公司上市备案进展 - 中国证监会于2025年11月14日公布对10家企业的境外发行上市备案补充材料要求，其中包括英派药业[1] - 证监会要求英派药业就股权变动、子公司合规性、股份代持及股东穿透核查等事项补充说明并由律师出具法律意见[1] - 港交所于2025年9月26日披露英派药业向主板递交上市申请，联席保荐人为高盛和中金公司[1] 证监会关注要点：股权与公司治理 - 要求说明历次增资及股权转让的定价依据、实缴出资情况，并核查是否存在出资瑕疵，需对股权变动的合法性出具结论性意见[1] - 要求说明3家境外子公司涉及的境外投资及外汇登记等监管程序履行情况，并就其合规性出具结论性意见[1] - 要求说明公司自设立以来是否存在股份代持的情形[1] - 要求说明持股5%以上股东向上穿透后的境内主体是否存在法律法规禁止持股的情形[1] 证监会关注要点：业务与发行方案 - 要求结合药物研发技术路线说明公司及下属公司经营范围是否涉及外商投资准入限制或禁止领域，并判断上市前后是否符合外资准入政策[2] - 要求对照《监管规则适用指引》说明本次发行方案[2] - 要求说明本次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在质押、冻结或其他权利瑕疵[2] 公司业务与产品概况 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法全球开发[2] - 公司建立了全面的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一[2] - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌“全人群”一线维持治疗并开始商业化[2] - 其III期注册临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益且耐受性良好[2]

公司上市备案进展 - 中国证监会于11月14日公布对10家企业的境外发行上市备案补充材料要求，其中包括英派药业[1] - 证监会要求公司补充说明历次增资及股权转让定价依据、设立以来是否存在股份代持等事项[1] - 英派药业已于2025年9月26日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为高盛和中金[1] 证监会关注要点：股权与合规 - 要求说明历次增资及股权转让定价依据，确认是否实缴出资及是否存在出资瑕疵[1] - 要求说明3家境外子公司涉及的境外投资、外汇登记等监管程序履行情况[1] - 要求说明公司设立以来是否存在股份代持的情形[1] - 要求穿透核查持股5%以上股东的境内主体是否存在法律法规禁止持股的主体[1] 证监会关注要点：业务与发行 - 要求结合药物研发技术路线说明经营范围是否涉及外商投资准入限制或禁止领域[2] - 要求对照监管规则说明本次发行方案[2] - 要求说明拟参与“全流通”股东所持股份是否存在质押、冻结等权利瑕疵[2] 公司业务与产品定位 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法[2] - 公司建立了全面的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一[2] - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌“全人群”一线维持治疗并开始商业化[2] - 塞纳帕利的III期注册临床试验结果显示，其在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益且耐受性良好[2]

港股医药IPO动态 - 2025年9月26日，三家医药公司同日推进港股IPO：南京英派药业和广东融泰药业递交主板上市申请，A股上市公司博瑞医药公告计划发行H股[1] - 密集的上市动作反映出生物医药领域资本市场热度回升，凸显港股作为医药企业融资平台的持续吸引力[1] - 行业分析人士指出，未来港股市场的主要问题仍是流动性考验[1] 博瑞医药 - 公司启动港股上市旨在完善"A股+H股"双资本平台布局，H股发行规模不超过发行后总股本的15%[2] - 募集资金将主要用于在研药物研发、生产能力扩建及国际化业务拓展[2] - 公司为国内化学药物全产业链企业，2023年原料药业务收入达8.85亿元人民币，其中抗病毒类产品同比增长170%[2] - 核心在研产品BGM0504注射液（GLP-1/GIP双靶点激动剂）已完成2型糖尿病和减重适应症的Ⅱ期临床，截至2025年上半年累计研发投入达3.8亿元，占全部在研项目总投资的60%[2] - 2025年上半年公司研发投入同比增长144.07%，占营收比例升至64.83%，其中创新药投入增幅高达604.93%[2] - 产品已销往全球四十余个国家，与梯瓦制药、Viatris等国际医药巨头建立合作[8] 英派药业 - 公司专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法研发，拥有全球范围内覆盖较广的DNA损伤修复通路产品管线[3] - 核心产品塞纳帕利（派舒宁®）于2025年1月获国家药监局批准上市，用于晚期卵巢癌一线维持治疗，2025年8月欧洲药品管理局受理其上市许可申请，预计2026年下半年在欧洲获批[3] - 截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖600余家医疗机构，并于2025年9月获得医保谈判新药资格[3] - IPO募集资金将主要用于塞纳帕利的全球商业化推广，以及Wee1抑制剂、ATR抑制剂等多款在研产品的临床开发[3] - 公司处于商业化初期，2024年11月完成2.5亿元人民币D++轮融资[9] 融泰药业 - 公司是中国院外医药市场第四大营销及供应链解决方案提供商，同时是该市场第一大面向个人客户的同类服务商[4] - 业务模式为向上游药企或授权经销商采购产品后，通过京东健康、阿里健康、美团医药等B2C及O2O电商平台销售至个人客户[6] - 2024年全年收入为28.75亿元人民币，2025年上半年收入为15.40亿元人民币[5] - 2024年全年毛利率为6.0%，2025年上半年毛利率升至7.2%[5] - 上市申请由中信证券独家保荐，计划通过港股融资强化数字化营销体系建设与供应链优化[6] 行业背景与驱动因素 - 当前美元进入降息周期，跨境投资活跃度提升，海外流动性改善正向国内传导，生物医药行业融资环境已实现实质性回暖[7] - 港股市场的制度包容性是吸引企业的重要优势，18A规则允许未盈利生物科技企业上市[9] - 创新药研发方向正从me-too向me-better升级，具备核心技术壁垒的企业更受资本市场青睐[11] - 具备国际化布局、核心技术壁垒与高效资本运作能力的企业有望维持较高溢价率[11] 挑战与考量 - 港股市场存在流动性短板，部分企业上市后早期投资者退出进度缓慢，资金回笼效率较低[10] - 大量股票在解禁后面临流动性不足、难以交易的问题，可能对企业后续的市值管理和再融资能力产生不利影响[10] - 部分企业选择港股是基于自身资质、市场窗口期等现实条件的被动选择，核心目的是抓住资本市场回暖的机会[10] - 行业中长期将呈现"强者恒强、弱者出清"的格局，创新转型滞后的企业估值可能进一步下探[11]

公司概况与市场地位 - 英派药业是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发[1] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一[1] 核心产品塞纳帕利 - 塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化[2] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好[2] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批[2] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录[2] - 与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议，截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构[2] 产品管线 - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期[3] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究[4] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估[5] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂[6] 财务表现 - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约1.99亿元[7] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约2.55亿元[7] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约1.29亿元，主要由于持续的研发投入[7] - 2023年、2024年及2025年六个月的研发开支分别为人民币2.15亿元、1.95亿元及0.86亿元[8] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化[8] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发[8] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线、营运资金及一般公司用途[8]

公司上市申请 - 南京英派药业股份有限公司于9月26日向港交所提交上市申请，联席保荐人为高盛和中金 [1] 公司概况与市场地位 - 公司成立于2009年，是一家处于商业化阶段的生物技术公司，专注于基于合成致死机制的精准抗癌疗法的全球开发 [4] - 公司建立了全面且先进的合成致死产品组合，是全球仅有三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一 [4] 核心产品塞纳帕利 - 核心产品塞纳帕利是一种PARP1/2抑制剂，已于2025年1月在中国获批用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗并开始商业化 [5] - 其III期临床试验结果显示，塞纳帕利在所有获批用于该适应症的PARP抑制剂中展现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好 [5] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批 [5] - 产品已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录 [5] - 公司与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议 [5] - 截至2025年8月20日，塞纳帕利已进入超200家DTP药房，覆盖超600家医疗机构 [5] 研发产品管线 - 产品管线包含多款临床阶段及临床前资产，覆盖PARP及其他关键合成致死靶点 [6] - IMP1734为高活性新一代PARP1选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，计划2025年下半年启动II期 [6] - IMP9064为潜在中国首个、同类最佳潜力的ATR选择性抑制剂，全球I/II期试验进行中，已获批准与塞纳帕利联用研究 [6] - IMP1707为能穿透中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，正在接受I期临床评估 [6] - 其他资产包括靶向WEE1、PKMYT1/WEE1、DHX9、ATM、USP1及CHK1/2的临床前候选药物，以及新一代ADC和蛋白降解剂 [6] 财务表现 - 公司收入主要来自对外许可收入及医药产品销售 [7] - 截至2023年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币1.9938亿元 [9] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生亏损约人民币2.54755亿元 [9] - 截至2025年6月30日止六个月，公司产生亏损约人民币1.2873亿元 [9] - 亏损主要由于持续的研发投入 [7] 募集资金用途 - 本次上市募集资金计划用于核心产品塞纳帕利的临床开发、监管批准及商业化 [9] - 资金将用于关键产品IMP1734及IMP9064的临床开发 [9] - 资金将用于其他管线资产的研发活动、研发平台开发及扩大药物管线 [9] - 部分资金将用于营运资金及一般公司用途 [9]