利伐沙班片获批情况 - 药物名称利伐沙班片，剂型为片剂，规格包括10mg、15mg、20mg，由常州制药厂有限公司申请ANDA并获美国FDA批准，ANDA号为216995 [1] - 该药品用于非瓣膜性房颤患者卒中预防、深静脉血栓治疗及预防、肺栓塞治疗等，原研企业为BAYER和JANSSEN，2011年在美国上市，公司累计研发投入约人民币820万元 [1] - 美国市场竞争格局包括原研企业Janssen Pharmaceuticals Inc及5家仿制药企业（仅2.5mg规格），2023年全美销售额81.3亿美元，2024年1-3季度销售额63.3亿美元 [2] 糠酸莫米松鼻喷雾剂获批情况 - 药物名称糠酸莫米松鼻喷雾剂，剂型为鼻喷雾剂，规格50微克/揿（0.05%），由浙江信谊瑞爵制药有限公司申请ANDA并获美国FDA批准，ANDA号为211706 [4] - 该药品用于季节性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗，原研企业为默克集团先灵葆雅公司，1997年在美国上市，公司累计研发投入约人民币4,944.89万元 [5] - 美国市场竞争企业包括Organon LLC、Perrigo Pharma等5家，2023年全美销售额4,370万美元，2024年1-3季度销售额3,345万美元 [5] 海外市场拓展影响 - 利伐沙班片获批标志着公司仿制药国际化进程加速，有助于提升海外市场份额 [3] - 糠酸莫米松鼻喷雾剂获批进一步强化公司呼吸领域制剂出口能力 [7]