药物研发进展 - 公司自主研发候选药物LBL-047的新药临床试验申请已于2025年11月25日获中国国家药品监督管理局批准 [1] - LBL-047为全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白 [1] - 该药物由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] - 目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞及B细胞的药物获批临床试验 [1] - LBL-047具备同类第一及同类最优的潜力 [1] 临床试验设计 - 获批的临床试验为一项在健康成年人和系统性红斑狼疮患者中进行的双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期研究 [1] - 试验将评估LBL-047的安全性、耐受性及其在SLE患者中的初步临床有效性 [1] - 健康志愿者试验由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者 [1] - SLE患者试验由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者 [1] 全球合作与商业化 - 公司于2025年10月16日与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系 [2] - 授予Dianthus在大中华区以外独家全球研发、生产及商业化LBL-047的权利 [2] - 在大中华区外该药物称为DNTH212 [2] - 合作旨在共同推进LBL-047的全球研发进程，最大化其临床价值与商业潜力 [2]

药物研发进展 - 公司自主研发候选药物LBL-047的新药临床试验申请已于2025年11月25日获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - LBL-047为全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白 [1] - 该药物由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] 药物潜力与市场定位 - 目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞及B细胞的药物获批临床试验 [1] - LBL-047凭借其独特作用机制 具备同类第一及同类最优的潜力 [1] 临床试验设计 - 获批的临床试验是一项在健康成年人和系统性红斑狼疮患者中进行的双盲 随机 安慰剂对照 剂量递增I期研究 [1] - 试验将评估LBL-047的安全性 耐受性及其在SLE患者中的初步临床有效性 [1] 全球合作与商业化 - 公司于2025年10月16日与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系 [2] - 合作授予Dianthus在大中华区以外独家全球研发 生产及商业化LBL-047的权利 [2] - 双方将共同推进LBL-047的全球研发进程 最大化其临床价值与商业潜力 [2]

公司核心进展 - 公司自主研发候选药物LBL-047的新药临床试验申请已于2025年11月25日获得国家药品监督管理局批准[1] - LBL-047为全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白[1] - 药物由人源化抗血液树突状细胞抗原2抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子胞外域组成[1] 药物潜力与市场定位 - 目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞及B细胞的药物获批临床试验[1] - LBL-047凭藉其独特作用机制具备同类第一及同类最优的潜力[1] 临床试验详情 - 获批临床试验为一项在健康成年人和系统性红斑狼疮患者中进行的双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期研究[1] - 试验将评估LBL-047的安全性、耐受性及其在系统性红斑狼疮患者中的初步临床有效性[1] - 健康志愿者试验由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者[1] - 系统性红斑狼疮患者试验由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者[1]

新产品和新技术研发 - 2025年11月25日，公司自主研发候选药物LBL - 047新药临床试验申请获NMPA批准[3] - LBL - 047是全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白[3] 市场扩张和并购 - 2025年10月16日，公司与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系，授予其在大中华区以外独家全球研发、生产及商业化LBL - 047的权利[5]

股价表现 - 公司股价午后上涨近4% 截至发稿时涨幅达3.45%至66港元 成交额2394.19万港元 [1] 新药研发进展 - FDA于9月19日批准公司自主研发药物LBL-047的新药临床试验申请 [1] - LBL-047为全球首款同时靶向BDCA2及TACI的双特异性融合蛋白 目前全球范围内尚无同类药物进入临床或获批阶段 [1] - 公司拥有14款候选药物 其中6款已进入临床阶段 包括1款核心产品及3款主要产品 [1] 核心产品管线 - 核心产品LBL-024处于注册临床阶段 为PD-L1与4-1BB双特异性抗体 [1] - 正在评估LBL-024对晚期肺外神经内分泌癌 小细胞肺癌 胆道癌 非小细胞肺癌及其他实体瘤的潜在疗效 [1]

股价表现 - 公司股价午后上涨近4% 截至发稿时涨幅达3.45% 报66港元 成交额2394.19万港元 [1] 新药研发进展 - 美国FDA于9月19日批准公司自主研发药物LBL-047的新药临床试验申请 [1] - LBL-047为双特异性融合蛋白 由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] - 全球范围内尚无同时靶向BDCA2及TACI的融合蛋白获批或处于临床阶段 表明该药物具有同类第一潜力 [1] 产品管线概况 - 公司目前拥有14款候选药物 其中6款已进入临床阶段 [1] - 临床阶段产品包括1款核心产品及3款主要产品 [1] - 核心产品LBL-024处于注册临床阶段 为PD-L1与4-1BB双特异性抗体 [1] - 正在评估LBL-024对晚期肺外神经内分泌癌 小细胞肺癌 胆道癌 非小细胞肺癌及其他实体瘤的潜在疗效 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发药物LBL-047的新药临床试验申请于2025年9月19日获美国FDA批准 [1] - LBL-047为双特异性融合蛋白 由人源化抗BDCA2抗体及改造TACI胞外域组成 [1] - 全球范围内尚无同时靶向BDCA2及TACI的融合蛋白获批或处于临床阶段 [1] 产品竞争地位 - LBL-047具有同类第一潜力 属全球首创靶向BDCA2及TACI的双特异性融合蛋白 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发药物LBL - 047于2025年9月19日获美国FDA的IND批准[3] - LBL - 047是双特异性融合蛋白，有同类第一潜力[3] - LBL - 047对多种自身免疫性疾病有强大治疗潜力[5] - 公司无法保证LBL - 047能成功开发或最终上市[6]