股权与融资 - 公司拟发行最多4379.5万股普通股，含行使权证和向Yorkville发行股份[5] - 售股股东将出售最多1771.1129万股普通股和最多88.9364份认股权证[7] - 若认股权证现金行使，公司最多获约5490万美元收益[7] - 公司有2300万份公开和88.9364份发起人认股权证未行使，行使价2.3美元/股[8] - 公司向Yorkville出售股份最多可获5亿美元总收益[9] - 2024年2月29日，公司获Cable Car 150万美元贷款，可2美元/股转普通股[65] 财务数据 - 截至2024年5月10日，普通股收盘价0.87美元/股，公开认股权证0.05美元/份[12] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万和 - 250万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计亏损分别约2210万和1780万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约430万和190万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，运营活动使用现金分别为600万和100万美元[84] - 2023年和2022年，净亏损分别为609.8951万和625.6068万美元[93] - 公司在TechniScan投资约3900万美元，含1520万美元赠款[93] - 自2012年已投入约8700万美元用于多项业务[93] 业务与产品 - 2024年3月4日完成业务合并，QT Imaging成全资子公司[21] - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[30] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[35] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销合作[36] - 公司计划与战略渠道合作，开拓美国及其他地区市场[39] - 部分产品中长期计划与FDA探讨用于乳腺筛查[34] 合作与协议 - 2023年5月31日，子公司QT Imaging与NXC Imaging签三年销售代理协议[47] - 2024年1月，CMSC向QT Imaging下四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项1月31日支付[50] - 2024年3月28日，QT Imaging与Canon Medical签可行性研究协议，至2024年12月底[56] - 2022年11月2日，QT Imaging与Innovador签三年分销协议[59] 未来展望 - 公司预计刺激QT乳腺扫描仪市场兴趣需部署至少10台设备用于临床[82] - 公司预计未来亏损继续增加，需增收入抵消费用实现盈利[85] - 业务合并资金维持运营时间有限，需额外融资[93] 风险因素 - 大量普通股出售可能降低股价，且影响持续久[11] - 公司运营历史有限，自成立一直亏损，未来或难盈利[80] - 额外融资不确定能否获有利条款，股权融资或致股权稀释[97] - 偿债和再融资能力受多因素影响，措施或损长期业务[98][99] - 产品接受度不确定，获批过程耗时成本高，延迟或失败影响营收[107][108] - 新冠疫情或影响临床试验、产品开发和部署[110][112] - 医疗成像行业竞争激烈，对手资源丰富[113][114] - 公司依赖第三方制造和供应，可能难寻替代者[116][118] - 新产品开发和制造面临产能等问题，影响商业化[120][121] - 产品海外商业化面临政府管控等风险[122][123] - 无法获得报销或保险覆盖，需额外融资[124] - 美国成像支付政策变化影响业务[125][126][127] - 与供应商和分销商协议可能不成功，失控技术开发和商业化[130][131][133] - 产品可能无法获得或维持市场接受度[136][137][138] - 未来索赔和诉讼或产生重大不利影响[139] - 公司面临多种索赔，保险覆盖或不足[140][143] - 产品缺陷可能导致召回，损害声誉和造成损失[144] - 安全漏洞会损害公司业务和运营结果[146][148] - 计算机系统等问题影响业务执行和产品开发[149] - 贸易战等影响公司收入和经营成果[161][162] - 经济条件变化影响公司业务[163][164] - 灾难性事件对公司业务等有重大不利影响[165] - 技术变革使公司产品可能过时[166] - 员工流失可能影响公司业务等[167] - 公司扩张可能无法有效管理增长[168][169] - 公司可能无法维持收入增长和盈利能力[174] - 营销活动可能面临监管审查，违规影响业务[175][176] - 公司受医疗行业监管，违规面临处罚[179][180] - 产品监管趋严可能限制业务、增加成本[182][184] - 新产品获许可或批准延迟或无法获得，影响业务[185] - 产品在欧洲销售受新法规影响，增加监管成本和时间[188][189] - FDA可能延迟、限制或拒绝医疗器械许可或批准[187][191] - 法规变化影响产品许可、生产和分销[193][198] - 未遵守上市后监管要求面临执法行动和处罚[196] - 产品制造不遵守法规可能召回或终止生产[200]

股权与融资 - 公司拟发行最多43,795,000股普通股[5] - 出售股东拟出售最多17,711,129股普通股和889,364份认股权证[7] - 所有认股权证若现金行使，公司最多可获约5490万美元[7] - 公司可按协议向Yorkville出售普通股，最多获5亿美元总收益[9] - 公司为1000万美元预支款向Yorkville发行本票，有6%原始发行折扣[41] - 公司与Cable Car协议获150万美元贷款，特定情况可转股[65] 股价与股份 - 截至2024年5月10日，普通股收盘价每股0.87美元，公开认股权证每份0.05美元[8][12] - 公司有2300万份公开和889,364份发起人认股权证，行使价每股2.30美元[8] - 前身发起人以每股0.0043592美元获5,735,000股创始人股份[7] - 2024年3月4日，合并对价发行股份收盘价每股3.53美元[7] 业务与产品 - 2024年3月4日完成与QT Imaging合并，更名为QT Imaging Holdings, Inc.[21] - 目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[30] - QT Breast Scanner 2017年6月获FDA 510(k)许可，用于特定乳房成像[34][35] - 2024年1月CMSC下达四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项已支付[50] 合作与市场 - 与新加坡Innovador有分销关系，与美国NXC有分销合作[36] - NXC为产品和服务在美国等地非独家销售代理及独家服务提供商[37] - QT Imaging与NXC签三年销售代理协议[47][49] - QT Imaging与Canon签可行性研究协议至2024年12月[56] - QT Imaging与Innovador签三年分销协议[59][60] 财务数据 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万美元和赤字250万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计亏损分别约2210万美元和1780万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约430万美元和190万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，经营活动用现金分别为600万美元和100万美元[84] - 2023年和2022年，净亏损分别为6098951美元和6256068美元[93] - 公司在TechniScan投资约3900万美元，含1520万美元赠款[93] - 自2012年以来，投资约8700万美元用于资产收购等[93] 未来展望 - 计划与战略伙伴开拓美国乳房成像市场，未来拓展其他地区市场[39] - 内部小规模制造，与战略伙伴大规模制造[39] - 预计刺激QT乳腺扫描仪市场兴趣需部署至少10台设备用于临床[82] 风险因素 - 经营历史有限，可能无法实现业务计划、盈利[80] - 可能需额外融资，不确定能否获有利条件，或致股权稀释[97] - 偿债受市场等因素影响，现金流不足或采取措施但不一定成功[98][99] - 债务协议限制经营，如资产设押、举债等[101] - 高度依赖产品开发、营销和销售[103] - 产品获批耗时且成本高，未获批影响营收[108] - 新冠疫情影响运营[112] - 医疗成像行业竞争激烈[113] - 依赖第三方制造和供应，出现问题影响业务[116] - 未与合同制造商达成协议，有需求无法合作影响业务[117] - 更换组件制造商影响产品供应[119] - 新产品开发制造面临问题，影响收入或增加损失[120] - 海外市场商业化面临风险[123] - 无法获足够报销或保险覆盖，需额外融资[124] - 美国成像支付政策变化影响业务和财务[125] - 成像服务计费复杂，影响收入和现金流[128] - 与供应商和分销商协议可能不成功[130] - 产品获FDA批准也可能无法获市场认可[136] - 未来索赔和诉讼结果影响业务和财务[139] - 面临产品责任等索赔，影响销售和声誉[140] - 不买业务中断保险，增加投资者损失风险[145] - 敏感信息处理和数据安全问题影响业务[146] - 计算机系统和网络安全问题影响业务执行[149] - 贸易战关税或限制影响收入和运营[161][162] - 经济条件变化影响业务和财务[163] - 技术变革使产品过时[166] - 员工流失影响业务和内控[167] - 扩张计划管理不善影响业务目标[168][169] - 可能无法维持收入增长或盈利[174] - 营销活动面临监管审查[175][176] - 产品受广泛政府监管，不遵守面临处罚[179][180] - 法规变化影响运营、成本和销售[181] - FDA可能延迟、限制或拒绝产品许可或批准[187] - 不遵守上市后监管要求面临执法和召回[196] - 产品制造不符法规可能召回或停产[200]

股份发行与出售 - 公司拟发行最多4379.5万股普通股，含公开发行、私募认股权证可发行股份及可向Yorkville发行股份[7] - 出售证券股东拟出售最多1771.1129万股普通股和可购买88.9364万股普通股的认股权证[9] - 公开发行和私募认股权证行权价格均为每股2.30美元[7] - 若所有认股权证现金行权，公司最多获约5490万美元收益[9] - 公司有2300万份公开发行和88.9364份出售证券股东认股权证未行使，行权价每股2.30美元[10] - 公司根据协议可向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益[11] 产品与业务 - 公司目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[32] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[37] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销和业务合作[38] - 公司计划中长期向FDA申请QT Breast Scanner用于乳房筛查适用性[36] 财务数据 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司营运资金赤字为250万美元和营运资金为410万美元[86] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司累计亏损约为1780万美元和1170万美元[86] - 2023年和2022年，公司净亏损分别约为610万美元和630万美元[86] - 2023年和2022年，公司运营活动使用现金分别为270万美元和390万美元[86] - 公司对TechniScan投资约3900万美元（含美国国立卫生研究院1520万美元赠款）[95] - 自2012年以来，公司为资产收购等投入约8700万美元[95] 合作协议 - 2024年1月CMSC向QT Imaging下达四份购买两台QT扫描仪订单，1月31日支付50%款项，4月15日完成剩余支付和发货[52] - QT Imaging与NXC Imaging签订销售代理协议，初始期限三年[49][51] - QT Imaging与Canon签订可行性研究协议，期限至2024年12月底或达成替代协议[58] - QT Imaging与Innovador签订分销协议，初始期限三年，覆盖亚洲多地[61][62] - 公司与Cable Car签订协议，Cable Car提供150万美元贷款，可按2美元每股转换为公司普通股[67] 公司身份与前景 - 公司将保持新兴成长公司身份至最早的特定时间[71] - 公司为较小报告公司，满足条件可享受简化披露[72] - 公司预计有效刺激QT乳腺扫描仪市场需求需至少部署10台设备用于临床[84] 风险因素 - 认股权证条款可能被修改，对持有人不利[78] - 公司可能赎回未到期公开认股权证使其无价值[78] - 公司可能发行额外股份稀释股东权益[78] - 公司可能需筹集额外资本，不确定能否获有利条件[99] - 公司偿债和再融资能力受多种因素影响[100][101] - 债务协议限制条款，违反可能导致违约[103][104] - 公司高度依赖产品成功开发、营销和销售，接受度不确定[105] - 疫情等可能对公司业务和财务产生重大不利影响[112][114] - 医疗成像行业竞争激烈，对手资源更丰富[115] - 公司依赖第三方制造产品，存在成本、质量等风险[118] - 产品商业化和部署可能受阻，影响盈利能力和客户关系[123] - 产品在国外市场销售面临多种风险[125] - 无法获得第三方支付方报销或保险覆盖，公司可能需额外融资[126] - 美国成像程序支付政策变化可能产生负面影响[127] - 即使获FDA批准，产品也可能无法获市场认可[138] - 未来索赔和诉讼结果可能影响公司业务和财务[141] - 产品责任索赔等可能对公司销售和声誉产生重大不利影响[145] - 产品缺陷可能导致召回等问题[146] - 公司除部分保险外不购买其他保险，可能产生未保险损失[147] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞可能损害公司业务[148] - 计算机系统故障等会影响公司业务执行[151] - “贸易战”相关关税或限制可能损害公司收入和业绩[163] - 经济状况变化可能影响公司业务和财务[165] - 灾难性事件会对公司业务和财务产生重大不利影响[167] - 技术变革可能使公司产品过时[168] - 员工流失可能对公司业务产生不利影响[169] - 公司扩张若管理不善会影响业务目标实施[170] - 营销活动可能面临监管审查[177] - 公司受政府严格监管，违规会导致业务受损[181] - 公司新产品获许可或批准可能延迟或无法获得[187] - FDA可延迟、限制或拒绝医疗器械许可或批准[189][193] - 产品在欧洲销售须符合相关法规，新法规增加成本和要求[190][191] - 不遵守上市后监管要求可能面临执法行动[198] - 监管规定复杂且趋严，公司获许可后仍有持续责任[200]

股权与融资 - 公司拟发行最多43,795,000股普通股，包括公开发行、私募认股权证可发行股份等[7] - 售股股东拟出售最多17,711,129股普通股和889,364份购买普通股认股权证[9] - 若所有认股权证以现金行使，公司最多可获约5490万美元[9] - 公司可酌情向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益[11] - 公司与Yorkville签订备用股权购买协议，可售最高5000万美元普通股[42] - 公司为1000万美元预付款向Yorkville发行本票，有6%原始发行折扣[43] 业务合作与协议 - 2024年3月4日公司完成与QT Imaging业务合并，使其成全资子公司[23] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销和业务合作[38] - 公司与NXC Imaging签销售代理协议，初始期限三年[49][51] - 2024年1月CMSC向QT Imaging发四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项已支付[52] - QT Imaging与Canon签可行性研究协议，有效期至2024年12月底[58] - 公司与Innovador签分销协议，初始期限三年[61][62] - 2024年2月29日公司与Cable Car签协议，获150万美元贷款可转普通股[67] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[32] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[37] - 公司计划短期、近期、中长期解决产品相关问题[36] - 公司认为产品竞争优势包括非电离、性能优、价格低等[40] - 2018年10月31日，FDA授予QT乳腺扫描仪突破性设备指定[110] 财务状况 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司营运资金赤字分别为250万美元和410万美元[86] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为1780万美元和1170万美元[86] - 2023年和2022年公司净亏损分别约为610万美元和630万美元[86] - 2023年和2022年公司运营用现金分别为270万美元和390万美元[86] - 自2012年以来，公司已投入约8700万美元用于资产收购等[95] 风险与监管 - 公司过去有重大经营亏损，可能无法实现或维持盈利[77] - 公司业务模式成功面临诸多风险，可能影响业务和前景[88] - 公司产品需获FDA等监管机构批准，获批过程可能耗时且成本高[110] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需展示技术优势[115] - 公司依赖第三方制造和供应组件，存在供应中断等风险[118][119] - 产品在海外市场商业化面临政府管控等风险[125] - 若无法获得第三方支付方报销或保险覆盖，公司可能无法产生大量收入[126] - 公司受广泛政府监管，违规可能面临重大不利影响[181][182] - FDA可能延迟、限制或拒绝医疗器械的许可或批准[189][193] - 公司需遵守上市后监管要求，未及时提交报告会遭执法行动[198]

股份发行与出售 - 公司拟发行最多49,264,364股普通股，包括行使权证可发行股份及SEPA协议相关股份[4] - 出售股东拟出售最多12,237,565股普通股和889,364份购买普通股的认股权证[6] - 行使所有认股权证和根据销售协议发行股份前，公司已发行21437216股普通股（截至2024年3月4日）[72] - 假设行使所有公共认股权证，公司已发行44437216股普通股（基于2024年3月4日已发行普通股总数）[72] - 假设行使所有认股权证和根据销售协议发行股份，公司已发行70701580股普通股（基于2024年3月4日已发行普通股总数）[72] 财务数据 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司营运资金赤字分别为250万美元和营运资金410万美元[83] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为1780万美元和1170万美元[83] - 2023年和2022年公司净亏损分别约为610万美元和630万美元[83] - 2023年和2022年公司经营活动现金使用量分别为270万美元和390万美元[83] - 2023年和2022年公司净亏损分别是6098951美元和6256068美元[92] 业务合并与更名 - 公司于2024年3月4日完成与QT Imaging的业务合并，合并后GigCapital5更名为QT Imaging Holdings, Inc.[20] 产品与市场 - 公司目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[29] - QT Breast Scanner于2017年6月获得FDA的510(k)市场许可[34] - 公司与新加坡的Innovador有分销关系，与NXC达成协议，NXC为美国等地区非独家销售代理和独家服务方[35][36] - 佳能于2024年1月向QT Imaging下达4份采购订单，购买2台QT扫描仪，50%款项已支付[49] - 公司预计有效刺激QT乳腺扫描仪的市场兴趣需部署至少10台设备用于临床[81] 合作协议 - 公司与NXC Imaging签订销售代理协议，初始期限3年[46] - 公司与Canon Medical Systems Corporation签订可行性研究协议，期限至2024年底[55] - 公司与Innovador Healthcare (Asia) Pte. Ltd.签订分销协议，初始期限3年[58] - 公司与Cable Car签订协议，Cable Car于业务合并完成时向公司提供150万美元贷款，可在特定情况下按2美元/股转换为公司普通股[64] 未来展望 - 公司未来现金需求仍将很大，需获得业务合并以外的额外融资来实施业务计划，融资方式可能包括股权融资或债务融资[93] 风险因素 - 大量普通股在公开市场出售或影响股价，且出售压力可能持续较长时间[10] - 公司筹集额外资金的能力受多种因素影响，包括市场条件、公司财务状况、产品未来商业成功的不确定性等[96] - 若现金流和资本资源不足，公司或需采取替代措施偿债，但不一定成功，还可能损害长期业务前景[98] - 公司无法保证能以满意条件再融资或获得额外融资，信贷市场恶化会产生负面影响[99] - 债务协议限制公司经营灵活性，违反契约可能导致违约，影响业务和财务状况[100][102] - 公司高度依赖乳腺成像设备及其他产品的开发、营销和销售，产品推广存在不确定性[103] - 产品商业化依赖多方面因素，若无法获得监管批准或市场认可，会影响公司收入[104][108] - 新冠疫情影响公司运营，包括工厂关闭、临床试验延迟等，未来影响仍不确定[110][112] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需展示技术优势，对手资源更丰富，竞争可能加剧[113][114] - 公司预计依赖第三方制造和供应产品，存在成本、质量、合规等风险[116][117] - 若制造商或供应商违约，更换可能耗时、昂贵，还可能导致产品交付中断[118][119] - 新产品开发和制造可能出现问题，导致成本上升、收入受限或亏损增加[120] - 公司产品制造过程中可能面临产量问题，导致成本增加或产品交付延迟，损害盈利能力和客户关系[121] - 公司计划在全球开展业务，包括北美、亚洲、欧洲、非洲和南美部分国家，海外市场商业化面临诸多风险和不确定性[122] - 若公司产品商业化后无法获得第三方支付方的足够报销或保险覆盖，可能无法产生大量收入，需额外融资[124] - 美国医保支付政策变化可能对公司成像服务的使用产生负面影响，自2020年起，适用的高级诊断成像服务需遵循相关规定[125][127] - 成像服务计费复杂，不同支付方有不同要求且日益严格，公司可能需申请新计费代码，且代码和支付金额可能改变[128][129] - 公司与第三方的合作协议可能不成功或无法实现预期收益，还可能面临资源投入、纠纷等风险[130][131][133] - 即使获得FDA批准，公司产品也可能无法获得或保持市场认可，受临床数据、替代产品、保险覆盖等因素影响[136][137] - 公司可能面临各种索赔和诉讼，最终结果可能与预期差异大，支付金额可能对业务和财务状况产生重大不利影响[139] - 公司业务面临产品责任、召回和保修索赔风险，可能导致法律费用、声誉受损、需求下降和收入损失[140][141][142] - 公司购买的保险政策覆盖限额可能不足以支付未来索赔，产品责任索赔等可能影响销售和客户关系[143] - 产品缺陷或召回会分散管理注意力和财务资源，损害公司声誉并造成损失[144] - 公司未购买业务中断保险，产品责任索赔可能对业务和财务产生重大不利影响[145] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞会损害公司业务和声誉，导致财务和法律风险[146] - 安全漏洞会导致信息泄露、运营中断等，引发索赔、诉讼和监管调查[147][148] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷会影响公司业务战略执行和产品开发[149] - 网络攻击和安全漏洞会导致收入减少、成本增加、责任索赔和竞争地位受损[150] - 数据和网络安全风险会导致数据泄露、服务中断等，使公司承担大量费用[153] - 不当访问系统或数据库会导致信息被盗用、修改，公司可能需承担通知义务[154] - 公司可能对第三方服务提供商的安全漏洞负责，但相关协议保障有限[157] - 安全事件会损害公司声誉、影响产品需求，还可能导致股价下跌[158][159] - 公司业务依赖数据完整性和及时性，数据问题或系统维护失败会带来多种不利后果[160] - 贸易战相关关税或限制措施可能对公司业务、财务状况和经营成果造成重大损害[161][162] - 经济条件变化，如COVID - 19大流行，会影响公司业务、财务状况、经营成果和前景[163] - 医疗设备市场技术变革快，公司产品可能因竞争对手创新而过时[166] - 员工流失可能对公司业务、经营成果或内部控制产生不利影响[167] - 公司扩张计划可能面临管理难题，影响业务目标实施[168][170] - 无法跟上市场变化和技术创新，公司技术可能过时，影响经营和财务状况[166][172] - 公司维持营收增长和盈利能力面临市场、成本、外部因素等挑战[175] - 营销活动可能面临联邦贸易委员会等监管审查，违规将产生不利影响[176][177] - 公司产品受严格政府监管，违规将面临多种处罚，影响业务和财务状况[180][181] - 公司产品受美国FDA等机构及外国监管机构广泛监管，监管规定趋于严格，不合规可能面临罚款等多种处罚[183,185] - 公司新产品可能无法及时获得必要的许可或批准，若FDA要求提交新的510(k)通知或PMA申请，可能需停止销售或召回产品并面临罚款[186,187] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝医疗器械的许可或批准，如无法证明产品安全有效等[188] - 公司产品在欧洲经济区销售需符合欧盟医疗器械指令，获得CE标志，需进行合格评定程序，除低风险设备外需通知机构介入[189] - 公司不确定能否在新的医疗器械法规（MDR）框架下成功满足在欧洲经济区销售医疗器械的要求，MDR于2021年5月26日生效，相比旧框架更强调临床数据和生命周期管理[190] - 未能获得其他国家的监管批准或CE标志，或在获取过程中出现延迟或挫折，可能产生与美国FDA许可类似的不利影响[193] - FDA近期举措可能改变公司产品开发成本、要求等因素，增加不确定性，如关注医疗器械网络安全风险[194] - 未能遵守上市后监管要求可能导致执法行动，包括巨额罚款，可能需要召回或撤回产品，如未按时提交定期报告可能面临FDA执法行动[197] - 监管变化可能限制公司运营能力、增加成本或降低销售，即使获得许可，公司仍需遵守FDA及外国法规，不合规可能面临多种制裁[198,199]

业绩总结 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，营运资金赤字分别为250万美元和410万美元[83] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，累计亏损分别约为1780万美元和1170万美元[83] - 2023年和2022年，净亏损分别约为610万美元和630万美元[83] - 2023年和2022年，运营现金使用量分别为270万美元和390万美元[83] - 2023年和2022年公司净亏损分别为6098951美元和6256068美元[92] 股权发行与出售 - 公司拟公开发行最多49,264,364股普通股[4] - 售股股东将出售最多12,237,565股普通股和最多889,364份认股权证购买普通股的权利[6] - 所有认股权证行使和根据销售协议发行前，公司已发行21437216股普通股（截至2024年3月4日）[72] - 假设所有公共认股权证行使，已发行44437216股普通股；假设所有认股权证行使和根据销售协议发行，已发行70701580股普通股[72] 认股权证情况 - 公司有23,000,000份公开认股权证和889,364份发起人认股权证未行使[6] - 公开认股权证在特定条件下可按每份0.01美元赎回，发起人认股权证不可赎回[7] - 公司所有认股权证以现金行使，最多可获得约$[X]百万收益[6] 合作与协议 - 公司与新加坡的Innovador有分销关系，与NXC达成协议，NXC为美国等地区非独家销售代理和独家服务方[35][36] - 2024年1月CMSC向QT Imaging下达四份购买两台QT扫描仪的订单，50%款项已支付[49] - QT Imaging与NXC Imaging签订为期三年的销售代理协议[46] - QT Imaging与Innovador签订为期三年的分销协议，Innovador负责亚洲大部分地区的产品销售[58] - 公司与Cable Car签订协议，Cable Car将在业务合并完成时向公司提供150万美元贷款，贷款可在特定情况下按每股2美元的转换价格转换为公司普通股[64] 财务与融资 - 公司可向Yorkville出售最高5000万美元的普通股[39] - 公司为1000万美元的预付预付款向Yorkville发行了有6%原始发行折扣的本票[40] - Yorkville本票15个月到期，年利率6%，违约时增至18%[41] - 转换价格为固定价格4.61395美元的110%或可变价格（不低于底价）的95%[41] - 触发事件发生时，公司需每月支付150万美元本金及5%的支付溢价和应计未付利息[44] - 公司可提前赎回Yorkville本票，但需提前10个交易日通知且VWAP低于固定价格[42] 产品与技术 - 公司目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[29] - QT Breast Scanner于2017年6月获得FDA的510(k)市场许可，当前作为补充成像设备，不用于替代筛查性乳房X光摄影[33][34] - 公司在2012年6月收购TechniScan资产前，对QT乳腺扫描仪成像技术投入大量资源，收购后完成临床试验获FDA批准，对TechniScan投资约3900万美元（含美国国立卫生研究院1520万美元赠款）[92] - 自2012年以来，公司为资产收购、产品开发、临床试验和FDA批准投入约8700万美元[92] 未来展望 - 公司预计有效刺激QT乳腺扫描仪市场需求需至少部署10台设备用于临床[81] - 公司未来现金需求仍大，可能需额外融资，包括股权或债务融资，可能稀释股东权益或限制借款能力[93] - 公司计划在全球开展业务，包括北美、亚洲、欧洲、非洲和南美部分国家，海外市场商业化面临诸多风险[122] 风险因素 - 大量普通股出售可能降低股价，增加股东出售难度[10] - 公司高度依赖乳腺成像设备及相关产品的开发、营销和销售，NXC协议不一定能增加收入或成功[103] - 公司产品需获FDA等监管机构批准，无法获批或延迟获批会对业务产生重大负面影响[104][107] - 新冠疫情对公司运营产生多方面不利影响，可能影响产品开发、制造和部署及财务结果[110][112] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需展示技术优势，竞争对手资源更丰富，竞争可能加剧[113] - 公司预计依赖第三方制造和供应产品，存在成本增加、质量问题等风险[116] - 若制造商或供应商违约或无法履行义务，公司可能难以及时找到替代方并达成有利协议[118] - 公司开发新产品可能面临制造问题、成本增加和延迟等情况，限制收入或增加亏损[120] - 若无法从第三方支付方获得足够报销或保险覆盖，公司可能无法产生显著收入，需额外融资[124] - 美国成像程序支付政策变化可能对公司成像服务使用产生负面影响[125] - 成像服务计费复杂，可能对公司收入、现金流和盈利能力产生负面影响[128] - 公司与第三方的合作协议可能无法成功，无法实现预期收益，还可能带来诸多风险[130] - 即便获得FDA批准，公司产品也可能无法获得或维持市场认可[136] - 未来索赔和诉讼结果可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[139] - 公司可能面临产品责任索赔、召回和保修索赔，可能损害公司声誉和财务业绩[140] - 公司保险政策的覆盖限额可能不足以支付未来索赔，产品责任问题可能影响销售和客户关系[143] - 产品缺陷可能导致召回，转移管理层注意力和财务资源并损害声誉[144] - 产品和服务会积累敏感信息，不当处理或数据安全漏洞会损害业务[146] - 安全漏洞会导致信息泄露、运营中断等，面临索赔和调查[147][148] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷会影响业务和运营[149] - 网络攻击和安全漏洞会导致收入减少、成本增加和责任索赔[150] - 数据和网络安全风险会导致数据泄露、服务中断和声誉受损[153] - 贸易战相关关税或限制可能损害公司收入和经营成果[161][162] - 经济条件变化、疫情等会影响公司业务，导致客户支出减少、支付困难等问题[163][164] - 灾难性事件会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[165] - 技术变革可能使公司产品过时，影响销售和业务[166] - 员工流失可能对公司业务、经营成果或内部控制产生不利影响[167] - 公司扩张可能无法有效管理，导致资源紧张和业务目标实施受阻[168][170] - 若无法跟上市场和技术变化，公司技术可能过时，影响经营和财务状况[166][172] - 公司营销努力可能面临监管审查，违反相关法律会带来不利影响[176][177] - 公司受广泛政府监管，违反规定会面临多种处罚，影响业务和财务[180][181] - 近期FDA举措可能改变产品开发成本和要求，增加公司未来产品和业务不确定性[194] - 不遵守上市后监管要求可能面临执法行动，包括巨额罚款和产品召回[197] - 监管变化可能限制公司运营、增加成本或减少销售[198] - 公司未遵守监管要求可能面临FDA等的制裁，影响声誉和业务[199]