公司股权与股本 - 截至2023年5月30日收市，公司有5367674股流通在外的普通股，每股面值0.0001美元[2] - 2022年9月20日，公司董事会批准1比50的反向股票分割，10月3日生效，流通股数量从6820万股减至140万股[12][13] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，2018年股权奖励计划分别预留9,041股和8,552股普通股用于未来发行，每年1月1日增加数量为三者中较小值[123] - 2020年激励股权计划采用时预留640股普通股，截至2023年3月31日和2022年12月31日，分别预留181股用于未来发行[124] - 2023年第一季度，股票期权期初990份，新增753,699份，行使301,746份，取消/没收35份，期末452,908份[126] - 2018年计划受限股单位2023年第一季度期初61个，归属26个，没收9个，期末26个[127] - 受限股票奖励2023年第一季度期初948个，没收392个，期末556个[127] - 2018年员工股票购买计划允许符合条件员工以85%市价购买股票，2023年和2022年第一季度现金收入约0和10万美元，公司于2022年5月暂停该计划[127][129] - 2023年3月21日股东大会批准1,974.905股X系列优先股转换为1,974,905股普通股，其余12,674.687股预计至少到2024年7月9日仍未转换，满足条件后最多可转换为12,674,687股普通股[175] 公司财务状况 - 截至2023年3月31日，公司总资产4850.9万美元，较2022年末的1683.6万美元有所增加；总负债1264.6万美元，股东权益3586.3万美元[4] - 2023年第一季度产品销售收入8.5万美元，高于2022年同期的0.9万美元；净亏损6640万美元，远高于2022年同期的549.5万美元[4] - 2023年第一季度经营活动使用现金1205.3万美元，投资活动使用现金2.2万美元，融资活动提供现金843.4万美元，现金及现金等价物净减少364.1万美元[6] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约1220万美元，累计亏损约2.715亿美元[14] - 2022年12月31日，公司支付约500万美元和解成本，管理层将监控运营成本并减少流动负债[16] - 2023年1月，公司通过认股权证重新定价筹集130万美元；3月，完成私募配售，筹集800万美元[16] - 管理层认为自2023年5月30日起，当前现金储备足够支持公司未来12个月运营[17] - 2023年3月31日，公司在金融机构的存款超出联邦保险限额25万美元，超出金额为1150万美元[24] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金等价物按公允价值计量，分别为1170万美元和170万美元[27] - 2023年3月31日和2022年12月31日，应收账款净额分别为8万美元和2.1万美元[32] - 2023年3月31日和2022年12月31日，信用损失备抵余额均为15.2万美元，2023年3月31日该备抵均与遗留Ra Medical应收账款有关[32] - 2023年第一季度，公司确认5610万美元商誉减值费用[42] - 2023年3月31日，公司因未来特许权使用费权利产生的负债公允价值约为790万美元，特许权费率约为手术血管闭合压力设备净销售额的12% [43] - 2023年和2022年第一季度产品销售额分别为8.5万美元和0.9万美元[59] - 2023年和2022年第一季度广告成本分别为20万美元和10万美元[61] - 2023年第一季度因修改现有认股权证和发行新认股权证记录了80万美元的视同股息[68] - 2023年和2022年第一季度，收购公司预计收入分别为8.8万美元和9.5万美元，净亏损分别为6657万美元和696.7万美元[79] - 公司将向可转换本票持有人支付约占手术血管闭合压力装置净销售额12%的特许权使用费，估计公允价值约为740万美元[79] - 截至2023年3月31日，存货为7万美元，其中原材料3.8万美元，产成品3.2万美元[83] - 2023年和2022年第一季度，无形资产摊销费用分别为140万美元和0美元[84] - 合并产生的商誉达5610万美元，因股价持续下跌，2023年第一季度确认商誉减值损失5610万美元[85][86] - 前首席执行官Will McGuire于2023年4月28日辞职，公司将支付约175万美元遣散费，截至3月31日已计提[87][88] - 2023年和2022年第一季度，经营租赁费用分别为1.5万美元和10.8万美元，现金支付分别为1.6万美元和11万美元[90] - 2023年1月1日前开始的租赁，估计增量借款利率为11.09%；2023年第一季度签订的租赁，该利率为10.00%[91] - 截至2023年3月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为2.51年，加权平均折现率为10.91%[92] - 2022年10月24日，公司终止加州办公和制造空间租赁协议，释放约3.6万美元保证金，支付30万美元终止费，产生约10万美元非现金收益[93] - 2022年9月27日，公司签订南卡罗来纳州办公空间租赁协议，租期38个月，首10个月每月租金3773美元，估计增量借款利率为11.09%[94] - 2022年12月7日，公司签订新泽西州办公空间租赁协议，租期24个月，每月租金1207美元[96] - 未来五年及以后的租赁付款总额为176美元，折现后现值为123美元[97] - 2023年第一季度，公司因修改现有认股权证和发行E系列认股权证记录了80万美元的视同股息[100] - 2022年2月8日，公司完成公开发行，净收益约1150万美元，扣除承销佣金和费用约110万美元，产生发行费用180万美元[101][103] - 2023年1月9日，公司降低部分认股权证行权价格，获得约130万美元总收益，净收益110万美元，发行E系列认股权证[105] - 2023年1月9日，公司进行私募配售，发行497908个A类单位和7203个B类单位，收益分别约90万美元和710万美元[109] - 私募配售发行的PIPE认股权证包括4999093份F系列认股权证和4999093份G系列认股权证，行权价格为3美元，总估值约550万美元[110][111] - 2023年1月9日，公司与投资者签订私募证券购买协议，投资者以约800万美元购买A类和B类单位，其中A类单位发行497,908个，收益约90万美元，B类单位发行7,203个，收益约710万美元，可转换为最多4,501,060股普通股[119] - 2023年和2022年第一季度，计入运营费用的基于股份的薪酬费用分别为139.4万美元和16.2万美元[131] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转分别约为5450万美元和4780万美元，因所有权变更，联邦NOL结转有效消除，州NOL结转减至690万美元[134] - 证券集体诉讼案和解需向原告支付1000万美元，公司于2022年3月支付约60万美元，其余由保险公司支付[139] - 若公司2021 - 2024财年任一年收入超1000万美元，需对应支付50万、75万、100万和125万美元；若2024年底前发生控制权变更，需额外支付500万美元加交易中公司估值超1亿美元部分的4%，最高不超2800万美元；若因破产规避协议义务，美国可撤销豁免并索赔5600万美元减此前控制权变更支付金额[141] - 2023年2月，公司按和解协议向美国司法部和参与州分别支付470万和30万美元[142] - 401(k)计划于2023年3月10日取消，2023年和2022年第一季度匹配供款费用分别约为0和20万美元[145] - 首席执行官Will McGuire于2023年4月28日因个人原因辞职，将获约175万美元遣散费，公司于2023年3月31日计提该费用并于5月12日全额支付[145][146][147] - 2023年第一季度净收入约为8.5万美元，较去年同期增加约7.6万美元，主要因VIVO系统产品销售所致[181] - 2023年第一季度收入成本约为1万美元，较去年同期减少约8.5万美元，源于VIVO系统销售成本变化[182] - 2023年第一季度SG&A费用约为1023.3万美元，较去年同期增加约793.1万美元，主要因专业费用、遣散费、股票补偿等增加[183] - 2023年第一季度研发费用约为24万美元，较去年同期减少约287.4万美元，主要因研发薪资福利、设施分配费用等减少[184] - 2023年第一季度商誉减值损失为5608.6万美元，因股价持续下跌触发减值测试[185] - 2023年第一季度其他收入（费用）净额增加约10万美元，主要因利息收入和股息收入增加[188] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约为1220万美元，累计亏损约为2.715亿美元[189] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量约为1210万美元，主要因净亏损、经营资产负债减少等[192] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量约为2.2万美元，主要因购置财产设备及业务合并现金流入[194] - 2023年第一季度融资活动净现金流入约为840万美元，主要因私募和认股权证行权所得现金[195] 公司业务收购 - 2023年1月9日，公司完成对Catheter Precision, Inc.的收购，开始专注心脏电生理学领域[8] - 2023年1月9日公司完成对Catheter的收购，收购总价为8290万美元[71][73] - 收购中，Catheter总计2520万美元的可转换本票转换为公司14649.591股X系列可转换优先股[72] - 收购中，Catheter所有未行使的普通股股票期权转换为约753699股公司普通股的期权[72] - 合并总购买价格为8292.5万美元，其中14649.591股X系列可转换优先股公允价值为7984万美元，导管公司已归属股票期权公允价值为308.5万美元[74] - 截至2023年3月31日的三个月，业务合并交易成本约为170万美元[78] - 合并时，753,699份购买导管公司普通股的未行使期权转换为购买公司普通股的替代期权，合并时确认308.5万美元购买价格和137.4万美元基于股份的薪酬费用[124][125] - 2023年1月9日，公司完成对Catheter Precision, Inc.的收购，总估计收购对价为8290万美元[154] - 公司业务重点转向Catheter的历史业务和产品，其主要产品VIVO系统已获欧盟CE认证和美国FDA 510(K) clearance，2021年开始有限商业发行[155] - 合并后公司不再使用旧的DABRA激光，业务重点转向导管产品线，主要涉及心脏电生理学领域的医疗技术[177] 公司产品与业务发展 - 2023年2月，公司的LockeT缝合固定装置获FDA注册并开始向经销商初步发货，计划于2023年开展临床研究[9][10] - 2022年第三季度，公司暂停所有工程和制造活动，包括DABRA导管开发及相关研究；2022年底暂停DABRA销售，暂无DABRA 2.0商业化计划[7] - 公司主要产品为VIVO系统，交付该系统及定位贴片集是主要履约义务，交付时确认收入[52][53][54] - 公司为客户提供提前支付软件升级费用的选项，软件升级服务收入在升级期内确认[54] - 公司在2020年末暂停商业产品销售，2022年6月停止销售用于旋切术临床试验的导管[56] - 公司曾拥有用于治疗血管免疫介导性炎症疾病的先进准分子激光平台相关知识产权，2021年8月16日完成将Pharos激光业务出售给STRATA Skin Sciences, Inc. [155] - 2022年6月6日公司裁员约65%，支付约60万美元遣散费；8-9月再裁员20%，支付约30万美元遣散费[156] - 2022年7月5日公司DABRA 2.0导管获FDA 510(k)批准，但已停止营销DABRA准分子激光系统，暂无商业化DABRA 2.0导管的计划[157] - 2022年2月FDA批准协议修正案，将动脉粥样硬化切除术临床研究的受试者招募上限从100人提高到125人；6月6日停止招募，当时有108名受试者；2023年1月合并后关闭所有临床站点，不再寻求FDA的动脉粥样硬化切除术适应症[158][159][160] - 公司主要产品VIVO系统已在美国和欧洲完成开发、获得监管批准并开始销售，截至目前已在美国和欧盟的超850例手术中使用，超30名医生参与，无设备相关并发症报告[162][163] - 2023年2月公司缝合固定装置LockeT获FDA注册并开始向经销商发货，计划于2023年开展临床研究[165][166] 公司会计政策与处理 - 公司依据FASB ASC Topic 606准则确认收入，采用资产负债法核算所得税[52][65] - 企业合并取得的无形资产初始按估计公允价值计量[202] - 无形资产按直线法在估计使用寿命内摊销[202] - 管理层评估是否需修订和调整无形资产剩余使用寿命或账面价值[202] -

人员变动与遣散费用 - 2022年6月6日公司进行裁员，约65%的全职员工被裁，一次性遣散费约60万美元；8 - 9月又有20%的员工被裁，一次性遣散费约30万美元[325] 临床研究进展 - 公司的动脉粥样硬化切除术临床研究原批准最多100名受试者，2022年2月增至125名，2022年6月6日在108名受试者时停止招募[327][329] 产品销售与使用情况 - VIVO系统已在美国和欧洲完成开发、获得监管批准并开始销售，在美国和欧盟已用于超850例手术，超30名医生使用，无设备相关并发症报告[334] 优先股与普通股转换 - 2023年3月21日，1993.627股X系列优先股转换为1993627股普通股，剩余12655.965股预计至少到2024年7月9日仍未转换，满足条件后最多可转换为12655965股普通股[339] 认股权证相关操作 - 2023年1月9日，公司将某投资者持有的331608份认股权证行权价从14 - 526.5美元/股降至4美元/股，投资者行使认股权证，公司获约130万美元毛收入，支付约20万美元中介费，占毛收入的8%，并发行新的E系列认股权证[340] 私募配售情况 - 2023年1月9日，公司与投资者签订证券购买协议进行私募配售，投资者以约800万美元购买497908个A类单位，以约720万美元购买4501060个B类单位[341] 认股权证条款 - PIPE认股权证行权价3美元/股，购买者受益所有权不得超公司已发行普通股的4.99%（可调整至最高9.99%），F系列认股权证期限2年，G系列认股权证期限6年[342][344] 优先股转换条款 - PIPE优先股持有人可按优先股转换率将其转换为普通股，转换后受益所有权不得超公司已发行普通股的4.99%（持有人可选最高至9.99%）[345][346] 注册权协议 - 公司与购买者签订注册权协议，需注册普通股、PIPE认股权证行权及PIPE优先股转换后股份的转售[348] 私募配售资金用途 - 公司计划将私募配售净收入用于推进电生理技术和解决方案的开发与商业化及支持一般公司用途[348] 合并和解金支付 - 2023年2月，公司因合并向美国司法部和参与州分别支付470万美元和30万美元和解金[349] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2022年净收入为1.4万美元，较2021年的2.2万美元减少8000美元[355] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2022年销售、一般和行政费用为1625万美元，较2021年的1547.5万美元增加77.5万美元[355] - 2022年研发费用为639.2万美元，较2021年的1225.3万美元减少586.1万美元[355] - 2022年发生重组成本417.2万美元，2021年无此类费用[355] 财务数据关键指标变化 - 现金及亏损情况 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1590万美元，累计亏损2.051亿美元[362] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1590万美元[386] 资金筹集情况 - 2023年1月，公司通过认股权证重新定价筹集130万美元，签署800万美元私募证券购买协议，3月完成私募筹集800万美元[364] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年经营活动净现金使用量为2260万美元，2021年为2762.5万美元[367] - 2022年投资活动净现金流入为2.1万美元，2021年为380.2万美元[367] - 2022年融资活动净现金流入为2340万美元，2021年为1500万美元[367] 股权工具奖励成本计算 - 公司采用Black - Scholes期权定价估值模型计算股权工具奖励成本[382] 会计标准选择 - 公司作为新兴成长型公司，选择利用会计标准豁免，不适用与非新兴成长型上市公司相同的新修订会计标准[383] 新会计声明影响 - 公司认为近期未生效的新会计声明在采用时不会对财务状况或经营成果产生重大影响[384] 市场风险情况 - 公司面临利率变化、通货膨胀和外汇波动等市场风险，不持有或发行用于交易目的的金融工具[385] 利率变化影响 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[386] 通货膨胀影响 - 公司认为通货膨胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响[387] 货币计量 - 公司以美元作为功能货币，按交易日期对外币资产和负债进行初始计量[388] 导管业务外汇情况 - 导管业务因欧洲业务产生了少量外汇交易已实现损益[389] - 随着导管业务国际业务增长，外汇风险可能成为影响因素，届时将重新评估管理汇率波动风险的方法[389]

公司合并与资金筹集 - 公司预计需筹集200万至300万美元以完成与Catheter的合并，满足800万美元“净现金”成交要求及纽交所美国板块的额外原始上市要求[99] 股权结构变化 - 2022年10月3日反向股票分割生效后，公司已发行和流通的普通股数量从6820万股减至140万股，比例为1比50[100] 股票销售情况 - 2022年10月7日，公司完成110万股普通股销售，扣除发行费用后净收益为740万美元，总发行价最高可达760万美元[101] 上市标准情况 - 截至2022年8月31日，公司因30个交易日平均股价低于0.20美元，不符合纽交所美国板块持续上市标准[102] 临床研究情况 - 公司动脉切除术临床研究获批最多10个临床地点和100名受试者，后增至125名，最终在108名受试者时停止招募[103][104][106] 员工解雇情况 - 2022年6月6日，约65%的全职员工被立即解雇，支付一次性遣散费约60万美元；8月和9月，又有20%的员工被解雇，支付约30万美元[107] 认股权证相关情况 - 2022年7月22日，公司将所有未行使认股权证的行使价从每股25美元降至14美元，投资者行使约40万份A类认股权证，公司获得净收益约490万美元[110] - 认股权证重新定价使A类和B类认股权证的估计公允价值立即增加约230万美元，C类认股权证估计公允价值约为230万美元[111] - 公司需支付与A类认股权证行使相关的尾随费用，包括约50万美元现金费用和购买约3.1万股普通股的认股权证，行使价为每股17.50美元[112] 持续经营能力 - 截至本季度报告日期，公司认为未来十二个月持续经营能力存在重大疑问[114] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2022年第三季度净收入为0美元，2021年同期为5000美元；2022年前九个月净收入为1.4万美元，2021年同期为1.7万美元[121] 财务数据关键指标变化 - 成本 - 2022年第三季度收入成本较2021年同期减少24.6万美元，2022年前九个月较2021年同期减少105.2万美元[121] 财务数据关键指标变化 - SG&A费用 - 2022年第三季度SG&A费用较2021年同期减少69.7万美元，2022年前九个月较2021年同期减少299.3万美元[121] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2022年第三季度研发费用较2021年同期减少221.5万美元，2022年前九个月较2021年同期减少228.3万美元[121] 财务数据关键指标变化 - 重组和减值费用 - 2022年第三季度重组和减值费用为54.2万美元，2022年前九个月为406.9万美元[121] 财务数据关键指标变化 - 其他收入净额 - 2022年第三季度其他收入净额较2021年同期增加4000美元，2022年前九个月较2021年同期减少198.8万美元[121] 财务数据关键指标变化 - 调整后EBITDA - 2022年第三季度调整后EBITDA较2021年同期减少290万美元，2022年前九个月较2021年同期减少470万美元[134] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1370万美元[136] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1370万美元，假设利率相对变动10%，对财务报表无重大影响[149] 资金获取情况 - 2022年公司通过私募、认股权证行使和ATM融资获得净收益2350万美元[138] 经营活动净现金使用量 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1954.3万美元，2021年同期为2191.4万美元[140] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1950万美元，包括净亏损1870万美元、非现金调整370万美元和经营资产与负债变化450万美元[141] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为2190万美元，包括净亏损1680万美元、非现金调整280万美元和经营资产与负债变化240万美元[142] 投资活动现金流 - 2022年前九个月投资活动无现金流，2021年前九个月投资活动提供净现金380万美元，主要来自皮肤科业务出售所得[143] 融资活动现金流 - 2022年前九个月融资活动提供净现金1820万美元，包括2022年2月公开发行和9月ATM融资净收益1360万美元、2022年7月认股权证重新定价时A类认股权证行使所得570万美元，另支付融资活动相关发行成本110万美元[144] - 2021年前九个月融资活动提供净现金1480万美元，主要来自ATM融资净收益[145] 资产使用寿命变更 - 自2022年1月1日起，公司激光设备的估计使用寿命变更为八年[146] 通胀影响情况 - 公司认为通胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响，但成本若面临显著通胀压力，可能无法完全抵消[150]

公司人事变动 - 2022年6月3日公司董事会批准裁员，约65%的全职员工于6月6日被解雇，并获得60万美元一次性遣散费[90][91] 临床研究进展 - 公司的动脉切除术临床研究原获批最多10个临床地点和100名受试者，2022年2月获批增加最多25名受试者，最终于6月6日停止招募，共招募108名受试者，目标是在2023年初完成六个月随访[93][95] 公司收购动态 - 2022年6月18日公司与Catheter Precision签署拟议条款的非约束性摘要，拟收购其100%的流通股权，但条款正在协商中，能否完成合并存在不确定性[97][98] 认股权证相关 - 2022年7月22日公司将所有流通认股权证的行使价从每股0.50美元降至每股0.28美元，投资者行使约2220万份A系列认股权证，公司获得约550万美元净收益[101] - 认股权证重新定价使A系列和B系列认股权证的估计公允价值立即增加约230万美元，估计发行的C系列认股权证公允价值约为230万美元[102] 潜在费用支出 - 公司可能需支付前配售代理尾随费用，包括约50万美元现金费用和约160万份行使价为每股0.35美元的认股权证[103] 持续经营能力 - 截至本季度报告日期，公司认为未来十二个月持续经营能力存在重大疑问[104] 净收入情况 - 2022年第二季度净收入为5000美元，2021年同期为9000美元；2022年上半年净收入为1.4万美元，2021年同期为1.3万美元[110] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月净收入与上年同期基本持平[111] 收入成本情况 - 2022年第二季度收入成本为6.6万美元，2021年同期为52万美元；2022年上半年收入成本为16.1万美元，2021年同期为96.7万美元[110] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，收入成本分别减少0.5百万美元和0.8百万美元[112] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为247.6万美元，2021年同期为339.8万美元；2022年上半年为477.8万美元，2021年同期为707.5万美元[110] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，SG&A费用分别减少0.9百万美元和2.3百万美元[113][114] 研发费用情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，研发费用分别减少0.4百万美元和0.1百万美元[115][117] 重组和减值费用情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，重组和减值费用均为3.5百万美元[118] 其他收入净额情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，其他收入净额均减少2.0百万美元[119] 调整后EBITDA情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，调整后EBITDA负数分别减少1.1百万美元和2.0百万美元[124] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为11.1百万美元[125] 私募净收益情况 - 2022年7月私募净收益为5.5百万美元[127] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用为14.6百万美元，投资活动无现金流量，融资活动净现金提供为10.7百万美元[129][130][132][133]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度产品销售收入为9000美元，2021年第一季度为4000美元 [18] - 2022年第一季度毛损为86000美元，2021年第一季度为40万美元 [18] - 2022年第一季度SG&A费用为230万美元，2021年同期为370万美元，减少140万美元 [19] - 2022年第一季度R&D费用为310万美元，2021年同期为280万美元，增加40万美元 [19] - 2022年第一季度持续经营业务GAAP净亏损为550万美元，合每股0.27美元；2021年同期为690万美元，合每股2.36美元 [20] - 2022年第一季度调整后EBITDA为负510万美元，2021年同期为负600万美元 [20] - 2022年第一季度经营活动使用现金860万美元，2021年第一季度持续和已终止经营活动使用现金810万美元 [21] - 截至2022年第一季度末，现金及现金等价物为1770万美元 [21] - 2022年2月完成公开发行，扣除费用后净现金收入为970万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司于2021年8月剥离皮肤科业务，目前报告的财务结果为持续经营业务 [17] - 2020年末暂停导管商业发货，仅为动脉斑块旋切术临床研究供应导管并确认相关收入 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三方研究组估计，美国慢性完全闭塞（CTO）和动脉斑块旋切术市场的总价值约为9亿美元 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发针对外周动脉疾病（PAD）的血管产品组合 [8] - 获得FDA动脉斑块旋切术适应症批准是公司首要任务和关键战略，获批后将扩大可寻址市场 [11] - 公司正积极与FDA合作，推进下一代DABRA 2.0导管的510(k)申请审核，预计2022年第三季度获批 [12] - 公司预计2022年底完成DABRA RX工程工作并提交510(k)申请 [12] - 公司计划2022年第三季度向FDA提交包含升级的激光系统510(k)申请 [13] - 公司正基于初步研究成果，推进激光系统在血管内碎石术的应用，预计下半年完成设计概念工作并启动开发项目 [13] - 公司管理层和董事会正与投资银行一起审查战略替代方案，以实现股东价值最大化 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情持续影响行业开展临床研究的能力，供应链问题影响工程进度，通胀、利率上升和俄乌冲突带来经济不确定性 [8] - 由于新冠疫情影响，无法预测动脉斑块旋切术临床研究的确切完成日期，但仍目标在2022年第三季度末完成全部入组 [10] 其他重要信息 - 首席财务官Andrew Jackson已提交辞呈，将于本季度晚些时候离职，公司正在与潜在临时首席财务官候选人进行讨论 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 最新的股份数量是多少 - 大约3100万股，具体数字将在10 - Q报告中披露 [24] 问题: 2022年第一季度运营费用为550万美元，现金使用为860万美元，差异的主要构成是什么 - 2022年第一季度使用的现金包括60万美元的证券诉讼和解金和30万美元之前年度计提的[PAGA]和解金 [25] 问题: 2022年第一季度GAAP SG&A费用中的法律、人员和股票费用（分别约70万、20万和80万美元）是否包含在230万美元中，且部分被50万美元的资产出售收益抵消 - 是的 [26] 问题: 请介绍激光系统的时间框架、工程情况，是否添加双能量（超声）以及功率的多功能性 - 计划在2022年第三季度提交的监管文件中，激光系统包括升级的CPU和其他改进以提高可靠性，CPU可实现触摸屏等更友好的用户界面 [27] - 团队从工程和气体角度确定了提高激光系统功率输出的方法，但尚未量化和披露，未来几个月将通过临床前研究确定是否需要提高平均功率输出 [28] 问题: 激光系统的功率输出与市场上类似产品相比如何 - 目前测量结果显示接近或高于文献中引用的Shockwave Medical的输出，但需要在临床前环境中进行更多测试以确保达到预期结果并确定是否需要提高功率输出 [30] 问题: 计划在年底提交申请的RX系统是仅为激光系统还是具备产生冲击波的能力 - RX系统仅为动脉斑块旋切术系统，包括激光和导管，但预计基础激光系统未来可用于动脉斑块旋切术和血管内碎石术，不过血管内碎石术相关接口等不在年底的申请中 [31]

业务出售情况 - 2021年8月16日公司完成将Pharos激光业务出售给STRATA Sciences [80] 临床研究进展 - 公司开展的动脉粥样硬化切除术临床研究获批最多10个临床点和125名受试者，截至2022年5月11日已招募107名受试者，8个临床点获批招募 [82][83] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2022年第一季度净收入为9000美元，较2021年同期的4000美元增加5000美元 [96] - 净收入增加是因为向临床试验点销售导管 [97] 财务数据关键指标变化 - 成本 - 2022年第一季度收入成本为9.5万美元，较2021年同期的44.7万美元减少35.2万美元 [96] - 收入成本减少是由于2021年年中实施成本节约措施，包括裁员，以及公司资源集中于工程和临床试验 [99] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为230.2万美元，较2021年同期的367.7万美元减少137.5万美元 [96] - 2022年第一季度研发费用为311.5万美元，较2021年同期的275万美元增加36.5万美元 [96] - 研发费用增加是因为下一代导管的工程工作及动脉粥样硬化切除术临床研究的进展 [101] 财务数据关键指标变化 - 其他收入（支出）净额 - 2022年第一季度其他收入（支出）净额为8000美元，较2021年同期的 - 7000美元增加1.5万美元 [96] 财务数据关键指标变化 - 调整后EBITDA - 2022年第一季度调整后EBITDA负向减少0.9百万美元，主要因SG&A费用减少，部分被研发费用增加抵消[106] 财务数据关键指标变化 - 现金及累计亏损 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1770万美元，累计亏损1.838亿美元[107] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1770万美元[128] 公司资本来源 - 公司主要资本来源包括首次公开募股6730万美元、2020年公开募股1910万美元等多项融资[107] 财务数据关键指标变化 - 持续经营业务净亏损等 - 2022年第一季度持续经营业务净亏损550万美元，非现金调整0.4百万美元，净运营资产和负债减少350万美元[119] - 2021年第一季度持续经营业务净亏损720万美元，非现金费用110万美元，净运营资产和负债减少200万美元[120] 财务数据关键指标变化 - 投资活动净现金 - 2021年第一季度投资活动提供净现金0.3百万美元，主要来自财产和设备销售所得[121] 财务数据关键指标变化 - 融资活动净现金 - 2022年第一季度融资活动提供净现金1120万美元，主要来自2月公开募股所得[122] - 2021年第一季度融资活动使用净现金0.2百万美元，包括设备融资付款和ATM融资净收益[123] 资产使用寿命变更 - 公司将激光器估计使用寿命自2022年1月1日起变更为8年[124] 合同义务情况 - 截至2022年3月31日的三个月，公司合同义务无重大非日常业务变化[126] 利率影响 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[128] 通胀影响 - 公司认为通胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响[129] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法完全抵消成本上涨[129]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净收入为5000美元，2020年第四季度为零 [18] - 2021年第四季度毛损为30万美元，2020年第四季度为40万美元 [18] - 2021年第四季度SG&A费用为420万美元，2020年同期为640万美元，减少220万美元，其中人事成本减少120万美元，股票薪酬减少60万美元 [18] - 2021年第四季度R&D费用为370万美元，2020年同期为340万美元，增加30万美元，主要是下一代导管相关人事和咨询费用增加 [19] - 2021年第四季度持续经营业务GAAP净亏损为830万美元，合每股1.23美元；2020年同期为1020万美元，合每股3.54美元 [19] - 2021年第四季度调整后EBITDA为负780万美元，2020年同期为负880万美元 [19] - 2021年全年净收入为2.2万美元，2020年为30万美元 [20] - 2021年全年毛损降至150万美元，2020年为190万美元 [20] - 2021年全年SG&A费用为1550万美元，2020年为2450万美元，主要因法律费用减少和员工人数降低 [20] - 2021年全年R&D费用为1230万美元，2020年为900万美元，人员成本、顾问费用、耗材和其他费用均有增加 [20] - 2021年其他收入净额为200万美元，主要是PPP本票豁免收益 [21] - 2021年持续经营业务GAAP净亏损为2730万美元，合每股5.39美元；2020年为3530万美元，合每股20.79美元 [21] - 2021年终止经营业务净收入为220万美元，合每股0.43美元；2020年为净亏损70万美元，合每股0.43美元 [21] - 2021年经营活动使用现金2760万美元，2020年为2830万美元 [21] - 2021年末现金及现金等价物为1500万美元，2022年2月完成公开发行，净现金收入1070万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年8月完成皮肤科业务剥离，相关历史经营成果和资产负债作为终止经营业务报告 [17] - 自2020年末暂停导管商业发货，仅为斑块旋切临床研究供应导管，并确认临床研究产品收入 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三方研究组估计2022年美国慢性完全闭塞（CTO）和斑块旋切市场总价值约9亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年关键目标是推进工程计划和斑块旋切标签临床研究，以应对不断增长的外周动脉疾病（PAD）市场 [10] - 工程方面，上月提交下一代DABRA 2.0导管510(k)申请，预计今年获得FDA反馈；DABRA RX导管设计冻结取得进展，预计年底提交510(k)申请；激光开发持续升级，预计未来几个月完成新CPU设计工作，下半年推进血管内碎石术项目 [10][11][12] - 临床研究方面，获得FDA协议修正案，将试验入组人数从100人增加到125人，目前已入组98人，目标是2022年第三季度完成入组，2023年初完成六个月随访 [14][16] - 公司认为知识产权战略对保持竞争地位很重要，上月获得第10项美国专利 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情持续影响行业临床研究开展，供应链挑战影响工程项目进度，但公司仍取得显著进展 [10] - 奥密克戎变异株在去年11月初以来的90天影响了临床研究入组，不过目前情况似乎正在好转，希望今年入组能加速 [32] - 对血管内碎石术项目感到兴奋，若能开发出有竞争力的产品，有望为股东创造巨大价值 [13] 其他重要信息 - 会议中管理层的部分发言为前瞻性陈述，涉及已知和未知风险、不确定性及其他因素，可能对实际结果产生重大影响，详情见公司SEC文件 [5] - 会议提及GAAP和非GAAP财务结果，非GAAP财务结果为投资者提供补充信息，相关指标调节可在今日发布的财务结果新闻稿末尾查看 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 未来一两年新导线产品进一步开发时的利润率情况 - 今年产品仍处于开发阶段，预计明年初提交斑块旋切申请，开始商业化后，显著的利润率预计在后期实现 [24] 问题2: 未来两年是否会在美国以外地区进行申请 - 未来几年公司重点仍在美国，从收入角度看，斑块旋切市场绝大多数手术和收入都在美国，暂无很大动力拓展海外市场 [25] 问题3: 几年后是否可能推出多款产品，或一款产品兼具光能和冲击波能量 - 目前斑块旋切导管在特定介质中能产生冲击波，公司正在评估不同设计概念，包括专门用于碎石术的导管和兼具两种功能的导管，预计下半年明确概念和时间表，距离推出碎石术产品至少两到三年，希望未来能同时推出斑块旋切和碎石术产品 [26] 问题4: 当前研究和预计今年晚些时候提交的导线功能申请，是否有足够的发生器用于FDA特定中心的研究 - 目前临床研究有七个站点，获批可扩展到十个站点，现有激光设备足够用于临床研究；若RX产品获批，短期内获取经验所需的激光设备公司内部也足够 [27][28] 问题5: 今年研究过程中，工程和导管生产的时间安排是否有障碍，库存是否充足 - 目前库存可满足可预见的未来需求，下半年会下一些额外订单支持工程建设；过去供应链问题是担忧来源，现在情况较好，但在产品到货前仍不能完全放心，公司会提前订货并增加库存以应对供应问题 [29] 问题6: 斑块旋切关键研究入组目前面临的挑战，以及促使入组加速的因素 - 过去90天受奥密克戎变异株影响，入组受到冲击，现在情况似乎在好转，希望今年入组能加速；去年1、2月和11、12月入组较低，4 - 6月入组加速，不确定今年是否会出现类似情况 [32] 问题7: 510(k)申请预计今年晚些时候推进，目前与FDA反馈的动态，以及申请处理速度 - FDA尽量在90天内给出最终答复，公司2月提交申请，已与FDA有一些互动，收到了问题，说明FDA在审查申请，但目前无法从中解读出积极或消极信息，FDA现在更倾向于在早期提问，而不是等到最后 [33][34]

业务出售情况 - 公司于2021年8月16日将Pharos激光业务出售给STRATA Sciences，该业务财务信息作为终止经营列报[446] 临床试验进展 - 公司开展的动脉粥样斑块切除术临床研究获批最多10个临床地点和125名受试者，截至2022年3月21日已招募98名受试者，7个地点获批招募[448][450] 公开发行情况 - 2022年2月4日公司进行公开发行，发行953.5万个单位和1446.7893万个预融资单位，2月8日发行结束，净收益约1020万美元，2月10日额外发行股票净收益约50万美元[453][456] 认股权证情况 - 承销商部分行使超额配售权，购买360万个A类认股权证和360万个B类认股权证[454] - A类认股权证、B类认股权证和预融资认股权证的行权价格分别为每股0.5美元、0.5美元和0.0001美元，持有人受益所有权限制一般为不超过4.99%，可调整至不超过9.99%[458] 公开发行相关费用 - 公司可能需向原配售代理支付现金费用约70 - 90万美元，并发行140 - 170万个认股权证，价值约20 - 30万美元[461] “随行就市”协议情况 - 2022年1月18日H.C. Wainwright & Co.终止与公司的“随行就市”协议，2021年公司通过该协议出售381.117万股普通股，总收益约1600万美元[462] 公司管理层情况 - 公司首席执行官Will McGuire患重病，董事会已讨论继任计划[463] 产品销售情况 - 公司目前仅销售用于动脉粥样斑块切除术临床试验的导管，无商业产品销售[467] 研发费用预期 - 公司预计研发费用未来会因新产品开发等增加，但会随相关活动水平和时间而变化[474] 2021年财务数据关键指标变化 - 2021年净收入较2020年减少约0.2百万美元，主要因导管销量下降[475][476] - 2021年营收成本较2020年减少约0.6百万美元，源于导管销量下降[475][478] - 2021年SG&A费用较2020年减少约9.1百万美元，主要因法律、薪资等费用降低[475][479] - 2021年研发费用较2020年增加约3.3百万美元，用于下一代导管研发和临床研究[475][480] - 2021年其他收入（费用）净额较2020年增加约1.9百万美元，源于PPP票据豁免收益[475][482] - 2021年调整后EBITDA亏损较2020年减少3.2百万美元，因SG&A费用降低和研发费用增加[486][488] 公司财务状况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为15.0百万美元，累计亏损178.3百万美元[489] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1500万美元[516] 现金流量情况 - 2021年经营活动净现金使用为27.6百万美元，投资活动净现金提供为3.8百万美元，融资活动净现金提供为15.0百万美元[496][498][500][502] - 2020年经营活动净现金使用为28.3百万美元，投资活动净现金提供为15.9百万美元，融资活动净现金提供为21.7百万美元[496][499][501][503] 未来资本需求 - 公司未来资本需求受临床试验、产品销售、导管性能等多因素影响[492] 资产负债表外安排 - 公司无资产负债表外安排[504] 折旧年限评估 - 公司对财产和设备折旧年限需主观评估，激光设备历史折旧年限为5年[508] 临床试验成本计提 - 公司按工作进度计提临床试验成本，历史估计应计费用接近实际费用[510] 股权工具奖励成本计算 - 公司采用Black - Scholes模型计算股权工具奖励成本[511] 会计政策选择 - 公司作为新兴成长公司选择会计豁免，不适用部分新修订会计准则[512] 投资政策 - 公司投资政策目标是流动性和资本保全，不进行交易或投机性投资[516] 利率影响 - 假设利率相对变动10%，对公司财务报表无重大影响[516] 通胀影响 - 公司认为通胀目前未对业务、经营成果和财务状况产生重大影响[517] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法完全抵消成本上升[517]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净收入为5000美元，2020年第三季度为6.8万美元，其中2020年产品销售为6.6万美元，服务及其他收入为2000美元 [22] - 2021年第三季度毛损为20万美元，2020年第三季度为50万美元 [23] - 2021年第三季度SG&A费用为420万美元，2020年同期为470万美元，其中2021年和2020年的股票薪酬费用分别为10万美元和80万美元，法律费用分别为150万美元和60万美元 [23] - 2021年第三季度研发费用为290万美元，2020年同期为230万美元，其中2021年和2020年的股票薪酬费用分别为3万美元和10万美元 [23][24] - 2021年第三季度持续经营业务的GAAP亏损为740万美元，合每股亏损1.15美元（加权平均流通股640万股），2020年同期为750万美元，合每股亏损3.15美元（加权平均流通股240万股） [25] - 2021年第三季度已终止经营业务净收入为310万美元，合每股0.48美元（加权平均流通股640万股），2020年同期净亏损为30万美元，合每股0.11美元（加权平均流通股240万股），2021年第三季度已终止经营业务净收入包括出售皮肤科业务收益350万美元 [26] - 2021年第三季度调整后EBITDA为负690万美元，2020年同期为负610万美元 [27] - 2021年第三季度用于资助经营活动的现金为720万美元，2020年同期为600万美元，增加主要由于研发和合规支出增加 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在2021年第三季度完成皮肤科业务剥离，交易带来约350万美元净现金收入 [17][20] - 自2020年末起公司仅供应导管支持斑块旋切术临床研究，2021年第三季度产品销售净收入为5000美元 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注开发有竞争力的血管产品组合，目标是治疗外周动脉疾病（PAD）的医疗设备大且不断增长的市场 [10] - 公司正在进行关键临床研究以获得FDA斑块旋切术适应症，研究获批最多10个临床地点和100名受试者，目前7个地点获批准招募受试者，自8月中旬新增3个地点，已招募85名受试者 [11] - 公司在下一代DABRA导管工程方面取得进展，已生成各种导管配置的加速老化和实时老化数据，支持实现六个月保质期，计划生成更多数据支持至少12个月保质期，预计2022年第一季度完成所有工程工作并获得FDA监管批准 [12] - 公司正在开发与标准014介入导丝兼容的改良DABRA导管，受供应链延迟和劳动力市场紧张影响，整体设计工作预计2022年第一季度完成 [13][14] - 公司继续进行激光开发，预计未来几个月完成新CPU设计工作，还在研究DABRA激光系统用于血管内碎石术，已制造原型系统，计划未来几个月进行临床前研究 [15][16] - 目前钙化血管的治疗方法包括其他斑块旋切术产品和冲击波医疗公司的碎石系统，市场规模大，公司认为自身技术有竞争力 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对临床研究的招募速度满意，感谢临床团队克服新冠疫情挑战 [11] - 管理层对血管内碎石术应用感到兴奋，认为有创造重大股东价值的潜力 [16] - 管理层认为专注于不断增长的PAD市场，利用先进的准分子激光技术，公司有望为股东创造价值 [40] 其他重要信息 - 公司证券集体诉讼已达成和解协议，将向原告集体支付1000万美元，公司预计支付约100万美元，其余由保险公司支付，该和解需获法院初步和最终批准 [28][29] - 公司将于2022年1月10 - 13日参加HC Wainwright虚拟生物连接会议并进行展示，还将在旧金山的摩根大通医疗保健会议期间举行面对面投资者会议 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 血管内碎石术原型系统开发时间框架 - 公司目前已完成一个原型系统，下一步是进行临床前工作，预计年底前完成，明年初或下次电话会议提供更新 [32] 问题: 测试原型系统的临床前模型和工作内容 - 测试将使用有钙化的切除动脉，因为某些动物模型中难以有钙化 [33] 问题: 完成原型和开始临床前研究后的进展速度 - 预计未来几个月完成临床前研究，若成功将规划下一步发展，明年初或下次电话会议讨论进展和未来计划 [34] 问题: 目前钙化血管患者的治疗方法 - 目前治疗方法包括其他斑块旋切术产品和冲击波医疗公司的碎石系统，该市场规模大，公司认为自身技术有竞争力 [36]

业务出售情况 - 2021年8月16日公司完成将Pharos激光业务出售给Strata Sciences [89] - 2021年前三季度投资活动净现金提供为380万美元，主要来自皮肤科业务出售和财产设备销售所得[128] 产品业务相关 - DABRA激光和一次性导管用于治疗外周动脉疾病，2016年9月在欧洲获CE标志批准，美国FDA批准用于特定病症 [90] - 截至2021年11月10日，公司开展的动脉粥样硬化切除术临床研究已招募85名受试者，7个站点获招募许可 [92] - 2021年3月提交DABRA导管保质期测试数据，7月获FDA批准，但未恢复商业销售 [93] 财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度净收入为5000美元，2020年同期为6.8万美元，减少6.3万美元；2021年前九个月净收入为1.7万美元，2020年同期为25.9万美元，减少24.2万美元 [103] - 2021年第三季度收入成本为24.6万美元，2020年同期为56.8万美元，减少32.2万美元；2021年前九个月收入成本为121.3万美元，2020年同期为174.6万美元，减少53.3万美元 [103] - 2021年第三季度研发费用为294.2万美元，2020年同期为231.2万美元，增加63万美元；2021年前九个月研发费用为852.1万美元，2020年同期为553.4万美元，增加298.7万美元 [103] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为421.1万美元，2020年同期为469.5万美元，减少48.4万美元；2021年前九个月销售、一般和行政费用为1128.5万美元，2020年同期为1815.4万美元，减少686.9万美元 [103] - 2021年第三季度其他收入（费用）净额为1.6万美元，2020年同期为 - 8000美元，增加2.4万美元；2021年前九个月其他收入（费用）净额为202.8万美元，2020年同期为9.7万美元，增加193.1万美元 [103] - 2021年前三季度SG&A费用减少690万美元，主要因法律、薪资等多项费用减少，部分被咨询和专业费用增加0.9百万美元抵消，且有0.5百万美元车辆销售收益[110] - 2021年前三季度其他收入（费用）净额增加190万美元，主要源于200万美元贷款豁免收益[112] - 2021年第三季度调整后EBITDA负增长增加90万美元，主要因研发和SG&A费用增加[116] - 2021年前三季度调整后EBITDA负增长减少220万美元，主要因SG&A费用减少，部分被研发费用增加抵消[117] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2060万美元，累计亏损1.7亿美元，主要资本来源包括首次公开募股等多项所得[118] - 2021年前三季度经营活动净现金使用为2190万美元，包括净亏损1680万美元和非现金调整600万美元等[126] - 2021年前三季度融资活动净现金提供为1480万美元，主要来自ATM发行所得[130] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为2060万美元[137] 净收入减少原因 - 2021年第三季度和前九个月净收入减少是因2020年末暂停商业销售，仅向临床试验站点供应导管 [104] 公司经营相关风险与状况 - 公司未来资本需求受多项因素影响，管理层认为持续经营能力存在重大疑问[121] - 公司未参与产生与非合并实体或金融伙伴关系的交易，无资产负债表外安排[134] - 截至2021年9月30日的9个月内，公司合同义务无重大变化[135] - 公司在日常业务中面临利率变化和外汇波动等市场风险[136] - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[137] - 公司认为通胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响[138]