公司近期业绩与财务表现 - 公司第四季度业绩符合内部预期，营收和调整后息税折旧摊销前利润均达标 [3] - 2025年有机软件收入增长率为7%，符合公司原计划中值，调整后息税折旧摊销前利润率达到32%，处于原指引区间的高端 [3] - 第四季度软件预订额同比下降6%，有机软件预订额在过去十二个月的增长率为约1% [1][2][6] - 过去三年服务业务以约3%的低个位数增长率增长，过去十二个月服务预订额增长约5% [8] - 公司2026年整体营收增长指引为持平至增长4%，调整后息税折旧摊销前利润率目标维持在30%–32% [2][6][15] 软件业务预订额放缓的原因分析 - 软件预订额趋势减弱主要受两大动态影响：客户对Phoenix软件重新确定优先级导致席位许可减少，以及研究数量趋势的滞后影响 [1][6] - Pinnacle 21业务受到研究数量趋势的显著驱动，该趋势是大约18个月前临床试验启动放缓的滞后指标，随着这些试验结束，开始对公司业务造成压力 [1] - 公司认为一级客户的波动性（导致优先级重排、裁员和研究数量影响）已基本成为过去，但仍可能通过预订放缓影响近期收入 [9] 服务业务表现与市场信号 - 服务预订额具有更大的客户自主性，可作为有用的市场指标，12月份服务预订额表现强劲，被视为市场稳定的迹象 [8] - 服务业务的季度业绩可能呈现“不均匀”波动，例如第三季度较低而第四季度较高 [8] - 包括生物技术公司在内的三级客户在过去一年表现“非常好”，部分得益于融资环境的缓和，且这一有利趋势可能正在持续甚至加速 [9] 增长领域与战略重点 - 增长计划集中于生物模拟（尤其是定量系统药理、Simcyp和生理药代动力学建模）以及人工智能/云产品（如Certara IQ和Phoenix Cloud） [5][10][11] - 对模型知情药物开发和生物模拟的需求保持强劲，Phoenix的云版本需求“非常强劲”，公司对从本地部署向云端的持续转换持乐观态度 [11] - 人工智能是重点投资领域，公司已将2022年收购的Vyasa技术整合至产品中，并在第四季度推出了用于定量系统药理的人工智能软件Certara IQ [12] - 公司将Phoenix客户迁移至云端创造了“定价机会”，因为公司托管解决方案并提供更多价值 [12] - 定量系统药理是人工智能投资的战略重点，公司通过2023年收购Applied BioMath建立了全球最大的定量系统药理业务部门，并视人工智能软件为提升顾问效率和提供可销售产品的途径 [13] 运营重点与资本配置 - 在新任首席执行官领导下，公司运营重点包括围绕“以客户为中心的方法”更紧密地连接软件和服务产品，调整激励结构以鼓励跨产品组合销售 [14] - 公司计划在保持损益纪律的同时，主要投资于研发，特别是在模型知情药物开发和生物模拟领域，包括为Certara IQ和Phoenix Cloud等产品增加人工智能功能 [15] - 公司已在其2026年规划中确定了约1000万美元的成本节约，以帮助为投资提供资金 [5][15] - 公司资产负债表强劲，现金状况良好，杠杆率低，将继续寻找补强型并购机会，并保留未使用的股票回购授权作为另一工具 [16] 行业长期趋势与机遇 - 行业逐渐转向动物模型研究的替代方案，这对生物模拟及作为市场领导者的公司而言是一个“巨大机遇” [17] - 由于制药行业的长周期和风险规避特性，这种转变的采用将需要时间，公司业务中最受此趋势影响的领域包括Simcyp、生理药代动力学建模服务，尤其是增长最快的定量系统药理业务 [17]

公司：Certara 财务表现与2026年指引 * 2025年第四季度营收和EBITDA符合预期，全年有机软件收入增长为7%，达到原始计划中值，全年EBITDA利润率达到指引上限32%[3] * 2026年整体营收增长指引为0%至4%[4] * 2025年全年有机软件订单（TTM）约为1%，第四季度软件订单同比下降6%[4] * 服务业务在过去三年为低个位数增长，约3%，2025年12月服务订单表现强劲[6] * 2026年EBITDA利润率指引维持在30%-32%区间，与去年相同[19] * 公司已为2026年计划找到了1000万美元的成本节约[21] 产品与市场动态 * 软件订单疲软主要受两大产品驱动：Phoenix（部分大客户重新确定优先级导致席位许可减少）和Pinnacle 21（研究数量作为滞后指标，反映了18个月前临床启动放缓）[4][5] * 增长最快的领域是定量系统药理学（QSP）、Simcyp和基于生理的药代动力学（PBPK）服务，这些属于模型知情药物开发（MIDD）或生物模拟范畴[12] * Certara IQ（用于QSP的AI软件）和Phoenix Cloud（具有数据可视化等AI功能）是公司AI战略的关键产品，于2025年第四季度推出[26][27] * 服务订单在第四季度表现强劲，特别是在监管服务和生物模拟服务领域，被视为市场稳定甚至可能向好的指标[7] * 公司认为终端市场在2026年将保持稳定，甚至可能获得一些顺风[8][46] * 不同层级客户表现分化：一级（大型生物制药公司）客户动态是第四季度订单疲软的主要原因，而三级（生物技术公司）客户去年表现良好，且势头可能持续或加速[45] 战略与运营 * 新任CEO Jon Resnick带来以客户为中心、注重执行的新视角，公司计划采取更具执行力的商业方法[9][10] * 运营重点包括调整激励结构，以更无缝地融合软件产品与相关领域的专业知识，实现软件与服务产品的更紧密结合[15][16][17] * 公司定位为“人在回路”模式，结合软件、科学专家和监管接受度，构成其竞争优势[17][36][37] * AI战略核心是内部开发，通过2022年收购的Vyasa技术进行整合，未来也可能与领先科技公司建立重要合作伙伴关系[25][34][37] * 在减少动物模型使用的趋势中，公司处于领导地位，Simcyp、PBPK服务尤其是QSP业务将最大受益[38][40] * 公司业务与客户研发重点同步，不受特定疾病领域需求波动的影响[43] * 资本配置方面，公司资产负债表强劲、现金状况良好、杠杆率低，将继续关注补强型并购机会，并拥有股票回购授权[48][49] 投资与风险 * 2026年指引的保守性源于软件订单趋势显示低个位数增长，以及服务业务持续的低个位数增长态势[6][7] * 尽管计划主要在MIDD和生物模拟领域增加研发投资以推出新功能，公司仍致力于通过成本效率将EBITDA利润率维持在指引区间的高端[19][20][21] * 生物模拟替代动物模型的行业采用曲线预计是长期的，不会在一年内发生彻底转变[38][41] * 一级客户之前的重新确定优先级、裁员和研究数量波动的影响正在过去，但确实影响了近期的收入预期[46]

公司：Certara 核心财务表现与2026年指引 * 2025年第四季度营收和EBITDA符合预期 2025年有机软件收入增长为7% 符合原始计划中值 2025年EBITDA利润率达到32% 处于原始指引的高位[3] * 对2026年的整体收入增长指引为持平至增长4% 这主要基于软件预订增长放缓和服务业务低个位数增长的预期[4][6][7] * 2025年第四季度软件预订额同比下降6% 导致过去十二个月有机软件预订额仅为1% 这主要受Phoenix产品客户动态和Pinnacle 21研究数量减少影响[4][5] * 2026年EBITDA利润率指引为30%-32% 与去年相同 公司计划在保持利润率的同时 增加对研发和商业组织的投资[18] 产品需求与市场动态 * 软件业务出现减速 特别是Phoenix产品（部分大客户重新确定优先级导致座位许可减少）和Pinnacle 21（研究数量作为滞后指标 反映了18个月前临床试验启动放缓的影响）[4][5] * 服务业务在2025年12月预订强劲 过去三年服务收入以约3%的低个位数增长 过去十二个月服务预订额约为5%[6][8] * 模型知情药物开发和生物模拟需求强劲 增长最快的领域是定量系统药理学生物模拟和PBPK服务 这些领域的软件和服务均呈现快速增长[12][13] * 公司看到终端市场环境趋于稳定 甚至可能有一些顺风 特别是第四季度服务预订的上升（包括监管和生物类似药服务）是一个积极指标[7][9][43] 领导层变更与运营战略 * 新任CEO Jon Resnick带来了以客户为中心和商业优先的新视角 公司认为存在运营改进和以执行为导向的商业方法的机会[10][15] * 一个关键机会是更紧密地整合软件和服务产品 采取更以客户为中心的方法 这需要统一激励结构 使软件产品与相关专业知识无缝结合[15][16][17] * 公司强调其“人在回路”模式 即提供需要科学专家参与操作的软件 并结合监管机构的接受度 这构成了其竞争优势[17][34] 人工智能战略与产品发展 * AI战略核心是2022年收购的Vyasa技术 并于2025年第四季度推出了用于QSP的AI软件Certara IQ[22] * Phoenix Cloud现在具备数据可视化功能 并集成了AI能力 这有助于吸引客户从桌面版转向云版本 转换通常伴随着客户支出的整体增加[23][28] * 选择QSP作为AI投资重点 因为它是生物模拟中增长最快的领域 且Certara拥有领先的实践 此前收购Applied BioMath后创建了全球最大的QSP服务团队 但缺乏配套软件 Certara IQ旨在提升内部效率和向客户销售[29][30] * 公司倾向于内部构建AI模型 而非建立广泛合作伙伴关系 但也在关注与领先科技公司建立重要合作的可能性[34] 生物模拟与行业长期趋势 * 公司认为生物模拟在减少动物模型研究的趋势中处于领导地位 这是一个巨大的机遇 特别是QSP、Simcyp和PBPK服务领域[35][37] * 行业向更多建模转变是明确的 但制药行业周期长、风险厌恶 因此采用曲线不会像公司期望的那样快[36] * 公司增长最快的业务领域与新型替代方法相关 对此感到乐观 但预计这种转变不会在一年内完成[38] 客户构成与市场展望 * 客户需求随生物制药公司的关注点转移而变化 但由于公司拥有多种器官模型和多元化的科学专家团队 能够适应不同疾病领域的客户需求[40] * 从客户层级看 Tier 3生物技术公司在2025年表现非常好 部分得益于融资环境改善 且这一势头似乎在持续甚至加速 Tier 1大客户则趋于稳定[42] * 公司认为导致重新确定优先级、裁员和研究数量波动的动荡已成为过去 尽管影响了近期预订相关的收入 但2026年终端市场被视为稳定甚至向好[43] 资本配置与并购 * 公司资产负债表稳健 现金状况良好 杠杆率低 有进行补强型并购的良好记录 并继续扫描环境寻找潜在目标[44] * 监管战略审查仍在进行中 有新CEO参与 但该过程不影响公司寻找并购机会[45] * 资本配置方面 公司去年首次增加了股票回购授权并执行了部分 在当前股价水平下 回购也是一个重要的资本配置方向[45][46] 总结与展望 * 公司对2026年的指引包含了保守主义 基于过去十二个月的预订趋势[7][48] * 管理层对2026年感到兴奋 重点在于推动组织内部可控的变革 包括运营方式、激励结构和预期成果 这些举措有望为公司带来一个好年景[47]

公司概况 * 公司为Certara (NasdaqGS:CERT)，一家专注于生物模拟和监管科学的软件与服务公司 [1] * 新任CEO Jon Resnick于2026年1月1日上任，截至会议时已任职约61-62天 [5][7] * 新任CFO为John Gallagher [5] 新任CEO的战略重点与业务观察 * 战略重点一：提升战略清晰度，明确将持续投资的方向，特别是在基于模型的药物研发业务方面 [14] * 战略重点二：建立更规范的产品管理文化，注入以客户为中心的理念，将公司能力更广泛地整合到客户需求中 [15] * 战略重点三：建立一致的运营节奏和管理，以持续、可衡量地推动战略执行 [15] * 新任CEO观察到公司拥有世界级的团队、市场领先的产品以及大量未被充分连接的资产，具备巨大的创新潜力 [8][11] * 公司业务的核心优势在于技术（软件）与专家服务（特别是MIDD领域）之间的交叉协同，这使其区别于纯粹的SaaS业务 [12][13] * 公司约三分之二的业务（MIDD和生物模拟领域）财务状况非常健康，市场潜力巨大 [12] 监管服务业务的战略评估 * 公司正在对监管服务业务进行战略评估，该评估过程已持续512天 [17] * 该业务在2025年12月实现了1.5的订单出货比，在当季表现尚可 [18] * 支持保留该业务的理由：贡献高利润、对生成式AI冲击的韧性比预期强、产生可观的毛利润 [18][19][22] * 考虑出售的理由：处于生成式AI趋势的不利面、过去几年压缩了公司的整体营收增长率、市场认为出售有助于证明公司的战略聚焦 [19] * 公司正在确保任何战略评估过程获得的经济价值与该业务为公司提供的价值相匹配，并希望在未来几周内结束该评估 [20] * 随着生物科技/制药融资环境趋于稳定，公司在谈判中的议价能力可能增强 [21] 核心软件平台与增长驱动 * **Simcyp**：是公司战略的核心组成部分，与PBPK服务能力紧密结合，是该领域的市场领先产品 [26] * **定量系统药理学**：是当前公司增长最快的业务领域 [40] * **Phoenix Cloud**：于2025年推出，已获得多家一级客户，拥有健康的销售渠道，团队正在其核心功能中嵌入AI [51] * **Certara IQ**：一款基于AI的QSP技术软件，预计将加速增长 [52] * 公司计划在未来几周和几个月内更清晰地传达其产品组合以及在扩展AI和生物模拟/MIDD方面的能力 [27] 监管关系与行业趋势 * 公司与全球超过20家监管机构保持着深厚的关系，这种信任有助于促进公司、生物制药客户与监管机构之间的对话 [30][31] * 监管机构的表态（如FDA局长在摩根大通医疗健康周、《新英格兰医学杂志》上的评论）对公司的业务非常有利 [30] * **新方法评估**：与NAMs相关的业务领域（如Simcyp和QSP）是公司增长最快的部分，尽管其产生全面影响所需时间可能比预期的要长 [40][41] * 除了NAMs，在哺乳期与妊娠、器官损伤、儿科等核心应用领域也存在大量监管扩展带来的机会 [43] 财务表现与2026年展望 * **2025年业绩**：营收增长良好，调整后EBITDA利润率达到指引区间30%-32%的高端，即32% [33][47] * **2026年营收指引**：预计整体营收增长大致持平至增长4%，软件和服务业务均预计为低个位数增长 [32][34][36] * **增长放缓原因**：软件预订量出现减速，主要由于大客户动态导致，包括Phoenix的席位许可减少以及Pinnacle因研究数量持平而增长停滞 [33] * **服务业务亮点**：2025年第四季度服务预订量同比增长17%，涵盖生物模拟服务和监管服务，表明客户 discretionary spending 良好 [35] * **2026年利润率指引**：调整后EBITDA利润率指引为30%-32%，由于需要持续投资，可能较2025年的32%略有下降 [46][47][48] * **成本管理**：已在2026年计划外确定了1000万美元的成本规避机会 [47] 人工智能整合与影响 * AI是公司的核心能力，已嵌入Phoenix等现有产品，并驱动Certara IQ等新产品 [51][52] * **短期影响**：AI相关产品（如Certara IQ）可能首先在服务侧驱动更快增长，随后才在技术侧体现，对2026年营收的直接影响有限，更多影响后续年份 [53][54] * **长期机遇**：AI是公司加速增长的巨大机会，预计将影响年度经常性收入和2026年下半年至2027年的新增销售 [54] * **客户反馈**：客户希望公司在其技术栈之上帮助创新，而非提供零散的功能 [56] * **市场定位**：制药公司对AI的巨额投资（如礼来与英伟达的交易）主要集中在早期发现阶段，而Certara的优势在于临床前及之后阶段，帮助资产更快进入人体试验和通过监管流程，公司预计将成为这些投资讨论中的重要参与者 [57][58] 未来增长催化剂 * **Phoenix Cloud的客户转化**：特别是引导一级客户向云端版本转化，预计年内将出现强劲的转化趋势 [61] * **QSP业务的发展**：包括服务交付和Certara IQ AI软件的进展，预计将成为年内及下一年的增长催化剂 [62] * **指标沟通的演变**：公司认为当前按服务和软件划分的预订/收入指标并非衡量增长的最佳方式，正在评估其他指标（如年度经常性收入），未来将以更细致的方式沟通业务价值和增长 [63][64]

公司：Simulations Plus (NasdaqGS: SLP) 核心观点与论据 * **平台优势与产品组合**：公司平台的核心差异化优势在于**易用性**和**科学功能**[4][6] 产品组合包括用于药物发现阶段的ADMET Predictor、临床阶段的GastroPlus和Monolix、QSP平台以及支持临床试验培训的Pro-ficiency平台[4] ADMET Predictor在预测准确性对比中**始终领先**[5] GastroPlus在PBPK建模领域功能全面，在转化医学和制剂方面实力突出[5] Monolix是增长最快的软件平台，因其工作流导向和集成能力[6] * **客户构成与收入驱动**：用户群体约**75%来自制药公司，25%来自生物技术公司**[8] 收入驱动约**20%来自发现阶段，80%来自临床阶段**[9] 生物技术公司通常处于早期阶段，更倾向于使用ADMET Predictor和PBPK平台[8] * **2026财年财务展望与业务动态**：公司给出**2026财年收入增长0%-4%的保守指引**[11] 第一季度服务业务超预期，反映了客户预算松动后，外部服务合同比内部扩编和软件采购能更快启动[11] 第一季度末的积压订单量达到**两年前的高位**[12] 软件业务存在季节性，第一季度贡献最小[12] 增长趋势预计前半年相对较慢，后半年增速将提升，这主要是由于去年同期基数较高，而非市场突然好转[13][14] 公司目标是在绝对美元基础上回归**10%的增长趋势**，并将在下半年体现[14] * **软件与服务收入结构**：公司长期保持软件收入占比约**60%-65%** 的结构[16] 长期目标是将软件占比提升至**70%甚至更高**，以获取经常性收入、更稳定的现金流和利润率优势[17] * **增长驱动与销售策略**：大型制药公司是更重要的增长驱动力[19] 销售策略重点转向**交叉销售**，销售团队已重组为按地域和客户所有权划分，激励向现有客户销售更多产品[20][21] 目前只有少数客户使用了公司的全部产品套件，交叉销售潜力巨大[20] * **产品路线图与AI整合**：公司于2024年1月发布了新产品路线图，核心是从提供独立的“点解决方案”引擎转向构建一个**集成生态系统**[22][23] 该生态系统将在现有引擎上部署**智能体AI**，计划在未来**6、12、18个月**内逐步推出[23] 首款整合产品已于2023年9月在GastroPlus中发布[23] 新路线图是与**三家大型制药公司客户**紧密合作开发的[25] * **定价模式演进**：新的AI功能将支持更积极的定价策略[29] 公司计划通过提供更高的生产力和效率来实现**价值定价**[29] 除了传统的基于席位的许可和年度涨价，未来可能引入针对特定功能的**模块化定价**，以及在计算密集型场景下的**按使用量（Token/点击）定价**[30] 对于中小型公司，可能通过**SaaS模式**提供按需使用的功能，从而开拓新的客户群[31] * **FDA新替代方法倡议的影响**：关于FDA推动替代动物测试的倡议，目前仍处于**讨论阶段**，尚未形成实际的业务牵引[36] 公司预计从倡议提出到成为现实应用，可能需要**大约3年时间**[40] 公司的GastroPlus和QSP工具目前已用于优化动物试验方案，未来在替代动物测试方面将处于有利地位[37][38] * **应对药企内部AI投资**：公司认为，制药公司内部对AI的投资主要集中在**数据整理和治理**上，这有利于公司生态系统与其内部数据平台集成[43] 公司不担心客户会内部复制其建模引擎，因为建模工具的维护、更新和监管接受度是长期挑战，且开源方案在FDA审批中面临严格审查[44][45] 建模过程本质上是**假设驱动的科学过程**，需要科学家参与决策，AI主要用于自动化和提升效率[46] * **市场认知差距**：CEO认为，当前市场可能高估了新兴AI公司对传统药物开发工具的颠覆能力，而低估了像Simulations Plus这样将AI深度整合到成熟、受监管工作流程中的公司的价值[48] 许多五年前获得巨额融资的AI初创公司，如今已成为公司的客户[48] 公司自20世纪90年代起就在产品中应用AI，目前正积极利用智能体AI来提升流程效率[49] 其他重要内容 * **行业背景**：生物技术领域融资紧张和成本约束影响了市场业务流，但已出现积极趋势[12] 制药公司正在增加建模与仿真相关岗位的招聘[19] * **具体数据点**：公司预计2026财年上半年增长为负或略为正数[13] 对AI新功能带来的价值提升，主要预期将体现在**2027财年**（始于2026年9月）[34] 第一季度软件业务表现良好，但因其季节性，需关注后续季度软件收入的增长[12][13]

财务数据和关键指标变化 - **2025年第四季度总营收**为1.036亿美元，按报告基准同比增长3%，按固定汇率计算增长2% [19] - **2025年全年总营收**为4.188亿美元，按报告基准同比增长9%，按固定汇率计算增长8% [19] - **第四季度总预订额**为1.552亿美元，较上年同期按报告基准增长7% [19] - **过去十二个月总预订额**为4.821亿美元，按报告基准增长8% [19] - **第四季度软件收入**为4640万美元，较上年同期按报告基准和固定汇率均增长10% [20] - **全年软件收入**为1.833亿美元，按报告基准和固定汇率均增长18% [20] - **2025年Chemaxon贡献的软件收入**为2290万美元，全年有机软件增长率为7% [20] - **第四季度服务收入**为5730万美元，较上年同期按报告基准和固定汇率均下降1% [22] - **全年服务收入**为2.356亿美元，按报告基准和固定汇率均增长3% [22] - **2025年监管撰写收入**为5040万美元，2024年为5470万美元 [22] - **第四季度软件预订额**为5610万美元，较上年同期下降6% [21] - **过去十二个月软件预订额**为1.843亿美元，同比增长9% [21] - **第四季度软件净留存率**为107%，全年为105% [21] - **第四季度技术驱动服务预订额**为9910万美元，较上年同期增长17% [22] - **过去十二个月服务预订额**为2.978亿美元，同比增长8% [22] - **第四季度总营收成本**为3920万美元，高于2024年第四季度的3830万美元，主要由于员工相关成本增加和资本化软件摊销增加 [23] - **第四季度总运营费用**为6360万美元，高于2024年第四季度的5610万美元，主要由于研发投资导致员工相关费用增加 [24] - **第四季度调整后EBITDA**为3250万美元，低于2024年第四季度的3350万美元 [24] - **第四季度调整后EBITDA利润率**为31% [24] - **2025年全年调整后EBITDA**为1.345亿美元，高于上年的1.22亿美元 [25] - **2025年全年调整后EBITDA利润率**为32%，与2024年一致 [25] - **第四季度净亏损**为590万美元，而2024年第四季度净利润为660万美元 [25] - **第四季度报告调整后净利润**为1490万美元，而2024年第四季度为2470万美元 [25] - **第四季度稀释后每股亏损**为0.04美元，而2024年第四季度每股收益为0.04美元 [25] - **第四季度调整后稀释每股收益**为0.09美元，而去年第四季度为0.15美元 [26] - **2025年股票回购**约330万股，金额4300万美元 [26] - **期末现金及现金等价物**为1.894亿美元 [26] - **截至2025年12月31日定期贷款未偿还借款**为2.955亿美元，循环信贷额度完全可用 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - **软件业务**：第四季度增长由MIDD软件和Pinnacle 21驱动 [20] - **软件收入结构**：第四季度可摊销和订阅收入占软件收入的61%，低于上年同期的63% [20]；2025年全年该比例为61%，低于2024年的65%，主要受Chemaxon影响 [20][21] - **软件预订表现分层**：第四季度和全年Tier 3客户表现强劲，Tier 1和Tier 2在第四季度放缓，抵消了Tier 3的强势 [21] - **服务业务**：第四季度MIDD服务预订额实现两位数增长，增长由Tier 2和Tier 3引领 [23]；全年MIDD服务预订额增长8% [23] - **监管撰写业务**：第四季度预订额较2024年第四季度实现高双位数增长，所有客户层级均有稳健预订 [23]；全年监管预订额实现中个位数增长 [23] - **12月客户支出承诺**好于预期，推动了季度整体服务预订额超预期 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - **客户基础**：全球拥有超过2600家客户和23个监管机构使用其技术 [9] - **市场机会**：制药行业每年在药物开发上花费超过2000亿美元，整体时间线现在达到10-15年 [6] - **监管趋势**：全球监管机构积极拥抱技术解决方案以加速药物开发、降低成本并缩短时间线 [5] - **FDA态度**：美国FDA局长指出，计算模型能提供比单独动物试验更具洞察力的视角，并提出了可能只需一项关键试验即可获批的框架 [8] - **市场环境**：存在市场逆风，如大型制药公司重组、重新确定优先级、人员减少、研究数量减少等 [46][48] - **市场展望**：管理层对2026年持谨慎乐观态度，认为许多趋势正朝着正确方向发展，12月的可自由支配支出是一个积极的领先指标 [48][50][111] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **新CEO战略重点**：1) 制定更聚焦的企业战略和产品组合；2) 以客户为中心，深化互动；3) 提高运营标准，优化定价、交付和投资回报 [15][16] - **技术整合**：将加速AI集成，并加倍投入核心研发技术和MIDD [16] - **成本优化**：已确定相对于2026年初始计划约1000万美元的成本规避路径 [16][24] - **增长目标**：公司业务应能推动两位数增长，但历史表现未反映市场的全部潜力 [9][90] - **平台定位**：公司凭借AI赋能的技术、数据和模型知情药物开发平台，在行业工作流程中深度嵌入并被监管机构使用，处于独特领导地位 [5] - **竞争护城河**：软件产品高度差异化且深度嵌入客户工作流程，与全球约20个监管机构存在关系，服务业务与软件业务协同强化 [33][34] - **监管撰写业务战略评估**：已进入最后阶段，预计近期完成 [13][71] - **资本配置**：计划战略性地进行资本配置，包括执行现有的股票回购授权 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2026年展望**：预计将是过渡年，引导营收增长持平至低个位数（0%-4%），这反映了市场状况和计划实施的运营改进 [17][26] - **增长预期**：第一季度营收可能接近指引区间的低端，随后季度将因新举措和同比基数变得容易而加速 [27][67] - **调整后EBITDA利润率指引**：预计在30%-32%范围内，上半年预计较低，下半年将增加 [27] - **调整后每股收益指引**：预计全年在0.44-0.48美元之间 [27] - **长期增长信心**：基于市场机会、执行改进潜力以及MIDD采用率，对实现两位数增长持乐观态度 [90][100][101] - **AI的影响**：AI是内部巨大的变革推动力，正积极嵌入所有核心资产，并用于提升内部软件开发和运营效率 [54][57][58] - **定价策略**：将更严格地审视定价和合同，寻求更好地将价格与为客户创造的价值保持一致 [61][105][107] 其他重要信息 - **人才与专业能力**：公司拥有430名博士和医学博士，直接为数百种药物获批做出贡献 [8]；内部人才和科学能力卓越 [15] - **案例展示**：1) 一家前十制药公司使用数百万定量系统药理学模拟，从28个候选药物和26个独特靶点中优先排序，预测临床成功可能性最高的组合 [10]；2) 一家生物技术公司使用模型知情方法将首次人体剂量提高到标准方法支持的50-100倍，并成功完成一期试验 [10]；3) 在庞贝病中，创建虚拟人群以评估新药与标准疗法的疗效 [11] - **新产品**：2024年第四季度推出了3款新软件产品，2026年计划继续推出新产品和增强功能 [116]；其中包括去年推出的具有强大AI背景的Certara IQ [56] - **运营改进方向**：需要更专注地运营，建立清晰的优先级和可靠的执行，更主动地与客户互动，建立问责和财务纪律的文化 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 新任CEO被Certara吸引的原因以及公司软件产品和服务人才的差异化优势 [30] - 新任CEO认为公司处于所有趋势的正确方向，制药业每年2500亿美元的研发支出存在低效分配，公司拥有大量资产、工具和卓越记录，是该领域被低估的明珠，增长潜力巨大 [32] - 软件产品极具差异化，深度嵌入客户工作流程，主要资产被客户日常依赖，且与全球约20个监管机构有关联 [33] - 服务业务与软件业务协同强化，将市场领先的计算和工作流能力与世界领先的科学家专业知识相结合，构成了持久的价值主张 [34] 问题: 平台化方法、交叉销售、工作流整合与自动化在客户中心战略中的作用 [35] - 战略没有根本性转变，重点是双管齐下：继续服务日常依赖产品的核心专家用户，同时在更高级别开发功能，以推动创新和跨部门协作，加速首次人体试验和监管时间线 [37][38] 问题: 2026年营收指引的构成，以及市场、预订额和战略收缩各自的影响 [41] - 指引基于两个部分：服务收入近年来一直是低个位数增长，加上软件业务在第四季度预订额有所减速，两者结合导致公司整体对2026年的预期为低个位数增长，即持平至4% [42][43] - 尽管第四季度软件收入增长了10%，全年有机增长7%符合计划，但第四季度软件预订额的减速影响了未来收入预期 [42] 问题: 第四季度软件预订额，特别是Tier 1客户表现疲软的原因，是公司执行问题还是市场因素 [44] - 市场因素包括大型制药公司重组、人员减少、研究数量下降，影响了Phoenix席位授权和Pinnacle 21等产品 [46] - 执行方面也存在问题，管道可见度未充分转化为预订额 [46][47] 问题: 在AI赋能方面机会最大的领域，以及投资AI创新与利用其提升短期利润之间的平衡 [52] - AI正被积极嵌入所有核心软件资产，例如Phoenix，并推出了像Certara IQ这样的新产品 [54][56] - 在软件开发和内部运营方面，AI也被用于提升生产效率和效率，这将推动短期和中期生产力提升 [57][58] 问题: 商业组织改革中，哪些是容易实现的成果，哪些需要更大努力 [59] - 容易实现的成果包括定价优化、提升客户中心性、改进销售目标设定和激励机制 [62] - 中期目标是转变与客户的关系类型 [63] 问题: 未转化的软件预订管道有多少能在未来90天内转化，软件预订何时能重新加速 [66] - 管理层预计第一季度不会看到显著回升，第一季度营收可能处于指引区间低端，后续季度将因转化率提高、能见度增加以及同比基数变得容易而加速 [67] 问题: 监管撰写业务剥离的时机考量，以及服务增长指引中对该业务的假设 [68] - 对该业务的战略评估已进入最后阶段，预计近期会有结果，在评估中充分考虑了其对利润的贡献 [69][70][71] 问题: 软件预订转化放缓是否与客户因评估AI而暂停采购有关 [74] - 新任CEO与客户直接沟通后，未发现AI是导致第四季度放缓的驱动因素，更多是时间安排、市场事件以及新产品推出周期等因素 [75][77] 问题: 在后期临床开发与早期发现/临床前阶段之间的投资权衡 [78] - 重点将围绕核心增长领域（如MIDD）展开，通过整合Chemaxon等收购，将PBPK和QSP等技术更早地融入药物发现周期，从而创造更多价值 [83][86] 问题: 实现两位数增长的时间框架和所需达到的里程碑 [90] - 管理层未提供具体多年路径，但计划在2026年更新长期规划，并在下次财报电话会议或第三季度初提供更清晰的指引和时间表 [99][100] - 实现两位数增长的前提是终端市场保持稳定或提供助力，加上公司自身执行力的改进 [101] 问题: 不同解决方案和客户层级的定价环境，以及价格与价值对齐的机会 [104] - 部分核心产品存在定价潜力，价格应与产品价值、投资水平和为客户节省的成本/创造的价值更好对齐 [105][107] - 定价模式将从基于用户费、席位授权等向更长期的、基于价值的合作伙伴关系演变 [108] 问题: Tier 1客户在软件和服务预订额表现上的差异，以及监管服务需求是否是软件的领先指标 [110] - 第四季度服务预订额走强是整体市场需求的良好指标，也反映了客户可自由支配支出的意愿，这对2026年进入更稳定的终端市场环境是一个乐观信号 [111] 问题: 2026年调整后EBITDA利润率下降的驱动因素 [115] - 利润率指引30%-32%与去年类似，下降是由于公司继续在MIDD和平台统一方面进行研发投资，但已通过成本规避（如1000万美元）来管理投资水平 [115][116][117] 问题: 2026年的资本支出和自由现金流假设 [118] - 公司不具体指引这些指标，但由于持续的研发投资和软件产品开发，2026年的资本化支出水平预计与2025年相似 [119] 问题: 公司是否已具备合适的人员和知识产权，能为客户提供正确的解决方案 [123] - 管理层对当前产品组合满足客户各种需求的能力充满信心，但也会持续关注互补性的能力以完善产品供应 [123][124] 问题: 客户是否因FDA的言论而对审批流程更乐观 [125] - FDA推动更多计算和建模方法，这确实导致对公司相关服务的需求增加，尽管行业周期较长，但已在QSP和PBPK业务增长中看到初步迹象，监管方向对公司产品和服务构成长期利好 [125][126]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总收入下降6%至1750万美元[10] 软件收入下降9% 占总收入52% 服务收入下降3% 占总收入48%[10] - 2025财年总收入增长13%至7920万美元[10] 软件收入增长12% 占总收入58% 服务收入增长15% 占总收入42%[10] - 2025财年总毛利率为58% 软件毛利率为79% 服务毛利率为30% 去年同期总毛利率为62% 软件毛利率为84% 服务毛利率为30%[13] - 2025财年研发费用占收入9% 去年同期为8%[14] 销售和营销费用占收入15% 去年同期为13%[14] 一般及行政费用（不包括非经常性项目）占收入25% 低于去年同期的28%[14] - 2025财年包括7720万美元非现金减值支出在内的总运营费用占收入148% 去年同期为53%[14] 其他收入为140万美元 去年同期为630万美元[14] - 2025财年净亏损和稀释后每股亏损分别为6470万美元和322美元 去年同期净利润为1000万美元 稀释后每股收益为049美元[15] 调整后稀释每股收益为103美元 去年同期为095美元[15] - 2025财年调整后EBITDA为2200万美元 去年同期为2030万美元 分别占收入的28%和29%[15] 年末现金和短期投资为3240万美元 无债务[15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度软件收入中 发现产品（主要是Admet Predictor）占18% 开发产品（主要是GastroPlus和Monolith Suite）占77% 临床操作产品（主要是Proficiency）占5%[10] 财年占比分别为17% 75%和8%[10] - 第四季度Admet Predictor收入同比下降10% 财年增长5%[11] GastroPlus第四季度下降3% 财年增长1%[11] Monolith Suite第四季度增长3% 财年增长14%[11] QSP/QST解决方案第四季度增长22% 财年增长26%[11] Proficiency第四季度下降63% 财年增长206%[11] - 第四季度服务收入中 开发（包括生物模拟解决方案）占77% 商业化（包括医疗传播服务）占23%[12] 财年占比分别为76%和24%[12] - 第四季度PBPK服务收入同比下降10% 财年下降14%[12] QSP服务第四季度下降50% 财年下降26%[12] PKPD服务第四季度增长18% 财年增长5%[12] 医疗传播服务第四季度增长70% 财年增长622%[12] - 第四季度完成服务项目191个 期末积压订单增长28%至1800万美元 去年同期为1410万美元[12] 预计至少90%的积压订单将在未来12个月内转化为收入[12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成向统一运营模式的转型 将产品与技术 科学研发 战略咨询服务和业务开发整合为单一的以客户为中心 功能导向的组织结构[4] - 生物模拟行业趋势加速 生物制药和监管合作伙伴正在扩展其内部模型知情开发能力 投资数据管理和数字基础设施 并越来越多地将AI融入建模工作流程[6] - 公司战略聚焦于构建集成产品生态系统 结合经过验证的科学 云规模性能和基于监管级建模的AI[8] 2026财年将推出全产品组合更新[7] - 产品愿景是连接先进科学 云规模计算和AI驱动服务 形成统一生态系统 支持从发现到临床开发和商业化的全过程[7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 外部环境在整个财年仍具挑战性 客户预算受到更广泛的制药行业不利因素的压力 包括关税威胁和最惠国定价实施的威胁 从年中开始造成实际干扰[4] - 随着进入2026日历年 出现早期稳定迹象 大型制药公司对定价框架的可见性更清晰 生物技术融资略有改善 客户在制定预算周期时信心增强[5] 但短期内整体环境的不确定性将持续存在[5] - 2026财年指引保持不变 总收入在7900万至8200万美元之间 同比增长0%至4% 软件收入占比57%至62% 调整后EBITDA利润率26%至30% 调整后稀释每股收益103至110美元[16] 预计第一季度收入将比去年同期下降约3%至5%[16] - 指引假设运营环境稳定 2026财年市场状况预计与2025财年末相似[16] 如果市场状况改善且客户增加支出 公司将有能力应对[16] 其他重要信息 - 公司将于1月21日举行虚拟投资者日 分享有关集成产品战略 产品路线图以及下一阶段发展的更多细节[9][18] - 公司客户数量为311家商业客户 第四季度单客户平均收入为94万美元 续约率为83%[10] 财年单客户平均收入为143万美元 续约率为88%[10] - 软件毛利率下降主要由于收购Proficiency带来的开发技术摊销增加 以及与2024年5月发布GastroPlus相关的资本化软件开发成本摊销费用增加[13] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于需求环境的更新 包括RFP量 渠道发展和公司胜率等潜在因素[20] - 回答指出生物技术融资有所增加 尽管幅度不大 该行业贡献约25%的客户基础或收入驱动因素[21] 大型制药公司情况好坏参半 但总体积极[21] 与客户的预算活动为下一年度带来一些动力 但持谨慎态度[21][22] 问题: 关于GastroPlus发布中AI功能的反馈以及这对该关键产品和其他产品AI需求的意义[23] - 回答表示仍处于早期阶段 客户反应积极 正在消化新功能[24] 客户正在构建内部IT基础设施 新的云和AI功能将适应这些新生态系统[24] 客户看到公司平台在功能上保持领先[25] 问题: 除了最惠国定价 关税和疲软的融资环境外 是否还有其他因素导致大型制药公司谨慎[30] - 回答指出每个客户都有其特定的因素需要管理 例如药物项目和专利到期[31] 行业响应其预算周期 2026日历年预算制定呈现积极态势 但对意外事件仍持谨慎态度[31][32] 问题: 如果预订和积压订单增加 公司现有人员配置是否足以支持更高的收入基础[33] - 回答表示软件业务具有杠杆效应 人员需求不会立即增加[34] 服务业务方面 对现有产能和利用率感到满意 能够支持2026年指引[34] 如果业务加速 有能力及时增长团队[35] 问题: 重申的指引背后是否有任何变化 特别是关于服务方面的谨慎态度和软件上半年的阻力[39] - 回答指出自10月提供指引以来 基本假设没有重大变化[40] 第一季度面临Proficiency收入贡献减少的挑战 因其在2025年收购后贡献了最高收入[41] 第一季度收入预期下降3%-5% 符合全年0%-4%的增长指引[41] 问题: 指引是否假设生物技术市场复苏 以及需要什么条件才能改变对全年取消订单的预测[42] - 回答指出如果生物技术融资持续 将对业务产生积极影响 但2026年指引中未预测生物技术收入贡献会显著上升 这可能是潜在上行空间[43] 在取消订单方面 软件续约中的客户整合是持续现象 2025年下半年较高[44] 服务方面 项目延迟或取消是业务常态 预测中已包含折扣因子来评估这种风险[45][46][47][48] 问题: 软件续约率低于往年 影响因素以及何时能回到90%左右[52] - 回答指出续约率下降主要由下半年几起重大客户整合事件驱动[53] 在预算受限环境下 客户更仔细审查软件模块配置以节省成本 这也导致了续约率下降[53] 随着整合事件减少 以及今年实施了更积极的价格上调 预计续约率将有所改善[54][55] 问题: 鉴于成本方面的多个变动因素 2026财年EBITDA利润率指引中毛利率的构成以及利润率随时间的变化趋势[57] - 回答指出裁员措施将在2026财年前三个季度带来益处[58] 在收入增长0%-4%的环境下 EBITDA杠杆效应有限[58] 目标仍是实现35%的EBITDA利润率 但需要收入增长回到10%或以上才能实现更显著的改善[59] 问题: 关于Proficiency资产 第四季度收入大幅下降的原因 是软件业务还是服务业务驱动[62] - 回答指出Proficiency平台软件收入下降63% 而收购带来的医疗传播服务收入增长70%[62] 临床试验启动放缓等因素影响了软件方面的业务[62] Proficiency收入构成约为40%软件 60%服务[63] 问题: 第一季度收入指引为同比下降 为了达到全年指引 预订需要加速 对此的可见度如何 有多少收入已签订合同[66] - 回答指出在12月1日发布财报时重申全年指引 表明对第一季度有良好的可见度[66] 2026财年季度同比增长百分比将呈现积极态势 特别是下半年 因为2025年下半年基数较低[66] 从绝对美元收入看 增长步调更为一致[67] 问题: 2026年指引是否假设近期较低的续约趋势（低至80%中期）会延续[69] - 回答确认指引包含了客户整合等活动的影响[70] 但今年实施了更高的价格上调 这部分贡献已计入收入指引[70] 问题: 如何看待2026财年现金流 以及对收购的兴趣水平 包括核心市场 新市场（如临床操作）甚至潜在跨界交易[71] - 回答指出现金流随收入季节性波动 前景稳健[72] 收购方面 机会存在于生物模拟和临床操作两大领域[72] 2025财年是整合Proficiency的一年 2026财年将有机会考虑下一次收购[72] 问题: 关于定价灵活性 2026年计划 以及指引在多大程度上包含了定价预期与新客户增加或现有客户扩展的对比[75] - 回答指出今年定价更为积极 与AI和云功能升级相关[76] 价格上调是合理的 因为自动化等功能将提高客户效率[76] 指引中已计入价格上调 但经过折现 因为无法从所有客户获得全额上调[77] 服务方面 由于市场竞争依然激烈 指引中未计入服务价格的显著提升[78]

**公司：Certara** **行业：制药研发服务与生物模拟软件** 核心业务表现与近期动态 * 第三季度订单量放缓 特别是监管业务订单表现疲软[4][5] 生物模拟订单略软但未达警戒水平[5] * 第四季度成交率有所改善 公司拥有健康的订单储备和大量待完成交易[6][7] * 对监管业务进行长达一年的战略评估 该业务盈利但波动性大 且受FDA当前动荡影响短期前景[8][9] 客户分层与市场策略 * 三级客户（生物技术公司）业务强劲 得益于聚焦拥有大型投资组合的风险投资公司的策略[4][21] * 一级客户成交速度显著放缓 但未丢失业务 预计其内部裁员后最终将因产能不足而回流[5][22] * 通过推出不同价格点的软件版本（如Simcyp Discovery和Simcyp Biopharmaceuticals）以渗透至临床前和制剂科学家等新用户群体[28][29] 监管环境与技术催化 * FDA推动减少动物测试（尤其单克隆抗体领域）为生物模拟创造长期机会 公司QSP业务已通过建模优化首次人体剂量[13][14] * 客户目前并行进行动物测试与建模 因FDA尚未发布明确替代指南 预计2026年将有更多监管指引出台[15][17] 产品创新与平台化进展 * 新推出QSP标准化软件Certara IQ 整合AI功能 旨在解决当前市场缺乏统一工具（如MATLAB、Python混用）的问题[35][36] * 所有产品已完成向云门户迁移 下一步将利用AI连接不同产品（如ChemAxon、D360与Simcyp） 构建统一平台[39][40] * 计划在2026-2027年通过新版本D360打造第四大软件平台（现有三大平台为Simcyp、Phoenix、Pinnacle 21）[41][42] 定价与行业宏观压力 * 当前环境下定价能力略有减弱 软件产品通常可实现中个位数百分比提价 但现阶段更关注扩大用户基数而非最大化价格[24] * 制药公司面临价格谈判和研发效率压力 长期将推动对成本效益更高的建模需求 生物模拟技术有望提升药物成功概率[45][46] 其他关键信息 * 公司拥有大量长期项目积压 可支撑业务持续运行[7][22] * 监管业务中的医学写作者与提供生物模拟策略的监管专家已分离 后者不属于待评估业务范围[10][11]

业绩总结 - 2025年第三季度公司总收入为1.046亿美元，同比增长10%[22] - 2025年第三季度净收入为150万美元，较去年同期的140万美元增长7%[22] - 调整后的EBITDA为3520万美元，调整后的EBITDA利润率为33.5%[22] - 稀释后每股收益为0.01美元，调整后的稀释每股收益为0.14美元[22] - 2025财年第三季度总收入同比增长10%，达到415-420百万美元[48] - 2025财年第三季度调整后EBITDA同比增长7%[39] - 2025财年第三季度调整后EBITDA利润率为34%[44] 用户数据 - 2025年第三季度软件服务收入为6050万美元，较去年同期的5890万美元增长2.7%[26] - 2025财年第三季度软件收入增长22%，其中有机软件增长6%[40] - 2025财年第三季度服务收入同比下降9%[41] - 2025财年第三季度总预订量增长1%，有机软件预订增长5%[42] - 公司在70个国家拥有超过2600个客户，全球团队成员超过1550人[14] 未来展望 - 2025财年预计Chemaxon收入为2300-2500万美元[51] - 2025财年预计调整后稀释每股收益为0.45-0.47美元[48] - 2025财年预计税率为25%-30%[51] - 2025财年预计调整后EBITDA利润率约为32%[48] 新产品和新技术研发 - 自2014年以来，超过90%的新药获得FDA批准时得到了公司服务或技术的支持[12] 其他信息 - 过去12个月的预订额与收入高度相关，提供了强大的收入增长可见性[30] - 2025年第三季度实现了10%的恒定货币收入增长[27]

核心观点 - 公司公布2025财年第三季度财务业绩并更新全年指引，第三季度总收入同比增长10%至1.046亿美元，软件业务表现强劲增长22% [1][4][8] - 管理层对实现全年目标表示乐观，指出生物模拟软件和服务需求旺盛，但部分服务业务出现支出犹豫，因此提高2025年盈利目标并收窄收入指引区间 [3] - 公司上调2025年全年财务展望，预计收入在4.15亿至4.20亿美元之间，调整后EBITDA利润率约为32%，调整后稀释每股收益预计在0.45至0.47美元之间 [15] 第三季度财务业绩 - 总收入为1.046亿美元，较2024年同期的9480万美元增长10%，按固定汇率计算同样增长10%，增长主要受并购贡献以及生物模拟软件和服务组合增长推动 [4][8] - 软件收入为4380万美元，同比增长22%（按固定汇率计算增长21%），有机软件收入增长为6%，服务收入为6080万美元，同比增长3% [5][8] - 净收入为150万美元，较2024年同期净亏损140万美元增长211%，调整后EBITDA为3520万美元，同比增长7%，稀释每股收益为0.01美元，去年同期为稀释每股亏损0.01美元 [8][11][12] - 总订单额为9660万美元，同比增长1%，其中软件订单额为4080万美元，同比增长17%，有机软件订单增长5%，服务订单额为5580万美元，同比下降9% [6][7] 九个月累计财务业绩 - 九个月总收入为3.152亿美元，较2024年同期的2.848亿美元增长11% [14] - 九个月软件收入为1.369亿美元，服务收入为1.783亿美元 [14] - 九个月净收入为430万美元，较2024年同期净亏损1860万美元有所改善，调整后EBITDA为1.020亿美元，调整后净收入为5610万美元 [14] - 九个月总订单额为3.268亿美元，软件订单额为1.282亿美元，服务订单额为1.986亿美元 [14] 运营费用与成本 - 第三季度总收入成本为3970万美元，较2024年同期的3720万美元增加250万美元，主要由于软件摊销费用、专业和咨询成本以及许可费增加 [7][9] - 第三季度总运营费用为6190万美元，较2024年同期的5500万美元增加690万美元，增长主要由于员工相关成本增加540万美元，股权激励成本增加140万美元 [10] 2025年全年财务指引 - 预计2025年全年收入在4.15亿至4.20亿美元之间 [15] - 预计全年调整后EBITDA利润率约为32% [15] - 预计全年调整后稀释每股收益在0.45至0.47美元之间 [15] - 完全稀释股份预计在1.60亿至1.62亿股之间 [15] 业务运营亮点 - 公司近期推出包括用于QSP建模的CertaraIQ在内的多款新软件产品，旨在扩大生物模拟技术在药物开发中的应用 [3] - 业务增长动力包括并购贡献以及生物模拟软件和服务组合的增长，服务订单下降主要受一级客户（尤其是监管服务业务）需求疲软趋势影响 [4][7] - 公司客户包括超过2400家生物制药公司、学术机构和监管机构，业务遍及70个国家 [18]