在此背景下，轩竹生物(02575)在2025年迎来其肿瘤管线的集中兑现期——其自主研发的CDK4/6抑制剂 吡洛西利与ALK抑制剂地罗阿克在年内相继获批上市，与早前上市的消化产品安奈拉唑钠，共同构成 了驱动公司商业化的"三驾马车"。 市场表现方面，公司上市至今股价持续攀升，这一走势背后反映出市场对公司产品前景的认可，以及对 公司后续发展的信心。那么，支撑起这份市场信心的产品力，实际究竟几何？ 从后线到前线，CDK4/6抑制剂吡咯西利全场景适应症布局成型 智通财经APP获悉，今年刚结束的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，轩竹生物通过壁报的形式 披露其自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利III期(BRIGHT-3)研究数据。 直观的从数据上来看，这项覆盖中国58家中心、397例患者的随机双盲试验，已清晰展现吡洛西利联合 来曲唑或阿那曲唑方案在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中的临床应用潜力。 全球生物科技领域在资本理性与创新激情的交织中持续演进，中国医药行业正经历一场深刻的价值重 估。从依赖"故事叙事"到聚焦"产品力验证"，从同质化内卷到追求源头创新与全球化价值，行业的竞争 逻辑发生根本性转变。 ...

行业背景与公司定位 - 全球生物科技领域在资本理性与创新激情的交织中持续演进，中国医药行业正经历从依赖“故事叙事”到聚焦“产品力验证”、从同质化内卷到追求源头创新与全球化价值的深刻价值重估[1] - 在此背景下，轩竹生物在2025年迎来其肿瘤管线的集中兑现期，自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利与ALK抑制剂地罗阿克在年内相继获批上市，与早前上市的消化产品安奈拉唑钠共同构成了驱动公司商业化的“三驾马车”[1] - 公司上市至今股价持续攀升，反映出市场对公司产品前景的认可及后续发展的信心[1] CDK4/6抑制剂吡洛西利（Piroxiclib）的临床数据与进展 - 在2025年ESMO年会上，公司披露了吡洛西利III期（BRIGHT-3）研究数据，该研究覆盖中国58家中心、397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者[1] - 疗效数据：截至2025年1月10日中位随访20.7个月时，研究者与独立评审委员会评估的中位无进展生存期（mPFS）均未达到，显著优于对照组的18.43个月和19.55个月，客观缓解率（ORR）达63.5%，较对照组提升21个百分点，疾病进展或死亡风险降低47%，其中肝转移患者风险降幅高达64%[2] - 安全性数据：吡洛西利联合方案的常见不良事件（如腹泻、中性粒细胞减少）多为1-2级，可通过支持治疗或剂量调整有效管理[2] - 基于上述数据，国家药监局已于2025年5月受理该药物一线治疗的新药上市申请（NDA）[2] 吡洛西利的适应症布局与商业策略 - 2025年5月，吡洛西利已获国家药监局批准两项适应症：联合氟维司群用于内分泌治疗进展患者的二线治疗，以及单药用于经两种以上内分泌治疗加一种化疗失败的后线患者，成为国内首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂[2] - 随着一线NDA进入审评阶段，吡洛西利即将完成从后线挽救治疗、二线联合治疗到一线初始治疗的全链条覆盖，并实现“单药+联用”的双模式布局[3] - 这种立体化策略精准匹配临床需求，一线联用可实现对新确诊晚期患者的长期疾病控制，单药方案则为治疗失败的难治患者提供有效挽救手段，适应症的全面性将显著扩大患者覆盖基数，为后续市场渗透奠定关键基础[3] ALK抑制剂地罗阿克（Diroac）的临床数据与优势 - 地罗阿克聚焦于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移这一临床刚需细分场景[4] - 产品核心优势集中在“机制精准性”与“临床数据优越性”：其分子结构经过针对性优化，可高效穿透血脑屏障，直击脑转移治疗的核心瓶颈[5] - 头对头临床研究（NCT05204628）数据显示，在ALK阳性晚期NSCLC患者中，地罗阿克的客观缓解率（ORR）达88.5%，中位无进展生存期（mPFS）长达31.3个月，较克唑替尼的12.9个月实现翻倍以上延长[5] - 在脑转移人群中表现突破：地罗阿克的颅内客观缓解率（IC-ORR）高达91.7%，远超克唑替尼的11.1%，且中位颅内缓解持续时间（IC-DoR）尚未达到，对比克唑替尼的3.55个月，体现出对颅内病灶强效且持久的抑制能力[5] 地罗阿克的临床价值与市场定位 - 脑转移是ALK阳性NSCLC的高发且棘手的并发症，对应着明确的未被满足的临床需求[6] - 地罗阿克凭借其高颅内穿透性，有望在脑转移治疗这一细分赛道建立强竞争壁垒[6] - 随着产品商业化推进，其精准解决临床痛点的核心价值将持续转化为市场渗透力，并与吡洛西利形成协同效应[6] 公司前景总结 - 在医药行业价值回归产品力的背景下，轩竹生物2025年两款肿瘤新药获批，完成了创新价值的关键兑现[7] - 吡洛西利以“差异化适应症”布局乳腺癌赛道，地罗阿克凭高颅内穿透性与超91%的IC-ORR填补脑转移治疗空白[7] - 二者与安奈拉唑钠构成“三驾马车”商业化格局，为公司长期增长奠定核心基础[7]