公司IPO进程与核心产品地位 - 公司是科创板第五套上市标准重启后首家获受理企业，其IPO进程备受关注 [1] - 公司主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售，目前仅有1个产品实现商业化，即核心产品斯泰度塔单抗注射液 [1] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月在中国获批上市，3月完成首次出货 [1] 核心产品TNM002的研发进展与监管沟通 - 斯泰度塔单抗于2022年8月被美国FDA纳入快速审评通道，该通道允许分阶段提交申请资料，有助于缩短审批时间 [2] - 公司披露，经与美国FDA沟通，斯泰度塔单抗未来可在美国直接开展迅期临床，但此非快速通道资格带来的直接影响 [2][5] - 该产品在美国的研发管线图显示箭头落在“迅期”开端，I期和II期临床阶段用灰色斜线覆盖，公司解释这是与FDA沟通后展示的临床开发策略 [3][5] - 公司预计将在2026年至2027年启动美国迅期临床试验，具体上市计划将根据后续与FDA的讨论结果确定 [4] - 该产品于2020年11月在澳大利亚开展I期临床，2021年3月获美国FDA批准IND，2021年10月完成澳洲I期研究，但在美国的研发进度未公开任何阶段性结果 [2] 核心产品的市场定位与资质 - 斯泰度塔单抗注射液为全球同类首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，用于外伤暴露后破伤风紧急预防 [3] - 该产品被中国国家药品监督管理局药品审评中心认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序 [3] - 产品在中国、美国、欧洲和东南亚均有研发布局，在欧洲和东南亚的研发进度处于临床前研究至IND申请阶段 [3] 公司财务状况与产品销售表现 - 2022年至2024年，公司主营业务收入均来自相关专利技术转让，营收分别约为433.98万元、0元、1505.59万元，净利润分别约为-4.3亿元、-4.46亿元、-5.15亿元 [6] - 2025年1月至3月，公司开始销售斯泰度塔单抗注射液，实现药品销售收入16.93万元，报告期内仍亏损约1.77亿元 [6] - 2025年1月至3月，公司经营活动产生的现金流净额约为-1.8亿元 [8] - 公司预计2025年销售斯泰度塔单抗注射液27万支，实现销售收入1.56亿元 [6] - 2025年3月至9月，产品原先销量预期为9.69万支，实际销量为4.61万支，完成比例仅47.6% [7] - 截至2025年9月30日，斯泰度塔单抗注射液已销售4.61万支 [8] - 自营团队和外部推广服务商团队原先销量预期分别为5.68万支、4.01万支，实际销量分别为4.35万支、0.26万支 [7] 产品销售未达预期的原因 - 销量差异主要原因是外部推广服务商团队的实际推广销售执行情况显著低于预期，而公司自营团队的销售预期完成情况相对理想 [7] - 自营团队未达预期部分原因在于未能合理预估非医保药品医院准入多环节的必要时间，产品进院工作进度落后于预期 [7] - 在未纳入医保情况下，产品终端价格较市场传统竞品更高，影响了临床医生的处方转换，进而影响销售放量 [7] - 外部推广服务商团队对于公司产品优势的理解和传递需要更多的消化时间 [7] 未来计划与盈利预测 - 公司正在开展斯泰度塔单抗申报国家医保目录工作，计划在2025年纳入，2026年开始按照纳入医保目录后的价格进行销售推广 [6] - 公司预计2027年处于盈亏平衡区间，该预测基于第三方行业研究报告、公司经营状况、市场情况、产业政策及学术推广效率等因素 [9] - 上交所曾问询公司关于“将于2027年实现盈利”的充分依据 [8]

中经记者 陈婷 赵毅 深圳报道 作为科创板第五套上市标准重启后首家获受理的企业，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称"泰 诺麦博"）的IPO进程备受关注。 近期，泰诺麦博披露首轮审核问询函回复，当中就其核心产品斯泰度塔单抗（代码：TNM002）的研发 和商业化进行重点说明。泰诺麦博主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售，目前仅有1个产品实现 商业化，即破伤风抗体药物——斯泰度塔单抗注射液。 该公司在招股书称，斯泰度塔单抗于今年2月在国内获批上市，3月完成首次出货。此外，斯泰度塔单抗 于2022年8月被美国FDA纳入"快速通道"，未来可在美国直接开展Ⅲ期临床。不过，前述说法在上交所 的问询之下有些出入。 泰诺麦博在问询回复中披露称，斯泰度塔单抗被美国FDA纳入的是快速审评通道（Fast Track），该通 道是美国FDA为了促进新药研发并加速药物审评流程而授予在研药物的一种资格认定。此外，FDA快速 审评通道将允许公司分阶段提交申请资料，即滚动提交，有助于缩短新药上市申请的审批时间。 TNM002"未来可在美国直接开展Ⅲ期临床"并非美国FDA"快速通道"带来的直接影响，而是公司与FDA 沟通斯泰度塔单抗在美国 ...

IPO受理信息 - 公司科创板IPO申请于2025年7月31日获上交所受理 成为重启第五套上市标准后首家受理企业 [1] - 拟发行不超过6908.1928万股 融资金额15亿元 保荐机构为华泰联合证券 [3] - 募集资金将全部用于主营业务相关项目 包括新药研发项目8.3亿元 抗体生产基地扩建项目3.3亿元 补充营运资金3.4亿元 [3] 公司业务与产品 - 公司为创新型生物制药企业 专注于全人源单抗新药研发、生产及销售 [4] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月获批上市 系全球同类首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物 [4] - 另一核心产品TNM001为潜在全球第三、中国首款婴幼儿预防用长效抗RSV单抗药物 研究进度全球领先 [4] 财务表现 - 2025年1-3月实现药品销售收入16.93万元 系核心产品上市后首次销售 [5] - 报告期内收入波动较大：2022年433.98万元 2023年0元 2024年1505.59万元 [6] - 持续亏损：2022年净亏损4.29亿元 2023年4.46亿元 2024年5.15亿元 2025年1-3月1.77亿元 三年半累计亏损15.67亿元 [6] - 截至2025年3月末累计未弥补亏损10.24亿元 资产负债率升至56.48% [6][7] 研发投入与现金流 - 最近三年研发投入累计超11亿元 报告期内研发投入分别为3.23亿元/3.93亿元/4.25亿元/1.34亿元 2022-2024年复合增长率14.80% [7] - 2025年1-3月研发投入占营业收入比例达79331.93% [7] - 经营现金流持续净流出 报告期合计净流出11.6亿元 截至2025年3月末账面现金仅余4.2亿元 [8] 股权结构 - 公司无控股股东 共同实际控制人HUAXIN LIAO和郑伟宏合计控制33.10%股权 [6]