财务数据关键指标变化 - 公司累计赤字达1.104亿美元[98] - 公司于2025年10月15日完成私募配售，筹集约490万美元总收益，暂时恢复股东权益合规[190] - 公司股票在2025年1月1日至12月31日期间的平均日交易量约为531,026股[198] 成本与费用管理 - 2026年，公司实施了成本削减措施，包括裁员和优先开发活动而非临床活动，以延长运营跑道[21] - 截至2025年12月31日，公司拥有11名员工，成本削减措施后员工数减少至4人，另有3名前员工转为承包商角色[74] 各条业务线表现 - 公司核心业务为开发下一代增强超声技术平台TAEUS，专注于评估与代谢疾病相关的关键生物标志物——肝脏脂肪[16] - 公司TAEUS肝脏设备已向FDA提交De Novo申请，但在2023年第四季度收到补充信息要求，原申请于2024年4月24日被FDA正式关闭，目前相关临床活动已暂停[60] - 公司TAEUS肝脏设备已获得CE标志认证，但尚未完全商业化，且其Nexus 128产品已于2019年停产，商业经验有限[117] - 公司TAEUS平台应用（除肝脏设备外）的疗效数据有限，可能需要获批后临床测试，负面结果可能对业务产生重大不利影响[115] - 公司TAEUS FLIP系统于2020年3月获得CE标志批准，可在欧盟27个成员国销售[159] 各地区监管与市场准入 - 在欧盟，公司TAEUS技术应用被监管为IIa类医疗器械，其MASLD TAEUS应用已获得CE标志认证[65] - 公司MASLD TAEUS设备正通过“从头分类”流程申请，目标是归类为II类设备以获得510(k)许可[161] - 若MASLD TAEUS设备被FDA拒绝归为II类，将按III类设备监管，需满足更严格的上市前批准要求[161] - 欧盟医疗器械法规于2021年5月26日生效，对临床证据和上市前评估提出了更严格要求[158] - 公司未来TAEUS应用在欧盟预计被归类为IIa类医疗器械，但可能需要额外的临床评估或试验[159] - 在美国，对已获许可设备的重大修改可能需要新的510(k)许可或上市前批准[174] - 大多数国家要求产品批准定期重新认证，通常每五年一次[173] 管理层讨论和指引 - 公司计划采用多年期订阅制商业模式产生经常性收入，同时支持传统的资本设备销售[18] - 公司计划采用低门槛、多年期、基于订阅的商业模式，产生月度经常性收入，并计划对初始肝脏TAEUS系统进行竞争性定价[63] - 公司董事会于2026年3月25日启动评估战略替代方案的流程，可能包括战略投资、合并、业务组合、资产出售或公司出售/合并等[24] - 公司正在评估战略替代方案，包括战略投资、合并、业务组合、许可或合作安排、资产出售或公司出售/合并，但可能无法达成交易或提升股东价值[105] - 公司计划未来建立战略联盟、合作或许可安排，但可能无法实现其益处，并可能产生非经常性费用、增加支出或稀释现有股东权益[118][119] - 公司未来资金需求取决于多项因素，包括TAEUS应用的监管审查成本与结果、临床试验进展、数字资产会计处理及交易价格等[104] 数字资产国库策略 - 2025年，公司启动了数字资产国库计划，旨在通过投资去中心化金融资产优化资本保值并产生非稀释性回报[19] - 公司的数字资产国库策略专注于加密货币，计划持有1至5种去中心化金融数字资产，初始主要资产为Hyperliquid网络的原生资产$HYPE[80] - 该策略可能涉及发行债务或股权证券进行融资，并将大部分收益用于购买加密货币，但未设定具体的持有目标[82] - 公司数字资产国库策略涉及持有HYPE等1至5种去中心化金融数字资产[83] - 公司数字资产由Anchorage Digital Bank等托管机构保管[84] - 公司数字资产国库策略涉及主动管理，包括质押、期权覆盖和参与DeFi协议，存在智能合约漏洞等技术风险[94] - 公司计划自2025年1月1日起采用ASU 2023-08会计准则，预计将因加密货币公允价值计量而对未来财务业绩产生重大影响并增加波动性[213] 市场机会与目标市场 - 全球受脂肪肝疾病影响的人数超过20亿，其中美国超过1亿人，但缺乏可靠、廉价、即时的护理点检测工具[26] - 在GLP-1药物的三期临床试验中，有三分之一的研究使用MR PDFF进行诊断，每次检查成本在1500至2500美元之间，每位患者至少需要2-3次检查[48] - 计算机断层扫描系统成本约为100万美元，磁共振成像系统成本可达300万美元，因其昂贵和庞大而难以普及[34] - 全球目前估计有160万台诊断超声系统在使用中，便携式超声系统成本可低至5000美元或更少，新型推车式超声系统成本在5万至20万美元之间[37] - 公司TAEUS肝脏设备的目标市场包括：制药公司和CRO、高端初级保健网络、减肥与代谢诊所以及广泛的初级和内科医疗实践[45] - GLP-1药物三期临床试验通常需要1000至3000名患者，但筛选失败率在20%至50%之间，这意味着要招募1000名合格参与者可能需要筛查多达2000人[52] - MASH药物三期临床试验需要1000至2000名参与者，但由于疾病复杂性和资格要求，筛选范围需覆盖2500至10000名候选人以满足参与人数要求[52] 知识产权 - 公司专利组合包括美国已授权专利42项，外国已授权专利45项，美国待审专利申请4项，国际待审专利申请14项，主要涵盖脂肪成像、脂肪定量和温度监测等领域[78] - 公司持有的美国实用专利中，首个专利将于2033年到期，最后一个专利将于2043年到期[79] - 公司可能面临知识产权诉讼风险，这可能影响其销售TAEUS应用的能力并产生高额成本[151][152] 风险因素：运营与财务风险 - 公司数字资产价格波动可能对财务状况和资产报告价值产生重大影响[94] - 公司面临纳斯达克退市风险，若无法满足最低股东权益要求[94] - 公司股东权益低于纳斯达克持续上市最低要求250万美元，并于2025年12月31日仍不符合该要求[189][190] - 纳斯达克新规提案要求上市公司维持最低市值500万美元，若通过且公司不达标可能面临加速退市[192] - 公司数字资产的流动性低于现金及现金等价物，在急需运营资金时可能无法提供同等流动性[94] - 若数字资产被认定为“投资证券”，公司可能被归类为“投资公司”，从而面临重大额外监管[100] - 若无法完成战略替代方案，公司普通股市场价格可能下跌，甚至可能进行解散和清算，股东可分配现金可能低至零，导致投资完全损失[106] - 公司目前存在财务报告内部控制的重大缺陷，可能导致无法及时发现错报[201] - 公司股票交易不活跃，可能比活跃市场股票更具波动性[198] - 公司不计划在可预见的未来支付任何现金股息[205] - 公司作为上市公司需承担重大合规成本，管理层需投入大量时间[206] - 公司未来可能通过发行普通股等方式筹集资金，这可能导致现有股东权益被稀释[207] - 公司可能面临证券集体诉讼，导致巨额成本并分散管理层注意力[197] - 公司持有的加密货币价格可能因其他数字资产（如稳定币、央行数字货币）的出现或增长而下跌[210][212] 风险因素：临床与产品风险 - 公司TAEUS肝脏设备的人体研究初步显示其FLIP产品与MRI-PDFF在测量肝脏脂肪方面具有显著相关性，但未来研究结果可能不同[116] - 临床开发面临患者脱落、监管审批延迟、资金不足及疗效不足等多种风险，可能导致试验失败[175] - 产品可能因组件故障、制造错误或设计缺陷而被强制或主动召回，导致声誉受损和财务损失[178] 风险因素：监管与合规风险 - 公司面临因OEM供应商不合规而导致生产中断、罚款、营销许可暂停及产品召回等监管风险[177] - 欧盟医疗设备法规（MDR）更严格，可能增加产品监管批准和维护成本[179] - 公司业务受多项美国医疗保健反欺诈法规约束，违规可能导致巨额罚款及被排除在医保计划之外[184][186] - 研发和制造涉及有害物质，环境合规成本高昂，违规可能导致重大负债、罚款和补救成本[187] - 未能及时获得TAEUS技术的新510(k)许可或上市前批准，将损害公司推出新产品及未来增长的能力[176] - 未能遵守FDA等法规可能导致警告信、罚款、产品召回、扣押或刑事起诉等制裁[168][169] - 公司面临员工或合作伙伴不当行为（如违反监管规定）的风险，合规成本可能显著增加，并可能导致罚款或制裁[139] 风险因素：市场与竞争风险 - 医疗影像市场竞争激烈，竞争对手包括资源远多于公司的大型企业，公司需开发具有显著优势的TAEUS应用才能成功竞争[128] - 公司面临来自大型跨国公司的激烈竞争，这些竞争对手拥有显著更多的财务和技术资源，例如更大的研发团队和更强大的制造能力[130] - 医疗设备市场以快速创新为特征，公司需要持续开发新产品以保持竞争力，否则市场地位可能恶化[131] - 医疗保健行业成本控制趋势（如管理式医疗）可能导致对公司产品的需求或价格下降，从而影响财务表现[132] - 公司TAEUS应用的市场接受度存在不确定性，需求可能不及预期，且销售团队建设可能无法有效创造需求[136] - 全球市场拓展（如在欧盟销售TAEUS肝脏探头）使公司面临政治、经济、法律、汇率等多重风险[135][138] 风险因素：运营依赖与执行风险 - 公司依赖第三方（如StarFish Product Engineering, Inc.）进行TAEUS应用的设计、制造和获取监管批准，若第三方失败将严重损害业务[122] - 公司需要开发内部及通过第三方的营销和分销能力以销售TAEUS产品，但经验有限，且第三方分销商可能无法充分推广产品[124][126] - 公司产品成功扩张需完成多项任务，包括开发/收购新产品、获得监管许可、说服客户以及开拓新市场等[133] - 公司面临吸引和留住合格人才的挑战，特别是在医疗设备设计开发领域，竞争对手通常拥有更多资源[137] 风险因素：法律与产品责任风险 - 公司产品若被无执照或未受训的从业者使用，可能导致产品误用和不良治疗结果，损害公司声誉并引发产品责任诉讼[110][112] - 公司面临误诊、产品责任等索赔风险，可能导致成本增加、销售延迟、声誉受损，并可能耗尽保险和资本资源[141][142] 风险因素：外部环境风险 - 公共健康危机（如COVID-19大流行）曾延迟患者入组和访视，并导致FDA等监管机构的审查和批准延迟[144] 其他重要内容 - 公司于2025年10月10日与投资者签订协议，规定在2026年10月10日前，普通股发行价不得低于6.57美元[103] - 根据特拉华州法律，与持有公司15%或以上有表决权股份的人进行业务合并将受到三年限制[209] - CE标志批准后，IIa类医疗器械在满足MDR等条件下，其证书有效期可至2028年12月31日[159]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: | | Trading | | | --- | --- | --- | | Title of each class | Symbol(s) | Name of ea ...

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年全年收入为921,940美元，较2024年的8,025美元实现大幅增长[4] - 2025年毛利润为477,082美元，毛利率为51.8%[5][6] - 2025年净亏损为2,767,318美元，主要与上市相关的一次性费用有关[5][8] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年运营费用为3,168,587美元，主要受上市相关专业费用及公司架构建设驱动[7] 财务数据关键指标变化：现金流与权益 - 截至2025年底现金及现金等价物为78,163美元，较2024年底的417美元大幅增加[10] - 截至2025年底股东权益为7,118,188美元，较2024年底的负1,361,698美元显著改善[5][9] 业务线表现与市场拓展 - 公司业务已进入厄瓜多尔、墨西哥市场，并于2026年初进入印度市场[14] - 公司正推进JP Financial Arena大型房地产项目，预计2027年初开始建设[16] 管理层讨论和指引：收入预期与融资 - 2026年已锁定约200万美元合同收入，预计将超过2025年全年收入[3] - 控股股东承诺在上市后18个月内确保1000万美元投资，2026年第一季度已获得730万美元新投资者承诺[11][13]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-42403 Alpha Cognition Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) British Columbia N/A (State or other jurisdiction ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Commission File Number:001-41371 EDIBLE GARDEN AG INCORPORATED (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 85-0558704 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2025 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT 1934 Indicate b ...

收入和利润（同比环比） - 公司2025年总营收为447.0875万美元，较2024年的2111.5899万美元大幅下降[225] - 公司2025年净亏损为4935.0566万美元，较2024年的416.5816万美元亏损显著扩大[225] - 2025年总收入为447.0875万美元，较2024年的2111.5899万美元大幅下降79%[258][259] - 2025年净亏损为4935.0566万美元，远高于2024年的416.5816万美元净亏损[258][269] - 2025年净亏损为4935.1万美元，较2024年的416.6万美元亏损大幅扩大[352] - 2025年总收入为447.1万美元，较2024年的2111.6万美元大幅下降78.8%[352] - 归属于普通股股东的净亏损为4741.5万美元，每股基本及摊薄亏损为2.22美元[352] - 2025年运营亏损为1515.1万美元，而2024年为411.7万美元[352] - 2025年其他收入净额为亏损3376.8万美元，而2024年为盈利10.2万美元[352] - 2025年净亏损大幅增至4935.06万美元，而2024年为416.58万美元[358] 成本和费用（同比环比） - 2025年其他费用为3376.7897万美元，主要由于证券投资实现亏损320.8972万美元、未实现亏损245.1237万美元以及权益法投资减值3018.5404万美元[268] - 2025年毛利率为124.896万美元，较2024年的833.3275万美元大幅下降[266] - 2025年运营费用为1639.9543万美元，较2024年增长32%，主要因高管奖金和专业费用增加[267] - 2025年权益法投资发生减值损失3008.3万美元[352] - 2025年因股权法投资减值产生巨额损失3008.28万美元[358] 各条业务线表现 - 2025年收入结构：房屋租赁收入占比约52%，其他活动收入占比约48%，房地产销售占比0%；2024年结构：房地产销售占比79%，房屋租赁占比14%，其他活动占比7%[226] - 公司运营四个报告分部：房地产、数字转型技术、生物健康以及其他业务活动[222] - Black Oak湖和Alset Villas项目在2024年贡献了约79%的收入，但在2025年贡献为0%[235] - 房地产板块收入2025年为282.927万美元，较2024年的1960.8184万美元下降86%[259] - 2024年Black Oak项目335个地块销售产生约1810万美元收入，剩余地块于2024年1月销售产生约500万美元收入[260] - 2025年房地产销售收入为零，而2024年为1671.6万美元[352] - 房地产板块通过AHR在德克萨斯州购买了132套独户住宅用于出租[365] - 生物健康板块韩国子公司HWHKOR在2025年和2024年收入均为0美元[369] - 生物健康板块韩国子公司HWHKOR的出售交易产生了384,356美元的收益[369] - 子公司Alset F&B (PLQ) Pte. Ltd.在2024年第二季度停止运营，导致5,820美元的固定资产被注销，并确认了246美元的租赁终止收益[374] - 子公司Hapi Group HK Limited在2022年收购时产生了60,343美元的商誉，该咖啡馆于2024年9月16日关闭，商誉在2024年度发生减值[379] 各地区表现 - 2025年地理收入分布：美国占52%，新加坡占42%，台湾占5%，韩国占1%；2024年：美国占93%，新加坡占7%[227] 管理层讨论和指引 - 管理层评估业绩和分配资源的主要财务指标是净损益和营业损益[223] - 在截至2025年12月31日的财年中，公司未确认任何递延收入，并收齐了所有到期租金[243] - 公司内部贷款（主要为新加坡至美国）受汇率影响显著，截至2025年及2024年底余额分别约为2800万美元和3000万美元，预计2026年汇率波动仍将对经营成果产生重大影响[316] - 管理层评估认为，截至2024年12月31日，公司因人员有限未能维持有效的财务报告内部控制，存在重大缺陷，计划增聘具备财务、GAAP和SEC经验的合格人员[321] - 公司于2025年5月13日收到纳斯达克通知，因股价连续30个交易日低于1美元，未满足最低买入价要求，后在2025年7月17日通知已重新符合要求[323][325] - 审计师强调，公司拥有大量关联方交易，且房地产投资（净值约2962.1万美元）和权益法投资（净值5270.5万美元）的估值及减值评估是关键审计事项[334][336][340] 其他财务数据（资产、负债、权益、现金流） - 2025年经营活动现金流净流出592.7532万美元，而2024年为净流入515.6047万美元[276][277] - 截至2025年12月31日，公司现金余额为2518.499万美元，较2024年末的2724.3787万美元有所减少[271] - 2025年总资产增至1.3659亿美元，主要由于购买股权投资，而总负债增至692.3965万美元[271] - 2025年融资活动净现金流入为111.02万美元，而2024年为净现金流出2141.91万美元[280] - 2025年融资活动现金流入主要源于普通股发行，金额为261.5万美元[280] - 总资产从2024年的9676.2万美元增长至2025年的1.366亿美元，增幅为41.2%[350] - 现金及现金等价物从2024年的2724.4万美元下降至2025年的2518.5万美元[350] - 股东权益从2024年的9020.0万美元增长至2025年的1.2966亿美元，增幅为43.8%[350] - 2025年经营活动现金流净流出592.75万美元，而2024年为净流入515.60万美元[358] - 2025年末现金及现金等价物与受限现金总额为2529.30万美元，较2024年末的2818.37万美元减少10.3%[358] - 2025年通过发行普通股融资8420.50万美元[355] - 2025年公司回购库存股花费100.49万美元[356] - 2025年末总股东权益为1.2108亿美元，较2024年末的9030万美元增长34.0%[355][356] - 2025年末已发行普通股为3890万股，较2024年末的923.51万股大幅增加[362] - 受限现金账户余额在2025年12月31日和2024年12月31日分别为107,982美元和107,874美元[392] - 应收账款余额在2025年12月31日和2024年12月31日分别为57,002美元和75,646美元[393] 股权投资与关联公司 - 公司通过持有85.8%股权的子公司Alset International Limited管理其三大主营业务[217] - 公司持有其他公司股权：美国太平洋金融公司36.9%，DSS公司43.6%，价值交换国际公司间接45.8%，共享服务全球公司29.0%，新能源亚太公司41.5%[218] - 公司持有Value Exchange International约45.8%的股份，对其具有重大影响[284][289] - 公司持有DSS Inc.约43.6%的普通股，对其具有重大影响[292] - 公司持有Sharing Services Global Corp.约29.0%的普通股，对其具有重大影响[294] - 截至2024年底，公司曾持有Impact Biomedical Inc.约39.7%的普通股，并于2025年前四个月售清[295] - 截至2025年及2024年12月31日，对DSS、VEII、SHRG及Impact的股权投资总公允价值分别为369.66万美元和1102.84万美元[296] - 公司通过子公司持有American Medical REIT Inc. 16.4%的股份，并因其对持有AMRE 80.4%股份的DSS具有重大影响而对AMRE具有重大影响[307] - 2025年4月，公司出售HWH World Inc. 100%股权，获得38.44万美元收益，并换取收购方AES Group Inc. 19.9%的股权[304] - 2024年4月，公司子公司Health Wealth Happiness Pte Ltd. 在合资公司HapiTravel Holding Pte. Ltd. 中持有19%的股份[303] - 公司持有美国太平洋金融公司36.9%的普通股，对其采用权益法核算，2025年和2024年投资亏损分别为181.29万美元和320.51万美元，截至2025年及2024年底投资账面价值分别为240.84万美元和422.13万美元[308] - 公司间接子公司持有Sentinel Brokers Company Inc. 39.8股（占8.8%）普通股，2025年和2024年投资亏损分别为10.77万美元和1.5万美元，截至2025年及2024年底投资账面价值分别为2070美元和10.98万美元[309] - 公司于2025年5月22日以8300万美元本票收购NEAPI全部股份，NEAPI持有新能源亚太有限公司41.5%股份，2025年公司确认来自该被投资公司的权益亏损为21.22万美元[311] - 2025年，公司确认与新能源投资相关的减值费用约3010万美元，减值后投资账面价值降至约5270万美元[312][313] - 公司出售了其在Impact BioMedical的全部4,568,165股普通股，总收益为4,184,575美元，确认亏损2,439,264美元[370] - 截至2025年12月31日，公司对Alset International Limited等主要子公司的持股比例约为85.8%（2024年：85.7%）[384] - 截至2025年12月31日，公司对Health Wealth Happiness Pte. Ltd.的持股比例从2024年的81.1%下降至62.5%[384] - 截至2025年12月31日，公司对Hapi Cafe Inc.的持股比例从2024年的81.1%下降至62.5%[384] - 截至2025年12月31日，公司对Ketomei Pte. Ltd.的持股比例从2024年的39.7%下降至34.8%[384] - 其他应收款中，截至2025年12月31日有716,800美元的开发商报销款未结清[395] - 2025年，公司记录了与超额报销相关的其他收入230万美元[395] - 公司持有Amarantus BioScience Holdings约4.3%的普通股[400] - 公司持有Value Exchange International约45.8%的普通股，并对其施加重大影响[401] - 公司通过Hapi Metaverse Inc.向VEII提供了140万美元贷款，可转换为股票[402] - 2023年9月6日，公司将130万美元VEII贷款本金转换为7,344,632股VEII普通股[403] - 截至2025年12月31日，公司持有DSS、VEII、SHRG和Impact的权益证券公允价值分别为3,696,579美元和11,028,405美元[413] - 截至2025年12月31日，公司持有的HIPH认股权证公允价值为973美元[414] 重大交易与事件 - 2025年收购NEAPI的对价为8300万美元的公司股份[359] - 公司通过持股85.8%的子公司Alset International Limited运营主要业务[361]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from ____ to _____. Commission File No. 001-35366 FORTRESS BIOTECH, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 20-5157386 (State or Oth ...

财务数据关键指标变化 - 公司现有现金及等价物预计不足以支持未来12个月的运营开支和资本支出需求[257] - 截至2025年12月31日，公司拥有约5440万美元的联邦净经营亏损结转和850万美元的州净经营亏损结转[369] - 公司拥有约350万美元的联邦研发税收抵免和40万美元的州研发税收抵免，若未使用将从2040年开始失效[369] - 5440万美元的联邦净经营亏损产生于2017年12月31日之后，可无限期结转；其余部分不晚于2037年到期[369] - 公司可能因所有权变更（三年内累计超过50%），导致联邦净经营亏损和税收抵免结转的使用受到年度限制[369] 各条业务线表现 - 公司所有潜在候选产品均处于临床前阶段，尚未进入临床试验或产生任何商业收入[260] - 公司所有候选产品均处于临床前阶段，尚未有任何产品进入临床试验[317] - 公司已投入并将继续投入大量财务资源用于针对特定疾病（如病毒性疾病和结肠癌）的产品候选物的临床前开发[292] - 公司已将大量财务和其他资源投入到药物开发项目中[315] - 公司计划在2027年上半年启动DCOY-101的I期临床试验[257] - 公司预计最早在2027年上半年将某些候选产品推进至临床开发早期阶段[259] 管理层讨论和指引 - 公司目前处于临床前阶段，预计未来数年不会产生产品销售收入，并将持续产生重大亏损[259] - 公司未来可能需要筹集额外资金或建立战略合作以支持研发活动[264] - 公司缺乏进行临床前开发和临床试验以获取监管批准的经验[317] - 公司缺乏销售、营销和分销药品产品的经验团队，建立和维护此类组织的成本可能过高，因此需要自建能力或与第三方合作来推广任何可能获批的产品[353] - 公司依赖关键管理人员，包括首席执行官Frederick Pierce、首席商务官Peter Marschel、首席科学官Barbara Hibner和首席技术官Michael Lipp[357] - 公司未为其任何员工或顾问购买“关键人物”人寿保险[357] 研发与临床开发风险 - 公司依赖第三方（如CROs）进行临床前测试和未来临床试验，这可能增加成本和延迟[271] - 公司依赖第三方CRO进行临床试验，若其未能招募足够患者或遵守cGCPs，可能导致试验延迟或重做，从而推迟监管审批[276][277] - 药物开发整体成功率低，FDA数据显示约70%的药物通过I期试验，33%通过II期，仅25%-30%通过III期进入IV期（最终审批阶段）[287] - 临床开发可能因多种原因延迟，包括与监管机构就试验设计达成一致的延迟、患者招募延迟、临床材料供应延迟等[300] - 即使获得FDA突破性疗法认定，也不保证能加快开发或审批流程，且认定可能因不再符合标准而被撤销[298] - 大多数化合物在临床试验中失败，即使对于规模更大、经验更丰富的公司也是如此[317] 监管与合规风险 - 公司依赖AI等新颖技术进行药物发现，但该技术尚未成熟且监管环境快速演变，可能增加合规成本和运营风险[279][280] - 欧盟《人工智能法案》已于2024年8月1日生效，关键条款将于2026年8月生效，对高风险AI系统提供者和部署者施加重大义务，不合规可能导致巨额罚款[281] - 美国AI监管环境复杂且不确定，各州已推进或通过数十项AI治理法律，联邦层面暂未成功遏制州级行动，形成复杂的立法拼凑局面[282] - 即使获得监管批准，产品仍可能面临上市后研究、监管限制或撤市风险[306][307][309] - 监管机构（如FDA、SEC）的运作中断、人员变动或政府停摆可能延迟产品申请的审评和批准，进而对公司业务和时间表产生重大不利影响[348][349][351] - 根据《减税与就业法案》，自2022年起，美国境内的研发支出需资本化并在5年内摊销，境外支出则需在15年内摊销，而非当期费用化[389] - 《通胀削减法案》规定，对某些大型公司的账面收入征收最低税，并对上市公司进行的某些股票回购征收1%的消费税[389] 市场竞争与商业化风险 - 公司尚未实现任何产品商业化，未来收入生成完全取决于能否成功开发并获得监管批准其产品候选物[279][287] - 产品商业成功取决于多个因素，包括成功完成临床试验、获得监管批准、建立制造能力及成功商业化，任何一项失败都可能导致重大延迟或无法商业化[293][295] - 公司面临来自主要公司的重大竞争，这些公司已开发或正在开发针对相同疾病的疫苗或疗法[314] - 公司面临来自大型跨国制药公司和生物技术公司的激烈竞争，这些竞争对手拥有显著更多的财务和技术资源，例如更大的研发团队和成熟的营销与制造组织[336] - 公司当前重点研发项目尚处于临床前阶段，其针对的适应症已有获批产品或处于临床开发阶段的候选产品，因此将面临来自其他已上市或即将获批药物的竞争[338] - 任何潜在候选产品的商业成功将取决于其临床安全性、有效性、定价、成本效益以及能否获得第三方支付方的覆盖或报销等多重因素[346][350] 知识产权风险 - 公司依赖专利、商业秘密保护和保密协议来保护其知识产权[320] - 专利的有效期有限，在美国通常为申请后20年[321] - 如果无法获得或维持对药物化合物和工艺的必要权利，公司的业务、财务状况和增长前景可能受损[311] - 第三方知识产权侵权索赔可能导致公司支付巨额赔偿、版税或被迫重新设计产品[327] - 公司未来可能需要进行知识产权诉讼以保护其或许可方的专利，此类诉讼费用高昂、耗时且可能不成功，并可能导致公司专利被宣告无效或范围被狭义解释[328] - 公司可能需要从第三方获得额外的知识产权许可以推进研发或实现候选产品的商业化，若无法以合理成本或条款获得许可，将严重影响业务[332] - 公司可能面临员工、顾问或独立承包商不当使用或披露第三方机密信息的索赔，为此进行辩护的诉讼可能产生巨额成本并分散管理层精力[335] 运营与财务风险 - 公司独立审计师在2025财年审计意见中包含了关于持续经营能力存在重大疑问的说明段[257] - 网络安全威胁可能导致公司运营中断、关键系统故障、专有或机密信息（如知识产权和研发成果）被未经授权访问或丢失，从而对公司业务造成重大负面影响[341][342][345] - 公司依赖信息技术基础设施进行研发和业务运营，该系统的故障或中断可能阻碍研究目标进展，导致错失机会，并需要大量费用进行修复[344] - 公司的运营涉及使用危险和易燃材料，并产生危险废物，通常委托第三方处理[366] - 公司未对自然灾害或类似事件投保，且可能未持有足够的业务中断保险以弥补潜在损失[371] - 产品责任保险成本日益增加，公司可能无法以合理成本获得足够保额[363] - 公司面临因税务关联关系（nexus）认定问题而可能被追缴间接税（如消费税、使用税、从价税）及相关罚金的风险[390] 资本市场与公司治理 - 公司收到纳斯达克退市决定，因普通股收盘买价连续30个交易日低于1美元最低要求[252] - 公司必须在2026年3月20日前证明其符合最低买价要求，否则可能被退市[252] - 未来大量增发普通股可能导致股价下跌，并损害公司通过股权融资的能力[374][375] - 公司目前不打算支付普通股股息，任何投资者回报仅可能来自普通股股价的潜在上涨[377] - 公司若被视为《1940年投资公司法》下的“投资公司”，其投资证券价值超过总资产（不包括美国政府证券和现金项目）价值的40%可能触发认定[378] - 公司作为“小型报告公司”，其非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值需低于2.5亿美元（若年收入低于1亿美元）或低于7亿美元，并因此享有简化披露义务[380] - 公司被授权可发行高达1000万股优先股，该等股份的发行可能影响普通股股东权利[382][383] - 作为上市公司，公司需承担高昂的合规成本，包括遵守《萨班斯-奥克斯利法案》等，且不再享有“新兴成长公司”的简化报告待遇[385] - 公司是小型报告公司，因此无需提供《1934年证券交易法》规则12b-2下第7A项要求的市场风险定量和定性披露信息[446] - 分析师报告的缺失、负面评价或停止覆盖可能导致公司股票价格和交易量下降[386][388]

财务与经营风险 - 公司自成立以来已产生重大运营亏损，并预计未来将继续产生运营亏损[19] - 对公司持续经营的能力存在重大疑虑[19] - 公司已收到纳斯达克关于不符合持续上市要求的缺陷通知，若未能恢复合规，其普通股可能面临退市风险[17] 融资与资金状况 - 公司需要大量额外资金，且可能无法在需要时筹集股权资本或债务融资[19] 产品开发与监管 - 公司当前的美国候选产品处于后期开发阶段[19] - 公司主要依赖FDA的许可来销售其FemBloc系统[20] - 如果公司无法获得和维持其产品的国际注册或批准，将无法在美国境外销售产品[27] 供应链与制造 - 公司制造和组装其产品及美国候选产品的组件，制造能力的损失或性能下降可能对其业务产生重大不利影响[23] - 公司依赖有限数量的第三方供应商来提供其产品及美国候选产品的组件[23] 公司治理与合规 - 公司是《JOBS法案》定义的“新兴成长公司”，并选择不利用该法案允许的延长过渡期来采用新会计准则[459]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年全年总收入同比增长11%，达到1.871亿美元[1] - 2025年第四季度总收入同比增长13.2%，达到5050万美元[6] - 2025年全年GAAP净利润为230万美元，而2024年为GAAP净亏损460万美元[1][6] - 2025年第四季度GAAP净利润为20万美元，而2024年第四季度为GAAP净亏损110万美元[6] - 第四季度总营收为5.051亿美元，同比增长13.2%[19] - 全年总营收为18.714亿美元，同比增长10.8%[19] - 第四季度净收入为167万美元，去年同期净亏损为1095万美元[19] - 全年净收入为2308万美元，去年同期净亏损为4562万美元[19] - 第四季度每股基本收益为0.01美元，去年同期每股基本亏损为0.07美元[19] 财务数据关键指标变化：盈利能力指标 - 2025年全年EBITDA增至540万美元，而2024年为190万美元[1][7] - 2025年全年调整后EBITDA为650万美元，2024年为630万美元[7] - 2025年全年毛利润为3780万美元，2024年为3370万美元[6] - 第四季度调整后息税折旧摊销前利润为800万美元，去年同期为2200万美元[22] - 全年调整后息税折旧摊销前利润为6500万美元，去年同期为6300万美元[22] 成本和费用 - 2025年全年总运营费用为3520万美元，2024年为3680万美元[6] - 全年专业费用为2265万美元，同比大幅下降67.5%[19] - 全年技术费用为2963万美元，同比大幅增长129.3%[19] 业务线表现 - 截至2025年12月31日，管理资产规模同比增长11%，达到299亿美元[1][6] - 第四季度佣金收入为4.093亿美元，同比增长11.8%[19] 其他财务数据 - 截至2025年12月31日，公司拥有现金及现金等价物1070万美元，长期债务为1770万美元[9]