Zentalis(ZNTL)

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Zentalis Pharmaceuticals Announces Azenosertib Fast Track Designation and Virtual Corporate Event to Present Updated Data from Azenosertib Clinical Studies
GlobeNewswire· 2025-01-09 20:00
文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)授予阿泽诺塞替布(Azenosertib)快速通道资格,用于治疗Cyclin E1免疫组化蛋白水平呈阳性的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者;同时npj Precision Oncology发表了一篇强调Cyclin E1/CDK2激活在预测阿泽诺塞替布敏感性方面作用的论文;公司将于2025年1月29日举办活动更新阿泽诺塞替布临床数据、开发和监管路径等信息 [1][2] 公司动态 - 2025年1月29日上午8点(美国东部时间),公司将举办网络直播,介绍阿泽诺塞替布在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(PROC)研究中的数据,并提供监管和开发进展更新 [4] - 公司官网投资者与媒体板块将发布网络直播的更多信息,包括注册链接和拨号信息 [4] 产品相关 阿泽诺塞替布获批情况 - FDA授予阿泽诺塞替布快速通道资格,用于治疗Cyclin E1免疫组化蛋白水平呈阳性的PROC患者,快速通道资格旨在促进有潜力治疗严重疾病和满足未满足医疗需求药物的开发和加速审评 [1] 阿泽诺塞替布研究成果 - npj Precision Oncology发表了公司研究人员的论文,强调Cyclin E1/CDK2激活在预测阿泽诺塞替布敏感性方面的作用,临床前模型中Cyclin E1高激活水平对阿泽诺塞替布抑制特别敏感,相关临床数据支持以生物标志物指导策略确定最可能从阿泽诺塞替布治疗中获益的患者 [2][3] 阿泽诺塞替布临床数据 - 2期DENALI研究(ZN - c3 - 005)第1b部分中102名铂耐药高级别浆液性卵巢癌患者接受阿泽诺塞替布单药治疗的 topline结果 [5] - 1b期ZN - c3 - 001阿泽诺塞替布单药治疗实体瘤试验中接受治疗剂量患者的最终结果,包括69名PROC患者 [5] - 1/2期MAMMOTH(ZN - c3 - 006)试验单药治疗组61名患者的数据,该试验是阿泽诺塞替布单药治疗以及与PARP抑制剂(尼拉帕利)联合治疗PARP耐药PROC,与葛兰素史克(GSK)合作开展 [5] - 1期ZN - c3 - 016阿泽诺塞替布 + BEACON方案(恩考芬尼 + 西妥昔单抗)治疗BRAF突变转移性结直肠癌试验的初始数据,与辉瑞合作开展 [5] 阿泽诺塞替布作用机制 - 阿泽诺塞替布是一种新型、选择性、口服生物可利用的WEE1抑制剂,WEE1是G1 - S和G2 - M细胞周期检查点的主调节因子,通过负调控CDK1和CDK2防止受损DNA细胞循环;抑制WEE1可使细胞在DNA高度损伤时继续进行细胞周期,导致DNA损伤进一步积累,引发有丝分裂灾难和癌细胞死亡 [5][6] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司,致力于发现和开发针对癌症基本生物途径的临床差异化小分子疗法;主要候选产品阿泽诺塞替布是一种潜在的同类首创和同类最佳的WEE1抑制剂,用于晚期实体瘤,正在多项临床试验中作为单药和联合用药进行评估,具有广泛的特许经营潜力;公司还在探索针对高基因组不稳定性肿瘤的富集策略,并利用其在癌症生物学和药物化学方面的经验推进蛋白降解剂研究 [7]
Zentalis(ZNTL) - 2024 Q3 - Quarterly Report
2024-11-13 05:00
现金及现金等价物与市场可售证券 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为41320千美元,2023年12月31日为28038千美元[9] - 2024年9月30日市场可售证券为349932千美元,2023年12月31日为454881千美元[9] - 2024年9月30日现金及现金等价物为41320000美元,受限现金为2627000美元[16] 费用相关 - 2024年第三季度研究与开发费用为36824千美元,2023年同期为46765千美元[11] - 2024年第三季度一般与管理费用为14608千美元,2023年同期为15953千美元[11] 净亏损与每股净亏损 - 2024年第三季度净亏损为40158千美元,2023年同期为55528千美元[11] - 2024年前九个月净亏损为118367千美元,2023年同期为231274千美元[11] - 2024年第三季度基本和稀释后每股净亏损为0.56美元,2023年同期为0.79美元[11] - 2024年前九个月基本和稀释后每股净亏损为1.67美元,2023年同期为3.64美元[11] - 2024年前三季度净亏损118395000美元,2023年同期为231366000美元[13] - 2024年前三季度综合亏损118995000美元,2023年同期为230372000美元[13] 经营、投资、融资活动现金流量 - 2024年前三季度经营活动现金净流出131158000美元,2023年同期为167220000美元[14] - 2024年前三季度投资活动现金净流入144278000美元,2023年同期为净流出2390000美元[14] - 2024年前三季度融资活动现金净流入108000美元,2023年同期为23730000美元[14] 股票相关 - 2024年三季度末股票总数为71150股[18] - 2024年前三季度末股票总数为71150股[19] - 2024年三季度末累计赤字为1006923000美元[18] - 2024年前三季度末累计赤字为1006923000美元[19] - 2023年9月30日止九个月期间有多项股票相关操作如发行、行使期权、员工股票购买计划下发行等[21] - 2024年9月30日2020计划下有10462700股未授予奖励,3816197股可用于未来授予[64] - 2024年9月30日2022诱导计划下有2704400股未授予奖励,545600股可用于未来授予[66] - 2024年9月30日结束的九个月内股票期权授予的公允价值确定假设预期波动率为75.3% - 78.4%[69] - 2024年9月30日ESPP下可发行的普通股最大总数为1865179股[70] - 2024年9月30日股票期权未确认补偿成本为6810.8万美元,RSUs为2145.3万美元[73] 协议相关 - 2024年1月与Immunome的协议中前期收入4060万美元[37] - 2024年1月与Immunome的协议中未确认里程碑付款或特许权使用费收入[39] - 2022年4月与Pfizer的协议相关股票发行溢价处理情况[42] - Pfizer协议按协作安排会计处理且部分费用减少研发支出[41][42] - 2024年10月公司与Immunome达成资产购买协议出售ZPC - 21和专有ADC平台技术[83] - 公司收到约180万股价值约2190万美元[83] - 协议包含500万美元的开发里程碑达成后的或有对价[83] - 公司有义务持有超50%股份直至交割日六个月纪念日[83] - 交易达成后Immunome许可协议终止[83] 其他财务数据 - 2024年9月30日总资产为450661千美元,2023年12月31日为551688千美元[9] - 2024年前三季度末非控制性权益的期初为107000美元,净亏损28000美元,去合并为79000美元,期末为0美元,2023年12月31日为10000美元[46] - 2024年9月30日可供出售债务证券的公允价值为349932000美元[48] - 2023年12月31日可供出售债务证券的公允价值为454880000美元[49] - 2024年9月30日与终止协议相关的或有对价负债为500000美元[51] - 2024年9月30日按公允价值计量的总资产为360103000美元,金融负债为500000美元[52] - 2023年12月31日按公允价值计量的总资产为459630000美元,金融负债为500000美元[53] - 2024年9月30日出售Immunome股票收益在三个月和九个月分别为5700000美元和7900000美元[53] - 2024年9月30日预付费用和其他资产为14627000美元,当前为9018000美元[57] - 2024年9月30日和2023年的三个月折旧及摊销费用分别约为32.1万美元和34.8万美元[58] - 2024年9月30日和2023年九个月的折旧及摊销费用分别为97.2万美元和110万美元[58] - 2024年9月30日累计研发费用为3274.3万美元,2023年12月31日为3626万美元[60] - 2023年6月15日完成后续发行共发行11032656股普通股,每股发行价22.66美元,总收益约2.5亿美元,扣除1430万美元发行费用[62] - 2024年9月30日公司运营租赁负债净额为4045.7万美元[77] - 公司截至2024年9月30日最近一次商誉减值评估无减值[30] - 公司采用新的重大会计政策如权益性证券投资[31] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日,Kalyra的总资产和负债分别为零和不重要[45] - 2024年9月30日季度中期无审计合并财务报表相关情况[25] - 2024年1月Kalyra解散对公司合并财务报表影响不大[43] - 公司无表外安排[161]
FMR LLC Adjusts Its Stake in Zentalis Pharmaceuticals Inc
Gurufocus· 2024-10-08 02:03
文章核心观点 - FMR LLC减持Zentalis Pharmaceuticals股份,反映对该生物制药公司投资策略调整,Zentalis因财务和市场表现不佳前景谨慎 [1][6][7] 公司情况 FMR LLC - 1946年成立,常被称为富达,是投资界先驱,注重增长潜力和创新金融产品,管理资产超1万亿美元,投资理念强调个人决策和前沿研究 [2] - 2024年6月30日,其前几大持仓包括NVIDIA Corp(1290亿美元)、Microsoft Corp(968亿美元)、Apple Inc(728亿美元)等,主要集中在科技和医疗保健领域 [3] Zentalis Pharmaceuticals - 临床阶段生物制药公司,专注癌症治疗药物研发,采用综合发现引擎创造小分子新化学实体 [4] - 市值2.21145亿美元,当前股价3.11美元,较IPO价格大幅下跌,GF-Score为31/100,盈利能力和增长面临挑战 [4][5] - 年初至今股价下跌80.55%,自IPO以来下跌87.56%,市场表现动荡,维持投资者信心面临挑战 [5] 交易情况 - 2024年9月30日,FMR LLC减持Zentalis Pharmaceuticals 3600886股,新持仓共5075837股,交易价格为每股3.68美元 [1] - 减持后,Zentalis Pharmaceuticals占FMR LLC总投资组合的7.14%,因零仓位占比,此次减持不影响整体投资组合,是战略调整而非财务需要 [5] 行业情况 - 生物技术行业竞争激烈且创新驱动,Zentalis需利用研发改善财务状况和市场地位,关键财务指标对评估其复苏和增长潜力至关重要 [6] 未来展望 - FMR LLC减持或因Zentalis财务和市场表现不佳,该公司在生物技术领域前景谨慎,需对管线产品和市场策略进行关键评估 [6]
Zentalis Stock Up as FDA Lifts Partial Hold on Cancer Drug Studies
ZACKS· 2024-09-17 22:25
文章核心观点 - 因FDA解除对公司主要候选产品azenosertib三项研究的部分临床搁置,Zentalis Pharmaceuticals股价周一上涨13.6%,公司将尽快恢复研究活动,同时介绍了产品研究情况、过往挫折、未来计划及相关股票评级等信息 [1][3] 股价表现 - Zentalis Pharmaceuticals股价周一上涨13.6% [1] - 年初至今,Zentalis股价暴跌75.7%,而行业增长0.5% [5] - 年初至今,Illumina股价下跌7% [12] - 年初至今,Fulcrum Therapeutics股价暴跌52.9% [13] 产品情况 - azenosertib是潜在的首款口服WEE1抑制剂,正作为单一疗法及与其他疗法联合用于治疗多种癌症,包括实体瘤和卵巢癌 [2] 监管动态 - FDA基于对Zentalis完整回复包的审查,解除对azenosertib三项研究的部分临床搁置,允许按原临床开发计划恢复所有正在进行的临床研究的患者招募 [1][3] 过往挫折 - 2024年6月,因DENALI研究中两名患者疑似败血症死亡,FDA对azenosertib三项研究实施部分临床搁置,导致当时公司股价大幅下跌 [6][7] - 公司在第二季度财报中宣布,因疗效数据不理想,停止其BCL - 2抑制剂ZN - d5与azenosertib联合疗法的开发 [7] 未来计划 - DENALI研究1b队列已完成招募,预计2024年晚些时候公布整体疗效和安全数据 [8] - 公司计划在今年晚些时候公布ZN - c3 - 001和MAMMOTH研究的数据 [8] - MAMMOTH研究正评估azenosertib与GSK的PARP抑制剂Zejula联合使用及作为单一疗法治疗铂耐药卵巢癌的效果,该研究与GSK合作进行 [9] - 公司计划在即将召开的医学会议上展示azenosertib单一疗法数据,并提供临床开发计划及其他数据展示时间的最新信息 [10] 股票评级 - Zentalis目前Zacks排名为3(持有) [11] - Illumina和Fulcrum Therapeutics目前Zacks排名为1(强力买入) [11] 盈利预期变化 - 过去60天,Illumina 2024年每股收益预期从1.84美元升至3.62美元,2025年共识预期从3.22美元升至4.43美元 [12] - 过去60天,Fulcrum Therapeutics 2024年每股亏损预期从1.24美元收窄至0.33美元,2025年每股亏损共识预期从1.71美元收窄至1.14美元 [13] 盈利惊喜情况 - Illumina过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率为463.46% [12] - Fulcrum Therapeutics过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率为393.18% [13]
FDA Removes Partial Hold On Zentalis Pharmaceuticals' Azenosertib Studies In Patients With Gynecological Cancers
Benzinga· 2024-09-16 21:00
文章核心观点 FDA解除对Zentalis Pharmaceuticals公司WEE1抑制剂azenosertib的部分临床搁置,公司可按原计划恢复所有正在进行的azenosertib临床试验的患者招募 [1] 事件进展 - FDA解除对azenosertib的部分临床搁置,公司可按原计划恢复所有正在进行的azenosertib临床试验的患者招募 [1] - 公司将与临床试验研究人员合作,尽快恢复azenosertib开发项目的研究活动 [1] - 今年6月,FDA因两例疑似败血症死亡病例,对三项azenosertib研究发布部分临床搁置 [3][4] 公司动态 - 首席执行官感谢FDA对完整回复方案的合作与审查,其中包括对azenosertib项目的全面安全评估 [2] - 公司将在今年晚些时候的企业活动上展示azenosertib单药治疗数据,并提供azenosertib临床开发和其他数据展示时间线的最新信息 [3] - 公司仍有望实现2024年剩余时间内所有先前披露的数据指引 [3] 股价表现 - 周一盘前交易中,ZNTL股价上涨41.7%,至4.59美元 [4]
Zentalis Pharmaceuticals Announces FDA Has Lifted Partial Clinical Hold on Azenosertib Studies
GlobeNewswire News Room· 2024-09-16 19:00
文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)解除对Zentalis公司WEE1抑制剂azenosertib的部分临床搁置,公司将尽快恢复相关研究活动,并按计划在今年晚些时候公布数据 [1][2] 公司动态 - FDA解除对azenosertib研究的部分临床搁置,允许公司恢复所有正在进行的azenosertib临床研究的患者招募,且临床开发计划无需更改 [1] - 公司将与临床试验研究人员合作,尽快恢复azenosertib开发项目的研究活动 [1] - 公司首席执行官对FDA的合作和审查表示感谢,对成功解决部分临床搁置感到满意,坚信azenosertib的治疗指数和治疗潜力 [2] - 公司将在今年晚些时候的企业活动中展示azenosertib单药治疗数据,并提供其临床开发和其他数据展示时间的最新信息,且有望实现2024年剩余时间内所有先前披露的数据指引 [2] 产品信息 - azenosertib是一种新型、选择性、口服生物可利用的WEE1抑制剂,正在卵巢癌和其他肿瘤类型的单药和联合临床研究中进行评估 [3] - 通过抑制WEE1,azenosertib可使细胞周期进展,导致DNA损伤积累,引发有丝分裂灾难和癌细胞死亡 [3] 公司概况 - Zentalis是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发针对癌症基本生物途径的临床差异化小分子疗法 [4] - 公司的主要候选产品azenosertib是一种潜在的一流和同类最佳的WEE1抑制剂,用于晚期实体瘤,具有广泛的特许经营潜力 [4] - 在临床试验中,azenosertib耐受性良好,在多种肿瘤类型中作为单一药物和与几种化疗方案联合使用时均显示出抗肿瘤活性 [4] - 公司正在探索针对高基因组不稳定性肿瘤的富集策略,同时利用其在癌症生物学和药物化学方面的经验和能力推进蛋白质降解剂的研究 [4] - 公司在圣地亚哥设有运营机构 [4]
Zentalis (ZNTL) Plunges More Than 70% in 3 Months: Here's Why
ZACKS· 2024-08-27 01:01
文章核心观点 - 过去三个月Zentalis Pharmaceuticals股价暴跌71.7%,行业增长6.2%,主要因DENALI研究中两名患者死亡致三项研究被FDA部分临床搁置 [1][3] 公司产品研发情况 - 公司正在开发领先候选产品azenosertib,作为单药疗法及与其他疗法联用治疗多种癌症 [1] - 6月FDA对三项评估azenosertib治疗不同癌症适应症的研究实施部分临床搁置,包括治疗实体瘤的I期ZN - c3 - 001剂量递增研究、治疗铂耐药卵巢癌的II期ZN - c3 - 005 DENALI研究、治疗子宫浆液性癌的II期ZN - c3 - 004 TETON研究 [2] - I/II期MAMMOTH(ZN - c3 - 006)研究正在评估azenosertib与GSK的PARP抑制剂Zejula联用及作为单药疗法治疗铂耐药卵巢癌,该研究与GSK合作进行 [4] - 本月初公司宣布停止BCL - 2抑制剂ZN - d5的开发,此前在I期研究中评估其与azenosertib联用治疗复发或难治性急性髓系白血病 [5] 公司财务及运营情况 - 截至2024年6月30日,公司拥有价值4.264亿美元的现金、现金等价物和有价证券,管理层认为现有资金足以支持运营至2026年年中 [6] 公司研究数据预期 - DENALI研究1b组的 topline数据预计在2024年下半年公布,公司还计划在今年晚些时候公布ZN - c3 - 001和MAMMOTH研究的数据 [3] - 待部分临床搁置解决后,预计会有azenosertib临床开发计划的进一步更新及其他研究数据读出的时间表 [6] 其他相关公司情况 - Illumina过去60天2024年每股收益预期从1.07美元升至3.16美元,2025年从2.93美元升至4.50美元,年初至今股价下跌5.6%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率463.46% [8] - Fulcrum Therapeutics过去60天2024年每股亏损预期从1.24美元收窄至0.48美元,2025年从1.71美元收窄至1.51美元,年初至今股价上涨35.9%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率393.18% [9]
Zentalis(ZNTL) - 2024 Q2 - Quarterly Report
2024-08-09 19:03
财务状况 - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为36,976千美元,较2023年12月31日的28,038千美元有所增加[27] - 公司2024年6月30日的可供出售的有价证券为389,409千美元,较2023年12月31日的454,881千美元有所减少[27] - 公司2024年上半年的研发费用为97,971千美元,较2023年上半年的91,268千美元有所增加[29] - 公司2024年上半年的总营业费用为130,473千美元,较2023年上半年的168,869千美元有所减少[29] - 公司2024年上半年的净亏损为78,237千美元,较2023年上半年的175,826千美元有所减少[29] - 公司2024年上半年的每股基本和稀释净亏损为1.10美元,较2023年上半年的2.93美元有所减少[29] - 公司2024年上半年的投资及其他收益净额为12,085千美元,较2023年上半年的8,560千美元有所增加[29] - 公司2024年上半年的股份支付费用为25,544千美元,较2023年上半年的27,072千美元有所减少[34] - 公司2024年上半年的经营活动现金流出为87,113千美元,较2023年上半年的128,550千美元有所减少[34] - 公司2024年上半年的投资活动现金流入为96,035千美元,较2023年上半年的115,056千美元有所减少[34] - 公司在2024年6月30日的六个月期间内,总权益为38.26亿美元[38] - 公司在2023年6月30日的三个月期间内,总权益为52.33亿美元[39] - 公司在2023年6月30日的六个月期间内,总权益为52.33亿美元[40] 重大事项 - 公司在2024年1月份完成了对Kalyra Pharmaceuticals, Inc.的清算[44] - 公司在2024年1月与Immunome, Inc.签订了独家全球许可协议,获得了1500万美元现金和2000万美元Immunome股票作为对价[51] - 公司在2024年第二季度持有的Immunome股票公允价值变动产生了2890万美元的亏损,全年则产生了230万美元的收益[52] - 公司在2024年6月30日完成了商誉减值测试,未发现存在减值[48] - 公司在2024年6月30日之前采用了新的会计政策,对投资性权益性证券的会计处理进行了变更[50] - 公司于2017年12月21日以450万美元收购Kalyra公司25%的股权,目的是进入镇痛治疗研究领域[53] - 公司认为Kalyra在收购时是一家业务实体,包含投入、员工、知识产权和生产能力[54] - Kalyra于2024年1月10日解散,公司不再持有其所有权权益,该事项对合并财务报表影响较小[53] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日,Kalyra的总资产和负债均为零或微不足道[55] 资产负债情况 - 公司持有的可供出售债务证券中,22只公允价值为1.939亿美元的证券存在未实现亏损0.1百万美元,主要是由于市场利率上升所致[61] - 公司持有的或有对价负债为50万美元,与终止与Zentera的合作和许可协议有关[63,72,73,74] - 公司的研发费用预付款为1.2567亿美元,占预付费用和其他资产的大部分[76] - 公司的固定资产净值为5.337亿美元,主要包括实验室设备、租赁改良和办公设备[77,78] - 公司完成了约2.5亿美元的增发,发行了1,103.2万股普通股[80] - 公司股权激励计划2020计划和2022计划下共有1,389.1万股股票期权和受限股单位未行权或未解锁[91,92] - 公司2024年6月30日未确认的股份支付费用为10,914.5万美元,预计未来2.64年内确认完毕[91] - 公司2024年6月30日的经营租赁承诺为6,363.7万美元,加权平均剩余租赁期约8.3年[95,96] 经营情况 - 公司2024年上半年从纽约办公室的转租中获得租金收入70万美元[97] - 公司三个月期间的总营业费用为6,514.8万美元,较上年同期下降38.76%[144] - 研发费用为4,838.6万美元,较上年同期增加5,700万美元[145] - 没有发生Zentera在研项目费用,而上年同期发生4,556.8万美元[146] - 一般管理费用为1,676.2万美元,较上年同期增加109万美元[147] - 投资及其他收益净额为-2,286.3万美元,较上年同期下降2,731万美元[148] - 没有发生权益法投资损失,而上年同期发生1,370.4万美元[149] - 公司上半年营业收入为4,056万美元,而上年同期为零[151] - 公司上半年研发费用为9,797.1万美元,较上年同期增加670.3万美元[152] - 没有发生Zentera在研项目费用,而上年同期发生4,556.8万美元[153] - 公司上半年一般管理费用为3,250.2万美元,较上年同期增加46.9万美元[154] 现金流量 - 公司在截至2023年6月30日的六个月内,投资活动产生的净现金流为1.151亿美元,主要来自于到期的有价证券收益3.045亿美元,部分被1.891亿美元的现金投资和31.9万美元的设备购置所抵消[167] - 公司在截至2024年6月30日的六个月内,筹资活动产生的净现金流为1.6万美元,主要来自于2.57万美元的股票发行,部分被24.1万美元的受限股票单位结算所抵消[168] - 公司在截至2023年6月30日的六个月内,筹资活动产生的净现金流为2.37亿美元,主要来自于2.357
Zentalis(ZNTL) - 2024 Q2 - Quarterly Results
2024-08-09 19:01
财务状况 - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和可流通证券为4.264亿美元[2] - 预计现金可持续到2026年中期[2] 临床试验进展 - 公司正与监管机构就针对azenosertib的部分临床试验暂停进行沟通,并将在解决后提供更多临床进展和数据时间表的更新[4] - 公司预计在2024年下半年发布多项azenosertib临床试验的数据[7] 研发和运营情况 - 公司宣布将不再开发BCL-2抑制剂ZN-d5与azenosertib的联合疗法,并终止ZN-d5的开发[5] - 公司首席医疗官Diana Hausman博士已于2024年8月8日离职,公司正在寻找新的首席医疗官[6] - 2024年第二季度研发费用为4840万美元,较2023年同期增加570万美元[9] - 2024年第二季度一般及行政费用为1680万美元,较2023年同期增加110万美元[10]
Zentalis Pharmaceuticals Reports Second Quarter 2024 Financial Results and Operational Progress
GlobeNewswire News Room· 2024-08-09 19:00
文章核心观点 Zentalis Pharmaceuticals公布2024年第二季度财务结果及近期公司进展,虽面临阿泽诺塞替布部分临床试验暂停挑战,但对其治疗潜力有信心,正与监管机构沟通解决问题,同时介绍了项目更新、公司动态、预期里程碑等情况 [1][2] 项目更新 - 阿泽诺塞替布开发更新:2024年6月18日,美国FDA因DENALI研究中两例死亡事件对阿泽诺塞替布部分临床试验实施部分临床暂停,公司将在暂停解除后提供更多更新 [3] - 阿泽诺塞替布骨肉瘤1期临床数据在ASCO展示:按照公司指引,阿泽诺塞替布联合吉西他滨治疗复发或难治性骨肉瘤成人和儿童患者的1期结果在2024年美国临床肿瘤学会年会上以海报形式展示 [4] - 急性髓系白血病(AML)项目更新:公司不再开发BCL - 2抑制剂ZN - d5与阿泽诺塞替布的组合,并停止ZN - d5的开发,该组合在27例复发/难治性AML患者1期研究中,部分患者有临床活性,安全性可控 [4] 公司动态 - 管理层变动:2024年8月8日起,Diana Hausman博士不再担任公司首席医学官,公司正在寻找新的首席医学官,首席执行官Kimberly Blackwell博士将担任临时首席医学官 [5] - 董事会任命:2024年5月29日,公司宣布任命Luke Walker博士为董事会成员,他有近三十年肿瘤学和药物开发经验 [5] 预期里程碑(2024年下半年) - 阿泽诺塞替布单药治疗铂耐药高级别浆液性卵巢癌2期DENALI研究(ZN - c3 - 005)1b队列的顶线结果 - 阿泽诺塞替布单药治疗实体瘤1b期(ZN - c3 - 001)试验最终结果展示 - 与GSK合作的阿泽诺塞替布+PARP抑制剂(尼拉帕利)及阿泽诺塞替布单药治疗铂耐药卵巢癌1/2期MAMMOTH(ZN - c3 - 006)试验顶线数据 - 与辉瑞合作的阿泽诺塞替布+BEACON方案(恩考芬尼+西妥昔单抗)治疗BRAF突变转移性结直肠癌1期(ZN - c3 - 016)试验初始数据展示 - 阿泽诺塞替布临床开发及其他数据时间表将在部分临床暂停解除后提供更多更新 [6] 2024年第二季度财务结果 - 现金、现金等价物和有价证券状况:截至2024年6月30日,公司有4.264亿美元,其中包括2780万美元Immunome普通股公允价值,公司认为现有资金(不包括Immunome股票)足以支持运营和资本支出至2026年年中 [1][7] - 研发费用:2024年第二季度为4840万美元,高于2023年同期的4270万美元,主要因临床和转化费用、药物制造和供应成本增加,部分被人员费用减少抵消 [7] - 一般及行政费用:2024年第二季度为1680万美元,高于2023年同期的1570万美元,主要因人员费用和租赁终止成本增加,部分被其他费用减少抵消 [7] 阿泽诺塞替布介绍 阿泽诺塞替布是一种新型、选择性、口服生物可利用的WEE1抑制剂,正作为单药和联合疗法在卵巢癌及其他肿瘤类型中进行评估,通过抑制WEE1使细胞周期进展,导致DNA损伤积累和癌细胞死亡 [8] 公司介绍 Zentalis Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司,专注开发针对癌症基本生物途径的小分子疗法,主要候选产品阿泽诺塞替布有成为一流和最佳WEE1抑制剂潜力,在多项临床试验中耐受性良好且有抗肿瘤活性,公司还在推进蛋白降解剂研究,运营地位于圣地亚哥 [9]