股权与融资 - 公司拟出售至多29,336,017股普通股，含已发行及可通过行使认股权证获得的股份[6][7] - 2025年8月19日股东大会批准2:1至20:1范围内反向股票分割，10月17日董事会确定比例为3:1，10月23日生效[7] - 2025年2月26日与Lynrock Lake签订信贷协议获1010万美元高级担保定期贷款，年利率10.0%；8月26日增加500万美元贷款，本金增至1510万美元；10月6日偿还500万美元B类贷款，外加应计利息和6%的溢价[8][71][72] - 2025年4月9日、5月12日、10月3日完成三次私募，总收益分别约为50万美元、20万美元、1818.0655万美元[9][81][82][83] - 截至2025年12月26日，发行前已发行和流通普通股为11,902,198股，假设认股权证全部行权，发行后将达38,667,630股[90] 业绩情况 - 截至2025年9月30日和2024年12月31日，营运资金赤字分别约为150万美元和490万美元[101] - 截至2025年9月30日和2024年12月31日，累计亏损分别约为5160万美元和3190万美元[101] - 2025年和2024年第三季度，净亏损分别约为460万美元和360万美元[101] - 2025年和2024年前九个月，净亏损分别约为1970万美元和550万美元[101] - 2025年和2024年前九个月，经营活动使用现金分别约为590万美元和880万美元[101] 产品与业务 - 公司目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[33] - QT Breast Scanner是固定机械扫描仪，利用低频声波反射和传输数据，提供高清图像；目前版本获FDA批准用于18岁以上患者乳腺成像，为补充成像设备[34][36] - QTviewer®是软件产品，可查看传输和反射图像，具备测量等功能[35] - 公司首款产品QT Breast Scanner于2017年6月获FDA市场批准[39] - 公司计划短期内提交文件解决测量肿块大小和生长问题，中短期解决乳腺筛查适用性[38] 市场与合作 - 短期至中期销售和营销重点是美国30亿美元的乳腺成像市场[40] - 2024年6月18日与NXC签订分销协议，为美国及属地独家经销商；12月11日签订修订和重述的分销协议，有效期至2026年12月31日；2025年3月28日修订协议，公司可直销QT乳腺扫描仪，NXC需提前45天提供采购预测[40][41][42] - 2025年8月21日与沙特阿拉伯GMC签订分销协议，初始期限至2028年8月21日，达标可自动延长一年[45] - 2025年3月28日与CMSC签订制造协议，为NXC分销的QT乳腺扫描仪独家制造商，不负责最终测试[52] - 佳能制造协议有效期至2026年12月31日，双方书面同意可延长一年[59] 风险与挑战 - 公司历史上有净亏损和经营活动现金流为负情况，预计未来还会继续亏损[101] - 公司可能无法成功执行商业模式，实现盈利存在不确定性[103] - 产品可能无法获得市场广泛认可，影响营收和业务发展[105] - 制造和部署QT乳腺扫描仪及相关产品过程复杂，成本或超预期、耗时或更长，影响营收[109] - 公司或需额外融资，受多种因素影响，可能导致股东权益稀释、限制运营[111]

财务数据 - 2025年2月获1010万美元贷款，8月增500万美元，总额达1510万美元[8][71] - 2025年10月偿还500万美元Tranche B贷款及利息和溢价[72] - 2025年2 - 10月三次私募，总收益约1888.0655万美元[81][82][83] - 截至2025年12月26日，发行和流通普通股11902198股，行权后达38667630股[90] - 截至2025年9月30日和2024年12月31日，营运资金赤字约150万和490万美元[101] - 截至2025年9月30日和2024年12月31日，累计亏损约5160万和3190万美元[101] - 2025年和2024年第三季度，净亏损约460万和360万美元[101] - 2025年和2024年前九个月，净亏损约1970万和550万美元[101] - 2025年和2024年前九个月，运营活动使用现金约590万和880万美元[101] 股权交易 - 拟出售至多29336017股普通股[6] - 2025年反向股票分割比例为3:1[7] - Lynrock Lake认股权证分割后可购20333623股，行权价1.2美元[8] 产品信息 - 提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[33] - QT Breast Scanner获FDA批准用于乳腺成像[36] - 首款产品于2017年6月获FDA 510(k)市场批准[39] 市场合作 - 2024年与NXC签分销协议，有效期至2026年[40][41] - 2025年与GMC签分销协议，期限至2028年[45] - 2025年与CMSC签佳能制造协议，有效期至2026年[52] 未来展望 - 短中期聚焦美国30亿美元乳腺成像市场[40] - 计划2026年在欧盟获得CE Mark[126] 风险提示 - 历史有净亏损和负现金流，预计未来持续[101] - 可能无法成功执行商业模式[99] - 制造和部署产品成本或超预期[109] - 可能需额外融资但条件不一定有利[111] - 偿债和再融资能力受多种因素影响[112] - 产品接受度不确定[117] - 产品商业化依赖多种因素[118] - 医疗成像行业竞争激烈[128] - 依赖第三方制造和供应有风险[130] - 产品海外商业化有多种风险[136] - 可能无法获第三方支付方报销[139] - 美国成像支付政策变化有负面影响[140] - 成像服务计费复杂影响财务[144] - 与合作方协议可能不成功[146] - 产品可能无法获市场接受度[152] - 可能面临索赔和诉讼[155] - 保险政策可能不足以覆盖索赔[158] - 不打算购买部分保险有未投保损失风险[162] - 数据和网络安全有风险[163] - 贸易战和宏观经济变化有不利影响[177][178] - 技术变革可能使产品过时[182] - 员工流失有不利影响[183] - 扩张计划可能无法有效管理[184] - 无法保证实现收入增长和盈利[188] - 营销活动可能面临监管审查[189] - 产品受广泛政府监管[194] - 监管法规变化有不利影响[197] - 未来产品可能无法及时获许可或批准[200]

财务与股权 - 公司拟发售最多29,336,017股普通股[6][7] - 2025年10月23日反向股票分割按3:1生效[7] - 2025年2月与Lynrock Lake签订信贷协议获1010万美元贷款，8月增加500万美元，本金达1510万美元[8][71] - Lynrock Lake认股权证调整后可购20,333,623股，行权价1.20美元[8] - 2025年4、5、10月三次私募收益分别约50万、20万、1818.0655万美元[81][82][83] - 截至2025年11月3日，发行和流通普通股11893947股，假设认股权证行使后，流通股将达38667630股[90] - 截至2025年6月30日和2024年12月31日，营运资金分别约440万和 - 490万美元，累计亏损分别约4710万和3190万美元[101] - 2025年和2024年截至6月30日的三个月，净亏损分别约400万和120万美元[101] - 2025年和2024年截至6月30日的六个月，净亏损分别约1510万和190万美元[101] - 2025年和2024年截至6月30日的六个月，运营使用现金分别约500万和700万美元[101] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[33] - QT Breast Scanner可无电离辐射等评估乳房，提供高分辨率3D图像[34] - QTviewer®软件可查看分析图像并测量多种数据[35] - 目前版本QT Breast Scanner获FDA批准用于18岁以上患者乳房超声成像[36] - 公司计划短期解决测量肿块大小等问题，中长期解决乳房筛查适用性问题[38] 市场与合作 - 短期至中期销售营销重点是美国30亿美元乳房成像市场，与NXC合作[40] - 2024年6月与NXC签分销协议，12月修订，2025年3月再修订[40][41][42] - 2025年8月与沙特阿拉伯GMC签订分销协议，有效期至2028年8月21日[45] - 2022年11月与新加坡Innovador签分销协议，初始期限3年不再续约[46] - 2025年3月与佳能医疗签订制造协议，有效期至2026年12月31日[52] 未来展望与风险 - 公司预计未来仍有净亏损和负运营现金流，可能无法盈利[101][103] - 公司可能需筹集额外资金，或导致股权稀释[111] - 公司计划在全球开展业务，面临政策、经济等多种风险[136] - 产品若无法获报销或保险覆盖，可能需额外融资[139] - 公司面临数据安全、网络攻击、监管合规等多方面风险[163][165][194]

财务数据 - 2025年和2024年截至6月30日的三个月，净亏损分别约为400万美元和120万美元[101] - 2025年和2024年截至6月30日的六个月，净亏损分别约为1510万美元和190万美元，经营活动使用现金分别约为500万美元和700万美元[101] - 截至2025年6月30日和2024年12月31日，营运资金分别约为440万美元和 - 490万美元，累计亏损分别约为4710万美元和3190万美元[101] - 2025年2月获1010万美元定期贷款，8月增加500万美元，10月偿还500万美元Tranche B贷款[60][71][72] - 2025年4 - 10月三次私募发行总收益约为50万、20万和1818.0655万美元[81][82][83] 股权相关 - 拟发售最多29,336,017股普通股，含已发行及认股权证可发行股份[6][7] - 2025年10月将已发行普通股反向拆分比例定为3:1[7] - Lynrock Lake认股权证反向拆分后可购股数及行使价调整[8] - 出售股东拟转售最多29,336,017股普通股[90] - 截至2025年11月3日，发行和流通普通股11,893,947股，认股权证行权后流通股将达38,667,630股[90] 产品与技术 - 提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[33] - QT Breast Scanner利用低频声波，提供亚毫米级高清图像分辨率[34] - QTviewer®可显示相关DICOM®图像，具备测量功能[35] - 目前版本QT Breast Scanner获FDA批准用于18岁以上患者乳房超声成像[36] - 首款产品QT Ultrasound Breast Scanner于2017年6月获FDA 510(k)市场许可[39] 市场与合作 - 短期至中期销售和营销重点是美国30亿美元乳房成像市场[40] - 2024 - 2025年与NXC多次修订分销协议[40][41][42] - 2025年8月与沙特阿拉伯GMC签订分销协议[45] - 2022年与Innovador签订分销协议，目前无显著销售[46] - 2025年3月与CMSC签订制造协议[52][59] 风险提示 - 可能无法实现或维持盈利，未来可能继续产生重大亏损[91][99][103] - 有限运营历史和未经证实商业计划增加投资风险[91][99] - QT乳腺扫描仪未证明部署和制造规模足以实现商业可行性[99] - 认股权证条款修改可能对持有人不利[93] - 发行额外股份会稀释股东权益并带来其他风险[95]

股权与融资 - 公司拟发行最多43,795,000股普通股，出售股东拟出售最多17,711,129股普通股和889,364份认股权证[5][7] - 若所有认股权证以现金行使，公司最多可获约5490万美元[7] - 公司可酌情向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益[9] - 公司与Yorkville签订最高5000万美元备用股权购买协议，为1000万美元预付款发行本票[40][41] - 公司与Cable Car签订协议获150万美元贷款，特定情况可按每股2美元转换为普通股[65] 财务数据 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万美元和赤字250万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计亏损分别约为2210万美元和1780万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约为430万美元和190万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，经营活动使用现金分别为600万美元和100万美元[84] - 2023年和2022年，净亏损分别为609.8951万美元和625.6068万美元[93] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[30] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[35] - QT Breast Scanner利用低频声波反射和透射数据，提供亚毫米级高清图像分辨率[31] - QTviewer可显示多方向DICOM图像，能测量肿块大小等[32][33] - 公司自2012年约8700万美元用于资产收购等，约3900万美元投入到TechniScan[93] 市场与合作 - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销和业务合作关系[36] - 公司与NXC Imaging签订三年销售代理协议，与Canon签可行性研究协议[47][56] - 公司子公司QT Imaging与CMSU和CMSC签意向书，2024年1月收四份采购订单[50] - 公司与Innovador签三年分销协议，负责亚洲大部分地区产品注册等[59] 未来展望与风险 - 公司预计部署至少10台QT乳腺扫描仪刺激市场兴趣[82] - 公司可能需额外融资，偿债和再融资受多种因素影响[97][98] - 公司面临产品开发、监管审批、市场竞争等多方面风险[103][108][113] - 公司受数据安全、网络攻击、监管变化等风险影响[146][153][184]

股份发行与流通 - 公司拟发行至多43,795,000股普通股，售股股东拟出售至多17,711,129股普通股[5][7] - 发行前有2143.7216万股流通股，若所有认股权证被行使且按协议发行股份，将有7070.158万股流通股[73] - 公司可自行决定向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益，向其出售股份最多获5000万美元总收益[9][73] 财务数据 - 截至2024年5月10日，普通股收盘价为0.87美元/股，公开发行认股权证收盘价为0.05美元/份[8][12] - 认股权证行使价均为每股2.30美元，若所有认股权证以现金行使，公司最多可获约5490万美元[7][8] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约为430万美元和190万美元，经营活动使用现金分别为600万美元和100万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万美元和营运资金赤字250万美元，累计亏损分别约为2210万美元和1780万美元[84] 公司基本情况 - 公司原名GigCapital5，2021年1月成立，2024年3月与QT Imaging完成业务合并，更名为QT Imaging Holdings, Inc.[21][29] - 公司是“新兴成长型公司”，适用简化报告要求，预计2025年9月28日等情况最早发生时不再是新兴成长公司[10][69] - 公司普通股在纳斯达克全球市场上市，代码“QTI”，公开发行认股权证在柜台交易市场交易，代码“QTIWW”[12] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品，前者为固定机械扫描仪，后者为软件产品[30] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可，可提供乳房反射和透射模式图像[34][35] - QT Breast Scanner可提高超声特异性，提供亚毫米级高清图像分辨率，QTviewer可显示多种方向DICOM图像等[31][32][33] 市场与合作 - 公司与新加坡Innovador有分销关系，与NXC达成协议，NXC为非独家销售代理及独家服务商[36][37] - 佳能于2024年1月下达四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项已支付，预计7月31日前完成可行性研究[50][51] 策略与风险 - 公司策略包括利用可移动技术、降低检测障碍、优化体验、与伙伴合作扩大市场等[39] - 公司面临经营亏损、融资困难、市场竞争、监管政策、数据安全等多种风险[75][80][93][108][146]

股权与融资 - 公司拟发行最多4379.5万股普通股，含行使权证和向Yorkville发行股份[5] - 售股股东将出售最多1771.1129万股普通股和最多88.9364份认股权证[7] - 若认股权证现金行使，公司最多获约5490万美元收益[7] - 公司有2300万份公开和88.9364份发起人认股权证未行使，行使价2.3美元/股[8] - 公司向Yorkville出售股份最多可获5亿美元总收益[9] - 2024年2月29日，公司获Cable Car 150万美元贷款，可2美元/股转普通股[65] 财务数据 - 截至2024年5月10日，普通股收盘价0.87美元/股，公开认股权证0.05美元/份[12] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万和 - 250万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计亏损分别约2210万和1780万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约430万和190万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，运营活动使用现金分别为600万和100万美元[84] - 2023年和2022年，净亏损分别为609.8951万和625.6068万美元[93] - 公司在TechniScan投资约3900万美元，含1520万美元赠款[93] - 自2012年已投入约8700万美元用于多项业务[93] 业务与产品 - 2024年3月4日完成业务合并，QT Imaging成全资子公司[21] - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[30] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[35] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销合作[36] - 公司计划与战略渠道合作，开拓美国及其他地区市场[39] - 部分产品中长期计划与FDA探讨用于乳腺筛查[34] 合作与协议 - 2023年5月31日，子公司QT Imaging与NXC Imaging签三年销售代理协议[47] - 2024年1月，CMSC向QT Imaging下四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项1月31日支付[50] - 2024年3月28日，QT Imaging与Canon Medical签可行性研究协议，至2024年12月底[56] - 2022年11月2日，QT Imaging与Innovador签三年分销协议[59] 未来展望 - 公司预计刺激QT乳腺扫描仪市场兴趣需部署至少10台设备用于临床[82] - 公司预计未来亏损继续增加，需增收入抵消费用实现盈利[85] - 业务合并资金维持运营时间有限，需额外融资[93] 风险因素 - 大量普通股出售可能降低股价，且影响持续久[11] - 公司运营历史有限，自成立一直亏损，未来或难盈利[80] - 额外融资不确定能否获有利条款，股权融资或致股权稀释[97] - 偿债和再融资能力受多因素影响，措施或损长期业务[98][99] - 产品接受度不确定，获批过程耗时成本高，延迟或失败影响营收[107][108] - 新冠疫情或影响临床试验、产品开发和部署[110][112] - 医疗成像行业竞争激烈，对手资源丰富[113][114] - 公司依赖第三方制造和供应，可能难寻替代者[116][118] - 新产品开发和制造面临产能等问题，影响商业化[120][121] - 产品海外商业化面临政府管控等风险[122][123] - 无法获得报销或保险覆盖，需额外融资[124] - 美国成像支付政策变化影响业务[125][126][127] - 与供应商和分销商协议可能不成功，失控技术开发和商业化[130][131][133] - 产品可能无法获得或维持市场接受度[136][137][138] - 未来索赔和诉讼或产生重大不利影响[139] - 公司面临多种索赔，保险覆盖或不足[140][143] - 产品缺陷可能导致召回，损害声誉和造成损失[144] - 安全漏洞会损害公司业务和运营结果[146][148] - 计算机系统等问题影响业务执行和产品开发[149] - 贸易战等影响公司收入和经营成果[161][162] - 经济条件变化影响公司业务[163][164] - 灾难性事件对公司业务等有重大不利影响[165] - 技术变革使公司产品可能过时[166] - 员工流失可能影响公司业务等[167] - 公司扩张可能无法有效管理增长[168][169] - 公司可能无法维持收入增长和盈利能力[174] - 营销活动可能面临监管审查，违规影响业务[175][176] - 公司受医疗行业监管，违规面临处罚[179][180] - 产品监管趋严可能限制业务、增加成本[182][184] - 新产品获许可或批准延迟或无法获得，影响业务[185] - 产品在欧洲销售受新法规影响，增加监管成本和时间[188][189] - FDA可能延迟、限制或拒绝医疗器械许可或批准[187][191] - 法规变化影响产品许可、生产和分销[193][198] - 未遵守上市后监管要求面临执法行动和处罚[196] - 产品制造不遵守法规可能召回或终止生产[200]

股权与融资 - 公司拟发行最多43,795,000股普通股[5] - 出售股东拟出售最多17,711,129股普通股和889,364份认股权证[7] - 所有认股权证若现金行使，公司最多可获约5490万美元[7] - 公司可按协议向Yorkville出售普通股，最多获5亿美元总收益[9] - 公司为1000万美元预支款向Yorkville发行本票，有6%原始发行折扣[41] - 公司与Cable Car协议获150万美元贷款，特定情况可转股[65] 股价与股份 - 截至2024年5月10日，普通股收盘价每股0.87美元，公开认股权证每份0.05美元[8][12] - 公司有2300万份公开和889,364份发起人认股权证，行使价每股2.30美元[8] - 前身发起人以每股0.0043592美元获5,735,000股创始人股份[7] - 2024年3月4日，合并对价发行股份收盘价每股3.53美元[7] 业务与产品 - 2024年3月4日完成与QT Imaging合并，更名为QT Imaging Holdings, Inc.[21] - 目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[30] - QT Breast Scanner 2017年6月获FDA 510(k)许可，用于特定乳房成像[34][35] - 2024年1月CMSC下达四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项已支付[50] 合作与市场 - 与新加坡Innovador有分销关系，与美国NXC有分销合作[36] - NXC为产品和服务在美国等地非独家销售代理及独家服务提供商[37] - QT Imaging与NXC签三年销售代理协议[47][49] - QT Imaging与Canon签可行性研究协议至2024年12月[56] - QT Imaging与Innovador签三年分销协议[59][60] 财务数据 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，营运资金分别为710万美元和赤字250万美元[84] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计亏损分别约2210万美元和1780万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，净亏损分别约430万美元和190万美元[84] - 2024年和2023年第一季度，经营活动用现金分别为600万美元和100万美元[84] - 2023年和2022年，净亏损分别为6098951美元和6256068美元[93] - 公司在TechniScan投资约3900万美元，含1520万美元赠款[93] - 自2012年以来，投资约8700万美元用于资产收购等[93] 未来展望 - 计划与战略伙伴开拓美国乳房成像市场，未来拓展其他地区市场[39] - 内部小规模制造，与战略伙伴大规模制造[39] - 预计刺激QT乳腺扫描仪市场兴趣需部署至少10台设备用于临床[82] 风险因素 - 经营历史有限，可能无法实现业务计划、盈利[80] - 可能需额外融资，不确定能否获有利条件，或致股权稀释[97] - 偿债受市场等因素影响，现金流不足或采取措施但不一定成功[98][99] - 债务协议限制经营，如资产设押、举债等[101] - 高度依赖产品开发、营销和销售[103] - 产品获批耗时且成本高，未获批影响营收[108] - 新冠疫情影响运营[112] - 医疗成像行业竞争激烈[113] - 依赖第三方制造和供应，出现问题影响业务[116] - 未与合同制造商达成协议，有需求无法合作影响业务[117] - 更换组件制造商影响产品供应[119] - 新产品开发制造面临问题，影响收入或增加损失[120] - 海外市场商业化面临风险[123] - 无法获足够报销或保险覆盖，需额外融资[124] - 美国成像支付政策变化影响业务和财务[125] - 成像服务计费复杂，影响收入和现金流[128] - 与供应商和分销商协议可能不成功[130] - 产品获FDA批准也可能无法获市场认可[136] - 未来索赔和诉讼结果影响业务和财务[139] - 面临产品责任等索赔，影响销售和声誉[140] - 不买业务中断保险，增加投资者损失风险[145] - 敏感信息处理和数据安全问题影响业务[146] - 计算机系统和网络安全问题影响业务执行[149] - 贸易战关税或限制影响收入和运营[161][162] - 经济条件变化影响业务和财务[163] - 技术变革使产品过时[166] - 员工流失影响业务和内控[167] - 扩张计划管理不善影响业务目标[168][169] - 可能无法维持收入增长或盈利[174] - 营销活动面临监管审查[175][176] - 产品受广泛政府监管，不遵守面临处罚[179][180] - 法规变化影响运营、成本和销售[181] - FDA可能延迟、限制或拒绝产品许可或批准[187] - 不遵守上市后监管要求面临执法和召回[196] - 产品制造不符法规可能召回或停产[200]

股份发行与出售 - 公司拟发行最多4379.5万股普通股，含公开发行、私募认股权证可发行股份及可向Yorkville发行股份[7] - 出售证券股东拟出售最多1771.1129万股普通股和可购买88.9364万股普通股的认股权证[9] - 公开发行和私募认股权证行权价格均为每股2.30美元[7] - 若所有认股权证现金行权，公司最多获约5490万美元收益[9] - 公司有2300万份公开发行和88.9364份出售证券股东认股权证未行使，行权价每股2.30美元[10] - 公司根据协议可向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益[11] 产品与业务 - 公司目前提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[32] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[37] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销和业务合作[38] - 公司计划中长期向FDA申请QT Breast Scanner用于乳房筛查适用性[36] 财务数据 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司营运资金赤字为250万美元和营运资金为410万美元[86] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司累计亏损约为1780万美元和1170万美元[86] - 2023年和2022年，公司净亏损分别约为610万美元和630万美元[86] - 2023年和2022年，公司运营活动使用现金分别为270万美元和390万美元[86] - 公司对TechniScan投资约3900万美元（含美国国立卫生研究院1520万美元赠款）[95] - 自2012年以来，公司为资产收购等投入约8700万美元[95] 合作协议 - 2024年1月CMSC向QT Imaging下达四份购买两台QT扫描仪订单，1月31日支付50%款项，4月15日完成剩余支付和发货[52] - QT Imaging与NXC Imaging签订销售代理协议，初始期限三年[49][51] - QT Imaging与Canon签订可行性研究协议，期限至2024年12月底或达成替代协议[58] - QT Imaging与Innovador签订分销协议，初始期限三年，覆盖亚洲多地[61][62] - 公司与Cable Car签订协议，Cable Car提供150万美元贷款，可按2美元每股转换为公司普通股[67] 公司身份与前景 - 公司将保持新兴成长公司身份至最早的特定时间[71] - 公司为较小报告公司，满足条件可享受简化披露[72] - 公司预计有效刺激QT乳腺扫描仪市场需求需至少部署10台设备用于临床[84] 风险因素 - 认股权证条款可能被修改，对持有人不利[78] - 公司可能赎回未到期公开认股权证使其无价值[78] - 公司可能发行额外股份稀释股东权益[78] - 公司可能需筹集额外资本，不确定能否获有利条件[99] - 公司偿债和再融资能力受多种因素影响[100][101] - 债务协议限制条款，违反可能导致违约[103][104] - 公司高度依赖产品成功开发、营销和销售，接受度不确定[105] - 疫情等可能对公司业务和财务产生重大不利影响[112][114] - 医疗成像行业竞争激烈，对手资源更丰富[115] - 公司依赖第三方制造产品，存在成本、质量等风险[118] - 产品商业化和部署可能受阻，影响盈利能力和客户关系[123] - 产品在国外市场销售面临多种风险[125] - 无法获得第三方支付方报销或保险覆盖，公司可能需额外融资[126] - 美国成像程序支付政策变化可能产生负面影响[127] - 即使获FDA批准，产品也可能无法获市场认可[138] - 未来索赔和诉讼结果可能影响公司业务和财务[141] - 产品责任索赔等可能对公司销售和声誉产生重大不利影响[145] - 产品缺陷可能导致召回等问题[146] - 公司除部分保险外不购买其他保险，可能产生未保险损失[147] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞可能损害公司业务[148] - 计算机系统故障等会影响公司业务执行[151] - “贸易战”相关关税或限制可能损害公司收入和业绩[163] - 经济状况变化可能影响公司业务和财务[165] - 灾难性事件会对公司业务和财务产生重大不利影响[167] - 技术变革可能使公司产品过时[168] - 员工流失可能对公司业务产生不利影响[169] - 公司扩张若管理不善会影响业务目标实施[170] - 营销活动可能面临监管审查[177] - 公司受政府严格监管，违规会导致业务受损[181] - 公司新产品获许可或批准可能延迟或无法获得[187] - FDA可延迟、限制或拒绝医疗器械许可或批准[189][193] - 产品在欧洲销售须符合相关法规，新法规增加成本和要求[190][191] - 不遵守上市后监管要求可能面临执法行动[198] - 监管规定复杂且趋严，公司获许可后仍有持续责任[200]

股权与融资 - 公司拟发行最多43,795,000股普通股，包括公开发行、私募认股权证可发行股份等[7] - 售股股东拟出售最多17,711,129股普通股和889,364份购买普通股认股权证[9] - 若所有认股权证以现金行使，公司最多可获约5490万美元[9] - 公司可酌情向Yorkville出售股份，最多获5亿美元总收益[11] - 公司与Yorkville签订备用股权购买协议，可售最高5000万美元普通股[42] - 公司为1000万美元预付款向Yorkville发行本票，有6%原始发行折扣[43] 业务合作与协议 - 2024年3月4日公司完成与QT Imaging业务合并，使其成全资子公司[23] - 公司与新加坡Innovador、美国NXC有分销和业务合作[38] - 公司与NXC Imaging签销售代理协议，初始期限三年[49][51] - 2024年1月CMSC向QT Imaging发四份购买两台QT扫描仪订单，50%款项已支付[52] - QT Imaging与Canon签可行性研究协议，有效期至2024年12月底[58] - 公司与Innovador签分销协议，初始期限三年[61][62] - 2024年2月29日公司与Cable Car签协议，获150万美元贷款可转普通股[67] 产品与技术 - 公司提供QT Breast Scanner和QTviewer®两款产品[32] - QT Breast Scanner于2017年6月获FDA的510(k)市场许可[37] - 公司计划短期、近期、中长期解决产品相关问题[36] - 公司认为产品竞争优势包括非电离、性能优、价格低等[40] - 2018年10月31日，FDA授予QT乳腺扫描仪突破性设备指定[110] 财务状况 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司营运资金赤字分别为250万美元和410万美元[86] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为1780万美元和1170万美元[86] - 2023年和2022年公司净亏损分别约为610万美元和630万美元[86] - 2023年和2022年公司运营用现金分别为270万美元和390万美元[86] - 自2012年以来，公司已投入约8700万美元用于资产收购等[95] 风险与监管 - 公司过去有重大经营亏损，可能无法实现或维持盈利[77] - 公司业务模式成功面临诸多风险，可能影响业务和前景[88] - 公司产品需获FDA等监管机构批准，获批过程可能耗时且成本高[110] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需展示技术优势[115] - 公司依赖第三方制造和供应组件，存在供应中断等风险[118][119] - 产品在海外市场商业化面临政府管控等风险[125] - 若无法获得第三方支付方报销或保险覆盖，公司可能无法产生大量收入[126] - 公司受广泛政府监管，违规可能面临重大不利影响[181][182] - FDA可能延迟、限制或拒绝医疗器械的许可或批准[189][193] - 公司需遵守上市后监管要求，未及时提交报告会遭执法行动[198]