财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净收入为140万美元，包括60万美元的产品销售和80万美元的服务及其他收入，而2019年第一季度净收入为170万美元，包括90万美元的产品销售和80万美元的服务及其他收入 [31] - 2020年第一季度毛利润率为负15%，2019年第一季度为负 [32] - 2020年第一季度SG&A费用为630万美元，2019年同期为1320万美元，2020年第一季度和2019年第一季度分别包括90万美元和630万美元的基于股票的薪酬，2020年第一季度法律费用和与证券诉讼及政府调查相关的应计估计成本增加了140万美元 [32] - 2020年第一季度研发费用为130万美元，2019年同期为150万美元，2020年第一季度和2019年第一季度分别包括10万美元和90万美元的基于股票的薪酬，2020年第一季度人员成本、临床研究和咨询费用增加了60万美元 [33] - 2020年第一季度GAAP净亏损为770万美元，即每股0.56美元，2019年同期为1470万美元，即每股1.16美元，2020年第一季度调整后EBITDA为负620万美元，2019年同期为负680万美元 [34] - 截至2020年3月31日，公司报告的现金、现金等价物和短期投资为2340万美元，2020年第一季度用于经营活动的现金为700万美元，其中包括120万美元与证券、诉讼和政府调查相关的法律费用，2019年第一季度为890万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第一季度血管业务收入为10万美元，2019年同期为50万美元 [31] - 2020年和2019年第一季度皮肤科业务收入均为130万美元 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 皮肤科业务当前市场接近4000万美元，仅渗透约15%，有6000个潜在客户 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目前专注于血管业务，短期优先事项是延长导管的保质期，后续跟进产品改进，如编织外套、快速交换选项和更大尺寸的导管，同时推进动脉切除术研究以获得FDA动脉切除术适应症 [42] - 公司将在未来重建血管销售团队并重新推出产品线，同时正在制定皮肤科业务战略，考虑美国国内和国际市场机会 [43][59] - 公司自2019年下半年启动全面质量改进计划，致力于解决流程和程序中的弱点，预计今年晚些时候解决所有已确定的弱点 [23] - 公司继续实施成本节约措施，自2019年第三季度开始裁员30%，过去12个月SG&A费用减少约50% [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司受到COVID - 19大流行的影响，短期内收入和毛利率将受到负面影响，动脉切除术研究的患者招募速度比预期慢，医生办公室预计短期内将保留现金并保持低库存，一些客户临时要求更灵活的付款条件 [28][29][30] - 公司对解决工程挑战有计划和资源，致力于以改进的DABRA平台进行商业重新推出，认为有机会渗透外周血管疾病市场并为股东创造长期价值 [39] 其他重要信息 - 公司在4月向当地社区医院捐赠了46000个一次性口罩 [13] - 公司在2019年12月因有因现场检查收到FDA的483表格，2020年2月FDA发布建立检查报告（EIR）结束审计 [24] - 公司上周通过商业供应商获得了200万美元的薪资保护计划贷款，部分或全部贷款可能会被免除 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 在更正常的环境下，公司业务的重点是皮肤科还是血管科，以及公司的收入增长方向如何？ - 公司目前首要关注血管业务，短期优先延长导管保质期，后续进行产品改进和推进动脉切除术研究，完成这些后将重建血管销售团队并重新推出产品线，皮肤科业务方面正在制定战略，需考虑COVID - 19的持续影响 [42][43] 问题2: 公司在什么情况下可以更多地推动血管业务？ - 工程方面最重要的是延长保质期，预计今年晚些时候了解保质期问题并制定解决方案，其次是开发带编织外套的DABRA导管，之后是快速交换平台和更大尺寸的导管，预计2021年完成编织外套和快速交换平台的工程工作并获得FDA批准，若COVID - 19不再导致选择性手术长期关闭，预计2021年上半年完成动脉切除术研究的患者招募 [47][48] 问题3: 截至第一季度末公司有2300万美元左右现金，剩余年份的烧钱率计划以及未来获取资本的能力如何？ - 公司自2019年第三季度开始实施的成本削减措施取得显著成效，2020年第一季度运营现金消耗为700万美元，若去除120万美元的额外法律费用，现金消耗为580万美元，较2019年同期减少310万美元，即34%，公司已提交S - 1文件，但具体融资金额和时间无法确定 [50] 问题4: 公司目前是否有需要填补的关键职位以及是否有增加董事会成员的计划？ - 目前公司高级团队和内部没有需要填补的关键职位，在项目管理方面引入了外部咨询资源，董事会方面目前没有积极寻找新成员的计划，对现有董事会感到满意 [52][53] 问题5: 从管理层的角度看，是什么阻碍了导管保质期更快速地改善？ - 公司为加快保质期问题的解决，今年早些时候聘请了Chris Folk作为工程副总裁，并对工程团队进行了大量招聘，目前正有条不紊地研究保质期问题的潜在原因并寻找解决方案，这需要时间和深入研究以找到根本原因并实施修复措施 [55][56] 问题6: 公司如何看待美国皮肤科市场，是否有应对疫情的计划以及是否考虑国际市场机会？ - 公司将花时间制定皮肤科业务战略，COVID - 19大流行影响短期战略但可能不影响长期战略，公司正在评估美国国内和国际市场的增长机会，包括寻找分销商合作伙伴，国际市场机会如果能找到合适的分销商可能很有吸引力 [59][60] 问题7: 动脉切除术试验在招募足够的站点和患者以完成试验方面的最佳和最坏情况是什么？ - 目前有两个站点已合格，还有三到四个站点处于不同的资格审查阶段，患者招募进度可能取决于COVID - 19的情况，24个州正在考虑部分恢复选择性手术，这可能有助于试验重新启动，此外，FDA批准公司招募更严重疾病的患者（增加Class 5 Rutherford），扩大了潜在患者群体，有望提高试验成功率 [62][63][64] 问题8: 公司开发更大尺寸导管的需求和原因是什么？ - 更大直径的导管可以在动脉中去除更多斑块，目前约80%的动脉切除术病例在膝盖以上的较大血管中进行，随着公司获得动脉切除术适应症，需要增加更大尺寸的导管以处理更多此类病例，从而提高在更大血管病例中的治疗效果和市场份额 [67][68][69] 问题9: 公司的优先事项列表是什么？ - 血管业务的首要优先事项是延长保质期，这对所有DABRA产品至关重要，其次是完成编织外套的工作，然后是开发快速交换平台，使医生可以使用自己选择的导丝进行手术，最后是开发更大尺寸的导管以治疗更多种类的血管 [70][71][72]

薪资保护计划贷款情况 - 公司2020年5月与商业银行签订200万美元薪资保护计划本票及协议，年利率1.0%，2020年11月1日开始按月还款，2022年5月3日到期[97] - 2020年5月，公司获得200万美元薪资保护计划贷款，年利率1%[128] 整体财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度产品销售净收入58.6万美元，服务及其他净收入78.8万美元，总净收入137.4万美元；2019年同期产品销售净收入89.4万美元，服务及其他净收入85.4万美元，总净收入174.8万美元，2020年较2019年总净收入减少37.4万美元[106] - 2020年第一季度产品销售成本96.4万美元，服务及其他成本62万美元，总成本158.4万美元；2019年同期产品销售成本139.5万美元，服务及其他成本54.7万美元，总成本194.2万美元，2020年较2019年总成本减少35.8万美元[106] - 2020年第一季度毛亏损21万美元，2019年同期毛亏损19.4万美元，2020年较2019年毛亏损增加1.6万美元[106] - 2020年第一季度销售、一般及行政费用628.5万美元，研发费用129.5万美元，总运营费用758万美元；2019年同期销售、一般及行政费用1322.9万美元，研发费用153.1万美元，总运营费用1476万美元，2020年较2019年总运营费用减少718万美元[106] - 2020年第一季度运营亏损779万美元，2019年同期运营亏损1495.4万美元，2020年较2019年运营亏损减少716.4万美元[106] - 2020年第一季度其他收入（费用）净额8.9万美元，2019年同期28万美元，2020年较2019年减少19.1万美元[106] - 2020年第一季度税前亏损770.1万美元，2019年同期税前亏损1467.4万美元，2020年较2019年税前亏损减少697.3万美元[106] - 2020年和2019年第一季度，销售、一般和行政费用分别为630万美元和1320万美元，研发费用分别为130万美元和150万美元[119][120] - 2020年和2019年第一季度，其他收入（支出）净额分别为10万美元和30万美元[121] - 2020年和2019年第一季度，调整后EBITDA分别为负620万美元和负680万美元[126] - 2020年和2019年第一季度，经营活动净现金使用量分别为700万美元和890万美元[135] - 2020年和2019年第一季度，投资活动净现金分别为1100万美元和负20万美元[135] - 2020年和2019年第一季度，融资活动净现金使用量均为10万美元[135] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度血管业务净收入11.3万美元，2019年同期46.1万美元，减少34.8万美元；皮肤科业务净收入126.1万美元，2019年同期128.7万美元，减少2.6万美元[108] - 2020年和2019年第一季度，血管业务收入成本分别为70万美元和120万美元，皮肤科业务分别为90万美元和80万美元[112][113] - 2020年和2019年第一季度，血管业务毛损分别为50万美元和70万美元，皮肤科业务毛利分别为30万美元和50万美元[115][117] 公司业务计划 - 公司预计2021年上半年完成斑块切除术适应症临床试验的患者招募，2020年底完成延长导管保质期的工程工作，2021年完成编织外套和快速交换平台的工程工作并获得FDA批准[93] 公司财务状况相关 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为2340万美元，累计亏损为1.249亿美元[127] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1840万美元，短期投资为500万美元[146] 公司会计政策及相关判断 - 公司关键会计判断、政策和估计与2019年年报相比无重大变化[140] 公司表外安排情况 - 公司在各报告期内无表外安排[142] 公司合同义务情况 - 2020年第一季度公司合同义务无重大变化[143] 利率、汇率及通胀影响 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[146] - 截至2020年3月31日，汇率发生10%的不利变化，对公司以外币计价的现金、应收款和应付款无重大影响[147] - 公司认为通胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响[148]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2019年和2018年净亏损分别为5700万美元和3080万美元，截至2019年12月31日累计亏损1.172亿美元[432] - 2019年12月31日，公司拥有约3060万美元现金及现金等价物和短期投资，流动负债约680万美元，长期负债约410万美元[432] - 2019年和2018年总净收入分别为719.9万美元和625.7万美元，增长94.2万美元[442] - 2019年和2018年总成本收入分别为885万美元和420.6万美元，增长464.4万美元[442] - 2019年和2018年毛亏损分别为165.1万美元和毛利润205.1万美元，变动 - 370.2万美元[442] - 2019年和2018年总运营费用分别为5607.9万美元和3321.1万美元，增长2286.8万美元[442] - 2019年和2018年运营亏损分别为5773万美元和3116万美元，增长2657万美元[442] - 2019年和2018年净亏损分别为5695.7万美元和3083.2万美元，增长2612.5万美元[442] - 2019年和2018年调整后EBITDA分别为负3240万美元和负1580万美元，减少1660万美元[462] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为3060万美元，累计亏损为1.172亿美元[464] - 2019年投资活动使用的净现金为1600万美元，包括3650万美元购买短期投资、30万美元购买制造设备和车辆，部分被2100万美元投资销售收益抵消[472] - 2018年投资活动使用的净现金为60万美元，主要用于购买制造设备、计算机硬件和软件[473] - 2019年融资活动使用的净现金为50万美元，包括30万美元融资设备付款、20万美元受限股单位结算税款，部分被3.7万美元员工股票购买计划普通股发行收益抵消[474] - 2018年融资活动提供的净现金为7520万美元，包括6730万美元首次公开募股普通股发行净收益、790万美元私募融资普通股发行收益，部分被10万美元设备融资付款抵消[475] - 截至2019年12月31日，公司主要合同义务为设施经营租赁，总义务439.5万美元，其中1年内到期80.7万美元、1 - 3年到期122.5万美元、3 - 5年到期90.4万美元、超过5年到期145.9万美元[478] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3060万美元[513] 公司首次公开募股情况 - 2018年10月1日，公司首次公开募股，发行448.5万股普通股，发行价每股17美元，总收益7620万美元，扣除承销折扣和佣金及发行成本后，净收益约6730万美元[434] 各业务线净收入关键指标变化 - 2019年和2018年血管业务净收入分别为127.5万美元和155.2万美元，减少27.7万美元；皮肤科业务净收入分别为592.4万美元和470.5万美元，增长121.9万美元[445] - 2019年和2018年血管业务净收入分别为130万美元和160万美元，减少约30万美元[446] - 2019年和2018年皮肤科业务净收入分别为590万美元和470万美元，增加约120万美元[447] 各业务线收入成本关键指标变化 - 2019年和2018年血管业务收入成本分别为400万美元和150万美元，增加250万美元[449] - 2019年和2018年皮肤科业务收入成本分别为480万美元和270万美元，增加210万美元[450] 各业务线毛利润（亏损）关键指标变化 - 2019年和2018年血管业务毛亏损为280万美元和毛利润为3.1万美元，减少280万美元[452] - 2019年和2018年皮肤科业务毛利润分别为110万美元和200万美元，减少90万美元[454] 公司费用关键指标变化 - 2019年和2018年SG&A费用分别为5150万美元和3040万美元，增加2110万美元[455] - 2019年和2018年研发费用分别为450万美元和280万美元，增加170万美元[456] 公司会计政策相关 - 公司于2019年1月1日采用ASC Topic 606，对未完成合同采用修改追溯法，该采用对2019年经营结果无重大影响[482] - 公司激光系统通常提供12个月保修，客户可购买12 - 60个月的延长保修服务合同，保修服务收入按直线法在服务合同期内确认[489] - 公司对股票薪酬奖励评估分类为负债或权益奖励，负债奖励按布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型计量公允价值，权益工具按授予日估计公允价值计量[502][503][504] - 公司对所得税采用资产负债法核算，评估递延所得税资产可收回性，必要时提供估值准备[508] - 公司于2019年1月1日采用ASC Topic 842，对激光系统租赁采用经营租赁核算，租赁收入按直线法在租赁期内确认[497][498][499] - 公司采用两步法核算所得税不确定性[509] - 新兴成长公司可利用过渡期延迟采用新会计准则，公司已选择此豁免[510] - 公司认为近期未生效的新会计准则对财务状况和经营成果无重大影响[511] 公司市场风险相关 - 公司面临利率变化和外汇波动等市场风险，不持有或发行交易性金融工具[512] - 假设利率发生10%的相对变化，对公司财务报表无重大影响[513] - 随着国际业务扩张，公司经营成果和现金流可能受外汇汇率波动影响[514] - 截至2019年12月31日，外汇汇率不利变动10%对公司无重大影响[514] - 公司认为通胀对业务、经营成果和财务状况无重大影响[515] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法完全抵消成本上升[515]

Ra Medical Systems, Inc. (RMED) Q4 2019 Earnings Conference Call March 10, 2020 4:30 PM ET Company Participants Jody Cain – LHA Investor Relations Andrew Jackson – Interim Chief Executive Officer and Chief Financial Officer Conference Call Participants Anthony Vendetti – Maxim Group Drew Hoey – Piper Sandler Craig Bijou – Cantor Fitzgerald Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by. Welcome to the Ra Medical Systems Fourth Quarter 2019 Conference Call. At this time, all participants are in a l ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period From to Commission file number: 001-38677 Ra Medical Systems, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or ...

公司整体财务状况 - 公司2019年6月30日止六个月净亏损2980万美元，2018年12月31日止年度净亏损3080万美元，截至2019年6月30日累计亏损9000万美元[120] - 截至2019年6月30日，公司有可用现金、现金等价物和短期投资约4840万美元，流动负债约630万美元，长期负债约430万美元，其中包括建筑租赁经营租赁负债280万美元和设备融资50万美元[120] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为4840万美元，累计亏损为9000万美元[160] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1180万美元，短期投资为3660万美元[177] 公司业务进展 - 截至2019年6月30日，公司有83台激光器在客户现场，已签署不同采购量的使用协议[114] - 公司向FDA提交的DABRA导管用于斑块切除术的IDE于2019年7月获批，因自愿召回导管，计划2020年第一季度提交更新并招募首位患者[115] - 2018年第四季度公司宣布DABRA前瞻性长期血运重建研究RESULTS，2019年第二季度治疗了首位患者[116] - 截至2019年6月30日，公司已向全球客户发货超1000套Pharos系统，Pharos在近美国所有州和超20个市场使用[119] 行业市场情况 - 美国约1760万人患有外周动脉疾病（PAD），仅20 - 30%的PAD患者正在接受积极治疗[118] 公司合规与调查问题 - 审计委员会发现DABRA导管校准频繁失败、偶尔过热，未及时向FDA提交至少两份医疗器械报告等问题[108] - 审计委员会确定对约30万美元支付给三名医生的用途和性质反映不准确[108] - 2019年11月公司得知美国证券交易委员会（SEC）和美国司法部（DOJ）分别开展调查，公司将配合调查[112][113] 公司上市情况 - 2018年10月1日公司完成首次公开募股，发行448.5万股普通股，发行价每股17美元，总收益7620万美元，扣除承销折扣和佣金530万美元及发行成本360万美元后，净收益约6730万美元[123] 产品召回成本 - 2019年6月30日止三个月和六个月，产品召回相关成本计入营收成本，分别为20万美元[121] 销售团队调整 - 公司将DABRA销售团队规模从2019年6月30日的34人减至2019年11月11日的6人[122][130] 公司整体营收、成本及亏损变化 - 2019年和2018年6月30日止三个月，总净营收分别为215.3万美元和123.6万美元，增长91.7万美元；六个月总净营收分别为390.1万美元和220.5万美元，增长169.6万美元[132] - 2019年和2018年6月30日止三个月，总营收成本分别为273.3万美元和99万美元，增长174.3万美元；六个月总营收成本分别为467.5万美元和172.6万美元，增长294.9万美元[132] - 2019年和2018年6月30日止三个月，运营亏损分别为1534.8万美元和839.1万美元，增加695.7万美元；六个月运营亏损分别为3030.2万美元和1108.3万美元，增加1921.9万美元[132] 各业务线营收变化 - 2019年和2018年6月30日止三个月，血管业务净营收分别为43.4万美元和9.4万美元，增长34万美元；六个月净营收分别为89.5万美元和18.4万美元，增长71.1万美元[134] - 2019年和2018年6月30日止三个月，皮肤科业务净营收分别为171.9万美元和114.2万美元，增长57.7万美元；六个月净营收分别为300.6万美元和202.1万美元，增长98.5万美元[134] 各业务线营收成本变化 - 2019年和2018年6月30日止三个月，血管业务营收成本分别为142.3万美元和22万美元，增长120.3万美元；六个月营收成本分别为259万美元和47.1万美元，增长211.9万美元[140] - 2019年和2018年6月30日止三个月，皮肤科业务营收成本分别为131万美元和77万美元，增长54万美元；六个月营收成本分别为208.5万美元和125.5万美元，增长83万美元[140] - 皮肤科业务，2019年和2018年截至6月30日的三个月收入成本分别为130万美元和80万美元，增长约50万美元[143] - 皮肤科业务，2019年和2018年截至6月30日的六个月收入成本分别为210万美元和130万美元，增长约80万美元[144] 各业务线毛亏损变化 - 血管业务，2019年和2018年截至6月30日的三个月毛亏损分别为100万美元和10万美元，增加90万美元[146] - 血管业务，2019年和2018年截至6月30日的六个月毛亏损分别为170万美元和30万美元，增加140万美元[147] 公司费用变化 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月SG&A费用分别为1380万美元和760万美元，增加620万美元[150] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月SG&A费用分别为2700万美元和1030万美元，增加1670万美元[151] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月研发费用均为100万美元，股票薪酬费用减少60万美元[153] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月研发费用分别为250万美元和130万美元，增加120万美元[154] 公司现金流变化 - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为1570万美元和597万美元，增加978万美元[164] - 2018年上半年经营活动净现金使用量为600万美元，包括净亏损1110万美元和净经营资产增加40万美元，非现金费用550万美元部分抵消[166] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为3670万美元，其中3650万美元用于购买短期投资，20万美元用于制造设备和销售人员运输激光设备的车辆[167] - 2018年上半年投资活动净现金使用量为30万美元，主要用于购买制造设备、租户改良和销售人员运输激光设备的车辆[168] - 2019年上半年融资活动净现金使用量为10万美元，用于支付融资设备20万美元，员工股票购买计划发行普通股所得3.7万美元部分抵消[169] - 2018年上半年融资活动净现金流入为770万美元，主要来自私募融资发行普通股所得790万美元，计划首次公开募股支付10万美元和融资设备支付2.1万美元部分抵消[170] 公司财务风险与影响因素 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[177] - 截至2019年6月30日，外币计价的现金、应收款和应付款汇率发生10%的不利变化，对报告期无重大影响[178] - 公司认为通胀尚未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响[179] 公司合同义务情况 - 2019年上半年，公司合同义务无重大变化[174]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度营收为170万美元，包括89.4万美元的产品销售和85.4万美元的服务及其他收入，而2018年第一季度营收为100万美元，包括23.5万美元的产品销售和73.4万美元的服务及其他收入 [24] - 2019年第一季度血管业务营收为50万美元，较上年同期的10万美元有所增加；皮肤科业务营收为130万美元，较上年同期的90万美元有所增加 [25] - 2019年第一季度总营收成本为190万美元，上年同期为70万美元；SG&A费用为1320万美元，其中包括630万美元的基于股票的薪酬，上年同期为260万美元，其中包括40万美元的基于股票的薪酬 [26] - 2019年第一季度研发费用为150万美元，其中包括90万美元的基于股票的薪酬，上年同期为30万美元，其中包括10万美元的基于股票的薪酬 [27] - 2019年第一季度GAAP归属于普通股股东的净亏损为1470万美元，即每股1.16美元，上年同期GAAP净亏损为270万美元，即每股0.34美元；调整后EBITDA为负680万美元，上年同期为负210万美元 [28] - 截至2019年3月31日，公司报告的现金及现金等价物为5510万美元，2019年第一季度用于经营活动的现金为890万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第一季度血管业务营收为50万美元，较上年同期的10万美元有所增加；皮肤科业务营收为130万美元，较上年同期的90万美元有所增加 [25] - 截至2019年3月31日，DABRA使用协议共有69份，本季度签署了16份新协议 [13] - 截至2019年第一季度末，Pharos系统在全球已发货超过1000套 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 外周动脉疾病（PAD）影响约1750万美国人，美国每年可寻址市场超过10亿美元且在增长，但只有20% - 30%的PAD患者得到治疗 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司开始实施新的商业战略，将商业重点转向发展长期客户关系，以推动DABRA准分子激光系统成为血管疾病治疗的前沿产品 [12] - 公司将继续评估当前的商业团队结构和层级，并计划在未来几个季度根据长期战略进行有计划的扩张 [23] - 公司将继续开展DABRA系统的临床研究，包括为期两年的注册研究和向FDA提交IDE申请以扩大标签范围 [17][18] - 公司将追求DABRA作为治疗与冠状动脉疾病相关的血管阻塞的工具，并与FDA合作在未来几个季度开展试点研究 [33] - 公司打算扩大其在血管领域的产品供应，为销售团队提供更有吸引力的价值主张 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为DABRA系统在治疗外周动脉疾病方面具有显著优势，有望改变血管治疗的模式 [14] - 管理层预计新的商业战略将在2019年下半年开始对营收产生更大影响 [13][23] - 管理层对DABRA系统在大型且不断增长的市场中的机会感到兴奋，并相信公司正在朝着长期可持续增长的目标前进 [34] 其他重要信息 - 公司在3月完成了升级制造工艺的验证，此前导管生产扩大规模的限制影响了第四季度和第一季度的评估案例数量 [14] - 第一季度有两项研究结果表明DABRA系统治疗外周动脉疾病患者的成功率分别为94%和98% [31] - DABRA系统将在多个即将举行的会议上亮相 [32] - 公司将参加6月4日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议和6月5日在洛杉矶举行的LD Micro邀请赛 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从销售角度看，本季度新增16份协议、稳定现有客户和订单模式等方面的进展如何，3月是否有明显改善以提升对第二季度的信心？ - 随着制造限制的解决，公司将重启一些在第四季度和第一季度安装的评估账户，并为其提供高质量产品 [39] 问题2: 第一季度有多少人在试用，最终的成交率如何？ - 客户对继续试用和评估过程非常感兴趣，随着制造限制的解决，公司渴望继续推进这一过程并推动收入增长 [40][41] 问题3: 新协议涉及的临床医生每年的业务量水平如何，技术的使用情况是仅限于跨病变类型的病例还是更广泛？ - 公司的目标市场包括血管外科医生、介入心脏病专家和介入放射科医生，客户的业务量差异很大，从每年几百例到上千例不等。公司认为平均6 - 12个站点的销售可以使公司达到每年100万美元的销售区域 [42][43] 问题4: 第二季度或全年是否有指导，现在是否认为第二季度血管业务收入会比较温和？ - 公司不会提供指导，正在解决新的评估问题，将等待观察第二季度的情况，对第三季度有信心，但目前不想提供指导 [44][45] 问题5: 本季度负毛利率是否是制造工艺变更的一次性影响，未来该指标如何变化？ - 负毛利率主要来自血管业务的规模问题，是一次性的。皮肤科毛利率为40%，与之前季度一致。预计第二季度该指标将开始改善 [46][47] 问题6: 今年的现金消耗可能是多少？ - 第一季度运营现金消耗为890万美元，公司在现阶段不会提供现金消耗和收入的指导 [51] 问题7: 客户对产品的反馈如何，市场上是否有明显的摩擦？ - 客户对产品没有抵触情绪，临床数据的出现为产品提供了临床验证，客户对产品很感兴趣。每个产品都有其特点，公司正在逐步解决相关问题，对未来很有信心 [54][55] 问题8: 公司在安排销售代表和目标客户方面有什么考虑？ - 公司正在从“广而浅”转向“窄而深”的策略，更好地聚焦合适的目标客户，并重新调整了一些销售区域，使销售代表处于更合适的位置 [56] 问题9: 销售团队的基础何时能到位，2019年底销售代表和临床专家的数量预期如何？ - 截至季度末有20名销售代表，公司将在全年继续在合适的地区增加销售代表，预计到年底将达到30名左右。临床专家与销售代表的具体比例正在确定中 [63][65] 问题10: 招聘销售代表的环境如何，市场上是否有竞争？ - 行业过去几年有大量整合，有很多有才华的人可供选择。公司有有吸引力的价值主张，招聘过程中没有遇到太大问题，对新招聘的人员很满意 [67] 问题11: 冠状动脉研究的规模和时间安排如何？ - 可能先进行一项小规模的试点研究，涉及5 - 20名患者，以证明DABRA导管治疗冠状动脉阻塞和冠状动脉支架内再狭窄的可行性。之后将进行更大规模的研究和关键试验，以支持510(k)或PMA的使用指示。预计在未来三个季度内进行首次人体试验，市场上的应用可能在2020年或2021年 [70][71] 问题12: 试点研究完成后，如果是510(k)流程，商业化时间是否为2021年？ - 公司认为可以很快完成试点研究，FDA对在美国进行试点研究感兴趣，公司有多种选择。FDA告知有510(k)选项，事情可能进展很快，180天随访至少100名患者队列，预计商业化时间为2021年 [74][75] 问题13: 随着血管业务正常化，第三或第四季度血管毛利率能达到多少？ - 超过50% [76]

产品业务数据 - 截至2019年3月31日，公司有69台激光器在客户现场签署了使用协议[81] - 截至2019年3月31日，Pharos已向全球客户发货超过1000套系统[86] 临床试验进度 - 预计2019年第三季度招募并治疗首个受试者，2020年第一季度获得试验最终结果[82] 市场疾病情况 - 美国约有1760万人患有外周动脉疾病（PAD），但只有20 - 30%的PAD患者正在接受积极治疗[85] 财务亏损情况 - 2019年和2018年第一季度，公司净亏损分别为1470万美元和270万美元，截至2019年3月31日累计亏损7490万美元[87] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为5510万美元，累计亏损7490万美元[120] 财务资金状况 - 截至2019年3月31日，公司拥有约5510万美元的现金及现金等价物，流动负债约510万美元，长期负债约440万美元[87] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为5510万美元，假设利率相对变动10%对财务报表无重大影响[133] - 截至2019年3月31日，假设汇率不利变动10%，对以外币计价的现金、应收款和应付款无重大影响[134] 首次公开募股情况 - 2018年10月1日，公司完成首次公开募股（IPO），发行448.5万股普通股，发行价为每股17美元，总收益7620万美元，净收益约6730万美元[90] 财务指标预期 - 公司预计随着总收入增长，收入成本将增加，长期来看，随着产量增加，毛利率将提高[95][96] - 公司预计未来研发费用将增加，但研发费用占总收入的百分比将随新产品开发工作的水平和时间而变化[98] 收入影响因素 - 2018年第四季度和2019年第一季度，公司因销售人才招聘培训及生产限制问题影响了收入[89] 第一季度财务数据对比（收入、成本、毛利等） - 2019年第一季度总净收入为174.8万美元，较2018年的96.9万美元增加77.9万美元[100][102] - 2019年第一季度总成本为194.2万美元，较2018年的73.6万美元增加120.6万美元[100][105] - 2019年第一季度总毛亏损为19.4万美元，而2018年为毛利润23.3万美元，减少42.7万美元[100][108] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为1322.9万美元，较2018年的263.9万美元增加1059万美元[100][111] - 2019年第一季度研发费用为153.1万美元，较2018年的28.6万美元增加124.5万美元[100][112] - 2019年第一季度其他收入净额为28万美元，而2018年为 - 1000美元，增加28.1万美元[100][113] - 2019年第一季度调整后EBITDA为负682.5万美元，较2018年的负207.2万美元有所下降[119] 第一季度现金流量情况 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为894.4万美元，较2018年的242.5万美元增加651.9万美元[123] - 2019年第一季度现金及现金等价物净减少918.6万美元，较2018年的115.4万美元增加803.2万美元[123] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为890万美元，包括1470万美元净亏损和240万美元净经营资产及负债增加，非现金费用820万美元部分抵消[124] - 2018年第一季度经营活动净现金使用量为240万美元，包括270万美元净亏损和40万美元净经营资产增加，非现金费用70万美元部分抵消[125] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为20万美元，主要用于购买制造设备和车辆[126] - 2018年第一季度投资活动净现金使用量为10万美元，主要用于购买制造设备[126] - 2019年第一季度融资活动净现金使用量为10万美元，用于支付融资设备款项[127] - 2018年第一季度融资活动净现金流入为140万美元，来自私募融资发行普通股所得，支付融资设备款项1万美元部分抵消[127] 通胀及合同义务情况 - 公司认为通胀目前对业务、经营成果和财务状况无重大影响，但成本若受通胀压力可能无法完全抵消[135] - 2019年第一季度，公司合同义务在正常业务过程外无重大变化[131]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度营收200万美元，包括产品销售120万美元和服务及其他收入80万美元，2017年同期营收190万美元，包括产品销售120万美元和服务及其他收入70万美元 [27] - 2018年第四季度血管业务营收60万美元，上年同期为20万美元；皮肤科业务营收140万美元，上年同期为170万美元；毛利润率从2017年第四季度的14%提升至40% [28] - 2018年第四季度SG&A费用为1480万美元，上年同期为300万美元；研发费用为120万美元，上年同期为40万美元 [29] - 2018年第四季度GAAP净亏损为1490万美元，合每股1.18美元，上年同期净亏损为310万美元，合每股0.40美元；调整后EBITDA为负700万美元，上年同期为负180万美元 [30] - 2018年全年营收630万美元，较2017年的590万美元增长7%；产品销售为320万美元，较2017年的310万美元增长3%；服务及其他收入为310万美元，较上年的280万美元增长11% [31] - 2018年血管业务营收160万美元，2017年为130万美元；皮肤科业务营收470万美元，2017年为560万美元；毛利润率从2017年的29%提升至33% [31] - 2018年SG&A费用为3040万美元，2017年为1490万美元；研发费用为280万美元，2017年为450万美元 [32] - 2018年GAAP净亏损为3080万美元，合每股3.34美元，2017年净亏损为1780万美元，合每股2.35美元；调整后EBITDA为负1580万美元，2017年为负480万美元 [33] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为6430万美元；2018年完成首次公开募股，净收益6730万美元；2018年使用1850万美元现金用于运营活动 [34] - 预计2019年第一季度总营收在100万 - 140万美元之间，其中血管业务营收在30万 - 40万美元之间 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2018年第四季度血管业务营收60万美元，较上年同期的20万美元有所增加；皮肤科业务营收140万美元，较上年同期的170万美元有所减少 [28] - 2018年全年血管业务营收160万美元，较2017年增加30万美元；皮肤科业务营收470万美元，较2017年减少90万美元 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 外周动脉疾病（PAD）影响约1750万美国人，美国PAD年度潜在市场规模超过10亿美元且在增长，但只有20% - 30%的患者得到积极治疗 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定过渡到推广DABRA系统采用的下一阶段，实施新的综合商业战略，旨在与客户建立长期关系，从最初的评估销售转向长期客户采用 [16][19] - 公司正在追求DABRA系统的动脉粥样硬化切除术适应症的FDA批准，预计2019年第二季度开始患者入组，2020年第一季度获得最终结果 [43] - 公司还打算追求支架内再狭窄和冠状动脉疾病的适应症，未来几个季度将与FDA合作开展冠状动脉疾病的试点研究 [44] - 公司计划在血管内领域扩展产品，为销售团队提供更有吸引力的价值主张 [44] - 公司认为DABRA系统在临床方面表现出色，能跟踪真腔，节省医生时间并为患者带来更好的临床结果，与其他动脉粥样硬化切除术设备竞争较小 [64][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来和DABRA激光系统的重大市场机会感到兴奋，认为DABRA是治疗下肢血管疾病患者的更好方式 [10] - 管理层认为新的商业战略将在2019年第二季度开始对营收产生积极影响 [22][26][45] 其他重要信息 - 公司在2018年下半年扩张过程中遇到招聘和培训合格销售人员、生产限制等问题，目前已解决这些问题，生产已恢复全面运营 [20][21] - 公司将在2019年4月佛罗里达州的OEIS会议上进行DABRA系统的讲台展示 [42] - 公司将参加下周一在加利福尼亚州拉古纳尼格的ROTH会议 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 血管业务本季度收入较低的因素及解决问题后对全年业务增长的信心来源 - 公司在扩大生产规模时遇到制造问题，目前已解决并恢复全面生产；顶级客户表现良好，每个销售代表可负责4个账户，每个账户每年可产生高达100万美元的导管销售，公司有信心在第一季度剩余时间和第二季度为客户供货 [50][51] 问题2: 战略变化的具体内容 - 新的首席商务官Tom Fogarty带来了战略转变，从基于评估的销售转向建立长期客户关系；该计划已在2月向销售团队推出，培训已完成，从患者和医生的反馈来看效果良好 [53][54] 问题3: 新销售策略是否适用于两条业务线 - Pharos项目有所不同，皮肤科市场差异较大，Tom正在分析；预计今年Pharos销售将增加，因为公司将重新分配资源到该项目 [55] 问题4: 本季度问题是否会导致即将发布的10 - K报告中出现内部控制、法律等方面的披露 - 除了在本次电话会议中提到的内容，公司预计制造问题不会导致额外的披露控制 [56] 问题5: 考虑到招聘节奏和产品供应情况，如何设定全年营收预期 - 公司处于产品推出早期阶段，无法准确预测全年营收并提供指导；但预计合格的销售代表在负责4个账户后，每年可实现100万美元的营收 [61] 问题6: 到年底有多少销售代表会负责4个账户 - 2018年第四季度末血管业务有22名销售代表，未来几个季度将适度增加代表数量，可能持续到第三季度，但未给出年底具体人数 [63] 问题7: 在人员配备充足的地区是否有意外的临床或商业摩擦 - 没有意外摩擦，DABRA系统在各种病例中表现出色，临床效果超出预期；与其他动脉粥样硬化切除术设备竞争较小，能为患者带来更好的长期持久效果 [64][65] 问题8: 招聘销售代表的节奏和目标 - Tom制定了招聘计划，注重代表的质量和资格；2018年底有22名代表，未来将适度增加，重点是质量而非数量 [68][69] 问题9: 本季度DABRA导管的销售数量 - 公司不公布导管销售数量，以保持与之前季度的一致性 [70] 问题10: 动脉粥样硬化切除术的时间表、需要入组的患者数量和结果公布时间 - 公司已向FDA提交预申请，预计入组不到100名患者，需对患者进行180天随访；预计在7月前完成患者治疗，1月完成随访，之后收集和报告数据给FDA，预计明年第一季度得到结果；目前医生使用该设备进行治疗能获得报销，没有出现问题 [72][73] 问题11: 2018年第四季度制造/生产问题的原因 - 产品简单但生产过程复杂，在扩大生产规模以满足需求时出现生产问题，问题与特定设备有关，目前已升级设备并完成工艺验证，恢复生产 [76][77] 问题12: 何时恢复满负荷生产 - 最近恢复满负荷生产 [78]

激光器业务情况 - 截至2018年12月31日，公司有53台激光器在客户现场签署了使用协议[377] 临床试验进度 - 预计2019年第二季度招募并治疗首个受试者，2020年第一季度获得试验最终结果[377] 市场疾病情况 - 美国约有1760万人患有外周动脉疾病（PAD），但只有20 - 30%的PAD患者正在接受积极治疗[381] 公司净亏损情况 - 2018年和2017年公司净亏损分别为3080万美元和1780万美元，截至2018年12月31日累计亏损6020万美元[383] - 2018年和2017年净亏损分别为308.32万美元和177.65万美元，同比增加130.67万美元[394] 公司现金及负债情况 - 截至2018年12月31日，公司拥有约6430万美元的现金及现金等价物，流动负债约600万美元，长期负债约140万美元[383] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为64300000美元，累计亏损为60200000美元，2018年通过私募普通股筹集7900000美元[413] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为6430万美元，来自产品和服务销售、首次公开募股净收益等，短期性质使其对利率变化无重大公允价值风险，假设利率相对变化10%对财务报表无重大影响[457] 首次公开募股情况 - 2018年10月1日公司完成首次公开募股（IPO），发行448.5万股普通股，发行价为每股17美元，总收益7620万美元，扣除承销折扣和佣金及发行成本后净收益约6730万美元[386] - 2018年10月1日，公司完成首次公开募股，净收益为67300000美元[414][415] 产品销售及服务收入情况 - 2018年和2017年产品销售净收入分别为315.9万美元和306.7万美元，服务及其他净收入分别为309.8万美元和280.3万美元[394] 产品销售及服务成本情况 - 2018年和2017年产品销售成本分别为265.2万美元和285.4万美元，服务及其他成本分别为155.4万美元和131.1万美元[394] 销售、行政及研发费用情况 - 2018年和2017年销售、一般和行政费用分别为3043.5万美元和1494.7万美元，研发费用分别为277.6万美元和451.8万美元[394] - 2018年和2017年销售、一般和行政费用分别为30400000美元和14900000美元，增长15500000美元[405] - 2018年和2017年研发费用分别为2800000美元和4500000美元，减少1700000美元[406] 各业务线净收入情况 - 2018年和2017年净收入分别为6257000美元和5870000美元，增长387000美元，其中血管业务从259000美元增至1552000美元，皮肤科业务从5611000美元降至4705000美元[396] 各业务线收入成本情况 - 2018年和2017年收入成本分别为4206000美元和4165000美元，增长41000美元，其中血管业务从193000美元增至1521000美元，皮肤科业务从3972000美元降至2685000美元[399] 各业务线毛利润情况 - 2018年和2017年毛利润分别为2051000美元和1705000美元，增长346000美元，其中血管业务从66000美元降至31000美元，皮肤科业务从1639000美元增至2020000美元[402] 其他收入净额情况 - 2018年其他收入净额为300000美元，2017年其他费用为4000美元[407] 调整后EBITDA情况 - 2018年和2017年调整后EBITDA分别为负15808000美元和负4836000美元，下降主要因销售、一般和行政成本增加[412] 各活动净现金情况 - 2018年和2017年经营活动净现金使用量分别为18508000美元和5523000美元，投资活动净现金使用量分别为582000美元和547000美元，融资活动净现金提供量分别为75168000美元和10386000美元[417] 融资活动净现金情况 - 2018年12月31日止年度，融资活动提供的净现金为7520万美元，主要包括首次公开募股发行普通股所得净收益6730万美元和私募融资发行普通股所得790万美元，部分被设备融资付款10万美元抵消[424] - 2017年12月31日止年度，融资活动提供的净现金为1040万美元，来自私募融资发行普通股[425] 公司合同义务情况 - 截至2018年12月31日，公司主要合同义务包括设施的经营租赁和设备融资，总义务为518.7万美元，其中1年内到期79.3万美元，1 - 3年到期159.9万美元，3 - 5年到期87.7万美元，超过5年到期191.8万美元[427] 产品销售确认收入情况 - 公司产品销售在满足四个标准时确认收入，销售记录为扣除现金折扣后的净额，历史退货极少[432] 股权奖励情况 - 2018年6月4日，董事会授权股票期权和受限股票单位的替代股权奖励，取消分类为负债的基于股票的薪酬奖励视为一项修改[447] 所得税核算情况 - 公司采用资产和负债法核算所得税，对不确定的所得税采用两步法确认和计量[450][451] 会计准则选择情况 - 公司选择利用《JOBS法案》的豁免，不适用与非新兴成长型上市公司相同的新的或修订的会计准则[454] 公司收入及费用计价情况 - 公司大部分收入以美元计价，费用主要以运营所在国货币计价，运营地主要在美国[458] 外币汇率影响情况 - 截至2018年12月31日，外币现金、应收款和应付款汇率不利变动10%对当期无重大影响[458] 外汇套期保值合同情况 - 公司尚未签订重大外汇套期保值合同，但未来可能会签订[458] 通胀影响情况 - 公司认为通胀对业务、经营成果和财务状况无重大影响[459] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法完全抵消成本上升[459]