Third Quarter 2025 Financial Results November 6, 2025 Disclaimer Numerical figures in the presentation have been subject to rounding adjustments. Accordingly, numerical figures shown as totals in various tables may not be arithmetic aggregations of the figures that precede them. In addition, unless otherwise indicated, references to the "Company," "Certara," "we," "us," and "our" refer to Certara, Inc. and its consolidated subsidiaries. Trademarks and Service Marks The Certara design logo, "Certara," and ou ...

Updates Full Year 2025 Financial GuidanceRADNOR, Pa., Nov. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Certara, Inc. (Nasdaq: CERT), a global leader in model-informed drug development, today reported its financial results for the third quarter of fiscal year 2025. Third Quarter Highlights: Revenue was $104.6 million, compared to $94.8 million in the third quarter of 2024, representing growth of 10%. Software revenue was $43.8 million, compared to $35.9 million in the third quarter of 2024, representing growth of 22%.Servi ...

公司科研成就 - 公司科学家在过去一年发表了超过200篇论文[1] - 公司有11名科学家入选2025年斯坦福/爱思唯尔全球被引次数排名前2%的科学家名单[1] - 公司自该榜单创立以来持续在药理学和药物代谢动力学多学科领域保持领导地位[3] 核心技术平台与行业影响 - 公司联合创始人研发的Simcyp模拟器已获得超过11家全球监管机构使用并支持了超过120种FDA批准药物的审评以替代临床研究[4] - 围绕该模拟器建立的联盟是同类中最悠久的联盟拥有来自35家领先生物制药公司的成员已成为机制性PBPK建模与模拟领域的全球权威[4] - 以Simcyp模拟器为代表的PBPK建模技术正处于减少临床前研究中动物使用的前沿公司在此领域已推进了25年[5] 行业趋势与公司定位 - 生物制药行业正朝着逐步淘汰动物测试的方向发展[5] - 公司通过生物模拟软件、技术和服务加速药物研发转变传统的药物发现和开发模式其客户包括超过2,400家生物制药公司、学术机构和遍布70个国家的监管机构[7]

公司财务信息 - 公司将于2025年11月6日市场收盘后公布2025年第三季度财务业绩 [1] - 公司管理层将于美国东部时间下午5点主持电话会议讨论财务业绩 [1] 投资者交流安排 - 有兴趣收听电话会议的投资人需提前在线注册 建议至少提前一天完成注册 [1] - 活动的实时网络直播和存档将在公司官网的“投资者”板块提供 [2] 公司业务概览 - 公司是一家全球领先的生物模拟企业 利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发 改变传统的药物发现和开发模式 [3] - 公司客户群包括超过2400家生物制药公司、学术机构和监管机构 业务遍及70个国家 [3]

公司概况 - 公司即将迎来成立30周年纪念 表明其在行业中长期存在并非新进入者 [2] - 公司专注于生物模拟领域 提供支持药物开发的解决方案 [2] 技术平台 - 平台结合技术与科学 包括数学 统计学 化学 物理学和生物学开发计算机模型 [3] - 模型涵盖生物学模型 疾病状态模型和药物特性模型 旨在提高药物开发效率并加速时间线 [3] - 解决方案覆盖从早期发现 先导化合物优化到临床前转化应用的完整药物开发流程 [4] - 应用范围延伸至动物试验 首次人体试验 II期和III期临床研究以及批准后应用 [4] 行业应用 - 生物模拟技术已获得科学界和药物赞助商的多方认可 [5] - 支持生物等效性豁免 消除因制剂变更所需的额外临床试验 [4] - 技术应用于药物生产过程中的配方变更支持 [4]

公司概况 - 公司即将迎来成立30周年纪念 在生物模拟领域并非新进入者[2] - 公司开发基于技术、科学、数学、统计结合化学、物理、生物的体外模拟模型 包括生物学模型、疾病状态模型和药物特性模型[3] - 解决方案平台覆盖从早期发现、先导化合物优化到临床前转化、动物试验、人体试验及上市后应用的全流程[4] 技术应用 - 生物模拟技术旨在提高药物开发效率并加速时间线[3] - 具体应用包括支持生物等效性豁免 消除因制剂变更所需的额外临床试验[4] - 技术获得科学界和药物申办方的长期认可[5] 行业地位 - 生物模拟功能在药物开发支持领域并非新技术[2] - 该技术自1990年代开始发展并持续获得行业认可[3][5] - 技术应用贯穿药物开发全生命周期 从发现阶段到III期临床及上市后阶段[4]

公司概况 * Simulation Plus是一家专注于生物模拟（biosimulation）领域的公司 提供软件工具和科学咨询服务 以支持药物研发过程 公司即将迎来成立30周年[2] * 公司业务模式以软件许可为主 同时提供科学咨询服务 帮助客户应对内部资源不足或尚未建立内部团队的挑战[4] 核心业务与技术 * 公司产品覆盖药物研发全流程 从早期发现到临床前、临床阶段（I-III期）以及上市后应用 但主要价值体现在候选药物进入临床后[5][7] * 早期应用产品Admet Predictor利用AI和机器学习预测分子结构特性 但仅占公司业务的15%[6][7] * 核心建模与仿真工具包括： * PBPK建模工具GastroPlus：主要用于转化医学 支持动物试验和首次人体试验的设计与预测 GastroPlus包含12个不同物种的模型[7][27] * PKPD建模：专注于药物分析和患者群体分层 支持个性化医疗和临床试验方案设计[8] * 生物模拟技术用于支持生物等效性豁免 消除因制剂变更或生产工艺改变而需进行的额外临床试验[3] 人工智能（AI）战略与应用 * 公司自20世纪90年代起就在其产品中应用AI和机器学习（如Admet Predictor）[6][9] * 认为AI的价值在于快速搜索和 interrogating 数据集 但最终需要科学家的评估和专业知识来构建、完善模型并消除幻觉（hallucinations）[12][13] * 核心AI机会在于引入智能体AI（Agentic AI）以自动化建模过程中的许多步骤 提高建模科学家的生产效率 从而应对因AI产生更多候选药物所带来的增量工作[14][15] * 构建AI模型的竞争优势在于深厚的科学知识（物理、化学、生物学、医学）与AI工具的结合 以及三十年积累的行业经验[17][18] * 数据是AI应用的关键 公司通过多年合作获取了大量专有数据 并强调数据管理（data management）和数据策管（curation capability）的重要性 而非单纯的数据访问[18][19] 监管环境与机遇 * 美国FDA支持在动物试验等领域使用生物模拟和计算机（in silico）方法 并公布了减少动物试验的路线图[3][22] * 监管机构对已建立且经过验证的平台（如Simulations Plus的GastroPlus、Monolix、ADMET Predictor）接受度较高 而对“黑箱”式的AI解决方案则更为谨慎 可能需要审查源代码[21] * 减少动物测试的机遇预计需要3-5年时间窗口才能看到首次研究用新药（IND）申请在不进行动物试验的情况下获得批准 初期试点项目可能仍会伴随小规模动物试验以进行确认[25][26] * 这一监管趋势将驱动对生物模拟软件和咨询服务的需求增长 但过程不会一蹴而就[24][29] 市场需求与行业挑战 * 生物制药和生物技术领域的需求环境近年来充满挑战 受到专利到期、药品定价审查、资金环境紧张等因素的影响[31][32] * 药物研发的投资回报率（ROI）持续下降 约5000个分子进入研发体系才能获得一个批准 行业亟需提高效率和成功率[33] * 尽管面临短期挑战 但生物模拟是提高药物研发ROI的关键贡献者 长期需求依然稳固[33][34] 战略调整与未来路线图 * 公司近期完成了组织架构重组 从投资组合管理模式整合为更功能化的组织 合并为一个软件开发业务和一个服务业务 以提高内部效率和促进跨学科解决方案的应用[35][36] * 未来机遇包括： * 顺应减少动物试验的监管趋势 提前布局相关应用[39] * 紧跟科学进展（如小分子与生物制剂、肿瘤学等治疗领域）和监管指南 拓展生物模拟的应用范围[40][41] * 开发覆盖整个平台的云技术和AI组件 加速产品路线图[37] 财务表现 * 未提供具体的财务数据（如收入、百分比变化）[23]

产品发布与核心功能 - Certara公司推出Pinnacle 21 Enterprise Plus解决方案 专为临床和统计程序员设计 用于高效创建、复用和管理CDISC SDTM及ADaM数据集所需的数据规范[1][4] - 该解决方案提供统一协作工作空间 通过无代码界面将映射规范起草时间减少50%[2] - 支持行业及专有标准 可配置列确保符合CDISC和公司特定标准 并通过API实现与SAS、R等下游编程工具的无缝集成[8] 市场地位与客户基础 - Pinnacle 21解决方案被全球超过130个组织采用 包括领先的生物制药公司以及美国FDA、日本PMDA等监管机构[5] - Certara客户涵盖70个国家/地区的2,400多家生物制药公司、学术机构和监管机构[7] 效率提升与行业影响 - 传统电子表格管理方法存在易出错、缺乏版本控制和协作困难等痛点 新解决方案直接解决这些挑战[2] - 大多数团队可在不到一个月内上线使用Enterprise Plus 更早更轻松创建映射规范可缩短提交周期 减少研究末期延迟[4][8] - 创新有助于缩短周期时间 加速新疗法的监管提交进程[3]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025财年第三季度预订量下降 项目延迟和客户取消项目导致收入未达预期和指引调整 [16][17] - 公司业务约60%为软件授权 约40%为咨询服务 软件业务相对未受影响 咨询业务受到预算灵活性影响 [17][18] - 软件续订率保持在90%以上 未续订通常是由于客户破产或被收购 [20][21] - 过去几年公司在行业挑战下有机增长达到10% 预计在2026财年能恢复到此增长轨道 [15][18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件收入典型季度构成：80%来自续订 10%来自增销或交叉销售 10%来自新客户 [29] - 咨询业务是建模部门预算中具有灵活性的部分 受到客户推迟项目的影响 [18] - 公司致力于维持60/40的软件与服务收入比例 并计划长期提高软件占比 [21][22] - 新推出的GastroPlus产品集成了人工智能技术 旨在促进产品整合和交叉销售 [31][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 通过收购Proficiency进入临床操作市场 总目标市场从40亿美元扩大到80亿美元 [5] - Proficiency平台利用预测分析进行站点培训和协议依从性跟踪 与CRO提供的PowerPoint演示文稿或小型第三方培训公司竞争 [6][7][9] - 销售团队重组为账户管理模式 销售代表负责所有产品 以推动交叉销售 [32] - AI驱动的药物发现公司（如Atomwise Valo Penevolent AI）已成为公司的客户而非竞争对手 [11][12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 制药行业面临成本限制和资金减少 生物仿真市场历史复合年增长率为15% 近几年低于此水平 [14][15] - 2025年初的关税和最惠国定价等新因素影响了客户预算 导致项目签约瓶颈 [16] - FDA减少动物测试的声明是生物仿真的长期利好 但行业变革需要时间 [23][24][26] - 建模与仿真技术的渗透率仍有增长空间 支持公司未来持续增长 [40] 其他重要信息 - 公司成立即将满30年 专注于利用建模与仿真支持从早期发现到药物批准的整个药物开发流程 [2][3] - 药物开发平均周期10-12年 成本10-20亿美元 公司旨在帮助客户提高决策效率和成功率 [3] - 新推出的云技术将逐步推广到所有平台 主要满足大型制药公司内部云环境需求 并为小客户提供云访问 [34][35] - 公司利用AI技术 例如培训平台中的多语言虚拟形象功能 以支持全球多样化的患者招募 [44][45] 问答环节所有的提问和回答 问题: 核心业务与AI药物发现的区别 - AI药物发现专注于利用数据管理和搜索技术进行先导化合物优化 而公司的生物仿真工具覆盖从发现到批准的整个流程 AI公司已成为公司客户 [10][11][12][13] 问题: 近期收入预期下调的原因 - 第三季度受到客户预算管理 项目延迟以及一个因项目读数不佳而取消的重大合同影响 预计这些新因素将纳入客户2026年预算 业务将恢复稳定 [16][18] 问题: 软件续订率和下财年展望 - 软件续订率稳定在90%以上 服务业务受到客户取消影响 预计在现有环境下有能力恢复10%的有机增长 [20][21][18] 问题: FDA减少动物测试的潜在影响 - 这是生物仿真的积极发展 类似于之前基于生物仿真豁免生物等效性临床试验的改革 预计将成为一个重要的应用场景 但贡献收入需要时间 [23][24][26][27] 问题: 新老客户增长贡献及产品组合展望 - 软件增长主要靠续订 交叉销售是重点 通过产品整合（如新GastroPlus）和销售团队向账户管理转型来推动 [29][31][32] 问题: 云平台发布时间和功能 - GastroPlus本月发布 集成云技术和AI 其他平台的云版本将在本财年逐步推出 主要适应大客户内部云需求 [33][34][35] 问题: 市场对公司最大的误解 - 增长看似平缓而非爆发式 原因是科学采纳需要时间和用例积累 但这意味着未来渗透空间大 增长可持续 AI是公司利用的工具而非威胁 [39][40][41]

业绩总结 - 2025年第二季度收入为1.046亿美元，同比增长10%[22] - 2025年第二季度净亏损为200万美元，调整后EBITDA为3190万美元[22] - 调整后稀释每股收益为0.07美元，GAAP稀释每股收益为-0.01美元[22] - 2025年第二季度总收入同比增长12%[42] - 2025年第二季度调整后EBITDA同比增长21%[39] - 2025财年收入预期为4.15亿至4.25亿美元[48] - 2025年调整后稀释每股收益预期为0.42至0.46美元[48] - 2025年报告收入增长预期为8%-10%[51] 用户数据 - 2025年第二季度的净预订额为6540万美元，较2024年第二季度增长56%[29] - 过去12个月的预订额与收入高度相关，提供强大的收入增长可见性[30] - Certara在70个国家拥有2600多名客户，全球团队成员超过1550人[14] 收入构成 - 2025年第二季度软件服务收入为5790万美元，较2024年第二季度增长12%[26] - 2025年第二季度软件收入占总收入的55.1%，服务收入占44.9%[26] - 2025年第二季度软件收入增长22%，其中有机软件增长9%[40] - 2025年第二季度服务收入增长5%[41] - 软件收入为46,695千美元，同比增长22%[58] - 服务收入为57,875千美元，同比增长5%[58] 未来展望 - 2025年调整后EBITDA利润率预期为30%-32%[48] - 2025年Chemaxon收入预期为2300万至2500万美元[51] 负面信息 - 2025年第二季度的非GAAP调整影响为(1,517)千美元[58] - 软件收入的非GAAP调整影响为(770)千美元[58] - 服务收入的非GAAP调整影响为(747)千美元[58]