财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净收入为90万美元，包括20万美元的产品销售和70万美元的服务及其他收入，而2019年第三季度净收入为190万美元，包括110万美元的产品销售和80万美元的服务及其他收入 [22] - 2020年第三季度血管业务收入为10万美元，2019年同期为20万美元；2020年第三季度皮肤科业务收入为80万美元，2019年同期为170万美元 [22][23] - 2020年第三季度毛损从2019年第三季度的51.7万美元降至50.4万美元 [23] - 2020年第三季度SG&A费用为490万美元，2019年同期为1590万美元；2020年和2019年第三季度SG&A费用分别包括80万美元和660万美元的基于股票的薪酬费用；2020年第三季度SG&A费用包括与政府调查相关的应计估计成本增加20万美元，累计应计270万美元 [23][24] - 2020年第三季度研发费用为230万美元，2019年同期为120万美元；2020年和2019年第三季度研发费用分别包括10万美元和30万美元的基于股票的薪酬费用；2020年第三季度研发费用因解决DABRA导管性能不一致问题和开发下一代产品，人员、用品和咨询费用增加130万美元 [25] - 2020年第三季度GAAP净亏损为780万美元，即每股0.13美元，2019年同期为1740万美元，即每股1.30美元 [25] - 2020年第三季度调整后EBITDA为负620万美元，2019年同期为负990万美元 [26] - 2020年前九个月经营活动使用现金1890万美元，包括与证券诉讼和政府调查相关的法律费用240万美元；2019年前九个月经营活动使用现金2360万美元，包括相关法律费用90万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血管业务：2020年9月自愿暂停DABRA导管商业销售，预计2021年第一季度解决FDA要求的额外数据问题；目前商业团队精简为少数临床专家，暂停销售对公司财务影响不大，不影响为斑块旋切术适应症临床试验供应导管 [10][11] - 皮肤科业务：受COVID - 19影响，许多客户推迟购买资本设备，但随着医生办公室活动增加，产品收入较第二季度增长20%，主要来自皮肤科业务；公司认为未来有进一步增长收入和增加现金贡献的机会，业务战略变化及时间将受疫情期间业务增长能力影响 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 质量方面：过去12个月在质量部门进行关键高级人员招聘并增加资源，完成质量改进计划116项中的115项，预计年底完成最后一项；已完成与去年12月收到的FDA 483表格相关的所有行动，并于9月提交最终报告 [8][9] - 工程方面：在延长未来导管保质期和开发下一代DABRA导管方面取得进展，通过材料、工艺和灭菌变化解决保质期问题，下一代导管加速老化测试结果令人鼓舞，预计年底有综合计划将保质期延长至六个月或更长；下一代DABRA导管设计将在本月评估，预计2021年上半年完成工程工作并提交FDA审批；与标准导丝兼容的DABRA导管设计提前完成原型制作，也将在本月评估，预计2021年底完成整体开发项目 [12][13][14] - 临床方面：DABRA平台获得FDA斑块旋切术适应症的临床试验取得进展，已批准10个临床站点和100名受试者，自上次投资者电话会议以来新增12名受试者，目前共13名；5个站点已获批准招募受试者，正在积极评估另外2个站点，由于疫情影响无法估计招募完成时间 [17][18][19] - 成本控制方面：继续实施支出削减计划，如将DABRA销售团队从去年的34名员工减至目前的5名员工 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对过去一个季度在工程、临床试验招募和质量体系方面取得的进展感到满意，认为公司处于两个庞大且不断增长的市场，致力于拯救生命和肢体 [29] - COVID - 19大流行对公司业务产生影响，但制造设施一直运营，人员采取安全措施，虽收到零件发货有轻微延迟，但未对关键工程工作和支持临床试验能力产生重大影响；疫情未来发展高度不确定，无法预测其对业务的进一步影响 [27] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的一些陈述属于前瞻性陈述，涉及已知和未知风险、不确定性及其他因素，可能对实际结果产生重大影响，特别是COVID - 19大流行的持续时间和影响存在重大不确定性 [4] - 会议将同时公布GAAP和非GAAP财务结果，非GAAP财务结果为投资者提供有用补充信息，但不能替代GAAP指标，两者的调节信息可在今天发布的财务结果新闻稿末尾找到 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 导管保质期问题 - 公司目前所有努力集中在解决导管流体核心和内涂层两个问题上，认为已明确工作范围并取得进展，其他因素即使存在也是次要贡献因素 [31][32] 问题2: 下一代导管技术 - 增加编织外套的导管和与导丝兼容的导管预计无需额外临床数据，只需进行常规监管申报；是否将这些新产品纳入斑块旋切术IDE研究取决于研究招募速度和产品完成时间，目前无正式计划，也未与FDA讨论 [33][34][35] 问题3: 斑块旋切术IDE研究时间线 - 临床trials.gov上的2022年1月主要完成日期是一个保守估计，由于COVID - 19的不确定性，公司不愿对试验时间做出预测 [39][40] 问题4: IDE试验相关 - 目前激活的5个站点中，4个已招募受试者；另外2个站点正在推进IRB批准和合同签订等工作，希望未来90天内可能激活，但实际时间可能更长 [44][45][46] 问题5: 皮肤科业务情况 - 公司皮肤科团队反馈，皮肤科办公室业务量恢复到疫情前的70% - 90%；公司皮肤科收入基于激光销售或租赁，业务恢复需要时间；产品收入从第二季度到第三季度增长20%，主要来自美国市场，海外市场活动较少，未来计划扩大海外业务 [47][48][49] 问题6: 反向拆分情况 - 预计董事会将很快批准反向拆分范围，且会选择较低范围 [50]

技术与市场机会 - DABRA技术为308纳米的激光系统，能够有效治疗外周动脉疾病，具有94%的成功穿越目标病变的效果[26] - 全球年度总可寻址市场（TAM）机会为11亿美元，且美国有超过1700万外周动脉疾病患者[9][28] - DABRA的临床研究显示，0%的设备相关严重不良事件（SAE）报告，表明其安全性[26] - DABRA每次治疗的平均激光时间约为2.5分钟，具有时间和成本效率[23] - 现有的治疗方法中，只有20%至30%的外周动脉疾病患者正在接受积极治疗，市场潜力巨大[12][28] 产品与研发 - PHAROS激光平台已获得美国FDA 510(k)和欧洲CE标记，用于治疗银屑病、白癜风等皮肤疾病[30][37] - DABRA的单次使用导管设计，符合现有的美国报销结构，便于临床应用[9][30] - 公司在美国和国际上拥有6项专利，保护其技术和市场竞争力[44] 财务表现 - 2020年上半年，血管净收入为191,000美元，皮肤科净收入为2,083,000美元，总净收入为2,274,000美元[53] - 2020年上半年，毛损为477,000美元，运营费用总计为17,429,000美元，运营损失为17,906,000美元[53] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物和短期投资为29,380,000美元，工作资本为25,475,000美元[55] - 截至2020年6月30日，累计亏损为134,979,000美元，总股东权益为26,984,000美元[55] - 2020年上半年，调整后EBITDA为-14,612,000美元，净亏损为17,822,000美元[63] - 2019年总净收入为7,199,000美元，毛损为1,651,000美元，运营损失为57,730,000美元[53] - 2020年6月30日的总资产为40,691,000美元，较2019年12月31日的44,081,000美元下降[55] 筹资与未来展望 - 2020年8月完成公开募股，筹集净收益约为10,600,000美元[55] - 2020年第三季度，完成了1200万美元的公开募股[57] - 公司目标是全球年市场规模为11亿美元，针对美国超过170万的外周动脉疾病患者[59] 其他信息 - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德拥有41,000平方英尺的制造设施，预计年产超过400台激光器和140,000根导管[39] - 美国每年因外周动脉疾病（PAD）进行的截肢手术高达20万例，显示出该疾病的严重性[14]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净收入为90万美元，包括20万美元的产品销售和70万美元的服务及其他收入，而2019年第二季度净收入为220万美元，包括130万美元的产品销售和90万美元的服务及其他收入 [20] - 2020年第二季度血管业务收入为10万美元，上年同期为40万美元；皮肤科业务收入为80万美元，上年同期为180万美元 [21] - 2020年第二季度毛利润率为负30%，2019年第二季度为负27% [21] - 2020年第二季度SG&A费用为790万美元，上年同期为1380万美元；2020年和2019年第二季度的股票薪酬费用分别为80万美元和640万美元；2020年第二季度SG&A费用中包括与政府调查相关的应计估计成本增加200万美元 [22] - 2020年第二季度研发费用为200万美元，上年同期为100万美元；2020年和2019年第二季度的股票薪酬费用分别为10万美元和30万美元；2020年第二季度研发费用中人员成本和咨询费用比2019年第二季度增加70万美元 [23] - 2020年第二季度GAAP净亏损为1010万美元，即每股0.43美元，上年同期GAAP净亏损为1510万美元，即每股1.16美元；2020年第二季度调整后EBITDA为负840万美元，上年同期为负780万美元 [24] - 2020年上半年经营活动使用现金1280万美元，其中包括与证券诉讼和政府调查相关的法律费用140万美元，2019年上半年为1570万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血管业务2020年第二季度收入为10万美元，上年同期为40万美元 [21] - 皮肤科业务2020年第二季度收入为80万美元，上年同期为180万美元 [21] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在血管业务方面有多项工程工作正在进行，包括延长导管保质期、增加导管耐用性、开发与介入导丝兼容的导管以及探索开发更大直径导管，以更好地渗透斑块旋切术市场 [10][11][12][13] - 公司在皮肤科业务方面继续评估整体战略，认为未来在美国和国际市场都有增加收入和现金贡献的机会，战略调整及时间将受COVID - 19疫情影响 [17] - 公司主要目标客户为办公室实验室（OBL），若能提供可靠、可预测、安全且与市场上其他斑块旋切设备效果相当的产品，并以有吸引力的价格推出，有望获得业务机会 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情对公司业务的全面影响取决于未来高度不确定且无法预测的发展情况，包括疫情严重程度和控制措施的时间等 [9] - 尽管疫情影响，公司在第二和第三季度通过两次公开发行股票成功筹集额外资金，并获得政府贷款，完成融资后可专注业务运营 [9] - 公司对本季度工程工作进展满意，相信有合适团队能持续提供优质产品和产品改进，公司所处两个市场规模大且在增长，致力于拯救生命和肢体的使命 [25] 其他重要信息 - 公司制造工厂在疫情期间持续运营，人员采取安全防护措施，目前未出现影响产品制造的物资短缺情况 [8] - 公司继续进行支出削减举措，以适应医生办公室手术量减少和疫情带来的不确定性，同时配合政府调查，认为有合适策略应对法律问题 [18] - 5月公司通过商业贷款机构获得200万美元贷款，若用于可豁免用途，部分或全部贷款可豁免；5月完成普通股和认股权证公开发行，获得约870万美元净收益；8月3日完成另一次普通股和认股权证公开发行，获得约1060万美元净收益；截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2940万美元 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请分享导管保质期产品修复方面本季度的进展，以及对解决问题的信心来源 - 公司已确定导管保质期问题与流体核心和内涂层有关，正在针对这两方面进行缓解措施，同时继续寻找其他可能影响保质期的因素；公司有信心在年底前完成根本原因分析，制定解决计划 [28][29] 问题2: 支出方面高于预期，尤其是SG&A方面，请细分其组成部分，并说明今年剩余时间的现金消耗预期 - 2020年前6个月运营使用现金1280万美元，低于2019年前6个月的1570万美元；去除140万美元的诉讼和政府调查费用后，平均每季度约570万美元；公司在质量和研发方面增加了支出，未对未来现金支出进行指引，但截至6月底的2940万美元加上刚筹集的1060万美元，有一定现金储备 [30][31] 问题3: 假设血管业务制造恢复正常，产品价格有优势，与医院高管交流中他们对产品价值主张的反馈如何 - 公司主要目标客户是办公室实验室（OBL），他们对疗法成本敏感；若公司能提供可靠、可预测、安全且效果相当的产品，并以有吸引力的价格推出，他们会感兴趣并给予业务机会 [33] 问题4: 目前导管保质期为2个月，预计年底有改善，请问外套管会带来什么作用，以及其他工程改进能否使保质期达到12个月 - 公司已确定解决保质期问题的方向，有信心先将保质期提高到至少6个月，最终目标是12个月；外套管主要是为了使导管更耐用，降低在复杂解剖结构中扭结或出现其他并发症的风险，预计明年上半年完成工程工作；还将开发与介入导丝兼容的导管，预计2021年底完成工程设计 [36][37][39] 问题5: 请谈谈斑块旋切术试验的入组过程及应对方法 - 由于COVID - 19疫情，试验站点运营能力下降，优先处理更严重病例，患者也会选择推迟手术，导致入组受限；目前有3个站点已获批入组并正在筛选参与者，2个站点处于最后获批阶段，还有其他站点处于早期阶段；公司将继续增加可行站点，内部安排临床专家支持站点，修改试验方案纳入更严重患者，新聘请临床事务总监并与高级员工走访站点 [41][42][43] 问题6: 目前能否给出试验完全入组的时间线 - 目前无法给出时间线；上次电话会议假设6月后疫情影响减弱，预计2021年上半年完成入组，现在需推迟，但难以确定具体时间；希望未来30 - 60天观察站点表现，下次电话会议能给出更明确时间线 [45] 问题7: 请谈谈皮肤科业务，随着办公室重新开放，公司的应对策略 - 皮肤科业务量因疫情下降，目前看到新激光安置等业务有兴趣，有望反弹；公司仍在制定策略，认为有增长收入和现金贡献的机会，执行策略和投资业务可能在疫情后期，目前因限制和手术量低难以获得回报 [46][47]

公司融资情况 - 公司在2020年8月完成公开发行，共发售34,285,714股普通股及同等数量认股权证，发行价每股0.35美元，认股权证行权价0.35美元，公司获得约1060万美元净收益[103][104] - 2020年5月，公司签订200万美元的薪资保护计划本票及协议，年利率1.0% [146][147][164] - 2020年8月，公司通过发行普通股和认股权证额外筹集约1060万美元净收益[148] 公司业务研发进展 - 公司开展的动脉切除术临床研究获批10个临床点和100名受试者，目前3个临床点可招募受试者，另有2个临床点处于最终审批阶段，受疫情影响无法估计招募完成时间[98][99] - 公司计划在年底前制定全面计划延长导管保质期，预计在2021年上半年完成导管加固项目并提交FDA审批[97] - 公司预计在2021年初有多个兼容标准导丝的导管原型用于体外评估，在2021年底前完成该导管整体开发项目[103] 公司业务产品情况 - 公司DABRA激光和一次性导管用于治疗外周动脉疾病，2016年9月在欧洲获得CE认证，Pharos激光自2004年10月起用于治疗增生性皮肤病[96][101] 公司财务指标预测 - 公司净收入包括产品销售和服务及其他收入，成本包括产品销售成本和服务及其他成本，预计随着总收入增长成本也会增加[105][107][108] - 公司预计长期内随着产量增加，毛损将减少并转为毛利，但短期内可能因新产品和新工艺而波动[109] - 公司预计未来研发费用会增加，其占总收入的百分比会随新产品开发和临床活动的水平和时间而变化[110] - 公司预计销售、一般和行政费用会因上市相关费用和持续诉讼及政府调查而增加[112] - 公司预计短期内净收入和毛利将受销售团队缩减、导管性能问题及新冠疫情的负面影响[118,120,130,133] 公司各业务线收入变化 - 2020年和2019年Q2产品销售净收入分别为15.4万美元和128.4万美元，变化为-113万美元；H1分别为74万美元和217.8万美元，变化为-143.8万美元[113] - 2020年和2019年Q2服务及其他净收入分别为74.6万美元和86.9万美元，变化为-12.3万美元；H1分别为153.4万美元和172.3万美元，变化为-18.9万美元[113] - 2020年和2019年Q2血管业务净收入分别为7.8万美元和43.4万美元，变化为-35.6万美元；H1分别为19.1万美元和89.5万美元，变化为-70.4万美元[115] - 2020年和2019年Q2皮肤科业务净收入分别为82.2万美元和171.9万美元，变化为-89.7万美元；H1分别为208.3万美元和300.6万美元，变化为-92.3万美元[115] 公司各业务线成本变化 - 2020年和2019年Q2血管业务成本分别为41.7万美元和142.3万美元，变化为-100.6万美元；H1分别为107.8万美元和259万美元，变化为-151.2万美元[121] - 2020年和2019年Q2皮肤科业务成本分别为75万美元和131万美元，变化为-56万美元；H1分别为167.3万美元和208.5万美元，变化为-41.2万美元[121] 公司其他费用及亏损变化 - 2020年和2019年Q2销售、一般和行政费用分别为789.6万美元和1378.9万美元，变化为-589.3万美元；H1分别为1418.1万美元和2701.8万美元，变化为-1283.7万美元[113] - 2020年和2019年Q2研发费用分别为195.3万美元和97.9万美元，变化为97.4万美元；H1分别为324.8万美元和251万美元，变化为73.8万美元[113] - 2020年和2019年Q2净亏损分别为1012.1万美元和1512.2万美元，变化为500.1万美元；H1分别为1782.2万美元和2979.6万美元，变化为1197.4万美元[113] 公司其他收入（支出）净额变化 - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，其他收入（支出）净额分别为极小值和0.2百万美元，减少0.2百万美元[139] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，其他收入（支出）净额分别为0.1百万美元和0.5百万美元，减少0.4百万美元[140] 公司调整后EBITDA情况 - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，调整后EBITDA分别为负840万美元和负780万美元；六个月均为负1460万美元[144] 公司现金及亏损情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2940万美元，累计亏损为1.35亿美元[145] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2940万美元，资金来源于产品和服务销售、首次公开募股净收益、2020年5月公开发行净收益等[167] 公司各活动净现金情况 - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为1280万美元和1570万美元[154][155][156] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，投资活动净现金分别为提供1600万美元和使用3670万美元[154][157] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，融资活动净现金分别为提供1170万美元和使用10万美元[154][158][159] 公司销售团队调整 - 公司将DABRA销售团队规模从2019年6月30日的34名员工减至2019年12月31日的5名临床专家[149] 公司市场风险情况 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[167] - 截至2020年6月30日，汇率发生10%的不利变化，对以外国货币计价的现金、应收款和应付款的影响不重大[168] - 随着公司在美国以外国家的业务增长，经营业绩和现金流可能因汇率变化而波动[168] - 公司目前未签订任何重大外汇套期保值合同，但未来可能会签订[168] - 公司认为通货膨胀未对业务、经营业绩或财务状况产生重大影响[169] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法完全抵消成本上涨[169] - 无法抵消成本上涨可能损害公司业务、经营业绩或财务状况[169] 公司销售团队重建计划 - 公司目前向有限数量的美国血管账户供应导管，预计在多数工程项目完成且有更明确的动脉切除术适应症时间表后重建血管销售团队[100]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净收入为140万美元，包括60万美元的产品销售和80万美元的服务及其他收入，而2019年第一季度净收入为170万美元，包括90万美元的产品销售和80万美元的服务及其他收入 [31] - 2020年第一季度毛利润率为负15%，2019年第一季度为负 [32] - 2020年第一季度SG&A费用为630万美元，2019年同期为1320万美元，2020年第一季度和2019年第一季度分别包括90万美元和630万美元的基于股票的薪酬，2020年第一季度法律费用和与证券诉讼及政府调查相关的应计估计成本增加了140万美元 [32] - 2020年第一季度研发费用为130万美元，2019年同期为150万美元，2020年第一季度和2019年第一季度分别包括10万美元和90万美元的基于股票的薪酬，2020年第一季度人员成本、临床研究和咨询费用增加了60万美元 [33] - 2020年第一季度GAAP净亏损为770万美元，即每股0.56美元，2019年同期为1470万美元，即每股1.16美元，2020年第一季度调整后EBITDA为负620万美元，2019年同期为负680万美元 [34] - 截至2020年3月31日，公司报告的现金、现金等价物和短期投资为2340万美元，2020年第一季度用于经营活动的现金为700万美元，其中包括120万美元与证券、诉讼和政府调查相关的法律费用，2019年第一季度为890万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第一季度血管业务收入为10万美元，2019年同期为50万美元 [31] - 2020年和2019年第一季度皮肤科业务收入均为130万美元 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 皮肤科业务当前市场接近4000万美元，仅渗透约15%，有6000个潜在客户 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目前专注于血管业务，短期优先事项是延长导管的保质期，后续跟进产品改进，如编织外套、快速交换选项和更大尺寸的导管，同时推进动脉切除术研究以获得FDA动脉切除术适应症 [42] - 公司将在未来重建血管销售团队并重新推出产品线，同时正在制定皮肤科业务战略，考虑美国国内和国际市场机会 [43][59] - 公司自2019年下半年启动全面质量改进计划，致力于解决流程和程序中的弱点，预计今年晚些时候解决所有已确定的弱点 [23] - 公司继续实施成本节约措施，自2019年第三季度开始裁员30%，过去12个月SG&A费用减少约50% [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司受到COVID - 19大流行的影响，短期内收入和毛利率将受到负面影响，动脉切除术研究的患者招募速度比预期慢，医生办公室预计短期内将保留现金并保持低库存，一些客户临时要求更灵活的付款条件 [28][29][30] - 公司对解决工程挑战有计划和资源，致力于以改进的DABRA平台进行商业重新推出，认为有机会渗透外周血管疾病市场并为股东创造长期价值 [39] 其他重要信息 - 公司在4月向当地社区医院捐赠了46000个一次性口罩 [13] - 公司在2019年12月因有因现场检查收到FDA的483表格，2020年2月FDA发布建立检查报告（EIR）结束审计 [24] - 公司上周通过商业供应商获得了200万美元的薪资保护计划贷款，部分或全部贷款可能会被免除 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 在更正常的环境下，公司业务的重点是皮肤科还是血管科，以及公司的收入增长方向如何？ - 公司目前首要关注血管业务，短期优先延长导管保质期，后续进行产品改进和推进动脉切除术研究，完成这些后将重建血管销售团队并重新推出产品线，皮肤科业务方面正在制定战略，需考虑COVID - 19的持续影响 [42][43] 问题2: 公司在什么情况下可以更多地推动血管业务？ - 工程方面最重要的是延长保质期，预计今年晚些时候了解保质期问题并制定解决方案，其次是开发带编织外套的DABRA导管，之后是快速交换平台和更大尺寸的导管，预计2021年完成编织外套和快速交换平台的工程工作并获得FDA批准，若COVID - 19不再导致选择性手术长期关闭，预计2021年上半年完成动脉切除术研究的患者招募 [47][48] 问题3: 截至第一季度末公司有2300万美元左右现金，剩余年份的烧钱率计划以及未来获取资本的能力如何？ - 公司自2019年第三季度开始实施的成本削减措施取得显著成效，2020年第一季度运营现金消耗为700万美元，若去除120万美元的额外法律费用，现金消耗为580万美元，较2019年同期减少310万美元，即34%，公司已提交S - 1文件，但具体融资金额和时间无法确定 [50] 问题4: 公司目前是否有需要填补的关键职位以及是否有增加董事会成员的计划？ - 目前公司高级团队和内部没有需要填补的关键职位，在项目管理方面引入了外部咨询资源，董事会方面目前没有积极寻找新成员的计划，对现有董事会感到满意 [52][53] 问题5: 从管理层的角度看，是什么阻碍了导管保质期更快速地改善？ - 公司为加快保质期问题的解决，今年早些时候聘请了Chris Folk作为工程副总裁，并对工程团队进行了大量招聘，目前正有条不紊地研究保质期问题的潜在原因并寻找解决方案，这需要时间和深入研究以找到根本原因并实施修复措施 [55][56] 问题6: 公司如何看待美国皮肤科市场，是否有应对疫情的计划以及是否考虑国际市场机会？ - 公司将花时间制定皮肤科业务战略，COVID - 19大流行影响短期战略但可能不影响长期战略，公司正在评估美国国内和国际市场的增长机会，包括寻找分销商合作伙伴，国际市场机会如果能找到合适的分销商可能很有吸引力 [59][60] 问题7: 动脉切除术试验在招募足够的站点和患者以完成试验方面的最佳和最坏情况是什么？ - 目前有两个站点已合格，还有三到四个站点处于不同的资格审查阶段，患者招募进度可能取决于COVID - 19的情况，24个州正在考虑部分恢复选择性手术，这可能有助于试验重新启动，此外，FDA批准公司招募更严重疾病的患者（增加Class 5 Rutherford），扩大了潜在患者群体，有望提高试验成功率 [62][63][64] 问题8: 公司开发更大尺寸导管的需求和原因是什么？ - 更大直径的导管可以在动脉中去除更多斑块，目前约80%的动脉切除术病例在膝盖以上的较大血管中进行，随着公司获得动脉切除术适应症，需要增加更大尺寸的导管以处理更多此类病例，从而提高在更大血管病例中的治疗效果和市场份额 [67][68][69] 问题9: 公司的优先事项列表是什么？ - 血管业务的首要优先事项是延长保质期，这对所有DABRA产品至关重要，其次是完成编织外套的工作，然后是开发快速交换平台，使医生可以使用自己选择的导丝进行手术，最后是开发更大尺寸的导管以治疗更多种类的血管 [70][71][72]

薪资保护计划贷款情况 - 公司2020年5月与商业银行签订200万美元薪资保护计划本票及协议，年利率1.0%，2020年11月1日开始按月还款，2022年5月3日到期[97] - 2020年5月，公司获得200万美元薪资保护计划贷款，年利率1%[128] 整体财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度产品销售净收入58.6万美元，服务及其他净收入78.8万美元，总净收入137.4万美元；2019年同期产品销售净收入89.4万美元，服务及其他净收入85.4万美元，总净收入174.8万美元，2020年较2019年总净收入减少37.4万美元[106] - 2020年第一季度产品销售成本96.4万美元，服务及其他成本62万美元，总成本158.4万美元；2019年同期产品销售成本139.5万美元，服务及其他成本54.7万美元，总成本194.2万美元，2020年较2019年总成本减少35.8万美元[106] - 2020年第一季度毛亏损21万美元，2019年同期毛亏损19.4万美元，2020年较2019年毛亏损增加1.6万美元[106] - 2020年第一季度销售、一般及行政费用628.5万美元，研发费用129.5万美元，总运营费用758万美元；2019年同期销售、一般及行政费用1322.9万美元，研发费用153.1万美元，总运营费用1476万美元，2020年较2019年总运营费用减少718万美元[106] - 2020年第一季度运营亏损779万美元，2019年同期运营亏损1495.4万美元，2020年较2019年运营亏损减少716.4万美元[106] - 2020年第一季度其他收入（费用）净额8.9万美元，2019年同期28万美元，2020年较2019年减少19.1万美元[106] - 2020年第一季度税前亏损770.1万美元，2019年同期税前亏损1467.4万美元，2020年较2019年税前亏损减少697.3万美元[106] - 2020年和2019年第一季度，销售、一般和行政费用分别为630万美元和1320万美元，研发费用分别为130万美元和150万美元[119][120] - 2020年和2019年第一季度，其他收入（支出）净额分别为10万美元和30万美元[121] - 2020年和2019年第一季度，调整后EBITDA分别为负620万美元和负680万美元[126] - 2020年和2019年第一季度，经营活动净现金使用量分别为700万美元和890万美元[135] - 2020年和2019年第一季度，投资活动净现金分别为1100万美元和负20万美元[135] - 2020年和2019年第一季度，融资活动净现金使用量均为10万美元[135] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度血管业务净收入11.3万美元，2019年同期46.1万美元，减少34.8万美元；皮肤科业务净收入126.1万美元，2019年同期128.7万美元，减少2.6万美元[108] - 2020年和2019年第一季度，血管业务收入成本分别为70万美元和120万美元，皮肤科业务分别为90万美元和80万美元[112][113] - 2020年和2019年第一季度，血管业务毛损分别为50万美元和70万美元，皮肤科业务毛利分别为30万美元和50万美元[115][117] 公司业务计划 - 公司预计2021年上半年完成斑块切除术适应症临床试验的患者招募，2020年底完成延长导管保质期的工程工作，2021年完成编织外套和快速交换平台的工程工作并获得FDA批准[93] 公司财务状况相关 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为2340万美元，累计亏损为1.249亿美元[127] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1840万美元，短期投资为500万美元[146] 公司会计政策及相关判断 - 公司关键会计判断、政策和估计与2019年年报相比无重大变化[140] 公司表外安排情况 - 公司在各报告期内无表外安排[142] 公司合同义务情况 - 2020年第一季度公司合同义务无重大变化[143] 利率、汇率及通胀影响 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[146] - 截至2020年3月31日，汇率发生10%的不利变化，对公司以外币计价的现金、应收款和应付款无重大影响[147] - 公司认为通胀未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响[148]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2019年和2018年净亏损分别为5700万美元和3080万美元，截至2019年12月31日累计亏损1.172亿美元[432] - 2019年12月31日，公司拥有约3060万美元现金及现金等价物和短期投资，流动负债约680万美元，长期负债约410万美元[432] - 2019年和2018年总净收入分别为719.9万美元和625.7万美元，增长94.2万美元[442] - 2019年和2018年总成本收入分别为885万美元和420.6万美元，增长464.4万美元[442] - 2019年和2018年毛亏损分别为165.1万美元和毛利润205.1万美元，变动 - 370.2万美元[442] - 2019年和2018年总运营费用分别为5607.9万美元和3321.1万美元，增长2286.8万美元[442] - 2019年和2018年运营亏损分别为5773万美元和3116万美元，增长2657万美元[442] - 2019年和2018年净亏损分别为5695.7万美元和3083.2万美元，增长2612.5万美元[442] - 2019年和2018年调整后EBITDA分别为负3240万美元和负1580万美元，减少1660万美元[462] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为3060万美元，累计亏损为1.172亿美元[464] - 2019年投资活动使用的净现金为1600万美元，包括3650万美元购买短期投资、30万美元购买制造设备和车辆，部分被2100万美元投资销售收益抵消[472] - 2018年投资活动使用的净现金为60万美元，主要用于购买制造设备、计算机硬件和软件[473] - 2019年融资活动使用的净现金为50万美元，包括30万美元融资设备付款、20万美元受限股单位结算税款，部分被3.7万美元员工股票购买计划普通股发行收益抵消[474] - 2018年融资活动提供的净现金为7520万美元，包括6730万美元首次公开募股普通股发行净收益、790万美元私募融资普通股发行收益，部分被10万美元设备融资付款抵消[475] - 截至2019年12月31日，公司主要合同义务为设施经营租赁，总义务439.5万美元，其中1年内到期80.7万美元、1 - 3年到期122.5万美元、3 - 5年到期90.4万美元、超过5年到期145.9万美元[478] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3060万美元[513] 公司首次公开募股情况 - 2018年10月1日，公司首次公开募股，发行448.5万股普通股，发行价每股17美元，总收益7620万美元，扣除承销折扣和佣金及发行成本后，净收益约6730万美元[434] 各业务线净收入关键指标变化 - 2019年和2018年血管业务净收入分别为127.5万美元和155.2万美元，减少27.7万美元；皮肤科业务净收入分别为592.4万美元和470.5万美元，增长121.9万美元[445] - 2019年和2018年血管业务净收入分别为130万美元和160万美元，减少约30万美元[446] - 2019年和2018年皮肤科业务净收入分别为590万美元和470万美元，增加约120万美元[447] 各业务线收入成本关键指标变化 - 2019年和2018年血管业务收入成本分别为400万美元和150万美元，增加250万美元[449] - 2019年和2018年皮肤科业务收入成本分别为480万美元和270万美元，增加210万美元[450] 各业务线毛利润（亏损）关键指标变化 - 2019年和2018年血管业务毛亏损为280万美元和毛利润为3.1万美元，减少280万美元[452] - 2019年和2018年皮肤科业务毛利润分别为110万美元和200万美元，减少90万美元[454] 公司费用关键指标变化 - 2019年和2018年SG&A费用分别为5150万美元和3040万美元，增加2110万美元[455] - 2019年和2018年研发费用分别为450万美元和280万美元，增加170万美元[456] 公司会计政策相关 - 公司于2019年1月1日采用ASC Topic 606，对未完成合同采用修改追溯法，该采用对2019年经营结果无重大影响[482] - 公司激光系统通常提供12个月保修，客户可购买12 - 60个月的延长保修服务合同，保修服务收入按直线法在服务合同期内确认[489] - 公司对股票薪酬奖励评估分类为负债或权益奖励，负债奖励按布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型计量公允价值，权益工具按授予日估计公允价值计量[502][503][504] - 公司对所得税采用资产负债法核算，评估递延所得税资产可收回性，必要时提供估值准备[508] - 公司于2019年1月1日采用ASC Topic 842，对激光系统租赁采用经营租赁核算，租赁收入按直线法在租赁期内确认[497][498][499] - 公司采用两步法核算所得税不确定性[509] - 新兴成长公司可利用过渡期延迟采用新会计准则，公司已选择此豁免[510] - 公司认为近期未生效的新会计准则对财务状况和经营成果无重大影响[511] 公司市场风险相关 - 公司面临利率变化和外汇波动等市场风险，不持有或发行交易性金融工具[512] - 假设利率发生10%的相对变化，对公司财务报表无重大影响[513] - 随着国际业务扩张，公司经营成果和现金流可能受外汇汇率波动影响[514] - 截至2019年12月31日，外汇汇率不利变动10%对公司无重大影响[514] - 公司认为通胀对业务、经营成果和财务状况无重大影响[515] - 若成本面临重大通胀压力，公司可能无法完全抵消成本上升[515]

Ra Medical Systems, Inc. (RMED) Q4 2019 Earnings Conference Call March 10, 2020 4:30 PM ET Company Participants Jody Cain – LHA Investor Relations Andrew Jackson – Interim Chief Executive Officer and Chief Financial Officer Conference Call Participants Anthony Vendetti – Maxim Group Drew Hoey – Piper Sandler Craig Bijou – Cantor Fitzgerald Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by. Welcome to the Ra Medical Systems Fourth Quarter 2019 Conference Call. At this time, all participants are in a l ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period From to Commission file number: 001-38677 Ra Medical Systems, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or ...

公司整体财务状况 - 公司2019年6月30日止六个月净亏损2980万美元，2018年12月31日止年度净亏损3080万美元，截至2019年6月30日累计亏损9000万美元[120] - 截至2019年6月30日，公司有可用现金、现金等价物和短期投资约4840万美元，流动负债约630万美元，长期负债约430万美元，其中包括建筑租赁经营租赁负债280万美元和设备融资50万美元[120] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为4840万美元，累计亏损为9000万美元[160] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1180万美元，短期投资为3660万美元[177] 公司业务进展 - 截至2019年6月30日，公司有83台激光器在客户现场，已签署不同采购量的使用协议[114] - 公司向FDA提交的DABRA导管用于斑块切除术的IDE于2019年7月获批，因自愿召回导管，计划2020年第一季度提交更新并招募首位患者[115] - 2018年第四季度公司宣布DABRA前瞻性长期血运重建研究RESULTS，2019年第二季度治疗了首位患者[116] - 截至2019年6月30日，公司已向全球客户发货超1000套Pharos系统，Pharos在近美国所有州和超20个市场使用[119] 行业市场情况 - 美国约1760万人患有外周动脉疾病（PAD），仅20 - 30%的PAD患者正在接受积极治疗[118] 公司合规与调查问题 - 审计委员会发现DABRA导管校准频繁失败、偶尔过热，未及时向FDA提交至少两份医疗器械报告等问题[108] - 审计委员会确定对约30万美元支付给三名医生的用途和性质反映不准确[108] - 2019年11月公司得知美国证券交易委员会（SEC）和美国司法部（DOJ）分别开展调查，公司将配合调查[112][113] 公司上市情况 - 2018年10月1日公司完成首次公开募股，发行448.5万股普通股，发行价每股17美元，总收益7620万美元，扣除承销折扣和佣金530万美元及发行成本360万美元后，净收益约6730万美元[123] 产品召回成本 - 2019年6月30日止三个月和六个月，产品召回相关成本计入营收成本，分别为20万美元[121] 销售团队调整 - 公司将DABRA销售团队规模从2019年6月30日的34人减至2019年11月11日的6人[122][130] 公司整体营收、成本及亏损变化 - 2019年和2018年6月30日止三个月，总净营收分别为215.3万美元和123.6万美元，增长91.7万美元；六个月总净营收分别为390.1万美元和220.5万美元，增长169.6万美元[132] - 2019年和2018年6月30日止三个月，总营收成本分别为273.3万美元和99万美元，增长174.3万美元；六个月总营收成本分别为467.5万美元和172.6万美元，增长294.9万美元[132] - 2019年和2018年6月30日止三个月，运营亏损分别为1534.8万美元和839.1万美元，增加695.7万美元；六个月运营亏损分别为3030.2万美元和1108.3万美元，增加1921.9万美元[132] 各业务线营收变化 - 2019年和2018年6月30日止三个月，血管业务净营收分别为43.4万美元和9.4万美元，增长34万美元；六个月净营收分别为89.5万美元和18.4万美元，增长71.1万美元[134] - 2019年和2018年6月30日止三个月，皮肤科业务净营收分别为171.9万美元和114.2万美元，增长57.7万美元；六个月净营收分别为300.6万美元和202.1万美元，增长98.5万美元[134] 各业务线营收成本变化 - 2019年和2018年6月30日止三个月，血管业务营收成本分别为142.3万美元和22万美元，增长120.3万美元；六个月营收成本分别为259万美元和47.1万美元，增长211.9万美元[140] - 2019年和2018年6月30日止三个月，皮肤科业务营收成本分别为131万美元和77万美元，增长54万美元；六个月营收成本分别为208.5万美元和125.5万美元，增长83万美元[140] - 皮肤科业务，2019年和2018年截至6月30日的三个月收入成本分别为130万美元和80万美元，增长约50万美元[143] - 皮肤科业务，2019年和2018年截至6月30日的六个月收入成本分别为210万美元和130万美元，增长约80万美元[144] 各业务线毛亏损变化 - 血管业务，2019年和2018年截至6月30日的三个月毛亏损分别为100万美元和10万美元，增加90万美元[146] - 血管业务，2019年和2018年截至6月30日的六个月毛亏损分别为170万美元和30万美元，增加140万美元[147] 公司费用变化 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月SG&A费用分别为1380万美元和760万美元，增加620万美元[150] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月SG&A费用分别为2700万美元和1030万美元，增加1670万美元[151] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月研发费用均为100万美元，股票薪酬费用减少60万美元[153] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月研发费用分别为250万美元和130万美元，增加120万美元[154] 公司现金流变化 - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为1570万美元和597万美元，增加978万美元[164] - 2018年上半年经营活动净现金使用量为600万美元，包括净亏损1110万美元和净经营资产增加40万美元，非现金费用550万美元部分抵消[166] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为3670万美元，其中3650万美元用于购买短期投资，20万美元用于制造设备和销售人员运输激光设备的车辆[167] - 2018年上半年投资活动净现金使用量为30万美元，主要用于购买制造设备、租户改良和销售人员运输激光设备的车辆[168] - 2019年上半年融资活动净现金使用量为10万美元，用于支付融资设备20万美元，员工股票购买计划发行普通股所得3.7万美元部分抵消[169] - 2018年上半年融资活动净现金流入为770万美元，主要来自私募融资发行普通股所得790万美元，计划首次公开募股支付10万美元和融资设备支付2.1万美元部分抵消[170] 公司财务风险与影响因素 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司财务报表产生重大影响[177] - 截至2019年6月30日，外币计价的现金、应收款和应付款汇率发生10%的不利变化，对报告期无重大影响[178] - 公司认为通胀尚未对业务、经营成果或财务状况产生重大影响[179] 公司合同义务情况 - 2019年上半年，公司合同义务无重大变化[174]