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未知机构:必贝特PCSK9AGT双靶点siRNA获批12期IND持续推荐东吴-20260204
未知机构· 2026-02-04 10:10
纪要涉及的行业或公司 * 行业:生物医药/创新药行业,具体涉及siRNA(小干扰RNA)疗法、高血压/高血脂治疗领域[1] * 公司:必贝特(BEBT)[1] 核心观点和论据 * **核心产品进展**:公司核心管线产品BEBT-701(PCSK9/AGT双靶点siRNA)于2月3日在中国获批1/2期临床试验申请(IND),适应症为轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高[1] * **产品定位与优势**: * **市场地位**:该产品是中国首个(Top1)、全球第二个(Top2)申报IND的PCSK9/AGT双靶点siRNA药物[1] * **技术平台**:基于公司专有的GDOC技术平台和独特的并联结构设计,有望实现更强的稳定性递送效果[1] * **治疗优势**:针对高血压与高血脂共病,具有协同降压和降脂的优势[1] * **给药周期**:有望实现半年(Q6M)甚至一年(Q12M)给药一次,可改善患者用药依从性并解决血药浓度波动大的问题[1] * **市场潜力**:目标适应症市场广阔,全球高血压患者约14亿人,中国患者约2.45亿人[1] 其他管线与重要信息 * **丰富在研管线**:公司拥有多条针对不同疾病领域的在研管线,包括: * **血液疾病**:BEBT-507(TMPRSS6靶点)用于治疗真性红细胞增多症(PV),处于1期临床[3] * **心血管代谢疾病**:BEBT-706(Lp(a)+PCSK9靶点)用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ACSVD)[3];以及高尿酸血症/痛风、糖尿病等管线[3] * **肝脏疾病**:BEBT-720(CIDEB+HSD17B13靶点)用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)[3] * **中枢神经系统疾病**:BEBT-758(SNCA靶点)用于帕金森病;BEBT-756(APP+Tau靶点)用于阿尔茨海默病[3] * **肾脏疾病**:肾性贫血/慢性肾脏病(CKD)管线[3] * **未来关注点**:建议关注公司在双靶点项目、中枢神经系统(CNS)靶向递送以及肾病递送等领域的突破性进展[2]
专注肿瘤和年龄相关性疾病两大方向,泉果基金调研迈威生物
新浪财经· 2025-10-10 13:39
泉果基金调研背景 - 泉果基金于2025年9月1日至9月26日对迈威生物进行调研,该基金管理资产规模为161.82亿元,拥有6个基金产品和5位基金经理 [1] - 泉果基金旗下近一年表现最佳的基金产品为泉果旭源三年持有期混合A(016709),近一年收益达54.74% [1] 公司战略与小核酸平台布局 - 公司布局小核酸平台符合其整体发展战略,即关注年龄相关的慢性疾病,致力于成为一家Pharma公司 [1] - 小核酸平台的布局旨在面向更广人群,在年龄相关的慢病领域进行深入研究,布局有长期价值的管线 [1] 双靶点小核酸药物BD合作 - 公司与Aditum Bio共同成立KalexoBio,并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议,交易为首付款及近端付款共1,200万美元,总交易额达10亿美元 [2] - 公司获得个位数比例的分成 royalties 及 KalexoBio 双位数比例的 A 轮优先股股权 [2] - 合作方Aditum Bio由诺华前首席执行官Joe Jimenez和诺华生物医学研究院前总裁Mark Fishman博士创立,已孵化10余家NewCo公司 [2] 双靶点小核酸药物2MW7141优势 - 2MW7141针对心血管领域,采用双靶点设计可实现很强的协同效应,临床前数据(包括猴子数据)已初步验证其可进一步降低心血管事件发生率 [3][5] - 与单靶点复方制剂相比,该双靶点siRNA基于优化过的递送设计,能实现一加一大于二的效果 [5] 小核酸技术平台特色 - 公司小核酸技术平台聚焦差异化创新,直接切入双靶/多靶siRNA前沿领域,并建立了自动化设计与筛选平台,使用AI等技术手段进行辅助 [4] - 平台在小核酸修饰、肝脏靶向递送及肝外靶向递送技术方面进行优化,并对双靶点之间的连接做了系统优化 [4] - 该平台具备模块化、可推广和可拓展性,经过系统优化和多个动物模型验证,可加速后续项目开发 [4] α-syn靶向示踪剂项目进展 - 公司投资孵化公司思努赛生物的核心管线α-突触核蛋白靶向PET示踪剂[18F]-FD4项目获得迈克尔·J·福克斯基金会384万美元基金资助 [5] - [18F]-FD4有望成为全球首个针对帕金森病、多系统萎缩和快速眼动睡眠行为障碍的α-syn靶向PET示踪剂,具备全球First-in-Class开发潜力 [6] - 该示踪剂已完成数十例病人的研究者发起试验研究,可有效区分相关疾病并反映疾病进程,预计2025年四季度启动美国首例患者入组,国内IND批件有望在2026年初获得 [6][7] 主要产品管线里程碑 - 9MW2821为全球进度第二、国产进度第一的Nectin-4ADC,有三项III期关键性注册临床正在开展,预计2025年完成三项III期临床入组,UC单药和CC单药计划于2026年进行期中分析 [7] - 9MW1911为同靶点国内首家、全球进度第二的ST2单抗,正推进COPD临床II期研究,预计2025年下半年完成IIa期80例受试者随访,并力争年底前后读出有效性数据 [8] - 9MW3811已完成中、澳I期临床研究,国内病理性瘢痕适应症II期临床已受理,有望年底前启动入组 [9] - 7MW4911完成中美双报,并在美国获准开展I/II期临床,国内临床受理中,有望2025年下半年正式启动 [9] - 6MW5311计划于2026年上半年进行中美双报,2026年开始公司BD的重点管线中将增加基于新一代TCE平台开发的管线 [9]