ZURICH, May 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- VERAXA Biotech AG (“VERAXA”), an emerging leader in designing novel cancer therapies and proposed de-SPAC acquisition target of Voyager Acquisition Corp. (NASDAQ:VACH, “Voyager”), announced today the appointment of Rick Austin, Ph.D. as Chief Scientific Officer, effective May 1st. Dr. Austin brings more than 25 years of leadership across oncology discovery and early development and will play a key role In advancing VERAXA's BiTAC platform and clinical-stage pipeline. ...

文章核心观点 SELLAS Life Sciences Group公司总裁兼首席执行官将参加A.G.P.虚拟医疗公司展示会的炉边谈话 [1] 公司信息 - 公司是专注于开发多种癌症适应症新疗法的后期临床生物制药公司 [1][2] - 公司主要候选产品GPS获纪念斯隆凯特琳癌症中心授权，靶向WT1蛋白，有潜力单药或联合治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症 [2] - 公司正在开发SLS009（tambiciclib），可能是首个且同类最佳的差异化小分子CDK9抑制剂，与其他CDK9抑制剂相比毒性更低、效力更高，数据显示其在有不利预后因素的AML患者中显示出高反应率 [2] 活动信息 - 公司总裁兼首席执行官将于2025年5月21日上午8:20参加A.G.P.虚拟医疗公司展示会的炉边谈话 [1][2] - 活动网络直播链接可点击此处获取 [2] 投资者联系方式 - 投资者可联系LifeSci Advisors, LLC董事总经理Bruce Mackle，邮箱为SELLAS@lifesciadvisors.com [3]

核心观点 - Syndax Pharmaceuticals宣布其抗癌药物Revuforj® (revumenib)和Niktimvo™ (axatilimab-csfr)的临床数据将在第30届欧洲血液学协会(EHA)年会上展示 [1] - 公司高管表示这些数据展示了两种药物在治疗急性白血病和慢性GVHD方面的潜力 [2] - 特别强调了BEAT AML前线试验中revumenib与venetoclax和azacitidine联合治疗mNPM1和KMT2Ar AML的更新数据 [2] 临床数据展示 - 将在EHA 2025展示的revumenib关键数据包括： - BEAT AML试验中revumenib联合venetoclax和azacitidine治疗新诊断mNPM1或KMT2Ar AML老年患者的更新结果 [4][6] - AUGMENT-101试验中revumenib单药治疗77例R/R mNPM1 AML患者的疗效数据 [6] - AUGMENT-101试验中revumenib治疗R/R NUP98r急性白血病患者的结果 [6] - 将在EHA 2025展示的axatilimab关键数据包括： - AGAVE-201试验中axatilimab治疗慢性GVHD患者的器官特异性反应动态 [6] - 既往治疗线数对axatilimab临床效果的影响 [8] 药物开发进展 - Revumenib已获FDA批准用于治疗R/R KMT2A重排急性白血病 [9] - 公司已于2025年4月提交revumenib用于R/R mNPM1 AML的补充新药申请 [10] - Revumenib已获得多项监管认定包括孤儿药资格、快速通道资格和突破性疗法认定 [11] - Axatilimab已获FDA批准用于治疗慢性GVHD [12] - Axatilimab正在开展多项联合治疗慢性GVHD的临床试验 [14] 公司概况 - Syndax Pharmaceuticals是一家商业化阶段的生物制药公司 [35] - 公司专注于开发创新癌症疗法 [35] - 主要产品管线包括已获FDA批准的revumenib和axatilimab [35] - 公司正在开展多项临床试验以探索这些药物在不同治疗阶段的潜力 [35]

公司核心业务 - 公司专注于发现和开发新型免疫肿瘤疗法，通过瘤内注射直接杀死肿瘤并增强免疫系统对癌症的识别[1] - 核心产品INT230-6由顺铂、长春碱和渗透增强分子(SHAO)组成，采用专有DfuseRx技术平台开发，能在肿瘤局部释放新抗原引发全身抗肿瘤效应[12] 临床研究进展 - INVINCIBLE-4研究：针对早期可手术三阴性乳腺癌的II期随机开放标签研究，计划在瑞士和法国招募54例患者，主要终点为病理完全缓解率[2] - INVINCIBLE-3研究：针对软组织肉瘤的III期研究，计划在8个国家招募333例患者，主要终点为总生存期，已获美国FDA等多国监管机构批准[4] - 因资金限制暂停INVINCIBLE-3研究的新患者招募，已入组23例患者将继续接受治疗[5] 合作与授权 - 与瑞士临床癌症研究组织SAKK合作，获得欧洲药管局授权在法国启动INVINCIBLE-4研究，Unicancer法国乳腺癌协作组参与[3] - 瑞士已有8个研究中心激活并开始治疗患者[8] 财务表现 - 2025年第一季度研发支出220万美元，同比下降22%（2024年同期281万美元）[8] - 行政管理支出120万美元，同比下降37%（2024年同期193万美元）[10] - 净亏损330万美元，同比收窄27%（2024年同期亏损460万美元）[11] - 截至2025年3月31日现金及等价物为93万美元[11] - 2025年4月完成235万美元公开发行，净筹资约190万美元[6] 技术平台优势 - 专有DfuseRx技术能使含细胞毒药物的水溶液通过瘤内注射饱和肿瘤的高脂肪高压环境[13] - 临床数据显示INT230-6能在注射后数天内杀死肿瘤并引发适应性免疫反应，可能改变癌症治疗范式[13]

公司人事任命 - Syndax Pharmaceuticals任命Dr Nicholas Botwood为研发负责人兼首席医疗官 该高管拥有25年行业经验 曾担任BMS全球肿瘤医学负责人 主导肿瘤产品组合的医学活动包括新药上市、数据生成和商业策略 [1] - 新任高管此前在BMS担任多个要职 包括2015-2020年肿瘤临床开发负责人 更早于2003-2015年在阿斯利康担任肿瘤临床和全球临床运营副总裁 拥有伦敦帝国学院医学学位 [2] - 公司CEO评价该高管兼具商业化与临床开发经验 将加速两个最佳疗法管线的拓展 释放数十亿美元潜力 [2] 研发战略与管线进展 - 公司现有FDA批准的两款核心产品：menin抑制剂Revuforj和CSF-1R单抗Niktimvo 正在进行多项覆盖治疗全周期的临床试验 [4] - 离任高管Dr Neil Gallagher任内取得两项产品获批 近期完成Revuforj针对复发/难治性mNPM1急性髓系白血病的补充新药申请提交 [3] - 新任高管表示将推动管线扩展和药物差异化开发 公司强调已建立强大的研发组织为未来计划提供支撑 [3] 行业地位与竞争优势 - 公司被描述为肿瘤学领域经证实的创新者 专注于解决癌症治疗中最严峻挑战 具有开发同类首创新药的记录 [3] - 管线产品定位为"best-in-class"级别 具备成为行业领先疗法的潜力 [2] - 通过临床开发与商业化协同策略 公司致力于重新定义癌症治疗标准 [4]

核心观点 - 公司预计2025年上半年公布zidesamtinib针对TKI预治疗ROS1阳性NSCLC患者的关键数据，并计划在2025年年中提交首个NDA申请 [1] - 公司计划2025年上半年启动neladalkib针对一线ALK阳性NSCLC的ALKAZAR III期随机对照试验，并预计2025年底公布neladalkib针对TKI预治疗ALK阳性NSCLC患者的关键数据 [1][6] - 公司加强了领导团队，内部晋升了三位高管，分别负责临床运营、化学和公司战略与组合管理 [2][12] 研发管线进展 ROS1项目 - zidesamtinib作为新型ROS1选择性抑制剂，正在ARROS-1 I/II期试验中评估用于TKI初治和TKI预治疗ROS1阳性NSCLC及其他实体瘤患者，关键数据预计2025年上半年公布 [5] - 临床前数据显示zidesamtinib在模拟一线和后线治疗的ENU诱变筛选中抑制了靶向耐药性，并在ROS1 G2032R脑肿瘤模型中比其他ROS1 TKI更有效 [5] ALK项目 - neladalkib作为新型ALK选择性抑制剂，正在ALKOVE-1 I/II期试验中评估用于ALK阳性NSCLC及其他实体瘤患者，关键数据预计2025年底公布 [5] - 公司计划2025年上半年启动ALKAZAR III期试验，比较neladalkib与ALECENSA®在TKI初治ALK阳性NSCLC患者中的疗效 [6] HER2项目 - NVL-330作为新型HER2选择性抑制剂，正在HEROEX-1 Ia/Ib期试验中评估用于HER2突变NSCLC患者，主要目标是评估安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量 [7] 财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为11亿美元，预计足以支持运营至2028年 [13] - 2025年第一季度研发费用为7440万美元，行政费用为2040万美元，净亏损为8460万美元 [13][17][18] 领导团队晋升 - Ruth Adams晋升为临床运营高级副总裁，负责全球临床试验执行 [12] - Joshua Horan博士晋升为化学高级副总裁，领导药物发现化学项目 [12] - Jessie Lin晋升为公司战略与组合管理高级副总裁，推动公司战略发展 [12] 近期活动 - 公司管理层将参加2025年5月27日TD Cowen第六届年度肿瘤创新峰会，进行虚拟炉边谈话 [9]

公司动态 - Syndax Pharmaceuticals宣布首席执行官Michael A Metzger及管理团队将参加即将举行的投资者会议 包括美国银行美林拉斯维加斯医疗保健会议和TD Cowen第六届年度肿瘤创新峰会 [1][3] - 公司将在官网投资者栏目提供炉边谈话的网络直播 并限时提供回放 [1] 公司概况 - Syndax Pharmaceuticals是一家专注于创新癌症疗法的商业化阶段生物制药公司 [2] - 公司管线亮点包括FDA批准的menin抑制剂Revuforj® (revumenib)和CSF-1受体阻断单抗Niktimvo™ (axatilimab-csfr) [2] - 公司正在开展多项覆盖治疗全流程的临床试验 致力于充分释放管线潜力 [2] 投资者活动安排 - 美国银行美林会议炉边谈话定于2025年5月15日太平洋时间上午9:20/东部时间中午12:20举行 [3] - TD Cowen肿瘤峰会虚拟炉边谈话将于2025年5月28日东部时间上午10:30举行 [3]

核心观点 - Syndax Pharmaceuticals报告2025年第一季度财务业绩和业务进展 核心产品Revuforj和Niktimvo合计产生3400万美元净销售额 显示商业化执行力和临床优势[2][3] - 公司提交revumenib治疗R/R mNPM1 AML的补充新药申请(sNDA) 并启动revumenib联合ven/aza治疗mNPM1和KMT2Ar AML的关键前线试验[1][3] - 公司拥有6.021亿美元现金及投资 预计可支撑至实现盈利[1][14] 产品表现 Revuforj® (revumenib) - 2025年第一季度实现2000万美元净收入 为美国上市后首个完整季度的销售表现[1][4] - 2024年11月在美国上市 用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病[4] - 2025年4月向FDA提交sNDA 寻求优先审评revumenib治疗R/R mNPM1 AML 采用RTOR程序加速审评[4] - 启动EVOLVE-2试验 评估revumenib联合ven/aza治疗新诊断mNPM1或KMT2Ar AML患者[4] - BEAT AML试验显示100%总体缓解率(ORR)和95%复合完全缓解率(CRc)[4] Niktimvo™ (axatilimab-csfr) - 合作伙伴Incyte报告2025年第一季度1360万美元净收入 为美国上市后首个不完整季度的销售表现[1][7] - 2025年1月在美国上市 用于治疗慢性移植物抗宿主病(GVHD)[7][8] - 正在进行两项前线联合治疗慢性GVHD的试验 包括与ruxolitinib的2期试验和与皮质类固醇的3期试验[8] - MAXPIRe试验评估axatilimab治疗特发性肺纤维化(IPF) 预计2025年完成入组[8] 财务表现 - 截至2025年3月31日 公司拥有6.021亿美元现金及投资[7][14] - 2025年第一季度研发支出6160万美元 同比增长主要来自axatilimab相关成本和1000万美元里程碑付款[10] - 2025年第一季度销售及管理费用4100万美元 同比增长主要来自Revuforj商业化支持[11] - 2025年第一季度净亏损8480万美元 每股亏损0.98美元[12] - 预计2025年全年研发支出2.6-2.8亿美元 总运营支出4.15-4.35亿美元[13] 研发进展 - 提交AUGMENT-101试验数据用于发表 显示revumenib在R/R mNPM1 AML中的积极数据[4] - SAVE试验显示82%ORR和48%CR/CRh率 正在入组新诊断患者队列[5] - INTERCEPT试验显示54%患者实现MRD降低 36%达到MRD阴性[8] - 计划2025年下半年启动revumenib联合强化化疗方案的新试验[8] - 正在评估revumenib治疗R/R MSS结直肠癌的概念验证试验[8]

文章核心观点 - 强度治疗公司宣布公开发行股票及认股权证定价 预计募资约235万美元 用于研究和公司运营 [1][3] 公司公开发行情况 - 公司宣布“尽最大合理努力”公开发行 向新老机构和合格投资者发售3133333股普通股或普通股等价物 以及B - 1和B - 2系列普通股认股权证 每股及认股权证组合购买价0.75美元 [1] - B - 1认股权证行权价0.85美元/股 立即可行使 发行5年后到期；B - 2认股权证行权价0.85美元/股 立即可行使 发行18个月后到期 [2] - 发行预计于2025年4月28日左右完成 扣除费用前募资约235万美元 公司拟将净收益用于研究及运营 [3] - A.G.P./Alliance Global Partners为发行主配售代理 Brookline Capital Markets为联合配售代理 [4] - 证券根据已生效的S - 1表格注册声明发售 可在SEC网站及配售代理处获取招股书 [5] 公司简介 - 公司是临床后期生物技术公司 其技术使含细胞毒性药物制剂注入肿瘤后发挥作用 临床试验显示INT230 - 6可杀死肿瘤并引发免疫反应 [7] - 公司已完成两项使用INT230 - 6的临床研究 招募超200名患者 还启动了软组织肉瘤3期试验和与SAKK合作的2期研究 [7] 联系方式 - 投资者关系联系人为Justin Kulik 邮箱[email protected] 电话(516) 222 - 2560 [9] - 媒体联系人是Jules Abraham 邮箱[email protected] [9]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Nuvalent宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示两款药物海报，分别是新型ALK选择性抑制剂neladalkib和新型HER2选择性抑制剂NVL - 330 [1] 会议信息 - 会议名称为2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，时间为2025年5月30日 - 6月5日，地点在芝加哥 [1] - 海报将在Nuvalent官网www.nuvalent.com存档 [1] 海报内容 海报一 - 包含全球随机对照3期试验ALKAZAR（NCT06765109）的背景和研究设计，该试验旨在评估neladalkib与当前标准疗法治疗初治ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的效果，患者将按1:1随机接受neladalkib单药治疗或ALECENSA®（alectinib）单药治疗，公司计划于2025年上半年启动该试验 [2] 海报二 - 包含正在进行的HEROEX - 1 1a/1b期临床试验（NCT06521554）的背景和研究设计，该试验评估NVL - 330对经治HER2改变的NSCLC患者的总体安全性和耐受性，其他目标包括确定推荐的2期剂量、描述NVL - 330的药代动力学特征和初步评估抗肿瘤活性 [3] 药物信息 Neladalkib - 是新型脑渗透ALK选择性抑制剂，旨在克服现有ALK抑制剂的局限性，对已对一、二、三代ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤（包括有单或复合治疗相关ALK突变如G1202R的肿瘤）仍有活性，具备中枢神经系统（CNS）渗透性，可改善脑转移患者治疗选择，避免抑制结构相关的原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族，已获得局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC突破性疗法认定和孤儿药认定 [4] NVL - 330 - 是新型脑渗透HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在满足治疗HER2突变肿瘤（包括有HER2外显子20插入突变的肿瘤）、避免因脱靶抑制野生型EGFR导致的治疗相关不良事件以及治疗脑转移的综合医疗需求 [5] 公司信息 - Nuvalent是临床阶段生物制药公司，专注为癌症患者开发精准靶向疗法，利用化学和基于结构的药物设计专业知识，开发创新小分子，有针对ROS1阳性、ALK阳性和HER2改变的NSCLC的候选药物及多个发现阶段研究项目 [6]