涉及的行业与公司 * **公司**: Nyxoah (一家专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的医疗器械公司) [2] * **行业**: 医疗科技 (MedTech)，具体为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗领域 [2] 核心观点与论据 1. 市场机会与竞争格局 * 阻塞性睡眠呼吸暂停是一个巨大的市场，仅在美国就有约100亿美元的市场机会，被称为“重磅炸弹市场” [2] * 市场渗透率严重不足，在Nyxoah于去年8月获得FDA批准之前，市场上只有一家公司 [3] * 公司作为第二家参与者进入美国市场，打破了单一公司垄断的动态 [25] 2. 产品技术优势 (Genio系统) * **差异化技术**: 采用独特的双侧刺激模式，与起搏器平台技术完全不同 [9] * **关键特性**: * 微创植入，仅在下巴下方有一个切口，平均手术时间60分钟 [11] * 无植入电池，无需更换 [11] * 全身体磁共振成像兼容 (1.5和3特斯拉) [11] * 可提供仰卧位有效治疗，这是目前唯一拥有此数据的公司 [10] * 可扩展的软件平台，可通过软件升级为已植入患者提供最新功能，无需再次手术 [14] * **系统组成**: 包括植入物、智能睡眠可穿戴设备（通过感应传输能量并智能控制植入物）以及直观的患者应用程序 [11][12][13] * **临床证据**: DREAM关键研究显示，呼吸暂停低通气指数降低了63.5% [15]，呼吸暂停低通气指数反应者（定义为事件数减少至少50%且呼吸暂停低通气指数低于20）比例高 [15]，氧减饱和度指数反应率为71.3% [16]，严重不良事件平均为8.7例 [16] * **疗效数据**: * 12个月后，呼吸暂停低通气指数中位数降低达到71% [17] * 82%的Genio患者治疗后呼吸暂停低通气指数低于15（即每小时阻塞少于15次） [18] * 在仰卧位，技术效率保持在高水平 [17] 3. 商业化进展与策略 * **国际商业化**: * 已在欧洲植入超过1000名患者 [3] * 在德国、英国、荷兰和阿联酋获得商业报销 [3] * 在德国推出三年后，平均占据了舌下神经刺激市场22%-23%的市场份额 [19] * **美国商业化 (重点)**: * **目标市场**: 专注于约400个高容量植入中心，这些中心占美国舌下神经刺激总植入量的约70% [19] * **团队规模**: 美国商业团队约60人，其中40名为销售代表或品类经理 [20] * **初步成果 (2023年第四季度)**: * 已覆盖目标400个账户中的125个 [27] * 在125个中，已对119个进行了外科医生培训并提交了价值分析委员会申请 [27] * 在119个中，已获得超过70个批准，并在其中超过50个账户中开展了业务（植入了患者） [28] * 第四季度在美国单独产生了450万美元的收入 [28] * **销售策略**: 专注于高容量账户，不直接投入数亿美元进行直接面向消费者的营销，而是针对放弃持续气道正压通气治疗的患者，并与睡眠医生建立转诊策略 [21] * **未来计划**: * 2026年下半年将推出新的可穿戴组件 [23] * 2026年下半年将进行首次软件升级，推送给所有已植入患者 [23] * 在国际上选择性进行地域扩张，考虑以新加坡作为进入亚洲市场的切入点 [24] 4. 报销情况 * 初始状态: 在推出时，已获得医疗保险和私人支付方的当前程序术语认可代码，并获得了联合健康、蓝十字蓝盾、Anthem、信诺等主要私人支付方以及医疗保险和医疗补助服务中心的覆盖 [22] * 当前状态 (2026年初): * 私人支付方: 报销持续进行，未遇到问题，超过90%的Genio业务来自私人支付方 [22][36] * 医疗保险和医疗补助服务中心: 情况复杂，正在逐步明晰。医疗保险和医疗补助服务中心认识到需要为舌下神经刺激设立专用代码 [36] * 最新进展 (截至会议): 医疗保险和医疗补助服务中心已明确，Genio及其竞争技术的设施费为31,526美元，与之前的当前程序术语代码82一致，且两种技术被视为相同级别的门诊患者分类5，价格点相同 [37] * 待明确事项: 医生费用，可能在660美元至725美元之间，取决于是否使用52修饰符 [38][39] * 总体信息: 舌下神经刺激整体上继续享有广泛的保险覆盖，报销仍在继续 [35][40] 5. 需求驱动因素与竞争优势 * **为医生提供选择权**: 15%寻求设备的患者会拒绝使用植入电池（起搏器平台）设备，Genio为此提供了替代方案 [29] * **临床优势**: 标签中已包含仰卧位数据，且正在针对更复杂的气道阻塞（竞争对手禁忌）进行CCC研究，预计2026年6月发布12个月数据，可能导致标签扩展 [30][31] * **患者偏好**: 单切口、无需更换电池、可进行软件升级、无再次手术风险 [31][32] 6. 财务与运营展望 * **盈利路径**: 预计在收入达到约1.5亿欧元时实现收支平衡，毛利率超过80% [42] * **达成毛利率的路径**: * 推出新的激活芯片，降低一次性贴片的成本并使其更便于患者使用 [42] * 合同制造协议中的定价条款允许在达到规模时实现目标毛利率 [42] * **运营支出杠杆**: * 一般及行政职能组织已基本搭建完成以支持扩张 [43] * 主要的运营支出增长将来自美国销售团队的扩张（例如，增加15名销售代表） [43] * 直接面向消费者的支出将远低于竞争对手（竞争对手约1亿欧元以上），仅限于有针对性的账户支持 [43] 其他重要内容 * **阻塞性睡眠呼吸暂停的影响**: 与多种并发症风险增加相关，如心血管风险增加5倍，中风风险加倍，心力衰竭风险增加近3倍 [4] * **现有治疗方式的局限性**: * 持续气道正压通气: 依从性差，不依从率从30%到80%不等 [6] * 下颌前移装置: 主要用于轻中度患者，疗效预测性不强，患者自付费用高 [7] * 单侧舌下神经刺激（竞争对手）: 需要多次切口、植入需更换的电池，仍有部分磁共振成像兼容限制 [8] * 传统手术: 侵入性高，成功率相对较低，副作用发生率高且可能复发 [8][9] * **长期愿景**: 不仅治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，还探索如何帮助管理2型糖尿病等慢性疾病，因其与阻塞性睡眠呼吸暂停有高共病率（高达72%） [5]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度收入为1450万美元，同比增长27% [4][18] 全年收入为5220万美元，同样同比增长27%，略高于此前指引的高端 [4][18] - 第四季度毛利润为1110万美元，较去年同期的850万美元增长260万美元 毛利率为76%，去年同期为75% [19] 全年毛利润为3940万美元，毛利率为75% [19] - 第四季度营业费用为920万美元（销售与营销510万美元，研发250万美元，行政160万美元） [20][21] 全年营业费用为3490万美元（销售与营销1890万美元，研发960万美元，行政650万美元） [20][21] - 第四季度营业利润为190万美元，较去年同期的40万美元增长150万美元 [22] 全年营业利润为430万美元，去年为140万美元 [22] - 第四季度调整后EBITDA为230万美元，去年同期为150万美元 [22] 全年调整后EBITDA为700万美元，占收入的13%，处于指引高端，去年为450万美元，占收入的11% [22] - 第四季度净利润为290万美元，去年同期为150万美元 [23] 全年净利润为760万美元，去年为290万美元 [23] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为6800万美元，无债务 [23] 全年经营活动现金流为正 [23] - 剩余履约义务为7000万美元，同比增长43% [5][23] 订单出货比为1.4倍，高于上一季度的1.2倍 [4] - 2026年收入指引为6600万至6800万美元，同比增长27%至30% [24] 预计营业利润率为收入的13%至14% [25] 预计调整后EBITDA为1200万至1400万美元，同比增长86%至100% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心业务为Deep TMS系统 第四季度发货95套系统，其中超过50%包含H7线圈 [4][26] 截至2025年底，全球安装基数达到约1700套，同比增长26% [4][18] - 公司通过长期租赁协议向大型企业客户销售，构建了经常性收入模式 大多数企业客户签订了长期租赁协议，且客户续约率高 [5][6][7] - 公司通过少数股权投资计划，投资于拥有5-50个集中站点的心理健康服务提供商 目前已宣布对5个心理健康网络进行投资，包括最近完成的Brainstem Health [14][15] 被投资方报告称，在投资后2-3个季度内，包括Deep TMS在内的介入性精神病学疗法患者需求出现增长 [15] - 公司对Neurolith（Proliv Rx可穿戴神经调控平台开发商）进行了初始战略投资 [16] 协议包括基于里程碑的、最高达1100万美元的可转换贷款，以及完全收购该公司的选择权 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计Deep TMS的市场渗透率仍低于10% [7] - 在美国，公司正致力于扩大支付方的报销覆盖范围 [8] Premera Blue Cross成为首个为青少年和成人MDD患者的加速Deep TMS提供覆盖的支付方 Highmark Blue Cross Blue Shield为其覆盖人群发布了加速Deep TMS的覆盖政策草案 [10] Evernorth Behavioral Health最近决定，对于使用Evernorth和Cigna Healthcare计划的合同提供商，取消TMS的事先授权要求 [12] - 以色列国防部康复部门已批准对在以色列公立医院接受治疗的合格PTSD患者进行Deep TMS治疗的报销 [14] - 公司正在通过Deep TMS 360系统拓展新市场 针对酒精使用障碍的试验正在美国10个中心积极招募患者，目标是招募超过200名患者 [28][29] 针对阿尔茨海默病和痴呆症的神经病学领域，正在与3个领先的神经病学中心合作启动一项小型可行性研究 [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是聚焦于重视其技术和服务水平的大型企业客户，并通过长期租赁协议建立经常性收入模式 [5][6][7] - 长期增长战略包括通过扩大支付方报销覆盖范围、推进临床研究以拓展新适应症、以及开发加速治疗方案来获取更多市场份额 [8] - 长期愿景是成为唯一一家能在多种护理环境中整合多种治疗模式数据的心理健康公司 [16] 为此，公司对Neurolith进行了战略投资，以开发家庭使用的神经调控解决方案组合 [16][17] - 公司认为其创新平台拥有广泛的经同行评审的临床证据支持，在包括重度抑郁症、焦虑性抑郁、晚年抑郁、强迫症和吸烟成瘾等多种病症中证明有效，这使其在市场中脱颖而出 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司以强劲势头结束2025年，并对进入2026年持乐观态度 [4] - 剩余履约义务的增长不仅反映了强劲的需求，也反映了公司通过经常性租赁合同有效货币化长期承诺的能力 [5] - 经常性收入模式使收入增速显著快于运营费用，体现了运营纪律，持续扩大利润率并提高盈利能力 [7] - 加速SWIFT Deep TMS协议将急性期治疗所需的诊所访问次数减少了70%，这可能会改变介入性精神病学的实施方式，提高患者保留率，并在对非药物抑郁症疗法需求上升的时期扩大临床选择 [11] - 公司认为SWIFT协议对患者、提供者和支付方是共赢的 [12] - 公司预计其强大的订单积压、销售渠道以及近期FDA批准带来的新增长机会将推动2026年增长 [24] 其他重要信息 - FDA在第四季度批准了Deep TMS系统的标签扩展，允许其作为15至21岁患有重度抑郁症的青少年的辅助疗法 [9] 据估计，美国过去一年有约500万青少年经历过重度抑郁发作 [9] - 公司最近获得了用于治疗MDD的加速Deep TMS协议的市场许可 [10] - 上周，公司在《Brain Stimulation》期刊上发表了两篇经同行评审的手稿，其中包含的里程碑数据进一步验证了SWIFT Deep TMS协议在治疗MDD时，能在不损害现有协议疗效的前提下，提供显著更快的非侵入性治疗方式 [11] - 在第四季度，一项由NIH资助的250万美元拨款被授予斯坦福大学，用于研究Deep TMS治疗酒精使用障碍 [12] 该研究将使用新型Deep TMS 360系统 [13] - 公司正在准备基于美国（主要在VA系统内治疗的）伴有PTSD症状的抑郁症患者数据，向FDA提交审批申请 [13] - 公司已确定了超过200家其他符合条件的诊所作为其少数股权投资计划的潜在候选者 [15] - 2026年1月，FDA授予Proliv Rx作为治疗成人重度抑郁症的辅助治疗的III类PMA标签 [16] 这使其成为首个也是唯一一个适用于难治性MDD患者的、拥有FDA标签的家庭神经调控治疗 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题： 能否详细说明第四季度系统发货情况，包括销售和租赁的单元数，以及关于强迫症系统发货的任何信息？ [26] - 回答： 第四季度发货了95套系统，其中超过50%包含了H7线圈 [26] 问题： 能否谈谈正在进行的Deep TMS 360试验？有多少中心拥有该设备，预计研究将招募多少患者，时间周期如何？ [28] - 回答： Deep TMS 360针对两个新市场 针对酒精使用障碍的试验正在美国10个中心积极招募患者，目标是招募超过200名患者，希望在今年年底前招募至少50%的患者 另一个是针对阿尔茨海默病和痴呆症的神经病学领域，目前正在与3个领先的神经病学中心合作启动一项小型可行性研究 [28][29][30] 问题： 关于定价，2025年是否有任何提价，或者2026年对销售或租赁是否有提价预期？ [31] - 回答： 公司是TMS领域唯一拥有差异化产品的公司，客户甚至愿意为产品价值和支持支付溢价 不预期平均售价会下降，相反，公司希望尝试优化其价值定价 [31] 问题： 在提到的7000万美元剩余履约义务中，有多大比例来自现有战略合作伙伴的承诺？ [35] - 回答： 少数股权投资计划于2025年下半年启动 每个中心的预期是每年带来300万至500万美元的新订单积压或预订 基于利用率的提升，公司对进展感到非常满意，甚至超过了一些最初的预期步伐 所有这些少数股权投资都带来了Deep TMS系统利用率的提升，从而产生了对订单积压和新订单的强劲需求 [36][37] 问题： 是否预计SWIFT Deep TMS协议会与氯胺酮或基于迷幻药的药物治疗在MDD中结合使用？ [41] - 回答： 确实看到了对TMS的强劲需求，主要原因是SWIFT协议 越来越多地看到SWIFT协议与其他治疗方式结合使用，例如迷幻药、药物管理或其他形式的治疗 这绝对是需求加速的主要动力之一 此外，最近FDA对青少年强迫症的批准也带来了额外的需求加速 所有这些，连同对Neurolief的投资，共同帮助公司实现其愿景，即结合多种治疗方式以优化每个地点的收入 [41]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度收入为1450万美元，同比增长27% [4][18] - 2025年全年收入为5220万美元，同比增长27%，略高于全年指引的高端 [4][18] - 第四季度毛利率为76%，去年同期为75%，毛利率有所提升 [19] - 2025年全年毛利率为75%，与2024年持平 [20] - 第四季度营业利润约为190万美元，较去年同期的40万美元大幅增加150万美元 [22] - 2025年全年营业利润约为430万美元，2024年为140万美元 [22] - 第四季度调整后EBITDA为230万美元，去年同期为150万美元 [22] - 2025年全年调整后EBITDA为700万美元，占收入的13%，达到指引高端，2024年为450万美元，占收入的11% [22] - 第四季度净利润为290万美元，去年同期为150万美元 [23] - 2025年全年净利润约为760万美元，2024年为290万美元 [23] - 截至2025年12月31日，公司持有现金及现金等价物6800万美元 [23] - 2025年经营活动现金流为正 [24] - 公司资本结构无债务 [24] - 2026年收入指引为6600万至6800万美元，同比增长27%-30% [24] - 2026年营业利润指引为收入的13%-14% [25] - 2026年调整后EBITDA指引为1200万至1400万美元，较2025年预期增长86%-100% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度共出货95套Deep TMS系统，其中超过50%包含H7线圈 [26] - 截至2025年底，全球Deep TMS系统安装基数达到约1700套，同比增长26% [4][18] - 第四季度订单出货比（Book-to-Bill Ratio）为1.4倍，高于上一季度的1.2倍 [5] - 未履行履约义务（RPO）达到7000万美元，较一年前的4900万美元增长约43% [5][23] - 公司已宣布对五家心理健康网络进行少数股权投资，包括最近完成的BrainStim Health [15] - 公司对Neurolief进行了初步战略投资，协议包括基于里程碑的额外高达1100万美元的可转换贷款，以及完全收购该公司的选择权 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计Deep TMS的市场渗透率仍低于10% [7] - 美国估计有500万青少年在过去一年经历过重度抑郁发作 [9] - 酒精使用障碍（AUD）影响约2900万美国人，尽管有治疗，但高达60%的患者在3-6个月内复发 [13] - 在以色列，国防部康复部门已批准对符合条件的PTSD患者在公立医院进行Deep TMS治疗的报销 [14] - 公司已确定超过200家其他合格诊所作为其少数股权投资计划的潜在候选者 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点转向服务重视其技术和高水平服务的大型企业客户，这推动了其成功 [5] - 客户对租赁计划兴趣增加，该计划更好地支持快速扩张和持续维护需求 [6] - 租赁模式建立了具有高度吸引力的经常性收入模型，大多数企业客户签订了长期租赁协议，客户续约率高 [7] - 该经常性收入模型使收入增速显著快于运营费用，扩大了利润率并提高了盈利能力 [7] - 长期增长战略包括扩大美国支付方的报销覆盖范围 [8] - 公司致力于通过扩大潜在适应症管线来推进Deep TMS的临床和监管路径 [9] - 公司正在支持评估某些适应症的加速治疗方案，以进一步改善患者可及性和治疗效率 [9] - 公司战略包括对运营5至50个集中站点的心理健康提供商进行少数股权投资，以支持其增长计划并开设新地点 [14] - 长期愿景是成为唯一一家提供跨多种护理环境的多种治疗方式数据库整合的心理健康公司 [16] - 公司正在利用其市场地位开发一系列数据驱动、技术赋能的神经调节解决方案组合 [16] - 公司认为其是经颅磁刺激领域唯一拥有差异化产品的公司，客户愿意为产品价值和支持支付溢价 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司以强劲势头结束2025年，并带着稳定的顺风进入2026年 [4] - 公司已连续10个季度实现盈利 [4] - 不断增长的积压订单不仅反映了强劲需求，也反映了公司通过经常性租赁合同有效变现长期承诺的能力 [5] - 公司仍处于建立Deep TMS认知和采用的早期阶段 [7] - 团队在扩大支付方报销覆盖方面取得进展，这得益于Deep TMS的更广泛采用、临床研究以及加速SWIFT Deep TMS协议的开发 [8] - 公司在市场上脱颖而出的一个核心原因是其创新平台，该平台有广泛的同行评审临床证据支持 [8] - FDA批准Deep TMS系统标签扩展，允许其作为15至21岁青少年重度抑郁障碍的辅助疗法，扩大了可治疗的患者群体 [9] - 公司最近获得了用于治疗MDD的加速Deep TMS协议的市场许可，并且一些支付方已开始为此新协议提供覆盖 [10] - SWIFT Deep TMS协议将Deep TMS治疗急性期的诊所访问次数减少了70%，可能会改变介入性精神病的实施方式 [11] - 公司认为SWIFT协议对患者、提供者和支付方是三方共赢 [12] - 支付方正在做出有意义的改变以改善患者可及性，例如Evernorth Behavioral Health决定取消对签约提供者进行TMS治疗的事先授权要求 [12] - 公司期待支持由美国国立卫生研究院250万美元资助的斯坦福大学关于Deep TMS治疗酒精使用障碍的研究 [13] - 公司正在准备向FDA提交基于美国抑郁症合并PTSD症状患者数据的许可申请，这些患者主要在VA系统内接受治疗 [13] - 公司投资的提供商表现强劲，在短短两到三个季度内，患者对包括Deep TMS在内的介入性精神病疗法的需求就出现了增长 [15] - 公司看到了扩大其在心理健康治疗领域影响力的重要机会 [16] - Proliv Rx获得FDA III类PMA标签，作为成人重度抑郁障碍的辅助治疗，这是一个重要的监管里程碑，使其成为首个也是唯一一个适用于难治性MDD患者的居家神经调节治疗 [17] - 公司对与Neurolief团队在有意义的协同方法上合作感到兴奋，包括两家公司的商业和研究基础设施 [17] - 基于强劲的积压订单、销售渠道以及近期FDA许可后的新增长机会，公司对2026年业务势头和机遇感到兴奋 [24] 其他重要信息 - 第四季度，FDA批准了Deep TMS系统的标签扩展，用于治疗15至21岁青少年重度抑郁障碍 [9] - 公司获得了用于治疗MDD的加速Deep TMS协议的市场许可 [10] - Premera Blue Cross是首个为青少年和成人MDD患者加速Deep TMS提供覆盖的支付方 [10] - Highmark Blue Cross Blue Shield发布了一份为其覆盖人群提供加速Deep TMS覆盖的草案政策 [10] - 关于SWIFT Deep TMS协议治疗MDD的里程碑式数据发表在《Brain Stimulation》期刊上 [11] - 美国国立卫生研究院授予250万美元资助斯坦福大学进行Deep TMS治疗酒精使用障碍的研究 [13] - 公司正在为Deep TMS 360系统准备提交FDA许可申请，基于美国抑郁症合并PTSD症状患者的数据 [13] - 公司对Neurolief进行了初始战略投资，Neurolief是Proliv Rx的开发商，这是世界上首个可穿戴、非侵入性、多通道大脑神经调节平台，设计用于家庭使用 [16] - 2026年1月，FDA授予Proliv Rx作为成人重度抑郁障碍辅助治疗的III类PMA标签 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：能否详细说明第四季度的设备出货情况，包括销售和租赁的数量，以及关于强迫症设备出货的任何信息？[26] - 回答：第四季度出货了95套系统，其中超过50%包含了H7线圈 [26] 问题：关于正在进行的Deep TMS 360试验，有多少中心拥有该设备，预计研究将招募多少患者，时间周期如何？[28] - 回答：TMS 360针对两个新市场，第一个是成瘾领域，目前正在美国10个中心为酒精使用障碍试验积极招募患者，目标是总共招募200多名患者，希望在今年年底前招募至少50%的患者 [28][29] - 回答：另一个领域是神经病学，特别是阿尔茨海默病和痴呆症，目前正积极在三个领先的神经病学中心开展工作，启动一项针对阿尔茨海默病的小型研究，总计有10个中心用于酒精使用障碍，外加3个用于新的神经病学可行性研究 [30] 问题：2025年是否有任何定价调整，或者预计2026年销售或租赁方面会有定价变化？[31] - 回答：公司是经颅磁刺激领域唯一拥有差异化产品的公司，客户愿意为产品价值和支持支付溢价，不预计平均销售价格会下降，相反希望尝试优化其价值定价 [31] 问题：在提到的7000万美元未履行义务中，有多大比例来自现有战略合作伙伴的承诺？[35] - 回答：少数股权投资计划于2025年下半年启动，看到设备使用率和系统需求都有非常好的增长，每个中心的期望是每年带来300万至500万美元的新积压订单或预订，所有少数股权投资都带来了Deep TMS系统使用率的提高，因此对积压订单和新订单的需求非常强劲 [36][37] 问题：是否预计SWIFT Deep TMS协议会与氯胺酮或基于迷幻药的药物治疗在MDD中联合使用？[41] - 回答：确实看到对经颅磁刺激的强劲需求，主要原因是SWIFT协议，越来越多地看到SWIFT协议与其他方式联合使用，这绝对是需求加速的顶级因素之一，也看到来自强迫症的需求加速，以及最近对青少年适应症的FDA许可，所有这些，加上对Neurolief的投资，正在帮助公司实现其愿景，即结合多种治疗方式以优化每个地点的收入 [41]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度收入为1450万美元，同比增长27% [4][17]；全年收入为5220万美元，同比增长27% [4][17] - 第四季度毛利润为1110万美元，同比增长260万美元，毛利率为76%，同比提升1个百分点 [18]；全年毛利润为3940万美元，毛利率为75% [18] - 第四季度营业利润约为190万美元，同比增长150万美元 [21]；全年营业利润约为430万美元，同比增长约207% [21] - 第四季度调整后EBITDA为230万美元，同比增长53% [21]；全年调整后EBITDA为700万美元，占收入的13% [21] - 第四季度净利润为290万美元，同比增长93% [22]；全年净利润约为760万美元，同比增长约162% [22] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为6800万美元 [22] - 剩余履约义务为7000万美元，同比增长43% [5][22] - 2025年经营活动现金流为正 [23] - 公司资本结构无负债 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度出货95套深部经颅磁刺激系统 [4][17] - 截至2025年底，全球安装基数约为1700套系统，同比增长26% [4][17] - 第四季度订单出货比为1.4倍，高于上一季度的1.2倍 [5] - 超过50%的第四季度出货系统包含H7线圈 [25] - 公司已宣布对5个心理健康网络进行少数股权投资，包括最近完成的Brainstem Health [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计深部经颅磁刺激的市场渗透率仍低于10% [6] - 美国估计有500万青少年在过去一年经历过重度抑郁发作 [8] - 酒精使用障碍影响约2900万美国人，尽管有治疗，但高达60%的患者在3-6个月内复发 [12] - 在以色列，国防部康复部门已批准对符合条件的创伤后应激障碍患者进行深部经颅磁刺激治疗的报销 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是聚焦于服务重视其技术和服务水平的大型企业客户 [5] - 商业模式已转向以长期租赁协议为主的经常性收入模式，该模式提供了收入稳定性和增长可见性 [5][6] - 长期愿景是成为唯一一家能在多种护理环境中提供多种治疗模式数据整合的公司 [15] - 行业竞争方面，公司强调其产品具有差异性，客户愿意为其产品、价值和支持支付溢价 [29] - 通过战略投资计划（如对Neurolief的投资）和少数股权投资于心理健康提供商，以扩大生态系统的创新和患者可及性 [13][14][15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年的业绩略高于指引高端表示满意，并以强劲势头进入2026年 [4] - 加速SWIFT深部经颅磁刺激协议可将急性治疗期的门诊次数减少70%，有望改变介入精神病学的治疗方式 [10] - 支付方（如Premera Blue Cross、Highmark）开始为加速深部经颅磁刺激协议提供覆盖，这是支持更广泛临床采用的重要一步 [9] - Evernorth Behavioral Health最近决定取消对签约提供商进行深部经颅磁刺激治疗的事先授权要求，被视为扩大治疗可及性的重要进展 [11] - 公司已确定超过200家其他合格诊所作为其少数股权投资计划的潜在候选对象 [14] - 基于强劲的积压订单、销售渠道和近期FDA批准带来的新增长机会，公司预计2026年全年收入在6600万至6800万美元之间，同比增长27%-30% [23] - 预计2026年营业利润率为收入的13%-14%，调整后EBITDA在1200万至1400万美元之间，较2025年预期增长86%-100% [24] 其他重要信息 - 第四季度，FDA批准了深部经颅磁刺激系统的标签扩展，允许其作为15至21岁青少年重度抑郁症患者的辅助疗法 [8] - 公司近期获得了用于治疗重度抑郁症的加速深部经颅磁刺激协议的市场许可 [9] - 公司宣布美国国立卫生研究院为斯坦福大学一项关于深部经颅磁刺激治疗酒精使用障碍的研究提供了250万美元的资助 [11] - 公司正在准备基于美国退伍军人事务部系统内治疗的重度抑郁症合并创伤后应激障碍症状患者的数据，向FDA提交上市许可申请 [12] - 公司对Neurolief进行了初步战略投资，后者开发的Proliv Rx是首个获得FDA批准用于家庭使用的、非侵入性、多通道脑神经调节平台 [15][16] - 与Neurolief的协议包括基于里程碑的、高达1100万美元的可转换贷款融资，以及完全收购该公司的选择权 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于第四季度出货系统的构成，包括销售与租赁比例，以及强迫症相关出货情况 - 第四季度出货95套系统，其中超过50%包含H7线圈 [25] 问题: 关于深部经颅磁刺激360试验的进展，包括参与中心数量、预期患者数量和时间范围 - 深部经颅磁刺激360针对两个新市场：成瘾和神经学 [26] - 酒精使用障碍试验正在美国10个中心积极招募患者，目标是招募略多于200名患者，希望在今年年底前招募至少50%的患者 [26][27] - 另外，正在与3个领先的神经学中心合作，启动针对阿尔茨海默病的小型可行性研究，以探索该设备是否能减缓疾病进展 [27][28] 问题: 关于2025年或2026年是否有定价调整的计划 - 公司产品具有差异性，客户愿意为产品价值和支持支付溢价，不预期平均销售价格会下降，相反希望优化其价值定价 [29] 问题: 关于7000万美元剩余履约义务中，来自现有战略合作伙伴的承诺占比 - 少数股权投资计划于2025年下半年启动，公司对进展感到满意，看到设备使用率和系统需求均有良好增长 [34] - 每个中心的预期是每年带来300万至500万美元的新积压订单或预订 [34] - 所有少数股权投资都推动了深部经颅磁刺激系统使用率的提升，从而带来了强劲的积压订单和新订单需求 [35] 问题: 是否预期SWIFT协议会与氯胺酮或致幻剂药物疗法在重度抑郁症治疗中结合使用 - 确实看到对深部经颅磁刺激的强劲需求，主要归因于SWIFT协议 [39] - 越来越多地看到SWIFT协议与其他治疗方式（如致幻剂、药物管理或其他疗法）结合使用，这是需求加速的主要原因之一 [39] - 强迫症方面，最近针对青少年的FDA批准也带来了额外的需求加速 [39] - 所有这些，连同对Neurolief的投资，正帮助公司实现其愿景：结合多种治疗方式，以优化每个地点的收入 [40]

公司核心进展 - BrainsWay公司发布了其独家经FDA批准的SWIFT™加速深部经颅磁刺激治疗方案的新临床数据 该方案在保持疗效的同时显著缩短了治疗时间 标志着公司脑健康愿景的里程碑 并为其神经调控平台的发展奠定了基础 [1] - 公司首席执行官Hadar Levy表示 这标志着一个新时代的开始 精神健康领域的创新不能止步于临床疗效 还必须解决可及性和可扩展性问题 [7] 治疗方案与临床数据 - SWIFT™加速方案将传统重度抑郁症急性治疗阶段的20次就诊 大幅缩短至仅需6个半天 随后进行为期4周的每周维持治疗 [2] - 该方案将急性治疗阶段的就诊次数减少了约70% [3] - 在一项大型、随机、多中心非劣效性试验中 加速方案达到了87.8%的治疗应答率和78.0%的缓解率 [8] - 中位缓解时间为21天 而标准每日治疗方案为28天 [8] - 约70%的参与者不再遭受严重的生活质量损害 约60%的患者在治疗后恢复到正常功能范围 [9] - 针对不同患者亚组（包括中重度抑郁症及伴有焦虑症状的患者）的疗效结果一致 [10] 患者报告结果与影响 - 患者报告的生活质量评分在6周时较基线提高了约32个百分点 [11] - 报告严重功能损害的患者比例从基线时的85-100% 下降到治疗结束时的15-17% [11] - 患者报告的症状改善更早出现 且与临床医生评估的结果一致 表明不仅是统计上的成功 更是生活上的康复 [5] - 患者反馈显示他们正在重新与工作、人际关系和日常作息建立连接 [6] 市场需求与行业趋势 - 美国有超过2000万成年人患有重度抑郁症 每年造成的经济负担估计为3330亿美元 [4] - 对非药物抑郁症疗法的需求正在上升 [3] - 随着临床创新改善治疗可及性 支付方也在减少行政障碍 例如Evernorth® Behavioral Health已宣布取消对深部经颅磁刺激的事先授权要求 [6] - 广泛采用SWIFT方法可能改变介入精神病学的实施方式 提高患者留存率并扩大临床选择 [3] 公司背景与定位 - BrainsWay是精神健康疾病先进无创神经刺激治疗领域的全球领导者 [13] - 公司拥有专有的深部经颅磁刺激平台技术 是第一个也是唯一一个获得三项FDA批准适应症的TMS公司 这些适应症均得到关键临床研究的支持 包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾 [13] - 公司成立于2003年 在美国和以色列开展业务 致力于提高全球对深部经颅磁刺激的认识和普及 [13]

核心财务表现 - 第四季度总收入为2660万美元，同比增长24%，主要由RNS系统收入2240万美元（同比增长26%）驱动 [3][7] - 2025年全年总收入为1亿美元，同比增长25%，RNS系统销售额同样增长25% [7][12] - 第四季度调整后EBITDA为正90万美元，连续第二个季度为正，全年调整后EBITDA亏损为500万美元，较上年改善620万美元 [7][9][13] - 公司期末持有现金、现金等价物及短期投资共计6110万美元，较上季度增加110万美元，当季产生约50万美元的正经营现金流和约40万美元的正自由现金流 [7][10][11] - 第四季度运营亏损收窄至180万美元（上年同期为370万美元），净亏损改善至270万美元（上年同期为530万美元）[9] 盈利能力与运营效率 - 第四季度毛利率为77.4%，高于去年同期的75.4%，全年毛利率从2024年的72.9%提升至77.2% [8][12] - RNS系统第四季度毛利率为80.5%，全年RNS毛利率从2024年的78.4%提升至81.9% [8][12] - 毛利率改善主要得益于高利润率的RNS收入贡献增加、制造效率提升以及RNS平均售价提高 [8] - 第四季度运营费用为2230万美元，同比增长13%，低于收入增速，体现了运营杠杆效应 [9] - 按项目划分，销售与营销费用为1090万美元，研发费用为700万美元，一般及行政费用为440万美元 [9] 2026年业绩指引 - 重申2026年持续经营业务收入指引为9800万至1亿美元，意味着核心RNS业务同比增长20%至22% [6][15] - 预计2026年调整后运营费用在9000万至9200万美元之间（不包括约1000万美元的股权激励）[6][19] - 预计2026年调整后EBITDA亏损为900万至1000万美元 [6][19] - 预计2026年第一季度收入在2100万至2200万美元之间 [16] - 预计2026年上半年调整后EBITDA将下降，下半年将改善，运营费用将“前置”，上半年占比略高于50% [17] 监管审批与产品管线进展 - FDA已受理将RNS系统适应症扩展至特发性全面性癫痫的上市前批准补充申请，进入180天审查期，此前数据显示中位癫痫发作减少77% [5][20] - AI驱动的SeizureID及云端临床医生平台预计在2026年上半年获批 [5][22] - 公司正在推进远程护理和儿科适应症扩展工作 [5][23][24] - 对于IGE适应症，公司已获得突破性设备认定，并与FDA保持积极沟通，准备中期会议 [20] 业务增长动力与战略 - 管理层对公司核心RNS业务在成人局灶性癫痫适应症中长期保持至少20%的增长轨迹充满信心 [2] - 增长归因于采用率和利用率的提高，尤其是在4级中心，以及通过扩大转诊途径和参与来持续扩展社区覆盖 [2] - 第四季度业绩显示广泛增长势头，包括处方医生、账户和患者渠道均创下新高 [3] - 2025年下半年RNS增长率为29% [3] 其他收入来源与会计处理 - 第四季度来自数据协作的服务收入约为89万美元 [1] - 来自DIXI Medical的收入约为300万美元，同比下降4%，但超出先前指引 [1] - 公司与DIXI的商业合作于2025年12月31日结束，公司在此之前努力销售现有库存 [1] - 从2026年第一季度起，公司将把DIXI相关财务业绩作为终止经营业务列报，2026年业绩将以持续经营业务为基础（不包括DIXI）[14][15] 市场与支付方情况 - 在当前支付方构成中，医疗保险和医疗补助约占20%至25%，其余为私人支付方 [21] - 若IGE适应症获批，将关键工作包括扩大私人支付方覆盖范围，以及扩大培训与转诊途径，特别是在转诊医生中 [21] - 用于IGE的设备、诊断相关组和当前程序术语代码将与目前用于成人局灶性癫痫的代码相同 [21] 研发与技术创新 - 研发路线图侧重于易用性、效率和有效性，包括一系列利用超过2400万次颅内脑电图记录的AI工具 [22] - SeizureID旨在识别患者颅内脑电图数据中的癫痫发作和趋势，并向临床医生呈现最相关信息，将作为RNS系统客户使用的一部分提供 [22] - 公司正在推进RNS远程护理，使医生能够在远程问诊期间检测事件并调整治疗设置 [23] - 公司正在利用来自超过8000例患者植入、33000患者年的专有颅内脑电图数据集和经验开发基础模型 [23]

公司新闻事件 - CVRx公司宣布将在2026年3月2日至4日于波士顿举行的“技术与心力衰竭治疗2026”会议上，展示其Barostim疗法的多项科学研究成果[1] 展示数据与内容 - 展示内容包括最新临床数据、口头报告和海报，重点涉及真实世界结果、心脏能量学、住院影响、左心室射血分数改善以及高级血流动力学变化[2] - 一项最新报告将首次公布REBALANCE注册研究的数据，该研究是一项上市后观察性研究，旨在评估Barostim疗法在商业环境中的安全性和益处，将展示超过400名登记患者的六个月结果[3] - 公司将于3月3日主办卫星会议，会议将提供关于REBALANCE注册研究、BREATHE-HF试验和BENEFIT-HF试验的最新进展[4] - 卫星会议的具体报告内容包括：REBALANCE注册研究结果、BREATHE-HF试验（评估Barostim对心脏血流动力学的影响）以及BENEFIT-HF试验（旨在评估Barostim在显著扩大的心力衰竭人群中的影响，主要终点为全因死亡率和心力衰竭失代偿事件的复合终点）[4][5] 公司产品与市场 - Barostim是首个获得美国食品药品监督管理局批准、利用神经调节来改善心力衰竭患者症状的医疗技术，它是一种向颈动脉壁上的压力感受器传递电脉冲的植入式设备[6] - 该疗法旨在恢复自主神经系统的平衡，从而减轻心力衰竭症状，已获得FDA“突破性设备”认定，并在美国获批用于心力衰竭患者，同时获得了欧盟医疗器械法规的CE标志批准，适用于心力衰竭和顽固性高血压[6] - 公司首席执行官表示，心力衰竭界对Barostim的采用日益增加，评估Barostim影响的出版物加速出现，证明了其对患者的积极影响以及在心力衰竭治疗过程中日益增长的接受度[5][6] 未来计划 - BENEFIT-HF试验（一项由美国医疗保险和医疗补助服务中心B类研究性器械豁免覆盖支持的里程碑式随机研究）预计将于2026年上半年开始招募患者[4]

财务数据和关键指标变化 - **2025年第四季度及全年业绩**：第四季度收入为3.61亿美元，按固定汇率和内生增长计算同比增长9.5% [22] 2025全年实现两位数收入增长、调整后营业利润率扩张和强劲现金流 [5] - **盈利能力指标**：第四季度调整后毛利率为68%，与去年同期持平 [22] 调整后营业利润为6400万美元，利润率为18%，高于去年同期的17% [23] 调整后摊薄每股收益为0.86美元，高于去年同期的0.81美元 [24] - **现金流与资产负债表**：截至12月31日，现金为6.36亿美元，高于2024年底的4.29亿美元 [25] 总债务为3.77亿美元，低于2024年底的6.28亿美元 [25] 2025年全年调整后自由现金流为1.83亿美元，高于去年的1.63亿美元 [26] - **2026年财务指引**：预计2026年收入按固定汇率计算增长6%-7% [27] 预计调整后营业利润率为20%-21% [27] 预计调整后摊薄每股收益在4.15美元至4.25美元之间，中点增长约8% [27] 预计调整后自由现金流在1.6亿至1.8亿美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - **心肺业务**：第四季度收入为2.07亿美元，同比增长10% [8] 全年收入为7.85亿美元，增长13% [8] 其中，人工心肺机收入季度增长中个位数，全年增长中双位数 [8] 耗材收入季度增长中双位数，全年增长低双位数 [9] 预计2026年心肺业务收入增长7%-8% [9] - **癫痫业务**：第四季度收入同比增长9% [10] 全年收入增长6% [10] 其中，欧洲及世界其他地区全年收入合计增长13%，美国增长5% [11] 预计2026年癫痫业务收入增长5.5%至6.5% [13] - **新兴业务**：阻塞性睡眠呼吸暂停症业务正按计划推进，预计临床试验设备将在2026年上半年获得PMA批准，商业MRI兼容设备计划在2027年上半年有限上市，下半年全面上市 [17] 难治性抑郁症业务方面，RECOVER研究证明了VNS疗法的持久性，公司正积极与CMS沟通以重新提交报销复议申请 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：美国癫痫业务第四季度收入同比增长8%，全年增长5% [10][11] 自2026年1月1日起，美国医疗保险对耐药性癫痫VNS疗法手术的报销大幅提高，新患者植入的医院门诊支付额增长约48%，服务终止手术增长约47% [12] - **欧洲及世界其他地区市场**：癫痫业务在第四季度和全年均实现强劲增长，第四季度合计增长17%，全年合计增长13% [10][11] - **中国市场**：Essenz人工心肺机已在中国启动商业化，2025年11月完成首台装机 [54] 公司在中国市场是领导者，目前中标率超过80% [53] 预计到2026年底，Essenz将占公司新装机人工心肺机的约80% [54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **长期战略**：目标是转型为一家一流的长期医疗科技公司 [6] 战略核心是依托心肺和癫痫核心业务，通过创新进入OSA等高增长、高利润市场，以构建更具盈利性和可持续性的财务结构 [5][6] - **创新驱动**：创新是价值创造的关键驱动力，旨在巩固核心业务并开启新的增长篇章 [15] 正在构建一个跨产品组合的共享云平台，该数字基础设施将用于癫痫、OSA、抑郁症和心肺业务，加速软件和数字健康创新 [16] - **竞争与市场机会**：在OSA领域，公司基于差异化的技术、临床证据和现有的神经调控能力，拥有明确的竞争优势 [6][17] 在癫痫领域，通过CORE-VNS临床研究和改善的报销环境来消除治疗渗透障碍，扩大患者可及性 [12][42] - **产能与供应链**：心肺耗材需求强劲，供应持续紧张，公司正在推进产能扩张计划，并与第三方供应商合作以增加组件供应 [9] 下一代氧合器已完成设计冻结，正转向制造扩产阶段 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2025年业绩评价**：2025年是业绩强劲的一年，实现了连续第五年两位数每股收益增长和连续第三年两位数内生收入增长 [5] 这反映了全球团队的努力，带来了150个基点的调整后营业利润率扩张 [29] - **2026年展望**：2026年指引与2025年11月投资者日阐述的2025-2028年框架一致，目标是中高个位数的收入复合年增长率，年度调整后营业利润率超过20%，每股收益增长大致与收入同步 [30] 增长将由健康的市场、Essenz的持续推广、心肺耗材的市场份额增长、癫痫业务的强劲商业执行以及定价策略推动 [13] - **里程碑预期**：2026年预计将达成多个关键里程碑，包括心肺下一代氧合器的制造扩产、癫痫数字健康平台上市、OSA临床试验设备的PMA批准以及向CMS正式提交难治性抑郁症的报销复议申请 [31] - **风险与挑战**：关税环境动态变化，预计对2026年全年调整后营业收入的净影响低于500万美元，公司认为已做好充分准备来管理其影响 [29] 针对SNIA诉讼，已预留资金，并认为有足够资源满足相关责任 [28] 其他重要信息 - **领导层任命**：近期任命Lucile Blaise为阻塞性睡眠呼吸暂停症的全球商业化负责人，以加强领导团队 [7] - **数字健康平台进展**：癫痫业务的云端数字健康平台已获得FDA批准，计划2026年有限上市临床医生门户，2027年全面上市并同步推出下一代蓝牙植入式脉冲发生器 [15][16] - **临床证据更新**：OSPREY试验的完整12个月数据集即将发布，该试验是AGNS领域首个也是唯一一个随机对照试验 [17] PolySync高级滴定算法结果将在6月的SLEEP会议上分享，预计能将至少一半的无应答者转化为应答者 [19] CORE-VNS研究是迄今为止全球最大规模的VNS前瞻性研究，显示了疗法在耐药性癫痫成人和儿童患者中的早期、持久和显著的疗效 [46] - **资本配置**：公司致力于严格的资本配置，投资于核心业务和创新管线 [30] 2026年资本支出预计约为1.2亿美元，主要用于心肺产能扩张、下一代氧合器制造扩产和IT基础设施投资 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于心肺业务2026年指引的构成，特别是氧合器与人工心肺机的增长预期，以及四季度部分招标项目推迟的影响 [34] - 预计2026年的增长驱动力与去年相同：Essenz升级、耗材市场份额增长和定价 [35] Essenz升级将推动约两位数增长，耗材也将有良好增长 [35] 对Essenz的价格溢价和氧合器产出做了审慎假设 [36] - 四季度推迟的招标项目将在2026年第一季度完全收回，且对全年指引的影响已完全纳入考虑，该变动并不重大 [38] 问题: 癫痫业务2026年指引高于2025年初始指引的原因，是否包含报销提高带来的额外顺风 [40] - 癫痫手术渗透率仍然很低，报销提高（近50%）和CORE-VNS临床研究结果是两个重要的顺风，将作为持久的杠杆支持增长 [42] - 指引中包含了价格对增长的短期贡献，但改变医生行为和重新激活已关闭的账户需要时间，因此持审慎态度 [44] 此外，美国癫痫收入的三分之二来自更换植入，这提供了持久、盈利的经常性收入流，但也意味着新患者量的增长对整体增长率的影响较小 [45] 问题: 关于Wiser项目是否会对VNS业务产生影响，以及是否存在医保患者拒付风险 [48] - 在追踪的患者队列中，未发现任何拒付情况，因此影响微乎其微 [49] 此外，公司大部分医保患者属于Medicare Advantage计划，本就需事先授权，因此业务没有发生重大变化 [49] 问题: 关于人工心肺机招标推迟的具体地区，以及对中国市场Essenz机会的看法 [52] - 招标项目的推迟并不重大，大部分将在第一季度收回 [53] 在中国市场，Essenz的推出按计划进行，公司保持乐观，中国是其第二大市场，且目前中标率超过80% [53] 2025年是产品上市和准备阶段，2026年将是产生显著影响的第一年 [54] 问题: 美国癫痫业务中，报销提高是否会促使医院提前进行设备更换手术 [55] - 公司认为报销提高主要将支持新患者植入手术的渗透，因为过去医院层面的VNS疗法财务可行性面临挑战，改善报销是为了提升整体财务活力，从而推动新患者植入，而非促进更换手术的增加 [56][57] 问题: 关于CMS将HGNS手术从现有VNS编码中移除的决定，以及这对VNS报销和未来HGNS机会的影响 [59] - 公司认为癫痫VNS疗法的编码应与HGNS或OSA的报销编码分开 [61] 公司将继续与相关医学协会合作，确保使用最合适的HGNS编码，由于其技术与现有竞争对手相似，预计可以使用届时通行的编码 [61] 公司继续倡导并积极为VNS疗法寻求APC 6级分类 [62] 问题: 关于报销提高后，从客户处获得的早期反馈 [63] - 早期反馈显示，商业团队正专注于重新激活已关闭的账户、扩大现有账户的渗透率以及重新谈判基于销量的折扣 [64] 目前价格方面的影响可能比手术量方面更为显著 [64] 问题: 关于抑郁症VNS疗法若获有利报销，其编码和支付水平的预期 [66] - 预计抑郁症将使用与VNS疗法相同的编码，如果癫痫VNS疗法升级为APC 6级，抑郁症也将随之升级 [67] 关于具体定价，目前评论为时过早，仍需等待CMS的报销决定 [68] 问题: 关于第四季度研发费用上升的原因及未来趋势 [70] - 2026年研发重点包括：癫痫业务开发下一代蓝牙IPG（计划2027年上市）、心肺业务投资下一代氧合器和人工心肺机硬件增强、以及增加对OSA产品开发的投入 [71] 目标是在增加对OSA业务投资的同时，继续推动调整后营业利润率每年保持在20%以上 [72] 问题: 假设OSA的报销环境不变，这是否会影响2027年的全面上市和业务成功 [74] - 公司对当前的编码指引感到满意，认为OSA仍将是一个非常重要的增长机会 [74] 公司拥有差异化的技术和临床结果，该疾病领域存在未满足的需求且诊断不足，患者群体在增长，自投资者日以来的兴奋点没有改变 [74] 问题: 关于2026年为OSA业务所做的投资和准备 [75] - 2026年研发方面的关键交付成果包括完成PolySync临床部分、获得临床试验设备批准、以及开发商业上市设备（MRI兼容版本） [75] 商业组织的投资在2026年较为有限，更广泛的商业能力扩展更多在2027年及以后，这与投资者日分享的计划一致 [76] 问题: 关于2026年收入指引较过去三年增速放缓，是否反映任何负面动态或仅仅是保守开局 [79] - 增速放缓并非由于负面动态，而是与公司一贯的指引哲学一致 [80] 潜在的上升空间杠杆包括：报销改善和临床数据对癫痫业务的影响，以及心肺氧合器业务市场份额增长和制造扩产加速的能力 [80] 指引中的审慎假设包括Essenz价格溢价的适度放缓，以及考虑到第三方组件供应限制而对氧合器产出的保守估计 [81] 问题: 关于医疗补助计划报销调整的进展和预期 [82] - 医疗补助计划最终将跟随医疗保险的报销水平，尽管需要时间与各州逐一沟通，但公司预计最终将达到相同的报销水平 [83]

文章核心观点 - 近期美国多项两党国会举措扩大了美国退伍军人事务部和国立卫生研究院对深部脑神经调控及相关研究的关注 标志着深部脑神经刺激被联邦政府视为针对创伤性脑损伤、创伤后应激障碍、中风康复和阿尔茨海默病等高优先级新兴疗法 [1] - 这些联邦行动共同表明 机构对神经调控和深部脑神经刺激技术的兴趣和投资日益增长 反映出对神经系统及神经精神疾病创新治疗方案需求的日益认可 [4] - 联邦对神经调控研究支持力度的扩大 强化了公司的长期增长战略 并突显了机构对下一代神经疗法日益增长的兴趣 这可能有助于推进研究路径 提高VA系统内的认知度 并为先进的神经刺激技术拓展长期机会 [9] 近期立法动态与公司参与 - 公司通过其专注于美国政府事务的部门Nexalin America参与了倡导工作 支持在相关立法条款中加入有利于深部脑神经刺激研究的表述 [2] - 公司团队参与并帮助制定了法案的部分具体内容 以扩大退伍军人获得新兴治疗的机会 并对国会近期通过包含支持神经刺激研究条款的拨款方案表示赞赏 [1] - 公司认为其参与有助于提高政策制定者对神经刺激技术治疗潜力的认识 [8] 具体立法法案概述 - **H.R. 7091 – 《扩大退伍军人获得新兴治疗法案》** 于2026年1月15日提出 该法案承认深部脑神经刺激是一种新兴疗法 旨在扩大涉及深部脑神经刺激和其他有前景技术的持续临床试验 同时在VA系统内建立一条同情使用途径 该法案已提交众议院退伍军人事务委员会 等待进一步审议 [7] - **S. Rept. 119-43 – 《2026年军事建设、退伍军人事务及相关机构拨款法案》** 随附的报告语言扩大了对专注于退伍军人中风康复的神经调控研究的支持 相关拨款法案已由特朗普总统签署成为法律 [7] - **H. Rept. 119-271 – 《2026年劳工、卫生与公众服务、教育及相关机构拨款法案》** 随附的报告语言扩大了NIH支持的利用深部脑刺激和神经调控治疗阿尔茨海默病和帕金森病的非人灵长类动物研究 相关拨款法案已由特朗普总统签署成为法律 [7] 公司技术与临床进展 - 公司开发了用于非侵入性深部脑刺激的深部颅内频率刺激技术 该技术被认为是目前最先进的非侵入性深部脑神经刺激形式之一 [2] - 公司目前正在加州大学圣地亚哥分校进行一项评估其DIFS™神经刺激技术治疗创伤性脑损伤的临床研究 并从圣地亚哥VA社区招募退伍军人 [5] - 如果H.R. 7091法案颁布 将扩大类似于公司在圣地亚哥正在进行的项目的研究工作 [2] - 公司的第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西、阿曼和以色列获得批准 [12] 市场机遇与战略定位 - 创伤性脑损伤、创伤后应激障碍、中风相关神经功能缺损、阿尔茨海默病和帕金森病共同代表了价值数十亿美元、存在大量未满足医疗需求的可寻址市场 [10] - 退伍军人面临创伤性脑损伤、创伤后应激障碍和神经退行性疾病的比例异常高 [8] - 随着联邦研究计划的扩大和临床开发路径的演进 公司相信其有能力在VA系统和更广泛的医疗基础设施内参与推进新兴神经刺激疗法 [10] - 公司战略重点是与VA合作的临床工作 开发非侵入性神经调控技术以解决存在重大未满足医疗需求的病症 [5]

公司财务与运营信息 - 公司计划于2026年2月12日（周四）市场收盘后发布2025年第四季度财务和运营业绩 [1] - 公司将于业绩发布当日的东部时间下午4:30举行电话会议以回顾业绩 [1] 投资者沟通安排 - 投资者电话会议的实时网络直播将在公司官网的投资者关系页面提供 [2] - 美国来电者可通过拨打1-877-704-4453收听电话会议，国际来电者可拨打1-201-389-0920，建议在会议开始前约十分钟拨入 [2] 公司业务与产品概况 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于为心血管疾病患者开发、制造和商业化创新的神经调节解决方案 [1][3] - 公司核心产品Barostim™是首个获得美国FDA批准的、利用神经调节技术改善心力衰竭患者症状的医疗技术 [3] - Barostim是一种植入式设备，可向位于颈动脉壁的压力感受器发送电脉冲，该疗法旨在恢复自主神经系统平衡，从而减轻心力衰竭症状 [3] - Barostim已获得FDA突破性医疗器械认定，并在美国获FDA批准用于心力衰竭患者 [3] - 该产品已通过欧盟医疗器械法规（MDR）合规认证，并在欧洲经济区持有用于心力衰竭和顽固性高血压的CE标志 [3]