行业表现 - 2025年上半年创新药板块成为资本市场最亮眼赛道 恒生港股通创新药精选指数年内涨幅达97.01% 刷新2018年以来半年涨幅纪录 [1] - 2025年成为医药行业从"估值修复"迈向"价值重估"的关键转折年 [1] - 政策端持续强调"真创新" 国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展若干措施》推出16项具体举措 [6] 公司业绩 - 百奥赛图2025年上半年营收突破6亿元大关 同比激增超50% 净利润约为4270万至5270万元 连续两期实现盈利 [1][5] - 公司年内股价累计涨幅高达209.88% 跑赢恒生医疗保健指数与恒指 在18A生物科技企业中表现亮眼 [1] - 研发费用投入约2.061亿至2.161亿元 同比增加约30% 管理费用率持续下降 [5] 战略转型 - 收入结构从"服务输血"转向"产品造血" 底层创新技术全面释放高价值产品端 2025上半年营收6.16亿至6.26亿元 [3][5] - 全球化布局显效 通过扩建波士顿实验室及欧洲海德堡、美国旧金山等地布局 获得全球TOP10跨国药企持续合作 [4] - 研发投入与效能提升形成飞轮效应 "千鼠万抗计划"将突破亿级全人抗体序列容量 [5] 增长机遇 - 政策春风为源头创新注入动能 2025年下半年有望迎来更多细则落地 催化行业投资情绪与基本面预期共振修复 [6] - 资本市场评估逻辑从"故事驱动"转向"业绩驱动" 2025-2026年将迎来头部生物科技企业盈亏平衡关键节点 [7] - 技术输出打开第二增长曲线 公司跻身出海交易数量Top3 独创全人源抗体发现平台有望成为全球药企"新药发源地" [8] 未来展望 - 公司展现出源头创新企业的爆发潜力 正迎来从"上岸"到"领航"的关键跨越 上半年盈利突破或只是开始 [9][10] - 在全球生物医药创新版图向中国倾斜的浪潮中 手握核心技术的平台型玩家有望开启新一轮价值重估 [10]

药物研发突破 - EGFR exon20ins突变靶点是公认的"难成药"靶点 临床一线治疗仍以化疗为主 [1][2] - 舒沃哲成为全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药 已在中国通过优先审评获批上市 [2] - 该药物在美国获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"的疗效和安全性数据 研究入组人群40%以上为国外患者 [3][4] 临床试验与审批 - 药物申报过程中与FDA提前沟通交流 确保递交资料框架一致 并在24-48小时内回复问询 [3] - 临床试验数据质量核查实现"零发补""零核查缺陷" [3] - 国际多中心临床试验成本高昂 需准确定位和定力应对未预测事件 [4] 市场与商业化 - EGFR exon20ins突变在非小细胞肺癌中占比2%-4% 患者群体数量可观 [2] - 该突变患者真实世界一年无进展生存率仅13% 五年总生存率仅8% [2] - 公司定位为坚持源头创新并参与全球竞争 计划自主推进药物商业化 同时考虑BD等拓展模式 [5] 行业竞争格局 - 此前美国获批的国产创新药多依赖外部合作伙伴销售 仅百济神州的百悦泽完全自主销售 [4] - 公司强调越早开展国际多中心临床试验越好 以验证科学假说并支撑全球市场竞争 [4]

公司战略与定位 - 公司确立"源头创新"理念与"全球竞争"定位，已验证独立支撑创新药物从0到1全生命周期国际多中心临床研发及海外申报获批能力[1] - 未来将围绕全球未满足临床需求深化差异化管线布局，助力中国医药产业创新跃迁[1] - 核心战略为研发药物并推向市场，以全球竞争为核心，包括BD等海外市场拓展模式[5] 产品管线与研发进展 - 已建立七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（中美获批）和高瑞哲（中国获批）为两大领先产品[1] - 舒沃哲被纳入NCCN非小细胞肺癌指南，填补EGFR exon20ins NSCLC口服小分子靶向治疗空白[2] - EGFR exon20ins在非小细胞肺癌中占比2%-4%，对应患者基数庞大，传统药物无效，临床治疗存在瓶颈[2] - 2024年研发投入7.24亿元，推进舒沃哲全球III期临床"悟空28"及DZD8586（B-NHL）临床研究，DZD6008（EGFR TKI耐药难题）进入临床阶段[3] - 在研产品全球20余国家开展超200个临床试验，DZD8586国内III期临床即将启动[4] 技术优势与研发效率 - 舒沃哲研发突破难治靶点，分子结构设计源头创新，转化科学基础扎实（团队来自阿斯利康转化科学研究中心）[3] - 临床设计高效，剂量爬坡阶段仅用4个剂量确定获批剂量，从进入临床到获批不足5年[3] - 建议药企尽早开展国际多中心临床试验以验证药物并获取国际认可，公司采用国际多中心模式为研发基本理念[4] 行业差距与竞争优势 - 中国新药研发在基础科学（新靶点开发）及化合物库积累（数量与种类）上与欧美存在差距[6] - 中国在小分子药物设计差距相对缩小，ADC等工程创新成本优势明显，但新分子结构研发仍有不足[6] - 中国创新药企具备学习精神与开放思维，公司2024年营收3.6亿元（同比+294%），2025年Q1营收1.6亿元（同比+96%）[6] 商业化与未来规划 - 舒沃哲在美获批实现从0到1突破，可作为行业成功案例参考[4] - 未来3-5年更多临床产品将陆续上市，目标实现自我造血能力以支持前沿科研突破[4][6]

专项资金使用范围 - 专项资金重点用于加强基础研究、强化技术攻关、加快成果转移转化、支持科技创新平台建设和人才引育等 [1] - 在基础研究方面采用竞争性支持和稳定支持相结合的方式，支持自由探索类、目标导向类基础研究和科学前沿探索 [1] - 在技术攻关方面支持聚焦国家和省级重大战略产品和重大产业化目标，进行重大集成式协同攻关 [1] - 支持成果转移转化活动包括概念验证、中试熟化、成果示范推广以及技术转移、资源共享、企业孵化等技术服务 [2] - 支持科技创新平台、科技园区能力提升以及省级科研院所改革发展 [2] - 支持引育国内外科技创新创业人才和创新团队 [2] 预算绩效管理与验收评价 - 验收评价为"优秀"和"合格"的项目，结余资金留归项目单位使用，可统筹安排用于科研活动直接支出，优先考虑原项目团队科研需求 [1][2] - 加强结余资金管理，健全结余资金盘活机制，加快资金使用进度 [1][2] - 验收评价为"不合格"的项目和终止项目，需将资金原渠道退回财政 [1][2] 政策调整与创新亮点 - 相较2019年版本，新《管理办法》采用竞争性支持和稳定支持相结合的方式加强基础研究 [3] - 适当延长省级科技计划项目绩效运行监控和绩效评价周期，更符合科研活动周期长、不确定性强的规律 [3] - 直接费用由原来的11项简化为3项，预算编制更加简单化 [3] - 间接费用向创新绩效突出的攻关团队和个人倾斜，突出激励导向 [3]

产品里程碑 - 舒沃哲（舒沃替尼片）被纳入美国NCCN非小细胞肺癌指南推荐 成为全球唯一纳入该指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲此前已通过美国FDA优先审评获批上市 [1] - 该药物从中国注册研究"悟空6"到国际多中心研究"悟空1B" 完成从中国到全球的全链条验证 [1] 临床价值 - 舒沃哲突破EGFR exon20ins NSCLC靶向治疗成药难点 为全球患者提供安全有效治疗手段 [1] - 北京协和医院教授王孟昭确认其临床研究结果标志着中国源头创新药物首次在该领域实现全球验证 [1] 公司战略 - 迪哲医药从成立即定位"源头创新"和"全球竞争" 具备全球首创药物全生命周期研发能力 [2] - 公司已验证独立完成从0到1药物研发与申报的能力 形成可复制的差异化创新优势 [2] 行业影响 - 投资方国投创新指出 具备科学家精神与商业头脑的成建制团队是资本重点投资对象 [2] - 舒沃哲成功案例证明中国创新药企具备全球竞争力 未来可能出现更多走向国际的中国原创药物 [2]

公司里程碑 - 舒沃哲被纳入美国NCCN非小细胞肺癌指南推荐 成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲通过FDA优先审评获批上市 成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] - 舒沃哲从中国注册研究"悟空6"到国际多中心注册研究"悟空1B" 标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证 [1] 产品优势 - 舒沃替尼具有"强效缩瘤 安全可控"特性 展现出全球同类最佳潜力 [1] - 产品突破EGFR exon20ins缺乏兼具"疗效 安全性 便利性"小分子口服靶向药物治疗的僵局 [1] - 舒沃替尼从源头突破成药难点 为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供安全有效的靶向治疗手段 [1] 公司战略 - 公司从成立伊始就奠定"源头创新"理念和"全球竞争"定位 [1] - 公司独立支撑全球首创药物从0到1全生命周期研发与申报 这种可复制的差异化创新优势成为重要护城河 [1] - 公司发展路径包括：基于扎实科学基础定位全球竞争 早期与国际顶级研发中心合作 坚持产品投资战略定力 [2] 行业影响 - 公司成为中国"源创"新药全球竞争的范本 实现从"技术输出"到"价值输出"的跃迁 [1] - 舒沃哲成功标志着"中国研发 全球标准"的可行性 鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略 [2] - 行业建议建立创新药分层评价体系 在审批 医保 进院等环节给予源头创新制度性激励 [2]

核心观点 - 迪哲医药的舒沃哲®（舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲®已通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准上市 [1] - 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"显示，一位患者接受治疗超过26个月且整体状态良好 [1] - 公司创始人强调"源头创新"和"全球竞争"的定位，并总结"迪哲路径"的三大要素 [2] - 公司所有项目坚持以中国文化元素命名，旨在让全球医学界快速识别中国创新 [2] 产品研发与临床进展 - 舒沃哲®被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌 [1] - 舒沃哲®是全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲®通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准上市 [1] - 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"中，一位患者接受治疗超过26个月且整体状态良好 [1] 公司战略与定位 - 公司从成立伊始就奠定"源头创新"的理念和"全球竞争"的定位 [2] - 公司独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证 [2] - 公司总结"迪哲路径"三大要素：基于扎实科学基础定位全球竞争、早期与国际顶级研发中心合作、坚持战略定力和产品投资 [2] - 公司所有项目坚持以中国文化元素命名，旨在让全球医学界快速识别中国创新 [2] - 公司创始人认为舒沃哲®在美获批是"悟空精神"的体现，证明中国创新药企有能力用科学实力赢得全球市场认可 [2]

创新药行业发展现状 - 上半年近40种1类创新药获批上市 接近去年全年的48种 [1] - 前5个月创新药海外授权交易总金额达455亿美元 三生制药刷新国产创新药出海首付款纪录 [1] - 创新药通过全新药物靶点 作用机制或分子结构为重大疾病 罕见病提供新解决方案 [1] - 行业带动国内医药产业整体发展 打破对进口创新药依赖 降低患者用药负担 [1] 行业驱动因素 - 药企高强度科技创新投入推动行业快速发展 [1] - 药品审评审批制度改革 医保目录动态调整机制 医保支付方式改革提供全链条政策支持 [1] - 全球市场对中国创新药认可度持续提高 [1] 行业现存挑战 - 基础研究相对薄弱 药物研发以"跟随式"创新为主 [1] - 靶点同质化现象严重 [1] - 企业价格期待与医保支付能力存在差距 [1] 创新发展路径 - 需实现从"跟随式创新"向"源头创新"跃迁 要求科技与产业创新协同 [2] - 科研人员应聚焦新机制 新靶点 新治疗策略的基础研究 [2] - 企业需差异化布局前沿药物研发管线 搭建先进技术平台 加强工程化能力 [2] - 东南大学与药企完成1 6亿元成果转化 案例显示差异化靶点研究可吸引产业跟进 [2] 产业生态建设 - 需加大对种子期 初创期药企的投资支持 [2] - 应对完成关键性临床试验的创新药项目给予资助 [2] - 创新药定价应体现研发成本和临床价值 保障企业合理回报 [2] - 需加快创新药入院使用 完善多元支付机制 [2] 行业前景展望 - 科技创新 耐心资本与利好政策合力将推动国产创新药研发进入快车道 [3] - 行业发展将为人民生命健康筑起更坚实屏障 [3]

百济神州研发进展与战略布局 - 公司凭借新药研发、全球临床开发能力、质量管理体系和国际化商业化能力，在血液学和肿瘤学领域持续强化领导力，拥有40多款临床开发和商业化阶段产品，未来18个月预计迎来20项里程碑进展[1] - 核心产品BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)在全球75个市场获批，美国市场份额登顶，并在11个市场新增或扩大医保报销范围，惠及超过20万患者[2] 血液瘤领域领导力巩固 - 公司以泽布替尼为基石布局BCL-2抑制剂索托克拉和BTK CDAC BGB-16673，其中BGB-16673在R/R CLL适应症中ORR达84.8%，已启动头对头礼来匹妥布替尼的优效性试验[4][5] - 索托克拉较Venetoclax更高效(IC50低14倍)、更安全(BCLxL选择性高6倍)、半衰期短(5小时vs 26小时)，联合泽布替尼治疗R/R CLL/SLL时uMRD达80%[7][8] - 公司在TN CLL、RR CLL和RR MCL三项适应症中启动索托克拉联合疗法关键三期临床，计划2025年下半年全球申报，将成为唯一同时拥有BTK抑制剂、BCL-2抑制剂和BTK降解剂全球权益的药企[10] 实体瘤领域增长曲线 - 公司实体瘤管线覆盖乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395在HR+乳腺癌中显示TK1降低80%的PD效应，计划6-12月内启动注册性临床[13] - B7H4 ADC药物BG-C9074在乳腺癌和妇科肿瘤中ORR达29.4%，高表达患者缓解率达42.4%[16][17] - 公司在肺癌领域拥有全球唯一的临床阶段PRMT5抑制剂BGB-58067和MAT2A抑制剂BG-89894组合，BGB-58067在第二剂量水平已观察到早期缓解[19][22] 创新技术平台与未来催化剂 - EGFR CDAC(BG-60366)能广谱覆盖EGFR突变，对奥希替尼耐药和敏感模型均有效，与EGFRxMET三抗(BG-T187)表现出良好协同性[25] - 公司超过10款新分子有望在未来6-18个月内读出临床概念验证数据，包括EGFR CDAC、FGFR2b ADC、B7H3 ADC等[25][26] - 券商机构看好公司创新研发和增长潜力，西南证券给予A股目标价348.82元/股，较现价存在47.74%上行空间[27]

港股通创新药ETF表现 - 港股通创新药ETF（159570）大涨3.88%，成交额突破5亿元，盘中净流入超2100万元，昨日净流入超9100万元 [1] - 标的指数成分股集体大涨：信达生物涨超15%，石药集团、康方生物涨超3%，三生制药、中国生物制药涨超2%，百济神州涨超1% [3] - 该ETF100%布局创新药产业链，前十大权重合计占比超72%，创新药权重占比高达85%，为全市场医药类指数中最高 [9] 信达生物临床进展 - 信达生物在2025年ASCO年会上口头报告了IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期研究数据，观察到可控的安全性、令人鼓舞的疗效及长期生存获益趋势 [3] - 信达生物肿瘤管线在ASCO会议上共有8项口头报告，约占大会口头报告总数的2% [3] - 摩根大通上调IBI363及IBI343的潜在内地销售额预测，并新增两款候选药物的潜在美国市场销售额预测，因预期信达可能授权出海或自行启动全球开发 [3] 创新药行业发展趋势 - 创新药行业正从研发早期阶段进入开花结果阶段，2025-2028年将是中国创新药企业集体步入盈利期的关键阶段，2025年为行业集体跨越盈利的关键年 [4] - 中国创新药在ASCO上的口头报告数量达73项创历史新高，头部创新药企开始批量进入扭亏为盈的新发展阶段 [5] - 中国创新药研发管线从2015年的124条增长至2024年的704款位居全球首位，FIC创新药从2015年的9个增至2024年的120个，全球占比超30% [5] 中国创新药BD出海 - 中国药企对外授权交易金额2024年达519亿美元其中首付款41亿美元，交易数量与金额持续上升 [6] - 中国创新药资产认可度与交易价格持续提升，交易类型日益多元化，管线BD阶段逐步前移 [7] - 中国创新药产业在政策与资金支持、人才回流及工程师红利等多重因素支持下蓬勃发展 [5]