公司上市合规性审查 - 中国证监会要求岸迈生物补充说明12项材料 重点关注外商投资准入政策合规性 [1] - 需核查主要境内运营实体历次股权变动合法合规性及外汇登记 境外投资 外商投资程序履行情况 [2] - 需说明第一大股东Sanaron Inc设立及股权变动情况 穿透后实际控制人与信托受益人关联关系 [2] 股东结构穿透核查 - 需披露持股5.37%股东Everlasting Wisdom Holdings Limited向上穿透后自然人股东信息 [2] - 要求说明自然人股东及主要股东Yajun Xu入股原因 时间 定价公允性及与董事高管关联关系 [2] 业务领域合规评估 - 需结合药物研发技术路线说明经营范围是否涉及人体干细胞 基因诊断与治疗技术等外商投资限制禁止领域 [3] - 公司专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器 处于临床阶段生物技术领域 [3] 产品研发管线 - 肿瘤学管线包含三款临床阶段候选药物：核心产品EMB-01靶向EGFR/cMET治疗结直肠癌 EMB-06靶向BCMA/CD3治疗多发性骨髓瘤 EMB-07靶向ROR1/CD3治疗淋巴瘤及实体瘤 [4] - 另有三款临床前候选药物EM1032靶向ALPP(G)/CD3 EM1034靶向LY6G6D/CD3 EM1031靶向KLK2/CD3 [4] - 免疫学管线包含临床阶段候选药物EMB-06及两款临床前候选药物EM1039和EM1042 [4]

公司上市申请进展 - 中国证监会国际司于2025年9月5日公示对12家企业出具补充材料要求 其中岸迈生物需补充说明发行上市前后是否符合外商投资准入政策要求 [1] - 岸迈生物于2025年6月17日向港交所主板递交上市申请 联席保荐人为中信证券和招银国际 [1] 股权结构与合规性要求 - 需说明主要境内运营实体历次股权变动合法合规性 并汇总发行人及境内股东在外汇登记 境外投资 外商投资等程序的履行情况 [2] - 需核查是否符合外汇管理 境外投资 外商投资及税务管理等监管规定 [2] - 需说明第一大股东Sanaron Inc设立及股权变动情况 并向上穿透说明实际控制人与信托受益人的关联关系 [2] 股东信息穿透核查 - 需对照《监管规则适用指引——境外发行上市类第2号》说明持股5.37%股东Everlasting Wisdom Holdings Limited向上穿透后的自然人股东信息 [3] - 需结合自然人股东及主要股东Yajun Xu背景说明入股原因 时间 定价公允性 以及与董事 高管或业务经营的关联关系 [3] 业务领域合规性审查 - 需结合药物研发技术路线说明公司及下属公司经营范围是否涉及"人体干细胞 基因诊断与治疗技术开发和应用"等外商投资限制或禁止领域 [3] - 需提供是否符合外商投资准入政策的判断依据 并说明发行上市前后持续合规性 [3] 核心业务与产品管线 - 公司为临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器 [3] - 肿瘤学管线包括三款临床阶段候选药物：核心产品EMB-01（靶向EGFR/cMET）用于结直肠癌 EMB-06（靶向BCMA/CD3）用于多发性骨髓瘤 EMB-07（靶向ROR1/CD3）用于淋巴瘤及实体瘤 [4] - 另有三款临床前候选药物EM1032（靶向ALPP(G)/CD3） EM1034（靶向LY6G6D/CD3） EM1031（靶向KLK2/CD3） [4] - 免疫学管线包括一款临床阶段候选药物EMB-06 及两款临床前候选药物EM1039和EM1042 [4]

核心观点 - LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）I期临床数据表现优异 总缓解率强健且安全性良好 在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中展现出类似CAR-T疗法的潜力 尤其对伴髓外瘤患者亚群有效 公司已启动II期临床试验并完成首例患者用药 [1] 临床进展 - I期试验为开放标签、多中心、剂量递增/扩展研究 入组50余例患者 在1,200μg/kg剂量下均显示积极疗效信号和良好安全性 [1] - II期试验为多中心、单臂、多队列临床研究 由北京大学人民医院路瑾教授牵头 全国20余家医院参与 旨在评估LBL-034对多种复发/难治性浆细胞肿瘤患者的疗效和安全性 [1] - 详细I期研究结果将于2025年美国血液学会（ASH）年会上展示 [1] 疗效数据 - LBL-034在高剂量组表现出强劲的总缓解率 完全缓解或更深程度缓解（≥CR）比率高于当前标准疗法 [1] - 微小残留病灶（MRD）阴性率超过现有标准治疗方案 [1] - 在难以治疗的伴髓外（EMD）瘤患者亚群中仍观察到显著疗效 [1]

公司概况 - 岸迈生物于2015年成立，是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于双特异性抗体治疗领域，开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器 [1] - 公司已提交港交所上市申请，中信证券和招银国际为联席保荐人 [1] 业务管线 - 肿瘤学业务管线包括三款临床阶段候选药物：核心产品EMB-01（靶向EGFR/cMET）用于结直肠癌，EMB-06（靶向BCMA/CD3）用于多发性骨髓瘤，EMB-07（靶向ROR1/CD3）用于淋巴瘤及实体瘤 [1] - 肿瘤学管线还包括三款临床前候选药物：EM1032（靶向ALPP(G)/CD3）、EM1034（靶向LY6G6D/CD3）、EM1031（靶向KLK2/CD3） [1] - 免疫学业务管线包括一款临床阶段候选药物EMB-06和两款临床前候选药物EM1039、EM1042 [1] 核心技术平台 - 公司核心业务模式基于专有的双抗平台和CD3结合域库技术，用于发现、开发及商业化双特异性抗体和T细胞衔接器 [2] 战略合作 - 自2023年底起，公司已建立多个全球对外授权合作，总交易价值超过21亿美元，在T细胞衔接器领域排名全球第二 [2] 财务表现 - 2024年度公司收入约为4.59亿元人民币 [2] - 2023年度公司亏损5.95亿元人民币，2024年度实现利润0.48亿元人民币 [2]