公司概况 - 公司使命是发现和开发革命性药物以改善全球患者生活，集成发现引擎5年产生4个FDA批准的IND[7] - 拥有经验丰富的管理团队、科学顾问委员会、领先的生命科学投资者和大型制药合作伙伴[7] 产品管线 - 有ZN - c5、ZN - c3、ZN - d5和ZN - e4等潜在差异化肿瘤候选药物，处于不同研发阶段[14] 产品进展 - ZN - c5单药剂量递增研究临床获益率40%，将开展多项新组合试验和早期患者研究[15] - ZN - c3有良好的药代动力学和安全性数据，2021年将开展多项单药和组合试验[15] - ZN - d5 IND获FDA批准，计划2021年上半年启动血液系统恶性肿瘤1期试验[81] - ZN - e4处于1/2期单药剂量递增试验，有部分患者出现部分缓解和疾病稳定[106] 市场机会 - 口服SERD治疗ER +乳腺癌市场规模超10亿美元，Fulvestrant销售额约10亿美元仅反映部分市场潜力[19] 产品优势 - ZN - c5临床前抗肿瘤活性强，耐受性好，与竞品相比临床获益率有优势[20][37] - ZN - c3对WEE1选择性更高，肿瘤浓度更高，能诱导肿瘤生长延迟，耐受性好[53][58][60] - ZN - d5体外效力好，对BCL - 2选择性更高，与Venetoclax抗肿瘤活性相当[82][87] - ZN - e4选择性和耐受性更好，不产生野生型EGFR的强效代谢物[103] 未来规划 - 2021年Zentera将在中国提交ZN - c5、ZN - c3和ZN - d5的IND申请[14] - 各产品有多项临床试验计划在2020 - 2021年启动或完成[108]

公司基本信息 - 公司于2014年12月23日在特拉华州成立并注册为Zeno Pharmaceuticals, Inc. [38] - 2017年11月21日，Zeno Pharma, LLC由Zeno Pharmaceuticals, Inc.的股东成立[38] - 2017年12月21日，Zeno Pharmaceuticals, Inc.成为Zeno Pharma, LLC的全资子公司[38] - 2019年12月，公司更名为Zentalis Pharmaceuticals, LLC [38] - 公司是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对癌症基本生物途径的临床差异化新型小分子疗法[37] - 公司将其业务作为一个单一部门进行管理，迄今为止，所有收入均在美国产生，所有有形资产均在美国持有[37] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为257,217,000美元，较2019年12月31日的87,481,000美元增长了194.03%[19] - 2020年第二季度，公司研发费用为17,452,000美元，较2019年同期的8,689,000美元增长了100.85%[22] - 2020年上半年，公司总运营费用为43,775,000美元，较2019年同期的19,357,000美元增长了126.15%[22] - 2020年第二季度，公司净亏损为27,292,000美元，较2019年同期的10,597,000美元增长了157.54%[22] - 2020年上半年，公司净亏损为43,527,000美元，较2019年同期的19,260,000美元增长了126.00%[22] - 2020年上半年，公司经营活动净现金使用量为38,904,000美元，较2019年同期的15,964,000美元增长了143.70%[28] - 2020年上半年，公司投资活动净现金使用量为137,292,000美元，而2019年同期为209,000美元[28] - 2020年上半年，公司融资活动净现金流入为205,134,000美元，而2019年同期为0[28] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为96,427,000美元，较2019年同期的8,981,000美元增长了973.68%[28] - 2020年上半年，公司普通股首次公开发行净收益为172,482,000美元[28] - 2020年3 - 6月，股份支付费用为7,681千美元[29] - 2020年3 - 6月，其他综合收入为4千美元[29] - 2020年3 - 6月，非控股股东应占净亏损为435千美元[29] - 2020年3 - 6月，公司应占净亏损为26,857千美元[29] - 2020年6月30日，股东权益总额为237,925千美元[29] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，公司与Kalyra发生的研发服务费用分别约为1.7万美元和0.5万美元；2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司向Kalyra提供的研发服务金额均为10万美元；2020年和2019年截至6月30日，Kalyra应付公司的金额分别为10万美元和40万美元[107][108] - 2020年第二季度和上半年，总股份支付费用分别为768.1万美元和801万美元，较2019年同期的12.1万美元和25万美元有所增加[93] - 2020年第二季度和上半年，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.78美元和2.53美元，2019年A类普通股单位净亏损分别为1.87美元和3.36美元[101] - 公司自成立以来运营亏损显著，2019年全年净亏损4640万美元，2020年和2019年截至6月30日的六个月净亏损分别为4350万美元和1930万美元，2020年和2019年截至6月30日的三个月净亏损分别为2730万美元和1060万美元；2020年6月30日累计亏损1.26亿美元[123] - 2020年3月至6月研发费用为1750万美元，2019年同期为870万美元，增加880万美元[167] - 2020年3月至6月行政及一般费用为990万美元，2019年同期为190万美元，增加800万美元[168] - 2020年3月至6月投资及其他收入净额为10万美元，2019年同期为少量金额，增加3.5万美元[169] - 2020年上半年研发费用为3070万美元，2019年上半年为1580万美元，增加1490万美元[172] - 2020年上半年行政及一般费用为1310万美元，2019年上半年为360万美元，增加950万美元[173] - 2020年上半年投资及其他收入净额为20万美元，2019年上半年为10万美元，增加10万美元[174] - 2020年3月至6月净亏损2729.2万美元，2019年同期为1059.7万美元，增加1669.5万美元[164] - 2020年上半年净亏损4352.7万美元，2019年上半年为1926万美元，增加2426.7万美元[170] - 2020年上半年，经营活动净现金使用量为3890万美元，主要由4350万美元的净亏损构成[182] - 2019年上半年，经营活动净现金使用量为1600万美元，主要由1930万美元的净亏损构成[183] - 2020年上半年，投资活动净现金使用量为1.373亿美元，归因于1.372亿美元的超额现金净投资和5.6万美元的财产设备购置[185] - 2019年上半年，投资活动净现金使用量为20万美元，主要是财产设备购置[186] - 2020年上半年，融资活动提供的净现金为2.051亿美元，主要来自首次公开募股净收益1.725亿美元、C系列可转换优先股发行1420万美元和非控股股东出资1840万美元[187] - 公司自成立以来持续净亏损，2019年全年净亏损4640万美元，2020年和2019年上半年净亏损分别为4350万美元和1930万美元[214] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损1.26亿美元[214] 股权结构及股份变动 - 2020年3月31日，可转换优先股单位为10,817个，金额为155,934千美元[29] - 2020年3 - 6月，因股权发行净发行普通股10,589股，金额为172,365千美元[29] - 2020年3 - 6月，非控股股东出资18,424千美元[29] - 2020年3 - 6月，可转换优先股单位转换为普通股，减少10,817个，金额减少155,934千美元[29] - 2020年3 - 6月，普通股和激励单位转换为普通股和受限股，A类普通股单位减少5,601个，金额减少709千美元，B类普通股单位减少2,607个，金额减少2,507千美元[29] - 2019年12月31日，可转换优先股单位为9,950，金额为141,706美元；A类普通股单位为5,601，金额为709美元；B类普通股单位为2,671，金额为2,178美元；累计亏损为82,993美元；非控股权益为6,821美元；权益（赤字）为 - 73,285美元[31] - 2020年6月30日，可转换优先股单位为0，金额为0；A类普通股单位为0，金额为0；B类普通股单位为0，金额为0；普通股股份为35,878，金额为36美元；额外实缴资本为339,160美元；累计其他综合收入为4美元；累计亏损为125,976美元；非控股权益为24,701美元；权益为237,925美元[31] - 2019年3月31日至6月30日，可转换优先股单位无变化，金额为0；A类普通股单位为5,103，金额为59,830美元；B类普通股单位从1,660增加到1,669，金额从1,725美元增加到1,844美元；累计亏损从45,673美元增加到56,143美元；非控股权益从7,216美元减少到7,089美元；权益从23,772美元减少到13,296美元[34] - 2018年12月31日至2019年6月30日，可转换优先股单位无变化，金额为0；A类普通股单位为5,103，金额为59,830美元；B类普通股单位从1,612增加到1,669，金额从1,598美元增加到1,844美元；累计亏损从37,330美元增加到56,143美元；非控股权益从7,536美元减少到7,089美元；权益从32,306美元减少到13,296美元[34] - 2020年4月2日公司完成股份制改造，原有限责任公司的所有流通单位按IPO时公司价值转换为25,288,854股普通股[39] - 2020年4月7日公司完成IPO，发行并出售10,557,000股普通股，每股发行价18美元，总收益1.9亿美元，费用1760万美元[40] - 2020年5月19日公司完成Zentera Therapeutics的A轮融资，非控股股东出资2000万美元，发行成本160万美元，公司持有其60.2%股权[41] - 2020年8月3日公司完成后续发行，发行并出售4,125,000股普通股，每股发行价35美元，总收益1.444亿美元，预计费用940万美元，承销商有30天内最多购买618,750股的选择权[42][43] - 2015年9月至2016年3月，公司发行A系列可转换优先股，总毛收益1830万美元，净收益1820万美元[66] - 2017年12月至2018年8月，公司发行B系列可转换优先股，总毛收益4380万美元，净收益4160万美元[67] - 2019年9月至2020年2月，公司发行C系列可转换优先股，总毛收益1亿美元，净收益9610万美元[68] - 截至2019年12月31日，授权、发行和流通的可转换优先股单位总计清算价值1.46944415亿美元，账面价值1.41705846亿美元；截至2020年6月30日，无授权、发行和流通的可转换优先股单位[69] - 2020年4月2日公司IPO构成合格首次公开募股，所有可转换优先股单位转换为普通股[72] - 2017年11月公司成立，2017年12月公司修订并重述有限责任公司协议，资本单位包括163.8万个授权A系列优先股单位、362.1万个授权B系列优先股单位、1500万个授权A类普通股单位和87.262万个授权B类普通股单位[81][82] - 2017年12月公司重组，5187554股普通股和406831股受未来归属条款约束的普通股转换为等额A类普通股单位；703000份可转换为普通股的期权转换为等额B类普通股单位[83][85] - 2019年9月，A类普通股授权数量增至20000000，B类普通股授权数量增至3458522[83][85] - 2020年4月2日，公司完成法定转换，从有限责任公司转变为特拉华州公司，并更名为Zentalis Pharmaceuticals, Inc.，所有流通单位转换为25288854股普通股[86] - 2020年4月7日，公司完成首次公开募股，发行并出售10557000股普通股，每股价格18美元，总收益1.9亿美元，扣除费用1760万美元[88] - 2020年激励奖励计划初始可发行普通股数量为5600000股，加上最多1250000股没收股份，以及自2021财年起每年最多5%的流通股数量[89] - 2020年上半年，公司授予70000个B类普通股单位，加权平均公允价值为3.06美元/单位；授予1970671份股票期权，加权平均公允价值为11.97美元/股[90][92] - 截至2020年6月30日，约200万股股票期权和110万股未归属受限股份尚未行使[98] - 2020年6月30日，流通在外的股票期权为1986，未归属受限股票奖励为1063，未归属受限股票单位为1146；2019年6月30日，假设转换为A类普通股单位的优先股单位为5103，激励单位B类普通股单位为1669[103] - 公司各类优先股和普通股转换为25,288,854股普通股，含1,160,277股受限普通股，发行价为每股18美元[128] - 截至2020年6月30日，公司根据Mayo协议授予15,435股普通股[133] - 2020年5月19日，Zentera向公司相关子公司等发行60.2%普通股[141] 资产相关数据 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，Kalyra现金及现金等价物分别为43万美元和71.2万美元，其他流动资产分别为5.1万美元和2.1万美元等[54] - 截至2020年6月30日，Kalyra非控股股东权益期初为682.1万美元，净亏损17.8万美元，期末为664.3万美元[55] - 截至2020年6月30日，可供出售的有价证券摊销成本为1.37171亿美元，未实现收益1.9万美元，未实现损失1.5万美元，公允价值为1.37175亿美元[57] - 截至2020年6月30日，1

公司资产情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为87,629,000美元和87,481,000美元[19] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，可转换优先股赎回价值分别为162,120,000美元和146,944,000美元[19] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，Kalyra现金及现金等价物分别为28.6万美元和71.2万美元[41] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司分别持有约6030万美元和6300万美元的货币市场基金[43] - 2020年3月31日和2019年12月31日，预付费用和其他资产分别为222万美元和150.5万美元[44] - 2020年3月31日和2019年12月31日，物业和设备净值分别为51.9万美元和50.1万美元[45] - 2020年3月31日和2019年12月31日，应计费用分别为992万美元和1060.8万美元[46] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为6370万美元，预计现有资金和IPO净收益可支持运营至2022年[85] - 截至2020年3月31日，公司自成立以来通过出售A、B和C系列可转换优先股共筹集1.621亿美元，现金及现金等价物为6370万美元，累计亏损9910万美元[121] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为6370万美元，首次公开募股净收益为1.724亿美元，预计现有资金可支持运营至2022年[161] 公司财务指标变化 - 2020年第一季度研发费用为13,258,000美元，较2019年同期的7,089,000美元增长87%[22] - 2020年第一季度运营亏损为16,399,000美元，2019年同期为8,722,000美元[22] - 2020年第一季度净亏损为16,235,000美元，2019年同期为8,663,000美元[22] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为16,871,000美元，2019年同期为9,006,000美元[24] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为31,000美元，2019年同期为41,000美元[24] - 2020年第一季度融资活动净现金流入为13,474,000美元，2019年同期为0[24] - 2020年第一季度A类普通股基本和摊薄每股净亏损为2.88美元，2019年同期为1.49美元[22] - 2020年和2019年第一季度，研发和行政的股份支付总费用分别为32.9万美元和12.9万美元；截至2020年3月31日，未确认的补偿费用为340万美元，预计在3.2年内确认[65] - 2020年和2019年第一季度，公司分别发行70,000和47,500个B类普通股；截至2020年3月31日和2019年12月31日，未归属的B类普通股分别约为150万个和170万个[68] - 2020年3月31日A类普通股单位基本和摊薄净亏损为2.88美元，2019年同期为1.49美元[71] - 2019年全年净亏损4640万美元，2019年和2020年第一季度净亏损分别为870万美元和1620万美元，截至2020年3月31日累计亏损9910万美元[86] - 2020年第一季度研发费用为1325.8万美元，2019年同期为708.9万美元，增加了616.9万美元[102] - 2020年第一季度净亏损为1623.5万美元，2019年同期为866.3万美元，增加了757.2万美元[113] - 2020年第一季度一般及行政费用为310万美元，较2019年同期的160万美元增加150万美元[116] - 2020年第一季度利息收入为20万美元，较2019年同期的10万美元增加10万美元[117] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为1690万美元，2019年同期为900万美元[124] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为3.1万美元，2019年同期为4.1万美元[124] - 2020年第一季度融资活动提供净现金1350万美元，2019年同期无现金流量[124] - 公司自成立以来各报告期均出现净亏损，2019年全年净亏损4640万美元，2019年3月31日和2020年3月31日止三个月分别净亏损870万美元和1620万美元，截至2020年3月31日累计亏损9910万美元[154] 公司股权及融资情况 - 公司于2020年4月2日IPO前从有限责任公司转变为特拉华州公司，名称变更为Zentalis Pharmaceuticals, Inc.，此前的流通单位按IPO时公司价值转换为25,288,854股普通股[29] - 2020年4月7日公司完成IPO，发行并出售10,557,000股普通股，每股发行价18美元，总收益1.9亿美元，扣除费用1760万美元[30] - 2020年第一季度发行C系列可转换优先股净收益为14,228,000美元[24] - 2015年9月，公司发行1,293,104股A系列可转换优先股，每股11.6美元，总收益1500万美元，净收益1490万美元[47] - 2017年12月，公司发行2,735,320股B系列优先股，每股12.43美元，总收益3400万美元，净收益3210万美元[48] - 2019年9月公司发行4,847,106个C系列可转换优先股单位，单价17.50美元，总收益8480万美元，净收益8190万美元，发行成本290万美元；2020年2月额外发行867,194个，总收益1520万美元，净收益1420万美元，发行成本100万美元[49] - 截至2020年3月31日，A、B、C系列可转换优先股授权、发行和流通的股份总数分别为1,579,309、3,523,739、5,714,300，清算价值分别为1831.9984万美元、4380.0076万美元、1亿美元，账面价值分别为1822.5809万美元、4160.3945万美元、9610.4453万美元[50] - 截至2019年12月31日，A、B、C系列可转换优先股授权、发行和流通的股份总数分别为1,579,309、3,523,739、4,847,106，清算价值分别为1831.9984万美元、4380.0076万美元、8482.4355万美元，账面价值分别为1822.5809万美元、4160.3945万美元、8187.6092万美元[51] - A、B、C系列优先股转换为A类普通股的转换价格分别为每股11.60美元、12.43美元、17.50美元；合格首次公开募股（总现金收益至少7500万美元）或多数优先股持有人书面同意时自动转换[53] - 2020年4月2日，公司由有限责任公司转变为特拉华州公司，所有流通单位转换为25288854股普通股[78] - 2020年4月7日，公司完成首次公开募股，发行并出售10557000股普通股，每股价格18美元，总收益1.9亿美元，扣除费用后净收益1.724亿美元[80][84] - 2020年4月7日，公司完成首次公开募股，发行约1060万股普通股，净收益约1.724亿美元[122] 公司业务收购情况 - 2017年12月21日公司以450万美元现金收购Kalyra 25%的B系列优先股股权[39] - 2017年12月21日，公司以每股0.26美元，约450万美元的价格收购Kalyra 17307692股B系列优先股[74] 公司未来业务规划 - 公司预计2020年下半年公布ZN - c5的1期单药剂量递增部分的初步结果，2021年公布ZN - c3和ZN - e4的1期初步结果，并于2021年上半年启动ZN - d5的1期临床试验[84] - 2020年3月30日，公司为产品候选ZN - d5提交第四份新药研究申请，并计划2021年为第五个产品候选提交新药研究申请[84] - 公司三款候选产品ZN - c5、ZN - c3和ZN - e4正在进行临床试验，2020年3月30日提交ZN - d5的新药研究申请并于4月获批，计划2021年上半年启动ZN - d5针对AML或B细胞淋巴瘤患者的1期临床试验，还计划2021年为第五款候选产品向FDA提交新药研究申请[154] - 公司计划用首次公开募股净收益推进和扩大临床及临床前开发项目、用于营运资金和其他一般公司用途，但现有资金不足以完成候选产品开发[162] 公司面临的风险及挑战 - 因COVID - 19疫情，公司面临新试验点启动延迟、部分现有试验点暂停招募、研究阶段项目延迟等问题[92] - 公司目前未涉及任何法律诉讼，但日常业务中的纠纷可能带来法律费用和声誉损失[69] - 公司未来成功很大程度取决于能否及时完成ZN - c5的临床试验、获得营销批准并成功商业化，若失败业务将受损[165] - ZN - c5作为口服SERD正在开发，目前尚无FDA批准的口服SERD，公司不能确定其能否开发出可获批或适销的产品[168] - 公司长期前景部分取决于发现、开发和商业化其他候选产品，但候选产品在临床前和临床开发各阶段都可能意外失败[169] - 公司运营历史有限，未完成任何临床试验，无获批商业销售产品，难以评估当前业务和预测未来成功及生存能力[151] - 公司预计未来将继续产生重大费用和不断增加的运营亏损，净亏损可能季度间大幅波动[155] - 公司需要大量额外资金来维持运营，若无法筹集资金，可能需延迟、减少或取消部分研发或商业化工作[160] - 公司产品候选药物需获FDA、EMA等监管机构批准才能商业化，审批流程长、耗时长且不可预测，通常需多年[173] - 2013、2018和2019年美国联邦政府停摆或预算封存，可能削减FDA预算、员工和业务，影响产品候选药物开发和审批[174] - 产品候选药物申请可能因监管机构对临床试验设计、结果等有异议，或认为产品不安全、无效等原因无法获批[175] - 临床测试成本高、耗时长、结果不确定，前期试验成功不代表后期也能成功，许多公司虽前期表现良好仍未获批[178] - 公司部分依赖第三方提供的临床数据，若第三方未按时提供数据或提交申请，会导致开发计划延迟、成本增加[179] - 临床试验可能因监管机构对试验设计有异议、无法证明产品风险收益比可接受等多种原因延迟[180] - 新冠疫情可能导致临床试验启动、招募、进行或完成困难或延迟，监管机构也可能因多种因素暂停或终止试验[182] - 公司在国外进行临床试验存在额外风险，如患者不遵守协议、行政负担增加等[183] - 公司与临床试验主要研究者的财务关系可能被监管机构认为存在利益冲突，影响数据完整性和营销申请审批[184] - 临床试验延迟或终止会损害产品商业前景、增加成本、延缓产品开发和审批进程，还可能导致监管机构拒绝批准[185] - 产品候选药物获批后若未获医生、患者、医疗支付方等足够市场认可，公司可能无法获得足够收入，财务结果会受负面影响[197][199] - 患者入组是临床试验时间的重要因素，若无法招募足够符合条件的患者，临床试验可能延迟或需放弃，还会增加开发成本并危及产品获批[200][203] - 公司计划将ZN - c5、ZN - c3、ZN - d5、ZN - e4等产品候选药物与其他疗法联合开发，面临联合疗法被撤销批准、出现安全等问题的风险[204][205] - 公司对产品候选药物可治疗的患者群体的估计可能不准确，若市场机会小于预期，公司收入和业务将受不利影响[208] - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司在肿瘤学领域面临来自美国和国际上各类组织的竞争，若竞争对手产品更优，公司商业机会将受负面影响[209][210] - 公司因资源有限，专注特定研究项目和产品候选药物，可能错过更有商业潜力或成功可能性更大的机会[213] - 产品候选药物制造或配方方法的改变可能导致额外成本或延迟，影响临床试验结果和产品获批及商业化[214] 公司合作及许可协议情况 - 2014年12月，公司与Recurium IP Holdings, LLC签订许可协议，获得某些知识产权的全球独家许可，用于开发和商业化治疗或预防疾病的药品[93] - 基于IPO价格，Recurium Equity, LLC对公司的所有权权益为11.6%，公司需支付最高2150万美元的开发和监管里程碑付款，并按中个位数百分比支付相关许可产品销售的特许权使用费[94] - 截至2020年2月29日，公司根据Mayo协议授予了11123个A类普通股单位的股权证券[95] - SciClone在签订协议时向公司支付了100万美元的一次性预付款，并支付了总计400万美元的里程碑付款，公司有权获得中个位数的特许权使用费[96] - 2020年第一季度，公司未产生任何产品销售收入，未来可从合作协议获得收入[98] 公司租赁情况 - 截至2020年3月31日，未来最低经营租赁付款总额为265.7万美元，减去利息后经营租赁负债为229.4万美元，加权平均剩余租赁期限约为2.7年[70] - 公司已签订一项将于2021年第一季度开始的房地产租赁协议，租赁期限10年，最低租赁付款总额约为2310万美元[70] 公司税收情况 - 自2014年12月成立以来，公司子公司累计产生联邦和州净运营亏损，未记录任何净税收利益[110] 公司新兴成长公司身份情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受减少报告要求的优惠，将保持该身份至特定条件满足[139][