公司财务表现 - 2025年上半年公司扭亏为盈，实现盈利1.03亿元，为连续三年亏损后首次盈利 [1][4] - 医美业务是最大利润来源，2025年上半年贡献利润超3亿元 [1][4] - 公司医美业务营收从2020年的2686.7万元增长至2024年的7.44亿元 [6] - 2025年上半年公司医美营收为5.85亿元，首次超过仿制药营收，预计全年医美营收可达10亿至12亿元 [6] 医美业务发展 - 公司医美业务始于2014年，通过与韩国Hugel公司合作代理肉毒素产品进入市场 [6] - 公司已覆盖全国超370个城市、超7000家医美机构，销售网络与头部企业相当 [7] - 通过并购、代理与自研，公司已获批30多款医美产品，覆盖填充、塑形等轻医美基础类别 [7] - 肉毒素产品目前贡献约80%的医美业务营收，在整个肉毒素市场占据约20%的份额 [8] - 随着自研水光针、童颜针、少女针等新产品上市，预计肉毒素收入占比将降至60%（2025年底）及50%（2026年） [8] - 2025年10月公司入股瑞士Suisselle公司，旨在获取其产品管线及全球销售网络，布局欧洲市场 [9] 创新药业务进展 - 创新药业务尚难支撑大局，2025年上半年占公司营收比重不足5% [11] - 子公司轩竹生物是创新药业务主体，目前有3款商业化创新药，但仅安奈拉唑贡献营收 [11] - 安奈拉唑2024年进入国家医保目录，2024年轩竹生物收入从2023年的2.9万元增长至3009万元 [12] - 2025年上半年轩竹生物营收为1789.3万元，同比仅增加11.62% [12] - 2025年5月乳腺癌药物吡洛西利获批，为国内唯一可单药治疗的CDK4/6抑制剂 [13] - 2025年8月非小细胞肺癌药物地罗阿克获批，是同靶点第9款药物 [13] - 轩竹生物有超10条在研管线，但主要管线所处赛道均较为拥挤 [14] 公司战略转型与资本运作 - 公司成立于2001年，以仿制药起家，曾占据心脑血管药物市场最大份额，2007-2014年收入复合年增长率达40%，净利率保持在30%以上 [3] - 2020年公司正式宣布从仿制药为主转型至以医美和创新药为主 [3] - 2025年10月公司分拆子公司轩竹生物（02575.HK）在港股上市，其股价在8个交易日内上涨超400%，市值超300亿港元 [2] - 未来随着主攻糖尿病的子公司惠升生物分拆上市，母公司可能成为一家更纯粹的医美公司 [9]

股价表现 - 10月23日公司股价收于59.5港元/股，跌幅0.83%，市值308亿港元 [1] - 上市后6个交易日内股价一度超过61港元/股，较发行价上涨约417%，市值逼近320亿港元 [1][4] - 上市首日股价高开153.97%，报收29.46港元/股 [4] 公司业务概况 - 公司是一家创新药公司，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等疾病领域 [4] - 公司具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，产品管线涵盖小分子化药、大分子生物药、抗体偶联药物(ADC) [4] - 公司现有三款商业化产品，并拥有超过10个在研项目 [4] 核心产品管线 - 吡洛西利(XZP-3287)是一种新型CDK2/4/6抑制剂，于今年5月在国内获批用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌 [5][6] - 安奈拉唑钠肠溶片(KBP-3571)是中国首款自主研发的质子泵抑制剂，用于治疗十二指肠溃疡，于2024年获批准 [6] - 地罗阿克(XZP-3621)是一款ALK靶向治疗药物，于今年8月获批用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [7] - 安奈拉唑钠肠溶片适应症正扩大至反流性食管炎，预计2026年底前完成Ⅲ期临床试验 [6] - 公司港股上市募资额的45%将用于支持KBP-3571的研发 [7] 财务状况 - 2023年、2024年及2025年中报收入分别为4091.9万元、3774.2万元、2197.4万元 [8] - 同期净利润分别为-3.01亿元、5.56亿元、-1.11亿元 [8] - 2025年一季度同比增亏主要归因于收入减少及研发开支增加 [8] 行业竞争格局 - 安奈拉唑钠肠溶片在市场上有7款同类竞品，其中5款仿制药已纳入集采 [8] - 吡洛西利在国内有至少4款已获批上市竞品，其中3款已纳入医保，另有4款在研竞品处于新药上市审批阶段 [9] - 地罗阿克在国内面临激烈竞争，已有8款ALK抑制剂纳入医保 [9] - 地罗阿克预计今年四季度进入三期临床，距离商业化尚远 [9]

股价表现 - 股价再涨超11%至32.2港元，盘中高见33.96港元再创上市新高，较招股价11.6港元涨超190% [1] - 成交额为5404.3万港元 [1] 公司背景与研发管线 - 公司背靠港股上市公司四环医药，是一家以创新为驱动的中国生物制药公司，同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系 [1] - 截至2025年9月26日，公司已成功研发出四款候选药物，并有超10种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎 [1] - 公司目前拥有三款商业化产品：安奈拉唑钠（十二指肠溃疡药物）、吡罗西尼（乳腺癌药物）和地罗阿克（非小细胞肺癌药物），分别于2023年与2025年获批 [1] 行业观点 - 华福证券认为中国创新药正在"量变引起质变"，看好创新药5-10年的产业趋势 [1] - BD出海、持续数据催化和新产品销售放量将依次推动创新药崛起 [1]

股价表现 - 股价单日再涨超11%至32.2港元，盘中创33.96港元上市新高 [1] - 当前股价较11.6港元招股价累计涨幅超190% [1] - 成交额为5404.3万港元 [1] 公司背景与研发管线 - 公司背靠港股上市公司四环医药，具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系 [1] - 截至2025年9月26日，已成功研发出四款候选药物，超10种药物资产在积极开发中 [1] - 研发管线覆盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域 [1] 商业化进展 - 拥有三款已商业化产品：安奈拉唑钠（十二指肠溃疡）、吡罗西尼（乳腺癌）、地罗阿克（非小细胞肺癌） [1] - 三款产品分别于2023年与2025年获批上市 [1] 行业观点 - 华福证券认为中国创新药正在经历“量变引起质变” [1] - 看好创新药未来5-10年的产业趋势 [1] - BD出海、持续数据催化和新产品销售放量将依次推动创新药崛起 [1]

宏观与行业背景 - 美联储于今年9月首次降息，全球资金流向新兴市场趋势明显，对正处于估值上修周期的港股创新药板块带来边际提振 [1] - 国内政策鼓励创新药全链条发展及“反内卷”等积极信号出现，市场普遍研判港股创新药牛市有望持续 [1] - 在此市场背景下，轩竹生物作为高价值稀缺创新药标的，是投资者进行配置的重要观察窗口 [3] 公司上市概况 - 轩竹生物于10月15日正式在港股挂牌上市，IPO发行价为11.60港元/股，募资总额约7.8亿港元 [1] - 上市当日股价早盘冲高至31港元，较发行价涨幅高达167% [1] - 公司是国内“商业化初期即上市”的创新药企代表，创立于2008年，已建立全面的内部研发平台 [1] 核心产品管线与商业化进展 - 公司形成以消化系统和肿瘤领域为主的“三驾马车”产品矩阵，包括吡洛西利片、地罗阿克片和安奈拉唑钠，于2025年进入商业化爆发期 [4] - 安奈拉唑钠是首款及唯一由国内企业自主研发的质子泵抑制剂，于2023年6月获批治疗十二指肠溃疡，同年12月获纳入国家医保目录 [10][14] - 安奈拉唑钠自商业化至2025年6月30日已取得4800万元销售额，证明公司商业化能力 [14] - 吡洛西利是公司具有完全知识产权的CDK4/6抑制剂，于今年5月15日获批上市，其临床试验数据精准匹配中国乳腺癌治疗现状 [4][5] - 地罗阿克是公司自主研发的新一代ALK抑制剂，针对ALK重排晚期非小细胞肺癌 [11] 产品市场潜力与差异化优势 - 中国CDK4/6抑制剂市场从2018年的1亿元增至2024年的30亿元，复合年增长率78.8%，预计2032年达130亿元 [5] - 吡洛西利是针对所有治疗线的晚期HR+/HER2-乳腺癌的综合解决方案，并探索用于早期乳腺癌辅助治疗，市场潜力庞大 [8] - 中国消化性溃疡患病人数从2018年的7140万人增至2024年的7430万人，预计2032年达8120万人，其中约75%为十二指肠溃疡 [10] - 安奈拉唑钠相较于雷贝拉唑表现出更好安全性，可减轻肾脏负担，公司正寻求扩大其适应症至反流性食管炎，已启动III期临床试验 [10] - ALK阳性NSCLC患者从2018年的68,400人增至2024年的91,200人，预计2032年达121,700人，对应市场规模接近百亿 [11] - 地罗阿克与第一代ALK抑制剂相比具有更高选择性和更强结合力，具备较好中枢神经系统穿透性，在脑转移控制方面疗效突出 [11] 研发实力与技术创新 - 公司已建立小分子药物研发平台、生物药研发平台和临床开发平台在内的三大技术平台，支持从早期发现到临床验证的全流程研发 [12] - 公司2023年和2024年确认研发投入分别为2.39亿元和1.86亿元 [12] - 公司拥有超过十种在研药物资产，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎，形成一个项目处于NDA阶段，一个处于III期临床，四个处于I期临床，五个已获IND批准的研发格局 [12] 商业化网络与财务表现 - 截至2025年3月31日，公司拥有超过90家分销商，覆盖全国各地超过1500家医院 [14] - 2025年上半年，公司实现收入1789万元，同比增长约12% [15] - 公司运营费用2023年和2024年分别为3.41亿元和5.88亿元，2025年上半年降至1.25亿元，显示精细化管理下费用稳中趋降 [15] - 公司研发支出从2022年的4.01亿元、2023年的2.39亿元，降至2024年的1.86亿元和2025年上半年的8370.5万元，反映创新研发正转化为商业化成果 [15]

行业投资评级 - 投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - 创新药出海保持高活跃度 建议关注化学制剂和CXO两大主线 [3] - 医药研发外包（CXO）板块重回高景气 业绩实现大幅增长 盈利能力持续修复向好 全球医药生物投融资环境回暖叠加创新药BD交易保持活跃 医药研发外包需求旺盛 板块中长期成长逻辑清晰 [6] - 化学制剂板块表现相对分化 其中兼具高临床价值管线、突出的海外BD能力以及成熟商业化体系的创新药企 未来价值释放空间仍然值得重点关注 [6] 行业回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39% 在申万31个一级行业中位居第26 跑输沪深300指数（7.01%） [4] - 子行业中医疗设备、医疗研发外包涨幅居前 涨幅分别为4.09%、1.75% 原料药、体外诊断跌幅居前 跌幅分别为4.73%、2.61% [4] - 截至2025年8月29日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x） 估值下行 低于均值 [4] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法 剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x） 中位数为33.28x 医药流通（14.06x）估值最低 [4] - 本报告期 两市医药生物行业共有29家上市公司的股东净减持10.03亿元 其中5家增持1.57亿元 24家减持11.60亿元 [4] - 截至2025年8月31日 跟踪的498家医药生物行业上市公司已全部披露2025年上半年业绩情况 其中归母净利润增速≥100%的有48家 增速≥30%但<100%的有60家 2025年上半年归母净利润增速≥30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家 [5] 行业重要资讯 - CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议 [25] - 国家医保局复核修正《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》 6个药品形式审查结果发生变化 [28] - 最终2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个、目录内224个 商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个 [29] - CDE发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》实施建议并公开征求意见 [29] - 全国药品监管系统"十五五"规划编制工作座谈会召开 总结《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》实施情况 研究"十五五"药品规划编制工作 [31] - 2025年1-7月职工医保个人账户共济人次2.31亿 共济金额304.57亿元 [33] - 诺华IgA肾病新药"阿曲生坦"获NMPA批准上市 为国内首款 [34] - 轩竹生物新一代ALK抑制剂"地罗阿克"获NMPA批准上市 [36] - 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC"德达博妥单抗"获NMPA批准上市 [38] - 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂"宗艾替尼"获NMPA批准上市 为全球首款 [40] - 恒瑞医药EZH2抑制剂"泽美妥司他"获NMPA批准上市 为国产首款 [42] - 赛诺菲BTK抑制剂"Rilzabrutinib"获美国FDA批准上市 为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂 [44] - 劲方医药过聆讯 即将在港上市 [47] - 荣昌生物将眼科创新药"RC28-E注射液"授权参天制药 获得2.5亿元人民币首付款及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款 [48] - 复星医药将II期免疫小分子抑制剂"FXS6837"授权Sitala 获得至多19000万美元首付款、开发及商业化里程碑付款 [49] - 百济神州出售CD3/DLL3双抗"Tarlatamab"海外特许权使用费 交易金额最高达9.5亿美元 [52] 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 当前股价对应PE为20/18/16倍 维持买入评级 [56] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.20/1.36/1.56亿元 EPS分别为1.51/1.71/1.96元 当前股价对应PE为18/16/14倍 下调至增持评级 [56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 当前股价对应PE为39/35/28倍 维持买入评级 [56] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 维持买入评级 [56] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元 EPS分别为0.29/0.35/0.39元 当前股价对应PE为102/85/76倍 维持增持评级 [56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 当前股价对应PE为25/22/19倍 维持买入评级 [56] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 首次给予增持评级 [56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元/股 当前股价对应PE为19/16/15倍 维持买入评级 [56] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股 当前股价对应PE为24/22/20倍 维持增持评级 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - 百奥泰与STADA签署授权许可协议 将BAT1806（托珠单抗）注射液在部分区域市场的独占商业化权益有偿许可给STADA 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元 [63] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给VorBiopharma Inc 获得1.25亿美元现金及认股权证 最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款 [63] - 昂利康与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在许可区域的独家权益 预计2025年需要支付首付款共计1亿元人民币 [64]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][2][3] 核心观点 - MRD（分子残留病灶）检测技术有望成为肿瘤免疫辅助诊断的新范式 [2][3] - 中美MRD产品同步取得进展：Natera的Signatera在膀胱癌III期试验中显示MRD阳性患者无病生存期和总生存期显著改善 吉因加MRD检测试剂盒进入创新医械特别审查程序 成为国内首个创新MRD产品 [3][13][15] - 建议关注布局MRD的分子诊断公司 [3] 市场周度回顾 - 医药生物板块上周（8月18日-8月22日）收涨1.05% 跑输Wind全A（3.87%）和沪深300（4.18%） [3][8] - 医疗设备子板块涨幅居前达4.49% 疫苗板块涨4.41% 中药板块涨2.86% [3][9] - 医疗研发外包板块跌幅最大达-3% 原料药板块跌-1.44% 医疗耗材板块微跌-0.01% [3][9] - 个股方面 香雪制药周涨幅40.4% 欧林生物涨38.3% 透景生命涨29.5% 力诺药包跌-22.1% 南模生物和福元医药均跌-17.9% [3][11] 行业重要事件 - 8月22日第一三共/阿斯利康的TROP2 ADC德达博妥单抗获批上市 用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗 [12] - 8月20日国务院总理李强强调要加大生物医药科技创新力度 重点围绕新靶点、新化合物开展科研攻关 [13] - 8月18日Natera宣布Signatera在膀胱癌III期试验中取得积极结果 MRD阳性患者显示无病生存期和总生存期显著改善 [13] 公司公告摘要 - 新产品获批：武汉生物制品口服六价轮状病毒疫苗上市 轩竹生物/先声药业ALK抑制剂地罗阿克获批 诺华阿曲生坦在中国获批 [15] - 临床进展：康方生物IL-17A单抗古莫奇单抗在强直性脊柱炎III期临床达到主要终点 [15] - 商业合作：诺和诺德与GoodRx合作提供499美元/月的司美格鲁肽注射剂 荣昌生物将RC28-E注射液授权给参天中国 首付款2.5亿元人民币 [15][16] - 监管认证：百奥泰托珠单抗生物类似药获欧盟授权 三鑫医疗多款产品获欧盟MDR认证 [16] - 财报摘要：华厦眼科H1营收21.39亿元（+4.31%） 归母净利2.82亿元（+6.2%） 华大智造H1营收11.14亿元（-7.9%） 归母净利-1.04亿元（+65.28%） 金域医学H1营收29.97亿元（-22.78%） 归母净利-0.85亿元（-194.6%） [15][16]