文章核心观点 - 信达生物自主研发的玛仕度肽（GCG/GLP-1双靶点药物）两项关键Ⅲ期临床研究（DREAMS-1和DREAMS-2）同步发表于《自然》主刊，标志着中国在减重降糖领域的创新成果获得国际顶级学术认可，并为全球内分泌代谢领域提供了“中国方案” [1][2] - 玛仕度肽是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药物，也是全球唯一同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级科学刊物的GLP-1药物，建立了清晰的差异化优势 [2][13] - 研究基于中国患者数据，证明玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面显著优于对照（包括度拉糖肽1.5mg），并能综合改善心血管代谢、肝脏及肾脏指标，更贴合中国患者以腹型肥胖、脂肪肝等多重代谢异常并存的疾病特征 [2][7][11][12][13][17] - 该成果有望打破由诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔泊肽长期垄断的中国GLP-1市场，凭借其“硬科技”和系统性开发能力，开辟贴合国人体质需求的新蓝海市场 [16][24] 临床研究成果与学术价值 - **研究概览**：两项研究为玛仕度肽在2型糖尿病患者中的单药治疗研究（DREAMS-1）以及与口服降糖药联合使用的研究（DREAMS-2），均为基于中国患者数据完成的Ⅲ期临床研究 [2] - **核心疗效**：研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽（1.5mg）[11]，并在多项心血管代谢、肝脏及肾脏相关指标上体现出综合改善效果 [2][11] - **头对头比较优势**：在同系列的头对头比较研究（DREAMS-3）中，玛仕度肽在兼顾控糖与减重的综合目标上展现出优于国际明星产品司美格鲁肽的表现 [15] - **顶级期刊背书**：这是《自然》杂志创刊以来首次在代谢和内分泌疾病领域背靠背同步发表两项Ⅲ期临床研究 [2] 此前其减重Ⅲ期研究成果（GLORY-1）已于2025年5月发表于《新英格兰医学杂志》[2] - **发表标准解读**：《自然》期刊要求研究必须是领域内的突破性进展，具备严谨可靠的重要数据及广泛的科学或社会意义，DREAMS系列研究以优秀数据契合了这一标准 [5] 药物机制与差异化优势 - **独特机制**：玛仕度肽是信达生物自主开发的GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药物，通过双靶点协同作用，在降低血糖、控制体重的同时，进一步提升能量消耗并改善肝脏脂质代谢 [13] - **解决临床痛点**：其机制更贴合中国患者以腹型肥胖、脂肪肝和多重代谢异常并存为特征的疾病谱，实现了减重同时“燃脂护肝”的中国人群重要诉求 [13][17][20] - **开发门槛与硬科技**：双靶点路径开发门槛高，玛仕度肽验证了双靶点机制在真实患者人群中的可行性和稳定性，这种将复杂机制“做成药”的能力是赛道中最稀缺的硬科技之一 [13] 市场定位与行业影响 - **当前市场格局**：中国GLP-1类药物整体渗透率仍处于较低水平，但市场竞争高度集中，长期由诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽垄断 [16] - **开辟新蓝海**：玛仕度肽基于中国人群特征设计，在实现有效减重的同时兼顾肝脏脂肪代谢改善，这一更贴合国人体质的解决方案为减重降糖领域开辟了新蓝海 [17][20] - **打破垄断路径**：该产品的成功代表中国药企依托系统性开发能力和高质量临床证据，通过打造硬科技逐步改变市场坐标的有效路径 [24] - **临床需求升级**：中国2型糖尿病患者基数庞大，且呈现发病年龄提前、合并超重和肥胖比例持续升高的趋势，临床亟需既能有效控糖又能同步改善体重及相关代谢风险的治疗方案 [7] 中国消费者的减重需求正在从单纯“管住嘴”向多元化、个性化升级 [16][25] 产品开发现状与未来潜力 - **获批与申报情况**：玛仕度肽已在中国获批用于糖尿病和减重两项适应症 [25] 国家药监局已受理玛仕度肽9mg用于成人体重控制的上市申请 [25] - **研发管线进展**：公司已开展七项Ⅲ期研究，涵盖糖尿病、肥胖及相关并发症领域 [25] 针对青少年肥胖人群的Ib期临床研究已达成主要终点，Ⅲ期注册研究将启动 [25] 针对中国BMI≥30kg/m²中重度肥胖人群的Ⅲ期临床研究GLORY-2已达成主要终点及所有关键次要终点 [25] - **临床价值延伸**：专家认为，从Ⅲ期研究结果来看，玛仕度肽在疗效和安全性方面均表现稳定，且具有良好的临床延展潜力，未来有望在肥胖、糖尿病及相关并发症管理中发挥更重要作用 [20] 基于中国患者数据形成的循证结论，有助于医生做出更符合国情、更具长期价值的治疗决策 [22]

行业趋势 - GLP-1RA类药物正在改变糖尿病与肥胖症治疗范式 2031年全球销售规模预计超过1500亿美元 [1] - 诺和诺德与礼来双巨头垄断市场 患者市占率接近97% [1] - 默沙东、罗氏、安进等MNC加速布局减重降糖赛道 国内企业迎来BD黄金窗口期 [1] 技术路径 - 口服GLP-1RA类药物进展：礼来Orforglipron（小分子类）与诺和诺德（多肽类）进度领先 [2] - 超长效制剂研发：安进MariTide（Q4W）、Metsera MET-097i（Q4W）等可实现2-4周给药间隔 [2] - 多靶点药物开发：GIPR、GCGR、AMYR等靶点协同作用可突破单一GLP-1R疗效瓶颈 [3] 创新方向 - 组合疗法潜力：ActRII、MSTN/GDF-8等靶点联用有望实现"减脂增肌+代谢修复"新标准 [3] - 中国企业在口服、超长效、多靶点领域管线布局全球领先 具备出海潜力 [1] - 高质量减重技术路径：通过抑制食欲、加速代谢、器官保护三重机制提升疗效 [3]

报告行业投资评级 - 看好（维持）[2] 报告的核心观点 - 以司美格鲁肽与替尔泊肽为代表的 GLP - 1RA 类药物改变糖尿病与肥胖症治疗范式，预计 2031 年全球销售规模超 1500 亿美元，减重市场 2025 年后快速成长，国内企业相关管线迎来出海机遇 [6][23] - 患者依从性提升与高质量减重是下一代减重降糖药物开发方向，中国企业在多领域管线布局全球领先，优质管线出海潜力大 [9][54] 根据相关目录分别进行总结 MNC 加速布局减重降糖千亿美金赛道，开启 BD 黄金窗口期 - GLP - 1RA 类药物快速放量，2024 年司美格鲁肽全球销售额约 292 亿美元，同比增长约 38%；替尔泊肽约 165 亿美元，同比增长约 208%，预计 2031 年全球销售规模超 1500 亿美元，诺和诺德与礼来形成双巨头垄断格局 [6][16][23] - MNC 加速布局，罗氏、默沙东等近年 BD 交易频发，方向向多靶、口服及组合疗法拓展，诺和诺德与礼来布局完善，部分 MNC 有 License - in 可能性 [25][28] 口服与超长效产品布局为提升患者依从性提供新的方案 - 口服药物通过小分子与多肽双技术路径探索，礼来的 Orforglipron 进度较快，国内恒瑞医药等企业产品全球进度领先，有出海潜力 [7][30] - 超长效药物能大幅延长给药间隔，司美格鲁肽与替尔泊肽已实现每周给药，安进的 MariTide 等在研超长效减肥药进度较快，国内众生药业等企业有管线布局 [7][34] 多靶药物开发与特殊靶点组合疗法有望实现高质量减重 - 多靶点药物通过协同激活或抑制多个代谢相关受体，突破单一靶点瓶颈，热门靶点有 GIPR、GCGR 与 AMYR 等，国内众生药业等企业有布局 [8][39] - 特殊靶点组合疗法以 ActRII、MSTN/GDF - 8 等为热门靶点，有望实现“减脂增肌 + 代谢修复” [8][45] 投资建议 - 国内 pharma 企业持续布局减重降糖赛道，多款产品进入临床研发阶段，部分早期临床数据优异 [50] - 推荐标的有信达生物、华东医药等；受益标的有恒瑞医药、石药集团等 [9][55]