公司战略与可持续发展 - 公司发布《WuXi Biologics Green CRDMO白皮书》，分享端到端绿色CRDMO解决方案，推动全球生物制药行业供应链可持续发展 [1] - 白皮书详细阐述公司可持续发展及应对气候变化的战略方法，涵盖生物制药研发和生产的绿色创新技术 [2] - 公司采用全面综合战略，设定可衡量目标和明确路线图，近期宣布SBTi批准的新目标矩阵 [4] - 公司CEO表示致力于通过白皮书分享见解和最佳实践，赋能整个行业推动可持续进步 [5] 绿色技术与运营成效 - 白皮书汇编242个节能案例，涵盖5个关键节能场景、12个典型能源系统和25个技术类别 [2] - 2024年超过90%的Kaizen项目实现ESG效益，包括碳排放、用水量和废物产生量的减少 [3] - 公司将精益管理和数字化与可持续发展相结合，提高资源和能源效率，推动持续改进 [3][8] - 公司持续推动绿色技术创新，提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案 [8] 行业认可与ESG成就 - 公司绿色CRDMO解决方案入选联合国全球契约"20年20个案例"，是制药行业唯一获此荣誉的案例 [1] - 公司获得MSCI AAA评级、EcoVadis白金勋章、道琼斯可持续发展指数(DJSI)成分股、CDP水安全"A名单"和供应商参与评估"A名单" [5] - 连续两年获得CDP气候变化领导力"A-"评分，连续五年被Sustainalytics评为行业和区域ESG顶级公司 [5] - 公司入选富时4Good指数系列、恒生ESG 50指数，并获得ISS ESG企业评级"Prime"评级 [5] 业务规模与全球布局 - 公司在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12,000名员工 [7] - 截至2025年6月30日，公司支持864个综合客户项目，其中24个处于商业化生产阶段 [7] - 公司作为全球领先的CRDMO，提供从概念到商业化的端到端生物制剂解决方案 [6] - 公司是联合国全球契约(UNGC)和制药供应链倡议(PSCI)的参与者 [5]

公司股权变动 - 因期权获行使发行605.75万股普通股 [1] - 股份发行日期为2025年9月8日 [1]

股票发行 - 公司于2025年9月8日因期权获行使发行605.75万股股份 [1]

股份发行 - 2025年9月5日已发行股份总数4,080,896,256股，库存股0股[3] - 9月8日因非董事股份计划发行新股57,500股，每股1.53港元[3] - 9月8日因董事股份计划发行新股6,000,000股，每股1.29港元[4] - 9月8日结束时已发行股份总数4,086,953,756股，库存股0股[4] 股份购回 - 2025年7月8日购回拟注销未注销股份11,680,000股，每股25.6港元[4] - 7月9日购回拟注销未注销股份11,500,000股，每股25.91港元[4]

公司发展历程 - 陈智胜博士2011年加入药明康德 2014年药明生物从药明康德分拆后担任药明生物CEO [1] - 药明生物2017年赋能第一个产品出海 2020年观察到中国创新药出海苗头 [7] 行业现状与趋势 - 中国创新药行业2021年投融资达最高点后进入低谷 目前进入复苏阶段 [4] - 全球生物医药市场已开始复苏 中国创新药授权交易金额2025年前5个月达到216亿美元 占全球大型制药交易的38% [1][4] - 创新药出海热潮预计至少持续12到18个月 [2] 技术领域进展 - 中国创新药在双特异性抗体类药物和抗体偶联药物(ADC)领域取得突破 从跟随式创新转向首创新药(First-in-Class) [4] - 在2025年ASCO年会上 ADC领域近50%报告来自中国公司 双抗领域约40% 单抗领域20%至30% [11] 业务模式与业绩 - 药明生物采用CRDMO模式 提供从发现(R)、开发(D)到生产(M)的一体化服务 [7] - R端业务收入不高但利润率非常高 R到D端转化率基本100% D端业务受资本热潮加速 M端业务需三五年体现 [7] - 截至2025年6月底 综合项目达864个 包括24个商业化生产项目 有67个Ⅲ期临床项目 按70%成功率可转化40多个商业化项目 [7][8] 质量体系与行业标准 - 药明生物通过44次全球监管检查 是行业内屈指可数的100%通过检查的CRDMO企业 [10] - 平台将行业标准提升 使客户分子质量获得跨国药企认可 消除估值折扣 [5] - 细胞株构建、病毒清除、分析表征和GMP生产是中国生物药企出海主要痛点 [9] 合作与市场影响 - 药明生物充当"媒人"角色 主动撮合海外公司购买国内项目 并提供尽职调查支持 [8] - 近100个与收购相关的分子药物正与药明生物合作 超过50%在临床前或临床Ⅰ期被收购 [10] - 客户项目被跨国药企收购后定位从中国市场变为全球市场 生产订单价值从1000万元提升至1000万甚至2000万美元 [5] 未来发展战略 - 药明生物重点捕捉新分子技术 提前打通技术路线 挖掘下一个类似ADC和双抗的黄金赛道 [11] - 商业化生产业务因滚雪球效应增速加快 出海项目成为业绩重要加速因素 [5][7]

2025年世界肺癌大会及复宏汉霖新药进展 - 2025年世界肺癌大会（WCLC）于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那召开 为全球胸部恶性肿瘤领域规模最大、最具影响力的多学科会议之一 [1] - 复宏汉霖PD-L1 ADC新药HLX43突破性临床数据在会议上公开 表现出了成为超级大药的潜力 [1] 甫康生物港股IPO及融资情况 - 甫康生物于2025年8月31日递表港交所 以18A章规则寻求港股上市 联席保荐人为农银国际、民银资本、复星国际资本 [2] - 公司自成立以来已完成四轮融资 共筹集约4.162亿元资金 主要投资机构包括药明生物、华立股份、和圆融通、青科创投、武汉海汇、九州通等 [7] - 在2025年8月的C2轮融资中 甫康生物的投后估值为31.88亿元 [8] - 公司历史融资包括天使轮、Pre-A轮、A轮、B轮、C轮和C2轮 其中C2轮筹集资金9000万元 投后估值达30.98亿元 [9] 公司创始人及管理团队背景 - 创始人沈孝坤博士为公司董事会主席、执行董事 拥有超过10年的制药行业经验 曾任职于恒瑞医药和诺华制药 通过直接及间接方式合计控制公司约55.6%的投票权 [6][10] - 副总裁黄金文博士担任药物化学总监、副总裁、执行董事 曾任职于上海开拓者化学研究、上海华拓医药等公司 并在上海应用技术大学担任教授和硕士生导师 [10] 研发管线及产品进展 - 公司研发项目主要围绕肿瘤治疗、抗病毒及抗衰老领域 核心产品以肿瘤治疗为中心 重点在于广谱抗肿瘤药物 [12] - 公司已有1项产品进入商品化阶段 并有16条在研管线 包括2项核心产品、2项关键产品和12项其他在研候选药物 [12] - 16项候选药物中 五项处于临床I期/II期开发阶段 七项处于临床前开发阶段 四项为仿制药候选药物 [13] 商业化产品汉奈佳 - 汉奈佳为仿制药马来酸奈拉替尼 是一种口服给药的酪氨酸激酶抑制剂 适应症为HER2阳性乳腺癌的一线强化辅助治疗 [15] - 公司于2024年6月28日成功商业化汉奈佳 2024年纳入医保目录 2024年及2025年1-6月分别录得销售额约1780万元和3470万元 [15] - 公司与复宏汉霖合作开展汉奈佳在大中华区的独家商业化合作 并与科兴就海外6个国家商业化许可签订合作协议 [15] 核心产品CVL009 - CVL009是一种不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂 可与HER家族的关键成员（HER1、HER2及HER4）不可逆结合 [16] - 公司正在就CVL009针对携带罕见HER1突变的非小细胞肺癌患者、HER2阳性胃癌脑转移患者以及与卡培他滨联合疗法进行第二期临床试验 [16] - CVL009单药治疗HER2突变晚期实体瘤的II期临床试验已获得批准 [16] 核心产品CVL218 - CVL218是一种适用于治疗晚期实体瘤的新型第二代高选择性PARP抑制剂 适应症包括胆管癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌等 [17] - CVL218已进入实体瘤适应症的II期临床试验 包括单药治疗以及与PD-1和化疗联合治疗 [17] - CVL218于2023年2月获得FDA授予的胆管癌孤儿药资格 并于2024年8月获得治疗胰腺癌的孤儿药资格 [18] - 截至2025年4月 中国共有5个PARP抑制剂获批上市 [19] 主要产品CVL006和CVL237 - CVL006是一款同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体 具有显著的创新性和临床潜力 [20] - CVL237是一款高选择性PI3Kβ/δ双重抑制剂 在治疗PTEN缺失实体瘤及BTK耐药肿瘤中展现出显著疗效 [20] - 2025年5月 公司获得PD1联合CVL237治疗PTEN缺失实体瘤的II期IND批件 将与复宏汉霖共同开发CVL237联合斯鲁利单抗注射液临床II期研究 [20] 财务表现及资金状况 - 公司2023年、2024年及2025年1-6月收入分别为0、1780万元和3470万元 [24] - 报告期内净利润分别为-9470万元、-7450万元和-3590万元 两年半亏损2.05亿元 [24] - 研发费用分别为7580万元、5440万元和2440万元 内部研发团队由41名成员组成 [24] - 截至2025年6月底 公司现金及现金等价物为1.618亿元 并于2025年8月收取C2轮融资剩余款项3000万元 [26] - 公司估计当前资金可以维持15个月的财务存续能力 [26]

公司发展历程 - 陈智胜博士2011年加入药明康德 2014年药明生物分拆后担任CEO [2] - 药明生物2017年赋能首个产品出海 目前承载864个综合项目包括24个商业化生产项目 [7][8] - 公司通过44次全球药品监管机构检查 是行业内屈指可数的100%通过检查的CRDMO企业 [11] 行业现状与趋势 - 2025年前5个月中国生物创新药授权交易金额达216亿美元 占全球大型制药交易的38% [2] - 全球生物医药市场复苏 中国创新药从2021年投融资高峰后进入低谷 现处于刚复苏阶段 [5] - 出海热潮预计持续12-18个月 核心在于产品质量和临床数据扎实度 [4] - 行业呈现从跟随式创新向首创新药转变 尤其在双特异性抗体和ADC领域表现突出 [5] 业务模式与优势 - CRDMO模式提供端到端服务 R端业务利润率极高 D端转化率达100% [6][7] - 当前67个Ⅲ期临床项目 按70%成功率预计转化40多个商业化生产项目 [7] - 平台提升行业标准 使中国分子质量获得跨国药企认可 消除估值折扣 [5] - 主动撮合海外交易 为海外基金提供项目推荐和尽职调查服务 [8] 市场竞争地位 - 在ADC领域中国公司占ASCO报告近50% 双抗领域约40% 单抗领域20%-30% [13] - 近100个收购相关分子正与公司合作 超50%在临床前或临床Ⅰ期被收购 [11] - 灵活的端到端服务改变行业生态 从固定服务模式转变为动态发展模式 [13] 客户合作案例 - 客户项目被跨国药企收购后 生产订单价值从千万元级提升至千万美元级 [6] - 跨国药企收购中国项目后 100%继续交由公司完成后续开发生产 [6] - 部分客户因选择低价合作伙伴导致质量不达标无法出海 [9] 技术发展布局 - 重点布局新分子技术路线 提前构建基础设施应对下一个"黄金赛道" [13] - 当前出海主要痛点集中在细胞株构建、病毒清除、分析表征和GMP生产环节 [9] - 生物医药行业存在高失败率 5-6个临床药物仅1个能成功上市 [10]

股权变动 - 公司因期权获行使于2025年9月1日至9月5日期间发行合计945.58万股股份 [1]

公司股份发行 - 药明生物于2025年9月1日至9月5日期间因期权获行使而发行合计945.58万股股份 [1]

股份数据 - 2025年8月31日已发行股份（不含库存）4,071,440,456股，总数4,071,440,456股[3] - 2025年9月1 - 5日因股份奖励或期权发行新股共455,800股[3][4] - 2025年9月5日结束时已发行股份（不含库存）4,080,896,256股，总数4,080,896,256股[4] - 2025年7月8日购回股份拟注销但未注销11,680,000股，占比0.28688%[4] 其他信息 - 公司证券代号02269，于香港联交所上市[3] - 呈交日期2025年9月5日，呈交者陈智胜，职衔董事[2][15]