迈威生物近期业务进展与管线更新 - 公司于2026年2月27日披露，在2月2日至2月27日期间共接待了包括淡水泉、天风证券、东吴证券等在内的36家机构调研 [1] 核心管线Nectin-4 ADC (9MW2821) 进展 - 药物采用新一代定点偶联工艺、MMAE毒素及DAR4设计，正在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌和食管癌等适应症推进临床研究 [1][4] - 截至公告披露，该药已累计入组超过1,900例受试者，多项适应症开发进度处于全球同靶点前列 [1][4] - 目前正在开展三项III期注册临床，包括尿路上皮癌单药、尿路上皮癌联合治疗以及宫颈癌单药治疗 [1][4] - 其中尿路上皮癌单药和宫颈癌单药的III期临床试验计划于2026年进行期中分析，并有望据此与CDE沟通新药上市申请前会议 [1][4] - 2026年计划完成针对经拓扑异构酶ADC治疗的三阴性乳腺癌人群的国内II期临床，并推进美国Ib期临床的患者入组 [1][4] 核心管线B7-H3 ADC (7MW3711) 进展 - 该药已完成II期临床，并于2025年ESMO大会以壁报形式披露了I/II期数据 [2][5] - 截至2025年9月15日，I/II期临床共入组74例患者 [2][5] - 在4.0mg/kg或以上剂量组的可评估患者中，食管癌患者的客观缓解率为42.9%，疾病控制率为100% [2][5] - 在4.0mg/kg剂量组中，小细胞肺癌患者的客观缓解率为50.0%，疾病控制率为90.0%；肺鳞癌患者的客观缓解率为38.5%，疾病控制率为92.3% [2][5] - 药物采用喜树碱类新型毒素MF6，临床前数据显示其抗肿瘤活性强于DXd [5] - 后续开发强调差异化布局，已获批开展与PD-1/VEGF双抗联合或不联合铂类化疗的临床试验，并正与CDE沟通肺鳞癌的III期临床 [2][6] 小核酸药物平台进展 - 公司三年前开始布局siRNA技术平台，重点关注年龄相关的慢性疾病领域 [3][7] - 进度最快的双靶点小核酸药物2MW7141针对血脂异常与高危心血管事件预防，目前处于临床前CMC阶段 [3][7] - 2MW7141预计将于2026年递交中国和美国的新药临床试验申请 [3][7] - 公司已与Aditum Bio成立的Kalexo Bio就该药物达成全球独家授权协议，总交易额达10亿美元 [7] - 除肝脏靶向外，公司也在积极探索针对脂肪、肌肉和中枢神经系统的肝外递送技术，预计2026年将新增多个小核酸先导化合物分子 [3][7] TCE双抗/三抗平台进展 - TCE平台的核心是经过改造的CD3抗体及针对T细胞激活二级信号的激动型抗体，旨在提高疗效并降低毒性 [8] - 平台支持广泛的双特异性和三特异性形式，可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原 [8] - 基于该平台的候选药物6MW5311靶向CD3和LILRB4，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病及多发性骨髓瘤 [3][9] - 临床前研究显示，6MW5311能有效抑制肿瘤生长，并在食蟹猕猴中显示出良好的安全性特征 [9] - 公司计划于2026年上半年向国家药监局及美国FDA提交6MW5311的新药临床试验申请 [3][9] 其他管线进展 - IL-11单抗9MW3811用于病理性瘢痕的II期临床试验已于2025年12月底完成首例患者给药，该试验为全球首款针对此适应症的IL-11靶向药物临床试验 [3][10] - 该项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验预计入组约30名患者，目前正持续推进患者入组工作 [3][10] 港股发行进展 - 公司已向香港联交所递交发行H股并在主板挂牌上市的申请，并于2025年11月收到中国证监会出具的境外发行上市备案通知书 [3][11] - 目前各项审核审批程序在顺利推进中，具体的发行规模和价格将综合现有股东利益、公司价值及境内外资本市场情况后确定 [11]

报告投资评级 * 首次覆盖，给予“买入”评级 [4] 报告核心观点 * 迈威生物是一家具有全产业链布局和清晰创新方向的创新型生物制药企业，凭借自主研发与业务发展（BD）合作双轮驱动，其创新价值正进入高效兑现期 [2][4] * 公司核心技术平台（ADC、TCE、MyoDock™、小核酸）能持续产出差异化管线，核心产品9MW2821具备冲击全球同类最优（Best-in-Class）的潜力，同时公司在神经退行性疾病与衰老领域布局第二增长曲线 [2][4][22] * 公司通过“内外结合”的多元化BD策略已成功实现多项对外授权，2025年与Calico和齐鲁制药的交易潜在总额分别达5.71亿美元和5亿元人民币，未来多个在研管线仍具备强大BD潜力 [4][50] * 生物类似药业务（特别是地舒单抗）在国内放量并提供关键现金流，同时全球化布局已扎实起步，为创新药研发提供稳定支撑 [4][15][60] * 采用绝对估值法，计算得出的公司权益评估价值为268.45亿元人民币，当前市值水平相对低估 [4] 公司概况与战略 * 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，已从“仿创结合”逐步转向“全球创新”，并于2025年递交港股上市申请以提升国际化水平 [9][21] * 公司创始人及管理团队具备深厚的产业背景和研发经验，股权结构相对集中，实际控制人唐春山及其妻子合计控制发行后股权比例为41.89% [11][13] * 公司正处于高速研发阶段，近五年累计研发投入约40亿元，利润端处于亏损状态，但商业化产品正逐步放量，2025年前三季度营业收入同比增长301% [17][19] 研发体系与核心管线 * 公司构建了ADC、TCE、MyoDock™（神经肌肉靶向）、小核酸等多个深度协同的研发平台，形成了从底层发现到精准递送的全产业链技术矩阵 [22][23] * 公司战略呈“双轮驱动”格局：肿瘤管线（如ADC和TCE产品）构成当前的生产力和现金流支撑；抗衰老与神经肌肉修复管线（依托MyoDock™和小核酸技术）锁定远期增长曲线 [28] * **核心产品9MW2821（Nectin-4 ADC）**：首个国产同靶点ADC，具备广谱抗癌潜力，针对尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、食管癌等适应症已进入多项III期临床 [2][31] * 在尿路上皮癌的早期临床数据中，单药客观缓解率（ORR）达62.20%，联合特瑞普利单抗ORR达87.50%，疗效数据优于标杆药物Padcev，展现同类最优潜质 [32][33] * 报告测算其治疗尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌和食管癌的销售峰值分别有望达到19.88亿元、7.1亿元、6.17亿元和4.63亿元人民币 [33][35][38][40] * **TCE平台与管线**：平台采用“空间位阻构象依赖性”设计，旨在提高安全性，首款产品2MW7061（靶向LILRB4/CD3）计划于2026年推进中美临床申报 [41][44] * **神经退行性疾病管线**：针对阿尔茨海默病的Aβ抗体MWTX-4611临床前数据显示其寡聚体选择性和进脑率优于标杆药物仑卡奈单抗 [2][48] * **自免与抗衰老管线**：靶向IL-11的单抗9MW3811已与Calico达成合作，在抗纤维化与抗衰老领域展现潜力；靶向ST2的单抗9MW1911为国内首家、全球进度第二 [2][50][52] 业务发展（BD）合作策略 * BD策略采取“多元化&内外结合”模式：与齐鲁制药合作深耕本土市场，与Calico、Kalexo等合作进行全球化布局 [4] * **2025年关键BD交易**： * 与Calico就IL-11单抗9MW3811达成合作，潜在总额达5.71亿美元 [50] * 与齐鲁制药就阿格司亭α达成合作，首付款及里程碑款最高达5亿元人民币 [50] * 与Kalexo采用“NewCo”模式合作开发双靶点siRNA药物2MW7141，潜在总额达10亿美元 [4][53] * **历史BD成果**：2023年将靶向TMPRSS6的单抗9MW3011授权给Disc Medicine，潜在总额达4.125亿美元，已获1000万美元首付款 [50][54][56] * **未来BD潜力**：报告梳理了包括9MW2821、7MW3711（B7-H3 ADC）、7MW4911（CDH17 ADC）、9MW1911（ST2单抗）及TCE平台管线在内的多个具备BD潜力的在研产品 [58][59] 生物类似药业务 * 生物类似药业务为公司提供至关重要的现金流，2025年前三季度以地舒单抗（迈利舒®）为主的药品销售收入达1.56亿元，同比增长72% [4][15][60] * 地舒单抗2024年销售收入达1.39亿元，成为核心支柱产品，公司正积极扩展其肿瘤骨转移相关适应症以增强竞争力 [4][15] * 全球化布局已扎实起步，地舒单抗在巴基斯坦获批实现海外注册“零的突破”，并与全球30个国家达成合作 [60][62] * 后续看点在于阿柏西普生物类似药的审评进展，其原研药2024年全球销售额超过95亿美元，市场空间巨大 [62] 财务预测与估值 * 报告预测公司2025年至2027年营业收入分别为6.74亿元、11.63亿元和12.73亿元，对应增长率分别为238%、72%和10% [1][4] * 同期归母净利润预测分别为-9.22亿元、-6.61亿元和-3.55亿元，亏损逐年收窄 [1] * 采用绝对估值法（DCF），计算得出的公司权益评估价值为268.45亿元人民币 [4]

投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [4] 核心观点 - 迈威生物是一家具有全产业链布局视野和清晰创新方向的创新型生物制药企业，凭借特色技术平台和差异化的产品管线，在肿瘤、神经退行性疾病与衰老、自免等领域建立了自身地位 [2] - 公司采取“自主研发筑基，BD合源”的双轮驱动策略，通过多元化、内外结合的合作模式持续兑现管线价值，并借助生物类似药的全球商业化改善现金流 [2][4] - 采用绝对估值法计算得出的权益评估价值为268.45亿元人民币，认为公司当前市值水平相对低估 [4] - 从确定性角度，公司2025年BD落地带来可观首付款，叠加生物类似药全球商业化启程及国内放量，使公司现金流回暖 [4] - 从发展空间角度，公司核心技术平台能持续产出管线，另有多项产品具备BD预期，使得公司产品有望进入全球市场 [4] 公司概况与战略 - 迈威生物2017年成立于上海，2022年在科创板上市，是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，治疗领域覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科等，已有4款产品上市 [9] - 公司已从“仿创结合”逐步转向“全球创新”，并于2025年1月向港交所递交H股上市申请，以提升国际化水平 [5][9] - 公司创始人唐春山为实际控制人，拥有深厚产业背景，董事长兼CEO刘大涛博士拥有20余年生物药研发产业化经验，管理团队经验丰富 [5][11] - 公司股权结构相对集中，实际控制人唐春山及其妻子合计控制发行后股权比例为41.89% [13] - 公司采取“重资产”的全产业链闭环策略，自建产能实现了“研发-工艺-生产”的无缝衔接，是支撑其核心品种临床进度超预期的底层引擎 [22] 财务预测与经营状况 - 预测公司2025~2027年营业收入分别为6.74亿元、11.63亿元、12.73亿元，对应增长率分别为238%、72%、10% [1][4] - 预测公司2025~2027年归母净利润分别为-9.22亿元、-6.61亿元、-3.55亿元，亏损逐年收窄 [1] - 公司正处于高速研发阶段，近五年累计研发投入在40亿元左右，利润端处于亏损状态 [19] - 2025年前三季度营业收入同比增长301%，药品销售收入同比增长72% [17] - 地舒单抗（迈利舒®）成为核心支柱，2024年销售收入达1.39亿元 [15] 研发平台与管线布局 - 公司构建了ADC、TCE（T细胞衔接器）、MyoDock™（神经肌肉靶向）、小核酸等多个深度协同的研发平台，实现快速创新和差异化布局 [2][5][23] - MyoDock™平台作为一种特种“导航技术”，有望解决小核酸药物在肌肉组织靶向的难题，实现从肿瘤到神经肌肉领域的精准递送逻辑迁移 [23] - 肿瘤管线构成公司的“现实生产力”，通过成熟的ADC与TCE平台针对成熟靶点进行差异化创新，提供稳定的现金流支撑与估值兑现 [28] - 公司通过MyoDock™平台与小核酸技术，构建以抗衰老与神经肌肉修复为核心的“长期增长曲线” [28] - 在神经退行性疾病领域，公司研发了Aβ抗体MWTX-4611，临床前数据显示其优于标杆药物仑卡奈单抗的寡聚体选择性和进脑率 [2][48] 核心产品9MW2821（Nectin-4 ADC） - 9MW2821是首个国产Nectin-4 ADC，具备广谱抗癌潜力，已针对尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、食管癌等适应症进入多项III期临床 [2][31] - 该产品展现出冲击全球Best-in-Class的潜力，在尿路上皮癌的早期临床数据中，单药客观缓解率达62.20%，联合疗法达87.50%，疗效和安全性优于Padcev [32][33] - 尿路上皮癌单药III期预计2026年读出期中数据，有望根据分析结果提交上市申请 [31] - 经测算，9MW2821在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、食管癌的销售峰值分别有望达19.88亿元、7.10亿元、6.17亿元、4.63亿元人民币 [33][35][38][40] 业务发展合作 - 迈威生物BD策略采取“内外结合”模式，与齐鲁制药的合作深耕本土市场，与Calico和Kalexo的合作则是全球化布局 [4] - 2025年达成两笔关键交易：与Calico就IL-11单抗9MW3811的交易潜在总额达5.71亿美元；与齐鲁制药就阿格司亭α的交易首付款及里程碑款最高达5亿元人民币 [50] - 与Kalexo就小核酸药物2MW7141的交易采用了“NewCo”模式，迈威生物有权获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，并获得新公司部分股权 [4][53] - 2023年，公司将靶向TMPRSS6的单抗9MW3011授权给DISC Medicine，可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款 [54] - 未来，核心产品9MW2821、B7-H3 ADC 7MW3711、CDH17 ADC 7MW4911、ST2单抗9MW1911以及TCE平台管线均被认为是具备强大BD潜力的合作重点 [4][58][59] 生物类似药业务 - 生物类似药业务为公司提供至关重要的现金流，2025年前三季度以地舒单抗为主的药品销售收入达1.56亿元，同比增长72% [4][60] - 地舒单抗（迈利舒®）在巴基斯坦获批，实现了海外注册“零的突破”，并与全球30个国家达成了合作 [62] - 公司正积极扩展生物类似药适应症，例如为迈卫健补充肿瘤骨转移相关适应症的申请，以增强产品竞争力 [4] - 阿柏西普生物类似药是后续看点，其原研药2024年全球销售额超过95亿美元，市场空间大，若顺利获批将成为新的重要增长引擎 [62]

行业整体趋势与宏观数据 - 中国创新药产业正从“快速追随者”向“源头首创者”进阶跨越，迈入“创新兑现+全球布局”的关键阶段 [1] - 中国医药产业规模位居全球第二，创新药在研数目约占全球的30% [1] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，均创历史新高 [1] - 中国创新药企在药物发现阶段可比国际同行快2-3倍推进，在临床开发阶段可以2-5倍的速度招募患者，且每位患者成本仅为欧美的1/2 [3] - 业内普遍预判，未来3-5年，出海与国际化仍将是国内多数生物药企的核心发展趋势 [14] 上海浦东的产业枢纽地位 - 上海浦东是国内生物医药产业对接全球市场的核心枢纽 [1] - 2025年，浦东已获批4款CAR-T产品、占全球30%；获批7款1类新药、占全国14%；BD交易金额204亿美元、占全球14% [1] - 2019年以来，浦东累计获批1类新药29个（占上海78%），创新医疗器械31个（占上海57%） [20] - 2025年以来，浦东已有6款1类创新药和4款创新医疗器械获批上市 [20] - 据不完全统计，浦东已有20款创新药品实现商业化销售，2024年合计销售额超116亿元，涌现出多个年销售额超10亿元的大品种新药 [10] 企业海外授权（BD）合作案例 - **迈威生物**：2025年6月，与Calico Life Sciences就IL-11靶向疗法达成独家许可协议，合作从会谈到落地仅三四个月 [3][4] - **迈威生物**：2025年9月，与Aditum Bio联合成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权，可获得最高达10亿美元的预付款及里程碑付款，外加低个位数的特许权使用费，首付款及近端付款为1200万美元现金 [4] - **金赛药业**：2025年12月，其全资子公司赛增医疗将人源化TSHR拮抗型单抗GenSci098在大中华区以外的全球权益授权给Yarrow Bioscience，将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项，后续里程碑付款最多可达13.65亿美元，上市后还可享受超过净销售额10%的销售提成 [6] - **劲方医药**：2021年与信达生物合作开发KRAS G12C抑制剂GFH925，随后两年间先后与SELLAS、Verastem达成合作，构建全球化合作网络 [17] 企业全链条海外布局与商业化出海 - 一批创新药企业正加速构建覆盖研发、注册、销售的全链条海外布局，推动从“授权出海”到“商业化出海”的关键进阶 [10] - **君实生物**：其特瑞普利单抗自2023年成为美国首个获批的中国自研自产创新生物药后，至今已在全球40多个国家和地区获批上市，全球商业化网络覆盖超过80个国家 [12] - **君实生物**：已形成包括对外授权、组建合资公司、自主商业化等在内的多元化出海模式 [13] - **金赛药业**：已在美国和欧洲组建本地团队，负责监管提交、临床试验管理等，并计划根据发展里程碑和市场需求进一步深化海外业务布局 [8] 源头创新与研发策略 - 市场共识认为，唯有具备源头创新实力、优质BD潜力且全球化布局能力突出的企业，才能在全球医药创新竞争中占据有利地位 [17] - **迈威生物**：强调其BD合作输出的不仅技术迭代成果，更是对疾病生物学的深度认知，这是首创产品的核心竞争力所在 [5] - **劲方医药**：核心管线坚持“全球新”定位，立项之初就聚焦国外尚未完成概念验证的领域，避免跟风布局 [18] - **劲方医药**：已形成三大核心国际管线方向：RAS赛道（KRAS G12C抑制剂全球第三获批，口服KRAS G12D抑制剂全球进度第一）、肿瘤恶病质治疗领域（全球首个恶病质双抗临床剂量爬坡即将完成）、下一代ADC技术平台FAScon [18] 产业生态与集群赋能 - 张江产业集群的核心优势在于独特的产业氛围、优质的人才储备与完善的产业链 [23] - 产业氛围包括对知识产权的充分尊重、合作对接的专业流程等，是张江独特的核心竞争力 [23] - 张江汇聚了大量跨国药企、CRO企业的专业人才，为本土创新药企的国际化发展奠定了坚实的人才基础 [23] - 浦东生物医药产业青年人才占比超六成，其中35.8%从事研发类工作；2024年从事生物药研发的人才占比从9.7%增长至11.1% [23] - 完善的产业链（CRO、CDMO等）极大降低了企业运营成本，使企业能保持精益创业的投入水平 [24] - 张江管理局通过组织行业交流、出海专题培训、政策解读会等，帮助企业提升海外市场拓展能力 [24] - 2025年7月，浦东新区发布产业园区功能提升方案，明确提出打造全球创新药械首发地、科学家创新创业首选地、制度改革首创地的“三地”目标 [24]

文章核心观点 - 中国创新药产业正经历从“快速追随者”向“源头首创者”的历史性跨越，进入“创新兑现+全球布局”的关键阶段 [1] - 行业凭借“速度×成本效益”双重优势在全球市场崭露头角，并通过对外授权（BD）和自主商业化等方式加速全球化 [3][9] - 上海浦东（尤其是张江）作为国内生物医药产业的核心枢纽，其成熟的产业生态（人才、产业链、政策）为创新药企的全球化提供了强力赋能 [21][22][23] 中国创新药产业的全球竞争力与市场表现 - 中国医药产业规模位居全球第二，创新药在研数目约占全球30% [1] - 2025年中国创新药对外授权（BD）交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，均创历史新高 [1] - 在药物发现阶段，中国药企可比国际同行快2-3倍推进；在临床开发阶段，患者招募速度是欧美的2-5倍，而每位患者成本仅为欧美的1/2 [3] - 2025年，浦东已获批4款CAR-T产品，占全球30%；获批7款1类新药，占全国14%；BD交易金额达204亿美元，占全球14% [1] 企业海外授权（BD）合作案例 - **迈威生物**：2025年达成两项重磅海外BD合作 [3] - 6月，与Calico Life Sciences就IL-11靶向疗法（含9MW3811）达成独家许可协议，从会谈到落地仅三四个月 [3] - 9月，与Aditum Bio联合成立Kalexo Bio，并就双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权，可获得最高达10亿美元的预付款及里程碑付款，外加低个位数的特许权使用费，首付款及近端付款为1200万美元现金 [4] - 公司强调输出的是对疾病生物学的深度认知，并采用成立合作委员会的模式与伙伴深度协同，而非“一卖了之” [4] - **金赛药业**：2025年12月，其全资子公司赛增医疗将TSHR拮抗型单抗GenSci098（YB-101）在大中华区以外的全球权益授权给Yarrow Bioscience [5] - 将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（含7000万美元不可退还首付款），后续里程碑付款最高可达13.65亿美元，上市后还可享受超过净销售额10%的销售提成 [5] - 公司已在欧美组建本地团队，并计划根据里程碑扩大海外布局 [5][6] - **劲方医药**：作为拥有上市产品及授权收入的18A企业，已构建清晰的全球化合作网络 [16] - 2021年与信达生物合作开发KRAS G12C抑制剂GFH925 [16] - 随后与SELLAS合作开发CDK9抑制剂GFH009（完成首个海外授权），与Verastem合作开发以KRAS G12D抑制剂领衔的三款RAS通路疗法（实现从早期开发至商业化的出海授权） [16][17] - 公司在资本寒冬期达成的BD合作带来了资金回流，并为后续融资奠定了基础 [17] 从授权出海到商业化出海的进阶 - 一批企业正构建覆盖研发、注册、销售的全链条海外布局，推动从“授权出海”到“商业化出海”的进阶 [9] - 浦东已有20款创新药品实现商业化销售，2024年合计销售额超116亿元，涌现出多个年销售额超10亿元的大品种 [9] - **君实生物**的特瑞普利单抗是商业化出海的标杆 [9] - 2023年成为美国首个获批的中国自研自产创新生物药，至今已在全球40多个国家和地区获批上市 [9] - 其全球商业化网络已覆盖全球六大洲超过80个国家，是覆盖最广的国产PD-1之一 [10][11] - 公司根据不同区域市场特点，采用对外授权、组建合资公司、自主商业化等多元化出海模式 [11] 源头创新与核心管线布局 - 行业共识认为，具备源头创新实力、优质BD潜力且全球化布局能力突出的企业才能在全球竞争中占据有利地位 [16] - **劲方医药**的核心管线坚持“全球新”定位，聚焦国外尚未完成概念验证的领域，形成三大核心国际管线方向 [17] - **RAS赛道**：KRAS G12C抑制剂全球第三个获批上市；口服KRAS G12D抑制剂单药临床研究全球进度排名第一 [17] - **肿瘤恶病质治疗**：开发全球首个恶病质双抗GFS202A，临床剂量爬坡即将完成 [17] - **下一代ADC技术平台FAScon**：具备独特技术优势，已吸引海外大型药企关注 [17] - 创新质量提升体现在区域成果中：2019年以来，浦东累计获批1类新药29个（占上海78%），创新医疗器械31个（占上海57%）；2025年以来已有6款1类创新药和4款创新医疗器械获批 [19] 产业生态的赋能作用 - 张江的核心优势在于独特的产业氛围、优质的人才储备与完善的产业链 [21] - **产业氛围**：长期形成的对知识产权的尊重、专业的合作流程等“行规”是独特竞争力 [21] - **人才储备**：大量来自跨国药企和CRO的专业人才流动，为本土企业带来了国际化的研发流程和管理模式 [21] - 浦东国际人才驿站等政策为企业吸纳外籍人才提供了切实便利 [21] - 《2025浦东新区生物医药产业人才发展趋势报告》显示，浦东生物医药产业青年人才占比超六成，2024年从事生物药研发的人才占比从9.7%增长至11.1% [21] - **完善的产业链**极大降低了企业运营成本，使企业能依托周边的CRO、CDMO完成配套服务，保持精益投入 [22] - 张江管理局通过组织行业交流、出海培训、政策解读等活动，搭建赋能平台，帮助企业扫清出海障碍 [22] - 浦东新区发布《生物医药产业园区功能提升方案（2025—2027年）》，首次明确提出打造全球创新药械首发地、科学家创新创业首选地、制度改革首创地的“三地”目标，并推行研审联动机制加速创新成果转化 [23] - 未来三年，浦东将构建差异化产业联动格局，张江、外高桥、世博、老港、金桥等区域将形成优势互补、协同发展的产业生态 [23]

行情回顾 - 上周A股医药生物指数下跌1.17%，跑输沪深300指数2.44个百分点，跑输创业板综指1.89个百分点，在31个子行业中排名第17 [4] - H股恒生医疗健康指数上周收跌0.71%，跑输恒生国企指数1.45个百分点 [4] 研发进展 - 益方生物的D-0502片、恒瑞医药的HRS-6257片的IND申请新进承办 [5] - 百济神州的BG-C137注射液、恒瑞医药的HRS-4642的临床申请新进承办 [5] - 石药集团的SYS6002、再鼎医药的艾加莫德α正在进行三期临床 [5] - 迈威生物的9MW3811正在进行二期临床 [5] - 三生制药的SSGJ-709正在进行一期临床 [5] 本周核心观点 - 首个商业健康保险创新药品目录发布，持续拓宽支付端空间 [6] - 新版国家医保目录共有127个目录外产品参与谈判竞价，最终114个成功纳入，成功率为88%，谈判成功率创近7年新高 [6] - 首个商保目录共有24个药品参与价格协商，最终19个成功纳入，包括CAR-T等肿瘤治疗药品、神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品，以及阿尔茨海默病治疗药品 [6] - 商保创新药目录的推行有望为创新药开辟更广阔市场空间 [6] 年度投资策略 - 未来医药板块投资应着重于医药的临床价值本质逻辑，即解决医患的临床需求 [7] - 无论是国内医保政策还是出海全球布局，均对临床价值赋予越来越高的溢价 [7] - 从临床价值三段论出发，看好创新药产业链、创新医疗器械 [7]

政策动向 - 江西省药监局召开脑机接口企业座谈会 旨在推动脑机接口医疗器械产业健康有序发展 并规范相关医疗器械注册管理 [1] - 会议指出脑机接口医疗器械市场前景广阔 江西省产业基础良好 鼓励企业在巩固非侵入式技术优势基础上 力争在侵入式技术成果转化上实现突破 [1] - 国家药监局2025年10月共批准注册医疗器械产品204个 其中境内第三类医疗器械产品173个 进口第三类10个 进口第二类21个 [2] - 上海市药监局发布指导意见 鼓励药品批发企业发展药品现代物流 通过配备先进设施和信息化系统以降低运营成本并提高服务水平 [3] 药械审批 - 方盛制药研发的吲哚布芬片获得国家药监局核准签发的药品注册证书 该药品为血小板聚集抑制剂 [4] - 赛托生物控股子公司山东斯瑞药业收到国家药监局签发的化学原料药糠酸莫米松上市申请批准通知书 该原料药具有强效抗炎作用 [5] - 津药药业子公司收到国家药监局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液药品注册证书 该药品作为镇吐药用于多种原因引起的呕吐 [6] 资本市场 - 人工智能驱动药物研发企业英矽智能向港交所提交上市申请书 旨在募集资金以推动研发管线及业务扩展 [7][8] - 热景生物拟以自有资金回购公司股份 回购资金总额不低于1亿元且不超过2亿元 回购价格不超过244元/股 用于员工持股计划或股权激励 [9] 行业大事 - 阿斯利康公布Baxdrostat在Bax24 III期试验的阳性完整结果 该药使难治性高血压患者24小时平均收缩压实现具有统计学和临床意义的显著降低 降幅达14.0 mmHg [10] - Baxdrostat在多个关键次要终点也显示显著降低 包括夜间动态平均收缩压降低13.9 mmHg和坐位收缩压降低10.3 mmHg 接受治疗的患者血压达标比例显著高于安慰剂组 [11] - 迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811获NMPA批准针对病理性瘢痕开展II期临床试验 成为全球首款在该适应症获批临床试验的IL-11靶向药物 [12] - 爱威科技全资子公司湖南爱威医学检验所取得医疗机构执业许可证 将正式对外提供第三方医学检验服务 [13] - 安科生物与博生吉公司签署协议 获得PA3-17注射液产品上市后在大中华区的独家代理权 该产品为全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 [14][15]

科创板制度与市场影响 - 科创板第五套上市标准允许无收入、未盈利的创新药企上市，为行业突破资金瓶颈、加速研发注入资本助力 [2] - 自2019年至今，我国创新药产业在一二级市场累计融资规模已超过万亿元 [2] - 2024年6月科创板设立"科创成长层"，旨在增强对科技创新的适配度和包容性 [2] 创新药企研发与商业化进展 - 科创成长层13家创新药企总市值近5000亿元，累计推动25款新药获批上市 [1][4] - 百济神州2024年全年研发投入达141亿元，连续四年位居科创板第一 [3] - 百济神州核心产品泽布替尼2024年上半年实现销售收入13亿美元，同比增长超56%，预计2025年全年收入超350亿元且经营利润转正 [3] 代表性企业案例与交易 - 百利天恒2024年3月首次宣布盈利，归母净利润达37亿元，关键因素是与百时美施贵宝就新药iza-bren达成合作，首付款8亿美元，潜在交易总额84亿美元 [4] - 百利天恒预计近期将收到里程碑款2.5亿美元，科创板首发融资支持了其约400个样本量的评估 [4] - 诺诚健华2019年营收为124.7万元，至2024年营收增至10.09亿元，主要得益于自研产品奥布替尼销售放量 [6] 行业整体业绩与国际化 - 科创成长层13家创新药企2024年合计营业收入319亿元，同比增长54.39%，以2019年为基数的年均复合增长率达52.33% [5] - 行业已推出20款"全球新"国家一类新药，获得10款创新药在17项适应症上的"突破性疗法"认定 [6] - 我国约有9款原研创新药获美国FDA批准上市，其中成长层企业百济神州、君实生物、迪哲医药贡献了4款 [6] - 2024年以来，成长层企业推动多单出海交易，潜在交易总额合计近50亿美元，例如迈威生物与Calico的交易潜在总额达5.96亿美元，诺诚健华与Zenas的交易潜在总额超20亿美元 [7]

科创板制度创新与市场影响 - 科创板第五套上市标准允许无收入、未盈利企业发行上市，是A股市场的首次探索 [3] - 该制度自2019年至今已带动中国创新药产业在一、二级市场累计融资规模超过万亿元 [3] - 科创板正式设立"科创成长层"，以增强对科技创新的适配度和包容性 [3] 科创成长层创新药企表现 - 科创成长层目前共有13家创新药企，总市值近5000亿元 [1] - 该层企业自上市以来已累计推动25款新药获批上市 [1] - 2024年科创成长层创新药企业合计实现营业收入319亿元，同比增长率高达54.39% [5] - 以2019年为基数，这些公司的营收年均复合增长率达52.33%，大幅领先板块同期水平 [5] 研发投入与成果产出 - 高强度研发投入是企业暂未盈利的主因，也是未来创新发展的关键动力 [5] - 科创成长层企业已成功推出20款具备"全球新"属性的国家1类新药 [5] - 这些企业推动10款创新药物在17项适应症的治疗上取得"突破性疗法"认定 [5] - 百济神州2024年研发投入达141亿元，已连续四年位居科创板第一位 [5] 企业商业化进展与出海交易 - 百济神州核心产品泽布替尼已在全球70多个国家和地区获批，惠及全球18万例患者 [6] - 泽布替尼在今年上半年实现13亿美元的半年度销售收入，同比增长超56% [6] - 百济神州预计2025年全年收入超350亿元、经营利润将转正 [6] - 今年以来，多家科创成长层药企推动出海交易落地，潜在交易总额合计近50亿美元 [6] - 迈威生物与Calico就创新药9MW3811达成独家许可协议，潜在交易总额达5.96亿美元 [6] - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成授权许可协议，潜在交易总额合计超过20亿美元 [6] 个体公司案例 - 禾元生物是全球首创"稻米造血"的创新药公司，将登陆科创板并成为科创成长层首家增量企业 [1] - 泽璟制药自登陆科创板以来已经成功实现3个新药产品获批上市销售 [3]

泉果基金调研背景 - 泉果基金于2025年9月1日至9月26日对迈威生物进行调研，该基金管理资产规模为161.82亿元，拥有6个基金产品和5位基金经理 [1] - 泉果基金旗下近一年表现最佳的基金产品为泉果旭源三年持有期混合A（016709），近一年收益达54.74% [1] 公司战略与小核酸平台布局 - 公司布局小核酸平台符合其整体发展战略，即关注年龄相关的慢性疾病，致力于成为一家Pharma公司 [1] - 小核酸平台的布局旨在面向更广人群，在年龄相关的慢病领域进行深入研究，布局有长期价值的管线 [1] 双靶点小核酸药物BD合作 - 公司与Aditum Bio共同成立KalexoBio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议，交易为首付款及近端付款共1,200万美元，总交易额达10亿美元 [2] - 公司获得个位数比例的分成 royalties 及 KalexoBio 双位数比例的 A 轮优先股股权 [2] - 合作方Aditum Bio由诺华前首席执行官Joe Jimenez和诺华生物医学研究院前总裁Mark Fishman博士创立，已孵化10余家NewCo公司 [2] 双靶点小核酸药物2MW7141优势 - 2MW7141针对心血管领域，采用双靶点设计可实现很强的协同效应，临床前数据（包括猴子数据）已初步验证其可进一步降低心血管事件发生率 [3][5] - 与单靶点复方制剂相比，该双靶点siRNA基于优化过的递送设计，能实现一加一大于二的效果 [5] 小核酸技术平台特色 - 公司小核酸技术平台聚焦差异化创新，直接切入双靶/多靶siRNA前沿领域，并建立了自动化设计与筛选平台，使用AI等技术手段进行辅助 [4] - 平台在小核酸修饰、肝脏靶向递送及肝外靶向递送技术方面进行优化，并对双靶点之间的连接做了系统优化 [4] - 该平台具备模块化、可推广和可拓展性，经过系统优化和多个动物模型验证，可加速后续项目开发 [4] α-syn靶向示踪剂项目进展 - 公司投资孵化公司思努赛生物的核心管线α-突触核蛋白靶向PET示踪剂[18F]-FD4项目获得迈克尔·J·福克斯基金会384万美元基金资助 [5] - [18F]-FD4有望成为全球首个针对帕金森病、多系统萎缩和快速眼动睡眠行为障碍的α-syn靶向PET示踪剂，具备全球First-in-Class开发潜力 [6] - 该示踪剂已完成数十例病人的研究者发起试验研究，可有效区分相关疾病并反映疾病进程，预计2025年四季度启动美国首例患者入组，国内IND批件有望在2026年初获得 [6][7] 主要产品管线里程碑 - 9MW2821为全球进度第二、国产进度第一的Nectin-4ADC，有三项III期关键性注册临床正在开展，预计2025年完成三项III期临床入组，UC单药和CC单药计划于2026年进行期中分析 [7] - 9MW1911为同靶点国内首家、全球进度第二的ST2单抗，正推进COPD临床II期研究，预计2025年下半年完成IIa期80例受试者随访，并力争年底前后读出有效性数据 [8] - 9MW3811已完成中、澳I期临床研究，国内病理性瘢痕适应症II期临床已受理，有望年底前启动入组 [9] - 7MW4911完成中美双报，并在美国获准开展I/II期临床，国内临床受理中，有望2025年下半年正式启动 [9] - 6MW5311计划于2026年上半年进行中美双报，2026年开始公司BD的重点管线中将增加基于新一代TCE平台开发的管线 [9]