Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS) Q2 2021 Earnings Conference Call August 12, 2021 5:00 PM ET Company Participants Edward Loew - Investor Relations Officer Kirk Huntsman - Chief Executive Officer Brad Amman - Chief Financial Officer Conference Call Participants Alex Nowak - Craig-Hallum Capital Scott Henry - ROTH Capital Operator Good day everyone, and welcome to the Vivos Therapeutics Second Quarter 2021 Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. A question-and-answer s ...

财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3419.8319万美元，较2020年12月31日的1820.5668万美元增长87.85%[16] - 2021年第二季度总营收为4496.756万美元，较2020年同期的3271.188万美元增长37.46%；上半年总营收为7944.637万美元，较2020年同期的6467.695万美元增长22.84%[18] - 2021年第二季度净亏损为404.2529万美元，较2020年同期的141.3672万美元扩大186%；上半年净亏损为744.1771万美元，较2020年同期的399.4239万美元扩大86.31%[18] - 截至2021年6月30日，公司总资产为4615.6308万美元，较2020年12月31日的2532.7469万美元增长82.24%[16] - 截至2021年6月30日，公司总负债为967.2711万美元，较2020年12月31日的841.011万美元增长15.01%[16] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为3648.3596万美元，较2020年12月31日的1691.7359万美元增长115.65%[16] - 2021年上半年，公司普通股加权平均流通股数（基本和摊薄）为1948.2056万股，较2020年同期的1253.1141万股增长55.47%[18] - 2021年上半年净亏损744.1771万美元，2020年同期为399.4239万美元[24] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为755.4602万美元，2020年同期为138.7507万美元[24] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为179.3681万美元，2020年同期为1.3007万美元[24] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为2534.0934万美元，2020年同期为134.4781万美元[24] - 2021年上半年现金及现金等价物净增加1599.2651万美元，2020年同期减少5.5733万美元[24] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应收账款坏账准备分别为78.0745万美元和50.7347万美元[43] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应收票据贴现分别为56,278美元和68,101美元[50] - 2021年上半年公司总营收7944637美元，2020年同期为6467695美元，其中产品营收3123696美元，服务营收4820941美元[82] - 2021年6月30日合同负债期末余额为4114574美元，2020年同期为3044920美元[85] - 2021年6月30日净财产和设备为2291155美元，2020年12月31日为871597美元[87] - 2021年6月30日可辨认无形资产净值为412513美元，2020年12月31日为270121美元[88] - 2021年6月30日累计费用为2635924美元，2020年12月31日为1736721美元[89] - 2021年6月30日总债务为1265067美元，长期债务为0，2020年12月31日总债务为1290067美元，长期债务为423095美元[91] - 2021年第二季度，公司收入同比增长约122.56万美元，达449.68万美元，增幅约37%；前六个月收入同比增长约147.69万美元，达794.46万美元[139][140] - 2021年第二季度，公司净亏损404.25万美元，较2020年的141.37万美元增加262.89万美元；前六个月净亏损744.18万美元，较2020年的399.42万美元增加344.75万美元[139] - 2021年第二季度营收约790万美元，较2020年同期的约650万美元增长约140万美元，增幅约23%[149] - 2021年第二季度商品销售成本约160万美元，较2020年同期的约130万美元增加约30万美元[151] - 2021年第二季度毛利润约630万美元，较2020年同期的约510万美元增加约120万美元，毛利率保持不变[152] - 2021年第二季度一般及行政费用约1120万美元，较2020年同期的约770万美元增加约350万美元，增幅约45%[153] - 2021年第二季度销售及营销费用约230万美元，较2020年同期的约110万美元增加约120万美元[155] - 2021年第二季度折旧及摊销费用约40万美元，与2020年同期持平，固定资产增加约130万美元[156] - 2021年第二季度利息费用从2020年同期的6.2万美元降至几乎为零[157] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物约3420万美元，较2020年同期的约40万美元大幅增加[158] 股权相关数据变化 - 截至2021年6月30日，公司发行在外的普通股数量为2281.2119万股，较2020年12月31日的1820.9452万股增长25.27%[16][21] - 2020年12月11日公司完成首次公开募股，发行402.5万股普通股，每股6美元，净收益约2160万美元[36] - 2021年5月11日公司完成后续包销公开发行，发行460万股普通股，每股6美元，净收益约2540万美元，发行成本约220万美元[37] - 2021年上半年公司通过后续公开发行普通股（扣除发行成本后）获得资金2536.5934万美元[21] - 2021年上半年公司向顾问发行2667股普通股，净收益2万美元；2021年5月11日后续发行中发行460万股普通股，净收益约2540万美元，发行成本约220万美元[96][98] - 2020年12月公司用IPO所得赎回剩余70万股A系列可转换优先股，价值350万美元；2020年上半年公司确认50万美元增值，赎回3万股，价值15万美元[93] - 2020年1月9日公司董事会指定120万股B系列优先股，发行价每股15美元，公司出售B系列单位总收益可达1500万美元；2020年底所有B系列优先股转换为119.9195万股普通股[100][101] - 2021年上半年公司向董事会成员和员工发行43万份股票期权，加权平均行权价为每股6.27美元；2021年6月30日未行使期权为273.2345万份，加权平均行权价为每股5.06美元[103] - 2021年4月14日公司发行一份购买2.5万股普通股的认股权证；5月11日发行认股权证可购买27.6万股普通股，公允价值为148.6451万美元[106][107] - 2021年6月30日认股权证总数为255.6029万份，加权平均行权价为每股7.44美元，加权平均剩余期限为3.10年[111] - 2020年第一季度，公司一名前董事将200,000美元的2019年票据兑换为B系列优先股，IPO时转换为45,252股普通股及购买45,252股普通股的或有认股权证[113] - 2020年第一季度，公司创始人Dr. G. Dave Singh赎回10,000股A系列优先股，每股15美元，共150,000美元；2021年1月，公司支付150万美元现金赎回其剩余A系列优先股[114] - 2021年和2020年第二季度，公司分别授予董事、高管、员工和顾问购买140,000股和23,333股普通股的期权；2021年和2020年前六个月，分别授予285,000股和0股[115] - 2020年12月11日，公司完成首次公开募股，发行4,025,000股普通股，每股6美元，净收益约2160万美元[134] - 2021年5月11日，公司完成后续包销公开发行，发行4,600,000股普通股，每股6美元，净收益约2540万美元[135] - 2021年5月11日，公司完成后续公开发行，发行460万股普通股，净收益约2540万美元[159] - 2021年4月14日，公司收购Lyon Management and Consulting, LLC及其附属公司，交易包括22.5万美元现金和一份购买2.5万股普通股的认股权证[165] 准则相关信息 - ASU 2016 - 02租赁准则于2022年第一季度对公司生效，公司仍在评估过渡方法[65] - ASU 2016 - 13金融工具信用损失准则于2023年第一季度对公司生效，公司仍在评估影响[66] - ASU 2019 - 12所得税准则于2022年第一季度对公司生效，提前采用允许，预计对合并财务报表无重大影响[67] 收入确认相关 - 公司服务收入在培训或服务执行时确认，未赚取收入作为合同负债，在十二个月合同期内确认，VIP项目首月培训，第二个月确认50%服务收入，其余11个月按比例确认[72][73] - 公司通过五步法模型确定收入确认，包括识别合同中承诺的商品或服务、确定是否为履约义务、计量交易价格、分配交易价格到履约义务、在满足履约义务时确认收入[71] 研发成本情况 - 公司研发成本在发生时费用化，2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月无重大研发成本[59] 医疗整合部门业务数据 - 医疗整合部门（MID）开发服务费60000美元，诊所开业时支付50%即30000美元，剩余30000美元分6个月每月支付5000美元；管理服务费为诊所月净收入的6%，每月最低5000美元[77] 销售激励政策 - 公司为鼓励销售，会给予客户现金全额支付折扣、会议或展会激励、年度注册费协商优惠等[76] 优先股相关 - 2017年5月公司授权发行100万股A系列可转换优先股，每股面值5美元，持有者每年可按20%赎回，12个月内赎回上限为100万美元[92] - 公司授权发行2亿股普通股和5000万股优先股，面值均为每股0.0001美元[95] 股票和期权奖励计划 - 2017年和2019年公司股东分别批准133.3333万股和33.3334万股的股票和期权奖励计划，2020年6月18日将2019年计划可用股数增至116.6667万股[102] 公允价值假设 - 2021年6月30日和2020年12月31日计算公允价值的加权平均假设中，风险无风险利率分别为0.85%和0.38%，预期波动率分别为137%和134%[105] 租赁相关 - 公司曾与Upeva, Inc.签订管理协议，每月支付10,000美元，该协议于2020年4月30日终止[112] - 2021年和2020年第二季度，公司租金费用分别约为320,781美元和104,395美元；前六个月分别约为452,411美元和224,985美元[121] - 公司未来租赁付款总额为3,079,173美元，其中2022年为511,769美元，2023年为471,203美元，2024年为485,516美元，2025年为473,145美元，2026年为384,371美元，之后为753,169美元[122] 法律诉讼情况 - 截至2020年12月31日财年年度报告披露的法律诉讼无重大变化[174] - 2020年6月5日公司起诉Ortho - Tain, Inc.， 2021年2月12日修改诉状，2月26日对方申请驳回，案件发现程序暂停[176] - 2020年7月22日Ortho - Tain, Inc.起诉公司等，2021年5月14日法院批准公司暂停该案件的动议[177] 公司文件相关 - 本季度报告提交的文件包括公司注册证书、修订章程等[186] - 公司将应要求向美国证券交易委员会提供未编辑的文件副本[187] 报告签署信息 - 报告由董事长兼首席执行官R. Kirk Huntsman和首席财务官兼秘书Bradford Amman于2021年8月12日签署[190] 公司内部控制情况 - 公司披露控制和程序因2020年12月31日年度报告中所述的重大缺陷累积导致的重大弱点而无效[169] - 公司致力于整改重大弱点，采取增加人员、改进流程等措施[170] - 2021年第一季度公司招聘助理财务总监，7月公司财务总监离职，正评估填补职位[171] 其他资金获取情况 - 2020年5月8日公司通过薪资保护计划贷款获得约126.5万美元资金，年利率1%，2022年5月5日到期[38] - 2020年5月8日公司通过PPP获得约1265000美元资金，利率1%，2022年5月5日到期，已申请全额豁免[90] 资产出售及应收票据情况 - 2019年10月1日公司出售犹他州牙科中心，应收票据975000美元，利率6%，记录折价约100000美元，分五年按月摊销[86] 无形资产情况 - 公司无形资产包括从First Vivos、BMS和

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司总营收340万美元，较2020年第一季度的320万美元增长8% [23][50] - 2021年第一季度毛利润270万美元，较2020年同期的240万美元增长11%，毛利率从76%提升至78% [23][52] - 2021年第一季度一般及行政费用为510万美元，高于2020年第一季度的420万美元，净亏损340万美元，高于2020年第一季度的260万美元 [54] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1410万美元，低于2020年12月31日的1820万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - VIP业务方面，2021年第一季度新增53名VIP，确认收入约180万美元，而2020年同期新增32名VIP，确认收入150万美元 [51] - 计费情报服务收入从2020年第一季度的15.6万美元增加到2021年第一季度的20.3万美元 [51] - 2021年第一季度销售2570个口腔矫治器牙弓，高于2020年第一季度的2099个，收入因销量增加而略有提高 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品主要市场渠道为美国和加拿大约16.5万名普通牙医和牙科专家，目前已在北美及国际培训超1200名牙医使用Vivos系统 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于消除阻塞性睡眠呼吸暂停，通过推出创新诊断和治疗产品，在OSA识别和治疗市场获得竞争优势 [10][12] - 战略举措包括推进Vivos系统治疗优势的推广，如完成VivoScore许可、营销和分销协议并推出该产品，开设第一家Pneusomnia中心，推出MyoCorrect服务等 [16] - 公司将继续通过提供在线继续教育课程，扩大熟悉Vivos产品的医疗保健提供者网络，提升市场份额和产品知名度 [60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受COVID - 19疫情影响，2020年公司部分业务受冲击，但通过线上课程扩大了医疗和牙科社区对产品的认知 [58] - 2021年随着经济重新开放，疫情对公司业务的影响逐渐减小，VIP计划持续增长，产品销售稳步增加 [59] - 公司认为现有现金资源足以满足未来至少24个月的资本需求和运营资金，对2021年及未来业务发展充满信心 [59] 其他重要信息 - 公司在第一季度取得多项重要进展，包括商业推出AireO2软件，向FDA提交mmRNA口腔矫治器510(k) II类申请，推出VivoScore诊断产品，开设第一家Pneusomnia中心，推出MyoCorrect服务等 [27][30][33][36][39] - 4月公司业务活动大幅增加，预计这一势头将在第二季度持续，近期有两篇同行评审论文发表，公司创始人的新书也已出版 [47][48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否有其他领域产品来完善治疗OSA的产品组合 - 公司目前已基本完成产品组装，后续会机会性地寻找合适平台拓展业务，但暂无直接计划 [64][65] 问题2: 如何利用IPO资金扩展销售和营销策略 - 销售方面，公司在IPO前验证了销售团队模式，IPO后复制了第二和第三团队，后续会按需增加团队；营销方面，针对VivoScore产品成立了专门部门，招聘新员工并制定相关计划，通过该产品打开与专业人士的对话 [67][68][69] 问题3: 销售团队是否关注提高同店销售业绩 - 公司除了有招生团队，还有实践分析师团队，他们由牙科领域有经验的人员组成，被派往新加入的VIP处，帮助减少未开展业务的诊所数量，提高医生参与度，从而提升同店销售业绩 [76][78] 问题4: 斯坦福研究和其他数据结果的更新情况 - 斯坦福研究的最终文件问题已解决，即将签署协议并启动研究；其他正在进行的IRB研究将在未来几个月结束，结果和论文将在今年晚些时候公布 [84][85] 问题5: 新组建的第二销售团队的情况 - 第二销售团队正在逐步提升产能，虽尚未达到第一团队的生产力水平，但公司对其进展感到满意，且该团队已开始产生新的VIP [88] 问题6: 公司全年营收和VIP业务是否会逐季增长 - 公司预测全年招生和矫治器销售将加速增长，目前的业务势头支持这一预测，公司对长期目标充满信心 [90] 问题7: 第一季度较高的G&A费用是否代表全年水平 - 第一季度G&A费用较高是因为有基础设施支出、计划引入ERP系统以及增加销售和营销支出等，这些支出是为了未来业务增长，预计从第三季度开始能看到资本投入的成果 [91][93] 问题8: mmRNA获批后多久能获得医保报销，流程是怎样的 - 获批后需要获得CMS的批准，即PDAC clearance，公司已完成相关生物力学工作，虽不确定具体时间，但流程相对直接，若FDA在未来1 - 3个月内批准，6 - 8周后有望获得许可并推进报销事宜 [95][97]

公司注册与股权变动 - 2020年8月12日，公司从怀俄明州重新注册为特拉华州国内公司[27] - 2020年7月30日公司进行反向股票分割，每3股流通股合并为1股[35] - 2020年12月11日公司完成首次公开募股，发行402.5万股普通股，每股价格6美元，扣除相关费用后净收益约2160万美元[37] - 2020年12月11日，公司完成首次公开募股，以每股6.00美元价格发行402.5万股普通股，扣除相关费用后净收益约2160万美元[135] - 2020年12月公司赎回70万股A系列可转换优先股，价值350万美元[98] - 2020年第一季度前董事用20万美元票据换B系列优先股，IPO时转换为4.5252万股普通股和等量或有认股权证[114] - 2020年第一季度公司创始人赎回1万股A系列优先股获15万美元，2021年1月支付150万美元赎回剩余股份[115] - 2021年第一季度公司向顾问发行2667股普通股[100] - 公司私募B系列单位，发行价15美元/单位，总收益达1500万美元，2020年底B系列股票全部转换为119.9195万股普通股[103] - 2017年和2019年股东分别批准股票期权计划，预留13.33333亿股和33.3334万股，2019年计划修订后可发行116.6667万股[104] - 2021年和2020年第一季度分别授予14.5万股和2.3333万股股票期权，加权平均行权价7.5美元/股[105] - 2021年3月发行购买9.5万股和20万股普通股的认股权证，2020年IPO时向承销商发行购买40.25万股的认股权证[107][109] - 2020年11月和解协议发行购买32.5万股普通股的认股权证，行权价7.5美元/股，2021年6月15日可行权[111] - 2021年5月11日，公司完成后续包销公开发行，以每股6.00美元价格发售460万股普通股，扣除相关费用后净收益约2520万美元[129][146] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为2195.39万美元，较2020年12月31日的2532.75万美元下降13.32%[17] - 2021年第一季度总营收为344.79万美元，较2020年同期的319.65万美元增长7.87%[19] - 2021年第一季度总营收为344.79万美元，较2020年的319.65万美元增长7.87%[84] - 2021年第一季度净亏损为339.92万美元，较2020年同期的258.06万美元扩大31.72%[19] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为386.09万美元，较2020年同期的43.69万美元大幅增加[25] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为26.17万美元，较2020年同期的0.52万美元有所增加[25] - 2021年第一季度融资活动净现金使用量为2.5万美元，而2020年同期为提供7.95万美元[25] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物为1405.8万美元，较期初的1820.57万美元减少414.76万美元[25] - 2021年第一季度普通股加权平均流通股数为1821.05万股，较2020年同期的1247.2万股有所增加[19] - 2021年第一季度每股普通股净亏损为0.19美元，较2020年同期的0.23美元有所收窄[19] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应收账款坏账准备分别为61.9847万美元和50.7347万美元[43] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司应收票据折扣分别为6.2152万美元和6.8101万美元[50] - 公司认为现金、应收账款、应付账款和应计负债的公允价值在2021年3月31日和2020年12月31日接近其账面价值[54] - 2021年第一季度和2020年第一季度公司均未产生重大研发成本[58] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，未计入摊薄每股净亏损计算的普通股认股权证分别为2,255,029份和1,960,029份，普通股期权分别为2,447,345份和2,302,345份[64] - 2021年3月31日合同负债期末余额为280.24万美元，较2020年的262.45万美元增长6.77%[87] - 2021年3月31日净财产和设备为105.82万美元，较2020年12月31日的87.16万美元增长21.41%[89] - 2021年3月31日可辨认无形资产净值为30.17万美元，较2020年12月31日的27.01万美元增长11.70%[90] - 2021年3月31日应计费用为246.43万美元，较2020年12月31日的173.67万美元增长41.89%[91] - 2021年1月公司还清2.5万美元可转换债券本金及4741美元利息[93] - 2021年和2020年第一季度分别确认43.4291万美元和35.1895万美元股份支付费用，2021年3月31日未确认费用约224.4万美元[106] - 2021年和2020年第一季度租金费用分别约13.163万美元和30.9086万美元，未来租赁付款总计226.1389万美元[122][123] - 公司对递延所得税资产全额计提减值准备，2021年和2020年第一季度所得税费用为零[117][119] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物约1410万美元，较2020年同期的约10万美元大幅增加，主要得益于2020年12月首次公开募股所得款项；2021年第一季度开始建设ICSM设施，预计成本约130万美元[145] - 2021年第一季度与2020年同期相比，总收入从319.6507万美元增至344.7881万美元，增长8%，其中产品收入从149.2897万美元降至138.7103万美元，服务收入从170.361万美元增至206.0778万美元[138][139] - 2021年第一季度与2020年同期相比，销售成本从78.0456万美元降至75.7996万美元，毛利润从241.6051万美元增至268.9885万美元，毛利率从76%增至78%[138][140] - 2021年第一季度与2020年同期相比，一般及行政费用从423.2971万美元增至505.9133万美元，主要因新增人员；员工数量从约70人增至超110人[138][141] - 2021年第一季度与2020年同期相比，销售和营销费用从55.9836万美元增至86.016万美元，主要因销售和营销计划及佣金支出增加[138][142] - 2021年第一季度与2020年同期相比，经营活动净现金使用量从43.691万美元增至386.0937万美元，主要因净亏损增加80万美元及应付账款现金支出增加210万美元[138][148] 公司资金获取与使用 - 2020年5月8日公司通过美国小企业管理局薪资保护计划获得约126.5万美元资金，贷款利率为每年1%，2022年5月5日到期[38] - 2021年1月公司提交薪资保护计划贷款全额豁免申请，贷款方表示5月1日前不进行审核[39] - 2020年5月公司获PPP贷款126.5万美元，利率1%，2022年5月5日到期[95] - 2021年3月29日公司从MyoCorrect收购资产并达成协议，向OMT治疗师发行20万份购买公司普通股的认股权证，行使价为每股7.5美元，认股权证公允价值为13.6326万美元[46] - 2021年4月14日，公司与Lyon Management and Consulting, LLC签订资产购买协议，以22.5万美元现金及一份三年期认股权证收购医疗计费和实践管理软件等资产，认股权证可按每股8.90美元价格购买25,000股公司普通股，其中5,000股立即归属，2022年和2023年4月14日各有10,000股归属并可行使[128] 公司会计政策与评估 - 公司自2020年末开始使用纳斯达克资本市场上普通股的公开报价作为授予日普通股每股公允价值的最可行代表[63] - 公司确定预期价格波动率时，基于同行业上市公司的历史波动率，因其自身普通股交易历史不足[63] - 公司使用零股息率，因其此前未发放股息且预计在可预见的未来也不会支付[63] - 公司采用简化方法估计期权的预期期限，即归属期限和合同期限的平均值[63] - ASU 2016 - 02于2022年第一季度对公司生效，允许提前采用，公司仍在评估过渡方法[66] - ASU 2016 - 13于2023年第一季度对公司生效，公司仍在评估其影响[67] 公司业务收入确认 - 公司在VIP计划中，于会员注册第二个月确认50%的服务收入，剩余50%在服务合同的后11个月按比例确认[73] - 2021年初公司医疗整合部门签订首份协议，开发服务费60,000美元，50%（30,000美元）在诊所开业时赚取，剩余30,000美元分6个月每月支付5,000美元[78] - 管理服务费为诊所“月净收入”的6%，每月最低5,000美元，按月确认收入[78] 公司历史业务处置 - 2019年10月1日公司出售牙科中心，应收票据为97.5万美元，利率6%，记录折价约10万美元[88] 公司法律诉讼情况 - 2020年6月5日公司起诉Ortho - Tain, Inc.，2021年2月12日修改诉状[164] - 2021年2月26日Ortho - Tain, Inc.申请驳回修改后的诉状，公司反对[164] - 2020年7月22日Ortho - Tain, Inc.起诉公司等，公司已申请驳回和转移案件[165] - 公司认为Ortho - Tain, Inc.的指控缺乏依据，不会对业务造成重大影响[165] - 截至2020年12月31日财年的法律诉讼无重大变化[162] 公司调查与整改情况 - 2021年4月13日，华盛顿州金融机构部要求公司提供某些文件和记录，调查公司一名前员工和独立承包商在首次公开募股前的普通股销售情况，公司正在配合调查但尚未结束[151][153] - 公司披露控制与程序设计和运作无效，源于财务报告内部控制重大缺陷[157] - 公司致力于整改重大缺陷，采取增加人员、改进流程等措施[158] - 2021年第一季度公司聘请助理财务总监以加强会计团队[159] 公司报告相关情况 - 本季度报告提交了多份文件作为附件，如公司章程、高管认证等[174][175] - 报告于2021年5月17日由董事长兼CEO和CFO兼秘书签署[179] 疫情对公司业务影响 - 2020年公司VIP和潜在VIP部分因疫情关闭办公室，3、4月收入增长停滞，公司削减开支并拓展医疗网络[31]

公司业务与产品概述 - 公司是专注睡眠呼吸障碍创新治疗的医疗技术公司，Vivos系统是非手术、无创且经济有效的轻中度OSA疗法[21,22] 市场规模与目标群体 - 全球约10亿人患OSA，美国约5400万成年人受影响，OSA每年社会成本超1496亿美元[25] - 美国和加拿大约15%的成年人口患有轻中度OSA，目标市场约4300万成年人[35] - 公司估计北美可寻址市场中超80%的OSA患者可能适用Vivos系统，可寻址消费市场超4.32亿成年人[35] Vivos系统疗效 - Vivos系统在约80%的OSA病例中有效，全球约80%的OSA患者未被诊断[26] - 17项研究显示，Vivos系统使患者AHI分数降低38% - 98.6%，平均降低67.4%[27] - 一名30岁男性经14个月治疗后，最小气道面积从31.4mm增至111.6mm，总气道体积从13.22cc增至26.5cc[44] 公司产品与服务定价 - 公司目前对Vivos系统每个成人病例向临床医生收取约1600美元，美加成人可寻址消费市场约690亿美元[37] - Vivos系统成人治疗费用7000 - 10000美元，儿童3500 - 6000美元，平均治疗时间约18个月[39,40] - VIP项目有三种定价方案，Tier 1主执业医生费用50000美元，副医生10000美元，可分别折扣至40000美元和不变；Tier 2一次性入会费25000美元，器具加价30%；Tier 3一次性入会费12500美元，器具加价50%，VIP入会费平均约28000美元/个[50] - 训练有素的VIP成人病例平均收费约1600美元/例，儿科指南病例400美元/例，成人和儿科病例平均毛利率超70%，VIP办公室向成人患者收费7000 - 10000美元，儿科病例3500 - 6000美元，VIP实践全成本每例1500（儿科指南） - 3000美元（成人mRNA器具）[51] - 计费智能服务（BIS）有三种套餐，白银套餐设置费795美元，月费795美元；黄金套餐设置费1800美元，月费895美元；白金套餐设置费2800美元，月费995美元[52] 公司业务计划 - 公司计划开展一项前瞻性随机临床试验评估mRNA器具治疗轻至中度OSA、SDB和打鼾的疗效，试验约30个月，140名受试者按1:1随机分配接受持续气道正压通气（CPAP）或仿生设备治疗，预计2021年5月1日开始，2023年夏季完成[48] - 公司计划扩大北美销售和营销组织，推动Vivos系统的采用，继续通过培训和教育提高医疗和牙科界对Vivos系统的认识[46][47] - 公司将继续建立间接营销渠道，通过直接面向患者的营销活动提高患者对Vivos系统的认识，投资研发以推动创新和扩大适应症[53] - 公司于2020年推出医疗整合部门（MID），旨在促进Vivos系统在医疗行业的推广，2021年3月宣布在加利福尼亚州德尔马开设第一家Pneusomnia中心，并计划在美国其他城市开设更多[55] 公司收入来源 - 公司核心收入来源为VIP注册和培训费用、Vivos系统及指南的定期销售、计费智能服务（BIS）的定期月订阅费、MID一次性开发和定期管理费[49] 公司诊所运营 - 公司通过管理科罗拉多州的两家诊所（Vivos中心）获得少量收入，未来可能处置部分Vivos中心，如2019年10月出售了位于犹他州奥勒姆的一家[56][57] 医保报销情况 - Vivos系统治疗多数病例平均需12 - 24个月，成人病例费用通常7000 - 10000美元，儿童病例3500 - 6000美元，成人多数主要医疗保险计划报销比例达70%（平均约50%）[58] - 公司成人治疗在美国多数主要商业保险支付方的平均报销水平约为50%，报销范围为5% - 70%[79] - mRNA矫治器按E0486 CPT代码向大多数商业付款人计费，报销水平约为50%（范围5% - 70%）[96] VIP项目相关数据 - 新的VIP牙医在接受培训12个月内每月通常新增2 - 4个病例，中期目标为每月4 - 6个，长期目标为每月10个[82] - 训练有素的VIP医生为成人病例向公司平均支付约1,600美元/例，儿科引导病例支付400美元/例，公司成人和儿科病例平均毛利率超70%[82] - VIP办公室向成人患者收费7,000 - 10,000美元/例，儿科病例收费3,500 - 6,000美元/例，VIP诊所每例完全成本在1,500 - 3,000美元之间[82] - 公司约有1,200名牙医接受了Vivos系统正确使用的培训[83] - VIP在成为会员12个月后，持续续订颅面睡眠医学研究所（ICSM）和在线培训课程的费用预计为每月595美元，预计2021年第一季度开始[84] - 医生需对其拥有的医疗实践进行10万美元的初始投资，并与公司签订长期管理服务协议，向公司支付睡眠相关服务净收入的6%[85] - 公司医疗计费服务为参与的VIP提供三种套餐，白银套餐设置费795美元，月费795美元；黄金套餐设置费1800美元，月费895美元；白金套餐设置费2800美元，月费995美元[85] - 参与VIP项目的牙医，平均每家诊所约有400 - 500名患阻塞性睡眠呼吸暂停高风险的成年患者，每位牙医每年潜在毛收入超330万美元，潜在净利润超240万美元[93] - 若按保守估计，牙科诊所30%的患者可能患有OSA，每位患者治疗费用约9000美元，不同活跃患者数量对应的潜在额外收入不同，如1250名活跃患者对应潜在额外收入337.5万美元[94][95] 销售与推广情况 - 美国和加拿大约有10名直销代表，负责向美国超14.7万名、加拿大1.3万名专业活跃的普通牙医进行销售和推广活动[88] - 自2020年1月底以来，继续教育部门通过Zoom研讨会提供超200门教育课程，超4.4万名医护和牙科专业人员注册，发放超3.2万份继续教育证书[91] 公司知识产权 - 公司拥有5项设计专利（2023 - 2029年到期）、2项实用新型专利（2029年和2030年到期）、2项加拿大专利和1项在多个欧洲国家生效的欧洲专利（2029年到期），美国商标组合包括10个注册商标和5个待申请商标[83] - 公司拥有五项设计专利，有效期至2023 - 2029年，两项实用新型专利，有效期至2029年和2030年；还有两项加拿大专利和一项在多个欧洲国家生效的欧洲专利，有效期至2029年；美国商标组合包括十个注册商标和五项待申请商标[103] 产品研发与审批 - 公司对mRNA矫治器进行修改，创造了mmRNA矫治器，并于2021年2月向FDA提交510(k)申请，获批后计划向PDAC申请将其列入CMS Medicare批准的睡眠矫治器名单，预计耗时3 - 6个月[98] - 公司其他FDA注册的口腔矫治器如DNA矫治器和导板，在有医疗必要性且文件记录完备时，可通过未定义的CPT代码进行预授权和计费[100] - mRNA矫治器获FDA 510(k)批准，作为II类医疗器械用于治疗打鼾、轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和睡眠呼吸障碍（SDB）[104] - DNA矫治器是FDA注册产品，目前有一项510(k)申请待批，审批预计需3 - 6个月，有望2021年得到FDA回复，但可能无法获得额外批准，不过该矫治器作为I类设备可免510(k)批准[104][113] - 公司正在进行两项经西方机构审查委员会（WIRB）批准的儿科临床试验，预计12 - 18个月完成，之后计划向FDA提交两项510(k)申请，为DNA矫治器和Vivos Guides申请儿科使用许可和适应症[107] - 2021年2月公司为mmRNA口腔矫治器提交了510(k) II类申请，若获批，预计向PDAC承包商提交申请，将其列入医疗保险和医疗补助服务中心的批准睡眠呼吸暂停矫治器名单[109] - 2021年开始进行仿生口腔矫治器疗法（BOAT）治疗成人轻度至中度OSA的研究，旨在研究使用mRNA矫治器的新型BOAT方案的结构和功能效果[120] - 2019年1月开始在儿科人群中使用口腔内装置治疗SDB的研究，通过两项临床试验评估DNA矫治器和Vivos Guides减少儿童SDB的安全性和有效性[120] - DNA appliance®作为I类设备用于正畸牙齿定位已获FDA注册，用于腭扩张也已获注册，其用于治疗成人轻至中度OSA、打鼾和SDB的510(k)申请待审批，预计审批需3 - 6个月，有望2021年获FDA消息[122] - mRNA appliance®作为II类医疗设备用于治疗打鼾、轻至中度OSA和SDB已获FDA 510(k)批准[122] 监管法规相关 - III类设备需PMA批准才能上市，FDA收到PMA申请后理论上180天完成审查，但实际常需数年[124] - 支持PMA申请几乎总是需要临床试验，支持510(k)提交有时也需要；若设备对人体健康有“重大风险”，需提交IDE申请，IDE申请在FDA收到30天后自动生效，除非FDA通知不能开始调查[127][128] - 设备上市后需进行机构注册和设备清单登记、遵循QSR要求、遵守标签和营销法规等多项监管要求[131] - 若公司未遵守适用监管要求，FDA可采取警告信、罚款、召回产品、限制生产等多种合规或执法行动[133][136] - EEA目前无医疗器械上市前政府审查，但所有上市医疗器械须符合相关基本要求，除低风险I类非无菌、非测量设备外，需经公告机构进行合格评定程序[134][135] - 为证明医疗器械的安全性和有效性，制造商须按照相关指令和标准进行临床研究，临床试验通常需伦理审查委员会和国家监管当局批准或通知[138] - 公司制造过程需符合QSR适用部分，FDA会定期或不定期检查公司设施、记录和制造过程[133] - 公司可能面临类似外国法律，包括适用的上市后要求，如安全监测[133] - 欧盟医疗器械法规于2020年5月生效，加强市场投放规则、制造商责任、产品可追溯性等方面管控[141] - 违反联邦反回扣法规，每次违规可处最高10万美元民事罚款，外加最高3倍回扣金额，刑事罚款最高10万美元，监禁最长10年[144] - 违反联邦民事虚假索赔法案，每项虚假索赔罚款11,181 - 22,363美元，外加3倍损害赔偿，可能被排除在政府医疗计划之外[148] - 制造商未按联邦医师支付阳光法案及时准确完整报告，每次未报告支付或价值转移处1,000 - 10,000美元罚款，每年报告最高罚款15万美元；故意不报告每次处10,000 - 100,000美元罚款，每年报告最高罚款115万美元[152] - HIPAA要求在未加密受保护健康信息泄露时通知患者，不得晚于发现泄露后60个日历日；500人以上信息泄露需向DHHS和媒体报告[156] - 违反HIPAA隐私和安全标准，每次违规最高处59,522美元民事罚款，每个日历年同一违规条款最高罚款1,785,651美元，某些情况有刑事处罚，每次违规罚款最高25万美元和/或监禁[156] - 欧盟数据隐私制度包括数据保护指令和电子隐私指令，各成员国法律可能不同，公司需确保各司法管辖区合规[158] - 美国联邦反回扣法规1991年发布“安全港”规定，后续有补充，但适用标准严格，安排不符合需个案评估合法性[143] - 外国、联邦和州对支付给医疗专业人员或实体的款项和价值转移监管增加，部分国家和州要求实施商业合规计划[152] - 公司产品销售受多国法规和产品注册要求约束，包括设计、制造、营销等多方面[140] - 违反GDPR的罚款为2000万欧元或全球营业额的4%，以较高者为准[160] - 美国《平价医疗法案》对医疗器械制造商征收2.3%的联邦消费税，2016 - 2019年暂停，若无进一步立法行动，2020年1月1日起恢复征收[165] - 《2011年预算控制法案》规定自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用，若无国会进一步行动，将持续到2027年[166] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的几家供应商的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[166] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有93名全职员工和5名兼职员工，其中约9人参与高级管理，16人负责销售和营销，1人从事研发和监管，71人负责财务和运营[169] 公司股权与融资 - 2016年公司成立时，向创始人发行933,334股普通股，每股购买价0.0003美元，总收益280美元[172] - 2018年7月1日，公司发行93,334股价值7.50美元/股的普通股（总价值700,000美元）和本金为525,000美元、利率6%的可转换本票，收购犹他州奥勒姆的牙科诊所，总代价1,225,000美元[176] - 2018年11月6日，公司以6,667股普通股和25,000美元、利率6%的可转换本票为代价，从Empowered Dental Lab购买某些库存和资产，总代价75,000美元[176] - 2019年4月18日公司股东批准采用股票和期权奖励计划，预留333,334股用于未来发行；2020年6月18日批准修订和重述该计划，增加833,333股，修订后可发行1,166,667股[177] - 2020年7月30日，公司实施1比3的反向股票分割；8月12日，公司将注册地从怀俄明州迁至特拉华州[180][181] 公司财务数据 - 2020和2019财年公司净亏损分别为1205.69万美元和1075.43万美元，经营活动现金流分别为-568.03万美元和-534.05万美元，截至2020年12月31日累计亏损3533.47万美元[190] 公司财务内部控制 - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，源于大量重大缺陷的累积，包括某些日记账分录的支持文件不足、审查不充分、职责分离不当以及会计准则应用不足[193] 公司业务风险 - 公司成立于2016年，当前以VIP为重点的商业模式于2018年年中才开始[189] - 公司预计未来很大一部分收入将来自通过VIP销售单一产品（Vivos系统