行业概述 - 破伤风被动免疫制剂通过人工方式引入外源性抗体快速中和毒素 用于紧急预防和治疗破伤风 作用迅速但持续时间短[3] - 破伤风病死率高达30%-50% 未规范处理时病死率接近100% 常见感染途径包括深伤口、动物咬伤及污染物接触的伤口[2] - 行业受建筑事故、交通事故及意外创伤事件驱动 同时国民健康意识提升带动主动预防需求增长[1][6] 市场规模 - 2022年市场规模达32.3亿元 同比增长17.45%[1][6] - 2024年市场规模降至26.6亿元 主要因房地产投资放缓导致核心需求人群（建筑劳动者）减少[1][7] - 破伤风人免疫球蛋白产品占比超90% 主导市场结构[1][7] 政策环境 - 国家发布《"十四五"市场监管现代化规划》《质量强国建设纲要》等多项政策 支持生物制品产业发展[4] - 政策涵盖注册指导、分段生产试点及区域产业扶持 为行业创造良好发展环境[4] 产业链分析 - 上游涵盖血浆、生物反应器及纯化介质供应商 中游为研发生产环节 下游通过医疗机构和疾控中心触达终端患者[4] - 国家卫健委规范创伤后破伤风风险分级 高风险伤口需结合被动免疫制剂治疗[4] - 2024年底中国医疗卫生机构达109.2万个（同比增长2.0%） 其中医院3.9万个 基层医疗机构104万个 机构增长带动制剂采购量上升[5] 竞争格局 - 破伤风抗毒素细分市场中 江西生物制品研究所以65.8%销量份额成为龙头 兰州生物等企业占据剩余市场[7] - 破伤风人免疫球蛋白市场竞争激烈 参与者包括卫光生物、华兰生物、上海莱士等超20家企业[8] - 创新产品斯泰度塔单抗注射液（重组单抗）于2025年获批 打破传统血浆依赖格局[8] 代表企业 - 卫光生物2024年营业总收入12.03亿元 毛利润5.04亿元 毛利率41.88% 主营血液制品研发生产[9] - 江西生物制品研究所核心产品破伤风抗毒素出口30余国 累计服务超十亿用户 获省级名牌称号[10] 技术趋势 - 单克隆抗体与重组DNA技术将减少对人血浆依赖 提升产品安全性和产量[10] - 生产工艺优化与冷链物流升级将推动基层医疗机构覆盖 释放县域市场潜力[10]

基本医保目录调整情况 - 国家医保局收到基本医保目录申报信息718份涉及药品通用名633个 其中534个通过形式审查 目录外申报信息472份涉及药品通用名393个 通过初审的通用名310个 较2024年249个增加24.5% [3] - 目录外通过初审药品涵盖肿瘤、慢性病、罕见病等领域 单抗注射液通过数量较多 礼来替尔泊肽注射液通过形式审查 主适应症为2型糖尿病 [3] - 新药上市获批加快推动进入医保产品需求数量增长 医保仍是主要支付方 药品放量增长离不开医保 [3] - 初审规模增长体现创新药研发投入集中体现 全国医药研发投入大幅增加 临床试验项目总数增多 多款创新药进入初审名单如艾力斯肺癌新药枸橼酸⼽来雷塞⽚ [4] 商保创新药目录设立与特点 - 商保创新药目录为全新设立的独立通道 收到申报信息141份涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 通过率85.82% [1][5] - 目录涵盖肿瘤、慢性病、罕见病等领域 以西药为主 包括2款中成药 PD-（L）1单抗申报数量较多 出现4款核药 [5] - 司美格鲁肽片通过初审 5款CAR-T疗法药物出现在初审名单中 四价流感病毒亚单位疫苗成为唯一入选疫苗产品 包含多款罕见病药物 [5] - 目录设立表明国家构建多层次医疗保障体系 通过商保提供补充保障 将商业健康保险纳入国家整体框架 [6] 双目录并行机制与影响 - 基本医保目录与商保创新药目录并行 针对不同支付能力患者群体提供全面保障 提高药品可及性和市场竞争力 [1] - 形成"先商保后医保"梯度准入闭环 新药上市先纳入商保目录积累真实世界数据 为医保谈判提供科学依据 通过协商确定结算价和价格保密机制 降低患者自付比例 [6] - 多品种同时通过双目录形式审查 包括百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液和3款CAR-T药物纳基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液 [7] - 双申报有利于自费药从挂网到入院 即使不进医保也能进院 药企希望扩大市场覆盖范围 争取基本医保目录广泛患者群体和稳定市场份额 同时通过商保目录满足高值创新药支付需求 [7][8] 目录审查差异说明 - 部分药品同时申报双目录但因申报条件不完全一致 可能出现形式审查结果不一致的情况 [8] - 价格昂贵明显超出基本医保保障范围的药品通过初步形式审查仅表示符合申报条件 获得进入下一环节资格 最终能否进入目录需经过严格评审程序和谈判竞价 [7]

公司概况 - 公司为珠海泰诺麦博制药股份有限公司，专注于全人源单抗新药研发、生产及销售的创新型生物制药企业，核心技术为"天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®" [2] - 公司由廖化新与郑伟宏于2015年联合创立，共同实际控制人合计持股33.10%，股东包括高瓴资本、中银投资、康哲创投等机构 [13] - 公司采用科创板第五套上市标准，为科创板第五套标准重启后首家受理企业，拟募资15亿元 [1][3] 财务表现 - 报告期内持续亏损：2022-2024年及2025Q1净亏损分别为4.29亿元、4.46亿元、5.15亿元、1.77亿元，累计亏损15.67亿元 [2][3] - 营业收入规模较小：2022年433.98万元，2024年1505.59万元，2025Q1仅16.93万元 [2][3] - 现金流状况：报告期各期经营活动现金流净额均为负值（-3.02亿元至-1.79亿元），2025Q1现金及等价物余额4.19亿元 [3] - 资产负债率攀升：从2022年16.54%升至2024年58.96%，2025Q1略降至56.50% [10] 核心产品 - 斯泰度塔单抗注射液：2025年2月获批上市，用于破伤风紧急预防，定价798元/针，2025Q1产量7.91万瓶但销量仅0.03万瓶，产销率0.32% [2][5][7] - TNM001：靶向肿瘤治疗药物，已进入Ⅲ期临床，潜在成为我国首款、全球第三适用于婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物 [5][6] 研发投入 - 研发费用持续增加：2022-2024年复合增长率14.80%，累计研发投入12.75亿元 [11] - 知识产权储备：拥有国内授权专利37项，国际授权6项，在申请超50项 [11] - 研发费用占比：报告期内占期间费用比例74.40%-83.86% [11] 商业化挑战 - 医保准入：核心产品未进入医保体系，面临恒瑞医药、百济神州等已进入医保竞品的竞争压力 [7] - 价格劣势：斯泰度塔单抗注射液价格（798元/针）显著高于传统竞品（20-300元/支） [7] - 供应链风险：前五大原材料供应商采购占比56.39%-66.39%，存在集中度过高风险 [7] 行业竞争 - 国际竞争：阿斯利康/赛诺菲的尼塞韦单抗、默沙东的Clesrovimab等已抢占全球RSV预防市场 [12] - 本土竞争：破伤风预防领域竞品临床知晓率高且价格优势明显 [12] - 行业特点：生物制药行业竞争激烈，创新药研发周期长、不确定性高 [11][12] 募资用途 - 新药研发项目拟投入8.37亿元，抗体生产基地扩建项目3.81亿元，补充营运资金3.4亿元 [13] - 生产基地现状：现有年产能原液240公斤，制剂1800万支，需扩建满足需求 [12][13]

上市进展 - 公司科创板上市审核状态变更为"已问询"，拟募资15亿元，华泰联合证券为保荐机构 [1] 公司概况 - 公司为创新生物制药企业，专注于血液制品替代疗法 [1] - 已搭建多个核心技术平台包括HitmAb®高通量全人源单克隆抗体研发平台、CHO-GS细胞平台等 [1] - 具备从药物发现到规模化生产的全流程研发能力 [1] 核心产品 - TNM002（斯泰度塔单抗注射液）为全球首创抗破伤风毒素单抗药物，2025年2月在中国获批上市 [2] - TNM002获中国CDE突破性治疗药物认定及优先审评，美国FDA快速通道资格 [2] - TNM001为潜在全球第三、中国首款婴幼儿预防用长效抗RSV单抗药物，正在进行III期临床试验 [2] 募资用途 - 新药研发项目拟投入募集资金8.3亿元 [3] - 抗体生产基地扩建项目拟投入3.3亿元 [3] - 补充营运资金项目拟投入3.4亿元 [3] - 合计拟投入募集资金15亿元 [3] 财务数据 - 2022年、2024年、2025年1-3月营业收入分别为434万元、1506万元、16.93万元 [3] - 2022-2025年1-3月净利润分别为-4.29亿元、-4.46亿元、-5.15亿元、-1.77亿元 [3] - 2025年3月末资产总额11.33亿元，母公司所有者权益4.93亿元 [4] - 2025年1-3月研发投入占营业收入比例达79331.93% [4]

长江商报记者 徐佳 科创板第五套标准重启后，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称"泰诺麦博"）向A股发起冲击。 泰诺麦博是一家创新药企，2025年2月才实现产品商业化。2025年前3个月，公司实现营业收入16.93万 元。 在过往持续高研发投入力度下，2022年至2025年前3个月，泰诺麦博累计亏损15.67亿元。报告期内，公 司研发费用合计12.75亿元。 长江商报记者注意到，尽管直至2025年才有一款产品上市，但泰诺麦博已大额投入销售费用。报告期 内，公司销售费用合计7542.58万元。截至2025年3月末，公司共拥有员工767人，其中研发人员145人、 销售人员350人，销售人员数量为研发人员的2.4倍。 由于自身并不具备盈利能力，泰诺麦博曾多次增资扩股。据不完全统计，申报IPO前四年时间，泰诺麦 博至少获得10.87亿元融资。 本次发行前，泰诺麦博共有49名股东，背后包括高瓴、格力、中金资本等知名资本。本次IPO泰诺麦博 拟募资15亿元。 仅一款产品上市销售费砸7542万 资料显示，泰诺麦博于2015年12月成立。2023年6月，公司完成股份制改制。2025年7月末，上交所正式 受理了泰诺麦博的科创 ...

近期，创新药IPO如火如荼！ 格隆汇获悉，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称"泰诺麦博"）于7月31日向上交所递交了招股书，拟采用第五套标 准寻求科创板上市，由华泰联合证券担任保荐人。 这也是科创板第五套标准重启以来，首家受理的公司。 值得注意的是，就在昨天，来自广州的创新药企业必贝特在过会2年多之后，终于成功拿到了IPO注册路条。 而此前的7月，禾元生物和北芯生命先后过会，均是采用的科创板第五套标准。 这一系列事件，被业内解读为"又一个属于创新药行业的IPO窗口期正式开始"。 01 创始人是美国国籍，高瓴、康哲药业参投 泰诺麦博成立于2015年12月，由HUA XIN LIAO和郑伟宏联合创办，公司2023年6月完成股改，总部位于珠海市金湾 区。 目前，公司无控股股东，HUA XIN LIAO和郑伟宏为共同实际控制人，二人合计控制泰诺麦博33.1%的股权。 1953年出生的HUA XIN LIAO是美国国籍，在公司任董事长。他毕业于美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物化学专 业，博士学位。他曾任美国杜克大学助理教授、副教授、教授；回国后曾任暨南大学特聘教授、教授。 郑伟宏出生于1973年10月，中国国籍，毕业于 ...

公司IPO与行业动态 - 泰诺麦博于7月31日向上交所递交科创板上市招股书 采用第五套标准 由华泰联合证券保荐 成为科创板第五套标准重启后首家受理公司 [1] - 近期创新药企业IPO活跃 必贝特于过会2年多后成功拿到注册路条 禾元生物和北芯生命于7月先后过会 均采用科创板第五套标准 行业被视为进入新IPO窗口期 [1] 公司股权结构与融资 - 公司无控股股东 共同实际控制人HUA XIN LIAO和郑伟宏合计控制33.1%股权 [4] - HUA XIN LIAO为美国国籍 任董事长 拥有杜克大学教授等学术背景 郑伟宏为中国国籍 任副董事长兼总经理 具备医药销售与管理经验 [4] - 主要机构投资者包括倚锋投资、高瓴和康哲药业 2025年3月增资后估值为52.73亿元 2025年6月老股东股权转让估值约为38亿元 [5] - 公司适用科创板第五套上市标准 要求预计市值不低于40亿元 且至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 [5] - 实际控制人与股东签署回购协议 若IPO申请撤回或终止 需履行回购义务 [5] 产品管线与研发进展 - 公司专注于血液制品替代疗法 开发8款抗体药物 包括1款已上市、1款III期临床、2款完成I期临床、1款获批IND及3款临床前候选药物 [7] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液(TNM002)于2025年2月在中国获批上市 为全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物 用于破伤风紧急预防 [9] - TNM002曾获CDE突破性治疗认定(2022年3月)、FDA快速通道资格(2022年8月)和CDE优先审评(2023年12月) [9] - 另一核心产品TNM001(抗RSV单抗)处于国内III期临床试验 目标成为国内首款用于婴幼儿预防的长效抗RSV单抗 [15] - 其他管线包括TNM009(抗NGF单抗 完成I期)、TNM005(抗VZV单抗 完成I期)、TNM006(抗HCMV单抗 获批IND)等 [7] 市场竞争与挑战 - 破伤风被动免疫传统竞品为血液制品(如TAT、马破免疫球蛋白、HTIG) 存在血源传染病风险和产量限制 [10][11] - TNM002需克服传统产品价格低、市场教育成熟及临床知晓率高的竞争压力 [11] - 在研竞品包括智翔金泰GR2001(已申报上市)、百克生物A82/B86(I/II期)、科兴中维SNA02-48(I/II期)及兰州生物制品研究所单抗(IND获批) [12] - TNM001面临全球已上市竞品竞争 包括阿斯利康帕利珠单抗和尼塞韦单抗、默沙东Clesrovimab及辉瑞RSV疫苗Abrysvo [15] - 国内在研竞品包括瑞阳生物RB0026(III期临床) [16] 财务状况与募资计划 - 2022-2024年主营业务收入依赖技术转让 2022年收入433.98万元 2024年收入1505.59万元 2023年无收入 [18] - 2025年1-3月因TNM002上市实现药品销售收入16.93万元 [18] - 报告期内持续亏损 2022年归母净利润-4.29亿元 2023年-4.46亿元 2024年-5.15亿元 2025年1-3月-1.77亿元 累计亏损15.67亿元 [18] - 截至2025年3月31日累计未弥补亏损10.24亿元 [18] - 研发投入持续增长 2022年3.23亿元 2023年3.93亿元 2024年4.25亿元 2025年1-3月1.34亿元 2022-2024年复合增长率14.80% [18] - 上市计划募资15亿元 用于新药研发、生产基地扩建及补充营运资金(含3.4亿元) [19]

政策监管动态 - 国家卫生健康委规范医疗机构门诊命名 要求遵循依法合规 科学规范 清晰准确原则 禁止使用模糊 笼统或谐音形容词等暗示疗效的名称[1] - 国家医保局推进第十一批药品集采 确定55种药品拟纳入采购范围 坚持稳临床 保质量 防围标 反内卷原则[2] - 最高人民法院严惩医保骗保犯罪 2024年一审审结案件1156件2299人 同比增长131.2% 挽回医保基金损失4.02亿元[3] 药品集采进展 - 第十一批集采共480家企业提交药品资料 平均每个品种有15家企业 3个品种企业数超过40家 最多达45家[2] - 国家层面已开展十批药品集采 覆盖435种药品 地方同步开展省级和省际联盟集采[2] 新药研发与审批 - 信达生物口服GLP-1R激动剂IBI3032获FDA临床批准 计划2025年下半年中美同步开展I期临床试验[4] - Dyne Therapeutics公司创新药物DYNE-251获FDA突破性疗法认定 用于杜氏肌营养不良症治疗 预计2026年初提交BLA申请[5] - 新华制药子公司新达制药获得非那雄胺片药品注册证书 该药属国家医保目录乙类品种 2024年公立医疗机构销售额达14.5亿元[6][7] 企业并购与交易 - 透景生命以3.28亿元收购武汉康录生物82%股份 后者专注FISH和PCR分子诊断领域[7] - 亚宝药业2200万元受让中药1.1类新药柴芩宁神颗粒临床试验批件及相关技术[11] 资本市场动态 - 泰诺麦博以科创板第五套上市标准申报IPO 核心产品斯泰度塔单抗注射液已获批上市[9] - 通策医疗控股股东宝群实业826.799万股质押展期 期限至2026年7月27日[8] - 辰欣药业股东韩延振拟减持不超过1358万股 占总股本3%[12] 财务业绩表现 - 九洲药业上半年营业收入28.71亿元 同比增长3.86% 净利润5.26亿元 同比增长10.7%[10]

科创板第五套上市标准重启 - 科创板第五套上市标准在关闭两年后重启，泰诺麦博成为首个以该标准申报IPO的企业 [1][3] - 公司拟募集资金15亿元，用于新药研发、生产基地扩建和补充营运资金 [4] - 此举表明资本市场对创新药企的支持政策延续，监管层为具备核心技术的生物医药企业保留融资通道 [4] 公司核心产品与研发管线 - 公司核心产品斯泰度塔单抗注射液于2024年2月获批上市，为全球同类首创药物，被中国CDE认定为突破性治疗药物 [3] - 另一核心产品TNM001正在进行临床III期试验，有望成为全球第三、我国首款适用于婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物 [3] - 公司专注于创新型生物药开发，研发周期长、资金投入大，2022-2024年累计亏损约13.9亿元 [1][9] 商业化进展与市场挑战 - 斯泰度塔单抗注射液3月销售收入仅16.93万元，面临来自传统破伤风免疫制剂的竞争 [1][6] - 公司已组建专业商业团队，但医生和患者对新疗法的认知需要时间 [6] - 2022-2024年销售费用持续增长，2024年一季度达到2400.19万元 [7] 行业趋势与监管关注 - 生物医药领域"高风险、高投入、长周期"特性被资本市场更理性看待 [4] - 抗体药物等前沿技术领域持续受到资本关注 [4] - 国内创新药企逐步从me-too向first-in-class转型，需要更包容的上市制度支持 [4] 上市相关安排 - 实际控制人与股东签署回购协议，若上市失败将承担回购义务 [10] - 监管层将重点关注公司核心技术壁垒、临床价值、研发管线合理性、资金使用效率和产业化能力 [10]

赴港上市动态 - 7月有21家公司递表港交所 创2025年4月以来月度最低值 较6月74家大幅减少 [1][2] - 17家A股公司首次公告拟赴港IPO 数量创年内月度新高 包括芯海科技 立讯精密等企业 [1][2] - 港股市场7月仅9家公司上市 较6月15家减少 首日破发率22.22% 维立志博-B首日涨幅达91.71% [3] A股IPO市场表现 - 7月9家公司首发上会 8家过会 1家暂缓表决 过会率88.9% [4] - 8只新股上市首日涨幅均超100% 鼎佳精密涨幅达479.12% [5] - 超颖电子境外销售收入占比超80% 前五大客户收入集中度44.99%-51.59% 高于行业平均水平28%-30% [4] IPO审核终止情况 - 7月6家公司终止IPO申请 数量较6月10家下降 包括顺德银行 多彩新媒等企业 [6] - 券商和银行IPO连续终止 开源证券于2025年6月终止 顺德银行于2025年7月终止 [1][6] - 目前仍有3家2023年受理的银行券商处于审核状态 包括东莞银行 南海银行和东莞证券 [6] 企业财务与经营数据 - 超颖电子2025年上半年营业收入同比增长12.61% 扣非归母净利润同比下降17.92% [5] - 泰诺麦博2022-2024年营业收入433.98万元至1505.59万元 归母净利润连续亏损4.29-5.15亿元 [7] - 泰诺麦博核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月获批 为公司唯一上市产品 [7] 市场受理与备案情况 - 7月仅1家科创板企业泰诺麦博获受理 采用第五套上市标准 [7] - 境外上市备案中228家企业 180家拟赴港上市 45家拟赴纳斯达克 [2] - 7月仅3家企业获境外上市备案批文 较6月20家大幅下降 [2]