核心药物研发进展 - 靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获NMPA批准，为同靶点中首个探索该适应症的研发药物，公司计划于2025年年底前启动该临床试验[1] - 9MW3811已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月，研发进度处于全球同类靶点领先地位[1] - 重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011为全球唯一一款用于真性红细胞增多症治疗的靶向TMPRSS6单抗，已在美国完成针对PV患者人群的II期临床研究首例给药[3] - 核心在研管线9MW2821于2025年8月完成美国ADC经治三阴性乳腺癌临床试验的首例患者给药，是公司在ADC领域品种全球化的重要一步[4] - 重组人源化抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911为全球进度第二的靶向ST2单抗，其慢性阻塞性肺疾病适应症具有较大市场潜力，目前正在快速推进临床II期研究[5] 业务合作与许可协议 - 与Alphabet旗下CALICO Life Sciences就9MW3811达成独家许可协议，CALICO获得大中华区以外的全球权益，公司已收到2500万美元首付款，并有资格获得最高可达5.71亿美元的里程碑付款及阶梯式特许权使用费[1] - 与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系，独家许可齐鲁制药在大中华区内开发及商业化权利，合同金额最高达5亿元，其中包括一次性首付款3.8亿元及净销售额最高两位数百分比的特许权使用费[4] - 与Kalexo Bio公司就2MW7141项目达成独家许可协议，授予Kalexo在全球范围的独家权利，并获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款[5] 财务表现与收入构成 - 2025年前三季度公司实现营业收入5.66亿元，同比增长301.03%，其中第三季度营收为4.65亿元，同比增幅达1717.41%[2] - 前三季度技术服务收入为4.07亿元，同比增长715.52%，药品销售收入板块营收为1.56亿元，实现72.10%的同比增幅[2] - 技术服务收入大幅增长主要源于收到齐鲁制药的技术许可合同首付款、CALICO技术许可合同首付款及DISC技术许可合同里程碑款[3] 产品管线与临床进展 - 公司拥有15个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药，4个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病[2] - 已上市品种4个，上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个[2] - 9MW2821与JS207（PD-1/VEGF双抗）均已在三阴性乳腺癌患者中观察到积极的疗效信号[4][5]

政策动向 - 江西省药监局召开脑机接口企业座谈会 旨在推动脑机接口医疗器械产业健康有序发展 并规范相关医疗器械注册管理 [1] - 会议指出脑机接口医疗器械市场前景广阔 江西省产业基础良好 鼓励企业在巩固非侵入式技术优势基础上 力争在侵入式技术成果转化上实现突破 [1] - 国家药监局2025年10月共批准注册医疗器械产品204个 其中境内第三类医疗器械产品173个 进口第三类10个 进口第二类21个 [2] - 上海市药监局发布指导意见 鼓励药品批发企业发展药品现代物流 通过配备先进设施和信息化系统以降低运营成本并提高服务水平 [3] 药械审批 - 方盛制药研发的吲哚布芬片获得国家药监局核准签发的药品注册证书 该药品为血小板聚集抑制剂 [4] - 赛托生物控股子公司山东斯瑞药业收到国家药监局签发的化学原料药糠酸莫米松上市申请批准通知书 该原料药具有强效抗炎作用 [5] - 津药药业子公司收到国家药监局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液药品注册证书 该药品作为镇吐药用于多种原因引起的呕吐 [6] 资本市场 - 人工智能驱动药物研发企业英矽智能向港交所提交上市申请书 旨在募集资金以推动研发管线及业务扩展 [7][8] - 热景生物拟以自有资金回购公司股份 回购资金总额不低于1亿元且不超过2亿元 回购价格不超过244元/股 用于员工持股计划或股权激励 [9] 行业大事 - 阿斯利康公布Baxdrostat在Bax24 III期试验的阳性完整结果 该药使难治性高血压患者24小时平均收缩压实现具有统计学和临床意义的显著降低 降幅达14.0 mmHg [10] - Baxdrostat在多个关键次要终点也显示显著降低 包括夜间动态平均收缩压降低13.9 mmHg和坐位收缩压降低10.3 mmHg 接受治疗的患者血压达标比例显著高于安慰剂组 [11] - 迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811获NMPA批准针对病理性瘢痕开展II期临床试验 成为全球首款在该适应症获批临床试验的IL-11靶向药物 [12] - 爱威科技全资子公司湖南爱威医学检验所取得医疗机构执业许可证 将正式对外提供第三方医学检验服务 [13] - 安科生物与博生吉公司签署协议 获得PA3-17注射液产品上市后在大中华区的独家代理权 该产品为全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 [14][15]

科创板制度与市场影响 - 科创板第五套上市标准允许无收入、未盈利的创新药企上市，为行业突破资金瓶颈、加速研发注入资本助力 [2] - 自2019年至今，我国创新药产业在一二级市场累计融资规模已超过万亿元 [2] - 2024年6月科创板设立"科创成长层"，旨在增强对科技创新的适配度和包容性 [2] 创新药企研发与商业化进展 - 科创成长层13家创新药企总市值近5000亿元，累计推动25款新药获批上市 [1][4] - 百济神州2024年全年研发投入达141亿元，连续四年位居科创板第一 [3] - 百济神州核心产品泽布替尼2024年上半年实现销售收入13亿美元，同比增长超56%，预计2025年全年收入超350亿元且经营利润转正 [3] 代表性企业案例与交易 - 百利天恒2024年3月首次宣布盈利，归母净利润达37亿元，关键因素是与百时美施贵宝就新药iza-bren达成合作，首付款8亿美元，潜在交易总额84亿美元 [4] - 百利天恒预计近期将收到里程碑款2.5亿美元，科创板首发融资支持了其约400个样本量的评估 [4] - 诺诚健华2019年营收为124.7万元，至2024年营收增至10.09亿元，主要得益于自研产品奥布替尼销售放量 [6] 行业整体业绩与国际化 - 科创成长层13家创新药企2024年合计营业收入319亿元，同比增长54.39%，以2019年为基数的年均复合增长率达52.33% [5] - 行业已推出20款"全球新"国家一类新药，获得10款创新药在17项适应症上的"突破性疗法"认定 [6] - 我国约有9款原研创新药获美国FDA批准上市，其中成长层企业百济神州、君实生物、迪哲医药贡献了4款 [6] - 2024年以来，成长层企业推动多单出海交易，潜在交易总额合计近50亿美元，例如迈威生物与Calico的交易潜在总额达5.96亿美元，诺诚健华与Zenas的交易潜在总额超20亿美元 [7]

科创板制度与市场影响 - 科创板第五套上市标准允许无收入、未盈利企业发行上市，带动创新药领域投资热潮 [2] - 2019年至今，中国创新药产业在一、二级市场累计融资规模已超过万亿元 [2] - 科创板科创成长层于今年6月设立，旨在增强对科技创新的适配度和包容性 [2] 科创成长层创新药企表现 - 科创成长层现有13家创新药企，总市值近5000亿元，自上市以来累计推动25款新药获批上市 [1] - 该层企业2024年合计实现营业收入319亿元，同比增长54.39% [3] - 以2019年为基数，上述公司营收年均复合增长率达52.33%，大幅领先板块同期水平 [3] 企业研发成果与商业化进展 - 科创成长层企业已成功推出20款具备"全球新"属性的国家1类新药，推动10款创新药物在17项适应症上取得"突破性疗法"认定 [3] - 百济神州2024年研发投入达141亿元，连续四年位居科创板第一，其核心产品泽布替尼在今年上半年实现13亿美元销售收入，同比增长超56% [4] - 泽布替尼已在全球70多个国家和地区获批，惠及全球18万例患者，并跻身全球畅销药物前100名 [4] 国际化合作与出海交易 - 今年以来，多家科创成长层创新药企推动多单出海交易落地，潜在交易总额合计近50亿美元 [5] - 迈威生物与Calico就创新药9MW3811达成独家许可协议，潜在交易总额达5.96亿美元 [5] - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成授权许可协议，预计取得1亿美元首付款和近期里程碑付款，并获得700万普通股，潜在交易总额超20亿美元 [5] 企业财务展望 - 百济神州预计2025年全年收入超350亿元，经营利润将转正，进入良性正循环 [4] - 科创成长层创新药企业正加速从研发投入期迈向商业化收获期 [3]

科创板制度创新与市场影响 - 科创板第五套上市标准允许无收入、未盈利企业发行上市，是A股市场的首次探索 [3] - 该制度自2019年至今已带动中国创新药产业在一、二级市场累计融资规模超过万亿元 [3] - 科创板正式设立"科创成长层"，以增强对科技创新的适配度和包容性 [3] 科创成长层创新药企表现 - 科创成长层目前共有13家创新药企，总市值近5000亿元 [1] - 该层企业自上市以来已累计推动25款新药获批上市 [1] - 2024年科创成长层创新药企业合计实现营业收入319亿元，同比增长率高达54.39% [5] - 以2019年为基数，这些公司的营收年均复合增长率达52.33%，大幅领先板块同期水平 [5] 研发投入与成果产出 - 高强度研发投入是企业暂未盈利的主因，也是未来创新发展的关键动力 [5] - 科创成长层企业已成功推出20款具备"全球新"属性的国家1类新药 [5] - 这些企业推动10款创新药物在17项适应症的治疗上取得"突破性疗法"认定 [5] - 百济神州2024年研发投入达141亿元，已连续四年位居科创板第一位 [5] 企业商业化进展与出海交易 - 百济神州核心产品泽布替尼已在全球70多个国家和地区获批，惠及全球18万例患者 [6] - 泽布替尼在今年上半年实现13亿美元的半年度销售收入，同比增长超56% [6] - 百济神州预计2025年全年收入超350亿元、经营利润将转正 [6] - 今年以来，多家科创成长层药企推动出海交易落地，潜在交易总额合计近50亿美元 [6] - 迈威生物与Calico就创新药9MW3811达成独家许可协议，潜在交易总额达5.96亿美元 [6] - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成授权许可协议，潜在交易总额合计超过20亿美元 [6] 个体公司案例 - 禾元生物是全球首创"稻米造血"的创新药公司，将登陆科创板并成为科创成长层首家增量企业 [1] - 泽璟制药自登陆科创板以来已经成功实现3个新药产品获批上市销售 [3]

泉果基金调研背景 - 泉果基金于2025年9月1日至9月26日对迈威生物进行调研，该基金管理资产规模为161.82亿元，拥有6个基金产品和5位基金经理 [1] - 泉果基金旗下近一年表现最佳的基金产品为泉果旭源三年持有期混合A（016709），近一年收益达54.74% [1] 公司战略与小核酸平台布局 - 公司布局小核酸平台符合其整体发展战略，即关注年龄相关的慢性疾病，致力于成为一家Pharma公司 [1] - 小核酸平台的布局旨在面向更广人群，在年龄相关的慢病领域进行深入研究，布局有长期价值的管线 [1] 双靶点小核酸药物BD合作 - 公司与Aditum Bio共同成立KalexoBio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议，交易为首付款及近端付款共1,200万美元，总交易额达10亿美元 [2] - 公司获得个位数比例的分成 royalties 及 KalexoBio 双位数比例的 A 轮优先股股权 [2] - 合作方Aditum Bio由诺华前首席执行官Joe Jimenez和诺华生物医学研究院前总裁Mark Fishman博士创立，已孵化10余家NewCo公司 [2] 双靶点小核酸药物2MW7141优势 - 2MW7141针对心血管领域，采用双靶点设计可实现很强的协同效应，临床前数据（包括猴子数据）已初步验证其可进一步降低心血管事件发生率 [3][5] - 与单靶点复方制剂相比，该双靶点siRNA基于优化过的递送设计，能实现一加一大于二的效果 [5] 小核酸技术平台特色 - 公司小核酸技术平台聚焦差异化创新，直接切入双靶/多靶siRNA前沿领域，并建立了自动化设计与筛选平台，使用AI等技术手段进行辅助 [4] - 平台在小核酸修饰、肝脏靶向递送及肝外靶向递送技术方面进行优化，并对双靶点之间的连接做了系统优化 [4] - 该平台具备模块化、可推广和可拓展性，经过系统优化和多个动物模型验证，可加速后续项目开发 [4] α-syn靶向示踪剂项目进展 - 公司投资孵化公司思努赛生物的核心管线α-突触核蛋白靶向PET示踪剂[18F]-FD4项目获得迈克尔·J·福克斯基金会384万美元基金资助 [5] - [18F]-FD4有望成为全球首个针对帕金森病、多系统萎缩和快速眼动睡眠行为障碍的α-syn靶向PET示踪剂，具备全球First-in-Class开发潜力 [6] - 该示踪剂已完成数十例病人的研究者发起试验研究，可有效区分相关疾病并反映疾病进程，预计2025年四季度启动美国首例患者入组，国内IND批件有望在2026年初获得 [6][7] 主要产品管线里程碑 - 9MW2821为全球进度第二、国产进度第一的Nectin-4ADC，有三项III期关键性注册临床正在开展，预计2025年完成三项III期临床入组，UC单药和CC单药计划于2026年进行期中分析 [7] - 9MW1911为同靶点国内首家、全球进度第二的ST2单抗，正推进COPD临床II期研究，预计2025年下半年完成IIa期80例受试者随访，并力争年底前后读出有效性数据 [8] - 9MW3811已完成中、澳I期临床研究，国内病理性瘢痕适应症II期临床已受理，有望年底前启动入组 [9] - 7MW4911完成中美双报，并在美国获准开展I/II期临床，国内临床受理中，有望2025年下半年正式启动 [9] - 6MW5311计划于2026年上半年进行中美双报，2026年开始公司BD的重点管线中将增加基于新一代TCE平台开发的管线 [9]

投资评级 - 维持"买入"评级 [7] 核心观点 - 药品销售收入成为主要增长动力 2025H1药品销售收入达1.00亿元 同比增长53.50% [5][13][14] - 迈利舒®作为骨质疏松治疗药物是业绩改善的核心驱动力 [14] - 创新药产品陆续获批及生物类似药逐渐放量推动收入增长 预计2025-2027年营业收入分别为6.77/14.84/32.60亿元 同比增速达238.86%/119.25%/119.65% [15] - 利润持续减亏 预计归母净利润从2025年-8.59亿元改善至2027年-0.40亿元 [15] 业绩表现 - 2025H1营业收入1.01亿元 同比减少12.43% [5][13] - 归母净利润-5.51亿元 [5][13] - 研发费用同比增长21.72% 主要投入临床试验推进及关键注册临床研究 [14] 管线进展与合作协议 - 长效G-CSF药物迈粒生®获批上市并与齐鲁制药达成5亿元新药技术许可 [5][14] - 独家授权CALICO开发IL-11靶向治疗产品 获得2500万美元首付款 后续里程碑付款最高达5.71亿美元 [5][14] - 靶向Nectin-4的ADC（9MW2821）推进至临床Ⅲ期 [14] - 靶向ST2单抗（9MW1911）推进至临床Ⅱ期 [14] - 靶向TMPRSS6单抗（9MW3011）获FDA FTD及ODD认定 [14] - 创新药管线包含10个品种 生物类似药4个 涵盖ADC及单抗等差异化管线 [14] 财务数据与估值 - 总股本400百万股 流通股本204百万股 [8] - 流通A股市值10,520.88百万元 [8] - 每股净资产2.05元 资产负债率77.54% [8] - 预计2025年EPS为-2.15元 市盈率-24.0倍 [16] - 预计2026年EPS为-0.84元 市盈率-61.6倍 [16]

财务业绩 - 2025年上半年总收入1.01亿元 净利润亏损5.51亿元 研发投入3.92亿元 [1] 核心管线临床进展 - Nectin-4 ADC（9MW2821）针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究 包括单药及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的III期临床试验 单药治疗宫颈癌的III期临床试验 单药或联合治疗三阴性乳腺癌的II期临床试验 以及针对接受过ADC治疗的TNBC患者的美国I期临床试验 [2] - B7H3 ADC（7MW3711）于2023年7月获NMPA批准开展晚期恶性实体瘤临床试验 2024年2月获FDA许可 2024年7月获FDA授予小细胞肺癌孤儿药资格认定 [2] - CDH17 ADC（7MW4911）于2025年8月获FDA许可开展用于晚期结直肠癌及其他胃肠道肿瘤的I/II期研究 [2] 创新品种研发进度 - 靶向IL-11单抗9MW3811全球进度处于第一梯队 已完成中澳I期临床 显示良好安全性及30天半衰期 已递交病理性瘢痕临床试验申请 计划2025年底启动II期临床试验 [3] - 靶向ST2单抗9MW1911全球进度第二 国内首家进入临床 正在推进COPD适应症II期研究 预计2026年底启动III期临床 [3] 业务拓展突破 - 2025年6月与CALICO公司就IL-11靶向治疗签署独家许可协议 授权大中华区以外区域开发与商业化 合同包括2500万美元首付款及最高5.71亿美元里程碑付款 另加阶梯式特许权使用费 [4] - 潜力管线包括Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、CDH17 ADC和ST2单抗等 已进入商务拓展黄金时期 [4] 业绩展望 - 预计2025/2026/2027年营业收入分别为6.13亿元/10.30亿元/17.95亿元 [4] - 已有三个产品上市 完成研产销一体化布局 核心ADC管线进入注册临床阶段 多个管线具备出海潜质 [4]

核心财务表现 - 2025年中报营业总收入1.01亿元，同比下降12.43% [1] - 归母净利润-5.51亿元，同比下降23.9% [1] - 第二季度营业总收入5637.7万元，同比上升17.52%，但归母净利润仍亏损2.6亿元 [1] - 毛利率78.7%，同比下降16.86个百分点，净利率-545.87%，恶化41.32个百分点 [1] - 三费占营收比高达250.6%，同比上升22.08% [1] 资产负债结构变动 - 货币资金13.91亿元，同比下降17.93% [1] - 应收账款5693.97万元，同比增长20.89% [1] - 有息负债22.37亿元，同比增长19.34% [1] - 长期股权投资大幅增长97.73%，因新增对芝兰健康、思努赛的投资 [3] - 合同负债激增1019.98%，因收到合作方技术许可费预付款 [3] 现金流状况 - 每股经营性现金流-0.08元，同比改善92.65% [1] - 经营活动现金流净额大幅改善，因收到齐鲁制药技术许可合同首付款 [6] - 投资活动现金流净额改善29.36%，因购建长期资产支出减少 [7] - 筹资活动现金流净额下降57.6%，因银行贷款增幅放缓 [8] 业务驱动因素 - 药品销售收入1.01亿元，同比增长53.5%，但授权许可收入减少 [5] - 研发费用同比增长21.72%，因多项在研品种处于关键注册临床阶段 [6] - 与Calico就IL-11单抗9MW3811达成合作，Calico为Google旗下专注衰老生物学的研发公司 [13][14] - Calico曾与艾伯维深度合作产生20多个早期项目，具备强大的临床开发和商业化能力 [15] 机构持仓动态 - 创金合信医疗保健股票A新进持仓145万股，为最大持仓基金 [12] - 东吴、汇丰晋信、中银证券等多家基金公司增仓或新进持仓 [12] - 创金合信医疗保健基金近一年上涨63.3%，规模1.97亿元 [12] 历史业绩表现 - 公司上市以来中位数ROIC为-44.51%，投资回报较差 [9] - 上市以来8个年度出现亏损，净利率持续为负值 [9] - 证券研究员普遍预期2025年业绩亏损6.0亿元，每股收益-1.5元 [11]

回购股份方案调整 - 公司将回购价格上限从35元/股上调至48元/股，以应对股价持续超出原定上限导致回购窗口期缩短的问题 [7][11][14] - 回购资金总额维持不变，仍为2,500万至5,000万元人民币，预计回购股份数量为52.08万至104.17万股，占总股本0.13%-0.26% [15] - 调整后价格上限不高于董事会决议前30个交易日股票均价的150%，符合监管规定 [16] 公司研发管线进展 - 公司拥有16个核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药，其中4个已上市，1个处于pre-NDA阶段，2个处于III期临床 [12] - 创新药9MW2821针对多个癌症适应症推进至III期临床，并获得美国FDA 3项快速通道认定和1项孤儿药资格 [12] - 靶向IL-11的单抗9MW3811与Calico达成协议，潜在交易金额达5.71亿美元；靶向TMPRSS6单抗9MW3011与DISC签约，首付款及里程碑款4.125亿美元 [12] 商业化进展 - 2024年地舒单抗销售收入1.39亿元，同比增长230.17% [14] - 注射用阿格司亭α（迈粒生?）获批上市，与齐鲁制药达成合作，潜在交易金额最高5亿元人民币加两位数销售分成 [14] - 海外市场已覆盖数十个"一带一路"国家，签署正式合作协议 [13] 回购实施现状 - 截至2025年7月31日尚未实施回购，后续将根据市场情况择机执行 [2][10] - 董事会已通过调整回购价格上限的议案，无需提交股东大会审议 [8][17]