公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产2.9556亿美元，较2021年12月31日的3.3689亿美元下降12.27%[15] - 2022年第一季度，公司总营收3460万美元，较2021年同期的3448万美元增长0.35%[17] - 2022年第一季度，公司净亏损5515万美元，较2021年同期的3399万美元扩大62.25%[17] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1782.8万美元，较2021年12月31日的2403万美元减少25.81%[15] - 2022年第一季度，公司经营活动净现金使用量为6082万美元，较2021年同期的3861万美元增加57.52%[23] - 2022年第一季度，公司投资活动净现金使用量为120万美元，较2021年同期的262万美元减少54.20%[23] - 2022年第一季度，公司融资活动净现金为0，较2021年同期的 - 25万美元有所改善[23] - 公司普通股加权平均流通股数，2022年第一季度为2.1233亿股，2021年同期为1.8211亿股[17] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损6110万美元，2022年和2021年第一季度净亏损分别为550万和340万美元[65] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为610万和390万美元[65] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1780万美元，总负债为870万美元[66] - 2022年和2021年第一季度总营收分别为346万美元和344.8万美元[67] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，固定资产净值分别为291.3万美元和282.5万美元[70] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，商誉均为284.3万美元[71] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，无形资产净值分别为33.1万美元和34.1万美元[75] - 2022年和2021年第一季度，公司分别发行了29万股和14.5万股普通股的股票期权，加权平均行权价格分别为每股3.27美元和7.50美元[84] - 2022年和2021年第一季度，公司分别确认了约60万美元和约40万美元与股票期权归属相关的股份支付费用，截至2022年3月31日，未确认费用约为540万美元[87] - 2022年和2021年第一季度，公司发行认股权证的估值假设使用BSM期权定价模型估算，加权平均假设包括无风险利率1.9%、波动率135%、股息收益率0%等[89] - 2022年和2021年第一季度，租赁费用分别约为20万美元和10万美元[109] - 2022年和2021年第一季度，401(k)计划总缴款均为10万美元[111] - 2022年和2021年第一季度，净亏损分别为551.5万美元和339.9万美元，基本和摊薄每股净亏损分别为0.26美元和0.19美元[114] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，因具有反摊薄影响而被排除在摊薄每股净亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为557.4万股和540.7万股[114] - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，公司在美国两家金融机构的现金及现金等价物余额分别为1780万美元和1410万美元[119] - 2022年第一季度与2021年同期相比，公司总收入从344.8万美元增至346万美元，增长0.3%；净亏损从339.9万美元扩大至551.5万美元，增长62.5%[150] - 2022年第一季度公司销售成本增至约110万美元，较2021年同期增长约37.5%；毛利润降至240万美元，毛利率降至68%，2021年同期分别为269万美元和78%[150][154][156] - 2022年第一季度公司一般及行政费用增至约830万美元，较2021年同期增长约64%，主要因人员及相关薪酬增加[157] - 2022年第一季度公司销售及营销费用降至80万美元，较2021年同期减少10.7万美元，主要因销售佣金减少[158] - 2022年第一季度PPP贷款减免约130万美元，2021年同期无此项[160] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1780万美元，较2021年同期的1410万美元有所增加[161] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量约为610万美元，较2021年同期的约390万美元增加超220万美元[165] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为12万美元，主要是物业和设备资本支出[165][166] - 2022年第一季度融资活动无现金使用[165][167] 公司业务线数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日的季度，约36%的活跃VIP贡献了所有新病例启动[138] - 2022年第一季度公司VIP注册数量为32个，VIP收入约120万美元，较2021年同期分别下降39.6%和29%[152] - 2022年第一季度公司销售口腔器具牙弓2965个，收入约150万美元，较2021年同期分别增长15.4%和19%[153] 公司业务模式与收入确认 - 公司是专注于口腔矫治器技术及相关治疗和培训的医疗科技公司，业务围绕牙医开展，有Vivos Integrated Practice项目[28] - 公司采用五步模型确定收入确认，服务收入在培训或其他服务执行时确认，未实现收入作为合同负债列报，通常在12个月合同期内确认[34] - 2018年起公司开展针对医疗和牙科专业人员的一年期项目，初始培训和教育研讨会在会员注册后的30 - 45天内提供，全年提供持续支持和额外培训[35] - 2020年公司推出按月订阅的计费智能服务，相关服务收入在服务提供当月确认[36] - 公司产品收入来自专利口腔设备和预成型导板销售，产品控制权转移给供应商时确认收入[41] 公司资产折旧与摊销政策 - 公司固定资产折旧采用直线法，资产预计使用寿命为4 - 5年，租赁改良的摊销期限为5 - 7年[48] - 公司从First Vivos、MyoCorrect和Lyon Dental收购无形资产，客户合同相关无形资产按约5年摊销，专利和知识产权成本按约15年摊销[49] - 公司商誉不摊销，每年或有减值迹象时进行减值测试，2021年12月31日和2022年3月31日未确认商誉减值[50] - 公司对长期资产进行减值评估，2021年未确认减值损失，2022年第一季度未发现潜在减值触发事件[51] 公司股权与融资相关 - 公司董事会有权发行最多5000万股优先股，截至2022年3月31日，还可指定最多4780万股不同系列的优先股[79] - 公司有权发行2亿股普通股，普通股股东每股享有一票表决权，董事会可宣布向普通股股东支付股息[80] - 2017年和2019年股东分别批准了股票和期权奖励计划，分别预留13.33333亿股和236.6667万股用于发行普通股期权等[81][82] - 2022年2月，公司向顾问授予认股权证，可购买8万股普通股，行权价格为每股3.27美元，总公允价值为10万美元[89] 公司贷款与收益 - 2020年5月8日公司获得约130万美元PPP贷款，2022年1月21日该贷款被全额豁免，在2022年第一季度确认贷款豁免收益[53][78] 公司租赁相关 - 2022年1月1日采用新租赁准则，确认约230万美元的租赁负债和160万美元的使用权资产[63] - 公司签订了多份办公、医疗和培训设施的经营租赁协议，租赁期限从2022年至2029年不等，2022年1月1日记录的经营租赁使用权资产和租赁负债分别为0.4百万美元、1.4百万美元、0.6百万美元和少于0.1百万美元[103][104][105][106][107] - 2022年1月1日，公司在合并资产负债表中记录的使用权资产和租赁负债低于140万美元，增量借款利率为6.8%[108] - 截至2022年3月31日，加权平均剩余租赁期限为5.64年，加权平均折现率为6.9%[110] 公司行业环境与经营影响 - 2021年12月，美国牙科协会报告称只有60%的牙科诊所正常营业，另一行业来源称92%的牙科诊所招聘或替换卫生员困难，77%报告招聘前台困难[98][130] - 公司因通胀压力于2022年5月1日调整了器具产品的标准定价，俄乌冲突导致全球供应链受限[100][101] - 2022年5月1日起公司调整器具产品标准定价以应对通胀压力，其对产品销售或需求的影响尚不确定[140] 公司内部控制与风险 - 公司披露控制和程序因先前报告的财务报告内部控制重大缺陷而无效[174] - 公司致力于整改重大缺陷，已取得进展并继续实施整改计划[175] - 2022年第一季度除加强内部控制结构外，财务报告内部控制无其他重大变化[176] - 公司面临贸易政策、外币、商品价格和信用等市场风险[170][171][172][173] 公司法律诉讼与调查 - 华盛顿州金融机构部调查公司前员工和独立承包商售股事宜，暂无进展[180] - 公司与Ortho - Tain的诉讼仍在进行中，科罗拉多案上诉待决，伊利诺伊案仍处于中止状态[181][182] - 史蒂文·罗斯庞德起诉Proceed Finance和Security First Bank的案件仍在审理中，暂无对公司的索赔[183] 公司其他信息 - 公司预计保持新兴成长公司地位至2026年12月31日，但在某些情况下可能提前结束[32] - 公司将与股权发行直接相关的成本资本化，成功发行的费用计入额外实收资本，未成功发行的费用计入当期费用[52] - 2022年第一季度研发成本约为0.1百万美元，2021年同期不到0.1百万美元[57] - 2022年5月9日，公司全额收回租户改良补贴应收款50万美元[121] - 报告日期为2022年5月16日[195] - R. Kirk Huntsman为董事会主席兼首席执行官[195] - Bradford Amman为首席财务官兼秘书[195]

Start Time: 17:00 January 1, 0000 5:48 PM ET Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS) Q4 2021 Earnings Conference Call March 31, 2022, 17:00 PM ET Company Participants Kirk Huntsman - Chairman and CEO Brad Amman - CFO Julie Gannon - IRO Conference Call Participants Chase Knickerbocker - Craig-Hallum Capital Operator Good day, everyone, and welcome to the Vivos Therapeutics Fourth Quarter and Full Year 2021 Earnings Conference Call. At this time, participants are in a listen-only mode. A question-and-answer se ...

产品使用与疗效 - 公司专利口腔矫治器已在全球超1450名训练有素的牙医治疗的约25000名患者中使用，Vivos疗法在约80%遵守临床方案的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）病例中有效[25] - 公司约十年内用专有临床方案治疗约25,000名患者，相关治疗益处体现在约55篇已发表研究、病例报告和文章中[41] - 自2009年，公司技术成为约55篇同行评审文章的主题，其中27篇为期刊论文，25篇以上会议论文以摘要形式发表[60] 培训与合作 - 2021年全年，公司人员成功开展15场关于VivoScore计划和使用SleepImage家庭睡眠测试（HST）的培训，约800名牙医及其员工参加[28] - 2021年10月公司与Candid Care Co.合作，为美加患者提供全面睡眠和口腔健康解决方案，目前合作处于早期阶段[47] - 2021年8月公司与Empower Sleep合作，为北美OSA患者提供诊断和咨询服务，Empower Sleep目前在约40个州获行医许可，预计2022年第二季度末覆盖50个州[47] 业务数据增长 - 2021年第四季度较2020年同期，公司VIP网络发放的HST总数增长18倍，通过VivoScore计划进行HST的VIP数量增长5.7倍，每个VIP平均进行的HST数量增长3倍[29] 市场规模与价格 - 公司估计美国和加拿大约15%的成年人口患有OSA，基于约2.84亿的成年人口总数，可寻址市场约为4300万成年人[32] - 公司估计北美可寻址市场中超80%被诊断患有OSA的个体可能是Vivos疗法的候选者，可寻址消费者市场超4.32亿成年人[32] - 公司目前对Vivos疗法每个成人病例向临床医生收取的平均销售价格约为1600美元[33] - 基于美国和加拿大可寻址消费者市场及平均销售价格，公司认为美加成人可寻址消费者市场约为690亿美元[33] - 2020年全球睡眠呼吸暂停设备市场规模为37亿美元，预计2021 - 2028年复合年增长率（CAGR）为6.2%[34] - Vivos疗法治疗成人成本在7000 - 10000美元之间，治疗儿童成本在3500 - 6000美元之间[36] 治疗相关信息 - Vivos疗法治疗时间为12 - 24个月[37] 资产收购与业务模式 - 公司与Lyon Management和Consulting, LLC及其附属公司达成资产购买协议，以0.2百万美元现金和一份购买25,000股普通股的认股权证收购相关软件、许可证和合同，认股权证行权价为每股8.90美元，有效期三年，其中5,000股发行时立即归属，10,000股于2022年4月14日归属并可行使，10,000股于2023年4月14日归属并可行使[40] - 公司MID业务管理独立医疗实践，收取所有睡眠相关服务净收入的6%，并在每家诊所开业前收取开发费[40] 医保报销情况 - 美国主要商业保险对公司成人治疗的平均报销水平约为50%，范围在5% - 70%，2021年mmRNA矫治器获医保报销，医保报销因地区而异[41] - mRNA和mmRNA器具按E0486 CPT代码报销比例约50%（范围5% - 70%）[55] 销售与市场推广 - 公司在美国和加拿大有约25名直销代表，销售对象为美国超200,000名和加拿大20,000名专业活跃的普通牙医[44] - 公司VIP销售组织由三个团队组成，MID销售组织由一名高级副总裁和一名高级业务发展总监领导，计划招聘有医疗背景和业务发展经验的人员扩大MID销售组织[45] - 公司通过直接和间接营销渠道推广Vivos方法，间接渠道包括战略合作伙伴、行业意见领袖、贸易展会和临床顾问网络[47] 诊所收益情况 - 平均牙科诊所每年接待400 - 500名有阻塞性睡眠呼吸暂停高风险的成年患者，每位牙医潜在年毛收入超330万美元，潜在净利润超240万美元[50] - 保守估计牙科诊所30%的患者可能患有OSA，每位患者治疗费用约9000美元[53] - 不同活跃患者数量对应的潜在OSA患者数量及额外收入：1250名活跃患者对应375名OSA患者，额外收入337.5万美元；1500名对应450名，额外收入405万美元；1750名对应525名，额外收入472.5万美元；2000名对应600名，额外收入540万美元；2250名对应675名，额外收入607.5万美元[54] - 融资付款范围约每月600 - 2500美元[54] 牙医培训情况 - 公司成功培训约1450名牙医，初始培训工作坊通常在15天内完成[51] 临床试验与产品许可 - 公司正在进行两项儿科临床试验，预计6 - 12个月完成，之后计划提交两项510(k)申请[64] - mRNA和mmRNA器具获FDA II类睡眠器具许可，用于治疗成人轻度至中度OSA和打鼾；DNA器具为FDA注册产品用于扩张；Vivos Guides为FDA注册产品用于正畸牙齿定位[65] FDA审计情况 - 2017年9月子公司BMS接受首次FDA常规审计，发现需整改的缺陷，2018年1月收到FDA警告信，公司认为已于2017年9月27日提交回复[66] - 2018年4月FDA完成第二次审计，公司认为此事已圆满解决，但FDA未作明确声明，警告信也未从网站撤下[67] - 2020年8月公司接受2年一次的FDA监管检查，收到FDA 483表有两项观察结果，已纠正并回复，FDA最终表示满意[68] 生产与监管 - 公司依靠第三方供应商和制造商，外包制造可减少资本投资和运营费用[69] - 公司致力于研发，计划投资业务以改进产品和临床结果[71] - 公司产品和运营受美国FDA等联邦和州当局以及欧洲经济区相关当局广泛监管[72] - 美国市场商业分销的医疗器械需FDA 510(k)预市场通知 clearance或PMA批准，医疗器械分三类，公司无Class III设备[74][76] - 公司有两项正在进行的临床试验，分别始于2019年1月和2021年2月[74] - Vivos Guides和DNA appliance被FDA注册为Class I设备[75] - 设备上市后仍需遵守多项监管要求，包括注册、QSR要求、标签和营销规定等[84] - 公司制造过程需符合质量体系法规，设施、记录和制造过程会接受FDA定期或不定期检查[85] - 公司产品若出现未知问题，可能导致产品受限、召回或收到公开警告信[85] - 公司需遵守联邦医师阳光法案、反回扣法规、虚假索赔法案等法律法规[85] - 公司在欧洲经济区销售产品需进行合格评定程序，符合相关基本要求[86][87] - 公司在许多外国销售产品需遵守当地法规和产品注册要求[91] 法规与罚款 - 违反联邦反回扣法规每次可能面临最高10万美元的民事罚款，外加最高3倍的回扣金额，刑事罚款最高10万美元，监禁最长10年[95] - 违反联邦民事虚假索赔法案，每项虚假索赔的民事罚款和处罚范围为1.1181万至2.2363万美元，外加三倍损害赔偿[97] - 2017年4月5日欧洲议会通过医疗器械法规，2020年5月生效[90][92] - 美国卫生与公众服务部1991年7月发布反回扣法规的安全港条款，此后陆续发布额外条款[94] - 2009年5月20日《欺诈执法与恢复法案》修订并澄清联邦民事虚假索赔法案的某些条款[97] - 制造商未及时、准确、完整提交《医师支付阳光法案》要求信息，每次未报告支付或其他价值转移的民事罚款为1000 - 10000美元（每份年度报告最高150000美元），故意不报告每次为10000 - 100000美元（每份年度报告最高1150000美元），需在每年第90天提交报告[101] - HIPAA规定，若发生未加密受保护健康信息泄露，需在发现后60个日历日内通知患者；若500人以上信息被不当使用或披露，需向DHHS民权办公室报告并通知媒体；违反隐私和安全标准，每次民事罚款最高59522美元，同一规定每年不超过1785651美元，某些情况刑事罚款最高每次250000美元及/或监禁[105] - 违反GDPR的罚款为2000万欧元或全球营业额的4%中较高者[110] 医疗改革法案 - 2010年美国颁布《患者保护与平价医疗法案》及其配套法案，授权增加未参保和参保不足人群医保福利获取途径等多项改革[114] - 2019年起通过《2017年减税与就业法案》取消个人强制参保罚款[116] - 2019年12月20日签署《2020年进一步综合拨款法案》，废除医疗设备消费税（对特定医疗设备制造商、生产商和进口商征收2.3%消费税）、健康保险税（2021年起适用于大多数全额保险计划）和凯迪拉克税（对超过一定门槛的雇主赞助个人和家庭保费征收40%消费税）[116] - 2018年《持续拨款法案》延迟部分条款实施并取消由15名医疗专家组成的独立支付咨询委员会[116] - 2017年1月20日特朗普发布行政命令减轻PPACA经济负担，2021年1月28日拜登撤销该命令[115] - 2019年部分州起诉联邦政府要求废止医保改革法案，2021年6月17日最高法院裁定原告无诉讼资格，7月27日地方法院驳回案件[117] - 2018年5月25日欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）生效，取代原数据保护指令[110] 人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有158名全职员工和9名兼职员工，其中约9人负责财务和会计，11人参与高级管理，19人从事销售和营销，1人负责研发和监管，118人负责运营[122] 股权与融资 - 2016年公司成立时，向创始人团体发行933,334股普通股，发行价为每股0.0003美元，总收益280美元[124] - 2016年8月和9月，公司通过换股协议收购BMS和First Vivos，分别向其股东发行3,333,334股普通股[125] - 2019年4月18日，公司股东批准采用股票和期权奖励计划，预留333,334股用于未来发行；2020年6月18日，该计划修订后可发行股份增至1,166,667股[127] - 2020年7月30日，公司实施1比3的反向股票拆分；2020年8月12日，公司将注册地从怀俄明州迁至特拉华州[130][129] 财务数据 - 2021财年和2020财年，公司净亏损分别为2030万美元和1210万美元，经营活动现金流分别为负1570万美元和负570万美元；截至2021年12月31日，累计亏损达5560万美元[137] 业务风险 - 公司业务成立于2016年，当前以VIP为重点的商业模式始于2018年年中，且仍在不断完善[136] - VIP计划是公司较新的商业模式，管理层运营该模式的经验有限，存在定价、竞争、营销和监管等风险[138] - 公司需要筹集额外资金来支持业务发展，若无法获得资金，可能需出售业务或资产、进行业务合并或削减业务[139] - 若公司成功筹集资金，可能会导致股东股权稀释；若无法筹集资金，可能需大幅缩减或终止业务[141] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，与审查控制的运营有效性有关[142] - 公司预计未来大部分收入将来自电器和协议的销售，主要依赖The Vivos Method的商业可行性[143] - The Vivos Method若未被医疗和牙科界充分采用，公司将无法成功[145] - 美国大客户或牙科服务组织未能及时付款，可能减少公司未来销售收入并影响流动性[147] - 新冠疫情等公共卫生状况可能对公司业务和经营成果产生不利影响[150] - 公司可能无法及时或成功实施VIP增长战略，影响业务、财务状况和经营成果[151] - 公司未来经营业绩难以预测，季度间可能差异显著，影响普通股价格[155] - 公司MID项目是新业务，可能表现不及预期或需要更长时间获得认可[159] - 公司VivoScore计划中的SleepImage家庭睡眠测试是新技术，可能未被VIP充分利用[160] - 公司可能无法及时有效地应对消费者偏好的变化，影响未来经营业绩[163] - 临床研究若不能证明维沃斯疗法的有效性或未及时完成，可能影响公司创收能力[164][165] - 维沃斯疗法的报销情况会影响公司业务和运营结果，国际市场报销差异大且可能无法获批[167][168][169] - 公司产品和第三方合同制造活动受政府严格监管，违规可能严重损害业务[170][171] - 多数肺科医生目前不推荐维沃斯疗法，未来推荐程度难以预测[172] - 成人轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾市场竞争激烈，超100种口腔器具获FDA批准[173] - 公司处于业务计划早期，资源有限，竞争对手资源更丰富，可能影响公司竞争力[175] - 医疗设备行业技术创新快，若公司不能适应，维沃斯疗法可能过时[176] - 公司国际销售面临多种风险，可能影响产品商业化和营收增长[177][178] - 公司依赖少数供应商提供关键组件，可能面临供应短缺和价格波动[179] - 公司产品生产外包存在风险，可能增加费用、影响供应能力和运营结果[180] - 公司面临知识产权侵权风险，可能需支付赔偿、获取许可，还可能影响产品开发和商业化[186] - 公司依赖商标、保密协议等保护知识产权，但可能无法提供充分保护[187,189] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，诉讼复杂昂贵且结果难预测[190] - 公司商标注册可能失败，影响产品营销和业务运营[191] - 公司可能面临产品责任索赔，索赔可能导致多种不利后果[194,198] - 公司产品召回或市场撤回可能影响产品供应和声誉[195] - 公司可能无法维持足够的产品责任保险[196] - 公司承担产品保修索赔风险，可能无法从供应商处获得足够赔偿[197] - 美国不到1%的普通牙医接受过The Vivos Method培训和认证，销售和营销努力可能不成功[199] - 公司依赖第三方供应商和合同制造商，其表现不佳可能影响业务[203] - OSA治疗市场竞争激烈，公司VIP办公室和VIPs面临来自全国、地区和本地企业的竞争，个体业绩可能波动[208] - 公司缺乏临床证据支持产品患者依从性优于竞品，若实际依从性低于预期，会影响产品市场接受度和营收[209] - 政府医疗保健计划可能降低报销率，影响公司器具销售和牙医成为或保留VIP的意愿[210] - 美国ACA法案及其他医疗改革措施可能对公司产品商业化产生

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS) Q3 2021 Results Conference Call November 15, 2021 5:00 PM ET Company Participants Edward Loew - IR Kirk Huntsman - CEO Brad Amman - CFO Conference Call Participants Alex Nowak - Craig-Hallum Capital Group Scott Henry - ROTH Capital Operator Good day, everyone, and welcome to the Vivos Therapeutics Inc. Third Quarter 2021 Earnings Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. A question-and-answer session will follow management's remarks. This conferen ...

财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为28534535美元，较2020年12月31日的18205668美元增长56.73%[17] - 截至2021年9月30日，公司应收账款净额为3833095美元，较2020年12月31日的1430890美元增长167.88%[17] - 2021年前三季度，公司总营收为12490580美元，较2020年同期的9759297美元增长27.99%[19] - 2021年前三季度，公司营业亏损为12970763美元，较2020年同期的5792267美元扩大124%[19] - 2021年前三季度，公司净亏损为12895044美元，较2020年同期的5807407美元扩大122.04%[19] - 截至2021年9月30日，公司普通股发行及流通数量为23012119股，较2020年12月31日的18209452股增长26.37%[17] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损为48229771美元，较2020年12月31日的35334728美元扩大36.49%[17] - 截至2021年9月30日，公司总资产为41024206美元，较2020年12月31日的25327469美元增长62%[17] - 2021年前九个月净亏损12,895,044美元，2020年同期为5,807,407美元[25] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为11,612,914美元，2020年同期为2,061,948美元[25] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为2,225,653美元，2020年同期为25,011美元[25] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为24,167,434美元，2020年同期为3,167,735美元[25] - 2021年前九个月现金及现金等价物净增加10,328,867美元，2020年同期为1,080,776美元[25] - 2021年现金及现金等价物期末余额为28,534,535美元，2020年为1,550,129美元[25] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应收账款坏账准备分别为592747美元和507347美元[46] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应收票据折扣分别为46580美元和68101美元[52] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，研发成本均不重大[59] - 截至2021年9月30日和2020年9月30日，未计入摊薄每股净亏损计算的普通股证券：普通股认股权证分别为2,556,029和1,960,029；普通股期权分别为2,871,344和2,302,345[64] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司均发生净亏损，无未分配收益可分配[64] - 2021年9月30日合同负债期末余额为369.6467万美元，2020年同期为314.371万美元[89] - 2021年9月30日净财产和设备为260.1042万美元，2020年12月31日为87.1597万美元[91] - 2021年9月30日净可辨认无形资产为35.0585万美元，2020年12月31日为27.0121万美元[92] - 2021年9月30日应计费用为253.3286万美元，2020年12月31日为173.6721万美元[93] - 2021年前九个月公司向顾问发行2667股普通股，净收益2万美元；因行使期权发行20万股普通股，净收益33万美元；后续发行中发行480万股普通股，净收益约2540万美元[99][100] - 截至2021年9月30日，无优先股发行或流通[102] - 2021年和2020年前九个月，公司分别授予969000股和332333股股票期权，加权平均行权价格分别为每股5.23美元和7.50美元[106] - 2021年9月30日和2020年12月31日，股票期权公允价值计算的加权平均假设中，预期期限分别为3.47年和3.15年，无风险利率分别为0.80%和0.38%，预期波动率分别为141%和134%[108] - 2021年和2020年9月30日止三个月和九个月的所得税拨备与按美国法定联邦所得税税率21%计算的金额不同，因全额估值备抵，公司所得税费用为零[119] - 2021年和2020年9月30日止三个月租金费用分别约为69,377美元和124,599美元，九个月分别约为521,788美元和349,584美元，未来租赁付款总额约为2,951,241美元[124][125] - 2021年第三季度总营收454.5943万美元，2020年同期为329.1602万美元；2021年前九个月总营收1249.058万美元，2020年同期为975.9297万美元[86] - 2021年前三季度总营收约1.25亿美元，较2020年同期的约9800万美元增长约273.13万美元，增幅约28%[150][160] - 2021年第三季度总营收约450万美元，较2020年同期的约330万美元增长约125.43万美元，增幅约38%[150][151] - 2021年前三季度毛利润约950万美元，较2020年同期的约770万美元增长约177.20万美元，毛利率从79%降至76%[150][164] - 2021年第三季度毛利润约320万美元，较2020年同期的约260万美元增长约60.04万美元，毛利率从78%降至70%[150][154] - 2021年前三季度销售成本约300万美元，较2020年同期的约200万美元增加约95.93万美元[150][163] - 2021年第三季度销售成本约140万美元，较2020年同期的约70万美元增加约65.40万美元[150][153] - 2021年前三季度管理费用约1770万美元，较2020年同期的约1150万美元增加约618.55万美元，增幅约54%[150][165] - 2021年第三季度管理费用约650万美元，较2020年同期的约380万美元增加约272.76万美元，增幅约72%[150][156] - 2021年前三季度净亏损约1290万美元，较2020年同期的约580万美元增加约708.76万美元[150] - 2021年前九个月销售和营销费用约为420万美元，较2020年同期的150万美元增加约270万美元[166] - 2021年和2020年前九个月折旧和摊销费用均约为60万美元，固定资产投入使用同比增加约180万美元[167] - 2021年前九个月利息费用从2020年同期的7.9万美元降至约1万美元[168] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物约为2850万美元，较2020年同期的150万美元大幅增加[169] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量约为1160万美元，较2020年同期的约210万美元增加超950万美元[172] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量较2020年同期增加约220万美元[173] - 2021年前九个月融资活动提供的净现金超2570万美元，2020年同期约为340万美元[174] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年前三季度，公司产品营收为4841966美元，较2020年同期的3513216美元增长37.82%[19] - 2021年前三季度，公司服务营收为7648614美元，较2020年同期的6246081美元增长22.46%[19] - 2021年初公司医疗整合部门（MID）首份协议，开发服务费60,000美元，50%（30,000美元）在诊所开业时赚取，剩余30,000美元分6个月每月5,000美元支付；管理服务费为诊所“月净收入”的6%，月最低5,000美元；2021年前九个月MID创收约0.1百万美元[80] 公司业务相关事件 - 公司是专注于Vivos系统开发和商业化的医疗技术公司，通过Vivos Integrated Practice（VIP）项目培训牙医[29] - 2020年受COVID - 19影响，部分VIP办公室关闭，公司采取措施减少开支并扩大医疗网络，2021年影响开始减弱[31] - 2021年第三季度，因旅行限制部分加拿大VIP培训和开展业务延迟，但公司认为COVID - 19对本季度经营结果无重大影响[31] - 2020年12月11日公司完成首次公开募股，发行402.5万股，每股6美元，净收益约2160万美元[39] - 2021年5月11日公司完成后续包销公开发行，发行460万股，每股6美元，净收益约2540万美元，发行成本约220万美元[40] - 2020年5月8日公司通过薪资保护计划贷款获得约126.5万美元资金，年利率1%，2022年5月5日到期[41] - 2021年3月29日公司收购MyoCorrect相关资产，向治疗师发行20万份认股权证，行使价7.5美元，认股权证公允价值136326美元[49] - 2020年7月30日公司进行反向股票分割，每3股流通股换1股普通股[34] - 公司预计保持新兴成长公司身份至2026年12月31日[36] - 公司认为现金、应收账款、应付账款和应计负债的公允价值在2021年9月30日和2020年12月31日接近账面价值[56] - 公司自2020年末开始使用纳斯达克资本市场上普通股的公开报价作为授予日每股公允价值的代表[62] - 公司确定预期价格波动基于同行业上市公司的历史波动率，无风险利率基于美国国债收益率，预期股息率为零，预期期限采用简化方法估算[62] - 2022年第一季度起，公司需采用ASU 2016 - 02和ASU 2019 - 12会计准则，2023年第一季度起采用ASU 2016 - 13会计准则[66][67][68] - 公司自2021年1月1日起采用ASU 2020 - 06会计准则，采用修改追溯过渡法，采用时财务报表无变化[70] - VIP项目中，公司在客户注册第二个月确认50%服务收入，剩余50%在服务合同接下来的11个月按比例确认[75] - 产品收入方面，公司向VIP销售Vivos系统、器具和预成型导板，器具发货给VIP时确认收入；公司自有牙科中心在器具提供给患者后确认收入[81][84] - 公司通过五步法模型确定收入确认，包括识别合同中承诺的商品或服务、确定是否为履约义务、计量交易价格、分配交易价格和确认收入[76] - 2019年10月1日公司出售犹他州牙科中心，收到现金25万美元和97.5万美元的本票，本票利率6%[90] - 2020年5月8日公司获得约126.5万美元PPP贷款，利率1%，2022年5月5日到期，已申请全额豁免[94] - 2020年12月公司赎回剩余70万股A类可转换优先股，价值350万美元[97] - 2020年1月9日，公司董事会指定120万股B系列优先股，发行价为每股15美元，清算时优先于普通股股东[103] - B系列优先股私募发行单位价格为每股15美元，总收益最高达1500万美元，截至2020年12月31日，所有B系列股票转换为1199195股普通股[104] - 2017年和2019年公司股东分别批准1333333股和334股的股票期权计划，2020年和2021年对2019年计划进行修订，分别增加833333股和1200000股[105] - 2021年3月，公司因咨询协议和资产购买协议发行可购买95000股和200000股普通股的认股权证，2021年3月29日，25000股认股权证归属[109] - 2021年4月14日，公司发行可购买25000股普通股的认股权证，行权价格为每股8.90美元，分阶段归属[110] - 2021年5月11日，公司在后续发行中向承销商发行可购买276000股普通股的认股权证，行权价格为每股7.50美元，公允价值为1486451美元[111] - 2020年11月6日，公司因和解协议发行可购买325000股普通股的认股权证，行权价格为每股7.50美元，2021年6月15日可行权，2024年5月6日到期[113] - 2020年3月，公司一名前董事将200000美元可转换票据兑换为B系列单位，IPO时转换为45252股普通股和相应的或有认股权证[116] - 《CARES法案》将利息扣除限制从调整后应税收入的30%降至50%，允许2018 - 2020年的净营业亏损向前结转五年，可按35%的联邦所得税率收回以前缴纳的

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS) Q2 2021 Earnings Conference Call August 12, 2021 5:00 PM ET Company Participants Edward Loew - Investor Relations Officer Kirk Huntsman - Chief Executive Officer Brad Amman - Chief Financial Officer Conference Call Participants Alex Nowak - Craig-Hallum Capital Scott Henry - ROTH Capital Operator Good day everyone, and welcome to the Vivos Therapeutics Second Quarter 2021 Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. A question-and-answer s ...

财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3419.8319万美元，较2020年12月31日的1820.5668万美元增长87.85%[16] - 2021年第二季度总营收为4496.756万美元，较2020年同期的3271.188万美元增长37.46%；上半年总营收为7944.637万美元，较2020年同期的6467.695万美元增长22.84%[18] - 2021年第二季度净亏损为404.2529万美元，较2020年同期的141.3672万美元扩大186%；上半年净亏损为744.1771万美元，较2020年同期的399.4239万美元扩大86.31%[18] - 截至2021年6月30日，公司总资产为4615.6308万美元，较2020年12月31日的2532.7469万美元增长82.24%[16] - 截至2021年6月30日，公司总负债为967.2711万美元，较2020年12月31日的841.011万美元增长15.01%[16] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为3648.3596万美元，较2020年12月31日的1691.7359万美元增长115.65%[16] - 2021年上半年，公司普通股加权平均流通股数（基本和摊薄）为1948.2056万股，较2020年同期的1253.1141万股增长55.47%[18] - 2021年上半年净亏损744.1771万美元，2020年同期为399.4239万美元[24] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为755.4602万美元，2020年同期为138.7507万美元[24] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为179.3681万美元，2020年同期为1.3007万美元[24] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为2534.0934万美元，2020年同期为134.4781万美元[24] - 2021年上半年现金及现金等价物净增加1599.2651万美元，2020年同期减少5.5733万美元[24] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应收账款坏账准备分别为78.0745万美元和50.7347万美元[43] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应收票据贴现分别为56,278美元和68,101美元[50] - 2021年上半年公司总营收7944637美元，2020年同期为6467695美元，其中产品营收3123696美元，服务营收4820941美元[82] - 2021年6月30日合同负债期末余额为4114574美元，2020年同期为3044920美元[85] - 2021年6月30日净财产和设备为2291155美元，2020年12月31日为871597美元[87] - 2021年6月30日可辨认无形资产净值为412513美元，2020年12月31日为270121美元[88] - 2021年6月30日累计费用为2635924美元，2020年12月31日为1736721美元[89] - 2021年6月30日总债务为1265067美元，长期债务为0，2020年12月31日总债务为1290067美元，长期债务为423095美元[91] - 2021年第二季度，公司收入同比增长约122.56万美元，达449.68万美元，增幅约37%；前六个月收入同比增长约147.69万美元，达794.46万美元[139][140] - 2021年第二季度，公司净亏损404.25万美元，较2020年的141.37万美元增加262.89万美元；前六个月净亏损744.18万美元，较2020年的399.42万美元增加344.75万美元[139] - 2021年第二季度营收约790万美元，较2020年同期的约650万美元增长约140万美元，增幅约23%[149] - 2021年第二季度商品销售成本约160万美元，较2020年同期的约130万美元增加约30万美元[151] - 2021年第二季度毛利润约630万美元，较2020年同期的约510万美元增加约120万美元，毛利率保持不变[152] - 2021年第二季度一般及行政费用约1120万美元，较2020年同期的约770万美元增加约350万美元，增幅约45%[153] - 2021年第二季度销售及营销费用约230万美元，较2020年同期的约110万美元增加约120万美元[155] - 2021年第二季度折旧及摊销费用约40万美元，与2020年同期持平，固定资产增加约130万美元[156] - 2021年第二季度利息费用从2020年同期的6.2万美元降至几乎为零[157] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物约3420万美元，较2020年同期的约40万美元大幅增加[158] 股权相关数据变化 - 截至2021年6月30日，公司发行在外的普通股数量为2281.2119万股，较2020年12月31日的1820.9452万股增长25.27%[16][21] - 2020年12月11日公司完成首次公开募股，发行402.5万股普通股，每股6美元，净收益约2160万美元[36] - 2021年5月11日公司完成后续包销公开发行，发行460万股普通股，每股6美元，净收益约2540万美元，发行成本约220万美元[37] - 2021年上半年公司通过后续公开发行普通股（扣除发行成本后）获得资金2536.5934万美元[21] - 2021年上半年公司向顾问发行2667股普通股，净收益2万美元；2021年5月11日后续发行中发行460万股普通股，净收益约2540万美元，发行成本约220万美元[96][98] - 2020年12月公司用IPO所得赎回剩余70万股A系列可转换优先股，价值350万美元；2020年上半年公司确认50万美元增值，赎回3万股，价值15万美元[93] - 2020年1月9日公司董事会指定120万股B系列优先股，发行价每股15美元，公司出售B系列单位总收益可达1500万美元；2020年底所有B系列优先股转换为119.9195万股普通股[100][101] - 2021年上半年公司向董事会成员和员工发行43万份股票期权，加权平均行权价为每股6.27美元；2021年6月30日未行使期权为273.2345万份，加权平均行权价为每股5.06美元[103] - 2021年4月14日公司发行一份购买2.5万股普通股的认股权证；5月11日发行认股权证可购买27.6万股普通股，公允价值为148.6451万美元[106][107] - 2021年6月30日认股权证总数为255.6029万份，加权平均行权价为每股7.44美元，加权平均剩余期限为3.10年[111] - 2020年第一季度，公司一名前董事将200,000美元的2019年票据兑换为B系列优先股，IPO时转换为45,252股普通股及购买45,252股普通股的或有认股权证[113] - 2020年第一季度，公司创始人Dr. G. Dave Singh赎回10,000股A系列优先股，每股15美元，共150,000美元；2021年1月，公司支付150万美元现金赎回其剩余A系列优先股[114] - 2021年和2020年第二季度，公司分别授予董事、高管、员工和顾问购买140,000股和23,333股普通股的期权；2021年和2020年前六个月，分别授予285,000股和0股[115] - 2020年12月11日，公司完成首次公开募股，发行4,025,000股普通股，每股6美元，净收益约2160万美元[134] - 2021年5月11日，公司完成后续包销公开发行，发行4,600,000股普通股，每股6美元，净收益约2540万美元[135] - 2021年5月11日，公司完成后续公开发行，发行460万股普通股，净收益约2540万美元[159] - 2021年4月14日，公司收购Lyon Management and Consulting, LLC及其附属公司，交易包括22.5万美元现金和一份购买2.5万股普通股的认股权证[165] 准则相关信息 - ASU 2016 - 02租赁准则于2022年第一季度对公司生效，公司仍在评估过渡方法[65] - ASU 2016 - 13金融工具信用损失准则于2023年第一季度对公司生效，公司仍在评估影响[66] - ASU 2019 - 12所得税准则于2022年第一季度对公司生效，提前采用允许，预计对合并财务报表无重大影响[67] 收入确认相关 - 公司服务收入在培训或服务执行时确认，未赚取收入作为合同负债，在十二个月合同期内确认，VIP项目首月培训，第二个月确认50%服务收入，其余11个月按比例确认[72][73] - 公司通过五步法模型确定收入确认，包括识别合同中承诺的商品或服务、确定是否为履约义务、计量交易价格、分配交易价格到履约义务、在满足履约义务时确认收入[71] 研发成本情况 - 公司研发成本在发生时费用化，2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月无重大研发成本[59] 医疗整合部门业务数据 - 医疗整合部门（MID）开发服务费60000美元，诊所开业时支付50%即30000美元，剩余30000美元分6个月每月支付5000美元；管理服务费为诊所月净收入的6%，每月最低5000美元[77] 销售激励政策 - 公司为鼓励销售，会给予客户现金全额支付折扣、会议或展会激励、年度注册费协商优惠等[76] 优先股相关 - 2017年5月公司授权发行100万股A系列可转换优先股，每股面值5美元，持有者每年可按20%赎回，12个月内赎回上限为100万美元[92] - 公司授权发行2亿股普通股和5000万股优先股，面值均为每股0.0001美元[95] 股票和期权奖励计划 - 2017年和2019年公司股东分别批准133.3333万股和33.3334万股的股票和期权奖励计划，2020年6月18日将2019年计划可用股数增至116.6667万股[102] 公允价值假设 - 2021年6月30日和2020年12月31日计算公允价值的加权平均假设中，风险无风险利率分别为0.85%和0.38%，预期波动率分别为137%和134%[105] 租赁相关 - 公司曾与Upeva, Inc.签订管理协议，每月支付10,000美元，该协议于2020年4月30日终止[112] - 2021年和2020年第二季度，公司租金费用分别约为320,781美元和104,395美元；前六个月分别约为452,411美元和224,985美元[121] - 公司未来租赁付款总额为3,079,173美元，其中2022年为511,769美元，2023年为471,203美元，2024年为485,516美元，2025年为473,145美元，2026年为384,371美元，之后为753,169美元[122] 法律诉讼情况 - 截至2020年12月31日财年年度报告披露的法律诉讼无重大变化[174] - 2020年6月5日公司起诉Ortho - Tain, Inc.， 2021年2月12日修改诉状，2月26日对方申请驳回，案件发现程序暂停[176] - 2020年7月22日Ortho - Tain, Inc.起诉公司等，2021年5月14日法院批准公司暂停该案件的动议[177] 公司文件相关 - 本季度报告提交的文件包括公司注册证书、修订章程等[186] - 公司将应要求向美国证券交易委员会提供未编辑的文件副本[187] 报告签署信息 - 报告由董事长兼首席执行官R. Kirk Huntsman和首席财务官兼秘书Bradford Amman于2021年8月12日签署[190] 公司内部控制情况 - 公司披露控制和程序因2020年12月31日年度报告中所述的重大缺陷累积导致的重大弱点而无效[169] - 公司致力于整改重大弱点，采取增加人员、改进流程等措施[170] - 2021年第一季度公司招聘助理财务总监，7月公司财务总监离职，正评估填补职位[171] 其他资金获取情况 - 2020年5月8日公司通过薪资保护计划贷款获得约126.5万美元资金，年利率1%，2022年5月5日到期[38] - 2020年5月8日公司通过PPP获得约1265000美元资金，利率1%，2022年5月5日到期，已申请全额豁免[90] 资产出售及应收票据情况 - 2019年10月1日公司出售犹他州牙科中心，应收票据975000美元，利率6%，记录折价约100000美元，分五年按月摊销[86] 无形资产情况 - 公司无形资产包括从First Vivos、BMS和

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司总营收340万美元，较2020年第一季度的320万美元增长8% [23][50] - 2021年第一季度毛利润270万美元，较2020年同期的240万美元增长11%，毛利率从76%提升至78% [23][52] - 2021年第一季度一般及行政费用为510万美元，高于2020年第一季度的420万美元，净亏损340万美元，高于2020年第一季度的260万美元 [54] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1410万美元，低于2020年12月31日的1820万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - VIP业务方面，2021年第一季度新增53名VIP，确认收入约180万美元，而2020年同期新增32名VIP，确认收入150万美元 [51] - 计费情报服务收入从2020年第一季度的15.6万美元增加到2021年第一季度的20.3万美元 [51] - 2021年第一季度销售2570个口腔矫治器牙弓，高于2020年第一季度的2099个，收入因销量增加而略有提高 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品主要市场渠道为美国和加拿大约16.5万名普通牙医和牙科专家，目前已在北美及国际培训超1200名牙医使用Vivos系统 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于消除阻塞性睡眠呼吸暂停，通过推出创新诊断和治疗产品，在OSA识别和治疗市场获得竞争优势 [10][12] - 战略举措包括推进Vivos系统治疗优势的推广，如完成VivoScore许可、营销和分销协议并推出该产品，开设第一家Pneusomnia中心，推出MyoCorrect服务等 [16] - 公司将继续通过提供在线继续教育课程，扩大熟悉Vivos产品的医疗保健提供者网络，提升市场份额和产品知名度 [60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受COVID - 19疫情影响，2020年公司部分业务受冲击，但通过线上课程扩大了医疗和牙科社区对产品的认知 [58] - 2021年随着经济重新开放，疫情对公司业务的影响逐渐减小，VIP计划持续增长，产品销售稳步增加 [59] - 公司认为现有现金资源足以满足未来至少24个月的资本需求和运营资金，对2021年及未来业务发展充满信心 [59] 其他重要信息 - 公司在第一季度取得多项重要进展，包括商业推出AireO2软件，向FDA提交mmRNA口腔矫治器510(k) II类申请，推出VivoScore诊断产品，开设第一家Pneusomnia中心，推出MyoCorrect服务等 [27][30][33][36][39] - 4月公司业务活动大幅增加，预计这一势头将在第二季度持续，近期有两篇同行评审论文发表，公司创始人的新书也已出版 [47][48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否有其他领域产品来完善治疗OSA的产品组合 - 公司目前已基本完成产品组装，后续会机会性地寻找合适平台拓展业务，但暂无直接计划 [64][65] 问题2: 如何利用IPO资金扩展销售和营销策略 - 销售方面，公司在IPO前验证了销售团队模式，IPO后复制了第二和第三团队，后续会按需增加团队；营销方面，针对VivoScore产品成立了专门部门，招聘新员工并制定相关计划，通过该产品打开与专业人士的对话 [67][68][69] 问题3: 销售团队是否关注提高同店销售业绩 - 公司除了有招生团队，还有实践分析师团队，他们由牙科领域有经验的人员组成，被派往新加入的VIP处，帮助减少未开展业务的诊所数量，提高医生参与度，从而提升同店销售业绩 [76][78] 问题4: 斯坦福研究和其他数据结果的更新情况 - 斯坦福研究的最终文件问题已解决，即将签署协议并启动研究；其他正在进行的IRB研究将在未来几个月结束，结果和论文将在今年晚些时候公布 [84][85] 问题5: 新组建的第二销售团队的情况 - 第二销售团队正在逐步提升产能，虽尚未达到第一团队的生产力水平，但公司对其进展感到满意，且该团队已开始产生新的VIP [88] 问题6: 公司全年营收和VIP业务是否会逐季增长 - 公司预测全年招生和矫治器销售将加速增长，目前的业务势头支持这一预测，公司对长期目标充满信心 [90] 问题7: 第一季度较高的G&A费用是否代表全年水平 - 第一季度G&A费用较高是因为有基础设施支出、计划引入ERP系统以及增加销售和营销支出等，这些支出是为了未来业务增长，预计从第三季度开始能看到资本投入的成果 [91][93] 问题8: mmRNA获批后多久能获得医保报销，流程是怎样的 - 获批后需要获得CMS的批准，即PDAC clearance，公司已完成相关生物力学工作，虽不确定具体时间，但流程相对直接，若FDA在未来1 - 3个月内批准，6 - 8周后有望获得许可并推进报销事宜 [95][97]

公司注册与股权变动 - 2020年8月12日，公司从怀俄明州重新注册为特拉华州国内公司[27] - 2020年7月30日公司进行反向股票分割，每3股流通股合并为1股[35] - 2020年12月11日公司完成首次公开募股，发行402.5万股普通股，每股价格6美元，扣除相关费用后净收益约2160万美元[37] - 2020年12月11日，公司完成首次公开募股，以每股6.00美元价格发行402.5万股普通股，扣除相关费用后净收益约2160万美元[135] - 2020年12月公司赎回70万股A系列可转换优先股，价值350万美元[98] - 2020年第一季度前董事用20万美元票据换B系列优先股，IPO时转换为4.5252万股普通股和等量或有认股权证[114] - 2020年第一季度公司创始人赎回1万股A系列优先股获15万美元，2021年1月支付150万美元赎回剩余股份[115] - 2021年第一季度公司向顾问发行2667股普通股[100] - 公司私募B系列单位，发行价15美元/单位，总收益达1500万美元，2020年底B系列股票全部转换为119.9195万股普通股[103] - 2017年和2019年股东分别批准股票期权计划，预留13.33333亿股和33.3334万股，2019年计划修订后可发行116.6667万股[104] - 2021年和2020年第一季度分别授予14.5万股和2.3333万股股票期权，加权平均行权价7.5美元/股[105] - 2021年3月发行购买9.5万股和20万股普通股的认股权证，2020年IPO时向承销商发行购买40.25万股的认股权证[107][109] - 2020年11月和解协议发行购买32.5万股普通股的认股权证，行权价7.5美元/股，2021年6月15日可行权[111] - 2021年5月11日，公司完成后续包销公开发行，以每股6.00美元价格发售460万股普通股，扣除相关费用后净收益约2520万美元[129][146] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为2195.39万美元，较2020年12月31日的2532.75万美元下降13.32%[17] - 2021年第一季度总营收为344.79万美元，较2020年同期的319.65万美元增长7.87%[19] - 2021年第一季度总营收为344.79万美元，较2020年的319.65万美元增长7.87%[84] - 2021年第一季度净亏损为339.92万美元，较2020年同期的258.06万美元扩大31.72%[19] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为386.09万美元，较2020年同期的43.69万美元大幅增加[25] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为26.17万美元，较2020年同期的0.52万美元有所增加[25] - 2021年第一季度融资活动净现金使用量为2.5万美元，而2020年同期为提供7.95万美元[25] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物为1405.8万美元，较期初的1820.57万美元减少414.76万美元[25] - 2021年第一季度普通股加权平均流通股数为1821.05万股，较2020年同期的1247.2万股有所增加[19] - 2021年第一季度每股普通股净亏损为0.19美元，较2020年同期的0.23美元有所收窄[19] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应收账款坏账准备分别为61.9847万美元和50.7347万美元[43] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应收票据折扣分别为6.2152万美元和6.8101万美元[50] - 公司认为现金、应收账款、应付账款和应计负债的公允价值在2021年3月31日和2020年12月31日接近其账面价值[54] - 2021年第一季度和2020年第一季度公司均未产生重大研发成本[58] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，未计入摊薄每股净亏损计算的普通股认股权证分别为2,255,029份和1,960,029份，普通股期权分别为2,447,345份和2,302,345份[64] - 2021年3月31日合同负债期末余额为280.24万美元，较2020年的262.45万美元增长6.77%[87] - 2021年3月31日净财产和设备为105.82万美元，较2020年12月31日的87.16万美元增长21.41%[89] - 2021年3月31日可辨认无形资产净值为30.17万美元，较2020年12月31日的27.01万美元增长11.70%[90] - 2021年3月31日应计费用为246.43万美元，较2020年12月31日的173.67万美元增长41.89%[91] - 2021年1月公司还清2.5万美元可转换债券本金及4741美元利息[93] - 2021年和2020年第一季度分别确认43.4291万美元和35.1895万美元股份支付费用，2021年3月31日未确认费用约224.4万美元[106] - 2021年和2020年第一季度租金费用分别约13.163万美元和30.9086万美元，未来租赁付款总计226.1389万美元[122][123] - 公司对递延所得税资产全额计提减值准备，2021年和2020年第一季度所得税费用为零[117][119] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物约1410万美元，较2020年同期的约10万美元大幅增加，主要得益于2020年12月首次公开募股所得款项；2021年第一季度开始建设ICSM设施，预计成本约130万美元[145] - 2021年第一季度与2020年同期相比，总收入从319.6507万美元增至344.7881万美元，增长8%，其中产品收入从149.2897万美元降至138.7103万美元，服务收入从170.361万美元增至206.0778万美元[138][139] - 2021年第一季度与2020年同期相比，销售成本从78.0456万美元降至75.7996万美元，毛利润从241.6051万美元增至268.9885万美元，毛利率从76%增至78%[138][140] - 2021年第一季度与2020年同期相比，一般及行政费用从423.2971万美元增至505.9133万美元，主要因新增人员；员工数量从约70人增至超110人[138][141] - 2021年第一季度与2020年同期相比，销售和营销费用从55.9836万美元增至86.016万美元，主要因销售和营销计划及佣金支出增加[138][142] - 2021年第一季度与2020年同期相比，经营活动净现金使用量从43.691万美元增至386.0937万美元，主要因净亏损增加80万美元及应付账款现金支出增加210万美元[138][148] 公司资金获取与使用 - 2020年5月8日公司通过美国小企业管理局薪资保护计划获得约126.5万美元资金，贷款利率为每年1%，2022年5月5日到期[38] - 2021年1月公司提交薪资保护计划贷款全额豁免申请，贷款方表示5月1日前不进行审核[39] - 2020年5月公司获PPP贷款126.5万美元，利率1%，2022年5月5日到期[95] - 2021年3月29日公司从MyoCorrect收购资产并达成协议，向OMT治疗师发行20万份购买公司普通股的认股权证，行使价为每股7.5美元，认股权证公允价值为13.6326万美元[46] - 2021年4月14日，公司与Lyon Management and Consulting, LLC签订资产购买协议，以22.5万美元现金及一份三年期认股权证收购医疗计费和实践管理软件等资产，认股权证可按每股8.90美元价格购买25,000股公司普通股，其中5,000股立即归属，2022年和2023年4月14日各有10,000股归属并可行使[128] 公司会计政策与评估 - 公司自2020年末开始使用纳斯达克资本市场上普通股的公开报价作为授予日普通股每股公允价值的最可行代表[63] - 公司确定预期价格波动率时，基于同行业上市公司的历史波动率，因其自身普通股交易历史不足[63] - 公司使用零股息率，因其此前未发放股息且预计在可预见的未来也不会支付[63] - 公司采用简化方法估计期权的预期期限，即归属期限和合同期限的平均值[63] - ASU 2016 - 02于2022年第一季度对公司生效，允许提前采用，公司仍在评估过渡方法[66] - ASU 2016 - 13于2023年第一季度对公司生效，公司仍在评估其影响[67] 公司业务收入确认 - 公司在VIP计划中，于会员注册第二个月确认50%的服务收入，剩余50%在服务合同的后11个月按比例确认[73] - 2021年初公司医疗整合部门签订首份协议，开发服务费60,000美元，50%（30,000美元）在诊所开业时赚取，剩余30,000美元分6个月每月支付5,000美元[78] - 管理服务费为诊所“月净收入”的6%，每月最低5,000美元，按月确认收入[78] 公司历史业务处置 - 2019年10月1日公司出售牙科中心，应收票据为97.5万美元，利率6%，记录折价约10万美元[88] 公司法律诉讼情况 - 2020年6月5日公司起诉Ortho - Tain, Inc.，2021年2月12日修改诉状[164] - 2021年2月26日Ortho - Tain, Inc.申请驳回修改后的诉状，公司反对[164] - 2020年7月22日Ortho - Tain, Inc.起诉公司等，公司已申请驳回和转移案件[165] - 公司认为Ortho - Tain, Inc.的指控缺乏依据，不会对业务造成重大影响[165] - 截至2020年12月31日财年的法律诉讼无重大变化[162] 公司调查与整改情况 - 2021年4月13日，华盛顿州金融机构部要求公司提供某些文件和记录，调查公司一名前员工和独立承包商在首次公开募股前的普通股销售情况，公司正在配合调查但尚未结束[151][153] - 公司披露控制与程序设计和运作无效，源于财务报告内部控制重大缺陷[157] - 公司致力于整改重大缺陷，采取增加人员、改进流程等措施[158] - 2021年第一季度公司聘请助理财务总监以加强会计团队[159] 公司报告相关情况 - 本季度报告提交了多份文件作为附件，如公司章程、高管认证等[174][175] - 报告于2021年5月17日由董事长兼CEO和CFO兼秘书签署[179] 疫情对公司业务影响 - 2020年公司VIP和潜在VIP部分因疫情关闭办公室，3、4月收入增长停滞，公司削减开支并拓展医疗网络[31]

公司业务与产品概述 - 公司是专注睡眠呼吸障碍创新治疗的医疗技术公司，Vivos系统是非手术、无创且经济有效的轻中度OSA疗法[21,22] 市场规模与目标群体 - 全球约10亿人患OSA，美国约5400万成年人受影响，OSA每年社会成本超1496亿美元[25] - 美国和加拿大约15%的成年人口患有轻中度OSA，目标市场约4300万成年人[35] - 公司估计北美可寻址市场中超80%的OSA患者可能适用Vivos系统，可寻址消费市场超4.32亿成年人[35] Vivos系统疗效 - Vivos系统在约80%的OSA病例中有效，全球约80%的OSA患者未被诊断[26] - 17项研究显示，Vivos系统使患者AHI分数降低38% - 98.6%，平均降低67.4%[27] - 一名30岁男性经14个月治疗后，最小气道面积从31.4mm增至111.6mm，总气道体积从13.22cc增至26.5cc[44] 公司产品与服务定价 - 公司目前对Vivos系统每个成人病例向临床医生收取约1600美元，美加成人可寻址消费市场约690亿美元[37] - Vivos系统成人治疗费用7000 - 10000美元，儿童3500 - 6000美元，平均治疗时间约18个月[39,40] - VIP项目有三种定价方案，Tier 1主执业医生费用50000美元，副医生10000美元，可分别折扣至40000美元和不变；Tier 2一次性入会费25000美元，器具加价30%；Tier 3一次性入会费12500美元，器具加价50%，VIP入会费平均约28000美元/个[50] - 训练有素的VIP成人病例平均收费约1600美元/例，儿科指南病例400美元/例，成人和儿科病例平均毛利率超70%，VIP办公室向成人患者收费7000 - 10000美元，儿科病例3500 - 6000美元，VIP实践全成本每例1500（儿科指南） - 3000美元（成人mRNA器具）[51] - 计费智能服务（BIS）有三种套餐，白银套餐设置费795美元，月费795美元；黄金套餐设置费1800美元，月费895美元；白金套餐设置费2800美元，月费995美元[52] 公司业务计划 - 公司计划开展一项前瞻性随机临床试验评估mRNA器具治疗轻至中度OSA、SDB和打鼾的疗效，试验约30个月，140名受试者按1:1随机分配接受持续气道正压通气（CPAP）或仿生设备治疗，预计2021年5月1日开始，2023年夏季完成[48] - 公司计划扩大北美销售和营销组织，推动Vivos系统的采用，继续通过培训和教育提高医疗和牙科界对Vivos系统的认识[46][47] - 公司将继续建立间接营销渠道，通过直接面向患者的营销活动提高患者对Vivos系统的认识，投资研发以推动创新和扩大适应症[53] - 公司于2020年推出医疗整合部门（MID），旨在促进Vivos系统在医疗行业的推广，2021年3月宣布在加利福尼亚州德尔马开设第一家Pneusomnia中心，并计划在美国其他城市开设更多[55] 公司收入来源 - 公司核心收入来源为VIP注册和培训费用、Vivos系统及指南的定期销售、计费智能服务（BIS）的定期月订阅费、MID一次性开发和定期管理费[49] 公司诊所运营 - 公司通过管理科罗拉多州的两家诊所（Vivos中心）获得少量收入，未来可能处置部分Vivos中心，如2019年10月出售了位于犹他州奥勒姆的一家[56][57] 医保报销情况 - Vivos系统治疗多数病例平均需12 - 24个月，成人病例费用通常7000 - 10000美元，儿童病例3500 - 6000美元，成人多数主要医疗保险计划报销比例达70%（平均约50%）[58] - 公司成人治疗在美国多数主要商业保险支付方的平均报销水平约为50%，报销范围为5% - 70%[79] - mRNA矫治器按E0486 CPT代码向大多数商业付款人计费，报销水平约为50%（范围5% - 70%）[96] VIP项目相关数据 - 新的VIP牙医在接受培训12个月内每月通常新增2 - 4个病例，中期目标为每月4 - 6个，长期目标为每月10个[82] - 训练有素的VIP医生为成人病例向公司平均支付约1,600美元/例，儿科引导病例支付400美元/例，公司成人和儿科病例平均毛利率超70%[82] - VIP办公室向成人患者收费7,000 - 10,000美元/例，儿科病例收费3,500 - 6,000美元/例，VIP诊所每例完全成本在1,500 - 3,000美元之间[82] - 公司约有1,200名牙医接受了Vivos系统正确使用的培训[83] - VIP在成为会员12个月后，持续续订颅面睡眠医学研究所（ICSM）和在线培训课程的费用预计为每月595美元，预计2021年第一季度开始[84] - 医生需对其拥有的医疗实践进行10万美元的初始投资，并与公司签订长期管理服务协议，向公司支付睡眠相关服务净收入的6%[85] - 公司医疗计费服务为参与的VIP提供三种套餐，白银套餐设置费795美元，月费795美元；黄金套餐设置费1800美元，月费895美元；白金套餐设置费2800美元，月费995美元[85] - 参与VIP项目的牙医，平均每家诊所约有400 - 500名患阻塞性睡眠呼吸暂停高风险的成年患者，每位牙医每年潜在毛收入超330万美元，潜在净利润超240万美元[93] - 若按保守估计，牙科诊所30%的患者可能患有OSA，每位患者治疗费用约9000美元，不同活跃患者数量对应的潜在额外收入不同，如1250名活跃患者对应潜在额外收入337.5万美元[94][95] 销售与推广情况 - 美国和加拿大约有10名直销代表，负责向美国超14.7万名、加拿大1.3万名专业活跃的普通牙医进行销售和推广活动[88] - 自2020年1月底以来，继续教育部门通过Zoom研讨会提供超200门教育课程，超4.4万名医护和牙科专业人员注册，发放超3.2万份继续教育证书[91] 公司知识产权 - 公司拥有5项设计专利（2023 - 2029年到期）、2项实用新型专利（2029年和2030年到期）、2项加拿大专利和1项在多个欧洲国家生效的欧洲专利（2029年到期），美国商标组合包括10个注册商标和5个待申请商标[83] - 公司拥有五项设计专利，有效期至2023 - 2029年，两项实用新型专利，有效期至2029年和2030年；还有两项加拿大专利和一项在多个欧洲国家生效的欧洲专利，有效期至2029年；美国商标组合包括十个注册商标和五项待申请商标[103] 产品研发与审批 - 公司对mRNA矫治器进行修改，创造了mmRNA矫治器，并于2021年2月向FDA提交510(k)申请，获批后计划向PDAC申请将其列入CMS Medicare批准的睡眠矫治器名单，预计耗时3 - 6个月[98] - 公司其他FDA注册的口腔矫治器如DNA矫治器和导板，在有医疗必要性且文件记录完备时，可通过未定义的CPT代码进行预授权和计费[100] - mRNA矫治器获FDA 510(k)批准，作为II类医疗器械用于治疗打鼾、轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和睡眠呼吸障碍（SDB）[104] - DNA矫治器是FDA注册产品，目前有一项510(k)申请待批，审批预计需3 - 6个月，有望2021年得到FDA回复，但可能无法获得额外批准，不过该矫治器作为I类设备可免510(k)批准[104][113] - 公司正在进行两项经西方机构审查委员会（WIRB）批准的儿科临床试验，预计12 - 18个月完成，之后计划向FDA提交两项510(k)申请，为DNA矫治器和Vivos Guides申请儿科使用许可和适应症[107] - 2021年2月公司为mmRNA口腔矫治器提交了510(k) II类申请，若获批，预计向PDAC承包商提交申请，将其列入医疗保险和医疗补助服务中心的批准睡眠呼吸暂停矫治器名单[109] - 2021年开始进行仿生口腔矫治器疗法（BOAT）治疗成人轻度至中度OSA的研究，旨在研究使用mRNA矫治器的新型BOAT方案的结构和功能效果[120] - 2019年1月开始在儿科人群中使用口腔内装置治疗SDB的研究，通过两项临床试验评估DNA矫治器和Vivos Guides减少儿童SDB的安全性和有效性[120] - DNA appliance®作为I类设备用于正畸牙齿定位已获FDA注册，用于腭扩张也已获注册，其用于治疗成人轻至中度OSA、打鼾和SDB的510(k)申请待审批，预计审批需3 - 6个月，有望2021年获FDA消息[122] - mRNA appliance®作为II类医疗设备用于治疗打鼾、轻至中度OSA和SDB已获FDA 510(k)批准[122] 监管法规相关 - III类设备需PMA批准才能上市，FDA收到PMA申请后理论上180天完成审查，但实际常需数年[124] - 支持PMA申请几乎总是需要临床试验，支持510(k)提交有时也需要；若设备对人体健康有“重大风险”，需提交IDE申请，IDE申请在FDA收到30天后自动生效，除非FDA通知不能开始调查[127][128] - 设备上市后需进行机构注册和设备清单登记、遵循QSR要求、遵守标签和营销法规等多项监管要求[131] - 若公司未遵守适用监管要求，FDA可采取警告信、罚款、召回产品、限制生产等多种合规或执法行动[133][136] - EEA目前无医疗器械上市前政府审查，但所有上市医疗器械须符合相关基本要求，除低风险I类非无菌、非测量设备外，需经公告机构进行合格评定程序[134][135] - 为证明医疗器械的安全性和有效性，制造商须按照相关指令和标准进行临床研究，临床试验通常需伦理审查委员会和国家监管当局批准或通知[138] - 公司制造过程需符合QSR适用部分，FDA会定期或不定期检查公司设施、记录和制造过程[133] - 公司可能面临类似外国法律，包括适用的上市后要求，如安全监测[133] - 欧盟医疗器械法规于2020年5月生效，加强市场投放规则、制造商责任、产品可追溯性等方面管控[141] - 违反联邦反回扣法规，每次违规可处最高10万美元民事罚款，外加最高3倍回扣金额，刑事罚款最高10万美元，监禁最长10年[144] - 违反联邦民事虚假索赔法案，每项虚假索赔罚款11,181 - 22,363美元，外加3倍损害赔偿，可能被排除在政府医疗计划之外[148] - 制造商未按联邦医师支付阳光法案及时准确完整报告，每次未报告支付或价值转移处1,000 - 10,000美元罚款，每年报告最高罚款15万美元；故意不报告每次处10,000 - 100,000美元罚款，每年报告最高罚款115万美元[152] - HIPAA要求在未加密受保护健康信息泄露时通知患者，不得晚于发现泄露后60个日历日；500人以上信息泄露需向DHHS和媒体报告[156] - 违反HIPAA隐私和安全标准，每次违规最高处59,522美元民事罚款，每个日历年同一违规条款最高罚款1,785,651美元，某些情况有刑事处罚，每次违规罚款最高25万美元和/或监禁[156] - 欧盟数据隐私制度包括数据保护指令和电子隐私指令，各成员国法律可能不同，公司需确保各司法管辖区合规[158] - 美国联邦反回扣法规1991年发布“安全港”规定，后续有补充，但适用标准严格，安排不符合需个案评估合法性[143] - 外国、联邦和州对支付给医疗专业人员或实体的款项和价值转移监管增加，部分国家和州要求实施商业合规计划[152] - 公司产品销售受多国法规和产品注册要求约束，包括设计、制造、营销等多方面[140] - 违反GDPR的罚款为2000万欧元或全球营业额的4%，以较高者为准[160] - 美国《平价医疗法案》对医疗器械制造商征收2.3%的联邦消费税，2016 - 2019年暂停，若无进一步立法行动，2020年1月1日起恢复征收[165] - 《2011年预算控制法案》规定自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用，若无国会进一步行动，将持续到2027年[166] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的几家供应商的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[166] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有93名全职员工和5名兼职员工，其中约9人参与高级管理，16人负责销售和营销，1人从事研发和监管，71人负责财务和运营[169] 公司股权与融资 - 2016年公司成立时，向创始人发行933,334股普通股，每股购买价0.0003美元，总收益280美元[172] - 2018年7月1日，公司发行93,334股价值7.50美元/股的普通股（总价值700,000美元）和本金为525,000美元、利率6%的可转换本票，收购犹他州奥勒姆的牙科诊所，总代价1,225,000美元[176] - 2018年11月6日，公司以6,667股普通股和25,000美元、利率6%的可转换本票为代价，从Empowered Dental Lab购买某些库存和资产，总代价75,000美元[176] - 2019年4月18日公司股东批准采用股票和期权奖励计划，预留333,334股用于未来发行；2020年6月18日批准修订和重述该计划，增加833,333股，修订后可发行1,166,667股[177] - 2020年7月30日，公司实施1比3的反向股票分割；8月12日，公司将注册地从怀俄明州迁至特拉华州[180][181] 公司财务数据 - 2020和2019财年公司净亏损分别为1205.69万美元和1075.43万美元，经营活动现金流分别为-568.03万美元和-534.05万美元，截至2020年12月31日累计亏损3533.47万美元[190] 公司财务内部控制 - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，源于大量重大缺陷的累积，包括某些日记账分录的支持文件不足、审查不充分、职责分离不当以及会计准则应用不足[193] 公司业务风险 - 公司成立于2016年，当前以VIP为重点的商业模式于2018年年中才开始[189] - 公司预计未来很大一部分收入将来自通过VIP销售单一产品（Vivos系统