报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告核心观点 - T细胞衔接器（TCE）有望成为下一个生物制药合作与许可交易（BD）风口，建议关注相关公司[1] - 报告看好创新药、科研服务、CXO、中药、医疗器械、药店等子行业，其中创新药为高弹性配置方向，中药及药店为高股息配置方向[4][10] 根据相关目录分别进行总结 1. 本周及年初至今各医药股收益情况 - 截至报告期（2026年3月27日），本周A股医药指数涨跌幅为-1.26%，年初至今为-1.38%，相对沪深300的超额收益分别为2.31%和1.37%[4][9] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为+4.03%，年初至今为+2.52%，相对于恒生科技指数分别跑赢8.05%和15.84%[4][9] - 本周A股医药板块中，化学制药涨幅领先（+1.13%），原料药（-0.09%）、医疗服务（-0.81%）、中药（-1.82%）等跌幅较小[4][9] - 本周A股涨幅居前个股包括美诺华（+54.43%）、万邦德（+40.68%）、泽璟制药-U（+27.54%）；跌幅居前个股包括博脑科（-23.19%）、多瑞医药（-23.18%）、翔宇医疗（-21.40%）[4][9] - 本周H股涨幅居前个股包括现代中药集团（+77.86%）、中国再生医学（+54.32%）、三叶草生物-B（+32.71%）；跌幅居前个股包括旺山旺水-B（-30.65%）、轩竹生物-B（-29.57%）、友芝友生物-B（-29.52%）[4][9] 2. TCE：冉冉升起的肿瘤及自免治疗新星 - T细胞衔接器（TCE）是一种通过工程化手段合成的双特异性或多特异性抗体，其核心功能是直接桥接T细胞与肿瘤细胞，强效介导特异性细胞杀伤，已展现出突破性疗效[4][16][17] - 全球已有多款TCE药物获批，适应症以血液瘤为主，实体瘤获批较少，例如安进的CD3/DLL3（小细胞肺癌）和Immunocore的gp100 × CD3（葡萄膜黑色素瘤）[18] - 商业化方面，安进的Tarlatamab在2025年销售额达6.3亿美元，强生的BCMA/CD3双抗在2025年销售额达6.7亿美元[18] - TCE技术当前演进方向主要包括： 1. 开发三抗、四抗（引入双肿瘤相关抗原或共刺激因子，如CD28、4-1BB）以增强疗效并降低耐药风险[4][22] 2. 采用条件激活技术（如遮蔽肽、空间位阻），使TCE仅在肿瘤微环境中被激活，以降低全身毒性[4][24][25] 3. 从肿瘤治疗向自免疾病领域拓展，例如通过B细胞耗竭疗法治疗自身免疫性疾病[4][25] 4. 精准调控CD3亲和力，采用“肿瘤抗原高亲和、CD3低亲和”策略，以降低细胞因子释放综合征风险[4][22] 5. 实现长效化（如通过Fc融合技术延长半衰期）和精准靶向特定T细胞亚群（如CD8+ T细胞或γδT细胞）[4][25] - 近期TCE领域BD交易活跃，例如Vir Biotechnology与安斯泰来就VIR-5500达成17亿美元合作，德琪医药与优时比就ATG-201达成最高超11亿美元的合作，康诺亚将CM336授权给Ouro（后被吉利德收购）[4][24][29][43] 具体公司TCE平台及管线梳理 - **泽璟制药**：其DLL3/DLL3/CD3三特异性TCE药物ZG006，在三线及以上小细胞肺癌患者中显示出积极疗效，10 mg Q2W组和30 mg Q2W组的客观缓解率分别为60.0%和66.7%，疾病控制率均为73.3%，安全性良好[4][33] - **德琪医药**：其AnTenGager™平台具有即插即用驱动突变抗原兼容、专利CD3序列（快结合-快解离动力学）和空间位阻遮蔽技术，旨在降低细胞因子释放综合征风险[4][29] - **康诺亚**：其BCMA/CD3 TCE药物CM336在多发性骨髓瘤及自身免疫性溶血性贫血中均有较好临床数据，已通过授权合作获得首付款及里程碑付款[4][43] - **复宏汉霖**：临床前布局TCE四抗，引入两个肿瘤相关抗原结合臂和CD28共刺激因子，旨在增强T细胞活化[4][36] - **维立志博**：其LeadsBody®平台采用2个肿瘤相关抗原加CD3的结构，并采用沉默Fc设计，旨在实现肿瘤微环境依赖的激活[4][40] 3. 研发进展与企业动态 - **金赛药业**：在研新药GenSci128胃癌适应症再获美国FDA孤儿药资格[4] - **Corcept Therapeutics**：美国FDA批准Lifyorli联合白蛋白紫杉醇，用于治疗特定铂耐药卵巢癌[4] - **阿斯利康**：甲磺酸奥希替尼片联合化疗用于特定晚期非小细胞肺癌一线治疗的TOP 3期临床取得积极结果[4] - **华东医药**：1类新药注射用HDM2024获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤[4] - **礼来**：1类新药注射用LY4170156获批临床，拟定单药治疗铂耐药卵巢癌[4] - **科伦博泰生物**：新型TAA-PD-L1双抗ADC药物SKB103获批开展晚期实体瘤临床试验[4] - 报告期内，国内有多项创新药/改良药、仿制药及生物类似物提交上市申请、获批临床或获批上市，涉及靶点包括GIPR/GLP-1R、KRAS G12C、CD3/CD19、EGFR/c-Met等[47][49][50][51][52][53][55][57] 4. 行情回顾与估值追踪 - 医药指数市盈率为34.51倍，较历史均值低3.90倍[6] - 本周原料药、医疗器械子板块涨幅较大[6] 5. 具体投资思路与标的建议 - **看好的子行业排序**：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店[4][10] - **高弹性配置方向**：创新药，尤其是小核酸方向[4][10] - **高股息配置方向**：中药及药店[4][10] - **具体标的思路**： - **TCE角度**：泽璟制药-U、德琪医药、康诺亚[4][12] - **PD1 PLUS角度**：三生制药、康方生物、信达生物[4][12] - **ADC角度**：映恩生物、科伦博泰生物、百利天恒[4][12] - **小核酸角度**：前沿生物、福元医药、悦康药业、必贝特、瑞博生物[4][12] - **自免角度**：康诺亚、益方生物、一品红[4][12] - **创新药龙头角度**：百济神州、恒瑞医药[4][12] - **CXO及上游科研服务角度**：药明康德、皓元医药、奥浦迈、纳微科技[4][12] - **AI制药角度**：晶泰控股[4][12] - **中药角度**：佐力药业、方盛制药、东阿阿胶[4][12] - **医疗器械角度**：联影医疗、鱼跃医疗[12]

报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告核心观点 - TCE（T细胞衔接器）有望成为下一个生物制药（BD）风口，建议关注相关公司[1] - 医药生物行业本周表现较强，其中化学制药板块涨幅领先[4][9] - 看好的子行业排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等[10] 根据相关目录分别总结 1. 本周及年初至今各医药股收益情况 - **A股医药指数表现**：本周涨跌幅为-1.26%，年初至今为-1.38%；相对沪深300的超额收益分别为2.31%和1.37%[4][9] - **恒生生物科技指数表现**：本周涨跌幅为+4.03%，年初至今为+2.52%；相对于恒生科技指数跑赢8.05%和15.84%[4][9] - **A股子板块表现**：本周化学制药涨幅领先（+1.13%），原料药（-0.09%）、医疗服务（-0.81%）、中药（-1.82%）等跌幅较小[4][9] - **A股个股表现**：涨幅居前为美诺华（+54.43%）、万邦德（+40.68%）、泽璟制药-U（+27.54%）；跌幅居前为博脑科（-23.19%）、多瑞医药（-23.18%）、翔宇医疗（-21.40%）[4][9] - **H股个股表现**：涨幅居前为现代中药集团（+77.86%）、中国再生医学（+54.32%）、三叶草生物-B（+32.71%）；跌幅居前为旺山旺水-B（-30.65%）、轩竹生物-B（-29.57%）、友芝友生物-B（-29.52%）[4][9] 2. TCE：冉冉升起的肿瘤及自免治疗新星 - **TCE定义与机制**：T细胞衔接器是一种工程化抗体，通过桥接T细胞与肿瘤细胞，强效介导特异性细胞杀伤，无需MHC分子参与[16][17] - **当前应用与商业化**：全球获批的TCE适应症以血液瘤为主，实体瘤仅有两款；安进的Tarlatamab 2025年销售额达6.3亿美元，强生的BCMA/CD3 TCE销售额达6.7亿美元[18] - **技术演进方向**： 1. **多特异性设计**：开发三抗、四抗，引入双肿瘤相关抗原（TAA）或共刺激因子（如CD28）以增强疗效或降低耐药[4][22] 2. **条件激活**：采用遮蔽肽、空间位阻等技术，使TCE仅在肿瘤微环境中被激活，以降低全身毒性[4][25] 3. **疾病领域拓展**：从肿瘤治疗向自身免疫性疾病（如通过B细胞耗竭）突破[4][25] 4. **亲和力精准调控**：采用“肿瘤抗原高亲和、CD3低亲和”策略，降低细胞因子释放综合征（CRS）风险[22] 5. **精准靶向T细胞亚群**：优先激活CD8+杀伤性T细胞或靶向γδ T细胞，以增强抗肿瘤效果并减少副作用[25] 6. **长效化**：通过Fc融合等技术延长半衰期，改善给药方式[25] - **重点公司及管线梳理**： - **Vir Biotechnology**：其靶向PSMA的遮蔽肽TCE（VIR-5500）与安斯泰来达成17亿美元全球合作；1期临床数据显示，最高剂量组PSA50下降率为82%（14/17），PSA90下降率为53%（9/17），客观缓解率（ORR）为45%（5/11）[24] - **德琪医药**：其AnTenGager™平台采用空间位阻遮蔽技术；CD19/CD3 TCE管线（ATG-201）授权给优时比，首付款0.8亿美元，潜在里程碑付款超11亿美元[29] - **泽璟制药**：其DLL3/DLL3/CD3三抗ZG006针对小细胞肺癌（SCLC）的数据显示，10 mg Q2W组和30 mg Q2W组的确认缓解率分别为53.3%和56.7%，疾病控制率（DCR）均为73.3%[33] - **复宏汉霖**：布局TCE四抗，引入CD28共刺激因子以增强T细胞活性[36] - **维立志博**：其LeadsBody®平台采用2个TAA+CD3结构，并沉默Fc，实现肿瘤微环境条件激活[40] - **康诺亚**：其BCMA/CD3 TCE（CM336）已授权给Ouro，后者被吉利德以16.7亿美元首付款加5亿美元里程碑收购[43] 3. 研发进展与企业动态 - **部分重要研发进展**： - 金赛药业在研新药GenSci128胃癌适应症再获美国FDA孤儿药资格[4] - Corcept Therapeutics的Lifyorli联合白蛋白紫杉醇获FDA批准用于治疗特定铂耐药卵巢癌[4] - 阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片联合化疗用于特定晚期非小细胞肺癌一线治疗的TOP 3期临床取得积极结果[4] - 华东医药1类新药注射用HDM2024获批临床，用于治疗晚期实体瘤[4] - 礼来1类新药注射用LY4170156获批临床，拟定用于治疗铂耐药卵巢癌[4] - 科伦博泰生物的新型TAA-PD-L1双抗ADC药物SKB103获批开展晚期实体瘤临床试验[4] 4. 具体配置思路与标的建议 - **高弹性配置方向**：创新药，尤其是小核酸方向[10] - **高股息配置方向**：中药及药店[10] - **标的思路（按技术/领域划分）**： - **TCE**：泽璟制药-U、德琪医药、康诺亚等[4][12] - **PD1 PLUS**：三生制药、康方生物、信达生物等[12] - **ADC**：映恩生物、科伦博泰生物、百利天恒等[12] - **小核酸**：前沿生物、福元医药、悦康药业、必贝特、瑞博生物等[12] - **自免**：康诺亚、益方生物、一品红等[12] - **创新药龙头**：百济神州、恒瑞医药等[12] - **CXO及上游科研服务**：药明康德、皓元医药、奥浦迈、纳微科技等[12] - **AI制药**：晶泰控股等[12] - **中药**：佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等[12] - **医疗器械**：联影医疗、鱼跃医疗等[12] 5. 行情回顾与估值追踪 - **医药指数市盈率**：医药指数市盈率为34.51倍，较历史均值低3.90倍[6] - **本周建议关注组合示例**：包括恒瑞医药、科伦药业、东诚药业、海思科、上海医药等公司的财务及市场表现数据[11]

公司概况 * 公司为IN8bio (NasdaqGM:INAB)，一家专注于开发基于γδ T细胞的细胞疗法的生物技术公司[1] * 公司成立约10年，拥有两个正在进行的细胞疗法项目和一个内部开发的T细胞衔接器平台[2] 核心产品管线与进展 **1 胶质母细胞瘤 (GBM) 项目 (INB-200/INB-400)** * **作用机制**：利用化疗药物（烷化剂）诱导DNA损伤反应，上调癌细胞表面的免疫标记物，使基因工程改造的γδ T细胞能够识别并杀死癌细胞，即使癌细胞对化疗耐药[4][5][6] * **临床设计**：在新诊断的胶质母细胞瘤患者中，于标准护理（Stupp方案）的维持期，通过留置导管将改造后的γδ T细胞直接输注至肿瘤床，与化疗联用[7][8][9] * **试验分组**：患者分为三个队列，分别接受1次、3次或最多6次细胞输注[9][10] * **试验规模**：已在4个中心治疗了17名患者，另有10名符合条件但未接受治疗的患者作为同期对照组[10][11] * **安全性**：未观察到主要毒性信号，未发生细胞因子释放综合征或神经毒性等主要不良事件[11] * **疗效数据 (截至2025年12月底)**： * **无进展生存期**：接受3-6次治疗的患者中位PFS为13个月，是对照组（6.6个月）的近两倍[14] * **总生存期**：接受3-6次治疗的患者中位OS为17.2个月，且数据仍在成熟中，对照组中位OS为13.2个月[14][15] * **长期存活者**：一名IDH突变4级胶质瘤患者已无进展存活超过4.6年[14] * **亚组分析**：在年龄较大且MGMT未甲基化（对化疗不敏感）的患者中，57%的接受治疗者无进展生存期超过预期，而对照组仅为10%[16][17] * **组织病理学证据**：接受治疗的患者肿瘤活检样本中观察到γδ T细胞以及传统CD3、CD8 T细胞的浸润[19] * **后续计划**：计划将数据提交给FDA，以寻求关于潜在注册路径的指导，预计在2026年夏季晚些时候向投资者更新[19] **2 T细胞衔接器平台 (INB-619)** * **靶点与设计**：靶向CD19和γδ T细胞受体（δ1和δ2），并包含一个未公开的γδ T细胞扩增结构域，旨在驱动γδ T细胞扩增[22] * **开发背景**：公司认为当前靶向CD3的T细胞衔接器在自身免疫病中因细胞因子释放综合征风险导致治疗窗口狭窄，而靶向γδ T细胞可能提供差异化优势[20][21] * **临床前数据**： * **效力**：在γδ T细胞浓度仅0.4%-4.4%的情况下，EC50达到36皮摩尔，显示出强效的B细胞清除能力[23][24] * **细胞因子谱**：在有效杀死B细胞的同时，未显著诱导IL-6等与CRS相关的细胞因子[25] * **头对头比较**：在B细胞清除效力上不逊于安进的Blinatumomab和罗氏的Mosunetuzumab，但在同等效力浓度下，其诱导的IL-6水平远低于后者（相差178倍），显示出更宽的治疗窗口[26][27] * **后续计划**：预计在2026年夏末获得小鼠B细胞清除数据，该数据将触发第二轮融资[27][28] **3 白血病项目 (INB-100)** * 项目为同种异体（供体来源）细胞疗法，针对接受移植的白血病患者[3] * 目前正在招募扩展队列，预计近期完成患者入组和给药，计划在2026年底公布更新的1期数据[3][53] 财务状况与融资 * 近期完成了由Coastlands Capital领投的融资，Franklin Templeton等参与，首轮融资额为2010万美元[27][50] * 该笔资金预计可支持公司运营至2027年上半年[28] * 若INB-619的小鼠数据达到里程碑，将触发第二轮2010万美元的融资，使公司现金跑道延长至2027年[28][50] 管理团队与里程碑展望 * **管理团队**：由拥有25年生物技术行业经验的CEO William Ho领导，团队成员包括CFO、临时首席医学官、首席运营官和科学创始人兼首席科学官[28][29] * **2026年关键里程碑**： 1. 寻求FDA对胶质母细胞瘤项目潜在注册路径的指导[29][50] 2. 在2026年夏末公布INB-619的小鼠数据[29][53] 3. 在2026年底的医学会议上公布INB-100白血病项目的数据[29][53] 4. 发表胶质母细胞瘤数据的同行评审论文[53] 其他重要信息 * **技术扩展性**：公司认为其靶向DNA损伤反应的机制不仅限于胶质母细胞瘤，理论上适用于多种实体瘤[33] * **选择胶质母细胞瘤的原因**：除了生物学合理性，还因为大脑是少数能避免同种异体移植排斥的器官之一，为未来开发同种异体疗法铺平道路[35] * **行业背景**：胶质母细胞瘤领域自2005年以来标准疗法未变，公司数据在众多失败尝试中表现突出[40][41]

公司概况与业务模式 - 公司成立于2015年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器 [1][13] - 公司尚无商业化产品，全部收入均来自于对外授权合作 [7][18] - 自2023年底起，公司已建立多个全球对外授权合作，根据弗若斯特沙利文资料，其潜在总交易价值超过21亿美元，在T细胞衔接器领域中排名全球第二 [1][7][13][18] 研发管线与进展 - 公司目前拥有8项管线资产，包括三款处于临床阶段的候选药物和五款临床前候选药物 [2][14] - 核心临床阶段候选药物为：靶向EGFR/cMET的四价双特异性抗体EMB-01、靶向BCMA/CD3的重组人源化双特异性抗体EMB-06、靶向ROR1/CD3的重组人源化双特异性抗体EMB-07 [2][14] - 研发进度最靠前的管线为EMB-01，其单药用于治疗胃肠道癌（结直肠癌、肝细胞癌、胃癌、胆管癌）的临床试验已步入II期临床 [4][16] - 公司于2025年3月向国家药监局提交EMB-01单药治疗用于三线转移性结直肠癌的II期试验IND申请，并于2025年5月获得批准，预计2025年下半年启动，但截至招股书披露时该II期试验仍未启动 [4][16] - 在EMB-01用于治疗重度经治转移性结直肠癌患者的Ib/II期研究中，截至2025年3月6日，29例患者的客观缓解率（ORR）为24.1%，疾病控制率（DCR）为82.8% [5][17] - 公司所有核心管线均未完成II期临床，面临临床II期“死亡之谷”的高失败率与成药性不确定性 [6][17] 财务表现 - 2023年，公司几无营收，当期利润亏损5.95亿元 [7][18] - 得益于授权合作带来的首付款等收入，2024年公司实现收入4.59亿元，利润4768.7万元 [7][18] - 2025年前三季度，公司期内亏损达6491.8万元，截至2025年9月30日，公司累计亏损超过24亿元 [9][20] - 2024年，公司因与Candid的授权协议获得4.29亿元预付款，占当年总收入的93.4% [8][19] - 2025年前三季度，来自EMB-06授权合作（Candid协议）的预付款收入直接归零，原因是公司同意逐步结束EMB-06在中国的肿瘤适应症临床试验 [8][19] - 2025年前三季度，公司收入主要来自与Juri协议的预付款7,153.4万元（占78.0%）以及与Almirall协议的预付款及里程碑付款720.1万元（占7.9%） [9][20] 资本结构与公司治理 - 截至2025年9月30日，公司负债净额为23.96亿元，主要由于存在金额为27.43亿元的可转换可赎回优先股 [10][21] - 2015年至2020年，公司共进行了5轮融资，投资方包括国投创新、招银国际金融、未来资产证券等 [10][21] - 2022年，公司发行了两笔本金总额为1200万美元、年利率8%的可换股票据，2023年相关本金利息转换为C轮优先股，最后一次可换股票据发行后公司投后估值达4.92亿美元 [11][21] - A轮、B轮、C轮可转换可赎回优先股融资协议中包含赎回权，若公司撤回上市申请、申请被拒绝或失效后未及时续期，赎回权将恢复 [11][21] - 公司首次递交上市申请5天前，包括早期投资人崔相民在内的多名非执行董事在同一天集体辞职，原因未明确披露 [11][22] - 2025年9月，中国证监会在境外上市备案反馈意见中，要求公司说明主要境内运营实体历次股权变动的合规性，并穿透披露第一大股东Sanaron Inc.的最终实际控制人与信托受益人关联关系 [12][22]

**Janux Therapeutics (JANX) 临床数据更新电话会议纪要** **涉及的行业或公司** * 公司为 Janux Therapeutics (NasdaqGM: JANX) [1] * 行业为生物技术/制药 专注于前列腺癌治疗领域 [3] * 核心讨论产品为 JANX007 一种针对 PSMA 的首创、肿瘤激活的 T 细胞衔接器 [4] **核心观点和论据** **JANX007 临床数据亮点** * 在超过 100 名转移性去势抵抗性前列腺癌患者中 JANX007 显示出持久的反应和可管理的安全性 [9][10] * 中位放射学无进展生存期 在所有受试者中为 7.3 个月 在放射性配体未接受过治疗的扩展组中维持在 7.9 个月 [16][17] * 采用每两周一次给药方案的 19 名可评估患者中 RPFS 为 8.9 个月 显示出与每周一次给药相当的持久性 [17][30] * 在 92 名接受 ≥2 mg 目标剂量的患者中 观察到深度前列腺特异性抗原降低 PSA50 和 PSA90 反应良好 [12][15][20] * 约 30% 的患者出现 RECIST 反应 并且观察到临床获益持续超过 RECIST 定义的疾病进展 [13][16][20] **安全性概况与 CRS 管理** * 治疗相关不良事件概况良好 大多数不良事件与细胞因子释放相关 主要局限于第 1 和第 2 周期 [18][19] * 已确定一种易于遵循的 CRS 缓解方案 CRS P2 该方案维持了主要为 1-2 级的 CRS 安全性特征 并且保持了与之前报告相似的 PSA 降低水平 [21][23][25] * CRS 发作通常在给药后 8-12 小时 并在 24 小时内解决 这为未来门诊治疗提供了可能性 [25][60] * 在周期 3 及之后评估的治疗相关不良事件中 每两周给药方案将 3 级不良事件发生率从每周给药的 35% 降低至 21% [30][63] **目标剂量与给药方案** * 基于疗效和安全性数据 优先考虑 3 mg、6 mg 和 9 mg 目标剂量 其中 6 mg 可能是首选 [28][29][36] * 初步结果支持患者友好的每两周一次给药方案 其疗效持久性与每周一次相当 且安全性特征可能更优 [30][36][64] * 在早期紫杉烷未接受过治疗的患者中 起始队列采用 6 mg 每周一次 下一个队列计划为 6 mg 每两周一次 [31][36] **早期紫杉烷未接受过治疗患者的数据** * 在初步的 1b 期扩展研究中 对少数紫杉烷未接受过治疗的患者进行的早期数据显示 快速且深度的 PSA 降低 以及主要为 1 级的 CRS 特征 [31][32][37] * 四名患者中 一名达到 PSA90 两名达到 PSA70 三名出现 1 级 CRS [32] **疾病负担分析与发展战略** * 对 63 名患者的分析显示 低肿瘤负担患者的中位 RPFS 为 10.5 个月 而高肿瘤负担患者为 7.3 个月 这表明在肿瘤负担较低的早期治疗线中可能具有更好的疗效 [34][35] * 公司发展战略重点聚焦于紫杉烷未接受过治疗、Pluvicto 使用前的 MCRPC 患者 这是一块规模巨大且不断增长的市场 [3][37][39] * 计划评估 JANX007 作为单药治疗以及与 darolutamide 联合使用 并探索其在 PARP 抑制剂耐药患者中的应用 后者的市场规模估计超过 5 亿美元 [37][38][47] **与其他疗法的比较与差异化** * JANX007 的 RPFS 数据与已获批的 Pluvicto 以及研究中的 T 细胞衔接器相比具有优势 [17][18] * 与 Pluvicto 等疗法相比 T 细胞衔接器在临床数据显示出相对于其 RPFS 改善而言更大的总生存期获益 这为 JANX007 提供了积极的前景 [40][42][49] * JANX007 在仅有骨转移和软组织转移患者中均显示活性 而一些竞争对手主要关注骨转移疾病 这可能成为重要的差异化优势 [12][43] **其他重要内容** **竞争格局与市场考量** * 此前有多款针对 PSMA 的双特异性 T 细胞衔接器因安全性或疗效不足而终止开发 [5] * 公司注意到 Pluvicto 的最新研究数据 以及最近批准的疗法 这些信息支持其专注于紫杉烷未接受过治疗患者群体的战略 [39][40] * 关于 PARP 抑制剂耐药患者这一潜在加速审批路径 公司表示启动研究生成数据并不意味着立即启动 IRA 时钟 最终提交注册申请的决定将基于市场机会和主要研究进展在未来做出 [38][52] **不良事件细节** * 报告了一例 5 级心脏骤停事件 患者有既往弥散性血管内凝血病史 尽管保守归因于药物 但未发现与药物的直接关联 [56] * 在较高剂量 12 mg 下 所有 5 名患者在周期 3 及之后均出现 3 级不良事件 因此该剂量被降级 [28]

财务数据和关键指标变化 - 研发费用2025年第二季度为9750万美元 包含690万美元非现金股权激励费用 相比2024年同期的1051亿美元有所下降 主要由于重组计划带来的成本节约[34] - 销售管理费用2025年第二季度为2230万美元 包含550万美元股权激励费用 相比2024年同期的3030万美元下降 主要由于人员精简等重组措施[35] - 2025年第二季度净亏损1.11亿美元 相比2024年同期的1.384亿美元有所改善[35] - 季度净现金消耗为7720万美元 不包括5050万美元与ECLIPSE研究首例患者相关的里程碑付款[36] - 截至第二季度末 公司拥有现金及等价物8.92亿美元 预计现金可支撑运营至2027年中[36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 肝炎Delta项目 - ECLIPSE注册项目取得重大进展 三项目(ECLIPSE 1/2/3)均已开始全球患者招募[5][15] - ECLIPSE 1计划招募120名患者 主要终点为48周时HDV RNA未检出和ALT正常化[17] - ECLIPSE 2计划招募150名患者 主要终点为24周时HDV RNA未检出[17] - ECLIPSE 3为IIb期研究 计划招募100名患者 直接比较公司组合疗法与现有疗法[18] - 全球活跃HBV RNA阳性患者约700万 其中美国6.1万 欧盟及英国11.3万[6] - 预计ECLIPSE 1主要数据完成时间为2026年12月[16] 肿瘤项目 - VER-5525(EGFR靶向T细胞衔接器)已启动I期研究 成为第三个进入临床阶段的TCE项目[5][20] - VER-5818(HER2靶向)已完成单药剂量递增部分 正进行与pembrolizumab联合剂量递增[11][29] - VER-5500(PSMA靶向)继续剂量递增研究 获美国IND批准用于前列腺癌早期治疗线[11][31] - TCE平台展示出安全性优势和剂量灵活性 半衰期8-10天支持每3周给药方案[12][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 肝炎Delta项目计划在欧洲等关键国际市场寻求商业化合作伙伴关系[9] - 肿瘤项目采取战略发展路径 部分内部推进 部分寻求合作伙伴以最大化价值[13] - 面对肝炎Delta领域竞争 公司认为Gilead可能重新提交药物申请将有助于市场教育 为后续产品铺路[73] - 组合疗法在病毒抑制方面展示优势 预计60%以上患者可达病毒完全抑制 显著优于现有疗法12%的水平[74][75] - 每月给药方案相比现有每日或每周疗法具有便利性优势[78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 肝炎Delta患者地理分布集中 美国主要城市群占主导 有利于针对性商业化策略[7] - 疾病临床后果严重 5年内死亡率超50% 存在重大未满足医疗需求[7] - EMA孤儿药认定和美国缺乏FDA批准疗法支持类似罕见病治疗的价值定价模式[8][9] - TCE平台技术可加速未来项目开发时间线 已在三个不同靶点获得临床验证[32][33] - EGFR靶向疗法存在显著局限性 当前方法仅对特定突变患者有效 而VER-5525有望突破这一限制[10][21] 问答环节所有的提问和回答 ECLIPSE项目相关问题 - 关于患者招募进展 公司表示ECLIPSE 1进展良好 预计年底完成入组 但未提供具体数字[44][52] - 确认ECLIPSE 1和2数据将构成美国申报基础 但若ECLIPSE 1提前完成 可能考虑与Solstice数据一起申报[63][91] - ECLIPSE 3主要面向欧洲支付方 旨在支持价格和准入谈判 预计展示对现有疗法的优越性[93] - 12周延迟治疗组设计已获监管机构认可 相比24周方案更具患者友好性[100][101] 肿瘤项目相关问题 - VER-5525起始剂量选择基于监管标准 临床前数据显示广泛治疗窗口[54] - VER-5500将探索在前列腺癌早期治疗线的应用 包括与ARPI联合[83] - 来自HER2项目的经验显示 Q3W给药方案可行 未见再敏化现象 这对长期治疗很重要[85][86] - EGFR项目设计涵盖KRAS突变患者 因其作用机制不同于现有靶向疗法[96][97] 市场相关问题 - 肝炎Delta患者识别存在挑战 美国缺乏自动检测机制 实际患者数可能超过当前61,000的估计[45][46] - 公司认为其组合疗法有望成为新的治疗标准 每月给药方案提供显著便利优势[77][78]

南京资本市场动态 - 南京境内外上市企业总数在30多天内从163家增至165家 [1] - 维立志博成为年内第三家上市宁企 推动南京上市企业总数达到165家 [1] - 下月汉桑科技即将上市 南京上市企业总数将从165家增至166家 [5] 维立志博上市情况 - 维立志博于7月25日在香港交易所主板挂牌上市 募资1.89亿美元 [2][3] - 公司成立于2012年 是一家临床阶段生物科技公司 专注于肿瘤和自身免疫性疾病新疗法的研发 [2] - 募集资金将主要用于临床药物研发 技术平台优化和产能提升 [3] 维立志博业务与技术 - 公司重点布局肿瘤免疫2.0 T细胞衔接器和抗体偶联药物三大领域 [2] - 已研发出12款肿瘤管线产品 包括3款单克隆抗体 5款双特异性抗体 3款抗体偶联药物和1款双特异性融合蛋白 [2] - 开发了LeadsBodyTM和X-bodyTM等专有技术平台 优化疗效与安全性平衡 [2] - 在实体瘤治疗领域建立先发优势 布局6款差异化TCE管线产品 [3] 南京医药企业上市情况 - 维立志博是今年第二家登陆港交所的宁企 [4] - 药捷安康于6月23日成为今年南京首家上市企业 [4] - 南京与港交所合作推动宁港资本市场合作 目前已有32家宁企在港上市 [4] 南京其他企业上市动态 - 汉桑科技将于下月正式登陆资本市场 该公司专注于音频技术研发 [5] - 汉桑科技拥有20多年音频产品设计研发制造经验 已于7月25日开启新股网上申购 [5]

一亩田美股IPO - 公司于美东时间7月22日向SEC递交红鲱鱼版招股书 计划以"YMT"为代码在纳斯达克挂牌上市 预计本月月底完成[3] - 本次IPO计划发行452 2万股ADS 发行区间4 10-5 00美元/ADS 含超额配售权至多募资2600万美元[3] - 公司IPO前已获红杉中国 云锋基金 华创资本等知名机构投资[3] - 公司是中国大陆最大农业B2B平台 2024年营收1 6亿元 覆盖340多个城市和2800多个县 占全国一级二级农产品批发市场超65%[4] - 平台累计服务超5600万用户 主要服务农产品经纪人群体 提供广告 认证等收费服务[4] - 2024年推出"沃来采"线下门店模式 已开设数十家 采用数字化工具重构农产品经纪服务流程[4] - 农业经纪人市场规模达万亿级 交易频率和佣金高于房产行业 业务模式对标链家/贝壳[5] 维立志博港股IPO - 公司于2025年7月25日以"9887"代码登陆港交所主板 发行价35港元/股 募资12 9亿港元[7] - 引入9位基石投资者合计认购6900万美元 包括高毅 TruMed OrbiMed各1000万美元 腾讯800万美元[8] - 上市首日收盘价67 1港元 较发行价上涨91 71% 市值达129 75亿港元[9] - 公司专注肿瘤免疫2 0 TCE和ADC三大领域 拥有14款创新候选药物 其中4款为核心产品 临床进度全球领先[9] 其他IPO动态 - 港股美股A股市场近期IPO活动活跃[1] - 小马智行 地平线 蜜雪冰城等企业出现在IPO关注名单中[13]

国内创新药海外授权动态 - 2024年国内创新药领域接连收获海外大单，双抗领域表现突出，三生制药、普米斯等公司的产品被海外大药企发掘，拉动港股创新药ETF（513120）年初至6月13日最大涨幅达73% [1] - 和铂医药与日本大冢制药达成合作，将其自主研发的BCMA/CD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的全球开发权益（除大中华区外）授权给大冢制药，交易总金额高达6.7亿美元，消息刺激公司股价涨超12% [1] 岸迈生物公司概况 - 岸迈生物成立于2015年，专注于双特异性抗体领域，总部位于上海浦东新区，创始人吴辰冰博士为三生制药前研发总裁 [4][3] - 公司经历多轮融资，主要机构投资者包括国投创新、德诚资本、招银国际等，2022年4月股权转让时估值约4.92亿美元 [5] - 吴辰冰博士拥有超过20年生物制药经验，曾在三生制药、艾伯维等公司担任要职，公司首席医学官朱永红博士拥有20多年跨国公司和生物技术公司研发经验 [7] 岸迈生物融资历程 - 公司自2015年起完成多轮融资，包括种子轮、A轮、B轮、C轮等，累计融资额超过2.34亿美元 [6] - 各轮融资情况：种子轮投资150万美元（2015年）、A轮2500万美元（2017年）、B轮7400万美元（2018年）、C轮1.2亿美元（2020年） [6] - 公司估值从种子轮的1050万美元增长至C轮的4.923亿美元 [6] 岸迈生物研发管线 - 公司专注于双特异性抗体治疗领域，开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器，截至2025年6月有8个自主开发在研管线 [10][11] - 肿瘤学领域有6条管线，包括3款临床阶段候选药物（EMB-01、EMB-06、EMB-07）和3款临床前候选药物 [12] - 免疫领域有2款临床前候选药物（EM1039、EM1042）和1款临床阶段候选药物（EMB-06） [13] 核心产品EMB-01进展 - EMB-01是全球首批进入结直肠癌II期试验的EGFR/cMET双特异性抗体之一，2025年5月获IND批准，预计2025年下半年启动II期临床试验 [15] - 在Ib/II期研究中，EMB-01在44例可评估患者中显示出24.1%的客观缓解率（ORR）和82.8%的疾病控制率（DCR） [16] - 全球尚无用于治疗结直肠癌的EGFR/cMET双特异性抗体上市，岸迈生物EMB-01有望成为全球率先上市的产品之一，但面临来自杨森、阿斯利康等国际巨头的竞争 [18][19] 岸迈生物财务状况 - 公司尚无产品上市销售，2023年亏损5.95亿元，2024年通过对外授权实现收入4.59亿元，利润4770万元 [22][25] - 截至2024年底，公司负债净额23.44亿元，主要由于可转换可赎回优先股金额达27.47亿元 [24] - 公司现金及现金等价物为3.86亿元，预计可维持12个月财务稳定，未来可能进行下一轮融资 [27] 行业市场前景 - 结直肠癌是全球第三大最常见癌症，2024年全球新增病例超过200万例，中国新发病例约54.24万例 [16][17] - 中国结直肠癌药物市场2024年价值约31亿美元，预计到2034年将达到74亿美元，年复合增长率为9.1% [17] - 自2023年底起，岸迈生物已达成多项对外授权合作，总交易价值超过21亿美元，在T细胞衔接器领域排名全球第二 [7]

战略合作协议 - 公司与大冢製药株式会社达成全球战略合作协议，推进BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的开发[1] - 大冢获得HBM7020在大中华区以外全球市场的独家开发、制造及商业化权利[1] - 公司可获得4700万美元首期及近期付款，最高6.23亿美元的里程碑付款，以及分层特许权使用费[1] - 此次合作为双方未来在T细胞衔接器领域的潜在合作奠定基础[1] HBM7020技术特点 - HBM7020采用全人源HBICE®双抗技术及Harbour Mice®平台生成[2] - 通过双价靶向BCMA结合位点增强细胞靶向性，单价优化CD3活性减少细胞因子释放综合症[2] - 具有强效细胞活性，可广泛应用于免疫性与肿瘤疾病[2] - 2023年8月获中国NMPA批准开展针对癌症的I期临床试验[2] 合作伙伴背景 - 大冢製药是日本综合医疗保健公司，专注于身心健康治疗方案与诊断服务[2] - 业务涵盖医疗相关及营养保健领域，基于科学依据开发产品[2] - 企业理念是为全球健康创造新产品[2]