高视医疗(02407)发布公告，公司附属公司深圳高视科技有限公司于近日正式获得由DEKRA签发的符合 ISO13485：2016/EN ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号：4932952)。此次认证 全面覆盖了眼电生理诊断系统、角膜接触帽、超乳玻切手术系统集液盒的设计、开发、生产及销售全流 程。 DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领 域。 ISO13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦"以患者为中心"的风险管 理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核心合规 性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命週期的质量管 理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。 本次重要资质的获得，是公司在质量管理体系建设上的又一重要成果，为公司持续开拓国际市场奠定了 坚实基础。 ...

智通财经APP讯，高视医疗(02407)发布公告，公司附属公司深圳高视科技有限公司于近日正式获得由 DEKRA签发的符合ISO 13485：2016/EN ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号： 4932952)。此次认证全面覆盖了眼电生理诊断系统、角膜接触帽、超乳玻切手术系统集液盒的设计、开 发、生产及销售全流程。 DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领 域。 ISO 13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦"以患者为中心"的风险 管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核心合 规性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命週期的质量 管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。 本次重要资质的获得，是公司在质量管理体系建设上的又一重要成果，为公司持续开拓国际市场奠定了 坚实基础。 ...

认证概述 - 公司于2025年10月顺利通过GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》复审认证[1] - 该认证标志着公司医用级阀门生产的全生命周期管控达到医疗器械级合规标准[1] - 认证为拓展高端市场奠定了坚实的资质基础[1] 审核细节与范围 - 审核由第三方机构主导，核查公司依据GB/T42061标准所建立的质量管理体系的运行情况[1] - 审核范围覆盖阀门的设计开发、生产制造至仓储流通的全流程[1] - 审核结果表明产品的结构设计与密封件选用符合卫生要求，体系文件完整记录了从原材料追溯至检测的各个环节，确保了全过程的可追溯性[1] 质量管理体系升级 - GB/T42061标准的核心在于通过体系合规来保障产品安全，该标准源自国际先进规范[1] - 公司将标准系统性融入阀门的全流程管控中，推动质量管理重心从“产品检测合格”向“过程持续合规”升级[1] - 这一转变在公司的防污染控制体系中得到集中体现，其控制水平已超越行业的普遍要求[1] 市场竞争与业务影响 - 相关认证资质已成为市场竞争中的重要准入门槛[2] - 公司因此次认证成为区域内少数同时满足医疗器械质量管理体系与医用产品标准的阀门企业[2] - 该资质为公司在食品、制药等高端市场的竞争中注入了强大的核心竞争力[2]