他建议，可以从8个方面建立实施统一质量体系，包括统一供应商管理、统一质量标准和工艺规程、统 一变更/偏差管理、统一放行、统一内审、同一年度回顾、统一质量回顾和统一信息化管理。 在医疗器械的创新审查、本地生产政策上，上海市药监局医疗器械注册处副处长高中表示，2025上半 年，全国国产三类创新药械共有34款获批，上海占21%，国产进口共45款获批，上海占比33%。今年5 月，全国首个脑机接口产品注册临床试验在沪开展。 生物制品的"跨省"和"跨境"分段生产背后受到较高监管成本和数据共享风险等制约。 上海支持创新药械"走出去"的政策链条正在逐步完善。 10月15日，在2025上海国际生物医药产业周举办的一场"生物医药全球战略布局与合规运营高阶论 坛"上，来自药械监管、审评、商贸等行政机构的人士针对生物医药企业在"出海"过程中的痛点进行了 政策解析。 第一财经了解到，生物制品的"跨省"和"跨境"分段生产是企业共同的迫切诉求，也是推动生物医药产业 融入全球产业链的重要手段之一，但这背后的制约则来自于较高的监管成本、数据共享风险等。为此， 今年1月国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意 ...