药品获批与市场拓展 - 常州制药厂有限公司关于替格瑞洛片的ANDA获得美国FDA最终批准上市 [1][2] - 该药品用于急性冠脉综合征患者 可降低血栓性心血管事件的发生率 [1] - 原研药由AstraZeneca研发 于2011年在美国上市 [1] - 常州制药厂于2021年05月向美国FDA提出ANDA申请 [1] - 本次获批对公司进一步拓展海外市场具有积极意义 [1] 研发投入与公司信息 - 截至公告日 公司针对替格瑞洛片已投入研发费用约人民币967.13万元 [1] - 常州制药厂有限公司为上海医药下属企业 [2] - 上海医药A股代码为601607 H股代码为02607 [2]

公司事件 - 公司下属常州制药厂有限公司的多西环素胶囊简略新药申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - 截至公告日公司针对该药品已投入研发费用约1083.33万元 [1] - ANDA获批对公司进一步拓展海外市场具有积极意义并积累宝贵经验 [1]

利伐沙班片获批情况 - 药物名称利伐沙班片，剂型为片剂，规格包括10mg、15mg、20mg，由常州制药厂有限公司申请ANDA并获美国FDA批准，ANDA号为216995 [1] - 该药品用于非瓣膜性房颤患者卒中预防、深静脉血栓治疗及预防、肺栓塞治疗等，原研企业为BAYER和JANSSEN，2011年在美国上市，公司累计研发投入约人民币820万元 [1] - 美国市场竞争格局包括原研企业Janssen Pharmaceuticals Inc及5家仿制药企业（仅2.5mg规格），2023年全美销售额81.3亿美元，2024年1-3季度销售额63.3亿美元 [2] 糠酸莫米松鼻喷雾剂获批情况 - 药物名称糠酸莫米松鼻喷雾剂，剂型为鼻喷雾剂，规格50微克/揿（0.05%），由浙江信谊瑞爵制药有限公司申请ANDA并获美国FDA批准，ANDA号为211706 [4] - 该药品用于季节性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗，原研企业为默克集团先灵葆雅公司，1997年在美国上市，公司累计研发投入约人民币4,944.89万元 [5] - 美国市场竞争企业包括Organon LLC、Perrigo Pharma等5家，2023年全美销售额4,370万美元，2024年1-3季度销售额3,345万美元 [5] 海外市场拓展影响 - 利伐沙班片获批标志着公司仿制药国际化进程加速，有助于提升海外市场份额 [3] - 糠酸莫米松鼻喷雾剂获批进一步强化公司呼吸领域制剂出口能力 [7]