财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为4.1百万美元,同比增长19% [13] - 第二季度毛利为2.7百万美元,同比增长29% [21][22] - 第二季度销售和营销费用下降46%至300,000美元 [24][25] - 第二季度一般及行政费用下降30%至4.1百万美元 [27][28] - 第二季度净亏损下降65%至1.9百万美元 [32] - 上半年总收入为7.5百万美元,同比增长3% [14] - 上半年毛利为4.6百万美元,与去年同期持平 [23] - 上半年销售和营销费用下降17%至1百万美元 [25] - 上半年一般及行政费用下降27%至9百万美元 [28] - 上半年净亏损下降21%至5.7百万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度产品收入增加28%至2百万美元,主要由于折扣减少 [17][18] - 第二季度服务收入增加28%至1.2百万美元,主要由于VIP会员收入增加 [14][15] - 第二季度其他收入(赞助、研讨会等)增加100,000美元 [13] - 第二季度肌肉功能治疗收入下降100,000美元 [13] - 睡眠测试和智能计费服务收入基本持平 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未披露各个市场的具体数据和指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在从以牙科渠道为主转向以医疗机构为主的新战略模式 [58][59][60] - 新战略模式可以更好地将公司产品推广给更多潜在患者 [61][62][63] - 公司已与一家科罗拉多州的多中心睡眠诊所建立战略合作伙伴关系 [19][20][43] - 公司正在与其他6家睡眠诊所和医生诊所进行洽谈合作 [49] - 公司最新获得FDA批准可以治疗重度睡眠呼吸暂停症患者,为拓展医疗渠道带来助力 [50] - 公司看好未来通过医疗渠道带来的高收入和高毛利机会 [47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司已渡过难关,正在转向一个更加令人兴奋的新业务模式 [54] - 新战略模式有望将公司技术应用于成千上万的潜在患者 [54][55] - 管理层对公司未来现金流正转和盈利前景持乐观态度 [38][54] 其他重要信息 - 公司于2024年6月完成7.5百万美元的私募股权融资,增强了现金和股东权益 [36][52][53] - 公司正在积极探索进一步的成本节约措施,以实现现金流正转 [26][27][28][29][30][31][72][73][74][75][76][77][78][79][80][81][82][83][84][85][86][87] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Do Kim 提问** 新的医疗渠道战略对公司来说有多重要?公司之前的试点研究中观察到的患者接受度是否与新战略中的情况一致? [57] **Kirk Huntsman 回答** 新的医疗渠道战略对公司非常重要,是一个关键的转折点 [58][59][60][61][62][63][64][65] 公司在试点研究中观察到的高患者接受度在新战略中也得到验证 [62][63] 问题2 **Lucas Ward 提问** 产品折扣大幅下降的原因是什么?销售佣金大幅下降的原因是什么? [77][80] **Kirk Huntsman 回答** 公司有意识地调整了产品定价策略和销售人员薪酬结构,以达到成本节约的目的 [78][79][81] 问题3 **Lucas Ward 提问** 公司未来的稳定运营成本水平会是多少? [82][83][84][85][86][87] **Kirk Huntsman 回答** 公司正处于战略转型期,未来的稳定运营成本水平还难以确定,需要根据新的业务发展情况进一步评估 [83][84][85][86][87]

财务表现 - 收入同比和环比增长19%[4] - 毛利率从上年同期62%提升至65%[5] - 运营亏损同比减少57%，达到2.6百万美元[5] - 公司总收入为7,473,000美元,同比增长3.0%[28] - 产品收入为3,650,000美元,同比增长10.0%[28] - 服务收入为3,823,000美元,同比下降2.8%[28] - 毛利润为4,588,000美元,毛利率为61.4%[29] - 销售和营销费用为973,000美元,同比下降20.3%[30] - 一般及行政费用为9,043,000美元,同比下降27.1%[30] - 净亏损为5,692,000美元,每股亏损2.06美元[33][34] 成本管控 - 连续8个季度经营费用同比下降，降幅达31%，反映成本削减措施取得成功[5] 业务发展 - 截至2024年6月30日，已有45,000名患者使用公司专利的口腔设备，较上年同期增加5,000名[5] - 公司已培训2,000多名牙医使用Vivos Method和相关增值服务，较上年同期增加200名[5] - 公司正在积极开发新产品和技术,并拓展市场份额[28][29][30] 战略合作 - 公司与科罗拉多州多家睡眠检测和治疗中心达成战略营销和分销联盟[9] - 公司完成750万美元的私募股权投资，将用于支持新的联盟模式[9] - 公司新的联盟模式有望扩大患者群体覆盖范围，提高收入增长和毛利率[8,10] 财务状况 - 截至2024年6月30日,现金及现金等价物余额为6,347,000美元[27] - 截至2024年6月30日,已发行普通股为3,401,488股[27]

财务状况 - 公司现金及现金等价物较2023年12月31日增加5,260千美元[22] - 公司应收账款净额较2023年12月31日增加193千美元[22] - 公司总资产较2023年12月31日增加5,112千美元[25] - 公司总负债较2023年12月31日减少824千美元[25] - 公司截至2024年6月30日拥有约690万美元的现金和现金等价物，这将不足以在这些财务报表发布日期起的未来12个月内为运营和战略目标提供资金[114] - 在达到现金流正数状态之前，管理层正在审查所有获得额外融资以维持运营的选择，预计这种融资将主要来自发行股权证券[115] - 公司没有任何资产负债表外安排，这些安排可能会对公司的财务状况、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响[116] - 公司2024年6月30日的应收账款为40万美元，坏账准备为20万美元[129] - 公司2024年6月30日的固定资产净值为325.9万美元[132] - 公司2024年6月30日的商誉为284.3万美元，无形资产净值为39.5万美元[134][136] - 公司2024年6月30日的应付费用为218.5万美元[141] 融资活动 - 公司于2023年1月和2023年11月进行了两次私募融资,共计筹集资金约1.1亿美元[144][148] - 公司于2024年2月进行了一次股权激励计划,向投资者发行了1,470,592股新股[150] - 公司与V-CO Investors LLC签订了证券购买协议,以7,500,000美元的价格发行新股和认股权证[151][152][153] - 公司将使用此次融资的净收益用于一般运营资金和公司一般用途[153] - 公司授予了105,000份股票期权,加权平均行权价格为2.38美元[159][160][161][163][164][165] - 公司发行了6,271份认股权证,加权平均行权价格为2.96美元[167][169][170][171][172] 经营业绩 - 公司总收入较2023年同期增加220千美元[31] - 公司产品收入较2023年同期增加429千美元[31] - 公司服务收入较2023年同期减少112千美元[31] - 公司总运营费用较2023年同期减少2,028千美元[33,34] - 公司净亏损较2023年同期减少3,598千美元[36] - 公司每股基本和稀释亏损较2023年同期减少2.56美元[37] - 公司2024年上半年产品收入为365万美元，服务收入为382.3万美元，总收入为747.3万美元[121] 业务概况 - 公司提供了包括Guided Growth and Development、Lifeline和Complete Airway Repositioning and Expansion (CARE)在内的三种临床治疗方案[60] - 公司的CARE方案采用专利的DNA、mRNA和mmRNA口腔设备,可用于治疗成人轻度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾[61] - 公司提供了包括VivoScore家用睡眠筛查和检测、AireO2电子健康记录系统、Treatment Navigator等在内的诊断和支持产品及服务[62] - 公司与一家运营多家睡眠检测和治疗中心的公司建立了战略营销和分销联盟,双方将提供综合解决方案[64] - 公司主要收入来自于为牙科医生提供的VIP会员计划[70,73] - VIP会员计划包括多项服务性能义务,公司采用相对独立售价法分配交易价格[75,76,77] - 公司根据VIP会员的培训完成情况估算其活跃期限,并按年限和递减模式确认"销售权"收入[78] - 公司还提供月度订阅服务BIS和MyoCorrect治疗服务,分别按月和治疗进度确认收入[79,80] - 公司提供各种折扣优惠,在交易价格确定时即考虑进去,不会事后调整[81,82,83] - 公司销售自有品牌的口腔设备,作为主要责任人确认全额收入,并提供技术支持服务[84,85,86] - 公司给予临床顾问医生和VIP客户一定折扣优惠,作为销售激励[87] 会计政策和估计 - 公司是一家新兴成长公司(EGC),可以享受相关的报告要求豁免[68] - 公司预计将在2026年12月31日之前保持EGC地位,但该地位可能会提前终止[69] - 公司在应收账款、固定资产、无形资产等方面做出了重要会计估计和判断[88,90,91,92,93] - 公司2023年12月31日和2024年6月30日未发生资产减值[94] - 公司成功发行股票时,与之直接相关的佣金、法律费用等资本化为递延发行成本,待确定发行成功后计入额外实缴资本[95] - 公司2020年和2021年获得了员工保留税收抵免(ERTC),总计约1.2百万美元,暂计入长期负债[96][97][98][99][100][101] - 公司存在各种潜在损失和收益的或有事项,需要根据ASC 450的规定进行会计处理[102] - 公司采用Black-Scholes-Merton模型计算股份支付的公允价值,并在服务期内确认费用[103] - 公司租赁会计政策符合ASC 842的要求,将租赁确认为使用权资产和租赁负债[104] - 公司根据ASC 740的规定确认递延所得税,并评估递延所得税资产的可收回性[105] - 公司计算每股收益时,对潜在稀释性证券进行了考虑[106] - 公司根据ASC 815的规定,对认股权证等金融工具进行分类和计量[107] - 公司目前仅有一个可报告的经营分部[108] 风险因素 - 公司业务在2020年和2023年初受到新冠疫情的一定影响,但目前已基本恢复

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度总营收340万美元，2023年同期为380万美元，同比下降主要因VIP注册收入减少40万美元、器具销售减少20万美元，不过儿科和生命线产品销售及家庭睡眠测试环租赁计划收入有所增加 [44] - 2024年第一季度销售和营销费用为70万美元，2023年同期略超60万美元，略有增加是因销售佣金及销售相关和数字营销费用增加 [46] - 2024年第一季度G&A费用降至490万美元，较2023年同期的650万美元减少160万美元，约25%，反映成本削减努力的成功 [47] - 2024年第一季度运营亏损约380万美元，较2023年同期的500万美元改善120万美元，约24%，主要因G&A费用降低；净亏损380万美元，2023年同期亏损170万美元，若排除2023年第一季度320万美元的一次性非现金其他收入，2023年第一季度净亏损为500万美元，2024年第一季度净亏损在正常基础上减少24% [48] - 2024年2月，公司与机构投资者达成行使普通股购买认股权证协议，购买980,393股普通股，总收益约400万美元；截至2024年3月31日，现金及现金等价物为260万美元，2023年12月31日为160万美元 [50] - 2024年第一季度毛利润为190万美元，2023年同期为230万美元，下降主要因营收减少，部分被销售成本下降抵消；2024年第一季度毛利率为57%，2023年同期为61% [67] - 2024年第一季度总运营费用较2023年同期减少160万美元，约22%，这是连续第七个季度运营费用同比下降 [69] - 截至2024年3月31日的季度，运营现金消耗为250万美元，较2023年同期的350万美元减少100万美元；2024年第一季度投资活动净现金使用为20万美元，2023年同期为30万美元 [70] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年第一季度，VIP注册收入约90万美元，注册50个VIP；2023年同期注册36个VIP，收入约130万美元，收入受收入确认方法关键输入更新影响 [65] - 2024年第一季度销售1,996个口腔器具牙弓，收入约170万美元；2023年同期销售2,369个，收入180万美元，收入减少部分因2024年第一季度产品折扣减少 [65] - 2024年和2023年第一季度，计费智能服务和肌功能治疗服务收入均保持在20万美元；赞助、研讨会和其他收入均为10万美元 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司过去几年主要专注尽快实现现金流为正，通过推动营收增长和分阶段削减费用的双重战略来实现，成本削减举措已持续七个季度 [11] - 公司正在探索和谈判多个新的渠道合作关系，可让公司直接接触大量OSA患者，利用运营能力提高成交率，获取更高毛利率，拓展儿科市场，扩大品牌影响力，目标是在2024年底或2025年第一季度实现现金流为正 [12] - 公司新的收入和运营模式将更注重与医疗和睡眠测试社区合作，减少对牙科单一渠道的依赖，实现更垂直整合，且预计无需大量资本支出 [4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前虽面临挑战，但已取得诸多重要里程碑，对未来增长和前景充满信心，期待在2024年及以后执行计划并分享进展 [34] - 公司认为新的战略模式将使Vivos护理口腔医疗器械和Vivos方法成为呼吸和睡眠障碍治疗的新标准，有望带来前所未有的健康和福祉改善 [24] 其他重要信息 - 公司过去宣布的增长举措包括针对大小DSO牙科集团、与DME公司签署分销协议、增加产品和服务线、发布研究、扩大保险覆盖、获得监管批准、建立治疗导航计划、执行针对培训牙医的启动和推广计划 [3] - 美国食品药品监督管理局已给予某些Vivos器具510(k) clearance，可用于治疗轻度至重度OSA，自去年11月获得重度治疗许可后，治疗重度OSA患者不再需医生临床酌情进行非标签治疗 [42][63] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 新渠道合作关系的实体类型及与现有分销协议的区别 - 目标组织类型多样，可能是大型医疗集团、医院、睡眠测试中心等，如与加州的大型耳鼻喉科集团有潜在合作，也在与一些睡眠测试集团合作；这些合作与现有分销协议不同，因为合作方已有现成患者，公司与这些引导患者的公司合作，为患者提供更多治疗选择，有望从中受益 [27][28] 问题: 执行新机会的资源密集程度 - 以睡眠测试公司为例，其进行一次家庭睡眠测试收费约200美元，利润约100美元，医生解读测试收费50美元；公司与这些公司合作，可重新分配收益，激励各方合作，让患者有更多治疗选择 [19] 问题: FDA批准CARE设备用于严重睡眠呼吸暂停治疗及符合医疗保险报销条件对业务模式、营收机会、销售和营销的影响 - 拥有全球唯一获FDA批准治疗严重睡眠呼吸暂停的口腔器具设备带来了一定可信度，约20%的睡眠呼吸暂停病例为严重病例，但约80%的并发症和严重状况出现在严重患者群体中，公司能有效治疗严重病例，引起了医疗界的关注；在医疗保险方面，这为患者提供了额外的支付途径，就像多了一个钱包 [20][33]

营收情况 - 2024年第一季度营收340万美元，低于2023年同期的380万美元[2] - 2024年第一季度产品收入为16.74亿美元，2023年同期为17.72亿美元[16] - 2024年第一季度服务收入为17.45亿美元，2023年同期为20.85亿美元[16] - 2024年第一季度总收入为34.19亿美元，2023年同期为38.57亿美元[16] 利润情况 - 2024年第一季度毛利润190万美元，低于2023年同期的230万美元；毛利率57%，低于2023年同期的61%[2] - 2024年第一季度销售成本为14.82亿美元，2023年同期为15.20亿美元[16] - 2024年第一季度毛利润为19.37亿美元，2023年同期为23.37亿美元[16] 运营情况 - 2024年第一季度运营费用较2023年同期减少160万美元，降幅22%；运营亏损较2023年同期减少120万美元，降幅24%[2] - 2024年第一季度总运营费用为57.22亿美元，2023年同期为73.42亿美元[16] - 2024年第一季度运营亏损为37.85亿美元，2023年同期为50.05亿美元[16] 其他财务指标 - 2024年2月，机构投资者行使普通股认购权证，公司获得约400万美元收益[2] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为260万美元[2] - 2024年第一季度税前亏损为37.63亿美元，2023年同期为17.03亿美元[16] - 2024年第一季度净亏损为37.63亿美元，2023年同期为17.03亿美元[16] - 2024年第一季度普通股加权平均流通股数为230.82万股，2023年同期为99.07万股[16] 业务数据 - 截至2024年3月31日，全球使用公司专利口腔器具治疗的患者超过42600人，高于2023年第一季度的35000人；接受培训的牙医超过1950人，高于2023年第一季度的1750人[2] 业务进展 - 2024年4月，公司获得所有必要监管批准，其CARE口腔设备可获医疗保险报销[2][3] 公司战略与预期 - 公司预计推出基于合作的新战略营收计划，以扩大产品覆盖患者数量，减少对VIP注册的依赖[3] - 若营收按计划增长，公司预计在2024年底或2025年第一季度实现运营现金流为正[2][3] - 自2023年底以来，市场出现积极变化，预计将刺激对公司产品和服务的需求[3]

财务状况 - 截至2024年3月31日，公司总资产为1.1804亿美元，较2023年12月31日的1.073亿美元增长9.99%[17] - 截至2024年3月31日，公司发行并流通的普通股为273.127万股，较2023年12月31日的183.3877万股增加48.93%[17] - 2024年第一季度总营收为3419万美元，较2023年同期的3857万美元下降11.35%[19] - 2024年第一季度净亏损为3763万美元，较2023年同期的1703万美元扩大121.08%[19] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为2516万美元，较2023年同期的3539万美元减少28.91%[25] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为151万美元，较2023年同期的289万美元减少47.75%[25] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为3635万美元，较2023年同期的7355万美元减少50.58%[25] - 2024年和2023年第一季度净亏损分别为380万美元和170万美元，截至2024年3月31日累计亏损约9680万美元[87] - 2024年和2023年第一季度经营活动净现金使用量分别约为250万美元和350万美元，截至2024年3月31日总负债约为1120万美元[88] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约为260万美元，不足以支持未来十二个月的运营和战略目标[89] - 2024年和2023年第一季度总营收分别为341.9万美元和385.7万美元，产品收入分别为167.4万美元和177.2万美元，服务收入分别为174.5万美元和208.5万美元[92] - 截至2024年3月31日和2023年3月31日，合同负债期末余额分别为293.1万美元和286.7万美元，当期递延收入约为240万美元[93] - 2023年12月31日和2024年3月31日，应收账款分别为20万美元和50万美元，坏账准备均为20万美元[94] - 2024年和2023年第一季度产品交付运费均约为10万美元[95] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，固定资产净值分别为333.2万美元和331.4万美元[96] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，商誉均为284.3万美元，无形资产净值分别为40.8万美元和42万美元[97][98] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计费用分别为246.6万美元和233.4万美元[100] - 截至2024年3月31日，公司净亏损376.3万美元，每股净亏损1.63美元；2023年同期净亏损170.3万美元，每股净亏损1.72美元[145] - 截至2024年3月31日，公司经营租赁剩余加权平均租赁期限为3.5年，加权平均折现率为8.4%[141] - 截至2024年3月31日，公司未来最低租赁付款总额为220.2万美元，扣除利息后为188.2万美元[142] - 2024年第一季度租赁费用为12.3万美元，2023年同期为13万美元[140] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物与美国三家金融机构的总余额为260万美元[152] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损约9680万美元，净运营活动现金使用量约250万美元，总负债约1120万美元，现金及现金等价物约260万美元，不足以支持未来十二个月运营[206][207][208] - 2024年第一季度总营收约340万美元，较2023年同期减少约40万美元，降幅11%，主要因产品和服务收入下降[195][196] - 2024年第一季度VIP注册收入约90万美元，较2023年同期减少30%，注册人数从36人降至50人，主要受收入确认方法更新和新VIP计划影响[197] - 2024年第一季度销售1996个口腔矫治器弓，收入约170万美元，较2023年同期减少6%[198] - 2024年第一季度销售成本约150万美元，较2023年同期减少不到10万美元，降幅3%，主要因电器相关成本降低[195][199] - 2024年第一季度毛利润约190万美元，较2023年同期减少约40万美元，毛利率从61%降至57%[195][200] - 2024年第一季度一般及行政费用约490万美元，较2023年同期减少约160万美元，降幅约25%，主要因专业费用和人员薪酬减少[195][201] - 2024年第一季度销售和营销费用约70万美元，较2023年同期略有增加，主要因佣金和数字媒体营销用品增加[195][202] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量约为250万美元，较2023年同期的约350万美元减少约100万美元[214] - 经营活动净现金使用量减少主要因认股权证负债公允价值无有利净变动约1020万美元，被首日非经营性认股权证费用约650万美元等因素部分抵消[214] - 公司净亏损增加约200万美元、服务认股权证公允价值减少约60万美元等因素抵消了部分经营活动净现金使用量的减少[214] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为软件资本支出20万美元，用于开发预计2024年投入使用的内部软件[215] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为30万美元，用于内部开发软件的资本支出和资产购买[215] 股票相关 - 2023年10月25日，公司进行了1比25的反向股票分割[30] - 2023年10月25日进行1比25反向股票分割，已发行和流通普通股从约29,928,786股减至约1,197,258股[106] - 2023年1月9日完成私募配售，发行80,000股普通股等，净收益约740万美元，发行成本约60万美元[103] - 2023年2月28日收购AFD无形资产，发行10,000股普通股并支付5万美元现金，记录无形资产约20万美元，有未来或有付款[104] - 2023年11月2日完成私募配售，出售400万美元证券，发行成本约50万美元[107] - 2023年12月和2024年1月，850,393份预融资认股权证全部行使[108] - 2024年2月14日达成认股权证诱导协议，获约400万美元收益，发行成本约30万美元[109] - 截至2024年3月31日三个月，未授予股票期权，500份期权到期，确认约30万美元股份支付费用，未确认费用约130万美元[113][117] - 截至2024年3月31日三个月，认股权证活动包括授予1,471,000份、行使1,394,000份、注销11,000份[118] - 2024年第一季度，因行使认股权证发行1,393,393股普通股[120] 公司业务 - 公司是一家医疗技术和服务公司，提供三种临床途径或项目[31] - 公司产品非手术治疗与呼吸和睡眠障碍相关的口腔和颌面部发育异常[31] - 公司旗舰CARE项目是Vivos方法一部分，其专利设备获FDA 510(k)批准，小样本研究显示该方法可使高达80%患者逆转OSA症状，全球超42600名患者接受治疗后复发案例少[33] - 公司为治疗OSA或相关病症的牙科和医疗提供者及经销商提供诊断和支持产品与服务，医疗整合部门收取睡眠相关服务净收入的6% - 8%及开发费[34] - 公司业务模式是教导、培训和支持牙医、医生及经销商使用其产品和服务，向新提供者收取前期注册费和辅助支持服务费用[35] - 公司大部分收入来自VIP项目，Premier VIP注册费约26200美元，未实现收入作为合同负债列于资产负债表[42][43] - 自Premier VIP项目开始，近三分之一新VIP成员很少完成培训，2020 - 2024年估计客户生命周期分别为15、14、18、23、27个月[48] - 2020年公司推出BIS服务，按月订阅，收入在服务提供当月确认[49] - MyoCorrect服务收入在12个月服务期内随治疗课程确认[50] - 2023年第一季度公司通过收购扩大产品范围，产品销售在控制权转移给VIP时确认收入[54] - 公司提供多种折扣和促销，销售前确定折扣金额，按约定条款确认收入[52] - 公司为VIP客户提供设备服务，在设备交付并安装到患者后确认中心收入，VIP收入确认方式不同[56] - 公司为临床顾问提供折扣，为VIP提供信用激励，激励在发行时记为负债，使用时从相关产品销售中扣除[57] - 公司是一家医疗技术公司，专注牙面异常和阻塞性睡眠呼吸暂停创新治疗方案的开发和商业化[159] - 公司的Vivos疗法结合定制口腔器具和临床治疗，全球超42600名患者接受治疗，超1950名牙医参与[160] 税收抵免 - 公司2019年平均员工少于80人，符合CARES法案下小合格雇主条件，可申请员工保留税收抵免（ERTC）[70] - 2020年公司每位员工最高ERTC为5000美元，2020年第二和第四季度总合格抵免约为50万美元[72] - 2021年ERTC为每位员工每季度前1万美元合格工资的70%，抵免限额约为70万美元[74] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，约120万美元ERTC资金在资产负债表长期负债下列为单独项目[74] 会计政策 - 应收账款按发票金额记录，采用预期信用损失方法确定预期信用损失准备[60] - 财产和设备按历史成本减累计折旧列示，折旧采用直线法，资产使用年限3 - 5年，租赁改良摊销年限5 - 7年[61] - 商誉每年或出现减值迹象时进行减值测试，2023年和2024年第一季度无减值迹象[63] - 2024年和2023年第一季度研发成本均少于10万美元，记录在运营报表的一般和行政费用项下[77] - 2024年和2023年截至3月31日三个月，所得税费用为零，因全额估值备抵[123] 业务影响因素 - 经济衰退或萧条可能导致公司产品需求下降，资本市场波动使公司难以及时筹集所需资金[131] - 公司业务在2020 - 2023年初受COVID - 19影响，2023年影响有所减弱，2024年认为无重大影响[162] - 2023下半年至2024年第一季度产品销售收入下降，2024年第一季度末开始有所回升[167] - 截至2024年3月31日约40%的VIP启动了新病例，公司致力于增加VIP数量和活跃VIP数量[167] - 2023年3月收购AFD产品，2024年第一季度部分产品是增长最快的产品线，预计后续持续增加销售[169] - 截至2024年3月31日在向DSOs营销方面取得进展，但预计2024年DSO培训和产品销售不会显著影响整体收入[170] - 2024年开始与斯坦福大学合作的临床研究，招募150名中重度睡眠呼吸暂停患者[171] - 2023年与Lincare合作，试点项目患者积极反馈率36%，但后续推广慢，近期不期望显著影响收入[173][175] - 2023年10月与NOUM DMCC达成独家分销协议，待监管批准，2024年下半年可能有收入[176] - 2023年3月AGGA事件影响公司新供应商注册和产品销售，部分影响延续到2024年[177][180] - 2022年5月1日调整产品标准定价应对通胀，未来可能进一步调整[182] 合规情况 - 公司是新兴成长公司，预计保留该身份至2026年底，可享受某些报告要求豁免[40][41] - 公司2023年不符合纳斯达克250万美元最低股东权益要求，2024年5月6日成功恢复合规，但截至2024年3月31日股东权益仍低于要求，可能面临摘牌[188][189] 融资需求 - 公司预计需获得额外融资以满足现金需求和提高股东权益，主要通过发行股权证券，但无法保证能获得足够资金[209][210]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总营收320万美元，2022年同期为400万美元，同比下降 [30] - 2023年全年营收1380万美元，2022年为1600万美元，同比下降 [33] - 2023年第四季度毛利润210万美元，2022年同期为240万美元；2023年全年毛利润830万美元，2022年为1000万美元 [40] - 2023年第四季度销售和营销费用60万美元，2022年同期为130万美元；2023年全年为250万美元，2022年为530万美元 [41][42] - 2023年第四季度一般和行政费用540万美元，较2022年同期减少150万美元；2023年全年为2250万美元，较2022年减少660万美元 [43][44] - 2023年第四季度总运营费用较2022年同期减少220万美元；2023年全年运营费用较2022年减少950万美元 [45] - 2023年第四季度运营亏损430万美元，2022年同期为610万美元；2023年全年运营亏损1730万美元，2022年为2500万美元 [46] - 2023年净亏损较2022年减少1030万美元，第四季度减少180万美元 [47] - 2023年运营现金流支出1190万美元，较2022年减少770万美元 [48] - 2023年投资活动净现金使用90万美元，与2022年相当；2023年融资活动净现金流入1090万美元 [49][50] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为160万美元，2022年同期为350万美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 VIP项目 - 2023年第四季度，公司注册40名VIP，确认收入约70万美元；2022年同期注册50名，收入约120万美元 [31] - 2023年全年注册150名VIP，收入390万美元；2022年注册196名，收入480万美元 [33] - 2023年VIP平均注册合同金额约为26200美元，2022年约为31500美元 [35] 口腔矫治器销售 - 2023年第四季度销售1979个口腔矫治器牙弓，收入约140万美元；2022年同期销售2938个，收入200万美元 [31] - 2023年全年销售8240个，收入约610万美元，较2022年减少22% [37] 家庭睡眠测试服务 - 2023年第四季度和2022年同期均确认约20万美元收入；2023年全年收入120万美元，较2022年增长100% [32][38] 肌功能治疗服务 - 2023年第四季度确认收入20万美元，2022年同期为30万美元；2023年全年收入90万美元，与上一年基本持平 [32][39] 计费智能服务 - 2023年第四季度和2022年同期均确认约20万美元收入；2023年全年收入90万美元，2022年为120万美元 [32][39] 中心产品 - 2023年全年确认收入20万美元，2022年为60万美元 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年初FDA批准公司一款不包含下颌前移的口腔医疗器械用于治疗轻至中度OSA，11月公司CARE系列口腔医疗器械获FDA 510(k)批准用于治疗成人严重睡眠呼吸暂停 [10][18] - 2023年底至2024年初，一家领先的CPAP制造商宣布暂停向美国发货，促使许多患者寻求口腔矫治器疗法等替代治疗 [24] - 2024年初，联合健康集团宣布新的OSA政策指南，要求中度至重度OSA成年患者在考虑手术植入神经刺激器之前先进行口腔矫治器治疗 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2023年加速成本削减和费用降低工作，实施新的创收活动以适应市场变化 [12] - 2023年秋季进行1比25的反向股票分割，11月完成400万美元的私募融资，2024年2月投资者行使认股权证为公司带来约400万美元收入 [15] - 公司在临床方面开发新的跨学科治疗和协议，在业务模式上发现可扩展业务的关键因素，未来将报告相关调整的执行情况 [20][21][23] - 公司希望改变主要通过牙科渠道应用和分销技术的现状，拓展其他渠道以实现技术的全部潜力 [64][65] - 公司与Ormco、Noum、Lincare、DEKA等建立合作关系，部分合作进展良好，同时在DSO业务上开始取得进展 [67][68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年行业面临挑战，公司营收增长困难，直到第四季度末销售才开始企稳并呈积极趋势 [11] - 公司认为2023年的成本削减措施为未来营收增长奠定了良好基础，预计今年营收举措将取得成果，有望在年底实现运营现金流为正 [16] - 公司对未来持乐观态度，近期市场发展将刺激口腔矫治器疗法的需求，公司产品和技术在医疗领域受到关注 [27] 其他重要信息 - 公司提醒电话中包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，相关风险因素可参考公司向SEC提交的文件 [5][6][7] - 美国食品药品监督管理局已给予公司部分矫治器510(k)批准用于治疗轻至重度OSA，自去年11月批准用于治疗重度OSA后，相关治疗成为公司治疗方案的一部分 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2024年公司营收指导及第一季度营收情况 - 公司表示不提供营收指导，2024年业务模式将发生重大变化，预计会带来新的收入流和更高的盈利能力 第一季度和第四季度营收可能相当，增长预计从第二季度开始加速 [53][54][58] 问题2: 达到运营现金流收支平衡所需的季度营收 - 公司称季度营收在600 - 700万美元左右可实现收支平衡，全年营收在2500 - 3000万美元左右接近目标 [59] 问题3: 第四季度睡眠测试服务收入增长情况及是否持续 - 公司预计睡眠测试服务收入将继续增长，公司正帮助医生将测试结果转化为实际病例 [60][61] 问题4: 飞利浦召回事件带来的机会规模和时间 - 公司认为机会巨大，但目前主要通过牙科渠道应用技术受限，公司正在调整战略，未来将有相关进展公布 [63][64][65] 问题5: 外部合作伙伴关系进展 - 公司对多数合作关系进展满意，Lincare合作进展较慢，Ormco合作良好，DSO业务开始取得进展 [67][68][69] 问题6: AFD收购的营收情况 - 公司表示AFD收购填补了产品线空白，相关技术带来显著成果，该产品线是公司增长最快的产品线 [71][72] 问题7: 运营费用是否会继续下降 - 公司称2023年已大幅削减成本，专业费用可能进一步下降，2024年运营费用预计继续下降或趋于平稳，稳定状态可能类似2023年第三季度 [74][76][77]

财务数据关键指标变化 - 季度数据 - 2023年第四季度营收为320万美元，全年营收为1380万美元，较2022年同期的400万美元和1600万美元有所下降[2] - 2023年第四季度毛利润为210万美元，全年为830万美元，2022年同期分别为240万美元和1000万美元[2] - 2023年第四季度毛利率为64%，全年为60%；2022年第四季度为60%，全年为63%[2] - 2023年第四季度运营费用减少220万美元（26%），全年减少950万美元（27%）[2] - 2023年第四季度净亏损减少180万美元（30%），全年减少1030万美元（43%）[2] 财务数据关键指标变化 - 年度数据 - 2023年现金及现金等价物为1643美元，较2022年的3519美元下降53.31%[18] - 2023年应收账款净额为202美元，较2022年的457美元下降55.79%[18] - 2023年总资产为10730美元，较2022年的13720美元下降21.8%[18] - 2023年总负债为10319美元，较2022年的8919美元增长15.7%[18] - 2023年股东权益为411美元，较2022年的4801美元下降91.44%[18] - 2023年总营收为13801美元，较2022年的16024美元下降13.87%[20] - 2023年毛利润为8271美元，较2022年的10019美元下降17.45%[20] - 2023年运营亏损为17296美元，较2022年的25031美元收窄30.9%[20] - 2023年净亏损为13583美元，较2022年的23845美元收窄43.04%[20] - 2023年普通股加权平均流通股数为1219381股，较2022年的920592股增长32.46%[20] 现金及等价物情况 - 2023年12月31日现金及现金等价物为160万美元，2024年2月行使认股权证获得约400万美元收益[3] 业务线 - 口腔矫治器患者数据 - 截至2023年12月31日，全球使用公司专利口腔矫治器治疗的患者超过42000人，2022年底为33000多人[3] 业务线 - 战略合作协议 - 2023年10月公司与Ormco和On Demand Orthodontist达成战略协议，与NOUM DMCC达成独家分销协议[3] 业务线 - 产品批准情况 - 2023年11月公司获得FDA 510(k)批准，可使用CARE口腔矫治器治疗成人严重OSA[3] 业务线 - VIP注册合同数据 - 2023年第四季度签署的VIP注册合同环比增长38%[6]

产品研发与收购 - 2023年公司从Advanced Facialdontics, LLC收购了Vivos Vida、Vivos Versa和Vivos Vida Sleep等设备[31] - 2022年公司扩大和发展了VivoScore筛查和家庭睡眠测试项目[31] 产品获批情况 - 2023年11月公司CARE矫治器获FDA批准用于治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停[28] - 2022年12月公司DNA矫治器获FDA 510(k)批准用于治疗打鼾和轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停等[28] - 2023年11月公司DNA、mRNA和mmRNA矫治器获FDA批准用于治疗成人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停[28] - 2021年8月公司mmRNA矫治器获FDA Class II市场批准用于治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停等[28] - 2021年8月mmRNA器具获FDA II类510(k)批准治疗成人轻度至中度OSA和打鼾；2023年11月获批治疗成人中度和重度OSA[66] - 2022年12月DNA器具获510(k)批准治疗成人轻度至中度OSA和打鼾；2023年11月获批治疗成人中度和重度OSA[68] - 2022年12月30日，FDA授予DNA矫治器治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的510(k)许可[86] - mRNA矫治器和mmRNA矫治器获FDA 510(k)许可，用于治疗成人打鼾和轻中度OSA[86] - 2023年11月，DNA、mRNA和mmRNA矫治器获FDA许可，可联合气道正压通气（PAP）和/或肌功能治疗成人中重度OSA[86] 产品使用与效果 - 公司专利口腔矫治器已在全球超1900名训练牙医治疗的超4.2万名患者中使用[38] - 公司Vivos Method预计在约80%患者配合临床治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病例中有效[38] - 2022年研究显示儿童使用Vivos Guides治疗60天内夜间遗尿症解决率达97.4%[75] 业务合作情况 - 2023年公司与Lincare达成美国全国分销协议，Lincare为约180万患者提供家庭呼吸治疗产品和服务[42] - 2021年公司建立战略合作伙伴关系，包括3名招生专员、1名招生支持人员、3名区域业务经理和1名实践咨询入职专家[60] - 2021年10月公司与Candid Care Co.合作，2023年初取消；2023年10月与Ormco和On Demand Orthodontist达成战略协议[61] - 2022年12月公司与Nexus合作，旨在扩大Vivos方法的网络内保险覆盖范围，但可能无法达到预期效果[184] 市场规模与潜力 - 2020年全球睡眠呼吸暂停设备市场规模为37亿美元，预计2021 - 2028年复合年增长率为6.2%[45] - 美国和加拿大成年人口约2.84亿，公司认为可寻址市场高达8000万成年人，约80%被诊断为OSA的人可能适合Vivos疗法，可寻址消费市场约6400万成年人[46] - 公司对Vivos疗法每个成人病例平均收费约1500美元，美国和加拿大可寻址成人消费市场约960亿美元[47] 产品检测数据 - 2023年约6.1万次VivoScore家庭睡眠测试被执行[31] - 2023年约进行61000次VivoScore HST检测，约50%患者检测出OSA阳性[46] 业务收费模式 - 公司MID从睡眠相关服务净收入中收取6% - 8%的费用，并在每家诊所开业前收取开发费[52] 市场覆盖与销售团队 - 截至2023年12月31日，有57家Vivos训练的牙科诊所处于Treatment Navigator项目的某个入职阶段[33] - 美国和加拿大约有2600个DSO集团，涵盖超过40000个办公地点[59] - 公司在美国和加拿大约有15名直接销售和支持代表[57] - 公司VIP计划通过直接销售团队向美国和加拿大的普通牙医销售，销售工作通过社交媒体、拥有超150个视频的新网站和超350个新内容创作项目开展[55] 产品保险报销 - 公司Vivos全系列器具保险报销平均约为50%，范围在5% - 70%[64] 技术引用与专利情况 - 自2009年，公司技术在医学、牙科和正畸文献中被超60篇同行评审文章提及[71] - 公司拥有5项设计专利（2023 - 2029年到期）、2项实用专利（2029和2030年到期）、2项加拿大专利和1项欧洲专利（2029年到期），美国商标组合有13个注册商标[72] 监管检查与申请 - 2022年10月公司接受FDA两年一次监管检查，收到含三项观察结果的FDA 483表格，均非过往重复违规[77] - 预计2024年完成第二和第三次儿科临床试验后，公司将向FDA提交Vivos Guides儿科批准和使用说明的510(k)申请[80] - 2021年2月批准开展DNA疗法治疗成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的随机临床试验[81] - 开展Vivos Guides治疗儿童睡眠呼吸障碍（SDB）的临床试验，评估其安全性和有效性[81] - 2023年3月开展Vivos Guides治疗儿童多动症和其他行为问题的试验[81] - 积极推进DNA设备与扁桃体切除术治疗小儿OSA、DNA设备与常规管理治疗退伍军人OSA和创伤后应激障碍的头对头比较[82] - FDA对PMA申请的审查时间为180天，但实际可能长达数年[88] - 若设备对人体健康构成“重大风险”，开展人体临床试验前需向FDA提交IDE申请，30天后自动生效，除非FDA通知不可开始[91] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括注册登记、QSR要求、标签和营销规定等[95] - 公司预计在2024年第一季度末之前接受第三方检查和准备情况评估，以获得认证成为正式批准且合规的制造商[98] 不同地区监管政策 - 加拿大卫生部将医疗设备分为四类，I类和II类设备通常在获得CE标志或列入公司ISO认证后，通过传真申请医疗器械许可证即可销售；III类和IV类设备需提交类似FDA 510(k)申请的档案，审批成本和时间不定[99] - 澳大利亚治疗用品管理局对医疗器械进行基于风险的分类注册，要求符合质量、安全和性能原则，遵守制造过程的监管控制，列入澳大利亚治疗用品登记册，并实施上市后监测计划[100] 违规处罚与法规保护 - 违反联邦反回扣法规，每次违规可能面临最高10万美元的民事罚款，外加高达所涉报酬三倍的罚款；刑事处罚包括最高10万美元的罚款和最高10年的监禁[104] - 违反联邦民事虚假索赔法，每项虚假索赔可能面临11181美元至22363美元的民事罚款，外加三倍损害赔偿，并可能被排除在联邦医疗保健计划之外[106] - 制造商未及时、准确、完整提交《联邦医师支付阳光法案》要求的信息，每次未报告的付款或其他价值转移可能面临1000美元至10000美元的民事罚款（每份年度报告最高15万美元）；故意不报告每次面临10000美元至100000美元的罚款（每份年度报告最高115万美元）[110] - 若违反HIPAA隐私和安全标准，每次违规可能面临最高59522美元的民事罚款，每个日历年同一违规条款的罚款不超过1785651美元；某些情况下，刑事处罚包括每次最高250000美元的罚款和/或监禁[114] - 若发生未加密受保护健康信息泄露，需在发现泄露后60个日历日内通知患者；若500人以上的受保护健康信息被不当使用或披露，需向美国卫生与公众服务部民权办公室报告并向媒体披露[114] - 美国卫生与公众服务部于1991年7月发布“安全港”法规，为符合条件的医疗设备制造商等提供免于联邦反回扣法规起诉的保护，但例外和安全港规定范围较窄[103] 公司身份转变 - 公司拟将FDA身份从“规格开发商”转变为“制造商”，为此已准备数月，包括采用必要的工作流程、文件程序和现行良好制造规范[98] 公司人员构成 - 截至2023年12月31日，公司有114名全职员工，其中约3人负责财务和会计，9人参与高级管理，10人从事销售和营销，1人负责研发和监管，91人负责运营[124] 公司股权与股份变动 - 2016年公司成立时，向创始人团体发行37,334股普通股，发行价为每股0.01美元，总收益280美元[126] - 2016年8月和9月，公司通过换股协议收购BMS和First Vivos，分别向其股东发行3,333,334股普通股[127] - 2019年4月18日，公司股东批准采用股票和期权奖励计划，预留13,334股用于未来发行[130] - 2020年6月18日，公司股东批准修订和重述该计划，增加33,334股，使可发行股份总数达46,667股[130] - 2023年9月22日，公司股东再次批准修订和重述该计划，增加80,000股，使可发行股份总数达126,667股[130] - 截至2023年12月31日，公司已根据该计划发行总计73,917股普通股的期权奖励[130] - 2020年7月30日，公司实施1比3的反向股票拆分[133] - 2020年8月12日，公司将公司注册地从怀俄明州迁至特拉华州[132] - 2023年10月25日，公司实施1比25的反向股票拆分[134] 公司财务状况 - 公司2023和2022财年净亏损分别为1360万美元和2380万美元，经营活动现金流分别为负1190万美元和负1960万美元[143] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约9310万美元，现金及现金等价物约160万美元，总负债约1030万美元[143] 公司业务风险与挑战 - 2022年3月1日左右，CBS新闻报道AGGA事件引发负面宣传，公司2023年第一、二季度VIP注册和产品销售下降[160] - 公司2016年成立，2018年年中开始采用以VIP为重点的商业模式，历史数据有限[142] - 公司自成立以来未盈利，预计在大幅增加收入前将继续亏损和现金流为负[143] - 公司VIP项目较新，管理层运营经验有限，面临定价、竞争等风险[144] - 公司需要筹集额外资金，否则可能需出售业务、资产或削减运营[146] - 2022 - 2023年公司进行裁员、重组业务等成本削减措施，但可能无法有效实施[148] - 2021 - 2023年公司财务报告内部控制存在重大缺陷，2023年开始实施整改计划[149][153] - 公司未来大部分收入预计来自Vivos方法相关产品和服务，依赖该方法商业可行性和牙医参与度[155] - 新冠疫情及类似疾病会对公司业务和运营结果产生重大不利影响，如影响营销销售、产品营收、FDA审批、原材料采购等[162] - 公司VIP项目的长期成功高度依赖识别、招募和注册目标独立牙科诊所及说服其他医疗专业人员参与的能力[165] - 公司未来运营结果难以预测，季度间可能差异显著，会影响普通股价格[168] - 2020年开始的MID项目是新业务，实际结果可能低于预期，面临定价、竞争等风险[162] - VivoScore项目中使用的SleepImage家庭睡眠测试是新技术，可能未达预期使用程度，面临多种风险[163] - 进一步临床研究若不能证明Vivos方法临床有效，会影响公司创收能力[177] - 患者使用Vivos方法获得第三方保险报销的程度会影响公司业务和运营结果[180] - 公司产品和第三方合同制造活动受政府广泛监管，可能阻碍产品销售或新产品推出[185] - 治疗成人轻至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾市场竞争激烈，超100种口腔器具获FDA批准用于治疗[190] - 公司产品目前未获多数医学睡眠专家推荐，无法预测未来医生推荐程度[188] - 公司国际销售面临获取监管批准、寻找分销商、经济衰退等风险[193] - 公司依赖少数供应商提供关键组件，面临供应短缺和价格波动风险[195] - 公司产品生产外包，面临交付延迟、产品缺陷等生产端风险[196] - 公司未与制造商、供应商等签订长期合同，业务易受供应和服务问题影响[197] - 公司依赖专利和专有技术，但无法确保专利获批、有效和可执行[200] - 公司技术可能侵犯他人权利或被他人侵犯，面临赔偿和获取许可风险[203] - 公司依赖商标、商业秘密等保护知识产权，但保密协议可能无法充分保护[204] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，解决成本高昂且结果难测[206] - 美国不到1%的普通牙医接受过The Vivos Method的培训和认证[214] - 公司可能面临商标注册失败的风险，这会对产品营销和业务运营产生不利影响[207] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔，诉讼可能导致高昂成本并分散管理层注意力[208] - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致诉讼成本、声誉损害等一系列后果[209][212] - 产品召回或市场撤回可能延迟产品供应并影响公司声誉[210] - 公司可能无法维持足够的产品责任保险，这会使其面临重大责任[211] - 公司承担产品保修索赔风险，可能无法从供应商处获得足够赔偿[213] - 公司销售和营销努力可能不成功，无法增加The Vivos Method的知名度和销售额[214][215][216] - 公司依赖第三方供应商和合同制造商，其表现不佳可能对业务产生重大不利影响[218] - OSA市场竞争激烈，公司若无法有效竞争，可能对业务和财务状况产生重大不利影响[224] 业务营收预期 - 2023年公司与第三方达成分销合作，期望在2024年及以后带来营收增长机会[161]

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS) Q3 2023 Earnings Conference Call November 14, 2023 5:00 PM ET Company Participants Julie Gannon - Investor Relations Officer Kirk Huntsman - Chairman and Chief Executive Officer Brad Amman - Chief Financial Officer Conference Call Participants Lucas Ward - Ascendiant Capital Markets Operator Good day, everyone, and welcome to the Vivos Therapeutics Third Quarter 2023 Earnings Conference Call. At this time, participants are in a listen-only mode. A question-and-answer s ...