成本若受通胀压力可能影响业务[147] 现金及现金等价物构成 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1600万美元，包括2020年公开发行净收益1910万美元和薪资保护计划贷款200万美元[144]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净收入为110万美元，由40万美元的产品销售和70万美元的服务及其他收入组成，2020年第一季度净收入为140万美元，由60万美元的产品销售和80万美元的服务及其他收入组成 [20] - 2021年第一季度血管业务净收入微不足道，2020年同期为10万美元；2021年第一季度皮肤科业务净收入为110万美元，2020年第一季度为130万美元 [21] - 2021年第一季度毛损为25.5万美元，2020年第一季度为21万美元 [21] - 2021年第一季度SG&A费用为410万美元，2020年同期为630万美元；2021年和2020年第一季度的SG&A费用分别包括100万美元和90万美元的基于股票的薪酬费用 [22] - 2021年第一季度研发费用为280万美元，2020年同期为130万美元；2021年和2020年第一季度的研发费用均包括10万美元的基于股票的薪酬费用 [22] - 2021年第一季度GAAP净亏损为720万美元，即每股2.48美元，加权平均流通股为290万股；2020年同期GAAP净亏损为770万美元，即每股13.98美元，加权平均流通股为60万股 [24] - 2021年第一季度调整后EBITDA为负610万美元，2020年同期为负620万美元 [25] - 2021年第一季度经营活动使用现金810万美元，2020年第一季度为700万美元；2021年第一季度末现金及现金等价物为1600万美元 [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血管业务2021年第一季度净收入微不足道，2020年同期为10万美元 [21] - 皮肤科业务2021年第一季度净收入为110万美元，接近2020年第一季度疫情前的收入水平，2020年第一季度为130万美元 [16][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发针对外周动脉疾病市场的竞争激烈的斑块旋切术产品线，并努力获得FDA的斑块旋切术适应症 [7] - 公司正在评估皮肤科业务的多个战略选择，包括对商业组织的投资、对Pharos激光系统的改进、商业伙伴关系和联盟或剥离该业务 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID - 19大流行对研究的不可预测影响，无法精确估计临床研究的招募何时完成 [9] - 虽然2020年第四季度和2021年第一季度皮肤科收入有所增加，但COVID - 19对业务的全面影响取决于未来高度不确定且无法预测的发展 [26] 其他重要信息 - 公司临床研究获批最多10个临床地点和100名受试者，目前5个地点已获批招募，2个地点处于资格认定不同阶段，1个原本处于高级资格认定阶段的地点不再参与研究 [8] - 自3月中旬上次投资者电话会议以来，又招募了20名受试者，目前共招募50名受试者 [9] - 公司在延长未来导管保质期和改进导管方面取得进展，已确定保质期有限的根本原因并实施缓解措施，最近获得支持下一代导管6个月保质期的实时老化数据 [10][11] - 预计本季度晚些时候下一代DABRA导管将达到设计冻结里程碑，预计2021年第四季度完成所有工程工作并向FDA提交申请以获得监管批准 [12][13] - 计划开发与标准介入导丝兼容的改进型DABRA导管，预计2021年底完成整体设计工作 [13][15] - 计划下个月与有外周介入经验的医生评估该导管性能，在模拟介入病例中使用原型以确认其可用性和性能特征 [14] - 激光开发方面，预计2021年底完成新CPU的设计工作 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: FDA何时完成对2个月保质期的DABRA导管的审查，是否会恢复该导管的商业发货 - FDA目前正在审查提交的材料，预计未来60天内会有回应，除了可能向临床研究地点提供外，不计划重新商业推出第一代导管 [32] 问题: 斑块旋切术试验预计何时完成，何时能获得FDA审查和批准 - 由于COVID - 19的不可预测性，无法提供精确指导，但公司仍相信将在2022年底前招募100名受试者，完成所有受试者6个月的随访，并向FDA提交斑块旋切术适应症的申请 [33] 问题: 导管保质期的目标是什么，预计何时实现该目标 - 提交下一代DABRA导管批准申请时将提交支持6个月保质期的数据，认为这对商业化初始阶段足够；最终希望在美国实现12个月保质期，团队将在今年晚些时候制定生成所需数据的计划，但预计2022年底前不会有必要数据 [34]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION item13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period From to Commission file number: 001-38677 Ra Medical Systems, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 38-3661826 (State or other jurisdiction of i ...

产品获批与业务进展 - 公司DABRA激光和一次性导管用于治疗外周动脉疾病，2016年9月获欧洲CE标志批准[105] - 公司开展多项导管工程改进工作，预计2021年上半年完成导管抗扭结项目并提交FDA审批，年底前完成导丝兼容版本开发[106][112] - 公司开展的动脉切除术临床研究获批10个临床地点和100名受试者，目前5个地点可招募，已招募13名受试者，受疫情影响无法估计招募完成时间[107][108] - 公司暂停向商业地点发货导管，预计2021年第一季度解决相关问题，待工程项目完成且有更明确时间表后重建血管销售团队[109] - 公司Pharos激光用于治疗增生性皮肤病，受疫情影响，皮肤病业务收入受到负面影响[110] 财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度产品销售净收入18.3万美元，较2019年的107.8万美元减少89.5万美元；服务及其他净收入73.1万美元，较2019年的83万美元减少9.9万美元[120] - 2020年前九个月产品销售净收入92.3万美元，较2019年的325.6万美元减少233.3万美元；服务及其他净收入226.5万美元，较2019年的255.3万美元减少28.8万美元[120] - 2020年第三季度总净收入91.4万美元，较2019年的190.8万美元减少99.4万美元；2020年前九个月总净收入318.8万美元，较2019年的580.9万美元减少262.1万美元[120] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用493.3万美元，较2019年的1588.9万美元减少1095.6万美元；2020年前九个月该费用1911.4万美元，较2019年的4290.7万美元减少2379.3万美元[120] - 2020年第三季度研发费用233.2万美元，较2019年的118.2万美元增加115万美元；2020年前九个月该费用558万美元，较2019年的369.2万美元增加188.8万美元[120] - 2020年和2019年第三季度调整后EBITDA分别为负620万美元和负990万美元，前九个月分别为负2080万美元和负2440万美元[149] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3360万美元，累计亏损为1.428亿美元[150] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为1890万美元，2019年为2360万美元[157][158][159] - 2020年前九个月投资活动净现金流入为1590万美元，2019年为净现金使用2600万美元[157][160][161] - 2020年前九个月融资活动净现金流入为2200万美元，2019年为净现金使用20万美元[157][162][163] - 三个季度末至2020年9月30日，SG&A费用为4.9百万美元，2019年同期为15.9百万美元，减少11.0百万美元；九个季度末至2020年9月30日，SG&A费用为19.1百万美元，2019年同期为42.9百万美元，减少23.8百万美元[139][140] - 三个季度末至2020年9月30日，R&D费用为2.3百万美元，2019年同期为1.2百万美元，增加1.1百万美元；九个季度末至2020年9月30日，R&D费用为5.6百万美元，2019年同期为3.7百万美元，增加1.9百万美元[141][142] - 三个季度末至2020年9月30日，其他收入（费用）净额微不足道，2019年同期为0.2百万美元净其他收入，减少0.2百万美元；九个季度末至2020年9月30日，其他收入（费用）净额为0.1百万美元，2019年同期为0.7百万美元，减少0.6百万美元[143][144] - 三个季度末至2020年9月30日，净亏损为7,779千美元，2019年同期为17,418千美元；九个季度末至2020年9月30日，净亏损为25,601千美元，2019年同期为47,214千美元[148] 各条业务线数据关键指标变化 - 三个季度末至2020年9月30日，血管业务净收入为0.1百万美元，2019年同期为0.2百万美元，减少0.1百万美元；九个季度末至2020年9月30日，净收入为0.3百万美元，2019年同期为1.1百万美元，减少0.8百万美元[123] - 三个季度末至2020年9月30日，皮肤科业务净收入为0.8百万美元，2019年同期为1.7百万美元，减少约0.9百万美元；九个季度末至2020年9月30日，净收入为2.9百万美元，2019年同期为4.7百万美元，减少约1.8百万美元[125] - 三个季度末至2020年9月30日，血管业务收入成本为0.5百万美元，2019年同期为0.9百万美元，减少0.4百万美元；九个季度末至2020年9月30日，收入成本为1.6百万美元，2019年同期为3.5百万美元，减少1.9百万美元[128][129] - 三个季度末至2020年9月30日，皮肤科业务收入成本为0.9百万美元，2019年同期为1.5百万美元，减少约0.6百万美元；九个季度末至2020年9月30日，收入成本为2.6百万美元，2019年同期为3.6百万美元，减少约1.0百万美元[130][131] - 三个季度末至2020年9月30日，血管业务毛损为0.4百万美元，2019年同期为0.7百万美元，减少0.3百万美元；九个季度末至2020年9月30日，毛损为1.3百万美元，2019年同期为2.4百万美元，减少1.1百万美元[133][134] - 三个季度末至2020年9月30日，皮肤科业务毛损为57千美元，2019年同期毛利润为0.2百万美元，减少0.2百万美元；九个季度末至2020年9月30日，毛利润为0.4百万美元，2019年同期为1.1百万美元，减少0.7百万美元[136][137] 公司运营与外部因素影响 - 2019年第三季度开始实施运营效率和成本节约措施，DABRA销售团队从34人减至5人[152] - 2020年5月，公司与商业银行签订200万美元的薪资保护计划本票及协议，年利率为1%[151][168] - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[170] - 截至2020年9月30日，外汇汇率发生10%的不利变化，不会对公司产生重大影响[171] - 公司认为通货膨胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响[172]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净收入为90万美元，包括20万美元的产品销售和70万美元的服务及其他收入，而2019年第三季度净收入为190万美元，包括110万美元的产品销售和80万美元的服务及其他收入 [22] - 2020年第三季度血管业务收入为10万美元，2019年同期为20万美元；2020年第三季度皮肤科业务收入为80万美元，2019年同期为170万美元 [22][23] - 2020年第三季度毛损从2019年第三季度的51.7万美元降至50.4万美元 [23] - 2020年第三季度SG&A费用为490万美元，2019年同期为1590万美元；2020年和2019年第三季度SG&A费用分别包括80万美元和660万美元的基于股票的薪酬费用；2020年第三季度SG&A费用包括与政府调查相关的应计估计成本增加20万美元，累计应计270万美元 [23][24] - 2020年第三季度研发费用为230万美元，2019年同期为120万美元；2020年和2019年第三季度研发费用分别包括10万美元和30万美元的基于股票的薪酬费用；2020年第三季度研发费用因解决DABRA导管性能不一致问题和开发下一代产品，人员、用品和咨询费用增加130万美元 [25] - 2020年第三季度GAAP净亏损为780万美元，即每股0.13美元，2019年同期为1740万美元，即每股1.30美元 [25] - 2020年第三季度调整后EBITDA为负620万美元，2019年同期为负990万美元 [26] - 2020年前九个月经营活动使用现金1890万美元，包括与证券诉讼和政府调查相关的法律费用240万美元；2019年前九个月经营活动使用现金2360万美元，包括相关法律费用90万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血管业务：2020年9月自愿暂停DABRA导管商业销售，预计2021年第一季度解决FDA要求的额外数据问题；目前商业团队精简为少数临床专家，暂停销售对公司财务影响不大，不影响为斑块旋切术适应症临床试验供应导管 [10][11] - 皮肤科业务：受COVID - 19影响，许多客户推迟购买资本设备，但随着医生办公室活动增加，产品收入较第二季度增长20%，主要来自皮肤科业务；公司认为未来有进一步增长收入和增加现金贡献的机会，业务战略变化及时间将受疫情期间业务增长能力影响 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 质量方面：过去12个月在质量部门进行关键高级人员招聘并增加资源，完成质量改进计划116项中的115项，预计年底完成最后一项；已完成与去年12月收到的FDA 483表格相关的所有行动，并于9月提交最终报告 [8][9] - 工程方面：在延长未来导管保质期和开发下一代DABRA导管方面取得进展，通过材料、工艺和灭菌变化解决保质期问题，下一代导管加速老化测试结果令人鼓舞，预计年底有综合计划将保质期延长至六个月或更长；下一代DABRA导管设计将在本月评估，预计2021年上半年完成工程工作并提交FDA审批；与标准导丝兼容的DABRA导管设计提前完成原型制作，也将在本月评估，预计2021年底完成整体开发项目 [12][13][14] - 临床方面：DABRA平台获得FDA斑块旋切术适应症的临床试验取得进展，已批准10个临床站点和100名受试者，自上次投资者电话会议以来新增12名受试者，目前共13名；5个站点已获批准招募受试者，正在积极评估另外2个站点，由于疫情影响无法估计招募完成时间 [17][18][19] - 成本控制方面：继续实施支出削减计划，如将DABRA销售团队从去年的34名员工减至目前的5名员工 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对过去一个季度在工程、临床试验招募和质量体系方面取得的进展感到满意，认为公司处于两个庞大且不断增长的市场，致力于拯救生命和肢体 [29] - COVID - 19大流行对公司业务产生影响，但制造设施一直运营，人员采取安全措施，虽收到零件发货有轻微延迟，但未对关键工程工作和支持临床试验能力产生重大影响；疫情未来发展高度不确定，无法预测其对业务的进一步影响 [27] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的一些陈述属于前瞻性陈述，涉及已知和未知风险、不确定性及其他因素，可能对实际结果产生重大影响，特别是COVID - 19大流行的持续时间和影响存在重大不确定性 [4] - 会议将同时公布GAAP和非GAAP财务结果，非GAAP财务结果为投资者提供有用补充信息，但不能替代GAAP指标，两者的调节信息可在今天发布的财务结果新闻稿末尾找到 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 导管保质期问题 - 公司目前所有努力集中在解决导管流体核心和内涂层两个问题上，认为已明确工作范围并取得进展，其他因素即使存在也是次要贡献因素 [31][32] 问题2: 下一代导管技术 - 增加编织外套的导管和与导丝兼容的导管预计无需额外临床数据，只需进行常规监管申报；是否将这些新产品纳入斑块旋切术IDE研究取决于研究招募速度和产品完成时间，目前无正式计划，也未与FDA讨论 [33][34][35] 问题3: 斑块旋切术IDE研究时间线 - 临床trials.gov上的2022年1月主要完成日期是一个保守估计，由于COVID - 19的不确定性，公司不愿对试验时间做出预测 [39][40] 问题4: IDE试验相关 - 目前激活的5个站点中，4个已招募受试者；另外2个站点正在推进IRB批准和合同签订等工作，希望未来90天内可能激活，但实际时间可能更长 [44][45][46] 问题5: 皮肤科业务情况 - 公司皮肤科团队反馈，皮肤科办公室业务量恢复到疫情前的70% - 90%；公司皮肤科收入基于激光销售或租赁，业务恢复需要时间；产品收入从第二季度到第三季度增长20%，主要来自美国市场，海外市场活动较少，未来计划扩大海外业务 [47][48][49] 问题6: 反向拆分情况 - 预计董事会将很快批准反向拆分范围，且会选择较低范围 [50]

技术与市场机会 - DABRA技术为308纳米的激光系统，能够有效治疗外周动脉疾病，具有94%的成功穿越目标病变的效果[26] - 全球年度总可寻址市场（TAM）机会为11亿美元，且美国有超过1700万外周动脉疾病患者[9][28] - DABRA的临床研究显示，0%的设备相关严重不良事件（SAE）报告，表明其安全性[26] - DABRA每次治疗的平均激光时间约为2.5分钟，具有时间和成本效率[23] - 现有的治疗方法中，只有20%至30%的外周动脉疾病患者正在接受积极治疗，市场潜力巨大[12][28] 产品与研发 - PHAROS激光平台已获得美国FDA 510(k)和欧洲CE标记，用于治疗银屑病、白癜风等皮肤疾病[30][37] - DABRA的单次使用导管设计，符合现有的美国报销结构，便于临床应用[9][30] - 公司在美国和国际上拥有6项专利，保护其技术和市场竞争力[44] 财务表现 - 2020年上半年，血管净收入为191,000美元，皮肤科净收入为2,083,000美元，总净收入为2,274,000美元[53] - 2020年上半年，毛损为477,000美元，运营费用总计为17,429,000美元，运营损失为17,906,000美元[53] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物和短期投资为29,380,000美元，工作资本为25,475,000美元[55] - 截至2020年6月30日，累计亏损为134,979,000美元，总股东权益为26,984,000美元[55] - 2020年上半年，调整后EBITDA为-14,612,000美元，净亏损为17,822,000美元[63] - 2019年总净收入为7,199,000美元，毛损为1,651,000美元，运营损失为57,730,000美元[53] - 2020年6月30日的总资产为40,691,000美元，较2019年12月31日的44,081,000美元下降[55] 筹资与未来展望 - 2020年8月完成公开募股，筹集净收益约为10,600,000美元[55] - 2020年第三季度，完成了1200万美元的公开募股[57] - 公司目标是全球年市场规模为11亿美元，针对美国超过170万的外周动脉疾病患者[59] 其他信息 - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德拥有41,000平方英尺的制造设施，预计年产超过400台激光器和140,000根导管[39] - 美国每年因外周动脉疾病（PAD）进行的截肢手术高达20万例，显示出该疾病的严重性[14]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净收入为90万美元，包括20万美元的产品销售和70万美元的服务及其他收入，而2019年第二季度净收入为220万美元，包括130万美元的产品销售和90万美元的服务及其他收入 [20] - 2020年第二季度血管业务收入为10万美元，上年同期为40万美元；皮肤科业务收入为80万美元，上年同期为180万美元 [21] - 2020年第二季度毛利润率为负30%，2019年第二季度为负27% [21] - 2020年第二季度SG&A费用为790万美元，上年同期为1380万美元；2020年和2019年第二季度的股票薪酬费用分别为80万美元和640万美元；2020年第二季度SG&A费用中包括与政府调查相关的应计估计成本增加200万美元 [22] - 2020年第二季度研发费用为200万美元，上年同期为100万美元；2020年和2019年第二季度的股票薪酬费用分别为10万美元和30万美元；2020年第二季度研发费用中人员成本和咨询费用比2019年第二季度增加70万美元 [23] - 2020年第二季度GAAP净亏损为1010万美元，即每股0.43美元，上年同期GAAP净亏损为1510万美元，即每股1.16美元；2020年第二季度调整后EBITDA为负840万美元，上年同期为负780万美元 [24] - 2020年上半年经营活动使用现金1280万美元，其中包括与证券诉讼和政府调查相关的法律费用140万美元，2019年上半年为1570万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血管业务2020年第二季度收入为10万美元，上年同期为40万美元 [21] - 皮肤科业务2020年第二季度收入为80万美元，上年同期为180万美元 [21] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在血管业务方面有多项工程工作正在进行，包括延长导管保质期、增加导管耐用性、开发与介入导丝兼容的导管以及探索开发更大直径导管，以更好地渗透斑块旋切术市场 [10][11][12][13] - 公司在皮肤科业务方面继续评估整体战略，认为未来在美国和国际市场都有增加收入和现金贡献的机会，战略调整及时间将受COVID - 19疫情影响 [17] - 公司主要目标客户为办公室实验室（OBL），若能提供可靠、可预测、安全且与市场上其他斑块旋切设备效果相当的产品，并以有吸引力的价格推出，有望获得业务机会 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情对公司业务的全面影响取决于未来高度不确定且无法预测的发展情况，包括疫情严重程度和控制措施的时间等 [9] - 尽管疫情影响，公司在第二和第三季度通过两次公开发行股票成功筹集额外资金，并获得政府贷款，完成融资后可专注业务运营 [9] - 公司对本季度工程工作进展满意，相信有合适团队能持续提供优质产品和产品改进，公司所处两个市场规模大且在增长，致力于拯救生命和肢体的使命 [25] 其他重要信息 - 公司制造工厂在疫情期间持续运营，人员采取安全防护措施，目前未出现影响产品制造的物资短缺情况 [8] - 公司继续进行支出削减举措，以适应医生办公室手术量减少和疫情带来的不确定性，同时配合政府调查，认为有合适策略应对法律问题 [18] - 5月公司通过商业贷款机构获得200万美元贷款，若用于可豁免用途，部分或全部贷款可豁免；5月完成普通股和认股权证公开发行，获得约870万美元净收益；8月3日完成另一次普通股和认股权证公开发行，获得约1060万美元净收益；截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2940万美元 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请分享导管保质期产品修复方面本季度的进展，以及对解决问题的信心来源 - 公司已确定导管保质期问题与流体核心和内涂层有关，正在针对这两方面进行缓解措施，同时继续寻找其他可能影响保质期的因素；公司有信心在年底前完成根本原因分析，制定解决计划 [28][29] 问题2: 支出方面高于预期，尤其是SG&A方面，请细分其组成部分，并说明今年剩余时间的现金消耗预期 - 2020年前6个月运营使用现金1280万美元，低于2019年前6个月的1570万美元；去除140万美元的诉讼和政府调查费用后，平均每季度约570万美元；公司在质量和研发方面增加了支出，未对未来现金支出进行指引，但截至6月底的2940万美元加上刚筹集的1060万美元，有一定现金储备 [30][31] 问题3: 假设血管业务制造恢复正常，产品价格有优势，与医院高管交流中他们对产品价值主张的反馈如何 - 公司主要目标客户是办公室实验室（OBL），他们对疗法成本敏感；若公司能提供可靠、可预测、安全且效果相当的产品，并以有吸引力的价格推出，他们会感兴趣并给予业务机会 [33] 问题4: 目前导管保质期为2个月，预计年底有改善，请问外套管会带来什么作用，以及其他工程改进能否使保质期达到12个月 - 公司已确定解决保质期问题的方向，有信心先将保质期提高到至少6个月，最终目标是12个月；外套管主要是为了使导管更耐用，降低在复杂解剖结构中扭结或出现其他并发症的风险，预计明年上半年完成工程工作；还将开发与介入导丝兼容的导管，预计2021年底完成工程设计 [36][37][39] 问题5: 请谈谈斑块旋切术试验的入组过程及应对方法 - 由于COVID - 19疫情，试验站点运营能力下降，优先处理更严重病例，患者也会选择推迟手术，导致入组受限；目前有3个站点已获批入组并正在筛选参与者，2个站点处于最后获批阶段，还有其他站点处于早期阶段；公司将继续增加可行站点，内部安排临床专家支持站点，修改试验方案纳入更严重患者，新聘请临床事务总监并与高级员工走访站点 [41][42][43] 问题6: 目前能否给出试验完全入组的时间线 - 目前无法给出时间线；上次电话会议假设6月后疫情影响减弱，预计2021年上半年完成入组，现在需推迟，但难以确定具体时间；希望未来30 - 60天观察站点表现，下次电话会议能给出更明确时间线 [45] 问题7: 请谈谈皮肤科业务，随着办公室重新开放，公司的应对策略 - 皮肤科业务量因疫情下降，目前看到新激光安置等业务有兴趣，有望反弹；公司仍在制定策略，认为有增长收入和现金贡献的机会，执行策略和投资业务可能在疫情后期，目前因限制和手术量低难以获得回报 [46][47]

公司融资情况 - 公司在2020年8月完成公开发行，共发售34,285,714股普通股及同等数量认股权证，发行价每股0.35美元，认股权证行权价0.35美元，公司获得约1060万美元净收益[103][104] - 2020年5月，公司签订200万美元的薪资保护计划本票及协议，年利率1.0% [146][147][164] - 2020年8月，公司通过发行普通股和认股权证额外筹集约1060万美元净收益[148] 公司业务研发进展 - 公司开展的动脉切除术临床研究获批10个临床点和100名受试者，目前3个临床点可招募受试者，另有2个临床点处于最终审批阶段，受疫情影响无法估计招募完成时间[98][99] - 公司计划在年底前制定全面计划延长导管保质期，预计在2021年上半年完成导管加固项目并提交FDA审批[97] - 公司预计在2021年初有多个兼容标准导丝的导管原型用于体外评估，在2021年底前完成该导管整体开发项目[103] 公司业务产品情况 - 公司DABRA激光和一次性导管用于治疗外周动脉疾病，2016年9月在欧洲获得CE认证，Pharos激光自2004年10月起用于治疗增生性皮肤病[96][101] 公司财务指标预测 - 公司净收入包括产品销售和服务及其他收入，成本包括产品销售成本和服务及其他成本，预计随着总收入增长成本也会增加[105][107][108] - 公司预计长期内随着产量增加，毛损将减少并转为毛利，但短期内可能因新产品和新工艺而波动[109] - 公司预计未来研发费用会增加，其占总收入的百分比会随新产品开发和临床活动的水平和时间而变化[110] - 公司预计销售、一般和行政费用会因上市相关费用和持续诉讼及政府调查而增加[112] - 公司预计短期内净收入和毛利将受销售团队缩减、导管性能问题及新冠疫情的负面影响[118,120,130,133] 公司各业务线收入变化 - 2020年和2019年Q2产品销售净收入分别为15.4万美元和128.4万美元，变化为-113万美元；H1分别为74万美元和217.8万美元，变化为-143.8万美元[113] - 2020年和2019年Q2服务及其他净收入分别为74.6万美元和86.9万美元，变化为-12.3万美元；H1分别为153.4万美元和172.3万美元，变化为-18.9万美元[113] - 2020年和2019年Q2血管业务净收入分别为7.8万美元和43.4万美元，变化为-35.6万美元；H1分别为19.1万美元和89.5万美元，变化为-70.4万美元[115] - 2020年和2019年Q2皮肤科业务净收入分别为82.2万美元和171.9万美元，变化为-89.7万美元；H1分别为208.3万美元和300.6万美元，变化为-92.3万美元[115] 公司各业务线成本变化 - 2020年和2019年Q2血管业务成本分别为41.7万美元和142.3万美元，变化为-100.6万美元；H1分别为107.8万美元和259万美元，变化为-151.2万美元[121] - 2020年和2019年Q2皮肤科业务成本分别为75万美元和131万美元，变化为-56万美元；H1分别为167.3万美元和208.5万美元，变化为-41.2万美元[121] 公司其他费用及亏损变化 - 2020年和2019年Q2销售、一般和行政费用分别为789.6万美元和1378.9万美元，变化为-589.3万美元；H1分别为1418.1万美元和2701.8万美元，变化为-1283.7万美元[113] - 2020年和2019年Q2研发费用分别为195.3万美元和97.9万美元，变化为97.4万美元；H1分别为324.8万美元和251万美元，变化为73.8万美元[113] - 2020年和2019年Q2净亏损分别为1012.1万美元和1512.2万美元，变化为500.1万美元；H1分别为1782.2万美元和2979.6万美元，变化为1197.4万美元[113] 公司其他收入（支出）净额变化 - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，其他收入（支出）净额分别为极小值和0.2百万美元，减少0.2百万美元[139] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，其他收入（支出）净额分别为0.1百万美元和0.5百万美元，减少0.4百万美元[140] 公司调整后EBITDA情况 - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，调整后EBITDA分别为负840万美元和负780万美元；六个月均为负1460万美元[144] 公司现金及亏损情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2940万美元，累计亏损为1.35亿美元[145] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2940万美元，资金来源于产品和服务销售、首次公开募股净收益、2020年5月公开发行净收益等[167] 公司各活动净现金情况 - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为1280万美元和1570万美元[154][155][156] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，投资活动净现金分别为提供1600万美元和使用3670万美元[154][157] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，融资活动净现金分别为提供1170万美元和使用10万美元[154][158][159] 公司销售团队调整 - 公司将DABRA销售团队规模从2019年6月30日的34名员工减至2019年12月31日的5名临床专家[149] 公司市场风险情况 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[167] - 截至2020年6月30日，汇率发生10%的不利变化，对以外国货币计价的现金、应收款和应付款的影响不重大[168] - 随着公司在美国以外国家的业务增长，经营业绩和现金流可能因汇率变化而波动[168] - 公司目前未签订任何重大外汇套期保值合同，但未来可能会签订[168] - 公司认为通货膨胀未对业务、经营业绩或财务状况产生重大影响[169] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法完全抵消成本上涨[169] - 无法抵消成本上涨可能损害公司业务、经营业绩或财务状况[169] 公司销售团队重建计划 - 公司目前向有限数量的美国血管账户供应导管，预计在多数工程项目完成且有更明确的动脉切除术适应症时间表后重建血管销售团队[100]