Y-mAbs(YMAB)

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Y-mAbs(YMAB) - 2024 Q2 - Quarterly Report
2024-08-12 19:06
公司风险因素 - 公司预计可能无法实现前瞻性声明中披露的计划、意图或期望[7] - 公司目前依赖少数第三方合同制造商生产DANYELZA和其他产品候选药物,如果任何一家制造商无法履行其对公司的义务,可能会影响公司继续销售DANYELZA或及时开发其他产品候选药物的能力[9] - 公司的临床试验结果可能无法满足FDA或其他监管机构的要求,如果在一项或多项产品候选药物的临床试验中出现不利的安全问题或其他不利发现,可能会对其他临床试验产生不利影响[9] - 公司可能无法成功实施商业化、营销和制造能力及策略[9] - 公司可能无法建立和维持足够的知识产权地位、策略和保护范围,这可能会对公司成功商业化产品、产品候选药物和其他专有技术产生不利影响[9] - 公司可能需要更多资金来支持其运营、完成产品和产品候选药物的开发和商业化以及评估未来的产品候选药物、计划或其他业务[9,10] 财务状况 - 公司2023年6月30日的现金及现金等价物为77,806,000美元,2023年12月31日为78,637,000美元[35] - 公司2023年6月30日的累计亏损为448,735,000美元,2023年12月31日为436,043,000美元[25][26] - 公司2023年第二季度股票期权行权收到2,346,000美元现金[28] - 公司2023年第二季度股票期权行权新增699,497股普通股[26] - 公司2023年第二季度股票激励费用为3,439,000美元[26] - 公司2023年第二季度外币折算收益为199,000美元[26] - 公司2023年第二季度净亏损为9,249,000美元[26] - 公司2023年6月30日的现金等价物中有72,387,000美元为货币市场基金,属于第二层公允价值计量[44] - 公司2023年第一季度股票激励费用为3,616,000美元[25] - 公司2023年第一季度外币折算损失为306,000美元[25] 收入情况 - 公司产品收入净额主要来自DANYELZA的销售,其中美国市场占比较大,占总收入的80%左右[54] - 公司在西欧、东亚和拉丁美洲等国际市场也有一定销售收入[54] - 公司前四大客户分别为McKesson、Cardinal Health、AmerisourceBergen和SciClone,占总收入的70%左右[57] 资产负债情况 - 公司已在合并资产负债表上记录了约2219.1万美元的应收账款,其中343.1万美元为未开票部分[58] - 公司已在合并资产负债表上记录了约268.1万美元的销售返利和折扣准备[59][60] - 公司的无形资产净值为245.4万美元,主要为DANYELZA的资本化里程碑付款[70][71] - 公司的存货余额为2153万美元,其中1303.2万美元的在制品被归类为非流动资产[65][66][67][68] - 公司的应计负债中包括452.2万美元的许可费、里程碑和特许权使用费[74] 许可协议 - 公司与Memorial Sloan Kettering Cancer Center签有多项许可协议,包括DANYELZA和GD2-GD3疫苗[75] - 公司与MSK和MIT签订了SADA许可协议,获得了SADA PRIT技术的独家全球许可[79] - 根据SADA许可协议,公司需支付给MSK和MIT中高单位数的年度净销售额的特许权使用费[80] - 公司需支付给MSK和MIT一定的临床、监管和销售里程碑付款[80] - 公司可以终止SADA许可协议[80] - 公司与MSK签订了许可协议,获得了DANYELZA相关知识产权[78] - 根据MSK许可协议,公司需支付给MSK中高单位数的年度净销售额的特许权使用费[78] - 公司需支付给MSK一定的临床、监管和销售里程碑付款[83] - 公司可能需要向MSK支付来自分许可的一定比例的付款[81] - 公司可能需要支付最低特许权使用费,这些费用可抵扣应付的特许权使用费[78,80] 诉讼和和解 - 公司已同意支付1,965万美元的和解金额,以解决证券诉讼[97] - 公司同意取消2020年和2021年授予给非执行董事的5,000份股票期权,并修改薪酬委员会章程[98] - 公司将支付22.5万美元的律师费和费用,以解决股东代表诉讼[99][100] 股权变动 - 公司已发行4,456.7334万股普通股[101][102] - 公司在2024年上半年确认了728.5万美元的股票激励费用[107][108] - 公司于2024年6月30日有2,898.4万美元的未确认股票激励费用[110][111] - 公司在2024年上半年授予了42.3378万份限制性股票单位和5.4万份绩效受限股票单位[112][114] - 公司在截至2024年6月30日的六个月内未发行任何绩效受限股单位[117] - 截至2024年6月30日,公司有10,150,850份未行权且预计将行权的股票期权,加权平均行权价格为17.48美元,加权平均剩余合同期限为6.84年,总内在价值为27,367,000美元[118] - 截至2024年6月30日,公司有6,123,559份可行权的股票期权,加权平均行权价格为22.11美元,总内在价值为13,405,000美元[118] - 公司在截至2024年6月30日的六个月内授予了1,812,760份股票期权,加权平均公允价值为8.36美元[120][121] - 公司在2024年7月12日授予了170,000份股票期权和46,000份受限股单位,总公允价值约为2,150,000美元[122] 税务和重组 - 公司在
Y-mAbs(YMAB) - 2024 Q2 - Quarterly Results
2024-08-12 18:50
财务表现 - 2024年第二季度DANYELZA净产品收入为2.28亿美元,同比增长10%[5] - 2024年上半年总收入为42,729,000美元,较2023年同期增长4.2%[33] - 2024年上半年DANYELZA产品收入为42,229,000美元,较2023年同期增长3%[33] - 2024年上半年净亏损为15,878,000美元,较2023年同期增加25.1%[33] - 2024年上半年经营活动现金净流出为3,179,000美元,较2023年同期减少82.2%[36,37,38] 业务拓展 - 继续拓展DANYELZA的地理覆盖范围,在巴西和墨西哥实现新市场收入,DANYELZA现已获得香港市场批准[4] - 美国DANYELZA销售额为1.52亿美元,同比下降4%,主要受到竞争产品上市和临床试验活动的影响[6] - 国际DANYELZA销售额为0.76亿美元,同比增长55%,主要得益于西欧市场增长以及巴西和墨西哥的商业化推广[6] - 公司在美国新增2家医院列入DANYELZA处方,截至2024年6月30日已覆盖65家医疗中心[8] 研发进展 - 预计2024年第四季度完成GD2-SADA I期临床试验A部分[3] 管理团队变动 - 任命Peter Pfreundschuh为新任首席财务官,Norman LaFrance医生为首席开发官[4] 财务状况 - 截至2024年6月30日持有7.78亿美元现金及现金等价物,2024年上半年现金消耗0.8亿美元,管理层重申预计现金可持续运营至2027年[17] - 2024年6月30日总资产为144,035,000美元,较2023年12月31日增加12.7%[26] - 2024年6月30日总负债为48,699,000美元,较2023年12月31日增加81.2%[26,27,28,29,30] - 2024年6月30日股东权益为95,336,000美元,较2023年12月31日下降5.6%[29,30] 费用情况 - 销售、一般及管理费用增加5.9百万美元,主要由于公司和解两起诉讼产生的净影响[12] - 2024年上半年研发费用为25,608,000美元,较2023年同期基本持平[33] - 2024年上半年销售及管理费用为28,657,000美元,较2023年同期增长21.8%[33] 管理层指引 - 管理层更新了2024年全年总收入指引[18]
Y-mAbs Reports Second Quarter 2024 Financial Results and Recent Corporate Developments
GlobeNewswire News Room· 2024-08-12 18:30
文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务业绩,DANYELZA产品营收增长,业务持续拓展,预计完成GD2 - SADA试验A部分,更新全年财务指引 [1] 第二季度及近期公司亮点 - 任命Peter Pfreundschuh为首席财务官,Norman LaFrance为首席开发官 [3] - 拉丁美洲分销合作伙伴Adium在巴西和墨西哥商业推出DANYELZA [3] - 与TRPharm签订协议,在土耳其开展DANYELZA指定患者项目分销 [3] - DANYELZA在香港获营销授权批准,亚洲合作伙伴SciClone预计今年商业推出 [3] - 6月在加拿大核医学与分子成像学会年会上展示GD2 - SADA临床前数据 [3] - 5 - 6月在美国临床肿瘤学会年会上展示naxitamab二期数据中期分析和GD2 - SADA临床前数据 [3] 财务结果 营收 - 2024年第二季度和上半年总净产品营收分别为2280万美元和4220万美元,较2023年同期增长10%和3% [4] - 2024年第二季度DANYELZA总净产品营收2280万美元,同比增10%,主要因国际营收增加;国际营收760万美元,同比增55%;美国营收1520万美元,同比降4% [5] - 2024年上半年公司总净产品营收4220万美元,较2023年同期增3%,主要因美国DANYELZA净产品营收增加120万美元,国际营收持平 [6] - 截至2024年6月30日,公司自推出以来已向美国65个中心交付DANYELZA,二季度新增两个账户;二季度约67%美国销售小瓶在纪念斯隆凯特琳癌症中心外销售,高于一季度的60% [7] - 2024年和2023年二季度无许可收入;2024年上半年有许可收入50万美元,来自分销合作伙伴Adium,与巴西药品市场监管商会接受DANYELZA价格有关,2023年同期无此项收入 [8] 运营成本和费用 - 2024年和2023年二季度商品销售成本分别为300万美元和460万美元,上半年分别为510万美元和670万美元;2024年二季度和上半年毛利率较2023年同期增加,因国际地区小瓶销量降低带来有利毛利组合 [9] - 2024年二季度研发费用1230万美元,与2023年同期基本持平;2024年和2023年上半年研发费用分别为2560万美元和2550万美元,基本持平 [10] - 2024年二季度销售、一般和行政费用1720万美元,较2023年同期增加590万美元,主要因公司解决股东集体诉讼的净影响360万美元;2024年上半年该费用2870万美元,较2023年同期增加520万美元,主要因两次法律和解净影响380万美元 [11][12] 利息和其他收入 - 2024年二季度利息和其他收入60万美元,较2023年同期减少50万美元,主要因2023年二季度有20万美元担保本票还款收益和20万美元外币交易损失增加;2024年上半年该收入110万美元,较2023年同期减少110万美元,主要因外币计价资产和负债重新计量导致外币交易损失增加80万美元 [13][14] 净亏损 - 2024年二季度公司净亏损920万美元,合每股基本和摊薄亏损0.21美元,2023年同期净亏损630万美元,合每股基本和摊薄亏损0.14美元;2024年上半年净亏损1590万美元,合每股基本和摊薄亏损0.36美元,2023年同期净亏损1270万美元,合每股基本和摊薄亏损0.29美元;2024年二季度和上半年净亏损增加主要因两次法律和解净费用380万美元 [15] 现金及现金等价物 - 截至2024年6月30日,公司有现金及现金等价物约7780万美元,预计与DANYELZA产品营收一起支持运营至2027年;2024年上半年现金使用量80万美元,好于公司内部预测 [16] 2024年财务指引 - 预计全年总净营收在8700万美元至9500万美元之间 [17] - 预计运营费用在1.15亿美元至1.2亿美元之间 [17] - 预计全年现金消耗在1500万美元至2000万美元之间 [17] - 现金及现金等价物预计支持运营至2027年 [17] 网络直播和电话会议 - 公司将于2024年8月12日上午8点(美国东部时间)举行电话会议,提供了国内和国际投资者拨号信息及直播链接,会议前将在公司网站投资者关系板块发布季度收益幻灯片演示 [18] 公司简介 - 公司是商业阶段生物制药公司,专注开发和商业化新型放射免疫疗法和基于抗体的癌症治疗产品,技术包括SADA PRIT平台和Y - BiClone平台产生的双特异性抗体,产品管线包括抗GD2疗法DANYELZA [19]
Y-mAbs to Participate in Upcoming Investor Conferences in August
Newsfilter· 2024-08-07 19:05
文章核心观点 Y - mAbs Therapeutics公司宣布管理团队将参加两场即将到来的投资者会议,并介绍了公司业务及相关前瞻性陈述 [1] 公司参会信息 - 公司管理团队将参加Wedbush PacGrow Healthcare Conference,时间为2024年8月13日,地点在纽约,形式为投资者一对一会议 [1] - 公司管理团队将参加Canaccord Genuity第44届年度增长会议,时间为2024年8月14日上午8点(美国东部时间),地点在波士顿,形式为炉边谈话和投资者一对一会议,炉边谈话将进行直播并在公司投资者关系网站存档至少30天 [1] 公司业务介绍 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化用于治疗癌症的新型放射免疫疗法和基于抗体的治疗产品 [1][2] - 公司技术包括研究中的自组装 - 解组装(SADA)预靶向放射免疫治疗平台(PRIT)和使用Y - BiClone平台生成的双特异性抗体 [2] - 公司广泛且先进的产品管线包括抗GD2疗法DANYELZA®(naxitamab - gqgk),这是FDA批准的首个用于先前治疗后部分缓解、轻微缓解或病情稳定的复发或难治性高危神经母细胞瘤骨或骨髓患者的治疗方法 [2] 前瞻性陈述 - 前瞻性陈述涵盖公司商业模式、财务展望、业务未来、计划策略、产品及候选产品、使命、关键开发里程碑、临床和临床前研究、监管提交时间、合作或战略伙伴关系、现金使用、未来财务表现等方面 [3] - 产品候选药物和相关技术是癌症治疗的新方法,面临重大挑战,实际结果可能因多种因素与前瞻性陈述有重大差异 [3][4]
Y-mAbs to Participate in Upcoming Investor Conferences in August
GlobeNewswire News Room· 2024-08-07 19:05
文章核心观点 Y-mAbs Therapeutics公司宣布管理团队将参加即将到来的投资者会议,介绍公司是专注癌症治疗产品研发和商业化的生物制药公司,并给出前瞻性声明 [1][2][3] 公司参会信息 - 公司管理团队将参加Wedbush PacGrow Healthcare Conference,时间为2024年8月13日,地点在纽约,形式为投资者一对一会议 [1] - 公司管理团队将参加Canaccord Genuity 44th Annual Growth Conference,时间为2024年8月14日上午8点(美国东部时间),地点在波士顿,形式为炉边谈话和投资者一对一会议 [1] - 公司炉边谈话的网络直播及相关材料将在公司投资者关系网站ir.ymabs.com的演示部分提供,网络直播将存档至少30天 [1] 公司概况 - 公司是商业阶段的生物制药公司,专注开发和商业化新型放射免疫疗法和基于抗体的癌症治疗产品 [2] - 公司技术包括研究中的SADA PRIT平台和用Y - BiClone平台生成的双特异性抗体 [2] - 公司广泛且先进的产品管线包括抗GD2疗法DANYELZA®,这是FDA批准的针对复发或难治性高危神经母细胞瘤患者在先前治疗部分缓解、轻微缓解或病情稳定后的首个治疗药物 [2] 前瞻性声明内容 - 声明涉及公司商业模式、财务展望、业务未来、计划策略、产品及候选产品、使命、关键开发里程碑、临床和临床前研究、监管提交时间、合作或战略伙伴关系、现金使用、未来财务表现等方面 [3] - 产品候选和相关技术是癌症治疗新方法,面临重大挑战,实际结果可能因多种因素与前瞻性声明有重大差异 [3][4]
Pomerantz LLP Announces Proposed Class Action Settlement on Behalf of Purchasers of Stock of Y-mAbs Therapeutics, Inc. - YMAB
GlobeNewswire News Room· 2024-07-22 20:00
文章核心观点 美国纽约南区联邦地方法院批准Y - mAbs Therapeutics公司证券集体诉讼和解方案,涉及2020年10月6日至2022年10月28日期间购买该公司股票的投资者,和解金额为1965万美元 [1][8] 和解相关信息 - 和解集体成员为2020年10月6日至2022年10月28日期间购买或获得Y - mAbs股票的个人或实体,部分主体被排除在外 [2] - 若想被排除在和解集体之外,需在2024年10月7日前按长格式通知程序向索赔管理员提交排除请求 [5] - 若要分享净和解基金分配,和解集体成员需在2024年10月7日前提交证明有权获得赔偿的索赔和释放表格 [11] - 和解集体成员若不排除自己,可在2024年10月7日前按详细通知方式和形式对和解、分配计划或首席律师费用请求等提出反对 [12] 听证会信息 - 2024年10月28日上午11点将举行听证会,由美国纽约南区联邦地方法院法官Arun Subramanian主持,目的是确定和解方案是否公平合理、分配计划是否公平合理、首席律师费用申请是否获批以及诉讼是否应按和解协议驳回被告 [8] 案件背景 - 案件自2023年1月开始诉讼,首席原告指控被告就Y - mAbs产品候选药物omburtamab向投资公众作出重大虚假陈述和/或遗漏重大事实,被告否认指控 [10] 联系方式 - 有关和解的问题应咨询和解集体首席律师 [6] - 可通过邮箱info@strategicclaims.net或联系Michael J. Wernke(Pomerantz LLP)咨询,地址为纽约第三大道600号20层,电话(212) 661 - 1100 [3][4] - 若未收到详细通知等文件,可从索赔管理员网站www.strategicclaims.net/YmAbs/下载,或联系索赔管理员获取 [9]
Y-mAbs Appoints Seasoned Biopharma Executive Peter Pfreundschuh as Chief Financial Officer
GlobeNewswire News Room· 2024-07-02 04:05
文章核心观点 - Y-mAbs Therapeutics公司于2024年6月28日任命Peter Pfreundschuh为首席财务官,公司认为其能助力做出战略决策以实现改善癌症患者生活的使命,Pfreundschuh也看好公司发展 [1][7][8] 公司动态 - 2024年6月28日Y-mAbs Therapeutics任命Peter Pfreundschuh为首席财务官,其向总裁兼首席执行官Mike Rossi汇报 [1] - Pfreundschuh将在公司纽约和新泽西办公室办公 [3] 新官履历 - Pfreundschuh曾在Voyager Therapeutics、Frequency Therapeutics、UroGen Pharma等公司担任首席财务官等职,还在强生和阿斯利康担任过高级职务,职业生涯始于安永审计员,目前任NorthStar Medical Technologies董事会董事,拥有罗格斯大学会计学学士和瑞德大学工商管理硕士学位,是新泽西州注册会计师 [2] 公司业务 - Y-mAbs是商业阶段生物制药公司,专注癌症治疗的新型放射免疫疗法和抗体疗法产品的开发与商业化,技术包括SADA-PRIT平台和Y-BiClone平台产生的双特异性抗体,产品管线有抗GD2疗法DANYELZA [4] 各方表态 - 公司总裁兼首席执行官Mike Rossi称公司处于关键转折点,Pfreundschuh加入有助于做出战略决策以改善癌症患者生活 [7] - Pfreundschuh表示很高兴加入公司,认为公司凭借DANYELZA的商业成功有坚实财务基础,能推进SADA-PRIT平台发展 [8]
Y-mAbs Appoints Seasoned Biopharma Executive Peter Pfreundschuh as Chief Financial Officer
Newsfilter· 2024-07-02 04:05
文章核心观点 - 2024年6月28日起Y-mAbs Therapeutics公司任命Peter Pfreundschuh为首席财务官 公司认为其能助力做出战略决策以改善癌症等重病患者生活 [7][11] 公司任命信息 - 2024年6月28日起Peter Pfreundschuh担任Y-mAbs Therapeutics首席财务官 向总裁兼首席执行官Mike Rossi汇报 [7] - Pfreundschuh将在Y-mAbs位于纽约和新泽西的办公室工作 [1] 新官表态 - Pfreundschuh称加入Y-mAbs团队很激动 认为公司有坚实财务基础 有望推进SADA - PRIT技术平台发展 改变放射性药物疗法应用方式 [4] 新官履历 - Pfreundschuh曾在Voyager Therapeutics、Frequency Therapeutics、UroGen Pharma等公司担任首席财务官等职 还在强生和阿斯利康担任过高级职务 目前任NorthStar Medical Technologies董事会成员 [8] - Pfreundschuh毕业于罗格斯大学商学院 获会计学理学学士学位 并获得莱德大学工商管理硕士学位 是新泽西州注册会计师 [8] 公司介绍 - Y-mAbs是商业阶段生物制药公司 专注开发和商业化新型放射性免疫疗法和基于抗体的癌症治疗产品 [7][9] - 公司技术包括SADA - PRIT平台和Y - BiClone平台产生的双特异性抗体 产品管线有抗GD2疗法DANYELZA [9] 公司高管看法 - Mike Rossi称公司处于关键转折点 DANYELZA在美国商业上取得进展 同时在推进SADA - PRIT技术平台开发 认为Pfreundschuh能助力公司做出战略决策 [11] 前瞻性声明 - 新闻稿中关于未来预期、计划和前景等非历史事实的陈述可能构成前瞻性声明 包括公司在新首席财务官带领下做战略决策、业务未来发展、产品和候选产品前景等内容 [10]
Y-mAbs(YMAB) - 2024 Q1 - Earnings Call Transcript
2024-05-09 02:13
财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度公司全球DANYELZA净产品收入为1940万美元,较2023年同期下降4%,主要因国际市场产品采购减少 [82][117] - 2024年第一季度美国DANYELZA净产品收入为1860万美元,同比增长11% [3][78] - 2024年第一季度国际收入降至280万美元,较2023年同期减少260万美元,主要因分销合作伙伴在2023年第一季度有初始库存备货订单,而2024年第一季度无相关收入 [12] - 2024年3月31日止三个月销售、一般和行政费用降至1140万美元,较2023年同期减少80万美元,主要因人员成本降低 [13] - 2024年第一季度研发费用略降至1330万美元,较2023年同期减少10万美元,主要因人员成本降低,但临床试验成本增加250万美元 [121] - 2024年第一季度净亏损660万美元,即每股亏损0.15美元,2023年同期净亏损640万美元,即每股亏损0.15美元 [92] - 2024年第一季度末现金及现金等价物为7570万美元,较2023年末的7860万美元减少290万美元,季度现金使用量同比减少约78% [40] 各条业务线数据和关键指标变化 DANYELZA业务 - 2024年第一季度美国DANYELZA产品销量达创纪录水平,小瓶销售量较2023年第一季度增长11% [3] - 2024年3月美国DANYELZA非MSK销售创历史最佳,医生对DANYELZA的使用率持续增长,2024年第一季度有18名医疗从业者开始为患者使用DANYELZA,截至2024年3月31日,共有106名医疗从业者开具过DANYELZA处方,31名医疗从业者为两名或更多患者开始治疗 [8] - 2024年第一季度美国DANYELZA净产品收入较2023年第四季度下降17%,主要因国际收入减少 [39] SADA PRIT业务 - GD2 - SADA处于1期,正在评估其安全性和耐受性,用于治疗GD2阳性实体瘤,已推进到第4队列,共给药14名患者,预计2024年底完成第1阶段A部分第5队列,并在2024年末或2025年医学会议上展示A部分完整数据集 [31][76] - CD38 - SADA计划用于治疗非霍奇金淋巴瘤,预计2024年第二季度激活前两个站点并招募患者 [113] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国占DANYELZA销售额的80%以上,2024年第一季度美国DANYELZA需求和小瓶销售量创历史新高 [115] - 2024年2月美国活跃站点数量创自推出以来单月新高,非MSK销售份额从2023年第四季度的55%增至60% [116] 国际市场 - DANYELZA通过合作伙伴在多个国家和地区获批并推出,包括中国、巴西和墨西哥等 [75] - 欧洲指定患者计划持续推进,计划2024年在阿根廷提交生物制品许可申请,明年可能在亚洲和中国香港获得额外批准 [112] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推进DANYELZA适应症扩展战略,通过与领先意见领袖合作开展研究者发起的临床研究,探索潜在标签扩展机会 [10] - 继续推进SADA PRIT平台临床开发,包括GD2 - SADA和CD38 - SADA项目,有望改变多种癌症治疗模式,甚至拓展至肿瘤学以外适应症 [113] 行业竞争 - 公司认为在儿科神经母细胞瘤治疗领域,其在治疗者中被公认为领先公司,市场份额较高,未感受到来自竞争对手的较大压力 [58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年全年收入指引充满信心,预计DANYELZA销售将继续增长,美国市场将保持增长势头,国际市场随着新市场推出也将贡献更多收入 [30][88] - 公司认为SADA PRIT平台具有巨大潜力,有望为多种癌症患者提供更好、更安全治疗选择 [56] - 公司预计DANYELZA销售存在一定季节性,但总体将实现全年销售目标,新营销活动将在未来几个季度产生有意义影响 [68][78] 其他重要信息 - 2024年3月公司首席财务官Bo Kruse宣布辞职,首席科学官Steen Lisby与公司达成离职协议,未对财务报表产生重大影响,公司正在寻找新首席科学官 [32][84] - 公司预计DANYELZA净产品收入从2024年到2027年每年增长10%,希望通过执行优化商业战略和提供新临床数据实现更高增长率 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 当前和近期DANYELZA增长主要来源及新营销努力定位 - 销售增长主要来自推动高容量中心更多使用DANYELZA,第一季度新增三个处方集,新营销活动围绕部分诱导反应患者展开,增加了现有和新客户治疗广度和深度 [43] 问题2: SADA扩展至肿瘤学以外可能的样子及应用示例 - 许多受体调节疾病,如需要降低受体反应或减少激素产生的疾病,都有机会用放射性材料安全有效治疗,公司不会局限于肿瘤学 [45] 问题3: SADA蛋白质剂量递增是否会因肿瘤类型有不同剂量水平 - 目前正在确定最佳蛋白质负载,未来不同SADA分子和患者之间可能存在差异,但目标是让治疗对医疗从业者尽可能简单 [51] 问题4: DANYELZA今年剩余时间销售趋势是否一致 - 季度间存在一定季节性,但总体预计能实现全年销售目标,新计划已开始发挥作用 [68] 问题5: 对美国以外DANYELZA小瓶销售可见性、潜在需求及未来增长驱动市场看法 - 公司对美国以外部分批量订单有可见性,对预测有信心,目前美国和美国以外市场销售比例约为80 - 20,美国将继续是主要驱动市场,但美国以外市场也将有增长机会 [99] 问题6: 在美国市场增长份额时是否感受到竞争对手反击 - 公司认为自身在儿科神经母细胞瘤治疗领域份额较高,未感受到来自竞争对手的较大压力 [58] 问题7: CD38 - SADA数据披露节奏是否与GD2 - SADA相似 - 公司希望收集大量患者数据后进行有意义数据发布,可能会提前发布一些数据展示进展,希望利用GD2 - SADA研究经验加快CD38 - SADA招募 [60] 问题8: SADA项目是否有患者进入C部分及1001研究剂量递增情况 - 目前仍处于A部分,尚未进入B部分,已对前14名患者进行给药,剂量递增至每千克3毫克,将继续推进 [61]
Y-mAbs(YMAB) - 2024 Q1 - Quarterly Report
2024-05-08 04:16
产品获批与商业化 - 公司唯一获批药物DANYELZA于2021年2月在美国商业化,用于治疗复发或难治性高危神经母细胞瘤[88] - 公司唯一获批上市产品是DANYELZA,2021年2月开始有限销售和发货,但销售收入无法覆盖运营成本[147] - DANYELZA于2020年末获FDA批准,2021年初在美国推出,2022 - 2023年分别在以色列、中国、巴西、墨西哥获批[207] - 公司仅获得DANYELZA在美国、欧洲、中国、以色列、巴西和墨西哥用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的营销批准[252] - 公司计划与FDA讨论提交DANYELZA治疗其他适应症的生物制品许可申请[252] - DANYELZA在美国获加速批准,需完成确证性上市后试验(Study 201),至少招募80名可评估患者,预计2027年3月31日前完成[272] - DANYELZA获批后有多项上市后要求,包括提交安全信息报告、遵守制造和广告促销规定等[272] 产品研发进展 - GD2 - SADA于2023年4月开展一期试验,截至2024年3月31日有6个活跃治疗点,已完成1、2、3队列,目前正在治疗第4队列患者[88][89] - 首个血液学靶点CD38 - SADA的IND于2023年10月获批,预计2024年对首位患者给药,还计划2024年提交GD2 - SADA治疗神经母细胞瘤的IND申请[90][91] - SADA PRIT技术平台首个构建体GD2 - SADA于2023年4月进行首例临床患者给药,首个血液学靶点CD38 - SADA的IND于2023年10月获批,预计2024年进行首例患者给药[147] - DANYELZA的验证性上市后临床试验Study 201预计不晚于2027年3月31日完成,该试验旨在招募至少80名可评估患者[150] 公司战略重组 - 2023年1 - 5月公司进行战略重组,员工数量减少约35%,停止放射性omburtamab等项目开发[91] - 公司于2023年1月宣布战略重组计划,对omburtamab项目所有适应症和候选产品降优先级,并决定停止其CNS - LM放射性标记开发项目[147] 财务状况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日,累计亏损分别为4.641亿美元和4.575亿美元[91] - 2024年和2023年第一季度净亏损分别为660万美元和640万美元[91] - 2024年第一季度总营收1993.1万美元,较2023年的2025.1万美元下降2%,产品净收入1943.1万美元,较2023年的2025.1万美元下降4%,美国市场增长11%,其他国家下降76%,许可收入50万美元,2023年同期为0 [110] - 2024年第一季度运营总成本和费用2683.9万美元,较2023年的2775.2万美元下降3%,运营亏损690.8万美元,较2023年的750.1万美元减少8% [110] - 2024年第一季度净亏损662.9万美元,较2023年的639万美元增加4% [110] - 2024年第一季度研发费用1326.7万美元,较2023年的1341.8万美元下降1%,主要因人员相关成本减少260万美元,临床试验费用增加250万美元 [115] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用1142.5万美元,较2023年的1225.1万美元下降7%,主要因人员相关成本减少 [117] - 2024年第一季度利息和其他收入43.9万美元,较2023年的111.1万美元下降60%,主要因外汇交易收益减少60万美元 [118] - 2024年第一季度所得税拨备16万美元,2023年同期为0,主要受美国某些州司法管辖区和联邦净运营亏损利用限制影响 [119] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司现金及现金等价物分别为7570万美元和7860万美元,预计结合DANYELZA预期收入可支持运营至2027年 [120] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量347.7万美元,较2023年的1312.4万美元下降74%,主要因营运资金现金使用减少1030万美元 [121] - 2024年第一季度融资活动净现金流入58.8万美元,来自行使股票期权所得款项,2023年同期为0 [123] - 截至2024年3月31日,公司现金及现金等价物为7570万美元,预计结合预期的DANYELZA收入,可支持运营至2027年[124] 公司管理变动 - 3月公司与首席科学官达成离职协议,目前正在寻找新的首席科学官[94][95] 公司业务合作 - 公司与MSK、CD33、SADA签订了许可协议,部分协议可根据研发情况取消,已与多家公司签订分许可和分销协议[130] - 公司与MSK和MIT的协议下,MSK License临床和监管里程碑潜在付款分别为250万美元和900万美元,销售里程碑潜在付款为2000万美元;MSK CD33 License临床、监管和销售里程碑潜在付款分别为60万美元、50万美元和750万美元;SADA License Agreement临床和监管里程碑潜在付款分别为470万美元和1810万美元,销售里程碑付款总计2380万美元,SADA PRIT构建体销售里程碑付款总计6000万美元;GD2 - GD3疫苗开发和监管里程碑付款总计140万美元[152] - SADA License需支付给MSK和MIT基于年净销售额的中到高个位数特许权使用费,年度最低特许权使用费从4万美元起,专利颁发后增至6万美元[152] - GD2 - GD3疫苗需支付年度最低特许权使用费,从1万美元起,首个新药申请获批后增至2.5万美元,并支付中个位数销售特许权使用费[152] - 公司与多家公司达成DANYELZA和omburtamab的合作协议,包括Takeda Israel、Swixx BioPharma AG、SciClone Pharmaceuticals International Ltd.等[248] 外部事件影响 - 俄乌冲突使公司在俄罗斯的临床试验终止、监管活动暂停,影响DANYELZA在俄商业化计划,还导致全球金融和能源市场波动[131] - 巴以冲突可能影响Takeda Israel销售公司产品、收款及开发推广DANYELZA的能力,进而影响公司特许权使用费收入[133] - 通货膨胀影响公司运营结果,高利率使公司获取传统融资难度增加,未来一年经济衰退风险较高[133] - 2023年硅谷银行和签名银行倒闭引发金融机构流动性风险,公司现金及现金等价物存于大型联邦国家银行以降低风险[135] 公司诉讼情况 - 公司被列为一起诉讼的名义被告,公司认为该索赔无价值,未记录相关损失或收益应急事项[141][142] - 2023年1月18日,公司及部分现任和前任高管在美国纽约南区地方法院面临集体诉讼,2024年2月5日法院部分驳回被告驳回动议,公司认为剩余索赔无依据[143] - 2023年2月8日,公司在特拉华州衡平法院被列为名义被告,修订后的诉状要求追回2020年和2021财年董事会成员的过高薪酬等[143] - 2024年4月3日,相关方同意以无实际意义为由解决一起诉讼,并希望就正式文件达成协议,公司截至2024年3月31日未为此索赔确认负债[144] 公司运营风险 - 公司自2015年成立以来运营历史有限,开发新药通常需6 - 10年,可能遇到不可预见的费用、困难和延误等[151] - 公司需大量额外资金直至产品销售产生大量收入,否则可能延迟、减少或取消研发和商业化工作,且无法确定能否以可接受条件获得资金[153] - 筹集额外资金可能导致股东股权稀释、限制公司运营或需放弃不利条款的产品权利[154] - 公司资源分配可能导致错过更有商业潜力的产品或机会,如曾大量投入omburtamab项目但最终决定停止[157] - 2024年第一季度,McKesson、AmerisourceBergen和Cardinal Health分别占公司产品净收入的51%、25%和22%;2023年第一季度,McKesson、AmerisourceBergen、Cardinal Health和WEP分别占45%、29%、13%和12%[158] - 截至2024年3月31日,来自三家美国国家专业分销商的应收账款余额占公司未偿还应收账款的76%[160] - 公司根据客户风险评估和应收账款账龄等估计坏账准备,若客户财务困难或营销困难,财务状况和经营成果将受进一步不利影响[161] - 公司预计随着业务开展,费用将增加,特别是销售和营销团队扩张以及临床试验和产品商业化方面[153] 产品相关风险 - DANYELZA及未来获批产品的商业成功取决于医生、患者、第三方支付方和医疗界的市场接受度,受产品疗效、安全性、价格等多因素影响[175] - 药物开发是漫长且昂贵的过程,临床试验可能失败、延迟或无法按计划进行,临床前和早期临床试验结果不能预测后期试验成功[162] - 公司产品候选药物的成功取决于及时完成临床试验、获监管批准、建立供应和生产安排等多方面因素,且公司无法完全控制这些因素[165] - 若产品候选药物遇到安全、疗效、开发延迟或监管问题,可能严重损害公司其他开发计划和业务[168] - SADA PRIT技术有潜在安全风险,可能影响患者入组,且监管审批途径可能更复杂、耗时,增加开发成本[170] - 公司作为商业公司运营经验有限,DANYELZA或未来获批产品的营销和销售可能不如预期成功[178] - 公司于2021年2月开始小批量发货DANYELZA,已在美国和其他几个国家商业推出该产品,但商业化经验有限[179] - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争,许多竞争对手在财务、技术和资源方面更具优势[183][185][186] - DANYELZA在GD2阳性肿瘤治疗领域面临竞争,如Unituxin®、Qarziba®等产品[186] - 公司当前目标患者群体较小,美国每年约700名儿童被诊断患有神经母细胞瘤(NB)[191] - DANYELZA仅被批准用于复发/难治性高危NB患者的二线治疗,寻求一线或三线治疗批准无保证且可能需额外临床试验[191] - 公司临床开发活动可能因患者招募困难而延迟或受不利影响,原因包括患者群体规模和性质、试验设计等[192][194] - 公司需成功维持和扩大销售与营销组织,或外包这些职能给战略合作伙伴和第三方,以实现未来获批产品的商业成功[179] - 自行建立销售和营销能力或与第三方合作都存在风险,如招募和培训销售团队成本高、耗时长等[179][181] - 公司与第三方合作进行销售和营销服务的药物销售收入和盈利能力可能低于自行营销和销售[182] - 公司产品的市场机会可能受诊断标准、医疗界接受度、患者获取、药品定价和报销等因素限制[191] - 产品或候选产品可能出现严重不良事件,影响临床开发、监管批准和商业潜力[196] - DANYELZA获批带有严重输液反应和神经毒性的黑框警告,常见不良反应多为轻中度[199] - 若产品获批后发现效果不佳或有新副作用,会面临监管撤回、召回等多种负面后果[200] - 临床前和早期临床试验结果不能预测后期试验成功,中期数据需谨慎看待[202] - 产品候选药物即使达到3期临床试验主要终点也可能不被批准,监管机构有广泛评估裁量权[206] - 公司研发生物制药产品有风险,除DANYELZA外,授权的候选产品和技术可能无法获批[207] - 公司开发其他候选产品需大量额外资金,且面临研发失败风险,可能导致业务受重大不利影响甚至停止运营[208][209] 公司依赖风险 - 公司依赖与MSK的关系,现有多项与MSK的协议,若关系中断或合作不成功,业务将受不利影响[210][211] - 公司研发活动涉及使用危险和生物材料,若使用不当致伤害或违法,可能承担赔偿责任,且环保合规成本可能增加[215][216][218] - 公司依靠第三方进行临床试验,若第三方未履行职责、未达期限或未遵守法规,可能无法获得候选产品的监管批准或商业化[219][220] - 公司依靠第三方制造DANYELZA和候选产品,若第三方供应不足、质量不佳或价格不可接受,业务将受损害[222] - 公司未与第三方API制造商签订长期供应协议,按采购订单购买药品,若无法与CMO达成可接受协议,业务和经营业绩将受重大不利影响[223] - 若需认证新的DANYELZA或其他候选产品制造商,需修改BLA提交文件,经FDA批准并进行新测试[223] - 新制造商需掌握或开发与公司产品生产基本等效的流程[224] - 第三方制造商可能无法及时制造产品或满足临床和商业需求[225] - 独立审查数据可能无法确认研究者报告的中期数据,导致未来临床试验结果修订,对业务前景和股价产生不利影响[221] - 公司依赖第三方制造商,面临制造商执行不力、不按约定履行、资源投入不足等风险[226][227] - 2023年和2022年,公司因第三方制造商问题分别注销库存费用0.8百万美元和1.2百万美元[239] - 公司依赖外部科学家和第三方研究机构进行研发和早期临床试验,存在利益冲突、服务中断等风险[240][241] - 公司与MSK的协议可能因特定情况被终止,会影响产品商业化和研发[241] - DANYELZA及产品候选物为生物制品,制造复杂,面临生产困难、成本高、供应中断等风险[244] - 产品制造过程变更可能影响临床试验结果和产品性能[245] - 公司需获得材料和设备使用权及供应,可能无法以合理条款获得[245] - 产品制造需符合监管要求,无法满足可能影响商业化[245] - 公司制造能力可能受成本超支、延迟、设备故障等因素影响[246] - 公司可能无法开发出降低产品候选物成本的制造和分销网络[247] 监管审批风险 - 2020年8月公司向FDA提交omburtamab的BLA,10月收到拒绝受理信,2022年3月完成重新提交,5月获优先审评[203] - 2022年10月FDA咨询委员会以16比0投票认为omburtamab未提供足够改善总体生存的证据,11月FDA发布CRL拒绝批准[204] - 公司决定停止omburtamab用于CNS - LM的放射性标记开发项目[205] - 2021年4月27日公司向EMA提交omburtamab的MAA,2022年12月CHMP给出否定意见,公司决定停止其放射性标记开发项目[261] - 欧洲委员会可能授予有条件营销授权,有效期一年且需每年更新,未满足条件将停止更新[264] - 公司可能为产品候选药物寻求突破性疗法认定,但不一定能获得,且不一定加快开发或审批流程[265] - 公司部分产品曾获孤儿药认定,如2016年8月131I -