财务数据关键指标变化 - 季度数据 - 2023年第四季度营收为320万美元，全年营收为1380万美元，较2022年同期的400万美元和1600万美元有所下降[2] - 2023年第四季度毛利润为210万美元，全年为830万美元，2022年同期分别为240万美元和1000万美元[2] - 2023年第四季度毛利率为64%，全年为60%；2022年第四季度为60%，全年为63%[2] - 2023年第四季度运营费用减少220万美元（26%），全年减少950万美元（27%）[2] - 2023年第四季度净亏损减少180万美元（30%），全年减少1030万美元（43%）[2] 财务数据关键指标变化 - 年度数据 - 2023年现金及现金等价物为1643美元，较2022年的3519美元下降53.31%[18] - 2023年应收账款净额为202美元，较2022年的457美元下降55.79%[18] - 2023年总资产为10730美元，较2022年的13720美元下降21.8%[18] - 2023年总负债为10319美元，较2022年的8919美元增长15.7%[18] - 2023年股东权益为411美元，较2022年的4801美元下降91.44%[18] - 2023年总营收为13801美元，较2022年的16024美元下降13.87%[20] - 2023年毛利润为8271美元，较2022年的10019美元下降17.45%[20] - 2023年运营亏损为17296美元，较2022年的25031美元收窄30.9%[20] - 2023年净亏损为13583美元，较2022年的23845美元收窄43.04%[20] - 2023年普通股加权平均流通股数为1219381股，较2022年的920592股增长32.46%[20] 现金及等价物情况 - 2023年12月31日现金及现金等价物为160万美元，2024年2月行使认股权证获得约400万美元收益[3] 业务线 - 口腔矫治器患者数据 - 截至2023年12月31日，全球使用公司专利口腔矫治器治疗的患者超过42000人，2022年底为33000多人[3] 业务线 - 战略合作协议 - 2023年10月公司与Ormco和On Demand Orthodontist达成战略协议，与NOUM DMCC达成独家分销协议[3] 业务线 - 产品批准情况 - 2023年11月公司获得FDA 510(k)批准，可使用CARE口腔矫治器治疗成人严重OSA[3] 业务线 - VIP注册合同数据 - 2023年第四季度签署的VIP注册合同环比增长38%[6]

产品研发与收购 - 2023年公司从Advanced Facialdontics, LLC收购了Vivos Vida、Vivos Versa和Vivos Vida Sleep等设备[31] - 2022年公司扩大和发展了VivoScore筛查和家庭睡眠测试项目[31] 产品获批情况 - 2023年11月公司CARE矫治器获FDA批准用于治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停[28] - 2022年12月公司DNA矫治器获FDA 510(k)批准用于治疗打鼾和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停等[28] - 2023年11月公司DNA、mRNA和mmRNA矫治器获FDA批准用于治疗成人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停[28] - 2021年8月公司mmRNA矫治器获FDA Class II市场批准用于治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停等[28] - 2021年8月mmRNA器具获FDA II类510(k)批准治疗成人轻度至中度OSA和打鼾；2023年11月获批治疗成人中度和重度OSA[66] - 2022年12月DNA器具获510(k)批准治疗成人轻度至中度OSA和打鼾；2023年11月获批治疗成人中度和重度OSA[68] - 2022年12月30日，FDA授予DNA矫治器治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的510(k)许可[86] - mRNA矫治器和mmRNA矫治器获FDA 510(k)许可，用于治疗成人打鼾和轻中度OSA[86] - 2023年11月，DNA、mRNA和mmRNA矫治器获FDA许可，可联合气道正压通气（PAP）和/或肌功能治疗成人中重度OSA[86] 产品使用与效果 - 公司专利口腔矫治器已在全球超1900名训练牙医治疗的超4.2万名患者中使用[38] - 公司Vivos Method预计在约80%患者配合临床治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病例中有效[38] - 2022年研究显示儿童使用Vivos Guides治疗60天内夜间遗尿症解决率达97.4%[75] 业务合作情况 - 2023年公司与Lincare达成美国全国分销协议，Lincare为约180万患者提供家庭呼吸治疗产品和服务[42] - 2021年公司建立战略合作伙伴关系，包括3名招生专员、1名招生支持人员、3名区域业务经理和1名实践咨询入职专家[60] - 2021年10月公司与Candid Care Co.合作，2023年初取消；2023年10月与Ormco和On Demand Orthodontist达成战略协议[61] - 2022年12月公司与Nexus合作，旨在扩大Vivos方法的网络内保险覆盖范围，但可能无法达到预期效果[184] 市场规模与潜力 - 2020年全球睡眠呼吸暂停设备市场规模为37亿美元，预计2021 - 2028年复合年增长率为6.2%[45] - 美国和加拿大成年人口约2.84亿，公司认为可寻址市场高达8000万成年人，约80%被诊断为OSA的人可能适合Vivos疗法，可寻址消费市场约6400万成年人[46] - 公司对Vivos疗法每个成人病例平均收费约1500美元，美国和加拿大可寻址成人消费市场约960亿美元[47] 产品检测数据 - 2023年约6.1万次VivoScore家庭睡眠测试被执行[31] - 2023年约进行61000次VivoScore HST检测，约50%患者检测出OSA阳性[46] 业务收费模式 - 公司MID从睡眠相关服务净收入中收取6% - 8%的费用，并在每家诊所开业前收取开发费[52] 市场覆盖与销售团队 - 截至2023年12月31日，有57家Vivos训练的牙科诊所处于Treatment Navigator项目的某个入职阶段[33] - 美国和加拿大约有2600个DSO集团，涵盖超过40000个办公地点[59] - 公司在美国和加拿大约有15名直接销售和支持代表[57] - 公司VIP计划通过直接销售团队向美国和加拿大的普通牙医销售，销售工作通过社交媒体、拥有超150个视频的新网站和超350个新内容创作项目开展[55] 产品保险报销 - 公司Vivos全系列器具保险报销平均约为50%，范围在5% - 70%[64] 技术引用与专利情况 - 自2009年，公司技术在医学、牙科和正畸文献中被超60篇同行评审文章提及[71] - 公司拥有5项设计专利（2023 - 2029年到期）、2项实用专利（2029和2030年到期）、2项加拿大专利和1项欧洲专利（2029年到期），美国商标组合有13个注册商标[72] 监管检查与申请 - 2022年10月公司接受FDA两年一次监管检查，收到含三项观察结果的FDA 483表格，均非过往重复违规[77] - 预计2024年完成第二和第三次儿科临床试验后，公司将向FDA提交Vivos Guides儿科批准和使用说明的510(k)申请[80] - 2021年2月批准开展DNA疗法治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的随机临床试验[81] - 开展Vivos Guides治疗儿童睡眠呼吸障碍（SDB）的临床试验，评估其安全性和有效性[81] - 2023年3月开展Vivos Guides治疗儿童多动症和其他行为问题的试验[81] - 积极推进DNA设备与扁桃体切除术治疗小儿OSA、DNA设备与常规管理治疗退伍军人OSA和创伤后应激障碍的头对头比较[82] - FDA对PMA申请的审查时间为180天，但实际可能长达数年[88] - 若设备对人体健康构成“重大风险”，开展人体临床试验前需向FDA提交IDE申请，30天后自动生效，除非FDA通知不可开始[91] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括注册登记、QSR要求、标签和营销规定等[95] - 公司预计在2024年第一季度末之前接受第三方检查和准备情况评估，以获得认证成为正式批准且合规的制造商[98] 不同地区监管政策 - 加拿大卫生部将医疗设备分为四类，I类和II类设备通常在获得CE标志或列入公司ISO认证后，通过传真申请医疗器械许可证即可销售；III类和IV类设备需提交类似FDA 510(k)申请的档案，审批成本和时间不定[99] - 澳大利亚治疗用品管理局对医疗器械进行基于风险的分类注册，要求符合质量、安全和性能原则，遵守制造过程的监管控制，列入澳大利亚治疗用品登记册，并实施上市后监测计划[100] 违规处罚与法规保护 - 违反联邦反回扣法规，每次违规可能面临最高10万美元的民事罚款，外加高达所涉报酬三倍的罚款；刑事处罚包括最高10万美元的罚款和最高10年的监禁[104] - 违反联邦民事虚假索赔法，每项虚假索赔可能面临11181美元至22363美元的民事罚款，外加三倍损害赔偿，并可能被排除在联邦医疗保健计划之外[106] - 制造商未及时、准确、完整提交《联邦医师支付阳光法案》要求的信息，每次未报告的付款或其他价值转移可能面临1000美元至10000美元的民事罚款（每份年度报告最高15万美元）；故意不报告每次面临10000美元至100000美元的罚款（每份年度报告最高115万美元）[110] - 若违反HIPAA隐私和安全标准，每次违规可能面临最高59522美元的民事罚款，每个日历年同一违规条款的罚款不超过1785651美元；某些情况下，刑事处罚包括每次最高250000美元的罚款和/或监禁[114] - 若发生未加密受保护健康信息泄露，需在发现泄露后60个日历日内通知患者；若500人以上的受保护健康信息被不当使用或披露，需向美国卫生与公众服务部民权办公室报告并向媒体披露[114] - 美国卫生与公众服务部于1991年7月发布“安全港”法规，为符合条件的医疗设备制造商等提供免于联邦反回扣法规起诉的保护，但例外和安全港规定范围较窄[103] 公司身份转变 - 公司拟将FDA身份从“规格开发商”转变为“制造商”，为此已准备数月，包括采用必要的工作流程、文件程序和现行良好制造规范[98] 公司人员构成 - 截至2023年12月31日，公司有114名全职员工，其中约3人负责财务和会计，9人参与高级管理，10人从事销售和营销，1人负责研发和监管，91人负责运营[124] 公司股权与股份变动 - 2016年公司成立时，向创始人团体发行37,334股普通股，发行价为每股0.01美元，总收益280美元[126] - 2016年8月和9月，公司通过换股协议收购BMS和First Vivos，分别向其股东发行3,333,334股普通股[127] - 2019年4月18日，公司股东批准采用股票和期权奖励计划，预留13,334股用于未来发行[130] - 2020年6月18日，公司股东批准修订和重述该计划，增加33,334股，使可发行股份总数达46,667股[130] - 2023年9月22日，公司股东再次批准修订和重述该计划，增加80,000股，使可发行股份总数达126,667股[130] - 截至2023年12月31日，公司已根据该计划发行总计73,917股普通股的期权奖励[130] - 2020年7月30日，公司实施1比3的反向股票拆分[133] - 2020年8月12日，公司将公司注册地从怀俄明州迁至特拉华州[132] - 2023年10月25日，公司实施1比25的反向股票拆分[134] 公司财务状况 - 公司2023和2022财年净亏损分别为1360万美元和2380万美元，经营活动现金流分别为负1190万美元和负1960万美元[143] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9310万美元，现金及现金等价物约160万美元，总负债约1030万美元[143] 公司业务风险与挑战 - 2022年3月1日左右，CBS新闻报道AGGA事件引发负面宣传，公司2023年第一、二季度VIP注册和产品销售下降[160] - 公司2016年成立，2018年年中开始采用以VIP为重点的商业模式，历史数据有限[142] - 公司自成立以来未盈利，预计在大幅增加收入前将继续亏损和现金流为负[143] - 公司VIP项目较新，管理层运营经验有限，面临定价、竞争等风险[144] - 公司需要筹集额外资金，否则可能需出售业务、资产或削减运营[146] - 2022 - 2023年公司进行裁员、重组业务等成本削减措施，但可能无法有效实施[148] - 2021 - 2023年公司财务报告内部控制存在重大缺陷，2023年开始实施整改计划[149][153] - 公司未来大部分收入预计来自Vivos方法相关产品和服务，依赖该方法商业可行性和牙医参与度[155] - 新冠疫情及类似疾病会对公司业务和运营结果产生重大不利影响，如影响营销销售、产品营收、FDA审批、原材料采购等[162] - 公司VIP项目的长期成功高度依赖识别、招募和注册目标独立牙科诊所及说服其他医疗专业人员参与的能力[165] - 公司未来运营结果难以预测，季度间可能差异显著，会影响普通股价格[168] - 2020年开始的MID项目是新业务，实际结果可能低于预期，面临定价、竞争等风险[162] - VivoScore项目中使用的SleepImage家庭睡眠测试是新技术，可能未达预期使用程度，面临多种风险[163] - 进一步临床研究若不能证明Vivos方法临床有效，会影响公司创收能力[177] - 患者使用Vivos方法获得第三方保险报销的程度会影响公司业务和运营结果[180] - 公司产品和第三方合同制造活动受政府广泛监管，可能阻碍产品销售或新产品推出[185] - 治疗成人轻至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾市场竞争激烈，超100种口腔器具获FDA批准用于治疗[190] - 公司产品目前未获多数医学睡眠专家推荐，无法预测未来医生推荐程度[188] - 公司国际销售面临获取监管批准、寻找分销商、经济衰退等风险[193] - 公司依赖少数供应商提供关键组件，面临供应短缺和价格波动风险[195] - 公司产品生产外包，面临交付延迟、产品缺陷等生产端风险[196] - 公司未与制造商、供应商等签订长期合同，业务易受供应和服务问题影响[197] - 公司依赖专利和专有技术，但无法确保专利获批、有效和可执行[200] - 公司技术可能侵犯他人权利或被他人侵犯，面临赔偿和获取许可风险[203] - 公司依赖商标、商业秘密等保护知识产权，但保密协议可能无法充分保护[204] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，解决成本高昂且结果难测[206] - 美国不到1%的普通牙医接受过The Vivos Method的培训和认证[214] - 公司可能面临商标注册失败的风险，这会对产品营销和业务运营产生不利影响[207] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔，诉讼可能导致高昂成本并分散管理层注意力[208] - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致诉讼成本、声誉损害等一系列后果[209][212] - 产品召回或市场撤回可能延迟产品供应并影响公司声誉[210] - 公司可能无法维持足够的产品责任保险，这会使其面临重大责任[211] - 公司承担产品保修索赔风险，可能无法从供应商处获得足够赔偿[213] - 公司销售和营销努力可能不成功，无法增加The Vivos Method的知名度和销售额[214][215][216] - 公司依赖第三方供应商和合同制造商，其表现不佳可能对业务产生重大不利影响[218] - OSA市场竞争激烈，公司若无法有效竞争，可能对业务和财务状况产生重大不利影响[224] 业务营收预期 - 2023年公司与第三方达成分销合作，期望在2024年及以后带来营收增长机会[161]

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS) Q3 2023 Earnings Conference Call November 14, 2023 5:00 PM ET Company Participants Julie Gannon - Investor Relations Officer Kirk Huntsman - Chairman and Chief Executive Officer Brad Amman - Chief Financial Officer Conference Call Participants Lucas Ward - Ascendiant Capital Markets Operator Good day, everyone, and welcome to the Vivos Therapeutics Third Quarter 2023 Earnings Conference Call. At this time, participants are in a listen-only mode. A question-and-answer s ...

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司总资产为1.0317亿美元，较2022年12月31日的1.372亿美元下降24.8%[16] - 2023年前三季度总营收为1.0553亿美元，较2022年同期的1.2074亿美元下降12.6%[18] - 2023年前三季度净亏损为932.4万美元，较2022年同期的1775.6万美元收窄47.5%[18] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为98.8万美元，较2022年12月31日的351.9万美元下降71.9%[16] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为919.8万美元，较2022年同期的1658.7万美元减少44.5%[23] - 2023年前三季度投资活动净现金使用量为68.8万美元，较2022年同期的72.4万美元减少4.9%[23] - 2023年前三季度融资活动净现金流入为735.5万美元，2022年同期为0[23] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行及流通股数为119.7258万股，较2022年12月31日的92.0592万股增加30.1%[16] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月净亏损分别为930万美元和1780万美元，截至2023年9月30日累计亏损约8880万美元[82] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月经营活动净现金使用量分别约为920万美元和1660万美元，截至2023年9月30日总负债约为1030万美元[83] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为100万美元，不足以支持未来十二个月的运营和战略目标[84] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月总营收分别为330.1万美元和424.6万美元，九个月总营收分别为1055.3万美元和1207.4万美元[87] - 2023年和2022年1月1日合同负债期初余额分别为303.8万美元和239.9万美元，9月30日期末余额分别为261.3万美元和258.1万美元[88] - 2022年截至9月30日的九个月VIP收入包含约40万美元的前期累计调整减少额，计费智能服务（BIS）收入包含约10万美元的前期累计调整增加额[89] - 递延收入当期部分约为240万美元，预计在报告期起的未来12个月内确认；2023年和2022年截至9月30日的三个月，合同负债损耗收入分别约为30万美元和90万美元，九个月分别约为40万美元和110万美元[90] - 2023年9月30日和2022年12月31日，客户应收账款分别为20万美元和50万美元；对应坏账准备分别为30万美元和70万美元[91] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，产品运输成本均约为10万美元，九个月均约为20万美元[92] - 2023年9月30日和2022年12月31日，物业和设备净值分别为328.3万美元和308.2万美元；2023年和2022年截至9月30日的三个月，折旧和摊销费用均为20万美元，九个月分别为50万美元和30万美元[93] - 2023年9月30日和2022年12月31日，商誉均为284.3万美元[94] - 2023年9月30日和2022年12月31日，无形资产净值分别为43.3万美元和30.2万美元；可辨认无形资产的摊销费用在2023年和2022年截至9月30日的三个月和九个月均低于10万美元[95] - 截至2023年9月30日和2022年，公司所得税费用为零，因全额估值备抵生效[117] - 截至2023年9月30日和2022年9月30日，三个月租赁费用分别约为12.8万美元和14.8万美元，九个月分别约为37.1万美元和41万美元[132] - 截至2023年9月30日，加权平均剩余租赁期限为3.9年，加权平均折现率为8.2%，未来最低租赁付款总额为250.7万美元，扣除利息后为210.4万美元[133][134] - 2023年第三季度净亏损209.3万美元，2022年同期为543.4万美元；2023年前九个月净亏损932.4万美元，2022年同期为1775.6万美元[137] - 截至2023年9月30日，加权平均流通普通股股数为1197258股，2022年同期为849446股；2023年前九个月加权平均流通普通股股数为1152607股，2022年同期为849446股[137] - 2023年第三季度普通股基本和摊薄每股净亏损为1.75美元，2022年同期为6.40美元；2023年前九个月为8.09美元，2022年同期为20.90美元[137] - 截至2023年9月30日，认股权证负债公允价值为60万美元[142] - 2023年1月9日至9月30日，认股权证发行金额为1445.3万美元，行使金额为284.7万美元，重新计量公允价值变动为 - 1027.3万美元，最终余额为60万美元[142] - 截至2023年9月30日，公司在美国三家金融机构的现金及现金等价物余额总计100万美元[144] - 2023年第三季度营收约330万美元，较2022年同期约420万美元减少约90万美元，降幅22%[201] - 2023年第三季度销售成本约140万美元，较2022年同期约180万美元减少约40万美元[205] - 2023年第三季度毛利润约190万美元，较2022年同期约250万美元减少约60万美元，毛利率从59%降至57%[206] - 2023年第三季度一般及行政费用约460万美元，较2022年同期约660万美元减少约200万美元，降幅约31%[207] - 2023年第三季度销售和营销费用降至0.6百万美元，较2022年同期的1.1百万美元减少0.5百万美元[208] - 2023年和2022年第三季度折旧和摊销费用均约为0.2百万美元[210] - 2023年第三季度认股权证负债公允价值变动为1.6百万美元，期间股价下跌62%，约每股7.95美元[211] - 2023年前九个月收入降至10.6百万美元，较2022年同期的12.1百万美元减少1.5百万美元，降幅13%[212] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年前三季度产品收入为478.3万美元，较2022年同期的635.7万美元下降24.7%[18] - 2023年前三季度服务收入为577万美元，较2022年同期的571.7万美元增长0.9%[18] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月产品营收分别为146.6万美元和201.4万美元，九个月产品营收分别为478.3万美元和635.7万美元[87] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月服务营收分别为183.5万美元和223.2万美元，九个月服务营收分别为577万美元和571.7万美元[87] - 2023年第三季度产品营收约150万美元，较2022年同期约200万美元减少约50万美元；服务营收约180万美元，较2022年同期约220万美元减少约40万美元[200] - 2023年第三季度VIP注册29个，营收约100万美元，较2022年同期56个、约160万美元减少37%，平均注册金额从约2.8万美元增至约3.4万美元[203] - 2023年第三季度销售1809个口腔矫治器牙弓，营收约150万美元，较2022年同期3057个、约200万美元减少27%[204] - 2023年前九个月产品收入减少1.6百万美元，服务收入增加0.1百万美元[212] - 2023年前九个月VIP注册收入约为3.2百万美元，较2022年同期的3.6百万美元减少12%，注册人数从146人降至110人[213] - 2023年前九个月VIP平均注册金额从约25,000美元增至约29,000美元[213] - 2023年前九个月口腔矫治器弓销售额约为4.6百万美元，较2022年同期的5.8百万美元减少20%，销量从9,343个降至6,261个[214] - 2023年前九个月家庭睡眠测试服务收入约为0.9百万美元，较2022年同期的0.3百万美元增加[214] - 2023年前九个月公司自有牙科中心收入约为0.1百万美元，较2022年同期的0.5百万美元减少[214] 公司业务相关信息 - 维沃斯疗法可使高达80%的患者逆转阻塞性睡眠呼吸暂停症状[30] - 公司医疗整合部门收取睡眠相关服务净收入的6% - 8%及开发费用[31] - 公司维沃斯学院面积为18000平方英尺[32] - 公司主要VIP项目费用分别为7995美元、12500美元和50000美元[39] - 高级VIP项目费用约为31500美元[40] - 自高级VIP项目开始，近三分之一新成员未完成培训[45] - 2020 - 2023年估计客户生命周期分别为15个月、14个月、18个月和23个月[45] - 2020年公司推出按月订阅的BIS服务[46] - 公司预计在2026年12月31日前保持新兴成长公司地位[38] - 公司在2023年第一季度通过收购获得美国和国际专利等知识产权以扩展产品[51] - 公司财产和设备折旧年限为4 - 5年，租赁改良摊销年限为5 - 7年[58] - 公司从First Vivos和Lyon Dental收购的客户合同无形资产按约5年摊销，从MyoCorrect、Lyon Dental和AFD收购的专利和知识产权按约15年摊销[60] - 公司每年12月31日进行商誉减值测试，2022年全年、2023年第三季度和前九个月无减值迹象[61] - 公司在资产出现减值迹象时评估长期资产可收回性，2022年全年、2023年第三季度和前九个月无减值迹象[62] - 公司符合CARES法案下的合格雇主条件，2019年平均员工少于80人属小型合格雇主[67][68] - 公司申请ERTC使用覆盖95%员工的工资，保守未将保险成本纳入分析，计算合格ERTC工资前扣除PPP贷款金额[69] - 2020年公司每位员工最高ERTC为5000美元，2020年第二和第四季度总合格信贷约为50万美元[70] - MyoCorrect服务收入在12个月服务期内随治疗疗程确认[47] - 2021年员工保留税收抵免（ERTC）为每位员工每季度支付的前一万美元合格工资的70%，抵免上限约为70万美元，截至2023年9月30日，约120万美元记录在长期负债项下[71] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月研发成本均低于10万美元，九个月研发成本均约为20万美元[74] 公司股权及融资相关信息 - 2023年1月9日，公司完成私募配售，发行80,000股普通股等，净收益约740万美元，发行成本约60万美元[100] - 2023年10月25日，公司进行1比25的反向股票分割，已发行和流通的普通股从约29,928,786股减至约1,197,258股[103] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司分别发行3,300股和600股股票期权，九个月分别发行16,000股和22,800股；2023年9月30日，未行使股票期权的加权平均行使价格为69.75美元，可行使股票期权的加权平均行使价格为85.75美元[108] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司确认的股份支付费用均约为40万美元，九个月分别约为100万美元和160万美元；2023年9月30日，未确认费用约为200万美元，将在3.7年的加权平均剩余期限内确认[112] - 截至2023年9月30日的九个月，认股权证估值假设中普通股测量日收盘价为18.25美元，合约期限5年，无风险利率4.2%，波动率102%，股息收益率0%[114] - 2023年2月、6月、8月公司分别授予顾问认股权证，可分别购买84,000股、1,500股、900股普通股，公允价值分别约为130万美元、10万美元、不足10万美元，截至9月30日九个月公司确认费用70万美元[114] - 2023年1月公司私募发行认股权证，可分别购买186,667股、266,667股普通股，公允价值约1450万美元，发行时确认为认股权证负债[114] - 2023年3月公司因行使1月发行的认股权证发行186,667股普通股[114] - 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，公司分别授予董事、高管、员工和顾问3,300股和600股普通股购买期权；九个月分别授予16,000股和22,800股[116] - 2023年10月25日，公司进行1比25的反向股票分割，已发行和流通的普通股从约29928786股减至约1197258股[146][148] - 2023年11月2日完成私募配售，

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为394.2万美元，较2022年12月31日的351.9万美元增长12.02%[19] - 2023年第二季度总营收为339.5万美元，较2022年同期的418.4万美元下降18.86%；上半年总营收为725.3万美元，较2022年同期的782.8万美元下降7.35%[21] - 2023年第二季度净亏损为552.8万美元，较2022年同期的699.2万美元收窄20.94%；上半年净亏损为723.1万美元，较2022年同期的1232.2万美元收窄41.31%[21] - 截至2023年6月30日，公司总资产为1374.9万美元，较2022年12月31日的1372万美元增长0.21%[19] - 截至2023年6月30日，公司总负债为1164.3万美元，较2022年12月31日的891.9万美元增长30.54%[19] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为639.8万美元，较2022年同期的1074.5万美元减少40.46%[27] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为53.4万美元，较2022年同期的62.4万美元减少14.42%[27] - 2023年上半年融资活动净现金流入为735.5万美元，2022年同期为0[27] - 截至2023年6月30日，公司普通股发行及流通股数为2992.8786万股，较2022年12月31日的2301.2119万股增长30.05%[19] - 2023年上半年公司发行普通股用于私募配售、资产购买及认股权证行权分别为200万股、25万股和466.6667万股[24] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月研发成本均约为0.1百万美元，六个月分别约为0.1百万美元和0.2百万美元[78] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月净亏损分别为7.2百万美元和12.3百万美元，截至2023年6月30日累计亏损约为86.7百万美元[84] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月经营活动净现金使用量分别约为6.4百万美元和10.7百万美元，截至2023年6月30日总负债约为11.6百万美元[86] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为3.9百万美元，不足以支持未来十二个月的运营和战略目标[87] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月总营收分别为3,395千美元和4,184千美元，六个月分别为7,253千美元和7,828千美元[90] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月合同负债期末余额分别为2,897千美元和2,161千美元，六个月分别为2,623千美元和2,397千美元[92] - 截至2023年6月30日，当前递延收入部分约为2.4百万美元，预计在未来12个月内确认[93] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月，合同负债破损收入均约为0.1百万美元和0.2百万美元[93] - 2023年6月30日和2022年12月31日客户应收账款分别为0.3百万美元和0.5百万美元，截至2023年6月30日坏账准备为0.3百万美元[94] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月产品交付运输成本均约为0.1百万美元[95] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，物业和设备净值分别为326.7万美元和308.2万美元[97] - 2023年和2022年6月30日止三个月的折旧和摊销费用分别为10万美元和20万美元，六个月均为30万美元[98] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，商誉均为284.3万美元[99] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，无形资产净值分别为44.5万美元和30.2万美元[100] - 2023年1月9日，公司私募发行200万股普通股等，净收益约740万美元，发行成本约60万美元[106] - 2023年2月28日，公司收购无形资产，发行25万股普通股并支付5万美元现金，记录无形资产约20万美元[108] - 2023年和2022年6月30日止三个月，公司分别授予购买31.75万股和26.5万股普通股的股票期权[112] - 2023年6月30日止六个月，股票期权授予的加权平均假设中，无风险利率为3.8%，波动率为102%[114] - 2023年和2022年6月30日止三个月，公司分别确认约40万美元和约70万美元的股份支付费用[116] - 截至2023年6月30日，流通在外认股权证的加权平均行使价格为2.40美元，加权平均剩余合同期限为6.0年[117] - 公司在2023年6月30日和2022年12月31日记录了全额估值备抵，以记录不太可能实现的递延税资产[125] - 2023年和2022年截至6月30日三个月的租赁成本分别为114千美元和135千美元，六个月分别为243千美元和262千美元[139] - 2023年6月30日，加权平均剩余租赁期限为4.2年，加权平均折现率为8.3%，经营租赁的经营现金流为299千美元[141] - 2023年6月30日，未来最低租赁付款总额为2,659千美元，扣除利息后为2,211千美元[142] - 2023年第二季度净亏损5,528千美元，2022年同期为6,992千美元；2023年上半年净亏损7,231千美元，2022年同期为12,322千美元[146] - 截至2023年6月30日，公司按公允价值计量的负债余额为220万美元，其中认股权证负债为220万美元[150] - 2023年1月1日至6月30日，认股权证发行额为1445.3万美元，行使额为284.7万美元，重新计量的公允价值变动为-940.6万美元[150] - 2023年1月9日、3月31日和6月30日，公司普通股收盘价分别为1.44美元、0.34美元和0.51美元，无风险利率分别为3.6%、3.5%和4.1%[150] - 截至2023年6月30日，公司在美国三家金融机构的现金及现金等价物余额为390万美元[154] - 2023年第二季度总营收约340万美元，较2022年同期约420万美元减少约80万美元，降幅19%[196] - 2023年第二季度公司注册43名VIP，确认VIP收入约90万美元，较2022年同期减少21%[198] - 2023年第二季度公司销售2083个口腔器具牙弓，收入约150万美元，较2022年同期减少27%[199] - 2023年第二季度公司从自有牙科中心确认收入不足10万美元，较2022年同期约20万美元减少[199] - 2023年第二季度公司睡眠测试服务收入超30万美元，较2022年同期20万美元增加[199] - 2023年第二季度销售成本降至130万美元，较2022年同期减少约30万美元[200] - 2023年第二季度毛利润降至210万美元，减少约50万美元，毛利率维持在62% [201] - 2023年第二季度一般及行政费用降至590万美元，减少约180万美元，降幅约24% [202] - 2023年第二季度销售及营销费用降至60万美元，减少110万美元[203] - 2023年上半年收入降至720万美元，减少约60万美元，降幅7% [207] - 2023年上半年VIP注册人数为81人，注册收入约220万美元，较2022年增长8% [208] - 2023年上半年口腔矫治器弓销售额降至320万美元，较2022年减少18% [209] - 2023年上半年销售成本增至280万美元，增加约10万美元[210] - 2023年上半年毛利润降至440万美元，减少约70万美元，毛利率降至61% [212] - 2023年上半年一般及行政费用降至1240万美元，减少约310万美元，降幅约20% [213] 业务项目相关情况 - 公司旗舰CARE项目可使高达80%的患者逆转OSA症状，全球约40000名患者使用公司产品后复发情况极少[33] - 公司医疗集成部门从睡眠相关服务净收入中收取6% - 8%以及开发费用[35] - 公司Vivos研究所面积为18000平方英尺[36] - 公司Guided Growth and Development VIP和Lifeline VIP项目成本为7995美元，两者结合的VIP项目成本为12500美元，Premier VIP项目成本为50000美元[43] - Premier VIP入学价格约为31500美元，各项目不同入门级别价格从7995美元到50000美元不等[44] - 自Premier VIP项目开始，近三分之一的新VIP成员未完成1和2阶段培训且长期不参与该项目[49] - 公司估计2020年客户生命周期为15个月，2021年为14个月，2022年为18个月，2023年为23个月[49] - 2020年公司推出按月订阅的BIS服务，包含AireO2医疗计费和实践管理软件[50] - MyoCorrect服务收入在12个月的服务期内随着治疗疗程的进行确认[51] - 公司预计在2026年12月31日前保持新兴成长公司（EGC）地位[42] - 2023年前六个月，约31%的VIP启动了新的Vivos治疗病例[167] - 2023年5月29日，公司与斯坦福大学达成协议，开展一项临床研究，评估FDA批准的DNA矫治器治疗睡眠呼吸暂停的疗效，将招募150名中重度睡眠呼吸暂停患者[171] - 2023年6月1日，公司与美国一家领先的呼吸产品供应商签订非独家分销协议，该供应商为约180万名患者提供产品，试验期内分销商报告36%的患者积极反馈并请求独家协议[172][173] - 2023年3月1日，CBS新闻报道一起使用固定口腔矫治器AGGA治疗导致严重后果的案例，患者起诉牙医索赔1000万美元，相关谣言将Vivos矫治器与AGGA混淆[174][175] - 公司的AAP项目旨在吸引约20万名美国和加拿大牙医为患者筛查睡眠呼吸暂停，但在2023年第二季度对收入贡献不大[170] - 约40000名使用Vivos口腔器具的患者中，从未出现过单颗牙齿脱落情况，公司也未因患者投诉或安全问题被起诉[176] - 约10000名OSA和TMD患者使用AGGA设备成功接受治疗[177] - 2023年第二季度公司新提供商注册和Vivos器具销售下降，6月下旬开始部分反弹[180] - 通常第四季度新VIP牙医注册水平较高，2022年第四季度未出现该模式，2023年上半年第一、二季度是新注册和器具销售淡季[185] 政策与贷款相关 - 2022年1月21日公司获得的PPP贷款全部被豁免，本金约130万美元[68] - 2020年公司符合CARES法案下的合格雇主资格，且2019年平均员工少于80人，属于小型合格雇主[71][72] - 2020年公司每位员工的最大ERTC为5000美元，2020年第二和第四季度总合格信贷限额约为50万美元[74] - 2021年ERTC为每位员工每季度前1万美元合格工资的70%，信贷限额约为70万美元[75] - 截至2023年6月30日，约120万美元的ERTC资金记录在长期负债项下[75] 资产摊销相关 - 公司财产和设备按历史成本减累计折旧列示，折旧采用直线法，资产估计使用寿命为4至5年[63] - 公司租赁改良的摊销采用直线法，期限为改良寿命或相应租赁期限中较短者，范围在5至7年[63] - 从First Vivos和Lyon Dental收购的客户合同相关可辨认无形资产按直线法在约5年的估计使用寿命内摊销[64] - 支付给MyoCorrect、Lyon Dental和AFD的专利和知识产权成本在基础专利的约15年寿命内摊销[64] 公司业务拓展与收购 - 公司在2023年第一季度通过收购AFD的某些美国和国际专利、产品权利和其他杂项知识产权扩大了产品供应[56] 疫情与通胀影响 - 2020年至2023年初公司业务受COVID - 19重大影响，2023年影响有所减弱，但疫情的残余影响仍在2022年至2023年对公司在美国和加拿大的业务和收入产生负面影响[128] - 公司因通胀于2022年5月1日调整了电器产品的标准定价，通胀在2023年有所缓解[129] - 2022年5月1日起公司调整器具产品标准定价以应对通胀[182] 租赁相关 - 公司签订的经营租赁协议原始租赁期在2022 - 2029年之间，部分租赁有续租选项[132] - 2022年1月1日，约翰斯敦办公室租赁记录使用权资产和租赁负债0.3百万美元，增量借款利率6.0%；高地牧场办公室租赁记录0.8百万美元，增量借款利率7.3%；奥勒姆办公室租赁记录0.6百万美元，增量借款利率6.6%；高地牧场另一处办公室租赁记录少于0.1百万美元，增量借款利率6.7%；丹佛办公室租赁记录少于1.4百万美元，增量借款利率7.1% [133][134][135][136][137] - 2022年5月16日，利特尔顿公司总部办公室租赁记录使用权资产和租赁负债少于

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS) Q1 2023 Earnings Conference Call June 8, 2023 5:00 PM ET Company Participants Julie Gannon - IR Kirk Huntsman - Chairman & CEO Brad Amman - CFO Conference Call Participants Scott Henry - ROTH Capital Partners Lucas Ward - Ascendiant Capital Markets Operator Good day, everyone. And welcome to the Vivos Therapeutics First Quarter 2023 Earnings Conference Call. At this time, participants are in a listen-only mode. A question-and-answer session will follow management's re ...

公司基本信息 - 公司是一家专注于开发和商业化口腔矫治器技术及相关治疗和培训的医疗科技公司[30] - 公司为牙科医生提供多种产品和服务，包括睡眠监测设备、培训、计费服务等，医疗整合部门收取6% - 8%的睡眠相关服务净收入[31] - 公司预计保留新兴成长公司（EGC）身份至2026年12月31日[37] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司总资产为1.71亿美元，较2022年12月31日的1.372亿美元增长24.6%[17] - 2023年第一季度总营收为385.7万美元，较2022年同期的364.4万美元增长5.9%[19] - 2023年第一季度毛利润为233.7万美元，较2022年同期的255.1万美元下降8.4%[19] - 2023年第一季度净亏损为170.3万美元，较2022年同期的533.1万美元减少68.1%[19] - 截至2023年3月31日，公司发行并流通的普通股为2992.8786万股，较2022年12月31日的2301.2119万股增加30.1%[17] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为353.9万美元，较2022年同期的608.2万美元减少41.8%[25] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为28.9万美元，较2022年同期的12万美元增加140.8%[25] - 2023年第一季度融资活动净现金提供量为735.5万美元，2022年同期为0[25] - 2023年和2022年第一季度研发成本均约为10万美元，计入一般及行政费用[67] - 2023年和2022年第一季度公司净亏损分别为170万美元和530万美元，截至2023年3月31日累计亏损约8120万美元[75] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别约为350万美元和610万美元[76] - 截至2023年3月31日，公司总负债约为1010万美元[76] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约为700万美元，可能不足以支持未来十二个月运营和战略目标[77] - 2023年和2022年第一季度产品收入分别为177.2万美元和204.9万美元[81] - 2023年和2022年第一季度服务收入分别为208.5万美元和159.5万美元[81] - 2023年和2022年第一季度总收入分别为385.7万美元和364.4万美元[81] - 截至2023年3月31日和2022年3月31日，合同负债期末余额分别为289.7万美元和216.1万美元，2023年和2022年三个月的合同负债破损收入分别约为20万美元和40万美元[82] - 2023年1月1日和3月31日，客户应收账款分别为50万美元和30万美元，2023年第一季度计提坏账准备70万美元[83] - 2023年和2022年截至3月31日的三个月，产品交付的运输成本均约为10万美元[84] - 截至2023年3月31日和2022年3月31日，物业和设备净值分别为315.7万美元和308.2万美元，2023年和2022年截至3月31日的三个月折旧和摊销费用均为20万美元[85] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，商誉均为284.3万美元[86] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，无形资产净值分别为45.8万美元和30.2万美元，2023年和2022年截至3月31日的三个月摊销费用均少于10万美元[87] - 2023年和2022年截至3月31日的三个月，公司分别确认约30万美元和60万美元的股份支付费用，截至2023年3月31日未确认费用约260万美元[100] - 2023年截至3月31日的三个月，公司授予顾问和私募发行相关认股权证，行使价格不同，公允价值分别约为130万美元和1450万美元[101][102] - 2023年3月公司因行使认股权证发行4666667股普通股[107] - 截至2023年3月31日，流通认股权证和可行使认股权证的总内在价值均为0美元[107] - 2023年和2022年第一季度基本和摊薄每股净亏损分别为0.07美元和0.25美元[128] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，因具有反摊薄影响，分别有15491000股和7235000股潜在普通股等价物未纳入摊薄每股净亏损计算[129] - 截至2023年3月31日，公司按公允价值计量的负债余额为133.3万美元，其中权证负债为133.3万美元[134] - 2023年第一季度，权证发行额为1445.3万美元，权证行使额为284.7万美元，重新计量时公允价值变动为1027.3万美元[134] - 2023年1月9日和3月31日，公司普通股收盘价分别为1.44美元和0.34美元，合约期限分别为5.5年和5.3年，无风险利率分别为3.6%和3.5%，波动率均为100%，股息收益率均为0%[134] - 截至2023年3月31日，公司在美国三家金融机构的现金及现金等价物余额总计700万美元[135] - 2023年第一季度收入约为390万美元，较2022年同期增长约20万美元，增幅6%，主要因服务收入增加和产品收入减少[175][176] - 2023年第一季度成本销售约为150万美元，较2022年同期增加约40万美元，主要因环租赁计划、VIP注册和计费收入相关的服务成本增加[175][179] - 2023年第一季度毛利润约为230万美元，较2022年同期减少约20万美元，毛利率从70%降至61%[175][180] - 2023年第一季度一般和行政费用约为650万美元，较2022年同期减少约170万美元，降幅约21%，主要因人员及相关薪酬变化[175][181] - 2023年1月9日私募发行的认股权证负债总计约1450万美元，三个月净影响为约320万美元其他收入[185] - 2023年和2022年第一季度公司分别亏损170万美元和530万美元，累计亏损约8120万美元[187] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别约为350万美元和610万美元，2023年较2022年减少约260万美元[188][193] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约700万美元，总负债约1010万美元[188][189] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为28.9万美元，主要用于软件开发和专利组合购买；2022年同期为12万美元，用于内部软件开发[193][194] - 2023年第一季度融资活动提供净现金740万美元，源于2023年1月私募发行普通股所得800万美元（扣除约60万美元专业费用和发行成本）及预融资认股权证行权所得；2022年同期无融资活动现金使用[193][195] 业务线相关信息 - 标准VIP注册价格约为31,500美元，不同入门级别从2,500美元到50,000美元[40] - 自VIP计划开始，近三分之一新VIP成员未完成1和2阶段培训[45] - 2020 - 2023年估计客户生命周期分别为15个月、14个月、18个月和23个月[45] - 2020年公司推出按月订阅的BIS服务[46] - MyoCorrect服务收入在12个月服务期内确认[47] - 2023年第一季度公司通过收购扩大产品范围[51] - 2023年前三个月，约24%的VIP启动了新的Vivos治疗病例[156] - 公司预计约八个Vivos治疗病例启动可使VIP收回VIP注册投资成本，但许多VIP启动和维持病例启动的速度明显较慢[156] - 截至2023年3月31日，公司认为在渗透大型牙科支持组织（DSO）市场方面取得了重要进展，但DSO在采用新技术或计划时往往行动缓慢[158] - 公司与斯坦福大学合作开展临床研究，将招募150名中重度睡眠呼吸暂停患者，评估FDA注册的DNA设备与CPAP的疗效，试验将于2023年晚些时候开始[159] - 通常第四季度新VIP牙医注册量较高，第一季度是新注册和器具销售的淡季，2023年第一季度也是如此[163] 会计政策与处理 - 应收账款按发票金额记录，采用预期信用损失法确定坏账准备[57] - 财产和设备按历史成本减累计折旧列示，折旧年限为4 - 5年[58] - 租赁改良按直线法在改良寿命或租赁期限（5 - 7年）较短者内摊销[58] - 2022年1月21日，公司于2020年5月8日获得的约130万美元薪资保护计划贷款被全额免除[64] - 公司于2023年1月1日采用新会计标准ASU 2016 - 13，对合并财务报表无重大影响[74] - 2022年3月31日的财务报表因收入确认政策与ASC 606指南不一致而重述[172][173] 融资与股权变动 - 2023年1月9日，公司私募发行200万股普通股等，净收益约740万美元，发行成本约60万美元[92] - 2023年2月28日，公司收购无形资产，发行25万股普通股并支付5万美元现金，记录无形资产约20万美元，未来或有或有对价支付[93] - 2023年1月5日，公司与机构投资者签订证券购买协议，拟出售总计800万美元的证券，包括200万股普通股、可购买466.6667万股普通股的预融资认股权证和可购买666.6667万股普通股的普通股购买认股权证[147] - 2023年1月9日，私募融资完成，扣除费用后公司净收入约740万美元[148] 租赁相关信息 - 2017 - 2022年公司签订多份办公场地租赁协议，涉及金额从不足0.1百万美元到1.5百万美元不等，增量借款利率在6.0% - 10.6%之间[116][117][118][119][120][121] - 2023年和2022年第一季度租赁费用约为0.1百万美元[122] - 截至2023年3月31日，加权平均剩余租赁期限为4.4年，加权平均折现率为8.3%[123] - 2023年第一季度经营租赁的经营现金流为148000美元，未来最低租赁付款总额为2809000美元，扣除利息后为2315000美元[125] 公司运营举措 - 2023年4月19日，公司裁员27人，约占员工总数的17%，预计每季度减少现金消耗约50万美元[139] - 2023年5月公司宣布一系列举措，包括裁员约17%，目标是在2024年第一季度末实现经营活动正现金流[190] 市场与业务影响因素 - 2023年第一季度新客户注册仍受牙科市场劳动力不确定性的负面影响[110] - 公司自2022年5月1日起调整器具产品标准定价以应对通胀[111] - 2021年初苏伊士运河堵塞导致SleepImage戒指发货延迟，但公司产品主要在美国制造，未因新冠疫情等出现重大供应链问题[162] 公司面临风险与问题 - 公司面临贸易政策、外币、商品价格和信用等市场风险[198][199][200][201] - 截至本季度末，公司披露控制和程序因先前报告的财务报告内部控制重大缺陷而无效[202] - 公司致力于整改重大缺陷，已取得进展并继续实施整改计划，但无法保证及时有效整改[203][204] 法律诉讼相关 - 公司涉及两起与Ortho - Tain的法律诉讼，目前案件均在等待法院进一步行动[209][210] - 2022年5月23日，公司创始人、前董事兼首席医疗官G. David Singh博士发函质疑公司2022年3月因正当理由终止其雇佣关系的决定，并提出潜在索赔[212] - 2022年3月1日，公司董事会一致批准因正当理由终止与Singh博士的雇佣关系[212] - 2022年11月3日，公司向美国仲裁协会对Gurdev Dave Singh博士发起仲裁，指控其违反雇佣协议和信托义务[213] - 2022年12月7日，Singh博士在仲裁中提出反诉，指控公司违反合同、就业歧视和违反科罗拉多州工资法[213] - 2023年2月15日安排会议后，案件暂定于2024年1月16日开始为期四天的仲裁[213] - 2023年1月23日，公司向美国科罗拉多地区地方法院起诉Singh博士和Rod Willey博士，指控他们成立竞争企业Koala Plus并试图非法使用公司商业机密[214] - 公司正与被告协商，拟让Willey博士退出此案，并将对Singh博士的剩余索赔并入美国仲裁协会的待决案件[214]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总收入为400万美元，同比下降9%，主要由于VIP注册收入减少[13] - 产品收入同比增长21%，售出2938个口腔矫治器弓，收入约200万美元[18] - 全年收入1600万美元，同比下降5%，主要受收入确认政策调整和VIP注册价格上升影响[19][20] - 全年售出12281个口腔矫治器弓，收入780万美元，同比增长29%[21] - 2022年第四季度毛利率为60%，同比下降11个百分点，主要由于原材料成本上升和新项目成本增加[23] - 全年净亏损2380万美元，同比扩大17%[25] - 2022年现金消耗逐季改善，从第一季度的620万美元降至第四季度的320万美元[27][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - VIP注册业务：第四季度注册50家，同比增长43%，但收入确认政策调整导致250万美元收入递延[15][20] - 口腔矫治器产品线：单价和销量双增长推动收入提升，全年销量增长8%，收入增长29%[18][21] - 账单智能服务(OMT)：全年收入90万美元，同比增长3倍，预计需求将进一步增长[22][36] - 新收购的POD技术：预计将成为DSO和DME市场的关键产品，培训时间仅需2小时[43][70] 公司战略和发展方向 - 成本优化：通过裁员、重新谈判供应商协议等措施，将月现金消耗从250万美元降至100万美元[34][45] - 产品多元化：推出低价位产品选项，如7995美元的有限VIP计划，降低医生进入门槛[37][63] - DSO合作：与6家DSO开展试点项目，覆盖近1000家牙科诊所，潜在单诊所年收入贡献20万美元[47][74] - DME合作：与多家大型医疗设备公司洽谈，瞄准CPAP治疗失败患者群体[49][77] - 研发进展：获得FDA 510(k)批准DNA矫治器用于治疗轻中度OSA，临床数据显示80%患者症状完全缓解[36][52][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19持续影响牙科诊所运营能力，导致患者流量减少[32] - 通胀压力和利率上升对业务产生广泛影响[33] - 预计2024年中实现正向自由现金流[46] - DME合作被视为近期收入增长的关键驱动因素，预计2023年下半年开始贡献收入[77][78] 其他重要信息 - 2023年1月完成740万美元私募融资，增强流动性[28] - 医学整合部门已开设7家Pneusomnia诊所，预计2023年再新增2家[57] - 新推出的治疗导航员项目已有近50家VIP诊所参与[40] - 与Nexus Dental Systems建立战略联盟，提高保险报销率[39] 问答环节 问题：VIP注册增长预期 - 预计注册量将加速增长，因推出多层级参与方案降低进入门槛[63][65] - 季节性因素影响，第一季度通常较弱[62] 问题：牙医生产力趋势 - 新培训方案使牙医生产力提升3倍[66][68] 问题：POD技术收入贡献 - 预计将成为DSO和DME市场的关键产品，简化培训流程[70] 问题：机构合作时间线 - DSO合作预计2023年底至2024年产生显著收入[74][75] - DME合作可能更快见效，2023年即可贡献收入[77][78] 问题：收入确认调整影响 - 250万美元收入递延将在未来17个月内确认[15][79] 问题：运营费用趋势 - 员工数从180人降至160人，季度现金消耗减少270万美元[81][82]

Vivos家庭睡眠测试数据 - 2022年Vivos提供商进行近60,000次VivoScore家庭睡眠测试，较2021年增长99%[28] - 2022年公司Vivos培训的供应商进行了近60000次VivoScore家庭睡眠测试（HST），测试结果显示约50%的患者OSA呈阳性[50] Treatment Navigator计划相关 - 截至2022年12月31日，约70家Vivos培训（VIP）牙科诊所处于Treatment Navigator计划的某个入职阶段[30] AFD产品治疗范围 - AFD的POD产品可治疗美国和加拿大约4000万颞下颌关节功能障碍（TMD）和/或磨牙症患者[35] 睡眠呼吸暂停相关市场数据 - 据2019年文章，美国约5400万成年人患OSA；据2016年报告，OSA每年社会成本超1496亿美元；国际研究显示全球近10亿人有睡眠呼吸暂停，约80%未确诊[39] - 美国和加拿大约有5000万 - 7000万人患有某种形式的睡眠障碍，加拿大约有540万成年人被诊断患有睡眠呼吸暂停或有更高风险患阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），欧洲约有1.75亿人患有睡眠呼吸暂停[49] - 2020年全球睡眠呼吸暂停设备市场规模为37亿美元，预计2021 - 2028年复合年增长率为6.2%[49] OSA治疗方法 - CPAP是超90%的OSA患者的“黄金标准”治疗方法，但长期依从率约50%[40] Vivos疗法有效性研究 - 一项研究对220名接受治疗的患者进行分析，另一项数据库审查对786名接受CARE治疗的患者进行分析，均显示Vivos CARE矫治器治疗有效[42] - Vivos方法在约80%患者配合临床治疗的OSA病例中可能有效[43] - 2022年7月发表的回顾性数据库审查显示，63.6%的Vivos患者AHI评分至少改善一个严重程度等级，25.9%的患者OSA症状完全缓解[79] 公司产品使用情况 - 公司的专利口腔矫治器已在全球超1700名训练有素的牙医治疗的超33000名患者中使用[43] The Vivos Institute情况 - The Vivos Institute于2021年开放，位于丹佛国际机场附近，面积18000平方英尺[32] 公司知识产权收购 - 2023年2月28日，公司从Advanced Facialdontics, LLC收购某些美国和国际专利、产品权利及其他知识产权[34] 公司可寻址市场及消费市场 - 基于美国和加拿大2.84亿的成年人口总数，公司认为可寻址市场高达8000万成年人，保守估计北美可寻址市场中超过80%被诊断患有OSA的人可能是Vivos方法的候选者，即约6400万成年人[50] - 公司目前对Vivos方法每个成人病例向临床医生收取的平均销售价格约为1500美元，美国和加拿大成人可寻址消费市场约为960亿美元[51] Vivos方法治疗费用 - Vivos方法治疗成人费用在7000 - 10000美元之间，近期产品系列扩展后有低至约3500美元的治疗方案[52] 保险报销情况 - 大多数保险支付方将报销约50%的治疗费用，公司正努力提高该比例[56] - 公司成人治疗在美国多数主要商业保险平均报销约50%（范围5% - 70%），2021年mmRNA器具获医保报销[58] 牙科服务组织情况 - 美国和加拿大估计有2600个牙科服务组织（DSO），覆盖超过40000个办公地点[56] 公司收入来源 - 公司收入主要来源于VIP办公室培训和注册费、Vivos器具的定期销售、VIP定期订阅费、SleepImageHST收入等[57] 公司SleepImage HST协议 - 2022年公司修改了与MyCardio LLC关于睡眠呼吸暂停的SleepImage HST协议，为VivoScore计划中向VIP租赁SleepImage HST环记录器创造了创收潜力[57] 公司MID项目情况 - 公司MID与医生和牙医合开独立诊所，收取睡眠相关服务净收入的6% - 8%，并收取开发费，2021年开2家，2022年开2家，计划在美国多地再开[58] MyoCorrect项目情况 - 截至2022年12月31日，MyoCorrect项目有1206名患者注册[58] 公司临床和研究成果 - 公司约10年积累含约25000名患者的临床和患者数据库，约60篇已发表研究、病例报告和文章体现Vivos疗法益处[58] 公司销售代表及目标客户 - 公司在美国和加拿大有约25名直销代表，目标客户为超20万美国和2万加拿大执业普通牙医[62] 公司针对DSO集团销售计划 - 2021年四季度公司针对美加约2600个DSO集团开展销售计划，其覆盖超4万个办公地点[64] 牙科诊所潜在收入 - 保守估计普通牙科诊所每年有400 - 500名患阻塞性睡眠呼吸暂停高风险成年患者，单牙医年潜在毛收入超330万美元，潜在净利润超240万美元[69] 公司牙医培训情况 - 公司成功培训约1650名牙医，初始培训通常6 - 7天完成[70] 牙科诊所OSA患者及潜在收入 - 牙科诊所30%患者可能患OSA，治疗费用约9000美元/人，不同活跃患者数量对应不同潜在额外收入[71][72] VIP项目融资付款 - VIP项目融资付款一般每月600 - 2500美元[72] 公司产品FDA认证情况 - 2021年8月mmRNA矫治器获FDA II类认证，12月被CMS接受，可向数百万医保受益人提供福利[75] - 2022年12月DNA矫治器获FDA 510(k)认证，可用于治疗成人轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾[76] - 2022年睡眠呼吸暂停矫治器代码被添加到CDT代码集中，Vivos矫治器可用这些代码计费[77] - 2022年12月30日，FDA授予DNA矫治器510(k)许可，作为II类医疗器械用于颌骨复位及治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾[92] - mRNA矫治器和mmRNA矫治器均获得FDA的510(k)许可，作为II类医疗器械用于治疗成人打鼾和轻中度OSA，mmRNA矫治器还可用于颌骨复位[92] 公司技术发表文章情况 - 自2009年起公司技术在医学、牙科和正畸文献中发表超60篇同行评审文章[79] 公司专利情况 - 公司拥有5项设计专利（2023 - 2029年到期）、2项实用专利（2029和2030年到期）、2项加拿大专利和1项欧洲专利（2029年到期），美国商标组合包括10个注册商标和1个待申请商标[80] 公司儿科临床试验情况 - 公司正在进行两项儿科临床试验，预计6 - 12个月完成，之后将向FDA提交两项510(k)申请[82][84] 公司FDA监管检查情况 - 2022年10月公司接受FDA两年一次的监管检查，收到FDA 483表格，有三项观察结果，均非重复违规，已按规定纠正并回复[86] 公司产品其他研究成果 - 2021年10月宣布独立牙医研究发现Vivos Guides可显著减少儿童龋齿，2022年研究显示使用60天内97.4%的儿童夜尿症得到解决[87] 公司头对头比较研究情况 - 公司正在积极推进DNA与CPAP、扁桃体切除术、常规治疗的头对头比较研究，已确定潜在地点并开展初步工作[88] 公司产品其他获批情况 - 2021年2月，日间夜间矫治器（DNA）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的方案获批[91] 公司临床试验审批相关 - 2019年1月开始在儿科人群中使用口腔矫治器治疗OSA，两项独立临床试验获WCG IRB批准为非重大对照临床试验[91] - FDA收到510(k)上市前等效接受申请后有90天时间授权或拒绝设备的商业分销，但可能因要求额外数据而延长时间[91] - FDA收到PMA申请后，若接受审查，根据FDCA有180天时间完成审查，但实际审查时间可能显著延长，长达数年[94] - IDE申请提交后，若FDA未通知，30天后将自动生效[98] 加拿大医疗器械监管情况 - 加拿大通过Health Canada（HC）监管医疗器械的进口和销售，HC将医疗器械分为四类，I类和II类设备通常在获得CE标志或列入公司ISO认证后通过传真回传申请医疗器械许可证（MDL）获批销售，III类和IV类设备需提交类似FDA 510(k)申请的档案，审批成本和时间不定[104] 公司制造监管相关 - 公司制造过程需符合质量体系法规（QSR），FDA会对公司设施、记录和制造过程进行定期或不定期检查，不遵守规定可能导致制造业务关闭或受限、产品召回或扣押[103] - 若FDA认定公司未遵守适用监管要求，可采取多种合规或执法行动并实施制裁[103] 公司澳大利亚获批情况 - 2022年公司获澳大利亚TGA批准，可在澳无限制销售全线产品[105] 违反法规处罚情况 - 违反联邦反回扣法规，每次违规最高可处10万美元民事罚款，外加最高3倍回扣金额，刑事罚款最高10万美元，监禁最长10年[109] - 违反联邦民事虚假索赔法案，每项虚假索赔可处1.1181万至2.2363万美元民事罚款，外加3倍损害赔偿[112] - 制造商未按联邦医师支付阳光法案及时、准确、完整提交所需信息，每次未报告支付或其他价值转移可处1000至1万美元民事罚款（每年报告最高15万美元），故意不报告每次可处1万至10万美元罚款（每年报告最高115万美元）[116] - 若发生未加密受保护健康信息泄露，需在发现后60个日历日内通知患者，500人以上信息泄露需向DHHS报告[120] - 违反HIPAA隐私和安全标准，每次违规最高可处5.9522万美元民事罚款，每个日历年同一违规条款不超过178.5651万美元，某些情况下刑事罚款最高25万美元/次和/或监禁[120] 美国医疗改革相关 - 2010年美国颁布医疗改革法，包括增加医保覆盖、设立新医保促进者和购买渠道等[122] - 2017年特朗普发布行政命令减轻PPACA经济负担，2021年拜登撤销该命令[123] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有154名全职员工和9名兼职员工，其中约7人负责财务和会计，7人参与高级管理，20人负责销售和营销，1人负责研发和监管，128人负责运营[130] 公司成立及股份发行情况 - 公司于2016年7月7日在怀俄明州成立，发行933,334股普通股，发行价为每股0.0003美元，总收益280美元[132] - 2016年8月和9月，公司通过换股协议收购BioModeling Solutions和First Vivos，分别发行3,333,334股普通股[133] 公司股票和期权奖励计划 - 2019年4月18日，公司股东批准采用股票和期权奖励计划，预留333,334股用于未来发行；2020年6月18日，该计划修订后可发行股份增至1,166,667股[135] 公司反向股票分割及注册地变更 - 2020年7月30日，公司实施1比3的反向股票分割；8月12日，公司将注册地从怀俄明州迁至特拉华州[137][138] 公司经营历史情况 - 公司经营历史有限，自2016年成立，当前业务模式于2018年年中开始，历史数据有限[145] 公司财务数据 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损约7950万美元，现金资产约350万美元；2022年和2021年净亏损分别约为2380万美元和2030万美元[146] - 2022年和2021年，公司经营活动所用净现金分别约为1960万美元和1570万美元；截至2022年12月31日，公司总负债约为890万美元[146] 公司业务模式及财务风险 - 公司VIP项目是较新的业务模式，管理层运营经验有限，历史财务结果可能与未来结果不可比[148] - 公司预计在大幅增加收入前将继续亏损和负现金流，可能无法实现正现金流或盈利[146] - 公司需筹集额外资金以支持业务发展，但可能无法及时以合理条件获得，否则可能需出售业务、资产或削减运营[149] 公司成本削减计划 - 2022年公司开始裁员、调整供应商合同、重组业务和改进商业模式，但成本削减计划可能无法有效实施[151] 公司财务报告内部控制缺陷 - 2021和2022年公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响投资者信心和股价[152] 公司未来收入不确定性 - 公司预计未来大部分收入来自Vivos方法相关产品和服务销售，但该方法商业可行性不确定[157] - 公司未来收入依赖新牙医加入VIP项目，但牙医和DSO团体参与意愿不确定[158] 公司业务受影响因素 - 大量OSA患者未确诊或不愿治疗，若Vivos方法未获医疗界认可，公司业务将受重大不利影响[159] - 美国大客户或DSO未及时付款会减少公司未来销售收入并影响流动性[160] - 新冠疫情等公共卫生事件影响公司业务，包括营销、销售、采购和FDA审批等[161] - 公司VIP项目增长战略可能无法成功实施，影响业务、财务状况和经营成果[163] - 公司拓展营销至牙科以外医疗专业人士可能失败，影响品牌知名度和业务发展[167] - 公司未来经营业绩难以预测，季度间可能差异显著，或对普通股价格产生不利影响[169] - 2020年推出的MID项目是新业务，模式未经证实，实际结果可能低于预期[172] - VivoScore项目使用的SleepImage家庭睡眠测试是新技术，若未达预期使用程度，财务结果可能受影响[173] - 公司进行多项临床研究，若结果显示Vivos方法无临床效果，销售和营收能力或受限[176][177] - Vivos方法部分可获报销，未来报销情况或限制其销售和业务增长[180] - 2022年12月公司与Nexus合作，目标是扩大Vivos方法的网络内保险覆盖，但可能无法达成目标[182] - 公司产品和第三方合同制造活动受政府严格监管，不合规可能严重损害业务[183][185] - 多数医学睡眠专家目前不推荐Vivos方法，公司难以预测未来医生推荐情况[186] - 成人轻中度OSA和打鼾治疗市场竞争激烈，公司资源有限，可能无法应对竞争压力[187][188] - 公司依赖少数供应商提供关键组件，可能面临供应短缺和价格波动风险[192] - 公司外包生产存在风险，可能导致费用意外增加和产能不足[194] - 公司与制造商等无长期合同，供应和运营中断会影响财务状况和经营成果[195] - 公司依赖专利和专有技术，但专利保护不确定，可能被挑战、无效或规避[196][197][199]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收420万美元，2021年同期为450万美元，同比下降因VIP注册收入降低，不过设备收入增加一定程度上抵消了下降 [14] - 2022年第二季度注册58名VIP，确认收入约120万美元，2021年同期注册73名VIP，收入240万美元，注册人数受新冠疫情影响 [15] - 2022年第二季度设备收入增长28%，销售3321个口腔矫治器牙弓，收入约210万美元，2021年同期销售3082个，收入约160万美元 [18] - 2022年第二季度激励收入约20万美元，2021年同期为10万美元；口面肌功能治疗收入约20万美元，2021年几乎为零 [18] - 2022年第二季度毛利润260万美元，毛利率62%，2021年同期毛利润约360万美元，毛利率81%，毛利率下降因设备成本和VIP注册新激励成本增加 [19] - 2022年第二季度销售和营销费用170万美元，2021年同期为140万美元，增加因新营销活动等，销售佣金减少部分抵消了增长 [21] - 2022年第二季度一般及行政费用约770万美元，2021年同期为610万美元，增加因员工数量和上市公司相关费用增加，以及与新冠疫情改善相关的差旅和活动费用增加 [22] - 2022年第二季度净亏损约700万美元，2021年同期约400万美元，增加因G&A和销售及营销费用增加 [23] - 2022年第三季度总营收420万美元，2021年同期为450万美元，下降因VIP注册收入和MID诊所管理收入降低，设备收入增加部分抵消了下降 [24] - 2022年第三季度注册56名VIP，确认收入约160万美元，2021年同期注册56名VIP，收入约230万美元，收入差异因新收入确认政策 [25] - 2022年第三季度设备收入增长20%，销售3057个口腔矫治器牙弓，收入约190万美元，2021年同期销售2996个，收入约160万美元 [26] - 2022年第三季度激励收入约10万美元，与2021年同期持平；口面肌功能治疗收入约400美元，2021年同期为20万美元 [26] - 2022年第三季度毛利润250万美元，毛利率59%，2021年同期毛利润320万美元，毛利率70%，反映设备和VIP注册成本增加以及注册收入确认周期延长 [27] - 2022年第三季度销售和营销费用降至110万美元，2021年同期为200万美元，减少因数字营销活动和材料及产品样品费用减少，部分被网站改进等费用抵消 [28] - 2022年第三季度一般及行政费用约660万美元，2021年同期为650万美元，略有增加因公司发展、员工数量和上市公司相关费用增加，以及与新冠疫情改善相关的差旅和活动费用增加 [30] - 2022年第三季度净亏损约540万美元，与2021年同期基本持平 [30] - 截至2022年9月30日的九个月，运营现金消耗比2021年同期增加约500万美元，主要因净亏损增加、应付账款和应计费用增加、预付费用增加，应收账款减少和租户改进津贴返还部分抵消了增加 [31] - 截至2022年9月30日的九个月，投资活动净现金使用为约70万美元的软件资本支出，预计2023年投入使用 [32] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约670万美元，可能不足以支持未来12个月的运营和战略目标，公司正在探索额外融资选项 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - VIP注册业务，2022年第二和第三季度受宏观经济因素和新冠疫情影响，注册数量同比下降，但第二季度较第一季度增长81%，第三季度销售转化率有所提高 [58][61] - 设备销售业务，2022年第二和第三季度均有增长，第二季度增长28%，第三季度增长20% [18][26] - 激励收入业务，2022年第二季度约20万美元，第三季度约10万美元 [18][26] - 口面肌功能治疗业务，2022年第二季度约20万美元，第三季度约400美元 [18][26] - MyoCorrect项目，2022年第二和第三季度注册量是去年同期的2.5倍，为公司提供稳定增长的收入流 [65] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在牙科服务组织（DSO）渠道取得进展，与3个DSO组织进行积极试点，代表457家管理下的诊所；4个DSO的试点项目正在启动，代表519个地点；与17个DSO进行高级合同谈判，代表5500个地点 [66] - 国际市场方面，公司获得加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的设备销售许可，正在与迪拜和中东进行后期谈判，与印度和东南亚处于早期阶段，澳大利亚市场渗透良好 [74][75][76] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心技术和服务平台旨在颠覆和主导全球呼吸和睡眠障碍市场，产品和服务具有疗效、成本效益，且受患者青睐 [40][42] - 公司通过学术研究和临床试验提升产品可信度，在顶级医学期刊发表研究成果，开展学术综合提供商计划，积极推进临床试验 [43][45] - 公司推出新产品和服务，拓展产品线和价格区间，降低患者治疗门槛，吸引更多牙医和患者 [47] - 公司调整VIP注册策略，在建立核心牙医网络后，以较低入门价格吸引更多牙医 [49][50] - 公司推出Treatment Navigator项目，为牙科办公室和患者提供支持，预计成为重要收入和利润来源 [53][56] - 公司进行业务重组和成本削减，将费用项目转化为收入来源，目标是在12 - 18个月内实现现金流盈亏平衡 [78][79] - 公司加强直接面向消费者的营销，与营销伙伴合作推出营销计划，成立独立公司利用社交媒体影响者推广产品 [82][84] - 公司与Nexus Dental Systems建立战略联盟，提供全面医疗计费服务，增加收入来源 [85] - 行业竞争方面，Align Technology在2022年第三季度矫治器收入环比下降8%，同比下降13%，公司面临类似经济环境挑战，但采取措施应对 [59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司完成收入确认审查，结果对业务影响较小，未来不会有相关问题，令人欣慰 [36][39] - 宏观经济因素和新冠疫情对公司业务造成压力，但第四季度有反弹迹象，预计明年有机增长 [58][90] - 公司对未来前景乐观，认为研究成果、业务模式和产品改进、监管批准等将推动公司发展 [77] - 公司将继续探索融资选项，希望尽快宣布解决方案，以实现增长目标 [81] 其他重要信息 - 公司是美国和加拿大唯一FDA批准的鼻测压仪的独家牙科市场分销商 [46] - 公司VivoScore家庭睡眠测试在2022年第二和第三季度是2021年同期的两倍，有助于发现患者睡眠呼吸暂停问题 [63] - 公司睡眠医学革命活动明年1 - 3月的预注册几乎售罄，是有利趋势 [62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年第四季度和2023年上半年的有机增长率预期及达到现金流盈亏平衡所需的收入水平 - 公司认为第四季度有反弹迹象，预计明年有机增长，有望超过400万美元的季度收入门槛；达到现金流盈亏平衡的收入运行率可能在2500 - 3000万美元左右 [90][91][92] 问题2: 未来毛利率的趋势 - 公司认为未来毛利率可能在60%左右，虽有改善机会，但60%是保守预测 [93] 问题3: 达到盈亏平衡所需的费用削减情况 - 公司认为在餐巾纸背面计算有一定合理性，有高利润率的收入流上线可能改善利润率，也有削减费用的空间，将逐月评估 [94][95] 问题4: 成本削减计划及对收入增长的影响 - 公司进行了全面重组，取消部分岗位，将实践顾问转变为治疗导航员，将费用项目转化为利润中心；VivoScore戒指租赁业务从亏损转为盈利 [101][102][108] 问题5: 未来重要研究的进展 - 斯坦福头对头研究进展不顺利，存在官僚障碍；公司建立大学研究网络，开展开源研究，对治疗效果有信心，有其他机构表示有兴趣进行类似研究 [109][111][113]