财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收为170万美元，包括89.4万美元的产品销售和85.4万美元的服务及其他收入，而2018年第一季度营收为100万美元，包括23.5万美元的产品销售和73.4万美元的服务及其他收入 [24] - 2019年第一季度血管业务营收为50万美元，较上年同期的10万美元有所增加；皮肤科业务营收为130万美元，较上年同期的90万美元有所增加 [25] - 2019年第一季度总营收成本为190万美元，上年同期为70万美元；SG&A费用为1320万美元，其中包括630万美元的基于股票的薪酬，上年同期为260万美元，其中包括40万美元的基于股票的薪酬 [26] - 2019年第一季度研发费用为150万美元，其中包括90万美元的基于股票的薪酬，上年同期为30万美元，其中包括10万美元的基于股票的薪酬 [27] - 2019年第一季度GAAP归属于普通股股东的净亏损为1470万美元，即每股1.16美元，上年同期GAAP净亏损为270万美元，即每股0.34美元；调整后EBITDA为负680万美元，上年同期为负210万美元 [28] - 截至2019年3月31日，公司报告的现金及现金等价物为5510万美元，2019年第一季度用于经营活动的现金为890万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第一季度血管业务营收为50万美元，较上年同期的10万美元有所增加；皮肤科业务营收为130万美元，较上年同期的90万美元有所增加 [25] - 截至2019年3月31日，DABRA使用协议共有69份，本季度签署了16份新协议 [13] - 截至2019年第一季度末，Pharos系统在全球已发货超过1000套 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 外周动脉疾病（PAD）影响约1750万美国人，美国每年可寻址市场超过10亿美元且在增长，但只有20% - 30%的PAD患者得到治疗 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司开始实施新的商业战略，将商业重点转向发展长期客户关系，以推动DABRA准分子激光系统成为血管疾病治疗的前沿产品 [12] - 公司将继续评估当前的商业团队结构和层级，并计划在未来几个季度根据长期战略进行有计划的扩张 [23] - 公司将继续开展DABRA系统的临床研究，包括为期两年的注册研究和向FDA提交IDE申请以扩大标签范围 [17][18] - 公司将追求DABRA作为治疗与冠状动脉疾病相关的血管阻塞的工具，并与FDA合作在未来几个季度开展试点研究 [33] - 公司打算扩大其在血管领域的产品供应，为销售团队提供更有吸引力的价值主张 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为DABRA系统在治疗外周动脉疾病方面具有显著优势，有望改变血管治疗的模式 [14] - 管理层预计新的商业战略将在2019年下半年开始对营收产生更大影响 [13][23] - 管理层对DABRA系统在大型且不断增长的市场中的机会感到兴奋，并相信公司正在朝着长期可持续增长的目标前进 [34] 其他重要信息 - 公司在3月完成了升级制造工艺的验证，此前导管生产扩大规模的限制影响了第四季度和第一季度的评估案例数量 [14] - 第一季度有两项研究结果表明DABRA系统治疗外周动脉疾病患者的成功率分别为94%和98% [31] - DABRA系统将在多个即将举行的会议上亮相 [32] - 公司将参加6月4日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议和6月5日在洛杉矶举行的LD Micro邀请赛 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从销售角度看，本季度新增16份协议、稳定现有客户和订单模式等方面的进展如何，3月是否有明显改善以提升对第二季度的信心？ - 随着制造限制的解决，公司将重启一些在第四季度和第一季度安装的评估账户，并为其提供高质量产品 [39] 问题2: 第一季度有多少人在试用，最终的成交率如何？ - 客户对继续试用和评估过程非常感兴趣，随着制造限制的解决，公司渴望继续推进这一过程并推动收入增长 [40][41] 问题3: 新协议涉及的临床医生每年的业务量水平如何，技术的使用情况是仅限于跨病变类型的病例还是更广泛？ - 公司的目标市场包括血管外科医生、介入心脏病专家和介入放射科医生，客户的业务量差异很大，从每年几百例到上千例不等。公司认为平均6 - 12个站点的销售可以使公司达到每年100万美元的销售区域 [42][43] 问题4: 第二季度或全年是否有指导，现在是否认为第二季度血管业务收入会比较温和？ - 公司不会提供指导，正在解决新的评估问题，将等待观察第二季度的情况，对第三季度有信心，但目前不想提供指导 [44][45] 问题5: 本季度负毛利率是否是制造工艺变更的一次性影响，未来该指标如何变化？ - 负毛利率主要来自血管业务的规模问题，是一次性的。皮肤科毛利率为40%，与之前季度一致。预计第二季度该指标将开始改善 [46][47] 问题6: 今年的现金消耗可能是多少？ - 第一季度运营现金消耗为890万美元，公司在现阶段不会提供现金消耗和收入的指导 [51] 问题7: 客户对产品的反馈如何，市场上是否有明显的摩擦？ - 客户对产品没有抵触情绪，临床数据的出现为产品提供了临床验证，客户对产品很感兴趣。每个产品都有其特点，公司正在逐步解决相关问题，对未来很有信心 [54][55] 问题8: 公司在安排销售代表和目标客户方面有什么考虑？ - 公司正在从“广而浅”转向“窄而深”的策略，更好地聚焦合适的目标客户，并重新调整了一些销售区域，使销售代表处于更合适的位置 [56] 问题9: 销售团队的基础何时能到位，2019年底销售代表和临床专家的数量预期如何？ - 截至季度末有20名销售代表，公司将在全年继续在合适的地区增加销售代表，预计到年底将达到30名左右。临床专家与销售代表的具体比例正在确定中 [63][65] 问题10: 招聘销售代表的环境如何，市场上是否有竞争？ - 行业过去几年有大量整合，有很多有才华的人可供选择。公司有有吸引力的价值主张，招聘过程中没有遇到太大问题，对新招聘的人员很满意 [67] 问题11: 冠状动脉研究的规模和时间安排如何？ - 可能先进行一项小规模的试点研究，涉及5 - 20名患者，以证明DABRA导管治疗冠状动脉阻塞和冠状动脉支架内再狭窄的可行性。之后将进行更大规模的研究和关键试验，以支持510(k)或PMA的使用指示。预计在未来三个季度内进行首次人体试验，市场上的应用可能在2020年或2021年 [70][71] 问题12: 试点研究完成后，如果是510(k)流程，商业化时间是否为2021年？ - 公司认为可以很快完成试点研究，FDA对在美国进行试点研究感兴趣，公司有多种选择。FDA告知有510(k)选项，事情可能进展很快，180天随访至少100名患者队列，预计商业化时间为2021年 [74][75] 问题13: 随着血管业务正常化，第三或第四季度血管毛利率能达到多少？ - 超过50% [76]

产品业务数据 - 截至2019年3月31日，公司有69台激光器在客户现场签署了使用协议[81] - 截至2019年3月31日，Pharos已向全球客户发货超过1000套系统[86] 临床试验进度 - 预计2019年第三季度招募并治疗首个受试者，2020年第一季度获得试验最终结果[82] 市场疾病情况 - 美国约有1760万人患有外周动脉疾病（PAD），但只有20 - 30%的PAD患者正在接受积极治疗[85] 财务亏损情况 - 2019年和2018年第一季度，公司净亏损分别为1470万美元和270万美元，截至2019年3月31日累计亏损7490万美元[87] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为5510万美元，累计亏损7490万美元[120] 财务资金状况 - 截至2019年3月31日，公司拥有约5510万美元的现金及现金等价物，流动负债约510万美元，长期负债约440万美元[87] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为5510万美元，假设利率相对变动10%对财务报表无重大影响[133] - 截至2019年3月31日，假设汇率不利变动10%，对以外币计价的现金、应收款和应付款无重大影响[134] 首次公开募股情况 - 2018年10月1日，公司完成首次公开募股（IPO），发行448.5万股普通股，发行价为每股17美元，总收益7620万美元，净收益约6730万美元[90] 财务指标预期 - 公司预计随着总收入增长，收入成本将增加，长期来看，随着产量增加，毛利率将提高[95][96] - 公司预计未来研发费用将增加，但研发费用占总收入的百分比将随新产品开发工作的水平和时间而变化[98] 收入影响因素 - 2018年第四季度和2019年第一季度，公司因销售人才招聘培训及生产限制问题影响了收入[89] 第一季度财务数据对比（收入、成本、毛利等） - 2019年第一季度总净收入为174.8万美元，较2018年的96.9万美元增加77.9万美元[100][102] - 2019年第一季度总成本为194.2万美元，较2018年的73.6万美元增加120.6万美元[100][105] - 2019年第一季度总毛亏损为19.4万美元，而2018年为毛利润23.3万美元，减少42.7万美元[100][108] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为1322.9万美元，较2018年的263.9万美元增加1059万美元[100][111] - 2019年第一季度研发费用为153.1万美元，较2018年的28.6万美元增加124.5万美元[100][112] - 2019年第一季度其他收入净额为28万美元，而2018年为 - 1000美元，增加28.1万美元[100][113] - 2019年第一季度调整后EBITDA为负682.5万美元，较2018年的负207.2万美元有所下降[119] 第一季度现金流量情况 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为894.4万美元，较2018年的242.5万美元增加651.9万美元[123] - 2019年第一季度现金及现金等价物净减少918.6万美元，较2018年的115.4万美元增加803.2万美元[123] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为890万美元，包括1470万美元净亏损和240万美元净经营资产及负债增加，非现金费用820万美元部分抵消[124] - 2018年第一季度经营活动净现金使用量为240万美元，包括270万美元净亏损和40万美元净经营资产增加，非现金费用70万美元部分抵消[125] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为20万美元，主要用于购买制造设备和车辆[126] - 2018年第一季度投资活动净现金使用量为10万美元，主要用于购买制造设备[126] - 2019年第一季度融资活动净现金使用量为10万美元，用于支付融资设备款项[127] - 2018年第一季度融资活动净现金流入为140万美元，来自私募融资发行普通股所得，支付融资设备款项1万美元部分抵消[127] 通胀及合同义务情况 - 公司认为通胀目前对业务、经营成果和财务状况无重大影响，但成本若受通胀压力可能无法完全抵消[135] - 2019年第一季度，公司合同义务在正常业务过程外无重大变化[131]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度营收200万美元，包括产品销售120万美元和服务及其他收入80万美元，2017年同期营收190万美元，包括产品销售120万美元和服务及其他收入70万美元 [27] - 2018年第四季度血管业务营收60万美元，上年同期为20万美元；皮肤科业务营收140万美元，上年同期为170万美元；毛利润率从2017年第四季度的14%提升至40% [28] - 2018年第四季度SG&A费用为1480万美元，上年同期为300万美元；研发费用为120万美元，上年同期为40万美元 [29] - 2018年第四季度GAAP净亏损为1490万美元，合每股1.18美元，上年同期净亏损为310万美元，合每股0.40美元；调整后EBITDA为负700万美元，上年同期为负180万美元 [30] - 2018年全年营收630万美元，较2017年的590万美元增长7%；产品销售为320万美元，较2017年的310万美元增长3%；服务及其他收入为310万美元，较上年的280万美元增长11% [31] - 2018年血管业务营收160万美元，2017年为130万美元；皮肤科业务营收470万美元，2017年为560万美元；毛利润率从2017年的29%提升至33% [31] - 2018年SG&A费用为3040万美元，2017年为1490万美元；研发费用为280万美元，2017年为450万美元 [32] - 2018年GAAP净亏损为3080万美元，合每股3.34美元，2017年净亏损为1780万美元，合每股2.35美元；调整后EBITDA为负1580万美元，2017年为负480万美元 [33] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为6430万美元；2018年完成首次公开募股，净收益6730万美元；2018年使用1850万美元现金用于运营活动 [34] - 预计2019年第一季度总营收在100万 - 140万美元之间，其中血管业务营收在30万 - 40万美元之间 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2018年第四季度血管业务营收60万美元，较上年同期的20万美元有所增加；皮肤科业务营收140万美元，较上年同期的170万美元有所减少 [28] - 2018年全年血管业务营收160万美元，较2017年增加30万美元；皮肤科业务营收470万美元，较2017年减少90万美元 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 外周动脉疾病（PAD）影响约1750万美国人，美国PAD年度潜在市场规模超过10亿美元且在增长，但只有20% - 30%的患者得到积极治疗 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定过渡到推广DABRA系统采用的下一阶段，实施新的综合商业战略，旨在与客户建立长期关系，从最初的评估销售转向长期客户采用 [16][19] - 公司正在追求DABRA系统的动脉粥样硬化切除术适应症的FDA批准，预计2019年第二季度开始患者入组，2020年第一季度获得最终结果 [43] - 公司还打算追求支架内再狭窄和冠状动脉疾病的适应症，未来几个季度将与FDA合作开展冠状动脉疾病的试点研究 [44] - 公司计划在血管内领域扩展产品，为销售团队提供更有吸引力的价值主张 [44] - 公司认为DABRA系统在临床方面表现出色，能跟踪真腔，节省医生时间并为患者带来更好的临床结果，与其他动脉粥样硬化切除术设备竞争较小 [64][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来和DABRA激光系统的重大市场机会感到兴奋，认为DABRA是治疗下肢血管疾病患者的更好方式 [10] - 管理层认为新的商业战略将在2019年第二季度开始对营收产生积极影响 [22][26][45] 其他重要信息 - 公司在2018年下半年扩张过程中遇到招聘和培训合格销售人员、生产限制等问题，目前已解决这些问题，生产已恢复全面运营 [20][21] - 公司将在2019年4月佛罗里达州的OEIS会议上进行DABRA系统的讲台展示 [42] - 公司将参加下周一在加利福尼亚州拉古纳尼格的ROTH会议 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 血管业务本季度收入较低的因素及解决问题后对全年业务增长的信心来源 - 公司在扩大生产规模时遇到制造问题，目前已解决并恢复全面生产；顶级客户表现良好，每个销售代表可负责4个账户，每个账户每年可产生高达100万美元的导管销售，公司有信心在第一季度剩余时间和第二季度为客户供货 [50][51] 问题2: 战略变化的具体内容 - 新的首席商务官Tom Fogarty带来了战略转变，从基于评估的销售转向建立长期客户关系；该计划已在2月向销售团队推出，培训已完成，从患者和医生的反馈来看效果良好 [53][54] 问题3: 新销售策略是否适用于两条业务线 - Pharos项目有所不同，皮肤科市场差异较大，Tom正在分析；预计今年Pharos销售将增加，因为公司将重新分配资源到该项目 [55] 问题4: 本季度问题是否会导致即将发布的10 - K报告中出现内部控制、法律等方面的披露 - 除了在本次电话会议中提到的内容，公司预计制造问题不会导致额外的披露控制 [56] 问题5: 考虑到招聘节奏和产品供应情况，如何设定全年营收预期 - 公司处于产品推出早期阶段，无法准确预测全年营收并提供指导；但预计合格的销售代表在负责4个账户后，每年可实现100万美元的营收 [61] 问题6: 到年底有多少销售代表会负责4个账户 - 2018年第四季度末血管业务有22名销售代表，未来几个季度将适度增加代表数量，可能持续到第三季度，但未给出年底具体人数 [63] 问题7: 在人员配备充足的地区是否有意外的临床或商业摩擦 - 没有意外摩擦，DABRA系统在各种病例中表现出色，临床效果超出预期；与其他动脉粥样硬化切除术设备竞争较小，能为患者带来更好的长期持久效果 [64][65] 问题8: 招聘销售代表的节奏和目标 - Tom制定了招聘计划，注重代表的质量和资格；2018年底有22名代表，未来将适度增加，重点是质量而非数量 [68][69] 问题9: 本季度DABRA导管的销售数量 - 公司不公布导管销售数量，以保持与之前季度的一致性 [70] 问题10: 动脉粥样硬化切除术的时间表、需要入组的患者数量和结果公布时间 - 公司已向FDA提交预申请，预计入组不到100名患者，需对患者进行180天随访；预计在7月前完成患者治疗，1月完成随访，之后收集和报告数据给FDA，预计明年第一季度得到结果；目前医生使用该设备进行治疗能获得报销，没有出现问题 [72][73] 问题11: 2018年第四季度制造/生产问题的原因 - 产品简单但生产过程复杂，在扩大生产规模以满足需求时出现生产问题，问题与特定设备有关，目前已升级设备并完成工艺验证，恢复生产 [76][77] 问题12: 何时恢复满负荷生产 - 最近恢复满负荷生产 [78]

激光器业务情况 - 截至2018年12月31日，公司有53台激光器在客户现场签署了使用协议[377] 临床试验进度 - 预计2019年第二季度招募并治疗首个受试者，2020年第一季度获得试验最终结果[377] 市场疾病情况 - 美国约有1760万人患有外周动脉疾病（PAD），但只有20 - 30%的PAD患者正在接受积极治疗[381] 公司净亏损情况 - 2018年和2017年公司净亏损分别为3080万美元和1780万美元，截至2018年12月31日累计亏损6020万美元[383] - 2018年和2017年净亏损分别为308.32万美元和177.65万美元，同比增加130.67万美元[394] 公司现金及负债情况 - 截至2018年12月31日，公司拥有约6430万美元的现金及现金等价物，流动负债约600万美元，长期负债约140万美元[383] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为64300000美元，累计亏损为60200000美元，2018年通过私募普通股筹集7900000美元[413] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为6430万美元，来自产品和服务销售、首次公开募股净收益等，短期性质使其对利率变化无重大公允价值风险，假设利率相对变化10%对财务报表无重大影响[457] 首次公开募股情况 - 2018年10月1日公司完成首次公开募股（IPO），发行448.5万股普通股，发行价为每股17美元，总收益7620万美元，扣除承销折扣和佣金及发行成本后净收益约6730万美元[386] - 2018年10月1日，公司完成首次公开募股，净收益为67300000美元[414][415] 产品销售及服务收入情况 - 2018年和2017年产品销售净收入分别为315.9万美元和306.7万美元，服务及其他净收入分别为309.8万美元和280.3万美元[394] 产品销售及服务成本情况 - 2018年和2017年产品销售成本分别为265.2万美元和285.4万美元，服务及其他成本分别为155.4万美元和131.1万美元[394] 销售、行政及研发费用情况 - 2018年和2017年销售、一般和行政费用分别为3043.5万美元和1494.7万美元，研发费用分别为277.6万美元和451.8万美元[394] - 2018年和2017年销售、一般和行政费用分别为30400000美元和14900000美元，增长15500000美元[405] - 2018年和2017年研发费用分别为2800000美元和4500000美元，减少1700000美元[406] 各业务线净收入情况 - 2018年和2017年净收入分别为6257000美元和5870000美元，增长387000美元，其中血管业务从259000美元增至1552000美元，皮肤科业务从5611000美元降至4705000美元[396] 各业务线收入成本情况 - 2018年和2017年收入成本分别为4206000美元和4165000美元，增长41000美元，其中血管业务从193000美元增至1521000美元，皮肤科业务从3972000美元降至2685000美元[399] 各业务线毛利润情况 - 2018年和2017年毛利润分别为2051000美元和1705000美元，增长346000美元，其中血管业务从66000美元降至31000美元，皮肤科业务从1639000美元增至2020000美元[402] 其他收入净额情况 - 2018年其他收入净额为300000美元，2017年其他费用为4000美元[407] 调整后EBITDA情况 - 2018年和2017年调整后EBITDA分别为负15808000美元和负4836000美元，下降主要因销售、一般和行政成本增加[412] 各活动净现金情况 - 2018年和2017年经营活动净现金使用量分别为18508000美元和5523000美元，投资活动净现金使用量分别为582000美元和547000美元，融资活动净现金提供量分别为75168000美元和10386000美元[417] 融资活动净现金情况 - 2018年12月31日止年度，融资活动提供的净现金为7520万美元，主要包括首次公开募股发行普通股所得净收益6730万美元和私募融资发行普通股所得790万美元，部分被设备融资付款10万美元抵消[424] - 2017年12月31日止年度，融资活动提供的净现金为1040万美元，来自私募融资发行普通股[425] 公司合同义务情况 - 截至2018年12月31日，公司主要合同义务包括设施的经营租赁和设备融资，总义务为518.7万美元，其中1年内到期79.3万美元，1 - 3年到期159.9万美元，3 - 5年到期87.7万美元，超过5年到期191.8万美元[427] 产品销售确认收入情况 - 公司产品销售在满足四个标准时确认收入，销售记录为扣除现金折扣后的净额，历史退货极少[432] 股权奖励情况 - 2018年6月4日，董事会授权股票期权和受限股票单位的替代股权奖励，取消分类为负债的基于股票的薪酬奖励视为一项修改[447] 所得税核算情况 - 公司采用资产和负债法核算所得税，对不确定的所得税采用两步法确认和计量[450][451] 会计准则选择情况 - 公司选择利用《JOBS法案》的豁免，不适用与非新兴成长型上市公司相同的新的或修订的会计准则[454] 公司收入及费用计价情况 - 公司大部分收入以美元计价，费用主要以运营所在国货币计价，运营地主要在美国[458] 外币汇率影响情况 - 截至2018年12月31日，外币现金、应收款和应付款汇率不利变动10%对当期无重大影响[458] 外汇套期保值合同情况 - 公司尚未签订重大外汇套期保值合同，但未来可能会签订[458] 通胀影响情况 - 公司认为通胀对业务、经营成果和财务状况无重大影响[459] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法完全抵消成本上升[459]

技术与市场 - DABRA技术使用308纳米的激光系统，能够有效去除动脉中的斑块，具有良好的安全性和有效性[7] - DABRA的目标市场为超过10.8亿美元的美国年度总可寻址市场（TAM），主要针对外周动脉疾病患者[9][26] - 在美国，约有1760万PAD患者，但仅有20%至30%的患者正在接受治疗[12][26] - DABRA的临床研究显示，成功穿越目标病变的有效率为100%[22] - DABRA的治疗时间平均约为2.5分钟，具有时间和成本效益[21] - DABRA的技术能够处理各种类型的斑块，包括软血栓和硬化斑块，适用于慢性完全闭塞（CTOs）[21] - DABRA和PHAROS均获得美国FDA 510(k)和CE标志的批准，确保了其市场准入[28] - DABRA的单次使用导管具有竞争力的定价，成本低于其他竞争对手[32] - DABRA的治疗程序通常通过医疗保险或其他第三方支付者进行报销，使用已建立的CPT代码[28] 业绩总结 - 2018年第三季度总净收入为4,269,000美元，较2017年同期增长了8.5%[55] - 2017年和2018年九个月的血管净收入分别为68,000美元和973,000美元，增长了1,432%[55] - 2017年和2018年九个月的皮肤科净收入分别为3,865,000美元和3,296,000美元，下降了14.7%[55] - 2018年第三季度毛利为1,263,000美元，毛利率为30%[55] - 2018年第三季度销售、一般和行政费用占收入的比例为366%[55] 未来展望 - 预计现有设施每年可生产超过400台激光器和140,000个导管[44] - 2018年第三季度新增销售代表5名[42] 财务状况 - 截至2018年9月30日，现金及现金等价物为4,915,000美元[57] - 截至2018年9月30日，累计亏损为45,284,000美元[57]