行业趋势：跨国药企加速在华本地化生产 - 跨国药企正通过在中国建设生产基地，探索从引入创新药到实现本地制造的转变，以形成从原料到产品的供应链优势，更好地满足中国市场需求并提升竞争力[1] - 中国已成为全球第二大医药市场，其医药卫生体制改革不断深化，经济展现出更强活力和韧性，吸引了跨国企业对中国生物制药领域的新一轮投资[1] - 上海正成为创新药的重要生产基地，跨国药企的投资从引入创新药扩展到本地化生产[1] 具体投资案例：产能扩容与设施建设 - 罗氏制药中国于今年5月宣布投资20.4亿元，在上海浦东新区张江高科技园区新建生物制药生产基地，用地约53亩，建筑面积约2万5千平方米，预计2029年落成，2031年投产[2] - 该新基地将用于生产眼科药物罗视佳（法瑞西单抗注射液），这是全球首个获批的眼科双特异性抗体药物，并已被纳入国家医保，建成后将成为罗氏在中国的第二个创新药物生产基地[2] - 日本第一三共于2024年11月宣布，将在上海张江投资约11亿元用于筹建ADC（抗体偶联药物）新生产楼项目，以满足不断增长的肿瘤产品供应需求，此举被公司视为在华发展的重要里程碑[2][3] - 跨国药企亦助力上游供应链升级，例如Cytiva中国细胞培养基开发基地于今年3月启用，并计划未来几年将其产品在中国的本土化率从25%提升至50%[4] 市场数据：创新药价值显现与市场增长 - 自2015年中国医药审评审批制度改革及政策鼓励以来，创新药逐渐成为跨国药企在华业绩增长的重要来源[4] - 2015年至2024年间，中国核心医院市场规模达到8822亿元，年复合增长率为3.3%[4] - 创新药在中国核心医院市场的占比从2015年的21%增长至2024年的29%，且2015年后获批的创新药在2024年整体药品市场的份额已达10%[4] 政策突破：生物制品分段生产试点 - 2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着中国生物制品分段生产试点正式启动，旨在提升生产效率、优化产业分工并推动国际合作[6] - 试点方案允许将生物制品生产的不同阶段划分，通过委托或集团内协作在多个场地进行，改变了以往要求生物药原料和制剂在同一地方生产的规定，为跨国企业提供了全球化布局的灵活性[6][7] - 例如，新政策下，一种生物药的原液可在国内生产，而制剂和包装可在境外生产[7] 地方落实：上海打造一流营商环境 - 上海已在落实生物制品分段生产试点工作，浦东新区已率先开展试点[8][9] - 罗氏制药表示其上海新生产基地的选址决策得益于生物制品分段生产试点政策的推进，该政策允许公司将生产环节中的重要部分落地中国，而无需搬迁全部环节[9] - 上海市药监局今年印发文件，提出对重点产品项目实施"一品一企一策"，提升服务针对性和注册申报成功率，并推动长三角区域监管数据共享、结果互认等协同机制[10] - 勃林格殷格翰等公司表示已充分满足分段生产需求，并为技术转移和产品商业上市做准备，同时肯定了上海从研发支持到产业化落地的全生命周期政策保障[9][11]

投资布局 - 罗氏制药中国宣布投资20 4亿元人民币在上海新建生物制药生产基地 [1] - 新基地位于上海浦东新区张江高科技园区 用地约53亩 建筑面积约2 5万平方米 [1] - 生产基地将用于罗视佳®（法瑞西单抗注射液）的本地化生产 [1] - 该项目预计将于2029年正式落成 2031年正式投产 [1] 战略意义 - 新生产基地标志着罗氏在华本地化生产能力取得长足发展 [3] - 代表罗氏在中国市场实现更多创新药本地化生产的重大突破 [3] - 使公司能够更加贴近中国患者 更快响应本土需求 [3] - 建成后将成为罗氏在中国的第二个创新药物生产基地 [3] 历史背景 - 罗氏1994年作为第一家跨国药企入驻浦东张江 [3] - 1997年在上海总部园区建成投产生产车间 [3] - 2005年在华建成高致敏生产车间 [3] - 2024年实现抗流感创新药速福达®的本地化生产 [3] 未来发展 - 罗氏将进一步探索更多创新药本地化生产的落地 [3] - 积极助力中国生物医药产业的可持续发展 [3] - 加速引入全球创新产品的同时深化合作 加码在华布局 [3] - 助力"健康中国2030"目标实现 [3] 区域政策 - 浦东新区将在生物医药领域加强全链条布局 [4] - 坚持研发与制造并重 统筹布局创新核爆点和产业承载区 [4] - 对标世界一流的生物医药产业集群 [4] - 落实改革举措 释放政策红利 加强服务保障 [4]