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Seagen(SGEN) - 2020 Q3 - Earnings Call Transcript

2025-04-30 04:13

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收11亿美元，2020年年初至今为16亿美元 [21] - 第三季度产品销售额2.67亿美元，2020年年初至今为7.06亿美元；第三季度特许权使用费收入3600万美元，2020年年初至今为8800万美元，增长主要源于武田销售ADCETRIS以及罗氏销售Polivy的特许权使用费 [21] - 第三季度合作收入7.58亿美元，2020年年初至今为7.8亿美元，相比2019年同期大幅增加，主要是收到默克的7.25亿美元预付款 [22] - 第三季度销售成本增至7800万美元，2020年第一至九个月为1.56亿美元，包括产品销售成本、向安斯泰来支付的利润分成、收购技术成本的非现金摊销以及与默克的TUKYSA许可协议相关的 sublicense付款 [22][23] - 第三季度研发费用为2.18亿美元，2020年年初至今为6.11亿美元；第三季度销售、一般和行政费用为1.28亿美元，2020年第一至九个月为3.75亿美元，均高于2019年，分别反映了对产品线的投资增加以及PADCEV和TUKYSA在美国的商业化和欧洲扩张 [23] - 第三季度末现金和投资为17亿美元，包括来自默克的7.25亿美元预付款和8500万美元的TUKYSA预付开发费用，默克10亿美元的普通股投资将反映在年终财务报表中 [25][26] - 2020年ADCETRIS销售指导下调至6.5 - 6.6亿美元；特许权使用费收入指导上调至1.25 - 1.3亿美元；合作净收入预计在10.3 - 10.4亿美元；销售成本指导更新至2.05 - 2.25亿美元 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 ADCETRIS - 第三季度销售额为1.63亿美元，较2019年第三季度下降3%，公司认为疫情影响了销售，新的霍奇金淋巴瘤诊断趋势比历史水平低约15%，就诊推迟可能导致诊断延迟，且护理地点转移对本季度的毛净定价产生负面影响 [16][17] - 维持了一线适应症的市场份额，公司将2020年ADCETRIS指导范围调整为6.5 - 6.6亿美元 [18] PADCEV - 第三季度销售额为6200万美元，较今年第二季度增长8%，年初至今销售额为1.53亿美元，在学术和社区账户中迅速被采用，订单范围广泛 [19] TUKYSA - 推出后的第一个完整销售季度，净产品收入为4200万美元，得益于有利的指南推荐、快速纳入治疗路径以及关键意见领袖和患者的支持，有和没有脑转移的患者都在使用该药物，新订单账户数量可观，报销覆盖超出预期 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕三个关键优先事项：投资临床开发以最大化ADCETRIS、PADCEV和TUKYSA的潜力；推进后期产品线，如TV和LV，以获得更多商业产品的批准；开展创新研发，确保早期产品线的强大，包括抗体药物偶联物（ADCs）和免疫治疗药物 [12] - 公司与武田、安斯泰来、Genmab和默克建立了强大的全球合作伙伴关系，与默克达成两项战略合作，共同开发和商业化LV，并授予默克在亚洲、拉丁美洲和中东商业化TUKYSA的独家许可，总潜在价值约45亿美元加特许权使用费 [9][10] - 公司面临与第一三共的法律纠纷，上周对第一三共提起专利侵权诉讼，同时正在进行关于某些技术所有权的仲裁 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在全球疫情期间的进展感到满意，认为公司已成为多产品全球肿瘤公司，拥有大量财务资源和不断增长的产品销售，有能力继续满足癌症患者的需求 [14] - 尽管疫情对癌症护理产生了影响，但公司的产品仍保持市场份额，管理层希望患者能够及时接受癌症治疗，避免病情恶化 [48][49] - 公司对未来的发展充满信心，计划在即将到来的医学会议上展示重要数据，并推进多项临床试验和监管申请 [40][42] 其他重要信息 - 公司将名称从西雅图遗传学改为C Gen，反映了公司的发展和全球业务的扩张 [5] - 公司和合作伙伴安斯泰来报告了PADCEP III期EB - 301试验的积极顶线结果，该试验提前因疗效而停止，数据将用于全球注册和将PADCEV在美国的加速批准转为常规批准 [7] - TUKYSA在澳大利亚获批，此前已在美国、瑞士、新加坡和加拿大获批，欧盟的营销授权申请正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，公司正在建立国际基础设施以支持其在欧洲的推出 [8][9] - 公司和合作伙伴Genmab在ESMO会议上展示了tisotumab vedotin（TV）在复发性或转移性宫颈癌中的积极结果，计划向FDA提交生物制品许可申请（BLA）以获得加速批准，并在未来几个月启动随机验证试验 [11][38][39] 总结问答环节所有的提问和回答问题1：请评论ADCETRIS的市场动态、诊断率以及新的毛净调整 - 公司认为疫情导致癌症护理受到影响，新患者诊断减少，但公司产品保持了市场份额，希望患者能及时接受治疗；毛净调整主要与PHS利用率有关，公司在该业务中提供约60%的折扣，业务组合的微小变化都会影响毛净 [47][48][50][51] 问题2：PADCEV本季度增长放缓，是否存在前期的批量采购或库存效应，是否有其他因素导致增长降至个位数 - 公司表示PADCEV的推出非常成功，目前增长放缓是成功推出后的正常现象，市场渗透率提高后增长会有所放缓；反馈显示医疗专业人员对该药物的评价积极，公司维持指导并期待标签扩展机会；疫情对癌症护理产生了影响，部分老年患者因疫情而推迟治疗 [54][55][57] 问题3：PADCEV在现实世界中的使用持续时间、是否有非标签使用以及TV的监管互动情况 - 公司表示PADCEV获批试验的治疗持续时间为五到六个月，EV - 201试验的持续时间约为十点五个月，但目前不报告实际使用持续时间；公司不推广非标签使用，希望患者参加相关试验；关于TV的监管互动，公司表示目前不便透露具体信息 [64][65][67][68] 问题4：请介绍TUKYSA的推出情况、在治疗范式中的使用、采用障碍以及HER2CLIMB试验在圣安东尼奥会议上预计公布的数据 - 公司对TUKYSA的推出进展感到满意，该药物在社区和学术环境中的认知度和使用率都很高，数据支持其在有脑转移和无脑转移患者中的使用；HER2CLIMB是一个丰富的试验，将继续展示更多数据以告知人们TUKYSA在不同群体中的价值 [72][73][75] 问题5：ADCETRIS需求动态变化的原因、五年数据对 uptake 的影响以及研发日预计公布的数据 - 公司认为ADCETRIS销售变化主要是由于疫情导致患者未能及时接受癌症治疗，而非其他因素；五年数据在淋巴瘤领域是金标准，医生和患者都很关注，有望推动药物的使用；研发日将涵盖现有产品的扩展、后期产品的进展以及早期产品的创新亮点 [78][81][85] 问题6：默克的现金流入如何影响公司的资本配置战略，是否会用于业务发展、并购或内部研发 - 公司的首要任务是将ADCETRIS、PADCEV和TUKYSA打造成重磅品牌，其次是寻找更多的药物，第三是在ADC和其他技术研发方面保持领先；目前的资本状况使公司能够更好地执行这些战略；公司在并购方面有良好的历史，如果有合适的机会，会继续参与并购交易 [91][92][93] 问题7：请介绍TUKYSA辅助乳腺癌试验的设计以及早期乳腺癌患者中枢神经系统复发的比例 - 该试验由美国协作组Alliance运行，是CASPERM试验的演变，将接受新辅助治疗但未达到病理完全缓解的患者随机分为Kadcyla单药治疗组或Kadcyla加tucatinib治疗组，研究将关注脑转移的发生频率 [96][97][98] 问题8：请评论TUKYSA推出后的患者细分情况（二线与三线以上、有或无脑转移） - 公司表示不会透露具体的患者细分数据，但该药物在有和没有脑转移的患者中都有增加的使用量，临床方面也在向医生提供信息以促进其使用，公司对该药物在多种癌症中的开发充满信心 [101][103][105] 问题9：请说明MOUNTAINEER试验结果的预计时间、EMA对MAA申请的反馈时间以及TUKYSA在欧洲的商业化计划 - 公司表示MOUNTAINEER试验仍在招募患者，通常在招募完成前不提供结果时间指导；关于EMA的具体互动不便透露；公司保留了TUKYSA在欧洲的商业权利，已建立了团队，期待在完成EMA相关工作后向欧洲患者提供该药物 [109][110][113] 问题10：更新后的ADCETRIS指导是否考虑了pembrolizumab在复发难治性环境中的引入，以及其对2021年业务的影响 - 公司表示pembrolizumab已在复发难治性环境中推出，但ADCETRIS在一线霍奇金淋巴瘤和一线T细胞淋巴瘤中的销售占比更大；在复发难治性环境中，患者通常会同时使用ADCETRIS和pembrolizumab，且两者联合使用的数据良好，预计对2021年业务影响较小 [118][119][121] 问题11：请解释MOUNTAINEER研究从单臂研究转变为随机研究的分析方法，以及单药治疗组是否能为复发难治性环境中的单药使用提供信息 - 该试验中tucatinib单药治疗的主要目的是确定tucatinib对与trastuzumab联合治疗的贡献，试验设计允许在患者无反应时添加trastuzumab，预计该试验不会为单药使用提供信息 [124][125][126] 问题12：请解释PADCEV增长放缓的原因，是否存在市场饱和或持续时间问题 - 公司认为医生对PADCEV的接受度很高，持续时间符合预期；增长放缓主要是由于疫情导致老年患者对就医感到担忧，而非市场饱和或其他因素；公司对该药物的未来发展充满信心，期待更多的标签扩展 [129][130][133] 问题13：请说明TV的未来战略，包括扩展适应症、早期线治疗或联合治疗的计划和时间安排 - 公司对TV在复发性宫颈癌中的单药数据感到兴奋，希望通过与检查点抑制剂或其他药物联合使用提高反应率；目前主要关注宫颈癌方面，但也在更广泛地探索其他癌症类型；TV有望成为公司的第四种商业药物 [137][140][142] 问题14：请说明EV - 103试验中h和j队列在肌肉浸润性膀胱癌中的数据报告时间和试验进展，以及非肌肉浸润性膀胱癌的机会和规划情况 - 公司表示EV - 103试验的信号探索队列正在顺利招募，但无法提供数据报告时间；预计PADCEV在肌肉浸润性疾病中会有活性；关于非肌肉浸润性膀胱癌，公司正在进行计划，但尚未准备好公布 [150][151][152]