港股创新药板块表现 - 恒生创新药指数年内上涨超70%，领涨港股市场，被称为"中国Biotech第二春" [1] - 创新药赛道重新吸引投资者关注，优秀企业价值正在被发掘 [1] 轩竹生物IPO背景 - 公司曾于2022年冲击科创板IPO未果，2024年撤回申请后转战港交所 [1] - 由中金公司担任独家保荐人，目前正式递交港交所上市申请 [1] 核心产品商业化进展 吡洛西利(XZP-3287) - 国内首个且唯一获批单药用于HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂 [3] - 临床数据显示其疗效与安全性显著优于同类产品，不良事件发生率更低 [3] - 正在冲刺医保准入，同步推进一线治疗NDA申请，预计2025年获批 [3] - 2032年中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模预计达130亿元 [3] 安奈拉唑钠(KBP-3571) - 国内首个自主研发的PPI药物，2023年获批治疗十二指肠溃疡并纳入医保 [4] - 2025年一季度销售额突破3,270万元，覆盖超1,000家医院 [4] - 反流性食管炎适应症预计2025年三季度进入III期临床 [4] XZP-3621 - 二代ALK抑制剂，预计2025年下半年获批用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗 [4] 研发管线布局 - 形成"2项NDA获批+2项NDA注册阶段+4项I期临床+5项IND批准"的立体化管线 [10] - 聚焦消化系统疾病、肿瘤及NASH三大全球高发领域 [7] - 核心产品ALK抑制剂XZP-3621预计2025年下半年获批 [10] 技术平台优势 - 构建小分子药物、大分子生物药、临床开发三大技术平台 [14] - 国内少数同时覆盖大分子与小分子双领域的创新药企 [14] - 布局前沿靶点如USP1抑制剂XZP-6924和HER2/HER2双抗ADC药物KM501 [14] 资本市场前景 - 创新药板块在政策利好下边际改善，优质企业获更多关注 [16] - 公司具备"短期业绩+中期管线+长期平台"的全周期价值链条 [16] - 港股上市将推动公司从Biotech向Biopharma战略跃迁 [16]

核心观点 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物研发的创新药吡洛西利联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌临床III期研究取得重大突破 期中分析结果刊登于《Nature Communications》[1] - 吡洛西利联合治疗组中位无进展生存期达12.94个月 显著优于对照组7.29个月 客观缓解率达39.7%[2] - 研究成果巩固了吡洛西利在CDK4/6抑制剂中的Best in Class地位 体现公司创新研发实力[2] 临床试验设计 - 研究为随机双盲III期试验 由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头[1] - 针对中国乳腺癌患者特点：诊断年龄小、分期晚、Luminal B型比例高、晚期化疗应用多、复发风险大[1] - 从国内64个中心招募305例经内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者[1] - 患者中位年龄55岁 37.0%绝经前 68.2%有内脏转移 25.6%原发耐药 23.9%晚期接受过化疗 91.5%在治疗期病情进展[1] 治疗效果 - 中位随访8.7个月时 联合组中位无进展生存期达12.94个月 显著优于氟维司群单药组7.29个月[2] - 各亚组患者均有无进展生存期获益 特别是内分泌原发耐药、单纯骨转移、肝转移患者风险降低明显[2] - 联合组客观缓解率为39.7% 能使肿瘤缩小并缓解症状[2] 研发地位与意义 - 吡洛西利面对更复杂人群和更难治疾病仍获得突出生存数据[2] - 在单药后线治疗数据全球领先基础上进一步巩固其在CDK4/6抑制剂中的Best in Class地位[2] - 研究成果为全球乳腺癌患者提供更有效治疗方案[2]