股价表现 - 石药集团股价上涨4.05%至7.96港元 [1] - 成交额达到3.73亿港元 [1] 产品研发进展 - 公司附属公司石药集团巨石生物开发的帕妥珠单抗注射液上市申请获国家药监局受理 [1] - 该产品按治疗用生物制品3.3类申报，适应症为HER2阳性乳腺癌 [1] 产品特性与作用机制 - 产品为重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者需每3周使用一次 [1] - 通过特异性结合HER2，阻断其与其他HER家族成员的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡 [1] - 产品可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 [1] 临床试验结果 - 上市申请基于一项Ⅲ期等效性临床试验，入组对象为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者 [1] - 临床试验结果显示该产品用于新辅助治疗与原研参照药具有等效性 [1] - 产品安全性和耐受性良好，与原研参照药相当 [1]

帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者每3周需使用一次。该产品通过特 异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与HER2或其他HER家族成员之间的配体之间的二 聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡。该产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用。本次申请 主要是基于一项III期等效性临床试验，入组患者为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。临床试验结 果显示，该产品用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗与原研参照药等效。同时，该产品 的安全性和耐受性良好，与原研参照药类似。 新诺威（300765）(300765.SZ)发布公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简称"巨石生 物")于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，帕妥珠单抗注射液的上市申请获得受 理。 ...