文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩，展示DANYELZA净产品收入增长、SADA PRIT平台和项目进展及审慎运营支出，对放射药物业务战略更新充满期待 [1][2] 近期公司亮点 - 2025年第一季度净产品收入2090万美元，同比增长约8% [4] - 美国国立综合癌症网络（NCCN）肿瘤临床实践指南更新，纳入naxitamab - gqgk（DANYELZA） [4] - 评估CD38 - SADA预靶向放射免疫疗法的1期临床试验（Trial 1201）中首位患者给药 [4] - 公司将于2025年5月28日举办虚拟放射药物研发更新会，讨论1期GD2 - SADA临床试验（Trial 1001）A部分临床数据等内容 [4] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物6030万美元，反映第一季度现金投资690万美元，符合公司2025年全年指引 [4] - 管理层重申2025年全年指引，并提供2025年第二季度总收入指引为1700万 - 1900万美元 [4] - 公司将于2025年5月13日上午8点举办电话会议 [4] 2025年第一季度关键亮点 财务结果 收入 - 2025年第一季度总收入2090万美元，较2024年同期的1990万美元增长5%，主要因美国以外地区DANYELZA收入增加670万美元，部分被美国DANYELZA收入减少520万美元和许可收入减少50万美元抵消 [7] - 2025年第一季度DANYELZA净产品总收入2090万美元，较2024年同期的1940万美元增长8% [7] - 2025年第一季度美国DANYELZA净产品收入1340万美元，较2024年同期下降28%，受临床研究入组和市场动态影响 [8] - 2025年第一季度美国以外地区DANYELZA净产品收入750万美元，较2024年同期增加670万美元，得益于西亚、东亚和拉丁美洲地区收入增长 [9] - 截至2025年3月31日，公司自推出以来已向美国70个中心交付DANYELZA，2025年第一季度新增一个美国账户；该季度美国约72%的小瓶在纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）外销售，高于2024年第四季度的64% [10] - 2025年第一季度无许可收入，2024年同期许可收入50万美元，来自拉丁美洲分销合作伙伴Adium与巴西药品市场监管商会对DANYELZA价格批准相关收入 [11] 商品销售成本 - 2025年和2024年第一季度商品销售成本分别为300万美元和210万美元，2025年增加因美国以外地区销量增加，该地区毛利率较低 [12][13] 毛利润 - 2025年和2024年第一季度毛利润分别为1790万美元和1780万美元，基本持平 [14] - 2025年和2024年第一季度毛利率分别为86%和89%，2025年下降主要因美国净产品收入减少，美国地区毛利率高于美国以外地区 [14] 运营成本和费用 - 2025年和2024年第一季度研发费用分别为1140万美元和1330万美元，减少190万美元，主要因GD2 - SADA项目临床试验费用减少70万美元、人员和基于股票的薪酬成本减少90万美元，部分被纳昔妥单抗项目外包制造费用增加60万美元抵消 [15] - 2025年和2024年第一季度销售、一般和行政费用分别为1310万美元和1140万美元，增加170万美元，主要因人员和基于股票的薪酬成本增加80万美元、业务重组费用50万美元和法律费用40万美元 [16] 利息和其他收入 - 2025年和2024年第一季度利息和其他收入分别为140万美元和40万美元，增加100万美元，主要因外汇交易收益增加130万美元，部分被货币市场基金投资利息收入减少30万美元抵消 [17] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损520万美元，合每股基本和摊薄亏损0.12美元；2024年同期净亏损660万美元，合每股基本和摊薄亏损0.15美元；2025年净亏损减少主要因总收入增加和外汇交易收益增加，部分被运营成本和费用增加抵消 [18] 现金及现金等价物 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约6030万美元，预计与预期的DANYELZA产品收入一起支持运营至2027年；公司目前运营低于2025年全年预期现金投资指引，公司继续努力提高运营资金效率 [19] 2025年财务指引 - 管理层重申2025年全年指引：预计总收入7500万 - 9000万美元；预计总运营成本和费用（不包括商品销售成本）1.16亿 - 1.21亿美元（包括预计商品销售成本1300万 - 1500万美元，预计总运营成本和费用为1.29亿 - 1.34亿美元）；预计全年现金投资2500万 - 3000万美元；现金及现金等价物预计足以支持目前计划的运营至2027年 [20][25] - 管理层公布2025年第二季度指引：预计总收入1700万 - 1900万美元 [21] 临床试验进展 - 2025年5月7日，公司宣布naxitamab - gqgk（DANYELZA）被NCCN肿瘤临床实践指南推荐为高危神经母细胞瘤的2A类治疗选择 [5] - 公司CD38 - SADA 1期临床试验（Trial 1201）中首位患者给药，该试验评估公司自组装和拆卸（SADA）预靶向放射免疫疗法（PRIT）平台治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）；患者已接受首剂蛋白质剂量和177Lu - DOTA显像剂量；Trial 1201是一项剂量递增、开放标签、单臂、多中心试验，研究CD38 - SADA: 177Lu - DOTA药物复合物在r/r NHL中的安全性和耐受性 [5] - 公司于2025年4月27日在芝加哥举行的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上以海报形式展示CD38 - SADA的临床前和转化药代动力学（PK）数据，该研究为Trial 1201的设计和初始给药方案提供信息 [5][6] 业务战略与合作 - 公司计划于2025年5月28日举办虚拟放射药物研发更新会，讨论正在进行的1期GD2 - SADA临床试验（Trial 1001）A部分临床数据、GD2 - SADA资产的非临床优化研究更新及临床实施计划、放射药物产品线战略等内容 [12] - 自2025年1月宣布业务重组战略后，公司现分为DANYELZA和放射药物两个业务单元，各业务单元专注不同产品和平台，独立管理，运营利润/亏损包含某些非现金成本 [12] - 公司与SciClone等分销合作伙伴加强合作，在合作伙伴地区推出新商业计划 [12] - 公司与合作伙伴INPHARMUS在土耳其的DANYELZA指定患者计划取得商业成功，并将协议扩展到新市场 [12] 财务报表数据 合并资产负债表（未经审计） |项目|2025年3月31日|2024年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |资产总计|1.12613亿美元|1.19904亿美元| |负债总计|2315.6万美元|2790万美元| |股东权益总计|8945.7万美元|9200.4万美元| [30][31] 合并净亏损和综合亏损表（未经审计） |项目|2025年第一季度|2024年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |总收入|2090.4万美元|1993.1万美元| |商品销售成本|300.1万美元|209.7万美元| |毛利润|1790.3万美元|1783.4万美元| |总运营成本和费用|2444.6万美元|2474.2万美元| |运营亏损|654.3万美元|690.8万美元| |其他收入（净额）|135.2万美元|43.9万美元| |税前亏损|519.1万美元|646.9万美元| |所得税费用|5000美元|16万美元| |净亏损|519.6万美元|662.9万美元| |综合亏损|605.9万美元|623万美元| |归属于普通股股东的每股净亏损（基本和摊薄）|0.12美元|0.15美元| |加权平均普通股流通股数（基本和摊薄）|4510.4476万股|4377.9456万股| [33][34] 合并现金流量表（未经审计） |项目|2025年第一季度|2024年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |经营活动使用的净现金|691.1万美元|347.7万美元| |投资活动使用的净现金|12.7万美元|0美元| |融资活动提供的净现金|11.4万美元|58.8万美元| |现金及现金等价物净减少额|692.4万美元|288.8万美元| |期初现金及现金等价物|6723.4万美元|7863.7万美元| |期末现金及现金等价物|6031万美元|7574.9万美元| [36] 按业务单元划分的财务数据（未经审计） |项目|2025年第一季度（DANYELZA）|2025年第一季度（RIT）|2025年第一季度（总计）|2024年第一季度（DANYELZA）|2024年第一季度（RIT）|2024年第一季度（总计）| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |总收入|2090.4万美元|0美元|2090.4万美元|1943.1万美元|0美元|1993.1万美元| |商品销售成本|300.1万美元|0美元|300.1万美元|209.7万美元|0美元|209.7万美元| |总运营成本和费用|908.2万美元|610.7万美元|1518.9万美元|915.8万美元|604.1万美元|1519.9万美元| |业务部门运营利润/亏损|882.1万美元|- 610.7万美元|271.4万美元|867.6万美元|- 604.1万美元|263.5万美元| |公司和未分配费用 - 研发|73.7万美元|/|/|181.7万美元|/|/| |公司和未分配费用 - 销售、一般和行政|852万美元|/|/|772.6万美元|/|/| |合并运营亏损|654.3万美元|/|/|690.8万美元|/|/| |其他收入（净额）|135.2万美元|/|/|43.9万美元|/|/| |合并税前亏损|519.1万美元|/|/|646.9万美元|/|/| [39]

文章核心观点 - Y-mAbs公司宣布其药物naxitamab - gqgk（DANYELZA®）被NCCN临床实践指南推荐为高危神经母细胞瘤的2A类治疗选择 [1] 公司信息 - Y-mAbs是商业阶段生物制药公司，专注开发和商业化新型放射免疫疗法和基于抗体的癌症治疗产品，技术包括SADA PRIT平台和Y - BiClone平台产生的双特异性抗体，产品管线有DANYELZA [8] 药物信息 - naxitamab - gqgk（DANYELZA）由纪念斯隆凯特琳癌症中心研发，独家授权给Y-mAbs，该中心与化合物和Y-mAbs有机构财务利益关系 [5] - naxitamab - gqgk（DANYELZA）与GM - CSF联用，用于治疗1岁及以上儿科和成年复发或难治性高危神经母细胞瘤患者，该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获加速批准，持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述 [3][6] - naxitamab - gqgk（DANYELZA）目前未在任何司法管辖区获批用于治疗骨肉瘤 [7] 指南相关 - NCCN是由33家领先癌症中心组成的非营利联盟，致力于定义和推进优质、有效、公平和可及的癌症护理和预防 [4] - NCCN更新指南，将naxitamab - gqgk（DANYELZA）列为高危神经母细胞瘤的2A类治疗选择，公司认为这强化了其作为抗GD2疗法的重要性 [1][2]

文章核心观点 Y - mAbs Therapeutics公司宣布将在2025年5月13日美股开盘前公布2025年第一季度财报，并于同日上午8点举行电话会议和网络直播讨论财报结果 [1][2] 公司业务 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司，专注开发和商业化用于癌症治疗的新型放射免疫疗法和基于抗体的治疗产品 [3] - 公司技术包括研究中的自组装解组装（SADA）预靶向放射免疫治疗平台（PRIT）和使用Y - BiClone平台生成的双特异性抗体 [3] - 公司广泛且先进的产品管线包括抗GD2疗法DANYELZA®（那昔妥单抗），这是FDA批准的首个用于先前治疗后出现部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的骨或骨髓复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者的治疗药物 [3] 财报及会议安排 - 公司将在2025年5月13日美股开盘前公布2025年第一季度财报 [1] - 公司将于2025年5月13日上午8点举行电话会议和网络直播讨论财报结果，网络直播可在公司网站投资者关系板块观看，且会存档至少30天 [2] 投资者联系方式 - 投资者联系人为副总裁兼投资者关系主管Courtney Dugan，邮箱为cdu@ymabs.com [5]

文章核心观点 公司宣布在2025年美国癌症研究协会年会上展示CD38 - SADA的临床前和转化药代动力学数据，该数据为首次人体试验的设计和初始给药方案提供依据 [1][4] 公司信息 - 公司是一家商业阶段生物制药公司，专注开发和商业化新型放射免疫疗法和基于抗体的癌症治疗产品 [1][6] - 公司技术包括SADA PRIT平台和Y - BiClone平台产生的双特异性抗体，产品管线有抗GD2疗法DANYELZA [6] CD38 - SADA研究情况 - 海报展示了CD38 - SADA在动物模型中随时间和不同剂量的血浆浓度，还描述了其四聚体和单体的浓度和时间依赖性平衡 [2] - 临床前PK模型跟踪CD38 - SADA蛋白血浆水平，低分子量单体线性清除速度比四聚体快20倍，有助于评估肿瘤与正常组织吸收剂量比 [3] - 基于临床前模型数据进行人体PK模拟，为首次人体1期试验1201的设计和初始给药方案提供信息 [4] CD38 - SADA治疗原理及研究进展 - CD38 - SADA是双特异性融合蛋白，第一步非放射性四聚体与淋巴瘤细胞结合，未结合的分解为单体被肾脏清除，第二步放射性有效载荷与肿瘤细胞上的CD38 - SADA结合进行局部照射 [7][8] - CD38 - SADA与Lu - DOTA的PRIT在临床前研究中显示出强大抗肿瘤疗效，目前正在至少接受过2线治疗的复发、进展或难治性NHL成人患者中进行研究 [8] 海报信息 - 海报标题为“Preclinical and translational pharmacokinetic (PK) modeling of the self - assembling and disassembling (SADA) bispecific fusion protein CD38 - SADA for first - in - human (FIH) pretargeted radioimmunotherapy (PRIT)” [2][5] - 海报展示时间为2025年4月27日下午2点至5点CT，地点在海报区25，编号为566 [5] - 纪念斯隆凯特琳癌症中心研究人员开发SADA技术，授权给公司，该中心和相关人员有技术的机构财务利益和知识产权权益 [5]

文章核心观点 - Y - mAbs Therapeutics公司宣布其评估SADA PRIT平台治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验中首位患者已接受首剂蛋白剂量和Lu - DOTA成像剂量 [1] 公司信息 - Y - mAbs是商业阶段生物制药公司，专注开发和商业化新型放射免疫疗法和基于抗体的癌症治疗产品，技术包括SADA PRIT平台和Y - BiClone平台，产品管线有DANYELZA® [5] 临床试验情况 - 1期试验（Trial 1201）是剂量递增、开放标签、单臂、多中心试验，研究CD38 - SADA: Lu - DOTA药物复合物的安全性和耐受性 [1] - 试验旨在研究CD38 - SADA蛋白的预靶向递送，先注入非放射性CD38 - SADA四聚体结合淋巴瘤细胞，未结合的蛋白分解成低分子量单体由肾脏清除，再注入放射性Lu - DOTA有效载荷进行局部照射 [2][6] - 试验A部分是CD38 - SADA剂量递增，固定Lu - DOTA有效载荷剂量，探索最佳CD38 - SADA蛋白剂量和给药间隔，主要终点包括肿瘤成像和剂量限制毒性发生情况 [2] 公司观点 - 公司首席开发和医学官表示很高兴宣布Trial 1201首位患者给药，认为创新的预靶向放射免疫疗法有潜力改善复发或难治性非霍奇金淋巴瘤高危人群的治疗结果 [3] 技术背景 - MSK的研究人员开发了用于放射免疫疗法的SADA技术，独家授权给Y - mAbs，MSK对该技术有机构财务利益 [4] 产品信息 - CD38 - SADA是双特异性融合蛋白，能紧密结合CD38糖蛋白和Lu - DOTA，在临床前研究中显示出强大的抗肿瘤功效，目前正在至少接受过2线治疗的成人复发、进展或难治性NHL患者中进行研究 [6]

文章核心观点 - 分析师拥有生物化学博士学位，多年分析临床试验和生物技术公司，致力于向投资者普及投资业务背后的科学知识，帮助投资者进行尽职调查，避免投资陷阱 [1]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总营收8770万美元，处于8700 - 9500万美元的指引范围内 [11] - 2024年第四季度DANYELZA净产品收入2450万美元，较2023年同期增长5%；全年DANYELZA净产品收入8520万美元，与2023年的8430万美元基本持平 [22][43] - 2024年第四季度许可收入200万美元，全年许可收入250万美元；2023年第四季度无许可收入，全年许可收入50万美元 [43] - 2024年第四季度研发费用1220万美元，2023年同期为1340万美元；2024年全年研发费用4900万美元，较2023年的5420万美元减少520万美元 [44] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用1240万美元，全年为5460万美元，较2023年同期分别增加120万美元和980万美元 [44] - 2024年第四季度净亏损680万美元，合每股亏损0.15美元；全年净亏损2970万美元，合每股亏损0.67美元；2023年第四季度净亏损100万美元，合每股亏损0.02美元；全年净亏损2140万美元，合每股亏损0.49美元 [46] - 2024年底现金及现金等价物为6720万美元，较2023年底的7860万美元减少1140万美元 [47] - 预计2025年全年总净收入在7500 - 9000万美元之间，总净运营费用（含商品成本）在1.29 - 1.34亿美元之间，不含商品成本的总净运营费用在1.16 - 1.21亿美元之间，全年现金投资在2500 - 3000万美元之间；第一季度总净收入在1800 - 2100万美元之间 [48][49] 各条业务线数据和关键指标变化 DANYELZA业务 - 2024年第四季度美国DANYELZA净产品收入1680万美元，较2023年同期的1910万美元下降12%，主要因价格组合不利，但销量增长1%；国际市场净产品收入770万美元，较2023年同期的430万美元增长78% [42] - 截至2024年12月31日，美国共有69个账户订购DANYELZA，2024年新增11个；DANYELZA在美国抗GD2市场的份额稳定在15% - 17% [23] - 2024年DANYELZA被添加到7家医院处方集，截至2024年12月31日，累计进入48家医院处方集 [24] 放射性药物业务 - GD2 - SADA一期试验（试验1001）：截至2月26日，7个试验点已对22名患者给药，其中9名GD2阳性患者有资格进入治疗阶段；目前未出现剂量限制性毒性和治疗相关严重不良事件 [32][33] - CD38 - SADA一期试验：已选定6个试验点，其中5个已启动，计划加速患者招募 [35] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - DANYELZA面临新进入者和第三方临床试验的竞争，但仍看到关键绩效指标有所增长 [22] 国际市场 - 2024年第四季度DANYELZA国际净产品收入增长主要得益于西亚患者命名计划的推出，以及东亚和拉丁美洲净产品销售的增加，部分被西欧患者命名计划的减少所抵消 [26] - 2024年第四季度是DANYELZA在西亚销售额最高的季度，特别是在土耳其；在巴西和墨西哥连续三个季度实现销售增长 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 1月10日宣布成立DANYELZA和放射性药物两个业务单元，以加速新型SADA PRIT平台和高价值靶点项目的开发，最大化DANYELZA的潜力 [14] - 计划将部分丹麦的岗位迁至美国，以更有效地协调PRIT平台的推进，并对DANYELZA的商业团队进行小调整，专注于抗GD2市场的潜在增长机会 [17] - DANYELZA业务团队将专注于产品推广和定位，医疗团队将优先进行教育、新试验点启动和产生有影响力的数据 [25] - 放射性药物业务计划在第二季度公布GD2 - SADA一期试验A部分更完整的数据，以及平台优化数据、PRIT管道扩展路线图和时间表，并公布新的PRIT靶点 [36] - 公司面临抗GD2市场的竞争，如naxitamab试验和新进入者的竞争，但DANYELZA仍保持稳定的市场份额 [11][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2024年实现了既定目标，但仍有更多工作要做，预计现金及现金等价物将支持当前计划至2027年 [10][13] - 通过业务调整，公司期望扩大放射性药物能力，加速临床执行，提高资本效率，更好地调整战略优先级 [16] - 公司对DANYELZA在全球的进一步推广和进入新适应症充满信心，认为放射性药物的预靶向治疗方法是一个潜在的变革性平台 [28][40] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能因多种因素与陈述存在重大差异 [4][5] - 会议提及的运营费用不包括商品成本，为非GAAP财务指标，相关说明和与GAAP财务指标的对账可在公司网站获取 [5][7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：DANYELZA 2025年第一季度和全年收入指引情况，是否有季节性或其他因素影响 - 公司计划在2025年加速DANYELZA增长，需要一定时间来提升业绩；全年指引范围较宽，建议以中点进行全年建模，第一季度按1800 - 2100万美元的指引范围；公司将在后续季度提供更新并缩小指引范围 [55][57][58] 问题2：即将进行的SADA更新中，从剂量选择角度看，除肿瘤外哪些组织最重要 - 除肿瘤外，需关注肾脏（肾排泄）、肝脏（肝排泄）和骨髓的药物浓度，同时要观察这些组织是否受到损伤 [63][64][65] 问题3：2025年运营费用（OpEx）中研发（R&D）和销售、一般和行政（SG&A）的细分情况，以及未来SADA项目推进时研发费用的变化 - 1.16 - 1.21亿美元的OpEx指引不包含商品成本；可参考2024年SG&A成本（约5500万美元，含约900万美元一次性费用），预计2025年SG&A在此基础上略有增长，其余为R&D费用；公司将在第二季度分享降低靶点进入临床成本的计划 [72][73][70] 问题4：研发支出从DANYELZA转移后，对DANYELZA研究者发起的研究和投资的看法，以及对未来收入的影响 - 目前DANYELZA研发的最高成本是完成201试验；继续投资研究者发起的研究，虽短期会竞争患者，但长期会带来积极影响；正在开发GD2诊断方法，有助于选择患者和开展注册试验 [77][78][79] 问题5：CD38项目试验点已开放，但仍未招募到第一名患者的原因 - 招募患者困难主要是因为该领域患者筛选严格，很多患者不符合试验要求或健康状况不佳，与SADA项目无关 [81][82] 问题6：桥接研究是否会推迟1001试验B部分的推进，以及B和C部分的时间安排和预期 - 桥接研究预计2026年初启动，相对较快，将在第二季度数据读出时报告相关计划；B部分预计招募12名患者，时间会比A部分快；C部分的详细时间将在看到B部分更多数据并与FDA沟通后确定 [86][89][90] 问题7：对于GD2 - SADA，9名GD2阳性患者是否接受了多剂治疗性镥，以及公司对多个SADA靶点的业务发展（BD）战略 - 9名有摄取的患者均按方案接受了治疗性后续剂量；公司从1200多个靶点中筛选出40 - 50个，确定3个特许经营领域，将内部推进这些领域的靶点，其他靶点考虑合作或授权；也愿意与外部合作伙伴讨论潜在合作 [94][97][98] 问题8：2025年DANYELZA的竞争动态以及对长期增长的影响 - 竞争主要来自其他疗法和临床试验；公司计划利用临床试验增加市场份额和渗透率；DANYELZA在门诊治疗和骨及骨髓适应症方面有优势，有机会增加机构体验和门诊选择 [102][103][105] 问题9：CD38 SADA进入临床后，该领域的未满足需求，以及产品对患者的临床和商业价值 - 非霍奇金淋巴瘤领域存在未满足需求，但竞争激烈；推进CD38项目是为了快速验证第二个靶点，在循环肿瘤和实体肿瘤方面有机会获得更多数据；后续投入将取决于第二季度的靶点更新 [108][109][110] 问题10：神经母细胞瘤市场动态，特别是FDA 2023年底批准DFMO对DANYELZA销售的影响，以及商品成本（COGS）较高的原因 - DFMO作为抑制剂，患者使用一段时间后病情进展仍需回到抗GD2疗法，对DANYELZA销售的影响会趋于平衡；商品成本波动与批次成本、库存采购和库存冲销有关 [113][114][116] 问题11：关于收入指引范围，患者从DFMO转回的情况，过去两个季度支付方组合的变化，以及加权平均资本成本（WACC）情况 - 公司在模型中考虑了患者在不同疗法间的循环情况；公司今年提价7%，低于竞争对手；支付方组合向医疗补助机构倾斜，目前预计2025年将趋于稳定 [122][124][126] 问题12：公司与儿童肿瘤协作组（COG）站点合作的详情 - 竞争对手产品通过COG进入市场，公司努力渗透COG站点；目前有正在进行和计划开展的临床试验，与关键意见领袖密切合作，专注于前10 - 15个站点，以增加渗透率和提供门诊选择 [129][130][131]

Y-mAbs Therapeutics, Inc. (NASDAQ:YMAB) Q4 2024 Earnings Conference Call March 4, 2025 8:00 AM ET Company Participants Courtney Dugan - Head-IR Michael Rossi - President & CEO Doug Gentilcore - Senior VP & Head of DANYELZA Business Unit Natalie Tucker - Radiopharmaceutical Business Unit Head Peter Pfreundschuh - CFO Conference Call Participants Alec Stranahan - Bank of America Michael Wolf - Morgan Stanley Jeff Jones - Oppenheimer Nicole Germino - Truist Li Watsek - Cantor Fitzgerald William Maughan - Clear ...

文章核心观点 - YmAbs Therapeutics本季度财报未达预期，股价年初至今表现不佳，未来走势取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化，当前Zacks Rank为3（持有），同行业Dianthus Therapeutics未公布2024年12月季度财报 [1][3][6] YmAbs Therapeutics财报情况 - 本季度每股亏损0.15美元，高于Zacks共识预期的0.13美元，去年同期每股亏损0.02美元，盈利意外为 -15.38% [1] - 上一季度预期每股亏损0.14美元，实际亏损0.16美元，盈利意外为 -14.29%，过去四个季度未超共识每股收益预期 [1][2] - 2024年12月季度营收2650万美元，未达Zacks共识预期0.40%，去年同期营收2336万美元，过去四个季度未超共识营收预期 [2] YmAbs Therapeutics股价表现 - 年初至今股价下跌约33.7%，而标准普尔500指数下跌 -0.5% [3] YmAbs Therapeutics未来展望 - 股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论及未来盈利预期 [3] - 盈利展望可助投资者判断股票走向，近期盈利预期变化与短期股价走势强相关，可借助Zacks Rank跟踪 [4][5] - 财报发布前盈利预期修正趋势不一，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 未来季度和本财年盈利预期变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预期为 -0.15美元，营收2461万美元，本财年共识每股收益预期为 -0.59美元，营收1.0497亿美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个Zacks行业前29%，前50%行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业公司情况 - 同行业Dianthus Therapeutics未公布2024年12月季度财报，预计本季度每股亏损0.85美元，同比变化 -19.7%，过去30天季度共识每股收益预期未变 [9] - 预计Dianthus Therapeutics本季度营收140万美元，较去年同期增长204.4% [9]

公司药物相关信息 - 公司唯一获批药物DANYELZA于2020年11月获FDA加速批准，2021年2月开始在美国商业化销售，2024年10月其美国专利获三年延期至2034年2月[703] 临床试验进展 - 正在进行的关键试验Study 201需至少招募80例可评估患者，相当于至少122例患者，已招募109例，预计2027年3月31日完成[704] - 一项针对二线复发性骨肉瘤患者的2期临床研究已完成招募，结果显示数据未达到12个月无事件生存率40%的既定终点，当前标准治疗下12个月无事件生存率约为20%[706] - 公司合作伙伴BCC开展的一项评估naxitamab联合标准诱导疗法治疗新诊断高危神经母细胞瘤患者的2期试验，已有22个活跃站点，12例患者接受治疗，招募正在进行中[707] - GD2 - SADA的1期剂量递增试验已完成1至5队列，使用放射性有效载荷最高达200 mCi，SADA蛋白与有效载荷间隔2至5天[713] - 公司正在为首个血液学靶点CD38 - SADA构建体招募和评估复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者[714] 公司人员调整 - 2023年1月公司宣布战略重组计划，5月完成，导致当时员工人数约减少35%；2025年1月宣布业务调整计划，预计到2026年上半年员工人数最多减少约13%[715][716] 公司资金情况 - 公司预计现金及现金等价物加上预期的DANYELZA收入足以支持到2027年的运营[718] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为4.871亿美元和4.575亿美元[721] - 2024年和2023年公司净亏损分别为2970万美元和2140万美元[721] - 2024年和2023年净产品收入分别为8518.5万美元和8431.9万美元，增长86.6万美元，增幅1%；国际地区净产品收入增长270万美元，增幅16%；美国地区净产品收入减少180万美元，降幅3%[766][767][768] - 2024年和2023年许可收入分别为250万美元和50万美元，增长200万美元，增幅400%[766] - 2024年和2023年商品销售成本分别为1500.1万美元和1136.6万美元，增长363.5万美元，增幅32%；2024年有60万美元库存冲销，2023年有80万美元库存冲销[766][773] - 2024年和2023年毛利润分别为7268.4万美元和7345.3万美元，减少76.9万美元，降幅1%；毛利率分别为82%和87%[766][774][775] - 2024年和2023年许可特许权使用费分别为25万美元和5万美元，增长20万美元，增幅400%[766] - 2024年和2023年研发费用分别为4899万美元和5421.9万美元，减少522.9万美元，降幅10%；主要因2023年确认410万美元里程碑和许可收购成本及外包制造减少260万美元，部分被临床试验增加310万美元抵消[766][778][779][780] - 2024年和2023年销售、一般和行政费用分别为5464.5万美元和4485.6万美元，增长978.9万美元，增幅22%；部分归因于380万美元法律和解净影响等[766][781] - 2024年和2023年利息和其他收入分别为138.9万美元和480.6万美元，减少341.7万美元，降幅71%；主要因外汇交易收益减少260万美元和现金及现金等价物利息收入减少70万美元[766][782] - 2024年和2023年所得税收益为14.6万美元和所得税费用为56.1万美元，减少70.7万美元，降幅126%；主要因2024年税前亏损增加[766][783] - 2024年和2023年净亏损分别为2966.6万美元和2142.7万美元，增加823.9万美元，增幅38%[766] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为6720万美元和7860万美元，预计可支撑运营至2027年[785][792] - 2024年和2023年经营活动净现金使用量分别为1571.4万美元和2723.2万美元，减少1151.8万美元，降幅42%[787][789] - 2024年和2023年投资活动净现金使用量均为0[787][790] - 2024年和2023年融资活动净现金流入分别为431.1万美元和10万美元，增加421.1万美元，增幅4211%[787][791] - 2024年和2023年现金及现金等价物净减少分别为1140.3万美元和2712.5万美元，减少1572.2万美元，降幅58%[787] - 2024年经营活动现金使用量减少主要因营运资金现金使用减少1610万美元，部分被净亏损资金使用增加460万美元抵消[789] - 营运资金现金使用减少1610万美元主要因应收账款收款增加1220万美元和应付账款及应计负债现金支付减少610万美元，部分被库存支出增加290万美元抵消[789] 财务报表编制与收入确认 - 编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，包括净产品收入等[746] - 产品收入和许可收入按五步模型确认，DANYELZA销售在客户取得控制权时确认收入[748][749] 成本费用处理 - 研发成本在发生时计入运营费用，需记录估计的持续研究成本应计项[754] 资产负债计量 - 某些资产和负债按公允价值计量，现金等价物按公允价值层次确定价值[755][756] 公司业务成本与收入构成 - 产品收入包括DANYELZA的销售及销售产生的特许权使用费收入[727] - 许可收入是DANYELZA许可权的收款[728] - 商品销售成本涵盖DANYELZA制造和分销的直接与间接成本[729] 研发费用趋势 - 2024年研发费用较2023年同期下降，预计意大利新制造工厂获批会使研发费用增加[738] 销售、一般和行政费用构成 - 销售、一般和行政费用主要是员工相关费用及其他重要成本[739] 其他收入净额构成 - 其他收入净额主要是货币市场基金利息收入和外汇交易损益[741] 公司租赁承诺 - 截至2024年12月31日，公司租赁租赁承诺总计188.3万美元，其中不到1年到期的为94.2万美元，1至3年到期的为94.1万美元[799] 公司面临的压力与影响 - 公司面临全球保健保健带来带来的定价压力，通胀影响影响业务、财务状况和现金流[802] 公司信息披露规定 - 作为“较小报告公司”，公司无需提供风险风险的定量和披露披露信息[005]