芦康沙妥珠单抗新适应症获批 - 芦康沙妥珠单抗于2026年2月2日获NMPA批准新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1] - 该适应症此前已被CDE纳入优先审评审批程序 [1] - 此次获批的批准文号为“国药准字S20240052”，申请人为四川科伦博泰生物医药股份有限公司 [3] 药物基本信息与研发背景 - 芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物，由人源化单克隆抗体Sacituzumab、可酶促裂解的Linker及新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比均值高达7.4 [5] - 该药于2024年11月首次获NMPA批准上市 [5] - 除新获批的HR+/HER2-乳腺癌适应症外，该药已获批的适应症还包括：既往至少接受过2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；以及经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者 [5][6] 关键临床研究数据 - 新适应症的获批基于OptiTROP-Breast02关键III期研究的积极数据 [7] - 该研究比较了芦康沙妥珠单抗与研究者选择的化疗方案在既往接受过≥1种内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效与安全性 [7] - 研究显示，芦康沙妥珠单抗在该难治人群中展现出显著的生存获益与可控的安全性 [7] 全球合作与研发布局 - 2022年5月，公司与默沙东达成战略合作，授予后者在大中华区以外所有地区对芦康沙妥珠单抗的开发、使用、制造及商业化独家权利 [8] - 2025年11月，默沙东宣布黑石将出资7亿美元用于覆盖该药2026年的部分研发成本 [8] - 截至目前，默沙东已围绕该药在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等多个癌种启动16项III期全球性临床研究 [8] 市场竞争格局 - 全球已有3款TROP2 ADC获批上市，分别为芦康沙妥珠单抗、戈沙妥珠单抗和德达博妥单抗 [9] - 国产阵营中，除已上市的芦康沙妥珠单抗外，另有3款产品进入临床III期 [10] - 根据数据库，德达博妥单抗由第一三共制药和阿斯利康研发，戈沙妥珠单抗由Immunomedics Inc研发并由吉利德和云顶新耀等公司商业化 [11] 市场潜力与临床需求 - HR+/HER2-乳腺癌占整体乳腺癌病例约70%，多数患者在晚期阶段面临内分泌耐药及多线治疗失败，存在巨大未被满足的临床需求 [13] - 芦康沙妥珠单抗的接连获批丰富了该人群的用药选择，也为国产ADC在国际舞台赢得更多市场空间 [13] 行业影响与未来展望 - 新适应症的落地标志着研发药企在ADC赛道的深耕再结硕果，凸显其在乳腺癌精准治疗领域的实力 [14] - 伴随默沙东主导的全球多中心临床推进及国内外同类产品加速跟进，TROP2 ADC的竞争将进入拼速度、拼布局、拼临床价值的新阶段 [14] - 未来，如何在全球市场中巩固先发优势、拓展联合疗法、提升患者可及性，将是整个国产ADC产业需要共同作答的关键命题 [14]

2025年业绩预告核心数据 - 公司预计2025年归属于上市公司股东的净利润亏损1.70亿元至2.55亿元，上年同期盈利5,372.63万元，同比下降416%至575% [1][6] - 预计2025年扣除非经常性损益后的净利润亏损2.10亿元至3.15亿元，上年同期盈利4,234.19万元，同比下降596%至844% [1][6] - 这是公司上市六年来首次录得年度亏损，与2023年超7亿元的净利润高峰形成断崖式对比 [6] 业绩亏损的结构性原因 - **亏损A面：主动的战略性研发投入**：2025年全年研发支出约10亿元，同比增长18.76%，是业绩“失血”的首要原因 [4] - **研发投入转化为管线里程碑**：4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次取得临床试验批准；1款单抗产品（注射用奥马珠单抗）新适应症获批上市；1款单抗产品（帕妥珠单抗注射液）上市申请获得受理；另有2款ADC产品进入III期临床阶段 [4] - **亏损B面：传统业务利润萎缩**：传统功能性原料业务（核心为咖啡因产品）尽管销量提升，但受市场环境影响毛利率显著下滑，利润贡献萎缩 [5] - **并表子公司亏损放大业绩压力**：公司以11亿元现金收购控股子公司巨石生物29%少数股权，持股比例升至80% [7] - 巨石生物作为创新药研发主体尚未盈利，其亏损随并表比例提高而更充分体现，2024年净亏损7.29亿元，研发费用7.71亿元；2025年上半年亏损收窄至3.76亿元，研发投入4.23亿元 [7] - **第四季度亏损显著扩大**：据前三季度数据测算，第四季度单季归母净利润预计亏损1.46亿元至2.31亿元，扣非净利润预计亏损1.45亿元至2.5亿元 [7] - 扣非净利润已连续五个季度为负，揭示主营业务盈利能力持续承压 [7] 公司转型战略与未来布局 - **港股上市融资**：公司以“石药创新”为名向港交所提交上市申请，旨在通过外部融资缓解资金压力，支持创新药业务持续发展 [10] - 招股书明确募集资金将主要用于生物制药研发、资助收购资产、产品商业化及运营资金补充 [10] - **设立GLP-1合资公司**：公司与关联方石药集团中奇制药技术共同出资4.5亿元人民币设立合资公司，其中公司出资约1.58亿元持股35% [12] - 新公司将承接石药集团全部GLP-1靶点资产，全力进军减重降糖市场 [12] - **现有创新药管线与商业化进展**：公司拥有15个在研药物，其中9款为ADC药物，覆盖EGFR、HER2、CLDN18.2等高价值靶点 [10] - 2024年下半年已实现两款创新药商业化——1类新药恩舒幸®（抗PD-1单抗）及国内首个奥马珠单抗生物类似药恩益坦® [10] - 自主研发的国内首款COVID-19 mRNA疫苗“度恩泰”系列已获紧急使用授权 [10] GLP-1赛道机遇与挑战 - **市场机遇**：司美格鲁肽专利于2025年3月到期后，国内仿制药市场预计将快速放量，石药集团的司美格鲁肽仿制药上市申请已于2024年获受理，有望在专利到期后迅速上市 [12] - **竞争激烈**：国内已有超过30条司美格鲁肽仿制药管线，其中20余条已进入临床后期，与石药同期申报的企业多达十家，包括九源基因、丽珠集团、华东医药等 [12] - **利润压力**：国内GLP-1市场“价格战”已悄然打响，意味着石药集团旗下的GLP-1药物尚未上市便面临利润空间被压缩的压力 [12] - **对公司的贡献存在不确定性**：公司仅持有GLP-1合资公司35%权益，该资产能否支撑公司持续研发投入并带动整体盈利，仍有待观察 [12]

核心观点 - 公司发布2025年业绩预告，预计亏损1.7亿元至2.55亿元，同比大幅下滑416%至575%，正经历从原料药向创新药转型的阵痛期 [1] 2025年业绩与亏损原因 - 预计2025年报告期内亏损1.7亿元至2.55亿元，同比大幅下滑416%至575% [1] - 研发投入大幅攀升是影响净利润的重要原因，全年研发费用增至约10亿元，同比有较大增长 [1] - 控股子公司巨石生物因在研管线投入较大尚未盈利，随着持股比例从51%提升至80%，其损益对合并报表净利润的影响相应扩大 [2] - 传统核心业务咖啡因类产品受市场因素影响，毛利率及盈利水平较上年同期略有下降，导致功能性原料业务利润下降 [2] - 维生素B12价格暴跌及咖啡因业务竞争加剧也是业绩预亏的原因 [5] 研发与创新药管线进展 - 为加速推进创新管线，公司持续加大研发投入 [1] - 2025年，4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次取得临床试验批准 [1] - 2025年，1款单抗产品（注射用奥马珠单抗）新适应症获批上市 [1] - 2025年，1款单抗产品（帕妥珠单抗注射液）上市申请获得受理 [1] - 2025年，另有2款ADC产品进入Ⅲ期临床阶段 [1] - 公司在并购巨石生物后囊获具备全球竞争力的ADC和mRNA平台 [5] 业务转型与资产重组 - 公司正处于从传统原料业务向创新业务转型的重要时期 [3] - 2023年，公司以现金增资18.7亿元的方式收购巨石生物，实现控股，业务从原料药拓展至创新药领域 [3] - 巨石生物是一家生物医药公司，在研管线包括ADC、mRNA疫苗和抗体疗法 [3] - 随着巨石生物创新药资产注入，公司在2023年11月更名为石药创新制药股份有限公司 [3] - 2025年10月，公司对巨石生物的持股比例提升至80% [3] - 公司曾计划收购石药集团百克生物100%股权以延伸至长效蛋白等前沿领域，但该项历时15个月的重组最终终止 [3] 历史业绩与业务状况 - 2022年是公司业绩巅峰时期，营收和归母净利润分别为26.26亿元、7.26亿元 [4] - 自2022年之后业绩逐年下滑，2023年、2024年营收分别为25.39亿元、19.81亿元，归母净利润分别为4.34亿元、5373万元 [4] - 咖啡因出口单价在2022年触达峰值后持续回落，到2024年第二季度已回落至2017年-2020年的平均值 [4] - 自2020年至2024年，公司始终保持着全球最大化学合成咖啡因生产商地位，是可口可乐、百事可乐及红牛等巨头的全球供货商 [2] - 公司传统保健品业务增长乏力，而功能性食品、原料药等新业务尚未形成规模 [5]

2025年业绩预告核心财务表现 - 预计2025年全年归属于上市公司股东的净利润为亏损17,000万元至25,500万元，较上年同期盈利5,372.63万元下降416%至575% [1][2][4] - 预计2025年全年扣除非经常性损益后的净利润为亏损21,000万元至31,500万元，较上年同期盈利4,234.19万元下降596%至844% [1][2][4][5] 业绩变动主要原因分析 - 研发费用大幅增加至约10亿元，主要因创新管线加速推进，多款在研产品取得重要进展 [3][5] - 收购控股子公司巨石生物29%少数股权，持股比例增至80%，其未盈利状态下的损益对合并报表净利润的负面影响扩大 [3][6] - 功能性原料业务中，咖啡因类产品受市场因素影响，毛利率及盈利水平较去年同期下降，导致该业务利润下滑 [3][7] 研发管线关键进展 - 2025年共有4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次获得临床试验批准 [3][5] - 1款单抗产品（注射用奥马珠单抗）新适应症获批上市，另1款单抗产品（帕妥珠单抗注射液）上市申请获得受理 [3][5] - 另有2款ADC产品已进入III期临床试验阶段 [3][5]

核心财务表现 - 公司附属公司石药创新预计2025年度归属于上市公司股东的净亏损为1.7亿元至2.55亿元，上年同期为盈利5372.63万元 [1] - 预计扣除非经常性损益后的净亏损为2.1亿元至3.15亿元，上年同期为盈利4234.19万元 [1] 研发投入与进展 - 为加速推进创新管线，公司持续加大研发投入，全年研发费用增至约10亿元，同比有较大增长，是影响当期利润的重要因素 [1] - 2025年，公司4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次取得临床试验批准 [1] - 1款单抗产品（注射用奥马珠单抗）新适应症获批上市，1款单抗产品（帕妥珠单抗注射液）上市申请获得受理 [1] - 另有2款ADC产品进入III期临床阶段 [1] 子公司股权变动影响 - 公司于2025年11月初完成对控股子公司巨石生物29%少数股权的收购，持股比例提升至80% [2] - 巨石生物因在研管线投入较大尚未盈利，随着持股比例提高，其损益对公司合并财务报表归属于上市公司股东的净利润的影响相应扩大 [2] 原料药业务表现 - 公司积极巩固功能性原料业务优势地位，提升咖啡因类产品销量 [2] - 受市场因素影响，公司咖啡因类产品毛利率及盈利水平较去年同期略有下降，进而导致功能性原料业务的利润有所下降 [2]

核心财务表现 - 公司附属公司石药创新预计2025年度归属于上市公司股东的净亏损为1.7亿元至2.55亿元，上年同期为盈利5372.63万元 [1] - 预计扣除非经常性损益后的净亏损为2.1亿元至3.15亿元，上年同期为盈利4234.19万元 [1] 研发投入与管线进展 - 为加速推进创新管线，公司持续加大研发投入，全年研发费用增至约10亿元，同比有较大增长，是影响当期利润的重要因素 [1] - 2025年，公司4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次取得临床试验批准 [1] - 1款单抗产品（注射用奥马珠单抗）新适应症获批上市，另1款单抗产品（帕妥珠单抗注射液）上市申请获得受理 [1] - 另有2款ADC产品进入III期临床阶段 [1] 子公司股权变动影响 - 公司于2025年11月初完成对控股子公司巨石生物29%少数股权的收购，持股比例提升至80% [2] - 巨石生物因在研管线投入较大尚未盈利，随着持股比例提高，其损益对公司合并财务报表归属于上市公司股东的净利润的影响相应扩大 [2] 功能性原料业务表现 - 公司积极巩固功能性原料业务优势地位，提升咖啡因类产品销量 [2] - 受市场因素影响，公司咖啡因类产品毛利率及盈利水平较去年同期略有下降，进而导致功能性原料业务的利润有所下降 [2]

公司2025年度业绩预告核心观点 - 公司预计2025年全年归属于上市公司股东净亏损为人民币1.7亿元至2.55亿元，同比由盈转亏 [1] 业绩亏损主要驱动因素 - 为加速推进创新管线，公司持续加大研发投入，导致全年研发费用增至约10亿元，同比有较大增长，是影响当期利润的重要因素 [1] - 公司于2025年11月初完成对控股子公司巨石生物29%少数股权的收购，持股比例提升至80%，由于巨石生物在研管线投入较大尚未盈利，其损益对公司合并净利润的影响相应扩大 [1] - 公司功能性原料业务虽积极巩固优势并提升咖啡因类产品销量，但受市场因素影响，该产品毛利率及盈利水平较去年同期略有下降，导致该业务利润有所下降 [1] 研发管线关键进展 - 2025年，公司4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次取得临床试验批准 [1] - 2025年，公司1款单抗产品（注射用奥马珠单抗）新适应症获批上市 [1] - 2025年，公司1款单抗产品（帕妥珠单抗注射液）上市申请获得受理 [1] - 2025年，公司另有2款ADC产品进入III期临床阶段 [1] 资本运作与股权结构 - 公司于2025年11月初完成对控股子公司巨石生物29%少数股权的收购，对巨石生物的持股比例提升至80% [1]

公司财务表现 - 预计2025年全年归属于上市公司股东的净亏损为人民币17,000万元至25,500万元 [1] - 预计2025年全年扣除非经常性损益后的净亏损为人民币21,000万元至31,500万元 [1] - 亏损主要受研发费用大幅增长及控股子公司亏损并表影响扩大等因素影响 [1] 研发投入与进展 - 2025年全年研发费用增至约人民币10亿元，同比有较大增长，是影响当期利润的重要因素 [1] - 为加速推进创新管线，公司持续加大研发投入 [1] - 2025年，公司4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次取得临床试验批准 [1] - 2025年，1款单抗产品（注射用奥马珠单抗）新适应症获批上市 [1] - 2025年，1款单抗产品（帕妥珠单抗注射液）上市申请获得受理 [1] - 2025年，另有2款ADC产品进入III期临床阶段 [1] 子公司股权变动 - 公司于2025年11月初完成对控股子公司巨石生物29%少数股权的收购，持股比例提升至80% [1] - 目前巨石生物因在研管线投入较大尚未盈利 [1] - 随着对巨石生物持股比例提高，其损益对公司合并财务报表归属于上市公司股东的净利润的影响相应扩大 [1] 功能性原料业务 - 报告期内，公司积极巩固功能性原料业务优势地位，提升咖啡因类产品销量 [1] - 受市场因素影响，公司咖啡因类产品毛利率及盈利水平较去年同期略有下降 [1] - 咖啡因类产品盈利水平下降导致功能性原料业务的利润有所下降 [1]

2025年度业绩预告 - 公司预计2025年归属于上市公司股东的净利润亏损17,000万元至25,500万元 [1] - 公司预计2025年扣除非经常性损益后的净利润亏损21,000万元至31,500万元 [1] 研发投入与进展 - 为加速推进创新管线，公司持续加大研发投入，全年研发费用增至约10亿元，同比有较大增长，是影响当期利润的重要因素 [1] - 2025年，公司4款抗体药物、6款ADC产品及1款mRNA疫苗首次取得临床试验批准 [1] - 2025年，公司1款单抗产品（注射用奥马珠单抗）新适应症获批上市 [1] - 2025年，公司1款单抗产品（帕妥珠单抗注射液）上市申请获得受理 [1] - 2025年，公司另有2款ADC产品进入III期临床阶段 [1] 子公司股权收购影响 - 公司于2025年11月初完成对控股子公司巨石生物29%少数股权的收购，持股比例提升至80% [1] - 目前巨石生物因在研管线投入较大尚未盈利，随着持股比例提高，其损益对公司合并财务报表归属于上市公司股东的净利润的影响相应扩大 [1] 功能性原料业务表现 - 报告期内，公司积极巩固功能性原料业务优势地位，提升咖啡因类产品销量 [1] - 受市场因素影响，公司咖啡因类产品毛利率及盈利水平较去年同期略有下降，进而导致功能性原料业务的利润有所下降 [1]

核心观点 - 医药跨国企业供应链体系具有极高的准入壁垒，供应商认证周期通常需要多年，涉及技术、质量、EHS及合规等多部门交叉审计，一旦纳入合格供应商名录便形成强锁定效应，新进入者难以在短期内撼动既有格局[4] - 跨国企业对供应链的要求远超常规质量合规，强调全流程可控性与风险管理能力，除符合欧美GMP、ICHQ等指南外，还需建立溯源体系和安全库存，任何工艺变更或产地转移均需经过严格且耗时的认证[4] - 在采购决策中，跨国企业对价格因素相对不敏感，更看重供应链体系的完整性，因为API成本仅占其终端制剂销售额的一小部分，倾向于为稳定、可追溯、零重大质量事件的供应能力支付溢价，将供应链韧性视为核心竞争力[4] - 进入跨国企业供应链意味着可以有效避免“价格内卷”，报告建议关注创新药械、CXO及原料药领域的多家公司[4] 板块行情回顾：医疗保健行业估值情况 - 截至2025年11月21日，医药生物行业TTM市盈率为48.84倍，比历史最低估值（2019年1月3日的24.38倍）高出100%[8] - 医药生物行业相对沪深300的估值溢价率为252%，较历史最低估值溢价（2018年2月6日的124%）高出128个百分点，高于过去十年平均估值溢价率11个百分点（过去十年平均为241%）[8] 板块行情回顾：行业指数表现 - 2025年11月17日至11月21日，上证综指下跌3.90%，创业板指下跌6.15%，沪深300指数下跌3.77%[12] - 各行业板块均下跌，电气设备（-10.54%）、综合（-9.18%）和化工（-7.47%）跌幅居前，医药生物板块下跌6.88%，在27个子行业中排名第22位[12] 板块行情回顾：子行业一周表现 - 医药生物板块总体下跌6.88%，所有子行业均下跌，其中化学原料药（-8.60%）、医药商业（-7.67%）和生物制品（-7.46%）跌幅较大[15] 板块行情回顾：行业个股表现 - 板块涨幅前三位个股为海南海药（23.78%）、京新药业（10.27%）、康芝药业（9.42%）[18] - 板块跌幅前三位个股为海辰药业（-23.20%）、特一药业（-22.29%）、鹭燕医药（-21.13%）[18] 行业动态：新药获批与进展 - 辉瑞1类新药马塔西单抗获批上市，用于重型A型或B型血友病的常规预防治疗，是一种靶向组织因子途径抑制物K2结构域的单抗[20] - 勃林格殷格翰1类新药BI764198胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗原发性局灶性节段性肾小球硬化症，是全球首款进入临床阶段的选择性TRPC6抑制剂[21] - 复宏汉霖PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗[22] - 山德士的其那他珠单抗生物类似药获FDA批准上市，是首个且唯一一个用于治疗复发型多发性硬化症的生物类似药[23] - 复宏汉霖与Organon的帕妥珠单抗生物类似药获FDA批准上市，可与原研产品互换使用[24] - Genmab和艾伯维联合开发的艾可瑞妥单抗获FDA批准第三项适应症，联合R2方案治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者[25] - Arrowhead公司的RNAi疗法普乐司兰钠注射液获FDA批准上市，是首个用于治疗家族性乳糜微粒血症的siRNA药物，患者可每三个月自行皮下注射[26] - 拜耳的Sevabertinib获FDA批准上市，用于治疗携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者[27] - 阿斯利康的司美替尼胶囊获FDA批准新适应症，用于有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤成人患者[28][29] - 罗氏的莫妥珠单抗皮下注射制剂获EMA有条件批准上市，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤成人患者[30] 行业动态：临床研究结果 - 百济神州公布HER2靶向双抗泽尼达妥单抗联合疗法一线治疗HER2阳性胃食管腺癌的III期研究结果，显示在无进展生存期方面较对照组有显著改善[31] - 百利天恒公布全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物Iza-bren治疗晚期食管鳞癌的III期研究结果，在预设期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点[32] - Vanda Pharmaceuticals公布Tradipitant预防司美格鲁肽引起恶心呕吐的II期研究结果，呕吐率相对安慰剂组减少50%（29.3% vs 58.6%）[33][34] - 罗氏公布giredestrant用于辅助治疗ER阳性/HER2阴性乳腺癌的III期研究结果，在提高无浸润性疾病生存期方面优于标准内分泌治疗[35] - 默沙东公布Sotatercept治疗肺动脉高压的II期研究结果，在第24周观察到肺血管阻力较基线有统计学意义和临床意义的降低[36] - 华海药业公布子公司1类新药HB0017注射液治疗银屑病的III期研究结果，达到所有主要疗效终点和关键次要疗效终点[37] - 信达生物公布玛仕度肽（IBI362）在中国中重度肥胖人群中的III期研究结果，达成主要终点和所有关键次要终点，将于近期递交上市申请[38][39] 行业动态：合作与交易 - GSK与泽安生物达成合作，开发多达四种潜在新型髓系细胞衔接器疗法，针对血液癌和实体瘤，泽安生物将获得5000万美元预付款及后续里程碑付款和销售分成[40]