四、请发行人结合药物研发技术路线等情况说明发行人及下属公司经营范围、实际业务是否涉及"人体 干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用"或其他外商投资准入限制或禁止领域及相关判断依据，本次 发行上市前后是否持续符合外商投资准入政策要求。 一、请说明主要境内运营实体历次股权变动均合法合规的结论性意见，汇总说明发行人及境内股东在公 司股权架构搭建过程中履行外汇登记、境外投资、外商投资等程序的情况，并说明是否符合当时有效的 外汇管理、境外投资、外商投资、税务管理等监管规定的结论性意见。 二、请发行人说明第一大股东Sanaron Inc.，的设立及股权变动情况。并请说明上述股东向上穿透后的 实际控制人与信托受益人的关联关系。 三、Everlasting Wisdom Holdings Limited持有发行人5.37%的股权，请对照《监管规则适用指引——境 外发行上市类第2号》，说明该名股东向上穿透后的自然人股东信息。并请结合上述自然人股东以及发 行人主要股东Yajun Xu的背景情况说明两名股东入股发行人的原因、时间、定价的公允性，以及与发行 人董事、高管或发行人业务经营是否存在关联关系。 9月5日，中国证监会公示《境外 ...

四、请发行人结合药物研发技术路线等情况说明发行人及下属公司经营范围、实际业务是否涉及"人体 干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用"或其他外商投资准入限制或禁止领域及相关判断依据，本次 发行上市前后是否持续符合外商投资准入政策要求。 智通财经APP获悉，9月5日，中国证监会公示《境外发行上市备案补充材料要求(2025年8月29日—2025 年9月4日)》，证监会国际司共对12家企业出具补充材料要求。其中要求岸迈生物补充说明本次发行上 市前后是否持续符合外商投资准入政策要求等。据港交所6月17日披露，岸迈生物科技有限公司向港交 所主板递交上市申请，中信证券和招银国际为联席保荐人。 据招股书，岸迈生物是一家处于临床阶段的生物技术公司，处于双特异性抗体治疗领域的创新前沿，专 注于在全球范围内开发治疗各类癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器。 岸迈生物的肿瘤学业务管线包括三款处于临床阶段的候选药物，包括(i)核心产品EMB-01(靶向 EGFR/cMET)，用于治疗结直肠癌，(ii)两款基于T细胞衔接器的关键产品EMB-06(靶向BCMA/CD3)，用 于治疗多发性骨髓瘤("MM")和EMB-07(靶向ROR1/CD3) ...

核心观点 - LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）I期临床数据表现优异 总缓解率强健且安全性良好 在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中展现出类似CAR-T疗法的潜力 尤其对伴髓外瘤患者亚群有效 公司已启动II期临床试验并完成首例患者用药 [1] 临床进展 - I期试验为开放标签、多中心、剂量递增/扩展研究 入组50余例患者 在1,200μg/kg剂量下均显示积极疗效信号和良好安全性 [1] - II期试验为多中心、单臂、多队列临床研究 由北京大学人民医院路瑾教授牵头 全国20余家医院参与 旨在评估LBL-034对多种复发/难治性浆细胞肿瘤患者的疗效和安全性 [1] - 详细I期研究结果将于2025年美国血液学会（ASH）年会上展示 [1] 疗效数据 - LBL-034在高剂量组表现出强劲的总缓解率 完全缓解或更深程度缓解（≥CR）比率高于当前标准疗法 [1] - 微小残留病灶（MRD）阴性率超过现有标准治疗方案 [1] - 在难以治疗的伴髓外（EMD）瘤患者亚群中仍观察到显著疗效 [1]

公司概况 - 岸迈生物于2015年成立，是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于双特异性抗体治疗领域，开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器 [1] - 公司已提交港交所上市申请，中信证券和招银国际为联席保荐人 [1] 业务管线 - 肿瘤学业务管线包括三款临床阶段候选药物：核心产品EMB-01（靶向EGFR/cMET）用于结直肠癌，EMB-06（靶向BCMA/CD3）用于多发性骨髓瘤，EMB-07（靶向ROR1/CD3）用于淋巴瘤及实体瘤 [1] - 肿瘤学管线还包括三款临床前候选药物：EM1032（靶向ALPP(G)/CD3）、EM1034（靶向LY6G6D/CD3）、EM1031（靶向KLK2/CD3） [1] - 免疫学业务管线包括一款临床阶段候选药物EMB-06和两款临床前候选药物EM1039、EM1042 [1] 核心技术平台 - 公司核心业务模式基于专有的双抗平台和CD3结合域库技术，用于发现、开发及商业化双特异性抗体和T细胞衔接器 [2] 战略合作 - 自2023年底起，公司已建立多个全球对外授权合作，总交易价值超过21亿美元，在T细胞衔接器领域排名全球第二 [2] 财务表现 - 2024年度公司收入约为4.59亿元人民币 [2] - 2023年度公司亏损5.95亿元人民币，2024年度实现利润0.48亿元人民币 [2]