公司核心产品获批上市 - 全球病毒性肝炎领域第一款单抗药物立贝韦塔单抗注射液于2026年1月23日获批上市，用于治疗慢性丁肝 [2][11] - 该药物是“从头到尾”中国原创的新药，基于公司创始人发现的乙肝病毒受体靶点进行完全创新研发 [3][4] - 药物可直接阻断乙肝/丁肝病毒与受体结合，打破病毒在肝脏中的持续感染和再感染过程，且不影响受体功能，为领域内首创 [11] 产品研发历程与临床数据 - 2012年，公司联合创始人李文辉完成里程碑研究，发现乙肝病毒受体 [4] - 2014年7月，锁定最终成为立贝韦塔的单克隆抗体分子 [4] - 2018年6月，国家药监局受理临床研究申请 [5] - 2019年，I期临床试验显示所有受试者安全性良好 [5] - 2022年11月，Ib期临床数据显示药物安全且具有抗病毒活性，观察到受试者乙肝病毒表面抗原下降 [6] - 2023年4月，获中国国家药监局“突破性疗法”认定 [8] - 2024年11月，获美国FDA“突破性疗法”认定 [10] - 2024年12月，在中国递交新药上市申请 [11] 市场与患者需求 - 全球丁肝病毒感染者约1200万人 [16] - 中国丁肝感染者估计在60万人以上，总人数居全球第一 [16] - 丁肝是慢性病毒性肝炎中最严重的一种，与单独感染乙肝相比，合并感染患者发生肝硬化、肝癌的风险明显增加 [5][16] - 全球慢性丁肝治疗领域长期面临药物稀缺、疗效有限的困境，中国既往没有获批药物 [16] 公司发展历程与战略 - 公司于2015年由北京生命科学研究所的四位科学家联合创立 [4] - 创立初期仅有几名员工、一个临床前分子 [3] - 2020年新冠疫情暴发后，公司曾快速扩张，团队从数十人增至近200人，并投入新冠药物研发 [24] - 2022年底，耗资近3亿元研发的抗新冠药物HH-120未能推向市场 [25] - 2023年，受行业资本寒冬影响，公司现金流紧张，裁减了30%员工 [25] - 2024年3月，获得北京市医药健康产业投资基金2亿元关键融资 [25] - 2025年下半年，为迎接产品上市，团队进行了小范围扩充 [26] - 公司聚焦病毒性肝炎、肝脏疾病及肿瘤领域，布局8大研发管线 [26] 未来规划与国际化 - 国内计划：产品预计春节后开出首张处方，并争取早日进入国家医保 [18] - 国际化战略：重点出海至“一带一路”丁肝高发国家，如巴基斯坦、蒙古国等 [18] - 已在巴基斯坦、蒙古国、美国等国家进行临床布局，并与当地监管机构沟通合作 [18] - 定价策略：计划在欧美发达国家以较高价格销售，在国内和亚非拉地区以相对较低价格销售 [19] - “一带一路”沿线国家丁肝患者总数超过500万，约占全球40% [19] - 公司正在开展基于立贝韦塔的新一代产品的乙肝适应证临床试验 [17] 公司文化与治理 - 公司文化强调以人为本、专注做事、平等沟通，无森严等级制度 [22] - 鼓励员工平等、自由地讨论问题，倡导带着解决方案进行汇报 [22] - 公司实行全员持股计划 [22] - 四位联合创始人分工明确：李文辉负责科学发现、隋建华负责治疗分子落实、黄嵩负责融资与运营、齐湘兵负责小分子药物扩充 [26] - 公司经历了从科研机构到企业的文化磨合，强调团队协作与目标导向 [23] 行业背景与政策支持 - 2015年中国启动药审改革，开启了创新药黄金十年 [3] - 公司研发过程先后获得科技部“十三五”重大新药创制专项和北京市科技攻关项目支持 [15] - 各方（北京市科委、药监局、卫健委、医院等）对这款中国本土原创药物给予了空前重视 [15] - 中国生物医药产业研发速度和数量已接近美国，但源头创新药物仍较少 [14]

公司上市与投资背景 - 国内心血管精准介入诊疗领域领先企业北芯生命于2月5日正式在科创板上市 [2] - 倚锋资本作为早期投资方自2020年起持续陪伴企业成长 [2] - 北芯生命是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司 [3] 公司技术与产品定位 - 公司致力于打破心血管介入领域长期被国际巨头主导的局面 在高端有源器械国产替代方面进行突破 [3] - 公司打造了“智能化心血管精准介入诊疗体系” 通过功能学与影像学的融合为临床提供更精准的决策支持 [3] - 公司的产品矩阵清晰 展现出系统化突破的潜力 [3] 行业投资趋势 - 当前一级市场热点已从过去的“泛靶点跟踪”转向“源头创新” [4] - 在高端医疗器械领域 与人工智能、数字化结合的创新产品备受关注 [4] - 中国创新正从“Fast-follow”转向“First-in-class” [4] 早期投资策略 - 在临床前或临床I期阶段进入正变得愈发重要 [4] - 提前布局有利于控制成本 并能真正捕捉到具有颠覆性潜力的技术 [4] - 投资机构看重“科学家+产业化”复合背景的团队 [6] 资本市场环境 - 随着科创板、港股18A等资本市场改革持续推进 未盈利科技企业上市通道逐步畅通 [5] - 退出路径越来越多元化 包括IPO、跨境合作、并购、老股转让等 [5] - 一二级市场投资者对企业的估值判断日趋理性 更关注真正的临床价值与差异化优势 [5] 投资理念与展望 - 倚锋资本的投资核心原则是“解决临床未满足需求” [3] - 面对硬科技与生物医药投资的长周期、高风险特性 应聚焦“耐心资本” 深耕赛道 避免追逐短期风口 [6] - 投资机构的角色是成为科技与产业之间的桥梁 协助企业走通从实验室到市场的“最后一公里” [6]

2025年度业绩预告核心观点 - 公司预计2025年年度归属于母公司所有者的净利润为亏损48,063.73万元到58,744.56万元，但与上年同期相比，亏损额减少20,982.80万元到31,663.63万元，同比减亏幅度为26.32%到39.71% [1] 营业收入表现 - 报告期内公司营业收入较上年同期实现大幅增长 [1] - 增长主要原因为公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希®）销售收入稳步增长 [1] - 增长另一原因为确认了GR1803注射液授权许可及商业化协议的合同履约义务所对应的授权许可收入 [1] 研发投入与费用情况 - 公司坚持源头创新，高效推进各在研项目进度 [1] - 随着多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键临床试验阶段，公司对在研项目保持较高水平的研发投入 [1] - 公司2022年针对核心团队实施的股权激励计划服务期已于2024年届满，2025年度无股份支付费用，因此报告期内相应费用减少 [1]

公司2025年度业绩预告核心观点 - 公司预计2025年归属于母公司所有者的净利润为-48,063.73万元到-58,744.56万元，与上年同期相比亏损减少20,982.80万元到31,663.63万元，同比减少26.32%到39.71% [1] 营业收入表现 - 报告期内公司营业收入较上年同期实现大幅增长 [1] - 增长主要原因系首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希）销售收入稳步增长 [1] - 增长另一原因系确认了GR1803注射液授权许可及商业化协议的合同履约义务所对应的授权许可收入 [1] 研发与运营投入 - 公司坚持源头创新，高效推进各在研项目进度 [1] - 随着多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键临床试验阶段，公司对在研项目保持较高水平的研发投入 [1] - 公司2022年针对核心团队实施的股权激励计划服务期已于2024年届满，2025年度无股份支付费用，因此报告期内相应费用减少 [1]

公司财务表现 - 预计2025年度归属于母公司所有者的净利润为-48,063.73万元到-58,744.56万元，与上年同期相比，亏损减少20,982.80万元到31,663.63万元，同比减少26.32%到39.71% [1] - 预计2025年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-52,363.18万元到-63,044.01万元，与上年同期相比，亏损减少17,388.95万元到28,069.78万元，同比减少21.62%到34.90% [1] 公司运营与研发 - 公司坚持源头创新，高效推进各在研项目进度 [1] - 随着多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键临床试验阶段，公司对在研项目保持较高水平的研发投入 [1] - 公司2022年针对核心团队实施的股权激励计划服务期已于2024年届满，2025年度无股份支付费用，因此报告期内的相应费用减少 [1]

业绩预告与财务表现 - 公司发布2025年业绩预告，预计全年实现营业收入约42亿元，较上年同期增加约30.06亿元，同比增长251.76% [1][2] - 预计2025年归母净利润约29亿元，较上年同期增加约21.95亿元，同比增长311.35% [1][2] - 预计2025年扣非净利润约28亿元，较上年同期增加约25.54亿元，同比激增1038.21% [1][3] - 2024年公司实现营业收入11.94亿元，同比增长17.7%；归母净利润7.05亿元，同比增长139.15%；扣非净利润2.46亿元，同比增长18.99% [2] - 业绩大幅增长的核心原因是2025年第三季度收到辉瑞就707项目支付的授权许可首付款约28.9亿元，并相应确认收入 [1][3][5] 与辉瑞的重大授权合作 - 2025年5月，公司与关联方三生制药、沈阳三生与辉瑞达成SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）全球授权（除中国内地），总交易额超60亿美元，创中国创新药首付款历史纪录 [4] - 根据协议，被许可方支付的所有款项（包括首付款、里程碑款等）的利益分配比例为：公司30%，沈阳三生70% [4] - 2025年7月协议生效后，辉瑞追加1.5亿美元获得中国内地权益，利益分配比例继续按公司30%、沈阳三生70%执行 [4] - 该交易为公司提供了巨额现金流，并被视为中国药企从“技术跟随”转向“全球规则制定者”的标志 [4] 研发投入与管线布局 - 公司专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究 [2] - 公司深耕自身免疫领域，积极布局多特异性抗体及长效制剂，构建下一代自免技术矩阵，并利用AI驱动药物发现以缩短研发周期 [6] - 截至2025年6月末，公司拥有益赛普、健尼哌、赛普汀三款商业化产品，核心产品营收为研发提供支撑 [6] - 公司研发管线丰富，共有22个自身免疫领域在研项目，形成从NDA审核至IND阶段的梯度化布局，其中613项目已提交NDA申请，608、611等多个项目处于临床三期 [6] - 2025年前三季度，公司研发费用为3亿元，占营业收入的26.88% [6] - 2021年至2024年，公司研发费用分别为4.55亿元、3.13亿元、2.82亿元、3.56亿元，加上2025年前三季度，近五年累计投入研发费用超17亿元 [6] 市场反应 - 业绩预告发布次日（1月27日），公司股价大幅上涨，当天最大涨幅超15%，收盘报63.53元/股，上涨10.93% [1]

文章核心观点 - 中国创新药“出海”已进入体系化、深层次和价值驱动的新阶段，不再依赖单个明星产品的偶然成功 [1] - 2025年海外授权总额突破1300亿美元，2026年热度持续 [1] - “出海”已演变为关于系统化能力、源头创新和全球战略眼光的全面竞赛 [4] 行业趋势与模式转变 - 创新药“出海”从“卖单品”进入“卖能力”阶段，国际同行看重公司背后的研发平台、临床开发能力和对前沿治疗领域的理解 [2] - 交易模式从“一卖了之”转向更多采用保留权益、全球分成的“风险共担”模式，公司主动向研发中后期与商业化环节布局 [4] - 行业竞争升维为全球布局，从“产品出海”发展到“生态卡位”，以抢占未来技术话语权 [4] 研发与创新能力要求 - 可持续“出海”要求研发逻辑从“快速跟随”转向“源头创新”，为未被满足的临床需求提供“全球首创”或“同类最优”药物 [3] - 资本正加速向具备真正差异化创新能力的公司集中，例如在阿尔茨海默病等高风险高回报的“硬骨头”领域获得国际认可 [3] - 公司需构建完整的创新能力链条，系统化医药创新能力将成为区分行业领袖与普通参与者的重要标志 [2] - 在ADC、双特异性抗体、细胞治疗等新兴技术赛道，中国公司已展现出与国外药企并跑甚至领跑的研发效率 [4] 市场表现与交易动态 - 2025年全年海外授权总额突破1300亿美元 [1] - 2026年热度不减，荣昌生物等企业近期接连达成重磅海外授权 [1] - 在摩根大通医疗健康大会上，多家中国药企公布了亮眼的研发进展 [1] - 近期一些巨额交易的核心是中国药企拥有的下一代技术平台（如ADC、双抗等） [2] 未来挑战与价值实现 - “出海”交易的达成仅是第一步，真正的考验在于后续的全球临床推进、注册申报和商业化落地能力 [4] - 市场将最终检验哪些公司能凭借扎实的数据和高效的执行，将合约转化为实实在在的全球上市产品 [4] - 通过与国际巨头的深度合作，前沿技术得以接入顶级的全球资源网络，加速迭代和成熟 [4]

瑞博生物上市与里程碑 - 2025年1月9日，瑞博生物正式登陆港交所，成为中国小核酸药物第一股及当年港股首个创新药IPO [2] - 公司发行价为每股57.97港元，开盘大涨29%，市值突破120亿港元 [2] - 公司由科学家梁子才与张鸿雁于2007年回国创办，开启了中国小核酸创新药的探索旅程 [2][3] 公司技术与研发进展 - 瑞博生物构建了覆盖从靶点发现到临床开发的全流程技术体系，创建了全球最大的siRNA药物管线之一 [5] - 公司已有七款自研药物资产处于临床试验阶段，涉及心血管、代谢类、肾脏和肝脏疾病等多种适应症 [5] - 自主研发的肝靶向RiboGalSTAR平台递送技术已将多个产品推进至临床Ⅱ期阶段 [5] - 2023年，公司与德国制药巨头勃林格殷格翰达成超20亿美元的交易合作，成为中国小核酸技术出海第一单 [5] 创始人背景与创业历程 - 创始人梁子才与张鸿雁均毕业于南开大学生物系，后赴耶鲁大学完成博士后研究，并共同任教于瑞典卡罗林斯卡医学院 [3] - 梁子才是最早探索小核酸领域的中国科学家之一，并定名了“小核酸”这一中文译名 [3] - 2006年前后，两人怀揣推动中国原研创新的信念回国，梁子才主持了中国第一个小核酸领域863重点项目 [3] - 2007年，瑞博生物在苏州成立，并同步布局了中国第一个小核酸基地 [3] 投资机构磐霖资本的长期陪伴 - 自2015年A轮起，磐霖资本连续六轮投资瑞博生物，陪伴公司超过十年，覆盖了中国创新药最完整的一轮周期 [5][9] - 在2019年C1轮融资的关键阶段，磐霖资本联合领投了约2.03亿元人民币，帮助公司度过技术转型关口 [8] - 截至上市前，磐霖资本是外部机构中投资轮次最多、陪伴时间最长的股东，也是投资金额最大的两家机构之一，持股6.69% [9] - 按A轮投后估值计算，瑞博生物当前市值已实现约30倍增长，为磐霖资本带来了分量十足的回报 [9] 磐霖资本的投资理念与策略 - 该机构自2014年起聚焦科技驱动的早期投资，并将医疗健康确立为核心赛道，寻找具备底层技术能力的源头创新 [6] - 内部统计显示，超过70%的项目在A轮前进入，超过一半由其首轮领投 [10] - 超过一半的项目经历了多轮投资，其方法论是“提前认知，提前卡位；长期陪伴，集中重仓” [9][10] - 认为医疗是长坡厚雪的赛道，其价值不会因短期资本情绪而改变，在市场降温时反而更加坚定地进行投资和布局 [10][11]

文章核心观点 - 中国创新药产业正经历从“快速追随者”向“源头首创者”的历史性跨越，进入“创新兑现+全球布局”的关键阶段 [1] - 行业凭借“速度×成本效益”双重优势在全球市场崭露头角，并通过对外授权（BD）和自主商业化等方式加速全球化 [3][9] - 上海浦东（尤其是张江）作为国内生物医药产业的核心枢纽，其成熟的产业生态（人才、产业链、政策）为创新药企的全球化提供了强力赋能 [21][22][23] 中国创新药产业的全球竞争力与市场表现 - 中国医药产业规模位居全球第二，创新药在研数目约占全球30% [1] - 2025年中国创新药对外授权（BD）交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，均创历史新高 [1] - 在药物发现阶段，中国药企可比国际同行快2-3倍推进；在临床开发阶段，患者招募速度是欧美的2-5倍，而每位患者成本仅为欧美的1/2 [3] - 2025年，浦东已获批4款CAR-T产品，占全球30%；获批7款1类新药，占全国14%；BD交易金额达204亿美元，占全球14% [1] 企业海外授权（BD）合作案例 - **迈威生物**：2025年达成两项重磅海外BD合作 [3] - 6月，与Calico Life Sciences就IL-11靶向疗法（含9MW3811）达成独家许可协议，从会谈到落地仅三四个月 [3] - 9月，与Aditum Bio联合成立Kalexo Bio，并就双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权，可获得最高达10亿美元的预付款及里程碑付款，外加低个位数的特许权使用费，首付款及近端付款为1200万美元现金 [4] - 公司强调输出的是对疾病生物学的深度认知，并采用成立合作委员会的模式与伙伴深度协同，而非“一卖了之” [4] - **金赛药业**：2025年12月，其全资子公司赛增医疗将TSHR拮抗型单抗GenSci098（YB-101）在大中华区以外的全球权益授权给Yarrow Bioscience [5] - 将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（含7000万美元不可退还首付款），后续里程碑付款最高可达13.65亿美元，上市后还可享受超过净销售额10%的销售提成 [5] - 公司已在欧美组建本地团队，并计划根据里程碑扩大海外布局 [5][6] - **劲方医药**：作为拥有上市产品及授权收入的18A企业，已构建清晰的全球化合作网络 [16] - 2021年与信达生物合作开发KRAS G12C抑制剂GFH925 [16] - 随后与SELLAS合作开发CDK9抑制剂GFH009（完成首个海外授权），与Verastem合作开发以KRAS G12D抑制剂领衔的三款RAS通路疗法（实现从早期开发至商业化的出海授权） [16][17] - 公司在资本寒冬期达成的BD合作带来了资金回流，并为后续融资奠定了基础 [17] 从授权出海到商业化出海的进阶 - 一批企业正构建覆盖研发、注册、销售的全链条海外布局，推动从“授权出海”到“商业化出海”的进阶 [9] - 浦东已有20款创新药品实现商业化销售，2024年合计销售额超116亿元，涌现出多个年销售额超10亿元的大品种 [9] - **君实生物**的特瑞普利单抗是商业化出海的标杆 [9] - 2023年成为美国首个获批的中国自研自产创新生物药，至今已在全球40多个国家和地区获批上市 [9] - 其全球商业化网络已覆盖全球六大洲超过80个国家，是覆盖最广的国产PD-1之一 [10][11] - 公司根据不同区域市场特点，采用对外授权、组建合资公司、自主商业化等多元化出海模式 [11] 源头创新与核心管线布局 - 行业共识认为，具备源头创新实力、优质BD潜力且全球化布局能力突出的企业才能在全球竞争中占据有利地位 [16] - **劲方医药**的核心管线坚持“全球新”定位，聚焦国外尚未完成概念验证的领域，形成三大核心国际管线方向 [17] - **RAS赛道**：KRAS G12C抑制剂全球第三个获批上市；口服KRAS G12D抑制剂单药临床研究全球进度排名第一 [17] - **肿瘤恶病质治疗**：开发全球首个恶病质双抗GFS202A，临床剂量爬坡即将完成 [17] - **下一代ADC技术平台FAScon**：具备独特技术优势，已吸引海外大型药企关注 [17] - 创新质量提升体现在区域成果中：2019年以来，浦东累计获批1类新药29个（占上海78%），创新医疗器械31个（占上海57%）；2025年以来已有6款1类创新药和4款创新医疗器械获批 [19] 产业生态的赋能作用 - 张江的核心优势在于独特的产业氛围、优质的人才储备与完善的产业链 [21] - **产业氛围**：长期形成的对知识产权的尊重、专业的合作流程等“行规”是独特竞争力 [21] - **人才储备**：大量来自跨国药企和CRO的专业人才流动，为本土企业带来了国际化的研发流程和管理模式 [21] - 浦东国际人才驿站等政策为企业吸纳外籍人才提供了切实便利 [21] - 《2025浦东新区生物医药产业人才发展趋势报告》显示，浦东生物医药产业青年人才占比超六成，2024年从事生物药研发的人才占比从9.7%增长至11.1% [21] - **完善的产业链**极大降低了企业运营成本，使企业能依托周边的CRO、CDMO完成配套服务，保持精益投入 [22] - 张江管理局通过组织行业交流、出海培训、政策解读等活动，搭建赋能平台，帮助企业扫清出海障碍 [22] - 浦东新区发布《生物医药产业园区功能提升方案（2025—2027年）》，首次明确提出打造全球创新药械首发地、科学家创新创业首选地、制度改革首创地的“三地”目标，并推行研审联动机制加速创新成果转化 [23] - 未来三年，浦东将构建差异化产业联动格局，张江、外高桥、世博、老港、金桥等区域将形成优势互补、协同发展的产业生态 [23]

市场表现与行业趋势 - 1月7日A股市场窄幅震荡，煤炭、芯片、创新药板块涨幅靠前 [1] - 截至当日14点15分，创新药ETF南方(159858.SZ)上涨1.60%，其成分股百济神州上涨3.29% [1] - 2025年中国创新药行业迎来价值回归与结构重塑，核心逻辑转向产品力、平台力与全球运营能力 [1] - 行业正从跟随创新向源头创新、从技术输入向体系化输出跃迁 [1] - 创新药产业趋势向好，全球竞争力加强，出海持续落地，商业化盈利逐步兑现，产业链景气度预计持续向上 [1] - 医疗器械行业影响因素缓和，创新与国际化加速推进，行业创新活力增强、国际化成果显著，长期发展动力充足 [1] 政策与资本环境 - 政策从鼓励创新迈入系统化、精准化引导的新阶段，为源头创新提供制度支持 [1] - 资本向具备核心技术平台、明确临床价值和全球化潜力的企业集中 [1] - B轮及以后的中后期项目，以及ADC、双抗、CGT、AI制药等前沿领域受到资本青睐 [1] 研发进展与突破 - 在临床管线方面，国产ADC、双抗等产品获批上市并展现全球领先数据 [1] - 小分子药物在“不可成药”靶点取得突破 [1] - 细胞疗法、核酸药物等领域进展显著 [1] 国际化与交易动态 - 创新药出海交易金额创历史新高，且合作模式持续深化 [1] 投资工具与机会 - 创新药ETF南方(159858.SZ)可聚焦创新药及产业链，分享行业分化浪潮中具备真正竞争力企业的成长红利，把握行业价值重塑机遇 [1] - 该ETF设有场外联接基金A类021097和C类021098 [1]